ISO 9001：標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件

1、ISO 9001:201501 September 20221ISO Directives 2013 附件SL里面列舉了21個術(shù)語，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語，包括：組織、相關(guān)方、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險、能力、形成文件的信息、過程、有效性、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合（合格）、不符合（不合格）、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)。 “風(fēng)險” 第一次進(jìn)入通用術(shù)語。由于這些通用術(shù)語是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以“風(fēng)險”進(jìn)入通用術(shù)語標(biāo)志著對風(fēng)險的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對風(fēng)險的強(qiáng)調(diào)。01 September 20222ISO Directives 2013 Annex

2、 SL (指令附件SL) 二“Annex SL”提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個高層次的結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)附件SL，一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（Introduction）以外，應(yīng)該包括10章，即第一章 范圍（Scope）第二章 規(guī)范性引用文件（Normative references）第三章 術(shù)語和定義（Terms and definitions）第四章 組織的環(huán)境（Context of the organization）第五章 領(lǐng)導(dǎo)作用（Leadership）第六章 策劃（Planning）第七章 支持（Support）第八章 運(yùn)行（Operation）第九章 績效評價（Performan

3、ce evaluation）第十章 改進(jìn)（Improvement）01 September 20223內(nèi)容的主要變化 Changes in Content ISO 9001:2008 和 ISO 9001:2015的主要術(shù)語區(qū)別01 September 20225ISO 9001:2008ISO 9001:2015產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)不包括不適用（參見A.5條款的適用性說明）管理者代表未使用（分配類似的職責(zé)和權(quán)限，但對一個單獨的管理者代表不做要求）質(zhì)量手冊、形成文件的程序、文件、記錄形成文件的信息（形成文件的信息）工作環(huán)境過程運(yùn)行的環(huán)境監(jiān)視和測量設(shè)備監(jiān)視和測量資源采購的產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商

4、外部供方理解“組織的環(huán)境” Organization and its context4.1 理解組織及其環(huán)境 Understanding the organization and its context 組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。01

5、 September 20226內(nèi)部環(huán)境包括： 組織文化； 管理、財務(wù)、工會談判； 政策、目標(biāo)和戰(zhàn)略、組織結(jié)構(gòu)、作用和職責(zé)； 資源（設(shè)備、資本、時間、人員、工藝、系統(tǒng)技術(shù)、過程運(yùn)行環(huán)境)； 信息系統(tǒng)、信息流通和決策系統(tǒng)（包括正式的和非正式的）理解“組織的環(huán)境” Organization and its context外部環(huán)境包括： 文化、社會、政治、法律、宗教、種族、監(jiān)管、財政、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、自然和競爭環(huán)境，包括國際、國內(nèi)、外地或本地。 相關(guān)聯(lián)的外部利益相關(guān)者的觀念/價值觀； 通常對組織的影響是間接的，長遠(yuǎn)的，當(dāng)外部環(huán)境發(fā)生劇烈變化時，會導(dǎo)致組織發(fā)生重大變革。理解“組織的環(huán)境” Organiza

6、tion and its context基于風(fēng)險的思考 Risk-based thinking在ISO 9001 中的“風(fēng)險”的概念，涉及到實現(xiàn)這些目標(biāo)的不確定性。風(fēng)險通常在消極的情況下才會被評估?；陲L(fēng)險的思考能有助于識別機(jī)會。01 September 202210組織的風(fēng)險分析（續(xù)） b)顧客滿意風(fēng)險：顧客溝通、送貨、產(chǎn)品本身、設(shè)計、維修以及對顧客反饋的回應(yīng)方式； c)供應(yīng)鏈風(fēng)險：獨家供應(yīng)商、送貨時間、庫存管理； d)收入確認(rèn)風(fēng)險對利潤的影響：收入確認(rèn)受到諸如應(yīng)付款、應(yīng)收款、交貨前貨值記錄、現(xiàn)金報價錯誤、計算表錯誤以及價格信息不完整的影響； e)信息安全風(fēng)險：病毒、未加防范的文件、信息檢索

7、錯誤； f)物流風(fēng)險：運(yùn)輸中的貨損失、途中延誤造成的無法交貨； g)自然災(zāi)害風(fēng)險。基于風(fēng)險的思考 Risk-based thinking風(fēng)險分析方法 a)形成組織的“風(fēng)險觀”：要明確組織的風(fēng)險偏好和風(fēng)險承受能力 風(fēng)險偏好：是從大有角度來看一個組織所愿意承受的風(fēng)險問題，即承受風(fēng)險所能帶來的利益與抵消風(fēng)險的代價的比較。明確風(fēng)險偏好有利于決定如何根據(jù)識別出來的風(fēng)險進(jìn)行資金分配；風(fēng)險承受力與組織的特定目標(biāo)有關(guān)。是一個實體愿意承受的與實現(xiàn)目標(biāo)有關(guān)的各種變化的總和。一個組織對于不同的風(fēng)險的承受能力不同?；陲L(fēng)險的思考 Risk-based thinking風(fēng)險分析方法（續(xù)）b)采取控制措施 實體層級的控制

8、措施：人力資源政策、行為準(zhǔn)則、溝通策略、會計原則、管理層的風(fēng)險評估過程、組織結(jié)構(gòu)和合同評審； 活動層面的控制措施：進(jìn)行總帳與明細(xì)分類帳的對帳分析、數(shù)據(jù)的自動性驗證和編輯檢查、限制保密信息的獲取、要錄入前對交易信息進(jìn)行編號、在輸入系統(tǒng)前對紙面信息進(jìn)行審查和核對?；陲L(fēng)險的思考 Risk-based thinking組織質(zhì)量方面的風(fēng)險舉例 質(zhì)量方面的風(fēng)險來源于產(chǎn)品/服務(wù)過程中影響這些特性的人、機(jī)、料、法、環(huán)，當(dāng)這些因素不能控制時，必然影響產(chǎn)品/服務(wù)的特性，也就不能達(dá)到組織經(jīng)營預(yù)期的增值目的，這就是風(fēng)險。這就是質(zhì)量管理體系各條款描述的管控要求。 人：人員的資質(zhì)、能力、意識等； 機(jī)：設(shè)備、設(shè)施、工具工

9、裝； 料：采購供應(yīng)商管理； 法：設(shè)計開發(fā)、文件記錄控制； 環(huán)：工作環(huán)境和外部支持； 測：測量設(shè)備的管理。 基于風(fēng)險的思考 Risk-based thinking不同行業(yè)的組織可能面臨的風(fēng)險：注塑企業(yè)：客戶關(guān)注外形尺寸，而外型尺寸取決于模具，因此對模具的設(shè)計、加工、驗收、管理就是影響本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的主要風(fēng)險；化妝品企業(yè)：配方設(shè)計要求高、衛(wèi)生要求高、材料采購及儲存要求高、測試人員要求高，所以高風(fēng)險過程就包含了設(shè)計、消毒殺菌、儲存、生產(chǎn)經(jīng)營許可、檢驗人員資質(zhì)確認(rèn)、采購及供應(yīng)商管理。 電力設(shè)計服務(wù)：客戶關(guān)注設(shè)計輸出，即工程方案和圖紙，因此其風(fēng)險主要是控制設(shè)計人員的能力、培訓(xùn)、資質(zhì)和設(shè)計評審過程。基于風(fēng)

10、險的思考 Risk-based thinking基于風(fēng)險的思考 Risk-based thinking風(fēng)險包含在標(biāo)準(zhǔn)的條款在引言中，解釋基于風(fēng)險的思維的概念在第 4 章，組織被要求決定影響它滿足目標(biāo)能力的風(fēng)險在第 5 章，最高管理層被要求承諾確保第4章有關(guān)內(nèi)容的遵守在第 6 章，組織被要求針對識別的風(fēng)險和機(jī)會，采取行動在第 8 章， 組織被要求控制實施進(jìn)程，以應(yīng)對風(fēng)險在第 7 章，組織被要求考慮資源的局限性（隱含）在第 9 章 ，組織需要監(jiān)視、測量、分析和評估風(fēng)險和機(jī)會在第10 章， 組織需要改進(jìn)以對風(fēng)險變化作出反應(yīng)01 September 202218標(biāo)準(zhǔn)解讀1. 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定

11、了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其具有持續(xù)地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。1、組織的范圍包括但不限于公司、企事業(yè)單位、社團(tuán)，不管是否具有法人資格，共有或私有。2、不能和組織的管理體系范圍混淆。01 September 202220標(biāo)準(zhǔn)解讀2 規(guī)范性引用文件下列文

12、件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 190002015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015 ,IDT)。ISO9000為質(zhì)量管理體系提供了基本概念、原則和術(shù)語，為質(zhì)量管理體系的其他標(biāo)準(zhǔn)奠定了基礎(chǔ)。01 September 202221標(biāo)準(zhǔn)解讀4 組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和

13、負(fù)面要素或條件。注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。通過對“相關(guān)信息”的監(jiān)視和評審，對內(nèi)外部環(huán)境進(jìn)行把控。01 September 202223標(biāo)準(zhǔn)解讀4.2 理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。相關(guān)方包括但不限于組織所有者

14、、股東、內(nèi)部人員、直接客戶、終端用戶或受益人、經(jīng)銷商、零售商、銀行、協(xié)會、非政府組織、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和政府部門，甚至競爭對手和持反對意見的壓力集團(tuán)等。01 September 202224標(biāo)準(zhǔn)解讀4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程有效的運(yùn)行和控制；d）確定這些過程所需的資源并確保其可用性；e）分

15、派這些過程的職責(zé)和權(quán)限；f）應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險和機(jī)遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。對照2008版標(biāo)準(zhǔn)4.1，有如下變化：1、增加對“績效指標(biāo)”的要求；2、關(guān)注過程相關(guān)的職責(zé)權(quán)限；3、風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對；4、過程及體系的改進(jìn)機(jī)會。01 September 202226標(biāo)準(zhǔn)解讀4.4.2 在必要的程度上，組織應(yīng)：a）保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；b）保留確信其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。1、如果沒有文件信息不能保證有效，則應(yīng)理解為必要；2、區(qū)分兩個文件信息。3、對文件的要求更靈活，2008版：“組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求

16、建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。”01 September 202227標(biāo)準(zhǔn)解讀5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可用的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h）促進(jìn)、指導(dǎo)和支持人員為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；i）

17、推動改進(jìn)；j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。以下是新要求：1、對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；2、與業(yè)務(wù)整合；3、過程方法和基于風(fēng)險的思維；4、實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；5、支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)；6、01 September 202228標(biāo)準(zhǔn)解讀5.2 方針5.2.1 制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承

18、諾。應(yīng)用關(guān)注：1、新增“支持其戰(zhàn)略方向”；2、與口號、目標(biāo)、指標(biāo)的關(guān)系；3、區(qū)分不同行業(yè)的方針內(nèi)容。01 September 202230標(biāo)準(zhǔn)解讀5.2.2 溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。意圖清晰。01 September 202231標(biāo)準(zhǔn)解讀5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會（見10.1），特別是向

19、最高管理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。應(yīng)用關(guān)注：1、確保各過程獲得其預(yù)期輸出，為新要求；2、不再提及管理者代表；A、管理者代表不是最高管理者的代表；B、往往會多出一個職位；C、管理者代表往往設(shè)置不當(dāng)，起不到標(biāo)準(zhǔn)要求的作用，或不能發(fā)揮作用；3、關(guān)注“角色、職責(zé)、權(quán)限定于及表現(xiàn)形式，如矩陣。01 September 202232標(biāo)準(zhǔn)解讀6 策劃6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）

20、增強(qiáng)有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進(jìn)。應(yīng)用關(guān)注：1、關(guān)注風(fēng)險和機(jī)遇；2、提升正面效果；01 September 202233標(biāo)準(zhǔn)解讀6.1.2 組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過信息充分的決策保留風(fēng)險。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及其他可取和可行的事物

21、，以應(yīng)對組織或其顧客需求。應(yīng)用關(guān)注：1、措施整合；2、實施效果；01 September 202234標(biāo)準(zhǔn)解讀6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮適用的要求；d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。應(yīng)用關(guān)注：1、新增過程目標(biāo)；2、理解“監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)”；01 September 202235標(biāo)準(zhǔn)解讀6.2.2 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a）做什么；b）需要什么資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何

22、時完成；e）如何評價結(jié)果。應(yīng)用關(guān)注：方案。01 September 202236標(biāo)準(zhǔn)解讀6.3 變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施（見4.4）。組織應(yīng)考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。1、理解主動變更和被動變更；2、變更帶來的風(fēng)險；01 September 202237標(biāo)準(zhǔn)解讀7 支持7.1 資源7.1.1 總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限性；b) 需要從外部供方獲得的資源。1、關(guān)注內(nèi)部資源能力和受限

23、條件；2、外部資源的可獲得性。01 September 202238標(biāo)準(zhǔn)解讀7.1.2 人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。1、工作量、人員數(shù)量、外包情況；2、勞動生產(chǎn)效率、組織效率。3、關(guān)注人員的“選、用、育、留”。4、關(guān)注行業(yè)差別。5、差距分析；01 September 202239標(biāo)準(zhǔn)解讀7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通信技術(shù)。1、基礎(chǔ)設(shè)施關(guān)注SAP、ERP、MES；2、外來設(shè)備的管理；3、特種設(shè)備管

24、理；4、機(jī)器人的使用。01 September 202240標(biāo)準(zhǔn)解讀7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；b）心理因素（如緩解緊張情緒、預(yù)防職業(yè)倦怠、保證情緒穩(wěn)定）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。關(guān)注：5S管理等。01 September 202241標(biāo)準(zhǔn)解讀7.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)

25、確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合所進(jìn)行的監(jiān)視和測量活動的類型；b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。7.1.5.2 測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以識別，以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期

26、用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?、某些情況下，簡單檢查足以確定質(zhì)量狀態(tài)；2、自校時，應(yīng)確保校準(zhǔn)規(guī)程和人員能力/資格符合要求；3、搬運(yùn)控制；4、所有測量資源都需要檢定和校準(zhǔn)嗎？5、有些測量資源可能是人員；6、溯源，是為了確保適合其測量類型和用途。01 September 202242標(biāo)準(zhǔn)解讀7.1.6 組織的知識組織應(yīng)確定所需的知識，以運(yùn)行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在必要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識和知識更新。注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲

27、得。是為實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2：組織的知識可以基于：a）內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)；獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗；過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識）。1、失敗，或臨近失敗的情況中獲得的經(jīng)驗；2、顧客、供應(yīng)商和合作伙伴處獲得的經(jīng)驗；3、競爭對手比較；4、知識產(chǎn)權(quán)等。5、新條款，老要求；如關(guān)注類似錯誤反復(fù)發(fā)生等。01 September 202243標(biāo)準(zhǔn)解讀7.2 能力組織應(yīng)：a）確定受其控制的工作人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基

28、于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員是勝任的；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：采取的適當(dāng)措施可包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘、分包給勝任的人員等。1、為什么培訓(xùn)，技能矩陣；2、分包控制。3、橫向?qū)Ρ龋瑑?nèi)部；4、水平對比，競爭對手；5、崗位勝任力模型。01 September 202244標(biāo)準(zhǔn)解讀7.3 意識組織應(yīng)確保受其控制的工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。1、范圍可能包括承包方、臨時工；

29、2、投訴處理，及時反饋，越級上報等。01 September 202245標(biāo)準(zhǔn)解讀7.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）誰負(fù)責(zé)溝通。1、橫向溝通、縱向溝通；2、外部溝通；01 September 202246標(biāo)準(zhǔn)解讀7.5 形成文件的信息7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；過程的復(fù)雜程度

30、及其相互作用；人員的能力。1、聯(lián)系組織知識的管理；01 September 202247標(biāo)準(zhǔn)解讀7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；b) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和載體（如：紙質(zhì)、電子格式）；c) 評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。01 September 202248標(biāo)準(zhǔn)解讀7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a）在需要的場合和時機(jī)，均可獲得并適用；b）予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2 為控制形成文件

31、的信息，適用時，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和處置。對于組織確定的、策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的、來自外部的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別，并予以控制。對所保留的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：對形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。01 September 202249標(biāo)準(zhǔn)解讀8 運(yùn)行8.1 運(yùn)行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程（見4.4）進(jìn)行策劃、實施和控制：a）確

32、定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）按照準(zhǔn)則實施過程控制；e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。1、“運(yùn)行”代替“產(chǎn)品實現(xiàn)”；2、增加了更改控制；3、增加了外包控制。01 September 202250標(biāo)準(zhǔn)解讀8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1 顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服

33、務(wù)的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；d）處置或控制顧客財產(chǎn)；e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。1、溝通要求前移，更合理。2、增加顧客財產(chǎn)的處置和控制內(nèi)容；01 September 202251標(biāo)準(zhǔn)解讀8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為的必要要求。b）對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。1、對組織自身的審視；2、考慮顧客的想法（溝通完成了）；01 September 202252標(biāo)準(zhǔn)解讀8.2.3

34、產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項要求進(jìn)行評審：a）顧客明確的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息

35、，如產(chǎn)品目錄。01 September 202253標(biāo)準(zhǔn)解讀8.2.3.2 適用時，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的形成文件的信息：a）評審結(jié)果；b）產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。1、保留評審結(jié)果的媒介具有多樣性；2、復(fù)雜的項目，應(yīng)詳細(xì)，如可行性分析報告；01 September 202254標(biāo)準(zhǔn)解讀8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1 總則組織應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。1、設(shè)計是將實體要求轉(zhuǎn)化為更詳細(xì)要求的一組過程，包括過程設(shè)計；2

36、、新條款，不能隨意刪減；3、關(guān)注服務(wù)業(yè)的設(shè)計和開發(fā)。01 September 202255標(biāo)準(zhǔn)解讀8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b）所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c）所需的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認(rèn)活動；d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；h）對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成

37、文件的信息。1、增加了資源要求；2、增加了顧客和使用者參與；3、增加了文件信息的要求。01 September 202256標(biāo)準(zhǔn)解讀8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定基本的要求。組織應(yīng)考慮：a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)的目的，且應(yīng)完整、清楚。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。1、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的不同失效模式。2、形成文件的信息要求；01 Sept

38、ember 202257標(biāo)準(zhǔn)解讀8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實施確認(rèn)活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e）針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動的形成文件的信息。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合進(jìn)行。1、取代了原來的評審、驗證和確認(rèn)；2、評審、驗證和確認(rèn)，有可能在一個過程中完成；3、增加：規(guī)定擬獲得

39、的結(jié)果；01 September 202258標(biāo)準(zhǔn)解讀8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；b）對于后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過程是充分的；c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對于預(yù)期目的、安全和正確提供的產(chǎn)品和服務(wù)的基本特性。組織應(yīng)保留設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。1、輸出形式的多樣性：圖紙、產(chǎn)品規(guī)范、菜單、工程規(guī)范、服務(wù)手冊、建筑規(guī)劃、工藝計算等。01 September 202259標(biāo)準(zhǔn)解讀8.3.6 設(shè)計和開發(fā)更改組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影

40、響。組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）設(shè)計和開發(fā)更改；b）評審的結(jié)果；c）更改的授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。1、不再要求：在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)等。2、明確了四個方面的信息；3、要求更靈活。01 September 202260標(biāo)準(zhǔn)解讀8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1 總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制：a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b) 外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c) 組織決定由外部供

41、方提供的過程或過程的一部分。組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留形成文件的信息。1、范圍：過程、產(chǎn)品和服務(wù)；2、由選擇、評價，升級為控制；3、增加了對“績效”的關(guān)注；4、文件化信息的要求；5、供方和外部供方，在ISO 9000：2015有明確區(qū)分；01 September 202261標(biāo)準(zhǔn)解讀8.4.2 控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織持續(xù)地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系

42、的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）由外部供方實施控制的有效性；d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。1、關(guān)注不利影響；2、要求細(xì)化；3、確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；01 September 202262標(biāo)準(zhǔn)解讀8.4.3 提供給外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a)擬提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過程和設(shè)備；3

43、）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c)能力，包括所要求的人員資格；d）外部供方與組織的互動（接口）；e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動。1、不再關(guān)注“質(zhì)量管理體系”的要求；2、人員資格，擴(kuò)充為“能力”要求；01 September 202263標(biāo)準(zhǔn)解讀8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特性；2）擬獲得的結(jié)果。b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c）在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符

44、合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d）為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；g） 采取措施防范人為錯誤；h） 實施放行、交付和交付后活動。1、關(guān)注：人員、資源、方法；2、確認(rèn)和再確認(rèn)過程控制；3、強(qiáng)調(diào)了適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量，呼應(yīng)過程方法要求；4、“適宜的設(shè)備”，變?yōu)椤盀檫^程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境”；5、監(jiān)視和測量資源，代替“監(jiān)視和測量設(shè)備”，人員也可能是檢測資源。6、新增：采取措施防范人為錯誤；01 September

45、202264標(biāo)準(zhǔn)解讀8.5.2 標(biāo)識和可追溯性需要時，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。當(dāng)有可追溯要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，且應(yīng)保留所需的形成文件的信息以實現(xiàn)可追溯。1、標(biāo)識方法的多樣性；2、關(guān)注對“服務(wù)”的標(biāo)識；3、關(guān)注過程中標(biāo)識，原材料、零件、半成品；01 September 202265標(biāo)準(zhǔn)解讀8.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進(jìn)行妥善管理。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、防護(hù)和保護(hù)。若顧客或外部供方的財

46、產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所，知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。1、增加“外部供方的財產(chǎn)”；2、關(guān)注無形資產(chǎn)；3、文件化信息要求；01 September 202266標(biāo)準(zhǔn)解讀8.5.4 防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。1、關(guān)注：交付前過程中的防護(hù)；2、對象的廣泛性；3、方式的多樣性。01 September 202267標(biāo)準(zhǔn)解讀8.5.5 交付后的活動組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的

47、交付后活動的要求。在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。注：交付后活動可能包括保證條款所規(guī)定的相關(guān)活動，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報廢處置等附加服務(wù)等。1、交付并不意味著責(zé)任的終止；2、風(fēng)險考慮；3、合規(guī)性。01 September 202268標(biāo)準(zhǔn)解讀8.5.6 更改控制組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。1、

48、新要求；2、更改后果：可能影響符合要求；3、文件化信息。01 September 202269標(biāo)準(zhǔn)解讀8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b）授權(quán)放行人員的可追溯信息。1、與過程方法相適應(yīng)；2、文件化信息；3、包括了采購產(chǎn)品的驗證。01 September 202270標(biāo)準(zhǔn)解讀8.7 不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進(jìn)

49、行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a）糾正；b）隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。1、不合格輸出，代替“不合格品”；2、不再有“形成文件的程序”要求；3、明確處置方式；4、關(guān)注特殊行業(yè)的糾正方式；01 September 202271標(biāo)準(zhǔn)解讀8.7.2 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息，以：a）描述不合格；b）描述所采取的

50、措施；c）描述獲得的讓步；d）識別處置不合格的授權(quán)。1、如何有效利用保留的信息；2、措施的多樣性；01 September 202272標(biāo)準(zhǔn)解讀9 績效評價9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1 總則組織應(yīng)確定：a）需要監(jiān)視和測量什么；b）需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效；c）何時實施監(jiān)視和測量；d）何時對監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行分析和評價。組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。1、重點是策劃；2、其他條款的要求，都有可能成為監(jiān)視和評價對象；3、關(guān)注形成文件的信息。01 September 202273標(biāo)準(zhǔn)解讀9.1.2

51、顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評審這些信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告。1、方式的多樣性；2、如何合理量化；3、有效性；4、結(jié)果的有效利用。01 September 202274標(biāo)準(zhǔn)解讀9.1.3 分析與評價組織應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b）顧客滿意程度；c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性；d）策劃是否得到有效實施；e）針對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性；f）外部供方的績效；g）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計技術(shù)。1、分析，是為了評價；2、統(tǒng)計技術(shù)的使用。01 September 202275標(biāo)準(zhǔn)解讀9.2 內(nèi)部審核9.2.1組織應(yīng)按照策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列