分子診斷試劑公司質(zhì)量管理評估

1、分子診斷試劑公司質(zhì)量管理評估目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113166788 一、 項(xiàng)目簡介 PAGEREF _Toc113166788 h 3 HYPERLINK l _Toc113166789 二、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc113166789 h 6 HYPERLINK l _Toc113166790 三、 行業(yè)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn) PAGEREF _Toc113166790 h 7 HYPERLINK l _Toc113166791 四、 必要性分析 PAGEREF _Toc113166791 h 11 HYPERLINK l _Toc1

2、13166792 五、 生產(chǎn)制造質(zhì)量管理內(nèi)容 PAGEREF _Toc113166792 h 12 HYPERLINK l _Toc113166793 六、 生產(chǎn)制造的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc113166793 h 16 HYPERLINK l _Toc113166794 七、 質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc113166794 h 18 HYPERLINK l _Toc113166795 八、 質(zhì)量形成的過程 PAGEREF _Toc113166795 h 22 HYPERLINK l _Toc113166796 九、 設(shè)計開發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容 PAGEREF _Toc1131667

3、96 h 25 HYPERLINK l _Toc113166797 十、 設(shè)計與開發(fā)的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc113166797 h 30 HYPERLINK l _Toc113166798 十一、 質(zhì)量監(jiān)督的特征 PAGEREF _Toc113166798 h 33 HYPERLINK l _Toc113166799 十二、 我國質(zhì)量監(jiān)督行政管理體系 PAGEREF _Toc113166799 h 40 HYPERLINK l _Toc113166800 十三、 特種設(shè)備安全監(jiān)察條例 PAGEREF _Toc113166800 h 43 HYPERLINK l _Toc113166

4、801 十四、 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī) PAGEREF _Toc113166801 h 45 HYPERLINK l _Toc113166802 十五、 認(rèn)證制度 PAGEREF _Toc113166802 h 53 HYPERLINK l _Toc113166803 十六、 免檢制度 PAGEREF _Toc113166803 h 57 HYPERLINK l _Toc113166804 十七、 過程能力 PAGEREF _Toc113166804 h 60 HYPERLINK l _Toc113166805 十八、 過程能力的計算和評價 PAGEREF _Toc113166805 h 61 HY

5、PERLINK l _Toc113166806 十九、 控制圖的觀察與分析 PAGEREF _Toc113166806 h 63 HYPERLINK l _Toc113166807 二十、 控制圖應(yīng)用的程序 PAGEREF _Toc113166807 h 64 HYPERLINK l _Toc113166808 二十一、 過程質(zhì)量控制的特點(diǎn) PAGEREF _Toc113166808 h 67 HYPERLINK l _Toc113166809 二十二、 質(zhì)量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律 PAGEREF _Toc113166809 h 73 HYPERLINK l _Toc113166810 二十三、 法人

6、治理結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc113166810 h 76 HYPERLINK l _Toc113166811 二十四、 項(xiàng)目風(fēng)險分析 PAGEREF _Toc113166811 h 88 HYPERLINK l _Toc113166812 二十五、 項(xiàng)目風(fēng)險對策 PAGEREF _Toc113166812 h 91 HYPERLINK l _Toc113166813 發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc113166813 h 93 HYPERLINK l _Toc113166814 （一）公司發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc113166814 h 93 HYPERLINK l _Toc1

7、13166815 1、戰(zhàn)略目標(biāo)與發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc113166815 h 93 HYPERLINK l _Toc113166816 公司致力于為多產(chǎn)業(yè)的多領(lǐng)域客戶提供高質(zhì)量產(chǎn)品、技術(shù)服務(wù)與整體解決方案，為成為百億級產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)而努力奮斗。 PAGEREF _Toc113166816 h 93項(xiàng)目簡介（一）項(xiàng)目單位項(xiàng)目單位：xxx集團(tuán)有限公司（二）項(xiàng)目地點(diǎn)項(xiàng)目選址位于xxx。（三）項(xiàng)目進(jìn)度結(jié)合該項(xiàng)目的實(shí)際工作情況，xxx集團(tuán)有限公司將項(xiàng)目工程的建設(shè)周期確定為12個月，其工作內(nèi)容包括：項(xiàng)目前期準(zhǔn)備、工程勘察與設(shè)計、土建工程施工、設(shè)備采購、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。（四）項(xiàng)目提出的理

8、由1、長期的技術(shù)積累為項(xiàng)目的實(shí)施奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)目前，公司已具備產(chǎn)品大批量生產(chǎn)的技術(shù)條件，并已獲得了下游客戶的普遍認(rèn)可，為項(xiàng)目的實(shí)施奠定了堅實(shí)的基礎(chǔ)。2、國家政策支持國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展近年來，我國政府出臺了一系列政策鼓勵、規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在國家政策的助推下，本產(chǎn)業(yè)已成為我國具有國際競爭優(yōu)勢的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，伴隨著提質(zhì)增效等長效機(jī)制政策的引導(dǎo)，本產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入持續(xù)健康發(fā)展的快車道，項(xiàng)目產(chǎn)品亦隨之快速升級發(fā)展。體外診斷試劑是檢測患者是否患病和病情程度的基本工具，檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響醫(yī)生的診斷和患者的身體健康。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技的進(jìn)步，對于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的要求越來越精確量化，對試劑產(chǎn)品的質(zhì)量性能如穩(wěn)定性、靈敏度、特

9、異性、檢測線性范圍等也提出了更高要求。（五）建設(shè)投資估算1、項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項(xiàng)目總投資38516.76萬元，其中：建設(shè)投資29726.67萬元，占項(xiàng)目總投資的77.18%；建設(shè)期利息324.98萬元，占項(xiàng)目總投資的0.84%；流動資金8465.11萬元，占項(xiàng)目總投資的21.98%。2、建設(shè)投資構(gòu)成項(xiàng)目建設(shè)投資29726.67萬元，包括工程費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程費(fèi)用25811.82萬元，工程建設(shè)其他費(fèi)用3361.45萬元，預(yù)備費(fèi)553.40萬元。（六）項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)1、財務(wù)效益分析根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項(xiàng)目達(dá)

10、產(chǎn)后每年營業(yè)收入70900.00萬元，綜合總成本費(fèi)用57993.44萬元，納稅總額6215.20萬元，凈利潤9433.15萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率17.96%，財務(wù)凈現(xiàn)值6067.95萬元，全部投資回收期5.98年。2、主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標(biāo)表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1總投資萬元38516.761.1建設(shè)投資萬元29726.671.1.1工程費(fèi)用萬元25811.821.1.2其他費(fèi)用萬元3361.451.1.3預(yù)備費(fèi)萬元553.401.2建設(shè)期利息萬元324.981.3流動資金萬元8465.112資金籌措萬元38516.762.1自籌資金萬元25252.442.2銀行貸款萬元13264.

11、323營業(yè)收入萬元70900.00正常運(yùn)營年份4總成本費(fèi)用萬元57993.445利潤總額萬元12577.546凈利潤萬元9433.157所得稅萬元3144.398增值稅萬元2741.799稅金及附加萬元329.0210納稅總額萬元6215.2011盈虧平衡點(diǎn)萬元26835.71產(chǎn)值12回收期年5.9813內(nèi)部收益率17.96%所得稅后14財務(wù)凈現(xiàn)值萬元6067.95所得稅后產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析無錫，江蘇省地級市，國務(wù)院批復(fù)確定的中國長江三角洲的中心城市之一、重要的風(fēng)景旅游城市。截至2018年，全市下轄5個區(qū)、代管2個縣級市，總面積4627.47平方千米，建成區(qū)面積332.01平方千米，常住人口657.

12、45萬人，城鎮(zhèn)人口501.50萬人，城鎮(zhèn)化率76.28%。無錫地處中國華東地區(qū)、江蘇省南部、長江三角洲平原，是揚(yáng)子江城市群重要組成部分，北倚長江、南濱太湖，被譽(yù)為“太湖明珠”，京杭大運(yùn)河從無錫穿過；境內(nèi)以平原為主，星散分布著低山、殘丘；屬北亞熱帶濕潤季風(fēng)氣候區(qū)，四季分明，熱量充足。無錫是國家歷史文化名城，自古就是魚米之鄉(xiāng)，素有布碼頭、錢碼頭、窯碼頭、絲都、米市之稱。無錫是中國民族工業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)工業(yè)的搖籃，是蘇南模式的發(fā)祥地，也是聯(lián)勤保障部隊無錫聯(lián)勤保障中心駐地。2017年11月，復(fù)查確認(rèn)繼續(xù)保留全國文明城市榮譽(yù)稱號。2018年12月，被評為2018中國大陸最佳地級城市第3名，2018中國創(chuàng)新力最強(qiáng)

13、的30個城市之一，2018中國最佳旅游目的地城市第17名。2019年8月，中國海關(guān)總署主辦的中國海關(guān)雜志公布了2018年“中國外貿(mào)百強(qiáng)城市”排名，無錫排名第11。2019年，無錫市地區(qū)生產(chǎn)總值為11852.32億元，增長6.7%。分產(chǎn)業(yè)看，第一產(chǎn)業(yè)增加值122.50億元，下降2.4%；第二產(chǎn)業(yè)增加值5627.88億元，增長7.6%；第三產(chǎn)業(yè)增加值6101.94億元，增長6.0%。行業(yè)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)1、行業(yè)面臨的機(jī)遇（1）分級診療的推動2015年9月，國務(wù)院辦公廳在關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見中提出建立基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式；到2020年，分級診療服務(wù)能力將

14、全面提升，基本建立符合國情的分級診療制度，將分級診療升級為戰(zhàn)略目標(biāo)。之后，國務(wù)院又陸續(xù)出臺了“健康中國2030”規(guī)劃綱要國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見等文件，要求全面建立成熟完善的分級診療制度，逐步形成多種形式的醫(yī)聯(lián)體組織模式。隨著分級診療制度的強(qiáng)力推進(jìn)，我國診療體系也會發(fā)生改變，醫(yī)療資源將會顯著向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)下沉，三級醫(yī)院的門診量已出現(xiàn)下降，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診量將顯著提升，同時也對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療質(zhì)量的提高提出了要求，因此，體外診斷行業(yè)要適應(yīng)這一新形勢，積極開發(fā)適應(yīng)基層醫(yī)療使用的檢測儀器和相應(yīng)試劑，儀器小型化、自動化以及單人份檢測將會獲得更好的發(fā)展機(jī)遇。分級診療政策提高了對

15、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配置要求，從而推動基層體外診斷行業(yè)的發(fā)展，為我國體外診斷行業(yè)帶來了發(fā)展的機(jī)遇。（2）精準(zhǔn)醫(yī)療的需求隨著生物醫(yī)藥技術(shù)的不斷發(fā)展，精準(zhǔn)醫(yī)療已成為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的組成部分。2016年3月，科技部發(fā)布“精準(zhǔn)醫(yī)療研究”重點(diǎn)研究專項(xiàng)指南，要求以我國常見高發(fā)、危害重大的腫瘤等疾病為切入點(diǎn)，實(shí)施精準(zhǔn)醫(yī)療研究，以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，使精準(zhǔn)醫(yī)療成為經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的新增長點(diǎn)。體外診斷通過對樣本進(jìn)行檢測，可精準(zhǔn)獲取相關(guān)診斷信息，覆蓋多種疾病領(lǐng)域，為疾病預(yù)防、早期發(fā)現(xiàn)、臨床診斷、治療檢測及預(yù)后評估等多階段提供重要信息。隨著體外診斷技術(shù)的不斷進(jìn)步，靈敏度、精確度、應(yīng)用場景、操作便捷度等方面都有所突破，

16、可以根據(jù)患者的特點(diǎn)為其制定個體化的診療方案，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療需求的提高，體外診斷行業(yè)也將實(shí)現(xiàn)快速增長。（3）國家政策的大力支持近年來，國家針對體外診斷行業(yè)推出一系列利好政策，加大了對國內(nèi)體外診斷企業(yè)的扶持力度，“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出“加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準(zhǔn)確診斷篩查”，為生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展指明了方向；“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃提出“研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高精度診斷產(chǎn)品，提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力”；一系列關(guān)于醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)政策的出臺，推動了體外診斷市場持續(xù)穩(wěn)定的快

17、速發(fā)展，在產(chǎn)業(yè)形勢整體向好的背景下，體外診斷行業(yè)有望迎來高速發(fā)展的黃金時代。（4）突發(fā)公共衛(wèi)生安全領(lǐng)域隨著新冠疫情的爆發(fā)，核酸檢測作為快速、準(zhǔn)確篩查確診病例的方式，對于控制疫情擴(kuò)散有著至關(guān)重要的作用。此次疫情防控影響了全球生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)的方方面面，使得分子診斷的應(yīng)用概念深入人心，提高了人民群眾對分子診斷產(chǎn)品的支付意愿，也為分子診斷領(lǐng)域帶來了更大的發(fā)展機(jī)遇。從非典到新冠疫情的爆發(fā)，既看到了我國公共衛(wèi)生安全領(lǐng)域的進(jìn)步，也看到了我國在生物安全治理體系和治理能力建設(shè)方面仍然存在短板。此次新冠疫情反映出我國對分子診斷設(shè)備的需求缺口仍然很大，很多基層醫(yī)院的設(shè)備通過此次疫情的窗口期進(jìn)行加速更新，同時隨著儀器設(shè)

18、備的普及，分子診斷在未來將擁有廣闊的發(fā)展空間。（5）人均醫(yī)療消費(fèi)支出增長及人口老齡化趨勢隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們生活水平的提高，人們的醫(yī)療保健意識逐漸增強(qiáng)，“預(yù)防為主，防治結(jié)合”的理念深入人心，推動醫(yī)療診斷和預(yù)防需求大幅增加。近年來，我國居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出持續(xù)增長，根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2013年至2019年，我國居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出從912元增加至1,902元，年復(fù)合增長率為13.03%，2020年受疫情影響，人們的醫(yī)療保健消費(fèi)支出略有下滑至1,843元，但整體保持穩(wěn)定的增長趨勢。目前，我國的老齡化進(jìn)程加快，中國將成為全球老齡產(chǎn)業(yè)市場潛力最大的國家。根據(jù)中國老齡產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告預(yù)測，中國

19、老年人的慢性病患者將從目前的1.1億例增長到2050年的3億例，就診人次將由當(dāng)前的13.5億人次增長到2050年的36.8億人次，老年人口的醫(yī)療衛(wèi)生消費(fèi)占GDP的比重將在2050年達(dá)到5%以上。老年人對常見病、多發(fā)病、慢性病的保健、預(yù)防、診斷、治療工作重視程度逐漸提高，在一定程度上將促進(jìn)醫(yī)療保健消費(fèi)支出的提升和診斷產(chǎn)品需求的增長。2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)（1）國外龍頭占據(jù)高端市場歐洲、美國、日本等發(fā)達(dá)國家及地區(qū)體外診斷行業(yè)發(fā)展歷史較長，積累了技術(shù)、渠道、品牌、資金等方面的優(yōu)勢，占據(jù)了主流高端市場。頭部企業(yè)推行并購策略逐步擴(kuò)大市場份額，行業(yè)市場集中度較高。但隨著全球進(jìn)入后疫情時代，新冠疫情將會持續(xù)推動

20、體外診斷的發(fā)展，預(yù)測會有更多企業(yè)進(jìn)入體外診斷行業(yè)，全球體外診斷市場的行業(yè)集中度呈下降趨勢。根據(jù)EvaluateMedtechWorldPreview的數(shù)據(jù)顯示，2018年全球前三大體外診斷企業(yè)占比40%，2020年下降到30%；CR7從2018年66%下降到了2020年的47%。在國產(chǎn)替代進(jìn)口政策的推動和新冠疫情的因素影響下，國內(nèi)企業(yè)抓住機(jī)遇快速發(fā)展。隨著研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質(zhì)量的提升，國內(nèi)廠商憑借產(chǎn)品的高性價比和更為貼近本土市場的優(yōu)勢，不斷擴(kuò)大市場份額，逐漸打破以進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場格局。目前國內(nèi)體外診斷行業(yè)已涌現(xiàn)了一批具備自主創(chuàng)新能力的本土企業(yè)，并逐步具備了與國際巨頭相競爭的實(shí)力。（2）行

21、業(yè)管理規(guī)范有待完善我國體外診斷市場起步時間較晚，發(fā)展尚未成熟，行業(yè)內(nèi)各公司發(fā)展水平不同，質(zhì)量參差不齊。同時由于檢測平臺方法眾多且差異較大，同一疾病檢測項(xiàng)目有多種技術(shù)平臺選擇，行業(yè)內(nèi)尚無明確的檢測精準(zhǔn)度質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，且開展體外診斷的實(shí)驗(yàn)室有些項(xiàng)目的質(zhì)量控制由實(shí)驗(yàn)室自發(fā)進(jìn)行，缺乏室內(nèi)質(zhì)控、室間比對和行業(yè)監(jiān)督，不利于行業(yè)健康有序的發(fā)展。必要性分析1、現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產(chǎn)品銷售形勢良好，產(chǎn)銷率超過 100%。預(yù)計未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通

22、過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強(qiáng)化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項(xiàng)目的建設(shè)，公司將有效克服產(chǎn)能不足對公司發(fā)展的制約，為公司把握市場機(jī)遇奠定基礎(chǔ)。2、公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級的需要隨著制造業(yè)智能化、自動化產(chǎn)業(yè)升級，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場開發(fā)為驅(qū)動，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準(zhǔn)，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件國產(chǎn)化的需求，才能在與國外企業(yè)的競爭中獲得優(yōu)勢，保持公司在領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)先地位。生產(chǎn)制造質(zhì)量管理內(nèi)容生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理，一般分為兩個階段，生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備階段和生產(chǎn)制造階段。1、生產(chǎn)技

23、術(shù)準(zhǔn)備階段生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備階段是指企業(yè)為了保證日常生產(chǎn)的正常進(jìn)行，為順利實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)作業(yè)計劃所從事的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。（1）工藝準(zhǔn)備。工藝是生產(chǎn)者利用生產(chǎn)工具對各種原材料、半成品進(jìn)行增值加工或處理。最終使之成為制成品的方法與過程。工藝準(zhǔn)備是根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計要求和企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模，把材料、設(shè)備、工裝、能源，測量技術(shù)、操作人員、專業(yè)技術(shù)與生產(chǎn)設(shè)施等資源系統(tǒng)、合理地組織起來，進(jìn)行過程策劃，規(guī)定工藝方法和程序，分析影響質(zhì)量的因素，采取有效措施，確保生產(chǎn)，正常進(jìn)行，使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定地符合設(shè)計要求和控制標(biāo)準(zhǔn)的全部活動。工藝準(zhǔn)備是生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備工作的核心，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。工藝準(zhǔn)備的技術(shù)文件包括：工藝規(guī)程、產(chǎn)品圖、工藝流程

24、圖、工藝卡片、工裝圖；以及檢驗(yàn)指導(dǎo)書、試驗(yàn)規(guī)程、校檢規(guī)程、操作規(guī)程、各類作業(yè)指導(dǎo)書等。（2）設(shè)備、工裝卡具、計量器具的配備和管理。設(shè)備通常是一批中大型機(jī)具器材的集合體，皆無法拿在手上操作而必須有固定的臺座，使用電源之類動力運(yùn)作而非人力。如自動化設(shè)備，自動化是指機(jī)器或裝置在無人干預(yù)的情況下按規(guī)定的程序或指令自動進(jìn)行操作或控制的過程。自動化設(shè)備即實(shí)現(xiàn)這一過程的設(shè)備。包裝設(shè)備如啤酒行業(yè)，從啤酒的罐裝機(jī)，到自動壓蓋機(jī)，到貼標(biāo)紙機(jī)，到裝箱機(jī)，都屬于包裝設(shè)備。簡單來說，就是用來包裝產(chǎn)品的機(jī)器。設(shè)備的管理包括設(shè)備檢修與校準(zhǔn)。在生產(chǎn)與檢驗(yàn)中使用的設(shè)備與工具，必須得到適當(dāng)?shù)木S修與校準(zhǔn)，失修的機(jī)器可能生產(chǎn)出不合格

25、的產(chǎn)品，而未得到校正的檢驗(yàn)設(shè)備提供的是不正確的系統(tǒng)信息。這些都導(dǎo)致了產(chǎn)品的質(zhì)量問題。工裝卡具包括各種外購的標(biāo)準(zhǔn)工具和自制的非標(biāo)準(zhǔn)工具等，例如各種刃具、量具、模具、夾具等。對于量具，企業(yè)應(yīng)有專門的部門負(fù)責(zé)量具的驗(yàn)收、保管、發(fā)放、鑒定、校正和修理工作。對于模具和夾具，由倉庫統(tǒng)一管理，要建立工具卡片。對于大量消耗的刃具，要采取集中制造加工的辦法，以保證刃具的質(zhì)量。貴重的、使用時間長的復(fù)雜刃具，更要重視采取上述工具管理辦法，以保證其質(zhì)量。計量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。計量器具要進(jìn)行調(diào)整、校準(zhǔn)及搬運(yùn)、維護(hù)、儲存的防護(hù)和失準(zhǔn)時的處理等方面的管理

26、工作。（3）原材料、零部件的供給。原材料、零部件的供給是指原材料、零部件的采購與接收。質(zhì)量合格的原材料、零部件的采購及保證及時交付，對企業(yè)來說是相當(dāng)關(guān)鍵的。采購部門承擔(dān)著相當(dāng)重要的質(zhì)量職責(zé)。選擇可靠的供應(yīng)商；確保采購合同符合設(shè)計開發(fā)部門確定的原材料質(zhì)量要求；與供應(yīng)商建立基于信任的長期關(guān)系，并保持密切溝通以應(yīng)對各種設(shè)計與生產(chǎn)的變化；向供應(yīng)商提供持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)培訓(xùn)，高質(zhì)量的原材料采購還可以減少對接受檢驗(yàn)的需求。而原材料的接收則要求確保接收材料是合格的。特別是對于現(xiàn)今快速多變的生產(chǎn)系統(tǒng)，許多企業(yè)減少了庫存，對原材料的質(zhì)量提出了更高的要求。（4）工序能力分析與驗(yàn)證、工序能力是體現(xiàn)過程質(zhì)量保證能力的重要參

27、數(shù)，是指工序能穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的能力，也即工序處于受控狀態(tài)下的實(shí)際生產(chǎn)能力。工序是產(chǎn)品質(zhì)量形成的基本環(huán)節(jié)。因此，在工藝準(zhǔn)備中應(yīng)對工序具備生產(chǎn)符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力進(jìn)行驗(yàn)證。2、生產(chǎn)制造過程生產(chǎn)制造過程這一環(huán)節(jié)的主要任務(wù)是生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。作為設(shè)計與工藝部門的下一流程，一旦進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，任何缺陷都是不可接受的。因?yàn)槭潞蟮臋z驗(yàn)和糾正措施都是要花費(fèi)成本的。如果出現(xiàn)問題，就要通過檢驗(yàn)來發(fā)現(xiàn)并消除問題產(chǎn)生的原因。為了保證生產(chǎn)系統(tǒng)的穩(wěn)定性，精密的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備與熟練掌握檢驗(yàn)技術(shù)工具的員工都是不可缺少的。在每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，無論是操作人員還是專門的檢驗(yàn)人員都要盡力收集和分析生產(chǎn)系統(tǒng)的信息，以便及時作出必要

28、的調(diào)整。（1）工序管理。生產(chǎn)系統(tǒng)必須能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合規(guī)格的產(chǎn)品來，而工序就是將材料、部件轉(zhuǎn)變成為零件或成品的直接生產(chǎn)過程。工序管理的質(zhì)量職能是根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計和工藝文件的規(guī)定對各種影響制造質(zhì)量的因素實(shí)施控制。（2）質(zhì)量保證與檢驗(yàn)。檢驗(yàn)可以獲得生產(chǎn)系統(tǒng)的信息，去發(fā)現(xiàn)和消除系統(tǒng)中可能存在的問題，還可以避免不合格品進(jìn)入下一道工序和市場。無論在什么情況下，檢驗(yàn)都應(yīng)被視作是一種收集有助于質(zhì)量改進(jìn)信息的手段，它的目的不僅僅只是檢出不合格品，還具有把關(guān)、預(yù)防等質(zhì)量職能。（3）質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量改進(jìn)是消除系統(tǒng)性的問題，對現(xiàn)有的質(zhì)量水平在控制的基礎(chǔ)上加以提高，使質(zhì)量達(dá)到一個新水平、新高度。質(zhì)量改進(jìn)是一個過程，要按照一

29、定的規(guī)則進(jìn)行，否則會影響改進(jìn)的成效，甚至?xí)絼跓o功。由于時代的發(fā)展是永無止境的，為立足于時代，質(zhì)量改進(jìn)也必然是“永無止境”的。有關(guān)質(zhì)量改進(jìn)的相關(guān)內(nèi)容見本書第6章的質(zhì)量改進(jìn)與質(zhì)量改進(jìn)工具。顯而易見，產(chǎn)品經(jīng)過設(shè)計開發(fā)后，能不能保證達(dá)到設(shè)計質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這在很大程度上取決于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝質(zhì)量、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量和生產(chǎn)工裝質(zhì)量、外購品質(zhì)量及生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量控制水平。生產(chǎn)制造的質(zhì)量職能生產(chǎn)制造是以經(jīng)濟(jì)的方法，按質(zhì)、按量、按期、按工藝要求，生產(chǎn)出符合設(shè)計規(guī)范的產(chǎn)品，并能穩(wěn)定控制其符合性質(zhì)量的過程。生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理是實(shí)現(xiàn)設(shè)計意圖、形成產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，也是實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的保證。1、生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量控制

30、目標(biāo)生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理，目的就在于設(shè)計確定以后，經(jīng)濟(jì)地、高效地生產(chǎn)出符合設(shè)計要求的產(chǎn)品。一是要實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的制造質(zhì)量，制造過程的目標(biāo)是不偏離設(shè)計、是保證對設(shè)計的符合性質(zhì)量；二是要降低不良品損失。將一個理想的產(chǎn)品設(shè)計由圖紙變成實(shí)物，是在生產(chǎn)制造過程中實(shí)現(xiàn)的。盡管當(dāng)前不少企業(yè)質(zhì)量管理的重點(diǎn)已經(jīng)向設(shè)計和服務(wù)兩個階段轉(zhuǎn)移，但產(chǎn)品的制造過程仍是產(chǎn)品質(zhì)量形成的一個重要階段，可以說制造過程的質(zhì)量管理是全過程質(zhì)量管理的一個基礎(chǔ)。2、生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理質(zhì)量職能生產(chǎn)制造過程質(zhì)量管理的任務(wù)是建立一個控制狀態(tài)下的生產(chǎn)系統(tǒng)。所謂控制狀態(tài)，就是生產(chǎn)的正常狀態(tài)，即生產(chǎn)過程能夠穩(wěn)定、持續(xù)地生產(chǎn)符合設(shè)計質(zhì)量的產(chǎn)品。生產(chǎn)系統(tǒng)

31、處于控制狀態(tài)下才能夠保證合格（符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)）連續(xù)性和再現(xiàn)性。為此，在生產(chǎn)制造過程中的質(zhì)量職能應(yīng)有效控制影響質(zhì)量的各種因素，包括生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備過程的質(zhì)量職能和生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量職能。（1）生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備過程的質(zhì)量職能。產(chǎn)品在制造之前必須做好準(zhǔn)備工作，并編制質(zhì)量控制計劃，即生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備工作，它包括選擇合適的制造工藝，選用設(shè)備與工具，設(shè)計與制造工藝裝備，編制工藝規(guī)程，選定工序質(zhì)量控制點(diǎn)，制定質(zhì)量工序表，提供各種技術(shù)文件，編制操作指導(dǎo)卡，等等，保證上述工作的質(zhì)量優(yōu)良之外，其質(zhì)量職能還應(yīng)包括組織質(zhì)量攻關(guān)活動、組織工序能力測定并提高工序能力指數(shù)等。（2）生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量職能。生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量職能就是保證制

32、造出來的產(chǎn)品符合設(shè)計質(zhì)量要求，其中主要有下述幾個方面。加強(qiáng)工藝管理。嚴(yán)格工藝紀(jì)律，全面掌握保證產(chǎn)品質(zhì)量的工序能力。組織好質(zhì)量檢驗(yàn)工作，如正確規(guī)定檢驗(yàn)點(diǎn)，合理選擇檢驗(yàn)方式，建立好專群結(jié)合的檢驗(yàn)隊伍，等等。掌握質(zhì)量動態(tài)。為此必須系統(tǒng)地、經(jīng)常地、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量動態(tài)的統(tǒng)計與分析，健全原始記錄，并由專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格進(jìn)行。加強(qiáng)不合格品的統(tǒng)計與分析，實(shí)行工序質(zhì)量控制。如對于需要加強(qiáng)監(jiān)督的、需要特殊技術(shù)的、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序應(yīng)設(shè)立管制點(diǎn)，進(jìn)行質(zhì)量控制；有條件的工序采用控制圖進(jìn)行質(zhì)量控制。進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)活動，解決生產(chǎn)中的質(zhì)量問題。質(zhì)量職能質(zhì)量職能，是對企業(yè)為保證產(chǎn)品質(zhì)量面進(jìn)行的全部技術(shù)、生產(chǎn)和管理活動的總稱。在一個企

33、業(yè)內(nèi)部，質(zhì)量職能就是對在產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)過程中各部門應(yīng)發(fā)揮的作用或應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)和職責(zé)的一種概括。正確認(rèn)識質(zhì)量職能的含義是認(rèn)識并理解質(zhì)量形成全過程及其規(guī)律性的必要前提。1、質(zhì)量職能的主要內(nèi)容質(zhì)量職能所包括的各項(xiàng)活動，既有在企業(yè)內(nèi)各部門所進(jìn)行的，也有在企業(yè)外部的供應(yīng)商、顧客中所進(jìn)行的。所有這些活動，都對產(chǎn)品質(zhì)量有貢獻(xiàn)或影響作用。因此，對于制造業(yè)其質(zhì)量職能的主要內(nèi)容如下。（1）為保證產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)業(yè)務(wù)部門、各級各類人員所應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量任務(wù)、職務(wù)和權(quán)限。（2）為保證產(chǎn)品質(zhì)量而制定的各種標(biāo)準(zhǔn)、工作程序、規(guī)定使用的質(zhì)量管理手段和方法。（3）對質(zhì)量工作的考核獎懲辦法。2、各級部門的質(zhì)量職能企業(yè)各職能部

34、門的設(shè)置與組織的產(chǎn)品特點(diǎn)、組織體制、規(guī)模、運(yùn)作方式及市場環(huán)境有關(guān)，在各部門、各類活動中都應(yīng)當(dāng)存在質(zhì)量職能，而這些分散在各部門中的質(zhì)量職能是需要進(jìn)行管理的，所以需要有質(zhì)量職能的歸口管理部門。為了能夠向顧客提供符合或超出他們需求的產(chǎn)品或服務(wù)，一個企業(yè)必須正確理解質(zhì)量是組織的目標(biāo)。站在整個組織系統(tǒng)的層面上，可以從三個層次上來考察質(zhì)量職能。（1）組織層的質(zhì)量職能。在這一層上，對應(yīng)的主要質(zhì)量問題是如何符合外部顧客需求，如何在規(guī)范有序的基礎(chǔ)上將顧客需求輸入系統(tǒng)中。通過以下這些問題，可以更好地理解這一層次的質(zhì)量職能。比如，現(xiàn)有的哪些產(chǎn)品和服務(wù)滿足您的要求？哪些是不合格的？哪些是您不需要的？您還有什么樣的要求

35、？以顧客為導(dǎo)向的績效標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該作為基礎(chǔ)在這一層面上建立起來。（2）運(yùn)作層的質(zhì)量職能。在這一層上，企業(yè)的生產(chǎn)單元通常是按照職能劃分的，比如營銷、產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、財務(wù)及采購等。知道產(chǎn)品質(zhì)量的形成要跨越各個職能部門，那種只注重本部門利益的行為，很有可能是以整體質(zhì)量的受損為代價的。以下這些問題是這些部門的管理者應(yīng)該理解的。哪些產(chǎn)品和服務(wù)是顧客最需要的？哪些過程提供這些產(chǎn)品？本程序的關(guān)鍵輸入是什么？你的內(nèi)部顧客是誰并且他們的需求是什么？（3）實(shí)務(wù)層的質(zhì)量職能。實(shí)務(wù)層次直接的任務(wù)便是提供合格產(chǎn)品的輸出，而產(chǎn)品合格的標(biāo)準(zhǔn)是基于質(zhì)量和顧客服務(wù)的要求做出來的。這些是在組織層和運(yùn)作層中規(guī)定好的。這些標(biāo)準(zhǔn)可能

36、包括產(chǎn)品的精確性、完整性、創(chuàng)新性及成本等。對于這一層次中每一個員工的輸出，必須通過以下問題來檢查。顧客（內(nèi)部或外部）的要求是什么？如何測量產(chǎn)品要求？每項(xiàng)測量的特別要求是什么？對這些問題的回答直接推動了有效的質(zhì)量控制系統(tǒng)的發(fā)展。通過在三個層次上來考察企業(yè)各級部門的質(zhì)量職能，可以更加深刻地理解質(zhì)量管理的主要任務(wù)就是要把散布在各個質(zhì)量職能部門中的質(zhì)量職能通過質(zhì)量職責(zé)有機(jī)地聯(lián)結(jié)起來，協(xié)同一致地實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)。3、質(zhì)量職能的主要環(huán)節(jié)對于制造業(yè)而言，其質(zhì)量職能的主要環(huán)節(jié)如下。（1）市場調(diào)查研究質(zhì)量職能，主要是進(jìn)行市場調(diào)查，掌握用戶需要；分析市場動態(tài)，掌握競爭形勢；研究市場環(huán)境，進(jìn)行市場預(yù)測。（2）產(chǎn)品

37、設(shè)計質(zhì)量職能就是把顧客的需要轉(zhuǎn)化為材料、產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范。（3）采購質(zhì)量職能就是為產(chǎn)品質(zhì)量提供一種“早期報警”的保證。（4）生產(chǎn)制造質(zhì)量職能就是通過對生產(chǎn)過程中的操作者、機(jī)器設(shè)備、材料、方法、測量手段和環(huán)境等過程變量的控制，穩(wěn)定而經(jīng)濟(jì)地生產(chǎn)出符合設(shè)計規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。（5）檢驗(yàn)的質(zhì)量職能是對產(chǎn)品質(zhì)量的保證、報告、監(jiān)督和預(yù)防。（6）使用過程（包括包裝、運(yùn)輸、庫存、銷售、安裝、使用及售后服務(wù)等一系列活動）的質(zhì)量職能主要是積極開展售前和售后服務(wù)，收集使用現(xiàn)場的質(zhì)量信息等。質(zhì)量形成的過程產(chǎn)品質(zhì)量有一個從產(chǎn)生、形成到實(shí)現(xiàn)的過程，在這一過程中的每一個環(huán)節(jié)都直接或間接地影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。1、朱蘭質(zhì)量螺

38、旋所謂質(zhì)量螺旋是一條螺旋式上升的曲線，該曲線把全過程中各質(zhì)量職能按照邏輯順序串聯(lián)起來，用以表征產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個過程及其規(guī)律性，通常稱之為“朱蘭質(zhì)量螺旋”。在朱蘭質(zhì)量螺旋中，將質(zhì)量的產(chǎn)生和形成過程分為12個階段。作為一個產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)，系統(tǒng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)取決于每個環(huán)節(jié)質(zhì)量職能的落實(shí)和各個環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)。質(zhì)量螺旋曲線的特點(diǎn)如下。（1）產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程包括12個環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的這12個環(huán)節(jié)構(gòu)成了一個系統(tǒng)，系統(tǒng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)取決于每個環(huán)節(jié)質(zhì)量職能的落實(shí)和各環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)。因此，必須對質(zhì)量形成全過程進(jìn)行計劃、組織和控制。（2）產(chǎn)品質(zhì)量的形成和發(fā)展是一個循序漸進(jìn)的過程。12個環(huán)節(jié)構(gòu)成一輪循環(huán)，每經(jīng)過一輪

39、循環(huán)，產(chǎn)品質(zhì)量就有所提高。產(chǎn)品質(zhì)量在一輪又一輪的循環(huán)中，總是在原有基礎(chǔ)上有所改進(jìn)、有所突破，且連綿不斷、永無止境。（3）質(zhì)量系統(tǒng)是一個開放系統(tǒng)，和外部環(huán)境有密切聯(lián)系。這種聯(lián)系有直接的（質(zhì)量螺旋中箭頭所指處），也有間接的。如采購環(huán)節(jié)和物料供應(yīng)商有聯(lián)系，銷售環(huán)節(jié)和零售批發(fā)商有聯(lián)系，售后服務(wù)和用戶有聯(lián)系，此外，市場研究環(huán)節(jié)需要研究產(chǎn)品市場，幾乎所有環(huán)節(jié)都需要人來工作，而人力資源主要由社會來培養(yǎng)和提供，等等。所以，產(chǎn)品質(zhì)量的形成和改進(jìn)并不只是企業(yè)內(nèi)部行為的結(jié)果，質(zhì)量管理是一項(xiàng)社會系統(tǒng)工程，需要考慮各種外部因素的影響。（4）產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程中的每一個環(huán)節(jié)都要依靠人去完成，人的素質(zhì)及對人的管理是過程質(zhì)量

40、及工作質(zhì)量的基本保證。所以，人是產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程中最重要、最具能動性的因素。現(xiàn)代質(zhì)量管理十分重視人的因素，強(qiáng)調(diào)以人為主體的管理，其理論根源正在于此。2、基于生產(chǎn)系統(tǒng)觀的質(zhì)量形成過程實(shí)際上，由于有形產(chǎn)品類型的不同，質(zhì)量形成過程及控制要求也不同，但有著客觀的共性規(guī)律。產(chǎn)品的質(zhì)量要同時滿足來自顧客和制造兩個方面的雙向要求，對質(zhì)量管理目標(biāo)來說，是一個系統(tǒng)的概念。它們始于消費(fèi)者的需求，終于消費(fèi)者的使用，消費(fèi)者是產(chǎn)品質(zhì)量形成這個螺旋上升過程的交匯點(diǎn)，它也是企業(yè)各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營活動的出發(fā)點(diǎn)和歸宿。通過市場，企業(yè)了解消費(fèi)者的需求，從而設(shè)計和生產(chǎn)出滿足消費(fèi)者需要的產(chǎn)品。因此，從產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程來看，質(zhì)量職能的歸

41、口，一件產(chǎn)品或一項(xiàng)服務(wù)能否成功地完成它預(yù)定的使命取決于四個主要質(zhì)量職能過程的轉(zhuǎn)化。（1）市場研究與開發(fā)過程中的設(shè)計質(zhì)量。設(shè)計人員通過市場調(diào)查等方法來判斷顧客的需求，將顧客需求轉(zhuǎn)化成對產(chǎn)品的要求過程。這個過程通過設(shè)計質(zhì)量職能體現(xiàn)出來。設(shè)計質(zhì)量是指產(chǎn)品設(shè)計符合各項(xiàng)質(zhì)量要求的程度，最終通過設(shè)計圖和技術(shù)文件的質(zhì)量體現(xiàn)出來，即將技術(shù)規(guī)范轉(zhuǎn)化為對生產(chǎn)及產(chǎn)品的過程。（2）制造質(zhì)量。生產(chǎn)人員將設(shè)計要求轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的過程。這個過程體現(xiàn)出的制造質(zhì)量職能。制造質(zhì)量要通過對制造過程諸因素的嚴(yán)格控制來保證，是通過檢驗(yàn)職能把關(guān)的。檢驗(yàn)質(zhì)量是對制造出來的產(chǎn)品進(jìn)行檢測而獲得的實(shí)測質(zhì)量。制造過程受所用設(shè)備的能力、工人的技能、培訓(xùn)

42、和激勵、設(shè)計所考慮的生產(chǎn)過程的范圍（程度）、確保產(chǎn)品質(zhì)量符合設(shè)計的監(jiān)控過程及必要時所采取的糾正措施（例如解決出現(xiàn)的問題）等因素的影響。（3）銷售和售后服務(wù)質(zhì)量。銷售過程是產(chǎn)品進(jìn)入流通階段，經(jīng)由銷售人員將產(chǎn)品轉(zhuǎn)化到顧客手中的過程，而售后服務(wù)則是由產(chǎn)品保障的結(jié)果所形成的質(zhì)量。銷售和售后服務(wù)直接面對顧客，其服務(wù)質(zhì)量的好壞往往可以通過顧客的滿意度體現(xiàn)出來，顧客對企業(yè)提供的銷售和售后服務(wù)是否滿意，將會給企業(yè)帶來極大的影響，良好的服務(wù)，是可以為企業(yè)帶來更多利潤的。從某種意義上說，顧客是企業(yè)一項(xiàng)最寶貴的資產(chǎn)。（4）使用質(zhì)量。使用質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的最終體現(xiàn)，它應(yīng)符合和滿足用戶所要求的所有質(zhì)量特性。使用戶使用起來

43、感到方便并提供用戶使用指南都是重要的。通過這些措施不但可以保證產(chǎn)品得以正確使用，同時，增加了在正確使用產(chǎn)品的前提下安全地持續(xù)發(fā)揮其功能的機(jī)會。隨著環(huán)境意識的不斷增強(qiáng)，消費(fèi)者不僅關(guān)注產(chǎn)品的基本屬性（功能、質(zhì)量、成本、個性特征），還特別關(guān)注產(chǎn)品的環(huán)境屬性，如產(chǎn)品的有毒有害物質(zhì)的含量、對環(huán)境的影響程度等。這就要求企業(yè)在提供個性化產(chǎn)品的同時，提供相關(guān)的環(huán)境屬性信息。同時，一系列環(huán)保法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實(shí)施，也要求企業(yè)綜合考慮產(chǎn)品在整個生命周期中的環(huán)境影響和資源消耗。設(shè)計開發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容設(shè)計開發(fā)質(zhì)量是企業(yè)質(zhì)量管理的起點(diǎn)，它“先天”地決定著產(chǎn)品質(zhì)量，也是生產(chǎn)制造過程質(zhì)量管理的依據(jù)和目標(biāo)。按其質(zhì)量形成過

44、程分為市場調(diào)查研究階段、產(chǎn)品開發(fā)策劃階段和產(chǎn)品設(shè)計與試制階段。以上各階段反映了產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的基本模式和內(nèi)在規(guī)律性。當(dāng)然，不同類型的產(chǎn)品，其開發(fā)程序有差異，而本質(zhì)是相同的。因此，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的基本任務(wù)，包括以下四個方面。1、市場調(diào)查研究與產(chǎn)品開發(fā)策劃產(chǎn)品質(zhì)量能否滿足用戶要求，只能由用戶來鑒別。因此，企業(yè)必須通過市場調(diào)查與研究，了解用戶對質(zhì)量的要求，并把市場質(zhì)量信息，作為產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計和安排生產(chǎn)的決策依據(jù)?？梢姡袌稣{(diào)查是質(zhì)量活動的起點(diǎn)，是保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足用戶要求的決定性環(huán)節(jié)。開展市場調(diào)查與研究的基本任務(wù)可以概括為：收集市場信息、分析市場形勢和確認(rèn)顧客需求。（1）收集市場信息。要使開發(fā)的新產(chǎn)品在競

45、爭激烈的市場上取勝，企業(yè)在新產(chǎn)品開發(fā)之前，必須進(jìn)行市場研究，收集大量的信息，并進(jìn)行系統(tǒng)的分析，以確定新產(chǎn)品開發(fā)的依據(jù)。市場信息可以通過向顧客征集意見、開展市場調(diào)查、查閱文獻(xiàn)資料來獲取。市場研究要獲得的信息大致可以分為以下幾類。一是社會動向和市場信息。國內(nèi)外的經(jīng)濟(jì)形勢、市場規(guī)模的變化和預(yù)測、各廠家在市場上的占有率（排出順序）、市場評價、安全及環(huán)境等法規(guī)、新技術(shù)的動向等。二是競爭廠家的信息。競爭廠家的商品開發(fā)情況，今后的戰(zhàn)略、課題、競爭商品的性能和特征（長處、短處），與競爭產(chǎn)品相比自己產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。三是顧客的信息。顧客的滿意度，顧客對各廠家產(chǎn)品的評價，顧客對產(chǎn)品的改進(jìn)要求，對價格的希望和承受能

46、力，顧客的使用環(huán)境和使用方法。四是收集政府部門頒布的技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策、法令和規(guī)定，尤其是質(zhì)量方面的政策、法令、規(guī)定，為企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)確定質(zhì)量方針目標(biāo)提供依據(jù)。（2）分析市場形勢。市場形勢是指商品市場諸多要素的狀態(tài)、動態(tài)和發(fā)展趨勢。在市場經(jīng)濟(jì)條件下，市場形勢決定企業(yè)的經(jīng)營環(huán)境，因此，必須認(rèn)真分析國際、國內(nèi)兩個市場的形勢。國際市場形勢分析主要包括：對目標(biāo)市場所在國家或地區(qū)經(jīng)濟(jì)周期的分析（指對處于蕭條、危機(jī)、復(fù)蘇等經(jīng)濟(jì)周期循環(huán)發(fā)展的不同階段的市場形勢分析）、重要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的分析，以及對擬出口產(chǎn)品的主要進(jìn)口國的分析。國內(nèi)市場形勢分析的主要環(huán)節(jié)是分析目標(biāo)市場所在地區(qū)的經(jīng)濟(jì)形勢、競爭因素和環(huán)境等。（3）確認(rèn)顧客需求。

47、顧客需求是指顧客對產(chǎn)品適用性的需要、要求、愿望和期望的總和，通常反映為對產(chǎn)品性能、功能、安全性、價格、交貨期、服務(wù)和信譽(yù)等方面的需求。不僅要掌握顧客的現(xiàn)在需求，還要調(diào)查顧客的潛在需求（顧客的現(xiàn)在需求和潛在需求因產(chǎn)品不同而不同）。通過市場研究，把握顧客對產(chǎn)品適用性的需求，并將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品構(gòu)思，形成產(chǎn)品的概念質(zhì)量，也即將顧客需求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求，確定產(chǎn)品的功能與性能參數(shù)。2、產(chǎn)品設(shè)計與試制經(jīng)過開發(fā)研究并確定新產(chǎn)品之后，接著就是進(jìn)行新產(chǎn)品的設(shè)計及試制工作。設(shè)計與試制可分為初步設(shè)計、詳細(xì)設(shè)計、樣品試制及小批試制等階段。初步設(shè)計中的職能是設(shè)計計算、模擬試驗(yàn)、系統(tǒng)原理圖設(shè)計及設(shè)計審查等；在詳細(xì)設(shè)計（包括技術(shù)

48、設(shè)計和工作兩個步驟）中的質(zhì)量職能有編制產(chǎn)品技術(shù)條件及其說明書，在工作圖上注明質(zhì)量特性的重要性級別、設(shè)計審查、進(jìn)行可靠性及安全性分析等項(xiàng)內(nèi)容；在樣品試制試驗(yàn)中的質(zhì)量職能有進(jìn)行部件合格試驗(yàn)、樣品的功能試驗(yàn)、可靠性試驗(yàn)及安全性試驗(yàn)等項(xiàng)內(nèi)容，以驗(yàn)證設(shè)計是否達(dá)到用戶的要求；小批試制的質(zhì)量職能有試驗(yàn)生產(chǎn)工藝與裝備是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量，擬訂質(zhì)量檢驗(yàn)計劃，等等；試制鑒定方面的質(zhì)量職能就是要參與上述工作，協(xié)助與監(jiān)督其達(dá)到用戶要求。（1）樣品試制的計劃及準(zhǔn)備。樣品試制前，技術(shù)開發(fā)部對樣品試制專用件、首次使用的通用件及訂購件、工裝模件進(jìn)行確認(rèn)；生產(chǎn)管理部根據(jù)技術(shù)開發(fā)部編制“新產(chǎn)品樣品試制進(jìn)度計劃”，編制“新產(chǎn)品技術(shù)準(zhǔn)

49、備計劃”。（2）樣品試制的實(shí)施。樣品試制的實(shí)施由生產(chǎn)管理部協(xié)助技術(shù)開發(fā)部組織樣品的試制、試驗(yàn)，做好記錄和技術(shù)服務(wù)；樣品試制后技術(shù)開發(fā)部應(yīng)組織相關(guān)部門對試制情況進(jìn)行小結(jié)，提出整改措施，并應(yīng)于小批試制前對整改措施的完成情況進(jìn)行檢查。（3）樣品的檢測與鑒定。樣品的檢測由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，并提出檢測報告。樣品檢測完畢后，由技術(shù)開發(fā)部按新產(chǎn)品試制鑒定管理標(biāo)準(zhǔn)處理。當(dāng)樣品鑒定不能通過時，由技術(shù)開發(fā)部組織查明原因并提出改進(jìn)意見。（4）小批試制。小批試制的任務(wù)是驗(yàn)證工藝和工裝，同時也對樣品試制問題點(diǎn)整改完成及效果進(jìn)行驗(yàn)證。小批試制完成后，生產(chǎn)管理部應(yīng)及時組織小結(jié)，對存在的問題確定對策措施，制訂整改計劃，并應(yīng)于批

50、量生產(chǎn)前對問題點(diǎn)整改的情況進(jìn)行檢查。通過產(chǎn)品樣機(jī)和小批試制，以及顧客對產(chǎn)品的確認(rèn)設(shè)計，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的設(shè)計定型。在產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)設(shè)計階段，要策劃設(shè)計評審的時機(jī)，特別是新產(chǎn)品與開發(fā)在設(shè)計完成后的設(shè)計評審工作，設(shè)計評審由相關(guān)部門組織，以會議形式舉行，并將審查意見形成文件。設(shè)計與開發(fā)的質(zhì)量職能隨著市場競爭的加劇，產(chǎn)品的更新?lián)Q代速度加快。例如，汽車一般4年進(jìn)行一次大換型，電視機(jī)、照相機(jī)等家電產(chǎn)品幾乎每年都在更新。但不少企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)出來投入批量生產(chǎn)后，很長時間生產(chǎn)難走上正軌，有的產(chǎn)品投產(chǎn)一年后，還在不斷進(jìn)行設(shè)計變更，制造現(xiàn)場的返修作業(yè)仍在繼續(xù)，造成很大的浪費(fèi)，甚至延誤了時機(jī)。其原因主要是開發(fā)設(shè)計階段的質(zhì)量問

51、題沒有得到很好的解決。因此，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)是產(chǎn)品質(zhì)量形成最關(guān)鍵的階段，做好產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計階段的管理，確保開發(fā)設(shè)計質(zhì)量，是企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量水平的重要環(huán)節(jié)。1、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)過程的質(zhì)量管理目標(biāo)產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)是指對產(chǎn)品的外觀、用途及外延功能進(jìn)行的以滿足和適應(yīng)顧客需要為目標(biāo)的設(shè)計，通過設(shè)計與開發(fā)使新產(chǎn)品由概念轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)體形態(tài)。產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)是一個復(fù)雜的過程，其質(zhì)量管理的目標(biāo)同時要滿足來自顧客和制造兩個方面的雙向要求。（1）滿足顧客的要求。產(chǎn)品開發(fā)的目標(biāo)決策來自對市場調(diào)查信息的系統(tǒng)分析，這是一個識別和確認(rèn)顧客明確或潛在需求的復(fù)雜過程。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)質(zhì)量目標(biāo)的基本出發(fā)點(diǎn)就是滿足用戶需求，應(yīng)清楚了解什

52、么樣的顧客需要什么樣的產(chǎn)品。為此，正確識別顧客的明確要求和潛在要求是首要的，也是確定新產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)的依據(jù)。識別的整個過程就是大量收集情報并進(jìn)行系統(tǒng)分析的過程。準(zhǔn)確界定產(chǎn)品質(zhì)量特性，盡可能降低未來的市場風(fēng)險。（2）要滿足制造要求的符合性。顧客需求的最終實(shí)現(xiàn)是通過制造過程完成的，因此，設(shè)計過程的另一重要質(zhì)量標(biāo)志是對制造要求的符合性，俗話說：“沒有金剛鉆，別攬瓷器活。”因此，企業(yè)設(shè)計的產(chǎn)品質(zhì)量不能超過現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備所能夠達(dá)到的最大能力。否則，設(shè)計質(zhì)量再高也沒有實(shí)際意義。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的工藝性、標(biāo)準(zhǔn)化水平、消耗及成本、試制周期、生產(chǎn)效率等制造方面對設(shè)計工作的要求，為制造過程的質(zhì)量管理奠定良好的基礎(chǔ)。根據(jù)現(xiàn)

53、代制造理論，可以委托與外包，因此，符合性也包括委托與外包的經(jīng)濟(jì)性。2、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)的內(nèi)容有形產(chǎn)品的設(shè)計是為生產(chǎn)過程開發(fā)出產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格與參數(shù)，以滿足在營銷職能中所確定的顧客需求。過于簡單的產(chǎn)品由于滿足不了消費(fèi)者的要求，自然會被淘汰；而過于奢華精致的產(chǎn)品，則有可能超出了消費(fèi)者的需求范圍。這都說明了設(shè)計與開發(fā)環(huán)節(jié)在獲取制造業(yè)質(zhì)量中的重要性。有些研究認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量包括美學(xué)、性能、壽命和做工四個維度。則將這些維度進(jìn)一步細(xì)化為產(chǎn)品質(zhì)量的八個關(guān)鍵維度，即產(chǎn)品關(guān)鍵維度的功能、支撐基本功能的輔助特點(diǎn)、可靠性、符合性、壽命期、服務(wù)、美學(xué)和感覺質(zhì)量等，有形產(chǎn)品的6個固有特性和產(chǎn)品創(chuàng)新的各種可能用途研究及并行工程的

54、系統(tǒng)性思想，可以將由需要轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品特性指標(biāo)展開成包含以下24個創(chuàng)新維度的產(chǎn)品屬性要求。產(chǎn)品創(chuàng)新一般維度：可檢測性、服務(wù)性、使用環(huán)境、外觀、重量、可制造性、制造成本、儲存區(qū)、品牌與文化、使用期、原料、產(chǎn)品壽命期、安裝、運(yùn)輸、包裝、專利、復(fù)雜性、使用成本、安全性、功能、易操作、美學(xué)、大小。良好的設(shè)計環(huán)節(jié)將有助于預(yù)防制造環(huán)節(jié)中和服務(wù)中的缺陷，并且降低了生產(chǎn)系統(tǒng)對不產(chǎn)生附加值的檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的需求。3、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)部門的質(zhì)量職能產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)是產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的起點(diǎn)，這一階段工作質(zhì)量的好壞將直接決定該產(chǎn)品的質(zhì)量水平與競爭能力，所以必須進(jìn)行一系列的技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析及戰(zhàn)略決策等活動。一般都要在經(jīng)濟(jì)、技術(shù)和管理三方

55、面進(jìn)行分析與論證，經(jīng)過優(yōu)化及試驗(yàn)之后，才能進(jìn)入產(chǎn)品設(shè)計階段。因此，產(chǎn)品開發(fā)部門的質(zhì)量職能如下。（1）在分析研究用戶、市場、技術(shù)等方面情況的基礎(chǔ)上，提出新產(chǎn)品的構(gòu)思方案；對新產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、技術(shù)和材料等方面作出論證；對新產(chǎn)品性能及質(zhì)量指標(biāo)、安全性及可靠性等提出明確的要求；進(jìn)行經(jīng)濟(jì)合理性論證等。（2）優(yōu)選方案，主要是利用價值工程等方法對新產(chǎn)品總體方案進(jìn)行優(yōu)選。（3）繪制新產(chǎn)品示意總圖。（4）對關(guān)鍵零部件或新材料進(jìn)行試驗(yàn)和試制等。質(zhì)量監(jiān)督的特征1、質(zhì)量監(jiān)督的作用汽車作為現(xiàn)代重要的交通運(yùn)輸工具，應(yīng)當(dāng)具有載重量、排氣量、安全、耗油、污染物排放、壽命、舒適等滿足用戶需要的基本質(zhì)量性能，以及維修服務(wù)的基本

56、要求。這些質(zhì)量性能和要求，既要先進(jìn)，又要合理：既要考慮用戶的需求，又要考慮生產(chǎn)的水平。這就要制定一個科學(xué)、合理、公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)來衡量，一輛汽車由成千上萬個零部件組裝而成，不可能都由一個企業(yè)加工制造，這種社會化的大生產(chǎn)，又要求制定一些標(biāo)準(zhǔn)，把零部件連接配套的尺寸和性能統(tǒng)一協(xié)調(diào)起來，使一輛汽車，從原材料選用、零件加工、外購件采購，直到部件、整機(jī)組裝，能夠協(xié)調(diào)配套，最終達(dá)到設(shè)計要求。那么，怎么衡量汽車的質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求呢？這就必須進(jìn)行測試檢驗(yàn)，用數(shù)據(jù)說話。要測試檢驗(yàn)，就要有可靠的計量器具和正確的測試檢驗(yàn)方法，因此，要保證量值傳遞的統(tǒng)一和計量器具的準(zhǔn)確。這里，還有一個問題，那就是汽車質(zhì)量誰來檢驗(yàn)的問題

57、。日常生產(chǎn)檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)，當(dāng)然由汽車生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，但是，像汽車這類重要產(chǎn)品的質(zhì)量，特別是涉及人體健康、人身財產(chǎn)安全的性能，政府需要進(jìn)行監(jiān)督檢查，以維護(hù)國家和消費(fèi)者的利益。當(dāng)供需雙方發(fā)生質(zhì)量爭議的時候，也需要第三方的公正的法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并以此檢驗(yàn)結(jié)果作為判定的依據(jù)。食品是人類生存的第一需要。隨著社會的進(jìn)步，物質(zhì)的豐富，人們對食品的要求越來越高。不僅要求食品含有一定的營養(yǎng)成分，而且要求嚴(yán)格的衛(wèi)生指標(biāo)，還要求有明確的標(biāo)簽事項(xiàng)，定量包裝的食品不能缺秤短量。因此，需要制定各類食品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，作為衡量質(zhì)量的依據(jù)。同樣，也需要用準(zhǔn)確可靠的計量器具來測試檢驗(yàn)，政府也需要進(jìn)行監(jiān)督檢查

58、。如果標(biāo)識不符，消費(fèi)者可以投訴，可以不買。這樣，就可以提高消費(fèi)者的自我保護(hù)意識，對不合格也能夠依法予以查處。賓館、飯店已經(jīng)是我國重要的服務(wù)業(yè)。人們可根據(jù)自己的條件，選擇相應(yīng)檔次的賓館。每個檔次的賓館應(yīng)該有公認(rèn)的硬件、軟件功能。這樣，就需要制定一個賓館的星級標(biāo)準(zhǔn)，以便消費(fèi)者選擇和監(jiān)督。賓館中的電器設(shè)備、娛樂設(shè)施、食品飲料、防火設(shè)施等安全、衛(wèi)生要求，以及用于貿(mào)易結(jié)算的計量器具，也要政府進(jìn)行監(jiān)督檢查，以維護(hù)顧客的安全和利益。如果顧客發(fā)現(xiàn)有名不符實(shí)的情況，可以與賓館交涉，也可以投訴，得到合理的解決。因此，政府行使質(zhì)量監(jiān)督的職能是對產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量的條件進(jìn)行宏觀控制，對保護(hù)消費(fèi)者、生產(chǎn)者和國家利益

59、不受到損害是十分必要的。質(zhì)量監(jiān)督作為國民經(jīng)濟(jì)管理的一項(xiàng)重要制度，是政府宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控的重要手段、維護(hù)市場經(jīng)濟(jì)秩序的重要保證，是保障廣大人民群眾根本利益的重要措施。（1）質(zhì)量監(jiān)督是維護(hù)市場經(jīng)濟(jì)秩序的重要保證。在市場經(jīng)濟(jì)體制下，遵守和執(zhí)行質(zhì)量法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是保證市場經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的重要條件之一。在完善的市場經(jīng)濟(jì)體制下，質(zhì)量監(jiān)督已成為推行質(zhì)量法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)解、仲裁人們在生產(chǎn)、流通、分配、消費(fèi)中質(zhì)量爭議和維護(hù)市場經(jīng)濟(jì)正常秩序的重要手段。質(zhì)量監(jiān)督是用法律手段監(jiān)督市場運(yùn)行和維護(hù)平等競爭，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格依法組織生產(chǎn)和銷售，規(guī)范市場行為，培育市場體系，從而為企業(yè)的生產(chǎn)，銷售活動和經(jīng)濟(jì)發(fā)展創(chuàng)造一個良好的市場經(jīng)濟(jì)環(huán)境。

60、（2）質(zhì)量監(jiān)督是規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為和提高質(zhì)量水平的手段。在經(jīng)濟(jì)生活中往往有些企業(yè)和個人違背誠信道德，忽視質(zhì)量，粗制濫造，以次充好，甚至弄虛作假欺騙用戶，非法牟取利益，損害消費(fèi)者和國家的利益。質(zhì)量監(jiān)督就是要發(fā)現(xiàn)和糾正這種不規(guī)范的企業(yè)經(jīng)營行為，并給予堅決的制止和有力的打擊。質(zhì)量監(jiān)督督促企業(yè)在公平、公正、公開的前提下，開展企業(yè)間的競爭，使企業(yè)的經(jīng)營行為符合市場經(jīng)濟(jì)的運(yùn)行規(guī)則。實(shí)行質(zhì)量監(jiān)督，是對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量工作的考核和檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問題，要依據(jù)有關(guān)的法規(guī)進(jìn)行處理，獎優(yōu)罰劣。以促進(jìn)和幫助企業(yè)健全質(zhì)量體系，加強(qiáng)生產(chǎn)檢驗(yàn)工作，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。（3）質(zhì)量監(jiān)督能夠積極維護(hù)消費(fèi)者利益。質(zhì)量監(jiān)督是維護(hù)消費(fèi)者