項目七 特殊管理藥品的安全生產(chǎn)管理課件

1、項目七特殊管理藥品的安全生產(chǎn)管理化學(xué)工業(yè)出版社服用下列物品有哪些危害？可卡因LSDMADA速賜康麻煙海洛因搖頭丸冰毒學(xué)習(xí)內(nèi)容特殊管理藥品的種類、含義特殊管理藥品的相關(guān)法律法規(guī)麻醉藥品與精神藥品的安全生產(chǎn)管理醫(yī)療毒性藥品的安全生產(chǎn)管理放射性藥品的安全生產(chǎn)管理為什么要特殊管理？如果管理與使用不當(dāng)，會造成嚴(yán)重的人身、環(huán)境及社會危害，如感染AIDS、成癮、毒品犯罪等。因此需對這些藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等進(jìn)行嚴(yán)格的管理。麻醉藥品的含義麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品；如阿片、嗎啡、派替啶（度冷?。┦裁词且蕾囆?？依賴性是指反復(fù)地

2、（周期性地或連續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)。藥物依賴性是人體對于藥品心理或生理上、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。為的是去感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免由于斷藥所引起的不適，其結(jié)果有害于個人，有時也有害于社會。 什么是成癮性？成癮性指的是一種慢性中毒狀態(tài)，是由于反復(fù)應(yīng)用某種藥物所引起，并且對個人和對社會都有害。成癮者處在一種強(qiáng)迫狀態(tài)，要繼續(xù)服用該藥并且加大它的劑量。這樣會導(dǎo)致對該藥物效應(yīng)產(chǎn)生心理依賴，有時還會產(chǎn)生身體依賴性。 麻醉藥品精神藥品濫用毒品砒霜川烏硝酸毛果蕓香堿注射液放射性藥品的含義放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素或者其標(biāo)記藥

3、物。 特殊管理藥品的相關(guān)法律法規(guī)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP） 藥品說明書與標(biāo)簽管理規(guī)定 麻醉與精神藥品的麻醉藥品和精神藥品管理條例、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法、麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法等；醫(yī)療毒性藥品的醫(yī)療毒性藥品管理辦法、關(guān)于加強(qiáng)“醫(yī)療毒性藥品管理辦法”補(bǔ)充通知等；放射性藥品的放射性藥品管理辦法、放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例、放射性物品運輸管理條例 我國對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展 1839年林則徐虎門銷煙和禁毒運動上海國際禁毒會議 1908關(guān)于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令 1950管理麻醉藥品暫行條例及實

4、施細(xì)則1950麻醉藥品管理條例 1978關(guān)于重申嚴(yán)禁鴉片煙毒的通知 1981關(guān)于禁絕鴉片煙毒問題的緊急指示 1982關(guān)于禁毒的決定 1990罌粟殼管理暫行規(guī)定 1998麻黃素管理辦法（試行） 1999醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法 2000咖啡因管理規(guī)定 2001易制毒化學(xué)品管理條例 2005國際麻醉品管制機(jī)構(gòu) 聯(lián)合國麻醉藥品委員會 國際麻醉品管制局 聯(lián)合國國際藥物管制規(guī)劃署 世界衛(wèi)生組織國際刑事警察組織 我國政府與國際麻醉藥品管理機(jī)構(gòu)的合作 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作；國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。省級藥品

5、監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處?？h級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會；行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律管理。 我國麻醉藥品和精神藥品的管理機(jī)構(gòu) 麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)安全管理麻醉藥品藥用原植物的種植實行規(guī)劃麻醉藥品與精神藥品的生產(chǎn)實行定點生產(chǎn)制度 麻醉藥品與精神藥品的生產(chǎn)總量實行規(guī)劃實行專有標(biāo)志管理申辦麻醉藥品與精神藥品的運輸通行證 承運人的工作要求運輸工具要求麻醉

6、藥品與精神藥品的運輸安全管理醫(yī)療毒性藥品的生產(chǎn)安全管理由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定計劃后，下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位 由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗 必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程 ，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查生產(chǎn)過程的廢氣物必須妥善處理，不得污染環(huán)境 專用標(biāo)志管理放射性藥品的安全生產(chǎn)管理1.電離輻射是指由粒子、粒子、射線、射線和中子等作用于物質(zhì)的原子和分子，使其產(chǎn)生電離的輻射。2.電離輻射的損傷效應(yīng)主要是阻礙和傷害機(jī)體細(xì)胞活動，并可導(dǎo)致細(xì)胞死亡或雖并不死亡，但會變成非正常細(xì)胞 ，甚至發(fā)展為癌細(xì)胞能損傷遺傳物質(zhì)，主要是引起基因突變和染色體畸變 放射性藥品的

7、安全生產(chǎn)管理影響損傷效應(yīng)的輻射因素照射劑量照射源種類 照射時間 照射類型 照射機(jī)體 放射性藥品的安全生產(chǎn)管理放射危害的防護(hù)原則行為正當(dāng)化 防護(hù)最優(yōu)化 個人劑量限值：我國規(guī)定的劑量限值為職業(yè)受照人員為50Sv/年，而普通公眾為1Sv/年 防輻射用具放射性藥品的生產(chǎn)安全管理放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)實行定點生產(chǎn)放射性藥品的標(biāo)簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量 說明書除注明藥品品名、放射性比活度、裝量外，還須注明生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、批號、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項、貯藏條件等；說明書首頁的右上方需標(biāo)注放射性藥品專用標(biāo)識。放射性藥品的生產(chǎn)安全管理放射性物品的包裝，必須采用4層組成，即內(nèi)容器應(yīng)防滲漏、防化學(xué)變化；內(nèi)襯層應(yīng)防震動；外容器可依放射性質(zhì)選擇，用吸收、射線和中子流材料制造。外包層應(yīng)具有保護(hù)性，以便運輸，避免擠壓破損；必須貼有放射性藥品標(biāo)志。專用標(biāo)志管理 放射性藥品的運輸安全管理托運方的要求 承運方的要求 運輸工具的要求 放射性藥品