乳膠避孕套的淺述

1、 材料科學與工程基礎結課論文論文題目：天然乳膠在避孕套方面的應用和問題論文作者：雷杰華目錄TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark4 引言3 HYPERLINK l bookmark6 避孕套中國的市場5 HYPERLINK l bookmark8 1.1避孕套的消費人群5. HYPERLINK l bookmark10 1.2避孕套的銷售地點6. HYPERLINK l bookmark12 避孕套的材質(zhì)7 HYPERLINK l bookmark14 2.1天然乳膠避孕套。7. HYPERLINK l bookmark16 2.2聚氨酯避孕套。8.SEBS避孕套

2、。9. HYPERLINK l bookmark18 其他材質(zhì)避孕套。1.0. HYPERLINK l bookmark20 天然乳膠避孕套材質(zhì)避孕套的制造工藝103.1生產(chǎn)工藝流程1.0.TOC o 1-5 h z3.1.1生產(chǎn)工藝流程概略103.1.2原料的配比113.1.3成型與硫化11 HYPERLINK l bookmark22 天然乳膠避孕套材質(zhì)避孕套的質(zhì)量檢測12 HYPERLINK l bookmark24 各國的避孕套檢測標準1.24.2避孕套的測試項目1.6. HYPERLINK l bookmark26 老化前爆破容量和爆破壓力164.2.2針孔分析17 HYPERLIN

3、K l bookmark28 4.3乳膠避孕套的安全問題2.1蛋白質(zhì)過敏問題214.3.2微生物、細菌含量問題224.3.3阻隔病毒問題23亞硝胺問題24 HYPERLINK l bookmark30 5論文結語24參考文獻25引言避孕套是落實避孕節(jié)育措施的主要方法之一。1970年，我國開始實行避孕藥免費發(fā)放。1974年，避孕套納入免費發(fā)放范圍。發(fā)放對象是已婚育齡夫婦。隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，流動人口及其他社會人群對避孕套的需求量也日益增加，促進了我國避孕套營銷市場的形成與發(fā)展。衛(wèi)生部公布：據(jù)有關專家估計，截至2009年底，估計中國現(xiàn)存活艾滋病病毒感染者和病人（HIV/AIDS）約74萬人，估計2

4、009年當年新發(fā)艾滋病病毒感染者4.8萬人，2009年艾滋病相關死亡2.6萬人。近年來，避孕套（又稱安全套）被賦予了以往都沒有的重大社會使命。因為它既是預防性傳染?。òㄗ铍y治療的艾滋病）的工具，也是良好的避孕用具，有確切的可靠性，也無副作用，經(jīng)濟且使用方便，因此深受消費者信賴、有著廣泛的普及率。面對避孕套的使消耗量十分大，且巨大的市場帶動的巨大的經(jīng)濟效益，許多不良商販制造劣質(zhì)避孕套，不僅是避孕套失去的最基本的避孕功能，給使用者可能帶去極大的傷害和損失。避孕套不是簡單的標準工業(yè)制品，是藥劑法中規(guī)定的醫(yī)療用品。為了有效性和確保安全性，這種產(chǎn)品必須得到政府有關部門批準才能生產(chǎn)和進口銷售。歷史上，曾

5、經(jīng)將動物或魚類等的袋狀物用作避孕套，而現(xiàn)在的橡膠避孕套是自1930年以后，由于天然膠乳被先進工業(yè)國得到應用而逐漸工業(yè)化的，在世界范圍內(nèi)較為普及。天然膠乳適合制造避孕套，因為天然膠乳的性能（柔軟、伸長率好、粘性大、易成型）都適合生產(chǎn)這種制品。最近，世界上開始生產(chǎn)和銷售聚氨酯橡膠和其它合成橡膠制造的避孕套。雖然這些合成材料制造的制品在部分性能上的優(yōu)點被承認，但總的來看天然膠乳產(chǎn)品比較優(yōu)異，具有絕對的市場占有率，因此現(xiàn)在僅對天然膠乳避孕套進行敘述。面對這些問題，本論文將從避孕套的市場、材質(zhì)、工藝及質(zhì)量等方面進行了解和總結。避孕套中國的市場1.1避孕套的消費人群排名第一：六陪小姐。行業(yè)的發(fā)展，使六陪小

6、姐的隊伍空前壯大，據(jù)不完全統(tǒng)計，中國大陸的六陪小姐人數(shù)已達80，000，000之眾。這個群體使用的避孕套數(shù)，每天高居榜首，即日消費量達兩億，每人日平均2至3個。排名第二：大中專學生（含高中生）。避孕套的保險系數(shù)，使學子們都少了后顧之憂。有抽樣調(diào)查顯示，學子們每天消費避孕套高達40，000，000個。排名第三：異地打工者。據(jù)抽樣調(diào)查，打工者的避孕套消費。每天都在30，000，000以上。資料顯示：中國日平均消費避孕套三億個。對這個信息的意見反饋，見仁見智，褒貶不一。其實，從總體上講，這是一個令人欣慰的數(shù)據(jù)，因為，避孕套堂而皇之地擺在了床邊，這是性科學的進步，也是性生活質(zhì)量的提高。同時，它捍衛(wèi)了人

7、們的性健康，避免了由性產(chǎn)生的社會問題，對于愛滋病的防治，對于家庭的鞏固，對于減少情仇戀殺，都有積極意義。中國已經(jīng)成為避孕套消費的第一大國。日消費高達三億多的數(shù)據(jù)，叫人喜憂參半，避孕套使用者的未婚化，低齡化以及道德頹落化，應當應起人們的足夠重視，然而正是避孕套的出現(xiàn)在很大程度上避免了許多疾病的傳播，從某種程度上看，避孕套在維護社會穩(wěn)定上作出了一定的貢獻。1.2避孕套的銷售地點小店：七成以上消費者的首選華燈初上，稍一留意就能發(fā)現(xiàn)，大街小巷的“保健品商店”都亮著燈，進出的顧客為數(shù)不少。在調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn)，這些性用品商店占據(jù)了安全套市場的大部分，七成以上的消費者選擇在這里購買安全套。超市：安全套經(jīng)營如同

8、雞肋比較而言，一些大商場和超市的安全套銷售情況并不令人滿意。到超市購買安全套比較安全可靠，但目前沒有得到多數(shù)人的認可。自動售貨機：遭受冷遇相比一些商場和超市安全套銷售的冷清場面，位于居民區(qū)、高校附近和一些繁華路段的安全套自動售貨機一度被看好。但事實是，盡管工作人員特地將安全套自動售貨機安裝在一些相對隱蔽的位置，卻仍難擺脫冷遇。在某處看到，那里的安全套自動售貨機灰塵遍布，出口已經(jīng)損壞，一看就是長時間沒有使用過。避孕套的材質(zhì)避孕套的分類方法很多,根據(jù)避孕套的型號可分為大、中、小號;根據(jù)厚度分可以分為普通型、薄型、超薄型;根據(jù)添加潤滑劑的不同,可分為硅油型避孕套和水溶性避孕套;根據(jù)適用人群的不同,分

9、為男用和女用避孕套等等。這里我們根據(jù)避孕套的材料進行分類。目前報道的用于避孕套的材料有:天然乳膠、聚氨酯、合成橡膠。下面就這幾種材質(zhì)的避孕套進行分析。2.1天然乳膠避孕套。天然乳膠(生橡膠、天然橡膠)是從栽培的橡膠樹中獲取。世界上含有橡膠的植物有三葉橡膠樹、杜仲、銀色橡膠菊、橡膠草等,但工業(yè)用的天然乳膠主要來自于巴西三葉橡膠樹。天然乳膠主要成分為聚異戊二烯，含量在90%以上,它的結構式：(CH2=C-CH=CH2)n,分子量在10180萬。天然乳膠具有良好的成膜性能，濕凝膠強力高,力學性能良好,機械穩(wěn)定性高,顏色潔白,泡沫穩(wěn)定性好。天然乳膠經(jīng)過加工后,有非常優(yōu)異的綜合性能。1883年,荷蘭物理

10、學家阿萊特雅各布博士發(fā)明了第一個乳膠避孕套,由于它的結構簡單,價格低而且避孕有效,迅速為人們所接受。目前為止,市場上大多數(shù)避孕套都是采用天然乳膠制成的。天然乳膠避孕套采用天然乳膠為基質(zhì)材料,添加防老劑、促進劑、硫化劑等橡膠助劑,增強避孕套的物理化學性能。它具有較高的彈性、良好的柔韌性、能夠有效的避孕和減少性傳播疾病的感染等優(yōu)點,是目前使用最廣泛的避孕套。但是天然乳膠避孕套也有其不足之處:低的熱導率、容易氧化耐油性和耐溶劑性差、有些人會產(chǎn)生過敏反應、不十分舒適等。最近的研究表明:眾多的天然乳膠避孕套中含有過量的強致癌物質(zhì)亞硝胺。這是由于為使避孕套更有彈性,在生產(chǎn)避孕套時要經(jīng)過硫化過程,亞硝胺是在

11、這個過程中主生的。動物實驗顯示,在皮膚和黏膜局部應用亞硝胺總量約1g時,會誘導局部或全身性腫瘤,尤其是肝臟腫瘤。從避孕套釋放的亞硝胺雖然遠沒達到這個劑量,但如果使用次數(shù)頻繁,仍有誘導腫瘤的潛在風險;同時,天然乳膠避孕套上有幾百到幾千納米的微孔,一些性傳播疾病的病毒可能透過微孔。為了彌補上述的不足,研究人員擬采用人工合成材料代替天然乳膠。2.2聚氨酯避孕套。聚氨酯(PU)是一類在主鏈上含有許多氨基甲酸酯基團(-NHCOO-)的高分子聚合物，國際上稱為polyurethane,有的譯為聚氨基甲酸酯、聚脲烷等。我國習慣將此類聚合物通稱為聚氨酯。它主要是通過多元有機異氰酸酯和各類氫給予體化合物(通常含

12、羥基的多元醇化合物)反應而制備的。通過選擇不同數(shù)目和不同類型的官能基團，采用不同的合成工藝,能大幅度地改變產(chǎn)品形態(tài)及性能,得到從柔軟到堅硬的最終產(chǎn)品。聚氨酯化學穩(wěn)定性良好,能抗多種酸堿和有機溶劑腐蝕,因此經(jīng)常被用作橡膠制品在惡劣環(huán)境下的替代品。聚氨酯的力學性能具有很大的可調(diào)性,使得聚氨酯材料具有與天然乳膠可比的性能。20世紀90年代中期,聚氨酯被用于避孕套材料,用其制成的避孕套具有無毒、強度高、導熱性好等特點。與乳膠避孕套相比,它具有導熱性更好、套膜柔韌、無特殊氣味、無過敏反應,更重要是它不受各種油基潤滑劑的影響。此外,聚氨酯避孕套對熱、濕及紫外光不敏感,在貯存過程中不易變質(zhì)。聚氨酯避孕套能有

13、效地避孕和過濾艾滋病病毒,是一種使用安全、舒適的避孕套。但是它的缺點是:彈性不如天然乳膠避孕套好,成本較高,易脫落和破損。這種材料除了少量用于男用避孕套外,其主要用于女用避孕套。由于上述這些原因,它在市場上的份額不大。23SEBS避孕套。SEBS(styreneethylenebutylenesStyren)由苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(SBS)選擇性加氫制備而成的熱塑性彈性橡膠，具有優(yōu)良的拉伸性、耐低溫性和加工性,SEBS不含不飽和雙鍵,具有較好的紫外線穩(wěn)定性、抗氧性和熱穩(wěn)定。經(jīng)美國食品醫(yī)藥管理局認證，SEBS材料無毒,不會對人體組織產(chǎn)生過敏、變異及排斥反應,具有氣密性好、耐溫、耐老化性能,能

14、使用高溫蒸煮和紫外線直接消毒,可作為醫(yī)療器械的基礎材料。SEBS制成的避孕套，具有高彈性，高導熱性，無味、過敏反應低等優(yōu)點,但是臨床實驗證實,它比乳膠避孕套的破裂率和滑脫率要高。2.4其他材質(zhì)避孕套。有少數(shù)避孕套是用羔羊的腸盲管制成,稱為天然皮膚、天然薄膜或羊皮避孕套。它的質(zhì)感同皮膚相似,導熱性良好,過敏反應低于乳膠避孕套,但是由于其上有許多微孔,可以使某些病毒通過,所以這種皮制避孕套在預防艾滋病和性病方面,效果不及乳膠避孕套。天然乳膠避孕套材質(zhì)避孕套的制造工藝3.1生產(chǎn)工藝流程3.1.1生產(chǎn)工藝流程概略天然膠乳一助劑配合一預硫化/熟成一加顏料著色一硫化膠乳-浸漬(|)一干燥-浸漬(|)一干燥

15、-卷邊-干燥-瀝濾(濕潤、膨脹、溶出物)-11脫模-12涂粉防粘處理-13熱空氣硫化一成型品-14全數(shù)針孔檢查-15卷取-16滴潤滑劑-仃逐個包裝(密封包裝)-18裝箱-成品在生產(chǎn)工藝流程中，工序或工序13之前有時采用使用蛋白質(zhì)分的脫蛋白處理。此外，對于不著色的制品可以省略工序。從工序到工序11，一般由安裝了浸漬模具的鏈式聯(lián)動機進行生產(chǎn)。3.1.2原料的配比原料與配合用作避孕套的生膠是由離心機濃縮、精制橡膠樹乳液的高濃度氨保存型天然膠乳。其配合可以說成是所謂的“純膠配合”，具有天然橡膠的特征，而且作為醫(yī)療用具，避孕套不會導致無益的副作用，配合劑（橡膠助劑）的使用雖然需要，但其用量應規(guī)定在最低限

16、度以下。常用的配合劑有以下幾種:a）配制成液相態(tài)的配合劑有分散劑、濕潤劑、穩(wěn)定劑：氨水、鉀皂、酪素、陰離子類表面活性劑等。b）硫化固相態(tài)的配合劑有硫化劑：膠體硫磺；硫化促進劑：二硫代氨基甲酸鹽類；硫化助劑：氧化鋅；防老劑（抗氧劑）：苯酚類等。在此，粉狀配合劑須預先制成高度分散體后再投入到膠乳中。另外，配合后，為改善成型性需要進行預硫化和熟成。3.1.3成型與硫化a）避孕套成型僅限于直接浸漬法。這種方法是將經(jīng)過洗凈的玻璃模型浸入膠乳中，達到所需深度后慢慢提升。此時注意不能有氣泡，提升時以連續(xù)的等速動作進行。此后在膠乳凝膠之前，為使膠膜厚度均勻化，需要將浸漬模型邊旋轉邊變換模型姿勢等。成膜（膠膜）

17、只需將膠乳進行干燥即可。若要調(diào)節(jié)膜厚，最好是調(diào)節(jié)膠乳的濃度。浸武漢紡織大學材料科學與工程學院武漢紡織大學材料科學與工程學院 漬成型時，與膜厚有關的工藝參數(shù)除此之外還有幾個，但這些參數(shù)需要保持恒定。另外，該浸漬、干燥工藝一般需要連續(xù)進行兩次以上。第一次的成膜即使存在缺點，通過第二次浸漬可期待對其覆蓋，因為若一次浸得很厚，則會造成膜的塌陷或產(chǎn)生氣泡。b）避孕套浸漬制品開口處的卷邊，一邊由齒輪旋轉模型一邊由輥筒對浸漬膠線進行卷邊。沒有完成硫化的橡膠膜在卷邊時，會自身直接粘合。c）卷邊后，經(jīng)干燥、瀝濾（濕潤膨脹、溶出物）然后脫模。脫模一般采用高壓水噴射脫模法和刷輥法。d）接著，為了防止橡膠膜之間粘連，

18、需要用含隔離劑粉的懸浮液進行處理。為提高防粘效果，有時也與乳化硅油并用。e）將懸浮液脫水后，把成型的每一批避孕套以松散狀態(tài)進行熱空氣硫化。硫化溫度為8090C，硫化時間為30min左右。天然乳膠避孕套材質(zhì)避孕套的質(zhì)量檢測4.1各國的避孕套檢測標準9111-1:200(E)世界衛(wèi)生組織WHO2003標準修改采用ISO4074:2002(E),其它國家的避孕套標準均為等同采用ISO4074:2002(E)從表1可看出,除了美國ASTMD3492-2008非等同采用ISO4074:2002（E）和日本JIST序號標準號及國別與ISO4074：2002（E）的關系1GB75442004（中國）IDT（

19、等同采用）2ASTMD34922008（美國）NEQ（非等同采用）3JIST9111-1:2000（日本）MOD（修改采用）4ENISO4074：2002（歐盟）IDT（等同采用）5BSENISO4074:2002（英國）IDT（等同采用）6DINENSO4074：2002（徳國）IDT（等同采用）7NFS97-036：2002（法國）IDT（等同采用）8SANS4074:2003（南非）DT（等同采用）129WHO2003（世界衛(wèi)生組織）MOD（修改采用）10DRO31O3CP（澳大利亞）IDT（等同采用）表1各國避孕套標準與ISO4074:2002（E）的關系天然膠乳橡膠避孕套技術要求與試

20、驗方法。ASTMD3492-2008、JIST9111-1:2000、WHO2003與ISO4074:2002(E)在主要技術要求方面的區(qū)別對比情況見表2。表2ASTMD34922008、JIST9111-1:2000,WHO2003與ISO4074:2002(E)的主要檢驗項目與技術要求對比情況項目ISO4074:2002(E)ASTMD34922008JIST911H:2000WI1O2003規(guī)格尺寸長度160inin,寬度（標寬2）mm,厚度如有規(guī)定則測定。其檢查水平為每批檢驗13只孕套，接收質(zhì)量限為所有樣品均須滿足要求。長度為：170inm210mm;寬度為:47mm57mm;厚度:最

21、小值為Q03mm,最大值為N/A;距閉口端（305）mm,（905）mm和（1505）mm三點物平均值b其檢查水平與接收質(zhì)量限分別為:S-2/40o長度不小于160mm,對寬度和厚度無具體要求。其檢查水平與接收質(zhì)量限分別為:&2/40o標寬小于500mm,長度不小于170mm;標寬在500560mm時，長度不小于180mm;標寬不小于560mm時，長度不小于190mm。寬度為（53土2）mm,厚度為（000650015）mm距閉口端（305）mm、開口端（305）mm和中點三點的平值,其檢查水平與接收質(zhì)量限分別為：S-2/10o爆破壓力和體積根據(jù)技術勘誤將老化前改為未處理的避孕套.刪除老化后的

22、要求。未處理的避孕套：爆破壓力應不小于1OkPa（超強避孕套為2OkPa）:避孕套寬度小于500mm時*爆破體積應不小于16Odn?,避孕套寬度大于或等于50Oinm且小于560mm時，爆破體積應不小于18OrlnF,避孕套寬度大于或等于560mm時，爆破體積應不小于220dm其檢查水平與接收質(zhì)量限分別為:I/L5o老化前：爆破壓力LOkPa,爆破體積000592W2dm3W為13個樣品距開口端（755）mm處的平均寬度。對樣品老化后的爆破壓力和體積無具體要求。其檢查水平和接收質(zhì)量限分別為：1/L5。老化前后：爆破壓力L0kPa,爆破體積000492W2dn?。其檢查水平與接收質(zhì)量限分別為:1

23、/15。與ISO4074：2002（E）中規(guī)定的相同。針孔規(guī)定水量為（30010）mL不計邊緣距離（25土1）mm,在紙上前沽滾動一周（手指壓正樣品），抽樣至少達到字碼M水平。其檢查水平與接收質(zhì)量限分別為：i/a25.與ISO4074：2002（E）規(guī)定的相同。規(guī)定水量為（300土10）mL不計邊緣距離35mm,在紙上前后滾動一周（手指壓正樣品），抽樣至少達到字碼M水平。其檢查水平與接收質(zhì)量限分別為：1/025。與ISO4074：2002（E）規(guī)定的相同。項II1ST)4074:2002(E)ASTMD3+92200RJIST9111-1!2000WHO2003可見躺堆損，缺少咸嚴車變形的卷邊

24、和膠膜嚴車牯結。其檢査水平為1一似亍少按宇碼接收訪鰻限為ft25a把此檢測耍求.把此檢測駆求.與ISO40742002(E)規(guī)定的相同.拉忡性能標準中給出了扯斷力“拉忡強收和竝斷忡任率的測試方法一對普適型的避窘的扯斷力投有規(guī)定具體的指標：但規(guī)定了超強避孕農(nóng)的扯斷力為13只避奩的扯斷力平均匾平于lOONo標準中給出了扯斷力，拉仲強度和拉斷忡任率的測試方法一何投有規(guī)定具體的指標耍求.標準中給出了扯淅力，拉忡強度和拉斷忡隹率的測試方法一但投有規(guī)定具體的指標要氣把此檢測耍求.潤滑削總規(guī)定了單個包裝的避孕矍譏滑劑總楚的測定方法一恥、檢査數(shù)河口只避套.七此檢測翌戲.七此檢測耍求.對潤滑刑總壘作了比較具體的

25、規(guī)定一耍求潤滑刑晦使用硅油：其運動牯度為200-330腫*L.潤滑捌和粉他的訪鰻在55。士刑叱范用內(nèi).其檢査朮平接收訪鰻喂井也為：豆2M0.包裝與標恙規(guī)定了包裝要求與標總內(nèi)客.其接收訪楚限為消費包裝和單個爼裝杵為13只：所有樣品均須符合耍求a與ISO4074：2002(E)S定的相同.規(guī)定了包裝耍求與標忐內(nèi)客：其接收訪履限為消費包裝和單個爼裝杵為13只：檢査朮平與接收訪楚喂分別為：S2/4九對包蕓與標忐作了較為詳那丨1嚴擠的規(guī)定：檢査水平與接收質(zhì)量限分別剤5。以上各項標準中均明確要求避孕套在正常條件下使用應無毒,不含有毒有害物質(zhì),所用材料和潤滑材料應對避孕套無損傷,對人體無害。此外,WHO20

26、03還規(guī)定了滑粉最大用量每只避孕套不超過50mg,滑石粉和石松子粉不允許使用。而避孕套屬于一次性使用的衛(wèi)生用品,按照國家標準GB159792002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準的要求,對避孕套衛(wèi)生技術要求方面的指標應有嚴格要求,從表2可看出,上述標準中均未對避孕套蛋白質(zhì)含量、微生物、細菌含量等衛(wèi)生技術要求及其限量指標作出具體的規(guī)定,對所用材料和潤滑材料有毒有害物質(zhì)最低限量也未作具體的要求。迄今為止，無論是國際標準ISO4074:2002(E)還是各國的避孕套標準中均未涉及到衛(wèi)生技術要求?，F(xiàn)階段,要對避孕套產(chǎn)品作出衛(wèi)生技術要求規(guī)定的話,首先要提高對避孕套衛(wèi)生技術要求的認識程度,其次是對衛(wèi)生技術要求項

27、目的檢測方法方面的技術難題進行攻克。而乳膠避孕套的可見缺陷在使用之前便會被發(fā)現(xiàn)從而丟棄，一般不會造成較大的問題，且這類避孕套在正規(guī)出廠之前就會被篩選出。和避孕套材料幾工藝關聯(lián)較大的是避孕套的爆破壓力和爆破容量、針孔測試，本文將從此些方面進行敘述。4.2避孕套的測試項目老化前爆破容量和爆破壓力爆破容量和爆破壓力是避孕套的重要性能，它是考核生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品配方、生產(chǎn)環(huán)境的重要指標，其質(zhì)量的好壞直接影響到使用。從檢測數(shù)據(jù)分析，爆破體積和爆破壓力關系密切，爆破體積達不到規(guī)定容量的產(chǎn)品，其對應的爆破壓力也偏低。造成這一結果的主要原因有多方面：與硫化工藝有關。實際上硫化工藝是避孕套質(zhì)量的關鍵，避孕套生產(chǎn)的整

28、個工藝流程都是一個硫化的過程。硫化分為預硫化和后硫化，預硫化是對膠乳的硫化，是在稀釋好的原料中加入各種添加劑，然后升溫至（50-60）9，不斷攪拌，一般不小于4h。后硫化是產(chǎn)品脫模后的最終干燥工藝，在硫化機中進行，根據(jù)硫化的溫度、濃度確定硫化的時間。一般來講硫化時間越長，硫化溫度相對較低，產(chǎn)品的質(zhì)量相對越穩(wěn)定。但也有個別企業(yè)為追求市場效益，加大生產(chǎn)量，縮短硫化周期，提高硫化溫度，導致硫化不完全，發(fā)生“欠硫”，致使避孕套產(chǎn)品老化前強度不夠，爆破體積普遍偏低，欠硫的產(chǎn)品發(fā)粘，脆。與材料中或生產(chǎn)過程中混入的雜質(zhì)有關，雜質(zhì)會使部分避孕套產(chǎn)品爆破體積達不到要求。模具等缺陷問題會導致產(chǎn)品掛膠不均勻、有氣泡

29、、針孔等質(zhì)量缺陷，影響爆破體積。老化后爆破容量和爆破壓力避孕套的熱空氣老化性能是考核產(chǎn)品貯存期內(nèi)產(chǎn)品性能的變化情況。如果產(chǎn)品老化后，爆破體積和爆破壓力比老化前明顯下降到規(guī)定值以下，其主要原因是熱硫化過度，即工藝上的“過硫”。過硫會使避孕套產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中事先經(jīng)歷一個老化過程，會導致避孕套產(chǎn)品不耐老化，進行老化試驗后，爆破體積數(shù)據(jù)降低，甚至達不到要求。4.2.2針孔分析針孔是考核產(chǎn)品是否泄漏的重要指標，是確保避孕套使用安全性和可靠性的重要性能。針孔試驗采用的是漏水試驗。國際標準和我國標準對此都提出了很高的合格質(zhì)量水平。一般生產(chǎn)企業(yè)中都具有和生產(chǎn)線相當數(shù)量的電檢線，檢驗產(chǎn)品是否有針孔通常采用濕法和

30、干法檢測來進行過程控制。這兩種方法有效的控制了針孔缺陷，使避孕套產(chǎn)品的質(zhì)量有了明顯的提高。檢測方法(一)漏水試驗圖1工作裝詈示意圖a)原理以規(guī)定體積的水充入避孕套，并檢查懸掛避孕套的外表面可見漏水情況。沒有任何滲漏時，將避孕套在有色吸水紙上滾動，檢查避孕套的滲漏跡象。b)儀器充水儀，株洲化學工業(yè)乳膠制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心生產(chǎn)的SYS-1充水儀。圖1為充水儀工作裝置示意圖。其中：完整圓滑的邊緣；橡膠圈吸水紙。(二)電檢試驗a)原理避孕套最初是以電子屏蔽的方法來檢查針孔的。沒有針孔的避孕套就像絕緣體，不讓電流從電路中流過。具有針孔的避孕套將允許電流通過。沒有通過電檢的避孕套，使其在有色吸水紙上滾圖2

31、電子測漏儀工作示意圖動以確認針孔是否存在。b)儀器其中：支撐；固定在支撐上的充滿電解液的避孕套；固定在支撐上的電極；電解液槽：電極；10kQ電阻；10V穩(wěn)壓電源；電壓表(1)電子測漏儀，瑞典瓦蘭德生產(chǎn)的M1101型電子測漏儀，圖2為電子測漏儀工作示意圖。參數(shù)如下：電壓(100.1)V；電阻(100.5)kQ;電壓表的精度為3mV。電解液，采用含有NaCI的水溶液(255)oCpNaCI=10g/L。(2)吸水紙。在檢驗標準GB7544-2004天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法中，提供了兩種針孔試驗的等效方法，通過兩種試驗方法的比較，結論是漏水法優(yōu)于電檢法，漏水法更適合用于仲裁試驗。樣品針孔

32、處理將包裝內(nèi)的避孕套擠離撕口處，撕開包裝取出避孕套。任何情況下不能使用剪刀或其他鋒利的器具打開包裝。處理避孕套時應戴好合適的手套或指套。展開避孕套保證其在任何方向上不過度拉伸。在正常或矯正視力下檢查避孕套，不存在任何可見針孔或撕裂的避孕套。分別用精度為0.002mm的0.30.9通針在展開的避孕套儲精囊部位、避孕套中部各取20個扎一個小孔。試驗步驟將避孕套開口端固定在電子測漏儀固定架上以使避孕套開口端向上懸掛。在避孕套內(nèi)加入(20010)mL電解液，施加10V連續(xù)的穩(wěn)定電壓，(102)s后測量電阻兩端電壓，并記錄其結果。從固定架上取下避孕套，用軟布或讓避孕套在吸水紙上輕輕滾動擦去避孕套上的電解

33、液。然后進行漏水試驗。將避孕套的開口端固定到固定裝置上使避孕套的開口端朝上懸掛著。加入(1040)9的水(30010)mL，并確保實驗室的?？諝鉂穸炔恢劣谠诒茉刑椎耐鈧饶Y。檢查避孕套上可見的滲漏現(xiàn)象。對可見的滲漏現(xiàn)象加以標記，將避孕套內(nèi)的水倒空后進行測量以確定針孔的位置。懸掛之后整個避孕套沒有發(fā)現(xiàn)可見滲漏，從閉口端握住避孕套，如有必要，輕輕拉伸避孕套從開口端將水導入。從避孕套距開口端小于25mm處扭轉一圈半左右以封閉避孕套。從固定裝置上取下避孕套。用一只手或合適的夾具抓住避孕套的開口端。將避孕套移到一張干燥的吸水紙上，滾動閉口端至少一周。用手在紙上方(2535)mm處對避孕套施加壓力并加以滾

34、動。然后平放避孕套在吸水紙上，且因此形成的圓柱體的軸線與紙平行。在充滿水的狀態(tài)下，來回滾動避孕套至少一周，滾動期間，將手指伸開，盡可能對避孕套施加相同的力。將手保持在吸水紙上方(2535)mm處。移動手掌以便整個避孕套受壓并與吸水紙接觸。檢查避孕套在吸水紙上任何漏水的痕跡，不考慮潤滑劑。對針孔加以標記，倒空水后測量其位置。4.3乳膠避孕套的安全問題天然膠乳橡膠避孕套衛(wèi)生技術要求探討為了使避孕套能更全面地起到保護人類身體健康安全、防止性疾病傳播的作用,除了滿足避孕套產(chǎn)品本身的基本性能要求外,根據(jù)相關標準與法規(guī)的要求還應對避孕套的有關衛(wèi)生技術要求作出規(guī)定。據(jù)有關研究資料報道,影響避孕套使用安全性的

35、衛(wèi)生技術要求主要有以下幾個方面:4.3.1蛋白質(zhì)過敏問題制造天然膠乳橡膠避孕套的主體原材料為天然膠乳,而天然膠乳中含有過敏性水溶性蛋白質(zhì)等許多非橡膠成份,如果膠乳中水溶性蛋白質(zhì)超過一定的含量,使用者皮膚就會產(chǎn)生紅斑、瘙癢等過敏反應,有嚴重的不適感。雖然由于天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品本身和使用過程的特殊性,避孕套膠膜比天然膠乳醫(yī)用手套膠膜薄,使用時間比醫(yī)用手套的使用時間短,避孕套分離出來的蛋白質(zhì)數(shù)量也比醫(yī)用手套分離出來蛋白質(zhì)的要少,還有硅油的隔離作用,在加工過程中避孕套制造商也盡量保持選用蛋白質(zhì)含量低的膠乳,但不能完全去除天然膠乳中引起過敏反應的水溶性蛋白質(zhì)。歐盟等發(fā)達國家一直對此非常重視,如我國出

36、口到歐盟國家的采用天然膠乳生產(chǎn)的橡膠外科手術手套,就必須對過敏性水溶性蛋白質(zhì)的含量進行檢驗,合格后才會放行。因此,很有必要在避孕套標準中增加水溶性蛋白質(zhì)含量的要求、指標與檢測方法,以提高避孕套的使用安全性。目前,雖然仍沒有單獨適用、比較科學的避孕套水溶性蛋白質(zhì)含量測定方法標準,但在標準制定前期研究過程中可先參照國際標準ISO12243:2003天然膠乳醫(yī)用手套水抽提蛋白質(zhì)的測定改進Lowry法進行避孕套蛋白質(zhì)含量的測定,也可參照EN455-3和ASTMD5712-1999中規(guī)定的測定膠乳手套蛋白質(zhì)含量的方法,還可參照ASTMD64992003中規(guī)定的ELISA方法來測定避孕套中蛋白質(zhì)的含量。只

37、是采用以上方法檢測避孕套蛋白質(zhì)的含量時沒有測量天然膠乳醫(yī)用手套中的蛋白質(zhì)含量那么直觀,在技術上還存在一定的難度,即如何從帶有硅油的避孕套中將蛋白質(zhì)抽提出來。通過在實驗室內(nèi)、實驗間進行對比試驗和根據(jù)ISO14155進行適當?shù)呐R床驗證試驗，制定出適合避孕套水溶性蛋白質(zhì)含量測定的方法標準,在收集匯總驗證試驗數(shù)據(jù)和臨床數(shù)據(jù)的基礎上，確定比較合適的蛋白質(zhì)含量。4.3.2微生物、細菌含量問題避孕套屬于一次性使用非滅菌醫(yī)用器具，由于沒有經(jīng)過消毒滅菌工序，不可避免地存在微生物、細菌問題。盡管現(xiàn)有避孕套標準中明確要求制造商在生產(chǎn)過程中應注意減少微生物的含量，尤其是影響人體皮膚和粘膜的特殊病原體，例如多種假單胞菌

38、屬、鏈球菌、葡萄球菌和E.coli，但沒有規(guī)定具體的微生物、細菌種類和其具體的限量指標來科學指導與規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)對微生物、細菌含量的控制，在生產(chǎn)過程中就不排除有一些潛在毒害物產(chǎn)生的可能。因此，通過在避孕套產(chǎn)品標準中規(guī)定微生物、細菌的種類與含量來提高避孕套的使用安全性。在制定避孕套微生物、細菌具體種類與含量指標時,可根據(jù)ISO10993-1醫(yī)療器具生物學評價第1部分:評價與試驗規(guī)定的試驗方法,進行產(chǎn)品生物性能評估。4.3.3阻隔病毒問題大量的統(tǒng)計資料和研究結果證實,傳統(tǒng)的天然膠乳橡膠避孕套在有效避孕的同時,雖然可以對病毒有一定的阻隔作用,但是其失敗率達15%。目前市售的避孕套使用的材質(zhì)主要是天然膠乳,其自然裂縫在5000至70000納米之間。而人類精子頭部直徑為5000納米,艾滋病病毒的直徑約為120納米,人類乳頭瘤病毒直徑在45納米至55納米之間,乙肝病毒中大球形顆粒直徑為42納米。各種病毒的體積遠遠小于天然乳膠的自然裂縫,因此即使正確使用避孕套,還是有可能染上性傳播疾病。美國國家衛(wèi)生研究院(NIH)、食品和藥品管理局(FDA)、疾病控制和預防中心(CDC)以及美國國際開發(fā)署(US-AID