分子診斷試劑公司生產(chǎn)制造質(zhì)量管理

1、分子診斷試劑公司生產(chǎn)制造質(zhì)量管理xxx有限責任公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113224269 一、 設(shè)計開發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容 PAGEREF _Toc113224269 h 3 HYPERLINK l _Toc113224270 二、 設(shè)計與開發(fā)的評審 PAGEREF _Toc113224270 h 7 HYPERLINK l _Toc113224271 三、 質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc113224271 h 12 HYPERLINK l _Toc113224272 四、 質(zhì)量形成的過程 PAGEREF _Toc113224272 h 15 H

2、YPERLINK l _Toc113224273 五、 公司基本情況 PAGEREF _Toc113224273 h 19 HYPERLINK l _Toc113224274 六、 項目基本情況 PAGEREF _Toc113224274 h 20 HYPERLINK l _Toc113224275 七、 發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc113224275 h 24 HYPERLINK l _Toc113224276 八、 項目風險分析 PAGEREF _Toc113224276 h 27 HYPERLINK l _Toc113224277 項目風險對策 PAGEREF _Toc113224

3、277 h 30 HYPERLINK l _Toc113224278 （一）政策風險對策 PAGEREF _Toc113224278 h 30 HYPERLINK l _Toc113224279 目前，國內(nèi)有良好的宏觀經(jīng)濟政策，但還需要把握機會，抓住國家目前鼓勵符合產(chǎn)業(yè)政策項目建設(shè)的機會，讓項目盡快進入實施階段。 PAGEREF _Toc113224279 h 30設(shè)計開發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容設(shè)計開發(fā)質(zhì)量是企業(yè)質(zhì)量管理的起點，它“先天”地決定著產(chǎn)品質(zhì)量，也是生產(chǎn)制造過程質(zhì)量管理的依據(jù)和目標。按其質(zhì)量形成過程分為市場調(diào)查研究階段、產(chǎn)品開發(fā)策劃階段和產(chǎn)品設(shè)計與試制階段。以上各階段反映了產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的基本模

4、式和內(nèi)在規(guī)律性。當然，不同類型的產(chǎn)品，其開發(fā)程序有差異，而本質(zhì)是相同的。因此，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的基本任務(wù)，包括以下四個方面。1、市場調(diào)查研究與產(chǎn)品開發(fā)策劃產(chǎn)品質(zhì)量能否滿足用戶要求，只能由用戶來鑒別。因此，企業(yè)必須通過市場調(diào)查與研究，了解用戶對質(zhì)量的要求，并把市場質(zhì)量信息，作為產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計和安排生產(chǎn)的決策依據(jù)?？梢?，市場調(diào)查是質(zhì)量活動的起點，是保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足用戶要求的決定性環(huán)節(jié)。開展市場調(diào)查與研究的基本任務(wù)可以概括為：收集市場信息、分析市場形勢和確認顧客需求。（1）收集市場信息。要使開發(fā)的新產(chǎn)品在競爭激烈的市場上取勝，企業(yè)在新產(chǎn)品開發(fā)之前，必須進行市場研究，收集大量的信息，并進行系統(tǒng)的分析，以確

5、定新產(chǎn)品開發(fā)的依據(jù)。市場信息可以通過向顧客征集意見、開展市場調(diào)查、查閱文獻資料來獲取。市場研究要獲得的信息大致可以分為以下幾類。一是社會動向和市場信息。國內(nèi)外的經(jīng)濟形勢、市場規(guī)模的變化和預(yù)測、各廠家在市場上的占有率（排出順序）、市場評價、安全及環(huán)境等法規(guī)、新技術(shù)的動向等。二是競爭廠家的信息。競爭廠家的商品開發(fā)情況，今后的戰(zhàn)略、課題、競爭商品的性能和特征（長處、短處），與競爭產(chǎn)品相比自己產(chǎn)品的優(yōu)點和缺點。三是顧客的信息。顧客的滿意度，顧客對各廠家產(chǎn)品的評價，顧客對產(chǎn)品的改進要求，對價格的希望和承受能力，顧客的使用環(huán)境和使用方法。四是收集政府部門頒布的技術(shù)經(jīng)濟政策、法令和規(guī)定，尤其是質(zhì)量方面的政策

6、、法令、規(guī)定，為企業(yè)領(lǐng)導確定質(zhì)量方針目標提供依據(jù)。（2）分析市場形勢。市場形勢是指商品市場諸多要素的狀態(tài)、動態(tài)和發(fā)展趨勢。在市場經(jīng)濟條件下，市場形勢決定企業(yè)的經(jīng)營環(huán)境，因此，必須認真分析國際、國內(nèi)兩個市場的形勢。國際市場形勢分析主要包括：對目標市場所在國家或地區(qū)經(jīng)濟周期的分析（指對處于蕭條、危機、復蘇等經(jīng)濟周期循環(huán)發(fā)展的不同階段的市場形勢分析）、重要經(jīng)濟指標的分析，以及對擬出口產(chǎn)品的主要進口國的分析。國內(nèi)市場形勢分析的主要環(huán)節(jié)是分析目標市場所在地區(qū)的經(jīng)濟形勢、競爭因素和環(huán)境等。（3）確認顧客需求。顧客需求是指顧客對產(chǎn)品適用性的需要、要求、愿望和期望的總和，通常反映為對產(chǎn)品性能、功能、安全性、價

7、格、交貨期、服務(wù)和信譽等方面的需求。不僅要掌握顧客的現(xiàn)在需求，還要調(diào)查顧客的潛在需求（顧客的現(xiàn)在需求和潛在需求因產(chǎn)品不同而不同）。通過市場研究，把握顧客對產(chǎn)品適用性的需求，并將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品構(gòu)思，形成產(chǎn)品的概念質(zhì)量，也即將顧客需求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求，確定產(chǎn)品的功能與性能參數(shù)。2、產(chǎn)品設(shè)計與試制經(jīng)過開發(fā)研究并確定新產(chǎn)品之后，接著就是進行新產(chǎn)品的設(shè)計及試制工作。設(shè)計與試制可分為初步設(shè)計、詳細設(shè)計、樣品試制及小批試制等階段。初步設(shè)計中的職能是設(shè)計計算、模擬試驗、系統(tǒng)原理圖設(shè)計及設(shè)計審查等；在詳細設(shè)計（包括技術(shù)設(shè)計和工作兩個步驟）中的質(zhì)量職能有編制產(chǎn)品技術(shù)條件及其說明書，在工作圖上注明質(zhì)量特性的重要性級別、

8、設(shè)計審查、進行可靠性及安全性分析等項內(nèi)容；在樣品試制試驗中的質(zhì)量職能有進行部件合格試驗、樣品的功能試驗、可靠性試驗及安全性試驗等項內(nèi)容，以驗證設(shè)計是否達到用戶的要求；小批試制的質(zhì)量職能有試驗生產(chǎn)工藝與裝備是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量，擬訂質(zhì)量檢驗計劃，等等；試制鑒定方面的質(zhì)量職能就是要參與上述工作，協(xié)助與監(jiān)督其達到用戶要求。（1）樣品試制的計劃及準備。樣品試制前，技術(shù)開發(fā)部對樣品試制專用件、首次使用的通用件及訂購件、工裝模件進行確認；生產(chǎn)管理部根據(jù)技術(shù)開發(fā)部編制“新產(chǎn)品樣品試制進度計劃”，編制“新產(chǎn)品技術(shù)準備計劃”。（2）樣品試制的實施。樣品試制的實施由生產(chǎn)管理部協(xié)助技術(shù)開發(fā)部組織樣品的試制、試驗，做好

9、記錄和技術(shù)服務(wù)；樣品試制后技術(shù)開發(fā)部應(yīng)組織相關(guān)部門對試制情況進行小結(jié)，提出整改措施，并應(yīng)于小批試制前對整改措施的完成情況進行檢查。（3）樣品的檢測與鑒定。樣品的檢測由質(zhì)量管理部負責，并提出檢測報告。樣品檢測完畢后，由技術(shù)開發(fā)部按新產(chǎn)品試制鑒定管理標準處理。當樣品鑒定不能通過時，由技術(shù)開發(fā)部組織查明原因并提出改進意見。（4）小批試制。小批試制的任務(wù)是驗證工藝和工裝，同時也對樣品試制問題點整改完成及效果進行驗證。小批試制完成后，生產(chǎn)管理部應(yīng)及時組織小結(jié)，對存在的問題確定對策措施，制訂整改計劃，并應(yīng)于批量生產(chǎn)前對問題點整改的情況進行檢查。通過產(chǎn)品樣機和小批試制，以及顧客對產(chǎn)品的確認設(shè)計，實現(xiàn)產(chǎn)品的設(shè)

10、計定型。在產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)設(shè)計階段，要策劃設(shè)計評審的時機，特別是新產(chǎn)品與開發(fā)在設(shè)計完成后的設(shè)計評審工作，設(shè)計評審由相關(guān)部門組織，以會議形式舉行，并將審查意見形成文件。設(shè)計與開發(fā)的評審一個優(yōu)秀的設(shè)計必須使設(shè)計出來的產(chǎn)品，在性能、成本、安全性、可靠性、生產(chǎn)性、對環(huán)境的影響、維修性、服務(wù)性、使用費用、人機工效、外觀及符合法規(guī)等各方面，充分滿足顧客的要求。這需要設(shè)計部門的技術(shù)能力具有相當高的水平，不僅要有完善的技術(shù)標準、設(shè)計手冊，而且還要有具備全面知識和豐富經(jīng)驗的設(shè)計人員。但實際上一般的設(shè)計人員很難完全滿足上述條件，可能在不同的方面有一定的差距，因此設(shè)計出來的產(chǎn)品多少存在一些這樣那樣的問題。為了彌補這一

11、客觀存在的問題，對于設(shè)計部門的產(chǎn)品圖紙、規(guī)范和要求等進行評審，以保證設(shè)計出的產(chǎn)品能在各方面盡量滿足顧客的要求。設(shè)計與開發(fā)評審是指為了評價設(shè)計滿足質(zhì)量要求的能力，識別問題（若有問題還要提出解決辦法），對設(shè)計與開發(fā)所作的綜合的、系統(tǒng)的并形成文件的檢查。設(shè)計評審是重要的早期報警措施，也是產(chǎn)品設(shè)計階段最重要的質(zhì)量保證活動。因此，設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)以滿足顧客要求為前提，以貫徹適用法律法規(guī)、標準、規(guī)范為制約，站在組織和顧客共同利益的立場上評審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性、壽命周期、成本等內(nèi)容，同時，還必須注重工藝試驗，提高工藝技術(shù)水平和生產(chǎn)能力，并對特定階段的監(jiān)視和測量加以評審和規(guī)定。1、

12、設(shè)計評審的要求設(shè)計評審應(yīng)以滿足用戶的要求為前提，以貫徹有關(guān)的標準、法令、條例為制約。要站在制造廠和用戶共同利益的立場上評審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性等內(nèi)容。在評審生產(chǎn)制造的可行性的同時，必須注重工藝試驗，提高工藝能力和水平。設(shè)計評審應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計性質(zhì)、復雜程度、技術(shù)難度和生產(chǎn)性質(zhì)等特點，關(guān)注影響設(shè)計和規(guī)范質(zhì)量目標的關(guān)鍵決策點，包括對與用戶需要和滿意有關(guān)的項目、與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項目、與工藝規(guī)范有關(guān)的項目等方面的內(nèi)容進行評審（如：設(shè)計的工藝性；設(shè)計的可檢驗性和可試驗性；材料、零件、部件規(guī)范；包裝、搬運和防護）。從產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計的全過程來看，通常應(yīng)將初步設(shè)計、技術(shù)設(shè)計、工作圖設(shè)計

13、、改進設(shè)計及小批試制階段的工藝方案列為評審點組織評審。2、設(shè)計評審的種類和實施時期設(shè)計評審可以在設(shè)計過程的任何階段進行。在設(shè)計的適當階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進行正式評審，并形成文件。每次設(shè)計評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應(yīng)包括其他專家。這些評審記錄應(yīng)予以保存。企業(yè)對于不同的產(chǎn)品，評審的次數(shù)不一樣，一般復雜的、要求高的產(chǎn)品評審次數(shù)多，完全更新型的產(chǎn)品評審次數(shù)多，有的企業(yè)產(chǎn)品評審次數(shù)多達78次。而較簡單的產(chǎn)品、部分更新的產(chǎn)品評審次數(shù)就要少一些，有的只有12次。在這方面沒有統(tǒng)一的次數(shù)要求，而是從實際需要出發(fā)。總的原則是，只要需要，再多也不嫌麻煩，一絲不茍地進

14、行評審；而不需要多次評審的，絕不走形式，一切圍繞目的，同時考慮經(jīng)濟性。構(gòu)思設(shè)計評審也叫初期評審，這一階段要求對方案作概略的分析和論證，其內(nèi)容偏重于對技術(shù)理論、設(shè)計原理及技術(shù)經(jīng)濟效果等方面的論證和評審。中間設(shè)計評審是指從設(shè)計開始至設(shè)計定型之前的評審工作，其目的是驗證產(chǎn)品設(shè)計的正確性，包括：理論驗證，模型驗證，樣機驗證。最終設(shè)計評審重點是全面審查新產(chǎn)品各項性能指標與生產(chǎn)成本是否符合原定的各項要求，以便為投產(chǎn)做好準備。終期評審的主要形式是設(shè)計定型鑒定和生產(chǎn)定型鑒定，必要時，還應(yīng)包括對初始試驗所用的樣機或樣品的說明及在鑒定試驗中為糾正不足所進行的修改的說明，以便為投產(chǎn)做好準備，防止出現(xiàn)其他問題。構(gòu)思評

15、審的目的在于評審產(chǎn)品樣式（構(gòu)思圖）與目標是否一致；試制工序評審的目的在于評審圖紙樣式（試制圖）與工序計劃是否一致；工序評審的目的在于為了最后確定工序，進一步評審圖紙樣式（生產(chǎn)圖）與工序計劃是否一致；生產(chǎn)前評審的目的在于確認并評價產(chǎn)品質(zhì)量的達成情況，以及生產(chǎn)準備的進展情況；生產(chǎn)前的綜合判定評審設(shè)計目的在于確認并評價產(chǎn)品質(zhì)量保證體系、經(jīng)濟性、生產(chǎn)體制，綜合評價后，宣布批量生產(chǎn)開始。企業(yè)的設(shè)計評審（DR），主要是確認設(shè)計開發(fā)過程中構(gòu)思圖、計劃圖、試制圖、批量生產(chǎn)圖是否在性能、可靠性、可生產(chǎn)性、成本等方面達到預(yù)定目標（顧客的要求），并找出其中的差錯。有的企業(yè)在此基礎(chǔ)上，在新產(chǎn)品開發(fā)的各個階段，以工廠的

16、生產(chǎn)部門為中心，還要進行可生產(chǎn)性的審查。重點是確認在實際生產(chǎn)中，目標成本是否能達到目標質(zhì)量，如何能實現(xiàn)高的生產(chǎn)效率，進一步落實生產(chǎn)準備項目等。為使設(shè)計的更改得以有效控制，必須制定設(shè)計更改程序，這些程序應(yīng)對各種必要的批準手續(xù)、執(zhí)行更改的指定地點和時間、從工作現(xiàn)場收回作廢的圖樣和規(guī)范及在指定的時間和地點對更改進行驗證等方面作出規(guī)定，程序中還應(yīng)包括緊急更改辦法，以防止不合格品的生產(chǎn)和交付。當更改的數(shù)量、復雜性及隨之而來的風險超過一定的限度時，應(yīng)考慮再次進行正式的設(shè)計評審和確認試驗。3、設(shè)計評審的組織設(shè)計評審是有組織、有計劃進行的，對于產(chǎn)品的設(shè)計評審工作，因為不同階段的設(shè)計評審內(nèi)容側(cè)重不同，任命的評審

17、組組長也各不相同。設(shè)計評審組組長的責任與權(quán)限有明確的規(guī)定，主要有三條：負責設(shè)計評審的組織；指揮評審中提出問題的改進處理工作；向企業(yè)負責開發(fā)工作的領(lǐng)導匯報、請示工作。評審員都是各有關(guān)領(lǐng)域的專家，具有豐富的知識和經(jīng)驗，應(yīng)該有兩部分人參加，即直接參與設(shè)計的各方面人員和不直接參與設(shè)計的有關(guān)專家與使用部門的代表，例如，產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計工程師、質(zhì)量保證部門的可靠性工程師和質(zhì)量控制工程師、制造工程部門的工藝工程師及生產(chǎn)管理、采購、工具制造、材料、檢驗、包裝、維修、銷售等部門代表和用戶代表。他們擁有各方面的知識和經(jīng)驗，可以從不同的角度對設(shè)計工作進行評審。各部門參加評審的人員一般是部門負責人，不隨意更換，負責開發(fā)的

18、企業(yè)領(lǐng)導原則上要出席每次評審會，在第五次評審時，因為要決定是否開始批量生產(chǎn)，企業(yè)有關(guān)領(lǐng)導（開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、供應(yīng)、成本等）都要出席。如果有特殊情況不能出席，要向企業(yè)經(jīng)營會議報告。質(zhì)量職能質(zhì)量職能，是對企業(yè)為保證產(chǎn)品質(zhì)量面進行的全部技術(shù)、生產(chǎn)和管理活動的總稱。在一個企業(yè)內(nèi)部，質(zhì)量職能就是對在產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)過程中各部門應(yīng)發(fā)揮的作用或應(yīng)承擔的任務(wù)和職責的一種概括。正確認識質(zhì)量職能的含義是認識并理解質(zhì)量形成全過程及其規(guī)律性的必要前提。1、質(zhì)量職能的主要內(nèi)容質(zhì)量職能所包括的各項活動，既有在企業(yè)內(nèi)各部門所進行的，也有在企業(yè)外部的供應(yīng)商、顧客中所進行的。所有這些活動，都對產(chǎn)品質(zhì)量有貢獻或影響作用。

19、因此，對于制造業(yè)其質(zhì)量職能的主要內(nèi)容如下。（1）為保證產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)業(yè)務(wù)部門、各級各類人員所應(yīng)承擔的質(zhì)量任務(wù)、職務(wù)和權(quán)限。（2）為保證產(chǎn)品質(zhì)量而制定的各種標準、工作程序、規(guī)定使用的質(zhì)量管理手段和方法。（3）對質(zhì)量工作的考核獎懲辦法。2、各級部門的質(zhì)量職能企業(yè)各職能部門的設(shè)置與組織的產(chǎn)品特點、組織體制、規(guī)模、運作方式及市場環(huán)境有關(guān)，在各部門、各類活動中都應(yīng)當存在質(zhì)量職能，而這些分散在各部門中的質(zhì)量職能是需要進行管理的，所以需要有質(zhì)量職能的歸口管理部門。為了能夠向顧客提供符合或超出他們需求的產(chǎn)品或服務(wù)，一個企業(yè)必須正確理解質(zhì)量是組織的目標。站在整個組織系統(tǒng)的層面上，可以從三個層次上來考察質(zhì)量職能。

20、（1）組織層的質(zhì)量職能。在這一層上，對應(yīng)的主要質(zhì)量問題是如何符合外部顧客需求，如何在規(guī)范有序的基礎(chǔ)上將顧客需求輸入系統(tǒng)中。通過以下這些問題，可以更好地理解這一層次的質(zhì)量職能。比如，現(xiàn)有的哪些產(chǎn)品和服務(wù)滿足您的要求？哪些是不合格的？哪些是您不需要的？您還有什么樣的要求？以顧客為導向的績效標準，應(yīng)該作為基礎(chǔ)在這一層面上建立起來。（2）運作層的質(zhì)量職能。在這一層上，企業(yè)的生產(chǎn)單元通常是按照職能劃分的，比如營銷、產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、財務(wù)及采購等。知道產(chǎn)品質(zhì)量的形成要跨越各個職能部門，那種只注重本部門利益的行為，很有可能是以整體質(zhì)量的受損為代價的。以下這些問題是這些部門的管理者應(yīng)該理解的。哪些產(chǎn)品和服

21、務(wù)是顧客最需要的？哪些過程提供這些產(chǎn)品？本程序的關(guān)鍵輸入是什么？你的內(nèi)部顧客是誰并且他們的需求是什么？（3）實務(wù)層的質(zhì)量職能。實務(wù)層次直接的任務(wù)便是提供合格產(chǎn)品的輸出，而產(chǎn)品合格的標準是基于質(zhì)量和顧客服務(wù)的要求做出來的。這些是在組織層和運作層中規(guī)定好的。這些標準可能包括產(chǎn)品的精確性、完整性、創(chuàng)新性及成本等。對于這一層次中每一個員工的輸出，必須通過以下問題來檢查。顧客（內(nèi)部或外部）的要求是什么？如何測量產(chǎn)品要求？每項測量的特別要求是什么？對這些問題的回答直接推動了有效的質(zhì)量控制系統(tǒng)的發(fā)展。通過在三個層次上來考察企業(yè)各級部門的質(zhì)量職能，可以更加深刻地理解質(zhì)量管理的主要任務(wù)就是要把散布在各個質(zhì)量職能

22、部門中的質(zhì)量職能通過質(zhì)量職責有機地聯(lián)結(jié)起來，協(xié)同一致地實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標。3、質(zhì)量職能的主要環(huán)節(jié)對于制造業(yè)而言，其質(zhì)量職能的主要環(huán)節(jié)如下。（1）市場調(diào)查研究質(zhì)量職能，主要是進行市場調(diào)查，掌握用戶需要；分析市場動態(tài)，掌握競爭形勢；研究市場環(huán)境，進行市場預(yù)測。（2）產(chǎn)品設(shè)計質(zhì)量職能就是把顧客的需要轉(zhuǎn)化為材料、產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范。（3）采購質(zhì)量職能就是為產(chǎn)品質(zhì)量提供一種“早期報警”的保證。（4）生產(chǎn)制造質(zhì)量職能就是通過對生產(chǎn)過程中的操作者、機器設(shè)備、材料、方法、測量手段和環(huán)境等過程變量的控制，穩(wěn)定而經(jīng)濟地生產(chǎn)出符合設(shè)計規(guī)定質(zhì)量標準的產(chǎn)品。（5）檢驗的質(zhì)量職能是對產(chǎn)品質(zhì)量的保證、報告、監(jiān)督和預(yù)防。（

23、6）使用過程（包括包裝、運輸、庫存、銷售、安裝、使用及售后服務(wù)等一系列活動）的質(zhì)量職能主要是積極開展售前和售后服務(wù)，收集使用現(xiàn)場的質(zhì)量信息等。質(zhì)量形成的過程產(chǎn)品質(zhì)量有一個從產(chǎn)生、形成到實現(xiàn)的過程，在這一過程中的每一個環(huán)節(jié)都直接或間接地影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。1、朱蘭質(zhì)量螺旋所謂質(zhì)量螺旋是一條螺旋式上升的曲線，該曲線把全過程中各質(zhì)量職能按照邏輯順序串聯(lián)起來，用以表征產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個過程及其規(guī)律性，通常稱之為“朱蘭質(zhì)量螺旋”。在朱蘭質(zhì)量螺旋中，將質(zhì)量的產(chǎn)生和形成過程分為12個階段。作為一個產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)，系統(tǒng)目標的實現(xiàn)取決于每個環(huán)節(jié)質(zhì)量職能的落實和各個環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)。質(zhì)量螺旋曲線的特點如下。（1）產(chǎn)品質(zhì)

24、量形成全過程包括12個環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的這12個環(huán)節(jié)構(gòu)成了一個系統(tǒng)，系統(tǒng)目標的實現(xiàn)取決于每個環(huán)節(jié)質(zhì)量職能的落實和各環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)。因此，必須對質(zhì)量形成全過程進行計劃、組織和控制。（2）產(chǎn)品質(zhì)量的形成和發(fā)展是一個循序漸進的過程。12個環(huán)節(jié)構(gòu)成一輪循環(huán)，每經(jīng)過一輪循環(huán)，產(chǎn)品質(zhì)量就有所提高。產(chǎn)品質(zhì)量在一輪又一輪的循環(huán)中，總是在原有基礎(chǔ)上有所改進、有所突破，且連綿不斷、永無止境。（3）質(zhì)量系統(tǒng)是一個開放系統(tǒng)，和外部環(huán)境有密切聯(lián)系。這種聯(lián)系有直接的（質(zhì)量螺旋中箭頭所指處），也有間接的。如采購環(huán)節(jié)和物料供應(yīng)商有聯(lián)系，銷售環(huán)節(jié)和零售批發(fā)商有聯(lián)系，售后服務(wù)和用戶有聯(lián)系，此外，市場研究環(huán)節(jié)需要研究產(chǎn)品市場

25、，幾乎所有環(huán)節(jié)都需要人來工作，而人力資源主要由社會來培養(yǎng)和提供，等等。所以，產(chǎn)品質(zhì)量的形成和改進并不只是企業(yè)內(nèi)部行為的結(jié)果，質(zhì)量管理是一項社會系統(tǒng)工程，需要考慮各種外部因素的影響。（4）產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程中的每一個環(huán)節(jié)都要依靠人去完成，人的素質(zhì)及對人的管理是過程質(zhì)量及工作質(zhì)量的基本保證。所以，人是產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程中最重要、最具能動性的因素?，F(xiàn)代質(zhì)量管理十分重視人的因素，強調(diào)以人為主體的管理，其理論根源正在于此。2、基于生產(chǎn)系統(tǒng)觀的質(zhì)量形成過程實際上，由于有形產(chǎn)品類型的不同，質(zhì)量形成過程及控制要求也不同，但有著客觀的共性規(guī)律。產(chǎn)品的質(zhì)量要同時滿足來自顧客和制造兩個方面的雙向要求，對質(zhì)量管理目標

26、來說，是一個系統(tǒng)的概念。它們始于消費者的需求，終于消費者的使用，消費者是產(chǎn)品質(zhì)量形成這個螺旋上升過程的交匯點，它也是企業(yè)各項生產(chǎn)經(jīng)營活動的出發(fā)點和歸宿。通過市場，企業(yè)了解消費者的需求，從而設(shè)計和生產(chǎn)出滿足消費者需要的產(chǎn)品。因此，從產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程來看，質(zhì)量職能的歸口，一件產(chǎn)品或一項服務(wù)能否成功地完成它預(yù)定的使命取決于四個主要質(zhì)量職能過程的轉(zhuǎn)化。（1）市場研究與開發(fā)過程中的設(shè)計質(zhì)量。設(shè)計人員通過市場調(diào)查等方法來判斷顧客的需求，將顧客需求轉(zhuǎn)化成對產(chǎn)品的要求過程。這個過程通過設(shè)計質(zhì)量職能體現(xiàn)出來。設(shè)計質(zhì)量是指產(chǎn)品設(shè)計符合各項質(zhì)量要求的程度，最終通過設(shè)計圖和技術(shù)文件的質(zhì)量體現(xiàn)出來，即將技術(shù)規(guī)范轉(zhuǎn)化為

27、對生產(chǎn)及產(chǎn)品的過程。（2）制造質(zhì)量。生產(chǎn)人員將設(shè)計要求轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的過程。這個過程體現(xiàn)出的制造質(zhì)量職能。制造質(zhì)量要通過對制造過程諸因素的嚴格控制來保證，是通過檢驗職能把關(guān)的。檢驗質(zhì)量是對制造出來的產(chǎn)品進行檢測而獲得的實測質(zhì)量。制造過程受所用設(shè)備的能力、工人的技能、培訓和激勵、設(shè)計所考慮的生產(chǎn)過程的范圍（程度）、確保產(chǎn)品質(zhì)量符合設(shè)計的監(jiān)控過程及必要時所采取的糾正措施（例如解決出現(xiàn)的問題）等因素的影響。（3）銷售和售后服務(wù)質(zhì)量。銷售過程是產(chǎn)品進入流通階段，經(jīng)由銷售人員將產(chǎn)品轉(zhuǎn)化到顧客手中的過程，而售后服務(wù)則是由產(chǎn)品保障的結(jié)果所形成的質(zhì)量。銷售和售后服務(wù)直接面對顧客，其服務(wù)質(zhì)量的好壞往往可以通過顧客的

28、滿意度體現(xiàn)出來，顧客對企業(yè)提供的銷售和售后服務(wù)是否滿意，將會給企業(yè)帶來極大的影響，良好的服務(wù)，是可以為企業(yè)帶來更多利潤的。從某種意義上說，顧客是企業(yè)一項最寶貴的資產(chǎn)。（4）使用質(zhì)量。使用質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的最終體現(xiàn)，它應(yīng)符合和滿足用戶所要求的所有質(zhì)量特性。使用戶使用起來感到方便并提供用戶使用指南都是重要的。通過這些措施不但可以保證產(chǎn)品得以正確使用，同時，增加了在正確使用產(chǎn)品的前提下安全地持續(xù)發(fā)揮其功能的機會。隨著環(huán)境意識的不斷增強，消費者不僅關(guān)注產(chǎn)品的基本屬性（功能、質(zhì)量、成本、個性特征），還特別關(guān)注產(chǎn)品的環(huán)境屬性，如產(chǎn)品的有毒有害物質(zhì)的含量、對環(huán)境的影響程度等。這就要求企業(yè)在提供個性化產(chǎn)品的同時

29、，提供相關(guān)的環(huán)境屬性信息。同時，一系列環(huán)保法律、法規(guī)和標準的發(fā)布與實施，也要求企業(yè)綜合考慮產(chǎn)品在整個生命周期中的環(huán)境影響和資源消耗。公司基本情況（一）公司簡介公司秉承“以人為本、品質(zhì)為本”的發(fā)展理念，倡導“誠信尊重”的企業(yè)情懷；堅持“品質(zhì)營造未來，細節(jié)決定成敗”為質(zhì)量方針；以“真誠服務(wù)贏得市場，以優(yōu)質(zhì)品質(zhì)謀求發(fā)展”的營銷思路；以科學發(fā)展觀縱觀全局，爭取實現(xiàn)行業(yè)領(lǐng)軍、技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品領(lǐng)跑的發(fā)展目標。 公司秉承“誠實、信用、謹慎、有效”的信托理念，將“誠信為本、合規(guī)經(jīng)營”作為企業(yè)的核心理念，不斷提升公司資產(chǎn)管理能力和風險控制能力。（二）核心人員介紹1、余xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1971年出

30、生，本科學歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司財務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財務(wù)總監(jiān)。2、馬xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨立董事。3、白xx，中國國籍，1976年出生，本科學歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2

31、018年3月起至今任公司董事長、總經(jīng)理。4、孔xx，1957年出生，大專學歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2018年3月至今任公司董事。5、范xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學歷，高級經(jīng)濟師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。項目基本情況（一）項目承辦單位名稱xxx有限責任公司（二）項目聯(lián)系人余xx（三）項目實施的可行性1、不斷提升技術(shù)

32、研發(fā)實力是鞏固行業(yè)地位的必要措施公司長期積累已取得了較豐富的研發(fā)成果。隨著研究領(lǐng)域的不斷擴大，公司產(chǎn)品不斷往精密化、智能化方向發(fā)展，投資項目的建設(shè)，將支持公司在相關(guān)領(lǐng)域投入更多的人力、物力和財力，進一步提升公司研發(fā)實力，加快產(chǎn)品開發(fā)速度，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，滿足行業(yè)發(fā)展和市場競爭的需求，鞏固并增強公司在行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢競爭地位，為建設(shè)國際一流的研發(fā)平臺提供充實保障。2、公司行業(yè)地位突出，項目具備實施基礎(chǔ)公司自成立之日起就專注于行業(yè)領(lǐng)域，已形成了包括自主研發(fā)、品牌、質(zhì)量、管理等在內(nèi)的一系列核心競爭優(yōu)勢，行業(yè)地位突出，為項目的實施提供了良好的條件。在生產(chǎn)方面，公司擁有良好生產(chǎn)管理基礎(chǔ)，并且擁有國際先進的

33、生產(chǎn)、檢測設(shè)備；在技術(shù)研發(fā)方面，公司系國家高新技術(shù)企業(yè)，擁有省級企業(yè)技術(shù)中心，并與科研院所、高校保持著長期的合作關(guān)系，已形成了完善的研發(fā)體系和創(chuàng)新機制，具備進一步升級改造的條件；在營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面，公司通過多年發(fā)展已建立了良好的營銷服務(wù)體系，營銷網(wǎng)絡(luò)拓展具備可復制性。對于體外診斷產(chǎn)品行業(yè)而言，終端銷售渠道主要集中在各級醫(yī)院，體外診斷試劑廠商往往需要具有較長的經(jīng)營年限和良好的市場口碑，且提供的產(chǎn)品具有長時間優(yōu)良的臨床應(yīng)用效果才能獲取醫(yī)院等客戶的信任，診斷試劑廠商會在提供服務(wù)的過程中與醫(yī)院一起建立與該診斷試劑相關(guān)的質(zhì)量控制體系，形成緊密的合作關(guān)系。因此，在相同條件下，醫(yī)院傾向于與已建立合作關(guān)系的、

34、具有良好信譽及快速響應(yīng)能力的供應(yīng)商延續(xù)合作關(guān)系，行業(yè)新進者要在短期內(nèi)與醫(yī)院建立深度合作關(guān)系存在較大難度。這種機制對質(zhì)量控制不嚴格、市場口碑、品牌知名度較低的競爭者形成壁壘。（四）項目選址項目選址位于xxx（以選址意見書為準），區(qū)域設(shè)施條件完備，非常適宜項目建設(shè)。（五）項目總投資及資金構(gòu)成1、項目總投資構(gòu)成分析項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資34292.99萬元，其中：建設(shè)投資26045.14萬元，占項目總投資的75.95%；建設(shè)期利息263.96萬元，占項目總投資的0.77%；流動資金7983.89萬元，占項目總投資的23.28%。2、建設(shè)投資構(gòu)成項目

35、建設(shè)投資26045.14萬元，包括工程費用、工程建設(shè)其他費用和預(yù)備費，其中：工程費用22509.12萬元，工程建設(shè)其他費用2933.82萬元，預(yù)備費602.20萬元。（六）資金籌措方案項目總投資34292.99萬元，其中申請銀行長期貸款10774.01萬元，其余部分由企業(yè)自籌。（七）項目預(yù)期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標1、營業(yè)收入（SP）：71500.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：57263.71萬元。3、凈利潤（NP）：10414.74萬元。4、全部投資回收期（Pt）：5.53年。5、財務(wù)內(nèi)部收益率：22.49%。6、財務(wù)凈現(xiàn)值：15997.83萬元。（八）項目綜合評價主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目

36、單位指標備注1總投資萬元34292.991.1建設(shè)投資萬元26045.141.1.1工程費用萬元22509.121.1.2其他費用萬元2933.821.1.3預(yù)備費萬元602.201.2建設(shè)期利息萬元263.961.3流動資金萬元7983.892資金籌措萬元34292.992.1自籌資金萬元23518.982.2銀行貸款萬元10774.013營業(yè)收入萬元71500.00正常運營年份4總成本費用萬元57263.715利潤總額萬元13886.326凈利潤萬元10414.747所得稅萬元3471.588增值稅萬元2916.389稅金及附加萬元349.9710納稅總額萬元6737.9311盈虧平衡點萬

37、元26026.20產(chǎn)值12回收期年5.5313內(nèi)部收益率22.49%所得稅后14財務(wù)凈現(xiàn)值萬元15997.83所得稅后發(fā)展規(guī)劃（一）公司發(fā)展規(guī)劃根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃，未來幾年內(nèi)公司的資產(chǎn)規(guī)模、業(yè)務(wù)規(guī)模、人員規(guī)模、資金運用規(guī)模都將有較大幅度的增長。隨著業(yè)務(wù)和規(guī)模的快速發(fā)展，公司的管理水平將面臨較大的考驗，尤其在公司迅速擴大經(jīng)營規(guī)模后，公司的組織結(jié)構(gòu)和管理體系將進一步復雜化，在戰(zhàn)略規(guī)劃、組織設(shè)計、資源配置、營銷策略、資金管理和內(nèi)部控制等問題上都將面對新的挑戰(zhàn)。另外，公司未來的迅速擴張將對高級管理人才、營銷人才、服務(wù)人才的引進和培養(yǎng)提出更高要求，公司需進一步提高管理應(yīng)對能力，才能保持持續(xù)發(fā)展，實現(xiàn)業(yè)務(wù)

38、發(fā)展目標。公司將采取多元化的融資方式，來滿足各項發(fā)展規(guī)劃的資金需求。在未來融資方面，公司將根據(jù)資金、市場的具體情況，擇時通過銀行貸款、配股、增發(fā)和發(fā)行可轉(zhuǎn)換債券等方式合理安排制定融資方案，進一步優(yōu)化資本結(jié)構(gòu)，籌集推動公司發(fā)展所需資金。公司將加快對各方面優(yōu)秀人才的引進和培養(yǎng)，同時加大對人才的資金投入并建立有效的激勵機制，確保公司發(fā)展規(guī)劃和目標的實現(xiàn)。一方面，公司將繼續(xù)加強員工培訓，加快培育一批素質(zhì)高、業(yè)務(wù)強的營銷人才、服務(wù)人才、管理人才；對營銷人員進行溝通與營銷技巧方面的培訓，對管理人員進行現(xiàn)代企業(yè)管理方法的教育。另一方面，不斷引進外部人才。對于行業(yè)管理經(jīng)驗杰出的高端人才，要加大引進力度，保持核

39、心人才的競爭力。其三，逐步建立、完善包括直接物質(zhì)獎勵、職業(yè)生涯規(guī)劃、長期股權(quán)激勵等多層次的激勵機制，充分調(diào)動員工的積極性、創(chuàng)造性，提升員工對企業(yè)的忠誠度。公司將嚴格按照公司法等法律法規(guī)對公司的要求規(guī)范運作，持續(xù)完善公司的法人治理結(jié)構(gòu)，建立適應(yīng)現(xiàn)代企業(yè)制度要求的決策和用人機制，充分發(fā)揮董事會在重大決策、選擇經(jīng)理人員等方面的作用。公司將進一步完善內(nèi)部決策程序和內(nèi)部控制制度，強化各項決策的科學性和透明度，保證財務(wù)運作合理、合法、有效。公司將根據(jù)客觀條件和自身業(yè)務(wù)的變化，及時調(diào)整組織結(jié)構(gòu)和促進公司的機制創(chuàng)新。（二）保障措施1、完善統(tǒng)計評價體系根據(jù)國家產(chǎn)業(yè)分類標準，結(jié)合當?shù)貙嶋H，加強新興產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計研究，完

40、善產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計制度，健全統(tǒng)計指標體系。根據(jù)產(chǎn)業(yè)功能區(qū)發(fā)展定位，完善產(chǎn)業(yè)功能區(qū)發(fā)展評價機制。強化對重點產(chǎn)業(yè)、高端產(chǎn)業(yè)功能區(qū)的動態(tài)監(jiān)測、分析研判工作，為保障區(qū)域經(jīng)濟平穩(wěn)健康發(fā)展提供依據(jù)。2、建立并完善知識產(chǎn)權(quán)和品牌保護機制強化企業(yè)品牌意識，加強自主品牌建設(shè)，重點扶持一批在品牌創(chuàng)建、技術(shù)研發(fā)、市場營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面具有優(yōu)勢的企業(yè)。加強知識產(chǎn)權(quán)保護，嚴厲打擊侵犯知名品牌合法權(quán)益的行為，在工商登記、商標注冊、域名注冊、市場監(jiān)管等環(huán)節(jié)提供支持和服務(wù)，為知名品牌的創(chuàng)建創(chuàng)造良好的市場環(huán)境。3、健全標準體系完善標準體系，擴大標準覆蓋范圍，強化規(guī)范指導。完善產(chǎn)業(yè)標準體系，重點研究制定標準規(guī)范或?qū)t，進一步提升產(chǎn)業(yè)水平。

41、4、開展宣傳引導統(tǒng)一思想認識，充分認識產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要性，加強領(lǐng)導，明確責任。加大產(chǎn)業(yè)招商服務(wù)宣傳，匯編產(chǎn)業(yè)相關(guān)文件，強化產(chǎn)業(yè)法律法規(guī)和政策的宣貫，運用各種媒介，擴大區(qū)域產(chǎn)業(yè)知名度。5、營造公平環(huán)境構(gòu)建行業(yè)誠信體系，保障各種所有制經(jīng)濟依法平等使用生產(chǎn)要素、公平參與競爭。加強知識產(chǎn)權(quán)保護，形成有利于“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”的良好環(huán)境。6、強化人才支撐建立多層次、多類型的產(chǎn)業(yè)人才引進、培養(yǎng)和服務(wù)體系。加強專業(yè)學位教育和繼續(xù)教育，支持有條件的高等學校開設(shè)應(yīng)急相關(guān)專業(yè)，推動各方聯(lián)合培養(yǎng)應(yīng)急救援專業(yè)技術(shù)人才和管理人才。制定產(chǎn)業(yè)專家?guī)?，制定專家隊伍儲備機制和管理制度，打造一支有實力的專家隊伍。對引進的高層次人才，給予相應(yīng)的科研經(jīng)費補貼和安家補貼，在簽證、社會保險、子女入學、生活保障等方面提供便利。項目風險分析（一）政策風險分析項目所處區(qū)域其自然環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、社會環(huán)境和投資環(huán)境較好，改革開放以來，國內(nèi)政局穩(wěn)定，法律法規(guī)日臻完善，因此，該項目政策風險較小。（二）市場風險分析該項目雖然暫時擁有領(lǐng)先的競爭地位和優(yōu)勢，但仍需密切關(guān)注市場，加快產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進程并盡早達到規(guī)?；a(chǎn)，確保性價比優(yōu)勢，真正占據(jù)國內(nèi)較大比例市場份額，同時力爭出口。因此，產(chǎn)業(yè)化進程的速度與質(zhì)量是本項目必須迎接的挑戰(zhàn)與風險。雖然今后幾