醫(yī)療器械質(zhì)量體系實驗室管理制度

1、 5/5版次：1.0頒 發(fā) 部 門實驗室管理規(guī)程綜合部編號：HQZH-REG-002生效日期： 年 月 日起草人：日 期：審核人：日 期：批準人：日 期： 分發(fā)部門 ： 日期文件更改單號修訂內(nèi)容簡述版本起草人批準人目的規(guī)范實驗室管理工作，確保實驗結(jié)果準確可靠，確保實驗室工作人員的人身安全以及公司財產(chǎn)安全。范圍適用于公司研發(fā)實驗室。定義無職責公司全體員工均應遵守本規(guī)程。工作程序總則：實驗室是進行檢測和科研的重要場所，不做任何與實驗無關(guān)的事情。堅守“安全第一，以防為主”的方針，本著“誰管理，誰負責”的原則，做好實驗室及倉庫的防火、防電、防水等安全措施。人員管理實驗室所有人員必須嚴格遵守各項規(guī)章制度

2、和管理規(guī)定，加強技術(shù)安全和技術(shù)保密工作。 實驗室的工作人員必須認真學習實驗室有關(guān)的規(guī)章制度 ，熟悉有關(guān)儀器的操作規(guī)程和相關(guān)實驗技術(shù)操作規(guī)程。遵守有關(guān)實驗室的規(guī)章制度，服從實驗室管理人員的管理，在實驗室內(nèi)的一切活動須經(jīng)本實驗室管理人員的許可方可實施。進入實驗室的人員必須按規(guī)定穿著整潔的工作服。禁止穿工作服到辦公區(qū)（室）或其他公共區(qū)域。除實驗室工作人員和與實驗室工作有關(guān)的人員外，其他任何人員嚴禁入內(nèi)。本公司外的個人或團體參觀實驗室需經(jīng)總經(jīng)理批準，任何人未經(jīng)批準不得私自安排他人參觀。嚴禁實驗室人員私自接受或安排他人在實驗室內(nèi)開展實驗工作、進行儀器檢測。實驗室工作人員應熱愛本職工作，不斷提高業(yè)務水平，

3、做到文明、有序管理。必須認真執(zhí)行有關(guān)實驗室安全衛(wèi)生的管理規(guī)定，做到文明整潔，儀器設(shè)備擺放整齊，杜絕事故的發(fā)生。實驗室工作人員應嚴格遵守本行業(yè)的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。公司應定期安排安全培訓和演習，實驗室工作人員應熟悉消防器具的位置和用法。有明顯外傷的員工，為避免感染，傷愈之前，不得進入實驗室工作。儀器設(shè)備管理實驗室的儀器設(shè)備的使用、管理及購置、更新、調(diào)撥、借用、報損、報廢等必須按公司有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。儀器設(shè)備安裝須符合安全用電管理規(guī)定，操作人員須掌握儀器和設(shè)備的性能及操作方法；定期檢查所有儀器設(shè)備電路系統(tǒng)，保持良好狀態(tài)；接地儀器設(shè)備必須接地，明確標記可能產(chǎn)生靜電的部位；禁止帶電維修電路、禁止?jié)袷钟|摸

4、帶電設(shè)備、禁止亂拉電線。國家要求強制檢定的設(shè)備，必須按要求進行檢定。其它設(shè)備，根據(jù)其對實驗結(jié)果的影響程度確定是否需要定期檢定/校準/驗證/確認。重要的儀器設(shè)備應建立標準操作規(guī)程，并嚴格按照操作規(guī)程的要求使用、維護，填寫設(shè)備使用維護記錄。工作人員應每天記錄冰箱溫度，發(fā)現(xiàn)異常及時處理，并予以記錄。設(shè)備擺放應做到整潔有序，便于檢查、使用、維護。設(shè)備長期不用和對設(shè)備進行清潔時，應切斷電源。由于責任事故造成儀器設(shè)備的損壞，要追究使用人的責任直到賠償。嚴禁隨便觸摸和接通電源,切勿觸摸裸露導體，對實驗的儀器設(shè)備一定要愛護,對實驗設(shè)備切勿強扭硬拉,亂丟亂摔。沒有維修能力的人，不得隨意拆卸設(shè)備。設(shè)備在進行離心、

5、加熱、粉碎、劇烈攪拌等有安全隱患的工作時，工作人員不得離開實驗室。實驗室的用電設(shè)備要定期檢查，以防止漏電現(xiàn)象。物料管理危險化學品、易制毒化學品、標準物質(zhì)等特殊物料，應從有資質(zhì)的供應商處購買，購買時遵守國家和地方的法規(guī)。工作人員應認真學習MSDS，了解化學試劑的危害，并根據(jù)要求正確佩戴防護用品，掌握處理意外情況的辦法。根據(jù)化學試劑的MSDS、說明書、標簽中規(guī)定的條件對化學試劑進行貯存，化學性質(zhì)相互抵觸的化學試劑，不得在同一柜內(nèi)存放。所有的試劑、試液，關(guān)鍵的耗材，都應該有清晰、明確的標識，標明名稱、配制日期/批號、有效期。標簽不明的試劑、試液禁止使用，按危險廢棄物處理。試劑、試液、耗材應擺放整齊，

6、方便取用。危險化學品和易制毒化學品應存放于專用柜中，專人管理，建立臺賬，雙人雙鎖。每次領(lǐng)用都必須登記，雙人領(lǐng)用，雙人復核，未用完的及時歸還。嚴禁在實驗室存放大量（大于50KG）易燃、易爆、強腐蝕性等危險物品。從超低溫冰箱中取用物品，必須佩戴厚的防護手套，防止凍傷。操作過程中發(fā)生試劑、試液灑落在臺面或地面上，應及時清理。過期的、變質(zhì)的試劑、試液不得使用，應收集起來，交給有資質(zhì)的單位處理。文件與記錄管理實驗室工作現(xiàn)場應能找到與工作相關(guān)的管理制度和操作規(guī)程，重要的制度宜上墻。每次實驗無論成功失敗，必須有詳盡的記錄，包括實驗目的、實驗方法、實驗操作步驟和實驗數(shù)據(jù)等。實驗記錄應真實，不得隨意刪除或修改。

7、電子數(shù)據(jù)上傳到網(wǎng)盤備份。作為研發(fā)實驗室，允許有未受控的文件（例如試劑和儀器的說明書、實驗方案、操作SOP的初稿等）出現(xiàn)在現(xiàn)場，但研發(fā)人員應對該部分文件嚴格控制，避免混淆，文件失效后及時清理。環(huán)境管理實驗室應遵循干濕分開、冷熱分開、儀器遠離試劑的布局原則，避免不必要的危險。實驗室內(nèi)應根據(jù)實驗室特點配備消防器材。實驗室內(nèi)不得明火取暖，嚴禁吸煙；大功率電器須使用專線連接，嚴禁電線、插板、插板過載。實驗一旦發(fā)生火災事故時切勿驚慌失措，應立即采取各種相應措施。首先應立即切斷火源，移開附近的易燃物質(zhì)。三角瓶內(nèi)溶液著火可用石棉網(wǎng)或濕布蓋熄。小火可用濕布或黃沙蓋熄?；疠^大時應根據(jù)具體情況采用適宜的滅火器材。無

8、論用何種滅火器都應從火的四周開始向中心撲火。油浴和有機溶液著火時絕不能用水澆，避免火焰蔓延。實驗室嚴禁存放私人或與實驗無關(guān)的一切物品。對有毒和強烈刺激性氣體產(chǎn)生的操作都應在通風櫥內(nèi)進行，頭部不得伸進通風櫥內(nèi)。保持實驗室衛(wèi)生整潔，實驗記錄、工具書等應放入抽屜，不準隨意丟棄雜物廢紙等。產(chǎn)生的廢液、廢渣等應統(tǒng)一存放，存放處應有明顯的標識。最后交給有資質(zhì)的單位處理。用過的加樣器吸頭必須放入專門的消毒(例如0.5%次氯酸鈉溶液)容器內(nèi)。PCR實驗后，應采用75%乙醇清潔臺面、設(shè)備，然后用紫外照射1小時，最好照射過夜。已使用的玻璃器皿等實驗用品應及時清洗。不準亂扔雜物，不得隨地吐痰，應保持工作臺面、抽屜、地面和墻壁衛(wèi)生。保潔人員每天清理垃圾，清潔臺面，每周對實驗室徹底打掃一遍。工