新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》解讀課件

1、醫(yī)療器械監(jiān)管交流BWL博維力 張開俊2015-11-18 目錄01020304 我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展 醫(yī)療器械基本知識(shí)及分類 新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的管理范圍 新醫(yī)療器械監(jiān)管條例主要內(nèi)容講解05 新形勢(shì)下，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位必做工作一、我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)（也稱生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)）是具有自身特色的一個(gè)制造業(yè)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是關(guān)系到人類生命健康的新興產(chǎn)業(yè) 。它和其它裝備制造業(yè)最大的不同在于對(duì)象特殊，是救死扶傷、為公益性醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)提供開展醫(yī)療保健服務(wù)活動(dòng)的設(shè)備或工具。醫(yī)療器械產(chǎn)品必須做到安全、有效，國(guó)家實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，2000 年國(guó)務(wù)院發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，幾年來(lái)已取得

2、了舉世矚目的成就，去年又做了修訂。至此，新版醫(yī)療器械已經(jīng)開始在新的舞臺(tái)發(fā)揮作用。醫(yī)療器械產(chǎn)品眾多，技術(shù)覆蓋面廣已經(jīng)上市產(chǎn)品多，使用面廣；產(chǎn)品技術(shù)涉及機(jī)械、電子、光學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、醫(yī)用材料學(xué)等多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域。一、我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展主要醫(yī)療器械廠商國(guó)際主要醫(yī)療器械廠商國(guó)內(nèi)一、我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展目錄01020304 我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展 醫(yī)療器械基本知識(shí)及分類 新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的管理范圍 新醫(yī)療器械監(jiān)管條例主要內(nèi)容講解05 新形勢(shì)下，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位必做工作醫(yī)療器械定義：（2014年版條例）第七十六條規(guī)定：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試

3、劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理、化學(xué)等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。二、醫(yī)療器械基本知識(shí)及分類（2014年版條例）第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器

4、械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。二、醫(yī)療器械基本知識(shí)及分類符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為III類醫(yī)療

5、器械。由于各種手術(shù)包內(nèi)組件不確定，所以本目錄不包含該類產(chǎn)品。凡手術(shù)包內(nèi)含有III類醫(yī)療器械的，作為III類產(chǎn)品管理；只含有II類和I類醫(yī)療器械的，作為II類產(chǎn)品管理；只含有I類醫(yī)療器械的，作為I類產(chǎn)品管理。二、醫(yī)療器械基本知識(shí)及分類按功能作用可分為：醫(yī)用耗材類和醫(yī)療器械產(chǎn)品類。醫(yī)用耗材類：一次性醫(yī)療器械、心腦系統(tǒng)醫(yī)療器械（如：起搏器、血管支架）、矯形器械（如：人工關(guān)節(jié)、假肢、義齒等）、血液凈化類（如：腎透析系統(tǒng)、人工肝支持系統(tǒng)）、人工晶體、診斷試劑等醫(yī)療器械產(chǎn)品類：醫(yī)學(xué)影像設(shè)備（如：CR、DR、磁共振成像設(shè)備、超聲成像設(shè)備、核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備、光學(xué)成像設(shè)備）、醫(yī)用監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（心電監(jiān)護(hù)儀、神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀、

6、麻醉深度監(jiān)護(hù)儀）、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、治療類電子設(shè)備（如，X線治療機(jī)、-刀、激光微創(chuàng)手術(shù)用刀）、檢驗(yàn)檢查設(shè)備（如：全自動(dòng)生化分析儀、酶標(biāo)儀）、高檔手術(shù)床和手術(shù)燈二、醫(yī)療器械基本知識(shí)及分類二、醫(yī)療器械基本知識(shí)-醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)與備案對(duì)生產(chǎn)企業(yè)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）自2014年6月1日起施行。根據(jù)條例，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：根據(jù)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理：一類：不需經(jīng)營(yíng)許可和備案；二類：設(shè)區(qū)市級(jí)局備案，不設(shè)期限；三類：設(shè)區(qū)市級(jí)局許可，有效期5年，期滿可依法延續(xù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不

7、需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。二、醫(yī)療器械基本知識(shí)-醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)與備案?jìng)渥ⅲ簢?guó)家總局會(huì)根據(jù)實(shí)際情況不定期更新和維護(hù)醫(yī)療器械的分類，需要相關(guān)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)者不定期關(guān)注所涉及到的產(chǎn)品的等級(jí)變化，及時(shí)作出經(jīng)營(yíng)調(diào)整。具體可以參考藥監(jiān)總局的網(wǎng)站發(fā)布的更新通知。目錄01020304 我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展 醫(yī)療器械基本知識(shí)及分類 新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的管理范圍 新醫(yī)療器械監(jiān)管條例主要內(nèi)容講解05 新形勢(shì)下，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位必做工作全過(guò)程管理研制環(huán)節(jié)1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可2.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案3.醫(yī)療器械名稱管理4.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理三

8、、新條例管理范圍目錄01020304 我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展 醫(yī)療器械基本知識(shí)及分類 新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的管理范圍 新醫(yī)療器械監(jiān)管條例主要內(nèi)容講解05 新形勢(shì)下，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位必做工作（一） 條例修訂總體思路突出管理的科學(xué)性 以分類管理為基礎(chǔ)，確定研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)管等各環(huán)節(jié)具體制度。管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別 體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制原則，以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制為前提，確保安全有效，管放結(jié)合，寬嚴(yán)有別。 高風(fēng)險(xiǎn)管好，加壓 低風(fēng)險(xiǎn)放寬、松綁推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化審批制度改革 適當(dāng)減少事前審批，重點(diǎn)強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管有效性。四、新條例主要變更內(nèi)容講解1.完善了分類管理： 明確分類原則，

9、強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)調(diào)整，提高分類科學(xué)性。對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。2.適當(dāng)減少事前許可：現(xiàn)行條例規(guī)定了16項(xiàng)行政許可，共減掉了7項(xiàng)許可。四、新條例主要變更內(nèi)容講解3.加大對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任 一是加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。要求企業(yè)針對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制等方面的質(zhì)量管理體系，保持體系有效運(yùn)行并定期提交自查報(bào)告（第二十三條、第二十四條）。 二是建立經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄；第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類

10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄（第三十二條）。 三是增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。要求設(shè)置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所，加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)工作等（第三十四條、第三十六條）。四、新條例主要變更內(nèi)容講解5.完善了法律責(zé)任 一是細(xì)化處罰，增強(qiáng)可操作性。全面細(xì)化了法律責(zé)任，對(duì)應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照違法行為的嚴(yán)重程度，分條分項(xiàng)設(shè)定法律責(zé)任。 二是調(diào)整處罰幅度，增加處罰種類，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)使用未經(jīng)注冊(cè)或不符合標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的行為實(shí)施重罰（第六十三、六十六條）；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)、10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；對(duì)受到開除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作（第七十條）。四、新條例主要變更內(nèi)容講解目錄01020304 我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展 醫(yī)療器械基本知識(shí)及分類 新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的管理范圍 新醫(yī)療器械監(jiān)管條例主要內(nèi)容講解05 新形勢(shì)下，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位必做工作1、制度化企業(yè)管理 有制度規(guī)范，進(jìn)行規(guī)范化經(jīng)營(yíng)2、痕跡化產(chǎn)品管理 購(gòu)進(jìn)、售出、使用需要有票據(jù)、有記錄、可追溯，三類器械、植入器械必須長(zhǎng)期保存3、信息化過(guò)程管理 三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息必須通過(guò)計(jì)算機(jī)軟件管理，注冊(cè)證、備案登記信息、檢