整形注射材料簡介

1、整形注射材料簡介整形注射材料簡介第1頁肉毒素介紹由NordriDesign提供整形注射材料簡介第2頁什么是肉毒毒素?(肉毒神經(jīng)毒素,肉毒桿菌神經(jīng)毒素，肉毒梭菌毒素 )是肉毒梭菌( Clostridium botulinum)在生長繁殖過程中產(chǎn)生一個細菌外毒素一個厭氧菌，其孢子常規(guī)在土壤中，與產(chǎn)生破傷風(fēng)毒素細菌屬同一科在適當條件下（10oC，無氧，適當酸度）孢子生長為梭菌細菌繼續(xù)產(chǎn)生大量孢子或自溶將毒素釋放出來不一樣菌株(如Hall株,Bean株)產(chǎn)生不一樣亞型神經(jīng)毒素(分為 A、B、C、D、E、F、G等7個抗原型), 其中A型毒力最強是造成肉毒中毒(Botulism)原因整形注射材料簡介第3頁

2、歷史和發(fā)展（1）Justinus Kerner 推測“臘腸毒” 作用原理，并提出應(yīng)用于治療可能性1920s19441946首次沉淀純化A型肉毒毒素（H.Sommer)Schantz 開始研究其特征和應(yīng)用Lammanna首次分離出A型肉毒素結(jié)晶18201895E Van Ermengem 分離肉毒梭狀芽胞桿菌整形注射材料簡介第4頁歷史和發(fā)展（2）1960s 1970s19781984Schantz 和Scott 繼續(xù)研究Scott在猴子身上進行A型肉毒毒素治療斜視試驗Scott 取得FDA同意在人身上進行試驗（眼瞼痙攣，半面肌痙攣）1950s1950s 1960sV Brook 證實A型肉毒毒素

3、阻斷乙酰膽堿釋放純化過程優(yōu)化 (Duff and Schantz)MF Brint 用于治療眼瞼痙攣，半面肌痙攣 斜頸，喉部肌張力障礙，書寫痙攣等整形注射材料簡介第5頁歷史和發(fā)展（3）83個國家22個適應(yīng)癥1998FDA 同意低蛋白劑型 每100單位 5ng19891997Allergan取得FDA同意以 BOTOX 商品名上市；用于治療眼瞼痙攣，斜視和第VII神經(jīng)功效紊亂Allergan 企業(yè)取得對A型肉毒素所用權(quán)1998年6月中國藥品監(jiān)督管理局同意保妥適用于治療眼瞼痙攣、面肌痙攣及相關(guān)病灶肌張力障礙。 年6月GSK在中國上市保妥適FDA同意美容適應(yīng)癥2月11日獲中國SFDA同意用于皺眉紋整

4、形注射材料簡介第6頁 保妥適全球被同意情況83個國家，22個適應(yīng)癥整形注射材料簡介第7頁保妥適在中國適應(yīng)癥1998： 眼瞼痙攣、面肌痙攣及相關(guān) 局灶性肌張力障礙。年2月：暫時改進65歲及65歲以下成人因皺眉肌/或降眉間肌活動引發(fā)中度至重度皺眉紋。整形注射材料簡介第8頁作用機理(1)正常神經(jīng)遞質(zhì)釋放過程神經(jīng)肌肉接頭神經(jīng)末梢肌肉細胞肌肉細胞肌肉纖維收縮突觸間隙乙酰膽堿乙酰膽堿受體神經(jīng)終點SNARE蛋白突觸囊泡蛋白 突觸融合蛋白 突觸相關(guān)蛋白 突觸囊泡SNARE 蛋白形成復(fù)合體突觸融合復(fù)合體囊泡和終板膜融合神經(jīng)遞質(zhì)釋放整形注射材料簡介第9頁作用機理(2)當有神經(jīng)肉毒素時肌肉細胞肌肉纖維癱瘓肉毒素輕鏈

5、水解特異SNARE蛋白輕鏈SNARE 復(fù)合體不能形成膜沒有融合神經(jīng)遞質(zhì)不能釋放肉毒素以胞飲方式進入重鏈B,D,F,G型A,C,E 型C 型還有其它作用機理 如疼痛整形注射材料簡介第10頁單位定義： 肉毒毒素毒力以生物鼠單位來表示， 體重為1822g Webster瑞士雌性鼠腹腔注射半數(shù)致死（LD50）為一個單位（U）。 一個70kg重成人其致死量約為25005000u。 不一樣廠家肉毒素單位（Unit）彼此不能交換。 整形注射材料簡介第11頁 美容注射A型肉毒毒素以25U左右為宜。最多不超出100u，故屬于微量水平。因為A型肉毒毒素有選擇性，對神經(jīng)細胞有強親和力，并結(jié)合于神經(jīng)終末受體上，毒素幾

6、乎耗盡，它不可能進入血液，更不能經(jīng)過血腦脊液屏障，故無全身不良反應(yīng)。 假如一次注射較大劑量A型肉毒毒素（u）可致人于死地。 當前還未見為美容目標注射A型肉毒毒素而發(fā)生全身性副作用病例匯報。所以，A型肉毒毒素注射在正確適宜劑量下是非常安全。 整形注射材料簡介第12頁抗體產(chǎn)生 A型肉毒毒素本身是免疫源性蛋白，為了提升其穩(wěn)定性，又加入人血清蛋白，這么注人人體后就會產(chǎn)生對肉毒毒素免疫球蛋白G（IgG），它就是A型肉毒毒素抗體。 假如一個月內(nèi)接收數(shù)次肉毒毒素注射或一次性注射200300U以上輕易產(chǎn)生抗體。 普通美容注射微量（2位數(shù)以內(nèi)）A型肉毒素，極少發(fā)生產(chǎn)生抗體病例。 假如因種種原因病人體內(nèi)產(chǎn)生A型肉

7、毒毒素抗體，而致治療失敗病例，能夠改用BTX-B或BTX-C。 因為肉毒毒素不一樣型之間基礎(chǔ)無交叉免疫性。整形注射材料簡介第13頁副作用及不良反應(yīng) A型肉毒毒素在面部除皺方面副作用為暫時性，較常見有表情不自然、畏光、流淚、局部腫脹、淤斑、注射部位麻木、頭痛、額部緊繃感、鄰近部位皺紋加深等。另外，還可出現(xiàn)眉型改變、上瞼下垂、眉下垂、輕度下瞼外翻、暴露性角膜炎、視力含糊、過敏反應(yīng)等。這些反應(yīng)常發(fā)生在治療后3-5天，普通在一周逐步消退。 可先應(yīng)用含腎上腺素滴眼劑，有利于預(yù)防因過敏、流血等原因造成顯著暫時性眼瞼下垂預(yù)防。 整形注射材料簡介第14頁填充劑介紹 短 效： 玻尿酸 膠原蛋白 中長期有效： 歐

8、特萊&伊維蘭 永 久： 愛貝芙由NordriDesign提供整形注射材料簡介第15頁注射美容主要適應(yīng)癥魚尾紋眉間紋（川字紋）抬頭紋（額紋）（一）除皺鼻背紋鼻唇溝（法令紋）口周紋頸紋等整形注射材料簡介第16頁（二）塑形隆鼻隆下巴豐唇豐太陽穴豐耳垂提眉弓人中再造面部提升眶下凹陷面頰凹陷疤痕凹陷等整形注射材料簡介第17頁短效填充劑由NordriDesign提供整形注射材料簡介第18頁玻尿酸（瑞藍）整形注射材料簡介第19頁瑞典Q-MedAB產(chǎn)品包含：美容整形用產(chǎn)品 面部塑形 - 瑞藍(Restylane) 身體塑形 - Marolane 護膚品 - 瑞藍(Restylane)護膚品醫(yī)療產(chǎn)品 Durol

9、ane, Deflex, Solesta1986年，由Bengt gerup博士創(chuàng)建上市企業(yè)在全球70多個國家和地域有650位員工Q-Med AB基于獨有NASHA專利技術(shù), 研發(fā)、生產(chǎn)醫(yī)用NASHA填充產(chǎn)品整形注射材料簡介第20頁注射器上追蹤識別標簽整形注射材料簡介第21頁由NordriDesign提供玻尿酸： 學(xué)名為透明質(zhì)酸 (Hyaluronic acid，簡稱HA) 或稱醣醛酸。 由雙糖單位 ( 葡萄醛酸 -N- 乙硫氨基葡糖 )組成直鏈高分子多醣，是一個組織中自然存在物質(zhì)。自然界中廣泛地存在于脊椎動物結(jié)締組織、粘液組織、眼球之晶狀體及一些細菌夾膜中，在人類皮膚真皮層中飾演了基質(zhì)主要角

10、色，不論是組織結(jié)構(gòu)上整體保養(yǎng)或是細胞之間運輸都具有很主要功效。整形注射材料簡介第22頁透明質(zhì)酸(HA) 是什么?HA 是一個天然多糖 HA 由雙糖單位組成皮膚中有大量HA 全部物種中HA都一樣 HA 能夠結(jié)合大量水整形注射材料簡介第23頁由NordriDesign提供瑞藍（Restylane）成份 瑞藍（Restylane）原料是經(jīng)過細菌發(fā)酵法生產(chǎn)非動物起源透明質(zhì)酸，是一個無色透明、粘稠凝膠。 透明質(zhì)酸是由重復(fù)雙糖單位組成大分子物質(zhì)，含D-葡萄糖醛酸和N-酰葡萄糖胺。 整形注射材料簡介第24頁由NordriDesign提供整形注射材料簡介第25頁玻尿酸含有可等容降解特征在體內(nèi)可長久保持填充效果

11、時間等容降解填充效果整形注射材料簡介第26頁依據(jù)分子量大小分為： 1、Restylane Touch ， 2、Restylane ， 3、Restylane Perlane ， 4、Restylane Sub-Q， 5、Restylane Vital， 6、Restylane Lipp ， 7、Restylane Macrolane 七個系列。 整形注射材料簡介第27頁由NordriDesign提供1、Restylane Touch 針對細小紋路及皺紋、眼周皺紋及表面淺層皺紋，笑紋、額頭紋、魚尾紋、淚溝，泡眼等， 注射位置：真皮層最上面。 2、Restylane （瑞藍2） 針對中層皺紋 虎紋

12、、眉心紋、唇紋及耳垂填充拉提等，抬頭紋及眉骨拉提。 注射位置：真皮層中間 3、Restylane Perlane 針對深部皺紋、法令紋、眉心紋、豐頰、豐額太陽穴、修飾鼻形下巴及修飾臉部輪廓等。 注射位置：真皮層最下面或皮下組織最上面。 整形注射材料簡介第28頁4、Restylane Sub-Q 針對豐頰、隆乳、隆鼻、 下巴注射、臉部輪廓雕塑修飾臉形及凹陷大面積填充， 注射位置：皮下組織,但不要注射入脂肪。5、Restylane Vital 被一些教授稱為“活力玻尿酸”，能夠用于頸部、手部、胸部和面部保濕嫩膚效果。直接與真皮層內(nèi)原有透明質(zhì)酸結(jié)合，增加肌膚吸水及鎖水能力，使肌膚彈性和光澤，增加骨膠

13、原產(chǎn)生、改進皮膚，回復(fù)煥然一新、自然青春健康美。 注射位置：真皮淺層 整形注射材料簡介第29頁由NordriDesign提供6、Restylane Lipp 尤其適合用于豐唇、補唇紋、提嘴角。 7、Restylane Macrolane 更大范圍面積填充及修飾身體雕塑如隆胸及男性用于胸大肌等增加肌肉感。 整形注射材料簡介第30頁國產(chǎn)玻尿酸（逸美EME）整形注射材料簡介第31頁國產(chǎn)玻尿酸（逸美EME） 年 EME經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局 濟南醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心檢驗； 年 EME經(jīng)過北京市藥品監(jiān)督管理局 質(zhì)量體系考評； 年 EME經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局 技術(shù)審評教授組審評； 年 EME經(jīng)過

14、國家食品藥品監(jiān)督管理局 組織GMP認證中心教授在內(nèi)專 家組聯(lián)合檢驗驗收； 年 EME 獲中國SFDA同意，唯一面部 多部位適用注射去皺塑型產(chǎn)品。 整形注射材料簡介第32頁 與瑞藍相比，逸美最大區(qū)分是它是一個復(fù)合試劑其主要成份是透明質(zhì)酸鈉（發(fā)酵法提取），羥丙基甲基纖維素，平衡鹽溶液。 逸美將大分子量透明質(zhì)酸經(jīng)過專利接支技術(shù)整合在纖維素骨架上，注射到皮下后起長期有效填充作用。 兩種玻尿酸區(qū)分整形注射材料簡介第33頁 因為逸美是復(fù)合制劑，含有纖維素成份，其注射效果優(yōu)于當前交聯(lián)透明質(zhì)酸填充劑， 在安全性上也大大優(yōu)于帶微球注射填充劑，并發(fā)癥極其罕見。 與當前我國同意透明質(zhì)酸瑞藍2相比，其療效維持時間可達

15、12年，但注射后手感較瑞藍2稍硬。 兩種玻尿酸區(qū)分整形注射材料簡介第34頁膠原蛋白（雙美）由NordriDesign提供年2月由臺灣雙美生物科技企業(yè)在美國交聯(lián)膠原蛋白技術(shù)基礎(chǔ)上改進研發(fā)整形注射材料簡介第35頁純膠原蛋白無特定病原豬膠原萃取，過濾，滅 菌等高科技技術(shù)處理與人類皮膚膠原蛋白相同 度99.9%；雙美1號膠原蛋白基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)由三條多勝肽煉互 相纏繞成超螺旋結(jié)構(gòu),每條 多勝肽約有一千個 氨基酸,分子量約為10萬個道爾頓,一分子膠原 蛋白其分子量約為 30萬道爾頓。整形注射材料簡介第36頁這些膠原蛋白分子再相互交聯(lián)成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)后并 與彈力蛋白及多醣類形成富有彈性結(jié)締組織，提 供支撐、保護功效及各

16、種機械性質(zhì)，并賦 予皮膚彈性與強度。整形注射材料簡介第37頁分子結(jié)構(gòu)主要由三個 胺基酸組成：甘胺酸（Glycine）脯胺酸（Proline）羥基脯胺酸（Hydroxyproline）三個胺基酸結(jié)構(gòu)而成多勝肽鏈（-chain），由三條多勝肽鏈組成三股螺旋體結(jié)構(gòu)（膠原蛋白檢測指標）膠原蛋白在交聯(lián)技術(shù)crosslink處理后纖維結(jié)構(gòu)，在光學(xué)顯微鏡下，展現(xiàn)緊密、厚實、黃色或紅色特征膠原蛋白結(jié)構(gòu)特征整形注射材料簡介第38頁雙美膠原蛋白優(yōu)勢膠原蛋白在醫(yī)學(xué)上可做廣泛應(yīng)用，其優(yōu)點歸納以下：(1)天然高分子材料起源豐富(2)高生物兼容性（biocompatible）(3)生物可分解性（biodegradable

17、）(4)低抗原性（non-antigenic）(5)低毒性（non-toxic）(6)高抗拉強度（tensile strength）(7)止血性（hemostatic）(8)促進細胞貼附生長(9)可制備成各種型態(tài)（membranes, films, sponges, and beads） 整形注射材料簡介第39頁1.精制交聯(lián)膠原（絲與布）。2.無特定病原豬膠原，生物相容性佳，全世界只有兩家有資質(zhì)生產(chǎn)。3.不需要過敏試驗。4.可降解，不易發(fā)生長期有效型不可降解產(chǎn)品并發(fā)癥如肉芽腫等。5.補充膠原同時可激發(fā)個別膠原再生。6.恢復(fù)膠原網(wǎng)構(gòu)建彈力支架，更適合全方面部提升。雙美膠原產(chǎn)品亮點 整形注射材料簡

18、介第40頁中、長期有效填充劑由NordriDesign提供整形注射材料簡介第41頁歐特萊&伊維蘭 法國Procytech企業(yè) OUTLINE & EVOLUTION由NordriDesign提供一型：fine二型：original三型：ultra四型：evolution分型整形注射材料簡介第42頁組成成份：fine, original, ultra (一、二、三型）是由帶陽離子聚丙烯N,N二甲基二丙烯銨鹽共聚物Poly(PAA-co-DADMA)和磷酸緩沖溶液、氯化鈉、注射用水組成。在210年內(nèi)完全降解。整形注射材料簡介第43頁evolution （四型）則是在可降解成份中添加了不可降解聚乙烯

19、醇多孔微球，微球大小為25-40微米左右，微球上有微孔大小為15納米左右。保持10年以上效果。獨特多孔微球結(jié)構(gòu)整形注射材料簡介第44頁1、注射outline&evolution之后它形成暫時細胞矩陣，纖維原細胞和肥大細胞因為卷入纖維化過程中而被排除在外。溫柔正電荷沿著分子鏈分布， 正電荷存在還有利于降低因鈣粒子靜電排斥作用所造成硬化風(fēng)險。2、正電荷吸引組織液中帶負電大分子：可溶膠原微原纖維、彈性蛋白和葡萄糖胺基多糖等滲透進入細胞矩陣，在植入物中重新組成一個分子網(wǎng)。它能夠與鄰近組織黏合在一起。作用機理整形注射材料簡介第45頁作用機理3、當正負電荷平衡時這種吸引自動停頓，同時暫時細胞矩陣在510年

20、內(nèi)經(jīng)過組織非特異性酯酶活化作用而被降解，完全排出體外。自體膠原物質(zhì)長入微球，形成永久細胞矩陣替換ECM.整形注射材料簡介第46頁作用部位和功效fine: 用于填平面部細紋及小皺褶，如豐唇線、魚尾紋等淺皺紋。1-5年效果，五年全部降解。original: 用于填平面部皺紋及褶皺，如豐唇、隆鼻、額紋。2-8年效果，八年完全降解。整形注射材料簡介第47頁作用部位和功效ultra: 用于臉部塑型和填平面部較深皺紋及皺褶，如頜面部組織填充、鼻唇溝等深皺紋。5-10年效果，十年完全降解。evolution: 用于填平面部皺紋及皺褶，面部塑型及疤痕凹陷填充，如頜面部組織永久填充、鼻唇溝等深皺紋。10年以上效

21、果。整形注射材料簡介第48頁歐特萊&伊維蘭降解曲線整形注射材料簡介第49頁永久填充劑由NordriDesign提供整形注射材料簡介第50頁由NordriDesign提供愛貝芙（Artecoll） 由世界“注射美容之父”Gottfried Lemperle 教授創(chuàng)造用于永久性祛除臉部皺紋、鼻唇溝紋、豐唇、修復(fù)疤痕、乳頭充盈和其它皮膚缺點填充材料。整形注射材料簡介第51頁由NordriDesign提供成份及原理： 愛貝芙成份中80%是膠原蛋白，還有20%是PMMA微球和0.3%利多卡因。 當愛貝芙被注射到真皮層后，膠原蛋白直接發(fā)揮作用，使皺紋消逝。 13個月后，當植入膠原蛋白逐步被人體吸收時，PM

22、MA也開端發(fā)揮作用，刺激人體內(nèi)本身膠原蛋白再生，繼續(xù)堅持祛皺效果，以至使祛皺效果更為顯著。整形注射材料簡介第52頁由NordriDesign提供成份及原理： PMMA微球含有不一樣尋常外表潤滑度，能夠刺激皺紋下面成纖維細胞逐一包裹每毫升愛貝芙中所含有6百萬個微球，因而PMMA會乖乖呆在需求祛皺位置，不會發(fā)作挪動。 PMMA不會降解，它永久性地留在整形部位，到永久效果。整形注射材料簡介第53頁各種填充劑綜合評介由NordriDesign提供整形注射材料簡介第54頁愛貝芙 80%牛膠原 +20%PMMA(微塑料粒子)；PMMA 輕易移位，而且不輕易分解有粘附作用，并不一定包裹膠原蛋白。 假如碰到其

23、它物質(zhì)易造成皮膚下硬塊，作用是刺激膠原蛋白再生，但本身有風(fēng)險， 年證書到期.伊維蘭 聚丙烯酰胺+PMMA，作用是誘導(dǎo)膠原蛋白再生，但存在安全隱。 年4月證書到期。玻尿酸（瑞藍2） 保濕，但不能提供足夠強度與彈性，短效維持最多6個月,等容降解。膠原蛋白（雙美） 雖不用皮試，但仍有一定抗原性，質(zhì)地較玻尿酸硬，在淺表皺紋治療效果不及玻尿酸，短效維持且非等容降解，價格較貴。臨床實踐簡單總結(jié)評介整形注射材料簡介第55頁現(xiàn)有不一樣類型填充劑特點透明質(zhì)酸產(chǎn)品不良反應(yīng)少穩(wěn)定性修飾程度不一樣：效果維持時間依據(jù)修飾程度不一樣有所區(qū)分，瑞藍(Restylane)性價比最高。修飾程度過高-引發(fā)異物反應(yīng)修飾程度過低-效果維持