2022年陽光諾和業(yè)務布局及業(yè)務規(guī)劃分析

1、2022年陽光諾和業(yè)務布局及業(yè)務規(guī)劃分析1.陽光諾和：“藥學+臨床”綜合型 CRO仿創(chuàng)結合的綜合型 CRO 平臺。陽光諾和成立于 2009 年，發(fā)展十余年，業(yè)務涵蓋仿制 藥及創(chuàng)新藥的綜合研發(fā)服務，主要包括藥物發(fā)現、藥學研究、臨床試驗和生物分析，其 中藥學研究和臨床試驗服務為成熟業(yè)務，藥物發(fā)現和臨床前研究正加強布局。不同于藥明康德、泰格醫(yī)藥等主要服務于創(chuàng)新藥的 CRO 企業(yè)，陽光諾和的服務對象既 包含創(chuàng)新藥，也囊括了仿制藥。分具體業(yè)務來看，藥物發(fā)現主要服務于創(chuàng)新藥開發(fā)；藥 學研究目前以仿制藥為主、創(chuàng)新藥為輔；臨床試驗服務同時包含-期臨床試驗服務和 BE 試驗服務；生物分析以創(chuàng)新藥為主、仿制藥為輔

2、。公司股權結構集中。截至 2022 年一季度，公司實際控制人利虔通過直接和間接方式共 計持股 28.99%，總經理劉宇晶、副總經理托新權、副總經理邵妍、財務負責人趙凌陽 等高管合計持股比例高，綁定公司管理。業(yè)績快速增長，在手訂單充足處于成長期，業(yè)績高增長?；赝^去 5 年，公司持續(xù)加強業(yè)務布局，實現了業(yè)績快速增 長，其中 2017-2021 年收入端 CAGR 高達 92%，利潤端 CAGR 高達 170%。2022 年 第一季度，公司延續(xù)了高增長趨勢，實現營收 1.48 億，同比增長 54.5%，實現歸母凈 利潤 3340 萬元，同比增長 62.7%。規(guī)模效應顯現，盈利能力提升。在公司規(guī)模擴

3、張的同時，盈利能力不斷提升，綜合毛利 率從 2017 年的 39.7%提升至 2021 年的 53.4%，凈利率從 2017 年的 5.5%迅速提升至 2019 年的 20.3%，2019-2021 年凈利率水平較為平穩(wěn)，而研發(fā)費用率提升顯著，主要 投入于自主研發(fā)項目。 公司盈利能力的提升主要源于規(guī)模效應帶來的各業(yè)務板塊毛利率提升。在費用方面，公 司管理費用水平高，雖然暫無股權激勵計劃，但高管和核心技術人員薪資水平較高。在手訂單充足，新簽快速增長。截至 2021 年末，公司累計在手訂單達 15.68 億元，同 比增長 38.5%；2021 年新簽訂單 9.29 億元，新簽增速達 76.4%。從

4、豐富的訂單儲備來 看，預計公司未來 1-2 年依舊能夠保持較高的業(yè)績增速。實驗室規(guī)模加速擴張，人員效率穩(wěn)步提升。公司在北京、成都、武漢、南京、無錫和上 海 6 地總計擁有 3.60 萬平的研發(fā)實驗室，其中已投入使用 1.83 萬平，剩余 1.77 萬平 正在建設中。截至 2021 年末，公司員工共計 873 人，其中研發(fā)人員 716 人，占員工總 數的 82.0 %；本科及以上學歷 568 人，占研發(fā)人員的 79.3%。隨著訂單愈加充足，公 司人效穩(wěn)步提升，至 2021 年人均創(chuàng)收達 57 萬元/人，處于國內 CRO 行業(yè)的較高水平。藥學起家，拓寬臨床賽道乘政策東風，業(yè)務布局逐漸完善。陽光諾和

5、自 2009 年成立以來，主要經歷了四個發(fā)展 階段： 1）2009-2015 年：藥學研究起家，集中于仿制藥服務； 2）2015-2018 年：仿制藥開發(fā)一體化服務模式打通。2015 年 7 月 22 日，國家食藥監(jiān) 局發(fā)布關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告，國內藥政環(huán)境趨嚴。對于仿 制藥開發(fā)而言，要求提高仿制藥審批標準，一致性評價需求激增。公司乘行業(yè)發(fā)展東風， 于 2016 年成立陽光德美，業(yè)務向下游延伸至臨床服務（專注于 BE）和生物分析服務； 3）2018-2020 年：從后端入局創(chuàng)新藥服務。在國內藥政改革鼓勵創(chuàng)新的大環(huán)境中，公 司于 2018 年收購諾和德美，將業(yè)務拓寬至創(chuàng)新藥

6、臨床服務，同時擴大 BE 服務規(guī)模； 于 2018 年成立諾和晟泰，加強多肽等新藥的研發(fā)能力； 4）2021 年以來：創(chuàng)新藥開發(fā)一體化服務模式加緊布局。公司為強化創(chuàng)新藥前端服務能 力，于 2021 年收購派思維新，拓展 DMPK 等臨床前服務，收購南京先寧，深耕創(chuàng)新藥 臨床服務能力。仿制藥 CRO 前后端銜接順暢，創(chuàng)新藥 CRO 一體化加緊布局。從收入結構演變來看， 2018 年是公司發(fā)展的關鍵之年，收購諾和德美后，仿制藥服務后端 BE 業(yè)務開始放量， 同時入局創(chuàng)新藥臨床服務，后端業(yè)務規(guī)?？焖贁U張，毛利率隨之提升。 2021 年，公司前端（藥學研究）和后端（臨床和生物分析服務）收入占比分別為

7、56% 和 43%，預計隨著創(chuàng)新藥臨床服務能力提升，未來 1-2 年后端業(yè)務占比將進一步提升， 而 2-3 年后伴隨創(chuàng)新藥臨床前服務起量，公司前后端占比將更加均衡。2.陽光諾和仿創(chuàng)結合，前后端逐漸打通陽光諾和成立之初以仿制藥服務為主，在發(fā)展過程中抓住國內創(chuàng)新研發(fā)機遇，業(yè)務拓展 至創(chuàng)新藥服務。目前公司創(chuàng)新藥 CRO 收入占比不斷提升，創(chuàng)新轉型成果顯著。深耕仿制藥 CRO，受益國內政策仿制藥一致性評價政策出臺，BE 試驗服務需求激增。2012 年 1 月，國務院國家藥品 安全“十二五”規(guī)劃中首次提出，對 2007 年修訂的藥品注冊管理辦法施行前批準的 仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價。

8、2016 年 3 月 5 日，國務院辦公廳 印發(fā)關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見，標志中國仿制藥質量和療效一 致性評價工作全面展開。從 ANDA 的申報情況來看，2011-2015 年 CDE 收到 ANDA 申請數量均處于高水平，而 2016 年以來由于仿制藥一致性評價系列政策的出臺，ANDA 申請規(guī)?？s減的同時，一 致性評價申請數量快速增長，2018 年 CDE 收到一致性評價申請 1253 件，同比增長 88%。隨著各項政策的出臺，對仿制藥研發(fā)過程中一致性評價的要求不斷提高，使得高 端仿制藥研發(fā)成為 CRO 行業(yè)新的增長點。陽光諾和仿制藥一體化服務模式成熟。陽光諾和提供仿制藥服務

9、的業(yè)務環(huán)節(jié)主要包含前 端的藥學研究和后端的一致性評價，目前公司仿制藥服務一體化模式愈加成熟，前后端 協同發(fā)展、導流順暢。藥學研究服務是 2009 年的起家業(yè)務，一致性評價服務是 2015 年 開始運營的深耕業(yè)務，通過前后端協同和導流，兩塊業(yè)務均取得快速發(fā)展，2017-2021 年藥學研究服務收入 CAGR 達 73%，2018-2020 年一致性評價服務收入 CAGR 達 53%。在手訂單增加，人員規(guī)模效應彰顯。2020 年末藥學研究業(yè)務在手訂單 6.34 億，同比增 長 49%；同時藥學研究人均創(chuàng)收從 2019 年的 37 萬元/人增加至 2020 年的 46 萬元/人。 人員規(guī)模效應最終體

10、現在毛利率水平上，藥學研究服務毛利率由 2017 年的 44%提升至 2021 年的 63%，一致性評價服務毛利率由 2018 年的 35%提升至 2020 年的 38%，仿 制藥服務盈利能力提升拉動公司綜合毛利率逐年上行。仿制藥 CRO 賽道是關注度不夠的高景氣賽道。自 2018 年藥明康德回歸 A 股以來，市 場普遍關注服務于創(chuàng)新藥開發(fā)的 CRO 企業(yè)，我們認為仿制藥 CRO 賽道中的優(yōu)秀企業(yè) 同樣值得關注，主要體現在兩個方面： 1）高毛利：仿制藥服務毛利率普遍高于創(chuàng)新藥服務； 2）高增長：在 2018-2021 年，仿制藥 CRO 企業(yè)同樣處于高速增長中。從服務范圍和服務對象來看，可以把

11、國內主要的 CRO 企業(yè)大致分為三類：全面綜合型、 細分專業(yè)型、“藥學+臨床”綜合型，其中全面綜合型 CRO 和細分專業(yè)型 CRO 主要服務于創(chuàng)新藥，而國內以仿制藥服務為主的 CRO 企業(yè)均逐漸形成了“藥學+臨床+自研” 的業(yè)務模式。 仿制藥服務毛利率普遍高于創(chuàng)新藥服務。比較國內主要 CRO 企業(yè)歷年藥學研究板塊毛 利率水平，我們發(fā)現以仿制藥服務為主的藥學研究業(yè)務毛利率集中于45%至70%區(qū)間， 普遍高于創(chuàng)新藥的藥學研究服務毛利率； 比較國內主要 CRO 企業(yè)綜合毛利率水平，我們發(fā)現以仿制藥服務為主的代表性企業(yè)陽 光諾和、百誠醫(yī)藥的綜合毛利率遠高于以創(chuàng)新藥服務為主的藥明康德和康龍化成等； 考慮

12、到主要的仿制藥 CRO 企業(yè)均投入大量研發(fā)費用于自主開發(fā)項目，故我們將凈利率 加回研發(fā)費用率來進行比較，可以發(fā)現依舊是仿制藥 CRO 企業(yè)更高。我們認為仿制藥服務毛利率普遍高于創(chuàng)新藥服務毛利率主要有兩方面原因：1）仿制藥 開發(fā)的主要工作集中在藥學研究階段，而創(chuàng)新藥開發(fā)的鏈條更長、難度更大、階段更分 散，故而相較于創(chuàng)新藥開發(fā)，藥學研究對仿制藥開發(fā)更加重要、價值更高；2）仿制藥開 發(fā)各個環(huán)節(jié)的實驗室大多可以通用，使用率提高帶來效率提升。仿制藥 CRO 企業(yè)同樣處于高速增長中，增速不亞于創(chuàng)新藥 CRO。在創(chuàng)新藥 CRO 企業(yè) 處于快速增長期的 2018-2021 年，除 2020 年百花醫(yī)藥客戶終止

13、合同導致收入下降拉低 整體增速之外，仿制藥 CRO 藥學研究業(yè)務收入增速保持在 40%以上，2021 年合計收 入增速高達 53%。加碼創(chuàng)新藥 CRO，順應時代浪潮國內迎創(chuàng)新浪潮，藥企奮力轉型。過去幾年，在藥政改革漸入“深水區(qū)”的大背景下， 制藥企業(yè)不斷加碼創(chuàng)新開發(fā)，國內 IND 申報數量和新開臨床數量迅速提升，2020/2021 年國內 1 類新藥 IND 申報數量同比增長 65%/61%。切入大臨床/臨床前服務，戰(zhàn)略加碼創(chuàng)新藥 CRO。公司于 2016 年成立陽光德美，拓展 生物分析業(yè)務；2018 年收購諾和德美，拓展臨床-期服務，2019-2020 年臨床- 期服務收入同比增長 69%/

14、57%；2021 年成立派思維新，拓展臨床前服務業(yè)務，同時成 立南京先寧，深耕臨床-期服務能力。公司將進一步完善臨床相關研究服務平臺，在 現有超 200 人的臨床研究團隊基礎上，計劃團隊規(guī)模擴大 100%-150%。預計隨著公司 大臨床服務規(guī)模擴張，毛利率水平將同步提升。拆分公司前后端業(yè)務來看，2021 年后端服務收入占比明顯提升，收入增速超過前端服 務，主要得益于公司上市募資后重點加強了臨床試驗服務平臺建設，加緊臨床服務商業(yè) 拓展。預計未來隨著創(chuàng)新藥臨床服務訂單持續(xù)增加，以及派思維新臨床前服務平臺落成， 公司創(chuàng)新藥服務占比將持續(xù)提升。3.陽光諾和自研管線豐富，步入收獲期持續(xù)加大自研儲備投入。

15、公司的研發(fā)投入主要用于自主立項的多肽創(chuàng)新藥、改良型新藥 和特色仿制藥項目： 1）在多肽創(chuàng)新藥方面，公司在研產品主要應用在鎮(zhèn)痛、腎病與透析、腫瘤輔助、心腦血 管、抗菌用藥等適應癥領域； 2）在改良型新藥方面，公司在藥物傳遞系統上開展技術研發(fā)及產業(yè)轉化研究，以長效 微球制劑、緩控釋制劑等為研發(fā)重點； 3）在特色仿制藥方面，公司在研產品重點包括復雜注射劑、復方制劑、局部遞送與透皮 吸收藥物、兒童及罕見病用藥及其他特殊制劑等。 截至 2021 年末，公司內部在研項目累計已超 150 項，全部由公司研發(fā)費用承擔，未來 這些品種會逐步進行權益轉讓。以百誠醫(yī)藥為例，自研成果轉化貢獻可觀業(yè)績彈性。2018-21H1，百誠醫(yī)藥自主研發(fā)技 術成果轉化的數量分別為 5 個、11 個、11 個和 8 個，2021 年自主研發(fā)項目帶