提高員工無菌意識培訓(xùn)

1、提升無菌意識 養(yǎng)成良好行為習(xí)慣第1頁先來看幾個藥害事件第2頁什么是藥害事件?藥害事件泛指由藥品使用造成患者生命或身體健康損害事件。用藥錯誤合格藥品不合格使用藥品質(zhì)量缺點(diǎn)藥品不良反應(yīng)事件第3頁第4頁第5頁第6頁近幾年藥害事件統(tǒng)計匯總序號藥害事件引發(fā)后果涉事藥品 1，齊齊哈爾第二制藥有限企業(yè)生產(chǎn)亮菌甲素注射液造成多名患者腎功效衰竭，引發(fā)齊二藥大案13名患者死亡，2名患者受到嚴(yán)重傷害2，安徽華源生物藥業(yè)有限企業(yè)生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖（欣弗）注射液藥害事件 致死11名患者，包括青海、廣西、浙江等10省3，上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限企業(yè)華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)注射用甲氨蝶呤藥害事件致全國上百位白血病患者下肢傷殘第7頁

2、序號藥害事件引發(fā)后果涉事藥品 4，廣東佰易藥業(yè)有限企業(yè)生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白攜帶丙肝病毒事件多名患者注射后出現(xiàn)丙肝抗體陽性，包括12省市5，江西博雅生物制藥有限企業(yè)生產(chǎn)靜脈注射用人免疫球蛋白致死事件6人注射后死亡6，黑龍江省完達(dá)山制藥廠刺五加注射液奪命事件3人死亡，3人嚴(yán)重不良反應(yīng)7，江蘇爆任用狂犬疫苗造假大案，21萬支問題狂犬疫苗流向27個省市。受害者最少超出100萬人第8頁序號藥害事件引發(fā)后果涉事藥品 8，媒體爆稱山西近百名兒童注射疫苗后或死或殘，引發(fā)全社會關(guān)注公眾對預(yù)防接種和疫苗安全產(chǎn)生了信任危機(jī)，家長拒帶孩子接種疫苗。9，蜀中制藥爆出以蘋果皮為原料生產(chǎn)板藍(lán)根丑聞。服用后沒有療效10毒膠囊

3、事件多省市調(diào)查毒膠囊事件，停售封存13個產(chǎn)品，引發(fā)公眾信任危機(jī)第9頁序號藥害事件引發(fā)后果涉事藥品 11康泰疫苗致嬰兒死亡事件（劣藥，假藥或其它暫無定論）從11月至今，廣東、湖南、四川三省疑似“疫苗致死”病例已增至7例。12山東齊都藥業(yè)生產(chǎn)鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液有類似毛發(fā)狀異物。召回全部涉事藥品，造成不良社會影響137月長春長生“毒疫苗” 事件疫苗效價不合格，疫苗失效第10頁藥害事件反應(yīng)停事件事件介紹1959年，西德各地出生過手腳異?；螊雰骸＝?jīng)過對這些怪胎進(jìn)行調(diào)查，發(fā)覺是懷孕母親服用了一個反應(yīng)停藥品造成嬰兒畸形。共造成1名嬰兒患病。藥品審評制度不完善，未經(jīng)過臨床試驗(yàn)第11頁藥害事件亮菌甲素

4、注射液事件4月，廣州中山三院傳染科重癥肝炎連續(xù)有病人突然出現(xiàn)急性腎功效衰竭癥狀，當(dāng)日唯一都使用過一個藥品是齊齊哈爾第二制藥有限企業(yè)生產(chǎn)“亮菌甲素注射液事件”。經(jīng)檢測，亮菌甲素注射液事件紫外光譜在235nm處多出一個吸收峰；在急性毒性預(yù)試驗(yàn)中，其毒性顯著高于其它企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。最終確證其中含有高達(dá)30%二甘醇。二甘醇在體內(nèi)會被氧化成草酸而引發(fā)腎損害，造成病人腎功效急性衰竭。高濃度二甘醇為何出現(xiàn)在齊二藥亮菌甲素注射液里呢？事件介紹第12頁藥害事件亮菌甲素注射液事件原因調(diào)查采購不具備供給商資質(zhì)假冒原料檢測人員未將檢測圖譜與標(biāo)準(zhǔn)圖譜進(jìn)行比對判別，在發(fā)覺檢測樣品相對密度與標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符情況下，將其改為正常值

5、，簽發(fā)合格證第13頁藥害事件欣弗事件7月，青海省西寧市部分患者使用上海華源股份有限企業(yè)安徽華源生物藥業(yè)有限企業(yè)生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖（欣弗）注射液后，出現(xiàn)胸悶、心悸、寒顫、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐過敏性休克、肝腎功效損害等癥狀。全國16個省區(qū)共匯報病例93例，死亡11人。事件介紹第14頁原因調(diào)查增加滅菌柜裝載縮短滅菌時間降低滅菌溫度第15頁藥害事件甲氨蝶呤事件7月6日，一些白血病患兒使用上海醫(yī)藥有限企業(yè)華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)部分批號注射用甲氨蝶呤后出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、麻木、繼而萎縮行走困難等癥狀。造成全國多地域總計130多位患者，受到嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)和行走功效損害。事件介紹第16頁原因調(diào)查長春新

6、堿尾液注射用甲氨蝶呤污染、交叉污染對身體中樞神經(jīng)造成嚴(yán)重?fù)p壞第17頁藥害事件刺五加注射液事件10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院在對該院19名患者治療中使用標(biāo)示為黑龍江完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)刺五加注射液，其中6名患者先后出現(xiàn)了周身不適、惡心、胸悶、發(fā)冷、嘔吐、昏迷、血壓降低等癥狀，3名患者最終因循環(huán)衰竭搶救無效死亡。事件介紹第18頁特大暴雨雨水浸泡，外包裝損壞細(xì)菌污染銷售人員更換包裝后繼續(xù)銷售原因調(diào)查第19頁藥害事件毒膠囊事件4月15日，中央電視臺每七天質(zhì)量匯報節(jié)目膠囊里秘密，對“非法廠商用皮革下腳料造藥用膠囊”曝光，修正藥業(yè)等9家藥廠13個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)。另外，年7月、9月，2

7、01月，分別查獲毒膠囊9000萬粒、44.2萬粒、500萬粒，前后共30人被逮捕。事件介紹第20頁藥害事件毒膠囊事件原因調(diào)查皮革廠皮革下腳料工業(yè)明膠生石灰醫(yī)用膠囊金屬鉻超出限量值90多倍（2mg/kg）第21頁第22頁藥害事件齊都事件2月長春市一診所發(fā)覺山東齊都藥業(yè)有限企業(yè)生產(chǎn)鹽酸左氧氟沙星注射液（尚處于密封狀態(tài)）有一根4厘米左右發(fā)絲在藥水中時起時伏，事發(fā)后涉事產(chǎn)品被該企業(yè)業(yè)務(wù)員銷毀。事件介紹第23頁藥害事件長春長生“毒疫苗” 事件07月15日7月15日長春長生因?yàn)榭袢呙缃y(tǒng)計造假而遭到食藥監(jiān)局通報。緊接著7月18日，長春長生又公告公眾：食藥監(jiān)局對其下達(dá)處罰決定書，決定書中提及其批次為0501

8、401百白破疫苗檢驗(yàn)結(jié)果不合格。事件介紹第24頁第25頁你了解你現(xiàn)在所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量情況嗎？1你了解你所在崗位操作對產(chǎn)品哪些質(zhì)量項目有影響嗎？2第26頁GMP宗旨污 染交叉污染混 淆差 錯第27頁什么是無菌藥品？GMP中指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目制劑和原料藥。微生物 微 粒 熱 原常規(guī)概念上指沒有活體微生物存在藥品。第28頁無菌藥品生產(chǎn)重點(diǎn)第29頁無菌藥品質(zhì)量特征無菌無熱源或細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o不溶性微粒高純度第30頁內(nèi)毒素影響-熱原反應(yīng)-白細(xì)胞反應(yīng)-內(nèi)毒素休克第31頁可見異物影響-炎癥反應(yīng)-肉芽腫-栓塞-癌癥、腫瘤-熱原反應(yīng)-血管衰竭死亡第32頁人工作技能所接收培訓(xùn)工作態(tài)度第33頁/9/2234

9、人是最大污染源第34頁僥 幸無所謂環(huán)境影響他人無視管理松懈對他人健康不負(fù)責(zé)對生命褻瀆第35頁/9/2236我們該怎樣做？第36頁1、人員健康第37頁2、人員行為習(xí)慣-不留長指甲、不涂指甲-不化裝以防脫落顆粒，不戴首飾-在生產(chǎn)區(qū)不吃東西、喝水、抽煙和嚼 口香糖-勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡、勤剪發(fā)、 勤換衣服-在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)做到三個禁止 ：禁止吃 東西、禁止吸煙、禁止大聲喧嘩第38頁 NoYes第39頁 人體不一樣部位所帶細(xì)菌數(shù)量部位細(xì)菌數(shù)量手部100-1000/cm2前額1000-100000/cm2頭皮約100萬/cm2腋窩約1000萬/g鼻腔分泌物約1000萬/g唾液約10億/g糞便約710億/g

10、第40頁3、人員更衣-按照要求進(jìn)行更衣-洗手消毒-衣物尺碼-衣物檢驗(yàn) -無菌手套佩戴-無菌口罩佩戴第41頁未洗手清水漂洗手 洗凈手（用皂液）洗凈手（用消毒劑）第42頁4、姿勢-不能靠在表面上-不能擠壓工作服-使身體遠(yuǎn)離暴露產(chǎn)品-身體站直以最小化破壞氣流-保持手臂在腰線或以上第43頁5、動作-深思熟慮，遲緩-不能跑-當(dāng)不參加工藝操作時，站或者坐-防止大幅度運(yùn)動，以帶來塵埃、人體 排泄物以及微生物增加和污染。-細(xì)節(jié)操作（開關(guān)門、觸摸屏）第44頁/9/2245坐著不動能產(chǎn)生10萬個顆粒走能產(chǎn)生500萬個顆粒跑能產(chǎn)生1500萬個顆粒第45頁第46頁6、講話-降低無須要談話，培養(yǎng)工作默契-不能大聲呼叫除非確實(shí)需要-不能經(jīng)過進(jìn)出口、緩沖間門縫進(jìn)行交流-假如打噴嚏遠(yuǎn)離產(chǎn)品第47頁7、行為-不能依墻靠