產(chǎn)品策劃設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序指南性文件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告打印

1、 - 8 -Projjecttnamme:Homeecarre MMutii-paarammeteerReecorrderr(H100)Docuumenntnaame:Riskk maanaggemeentrrepoortWritttenn:Datee:Audiitorr:Datee:Apprroveed:Datee:ReviisioonReecorrdVer.Reviisioon ddesccripptioonReviiserrDateeTablle oofCoonteentssTOC o 1-2 h u HYPERLINK l _Toc24395 Tablle oofCoonteentss

2、 PAGEREF _Toc24395 - 22 - HYPERLINK l _Toc32174 Chappterr1Suummaary PAGEREF _Toc32174 - 3 - HYPERLINK l _Toc13506 Chappterr2Caateggoryy PAGEREF _Toc13506 - 44 - HYPERLINK l _Toc32059 Chappterr3 GGeneerall Inntrooducctioon PAGEREF _Toc32059 - 6 - HYPERLINK l _Toc11619 3.1 Prooducct OOverrvieew PAGERE

3、F _Toc11619 - 6 - HYPERLINK l _Toc18471 3.2 Inttendded Usee PAGEREF _Toc18471 - 66 - HYPERLINK l _Toc24150 3.3 Commpossitiion PAGEREF _Toc24150 - 6 - HYPERLINK l _Toc28614 Chappterr4 MMembberss annd RRespponssibiilitty oof RRiskkMannageemennt PAGEREF _Toc28614 - 7 - HYPERLINK l _Toc26923 Chappterr5

4、DDeteermiinattionn off SaafettyChharaacteerissticcs PAGEREF _Toc26923 - 8 - HYPERLINK l _Toc14031 Chappterr6 SSummmariizattionn off thhe RRiskkMannageemennt PAGEREF _Toc14031 - 12 - HYPERLINK l _Toc6040 Chappterr7 EEvalluattionn off thhe RResiiduaal RRiskk PAGEREF _Toc6040 - 331 - HYPERLINK l _Toc29

5、330 Chappterr8 CComppletteneess Evaaluaatioon oofRiisk PAGEREF _Toc29330 - 322 - HYPERLINK l _Toc6741 Chappterr9 IInfoormaatioon uupdaatinng aandrriskk maanaggemeent afttermmanuufaccturringg PAGEREF _Toc6741 - 333 - HYPERLINK l _Toc9957 Appeendiix AA. AAnallysiis mmethhod PAGEREF _Toc9957 - 344 - HY

6、PERLINK l _Toc11230 A.1HHarmm annalyysissmetthodd PAGEREF _Toc11230 - 334 - HYPERLINK l _Toc14954 A.2 Rissk eestiimattemeethood PAGEREF _Toc14954 - 34 - HYPERLINK l _Toc7699 Appeendiix BB. AAnallysiis MMethhod PAGEREF _Toc7699 - 355 - HYPERLINK l _Toc19999 B.1 Esttimaatioon oof tthe sevveriity of ea

7、cch hhazaard PAGEREF _Toc19999 - 355 - HYPERLINK l _Toc21012 B.2.Esttimaatioon oof tthe likkeliihoood oof eeachhhazzardd PAGEREF _Toc21012 - 336 - HYPERLINK l _Toc23129 B.3.Esttimaatioon oof tthe acccepttabiilitty oof eeachhrissk PAGEREF _Toc23129 - 37 - HYPERLINK l _Toc21454 AppeendiixCAbbbrevviatt

8、ionnsussed PAGEREF _Toc21454 - 388 - HYPERLINK l _Toc1169 AppeendiixDConntennts ofTTablles PAGEREF _Toc1169 - 399 -Chappterr1SuummaryyStanndarrdinnforrmattionnStanndarrdISO1149771:220122NameeMediicall deevicces-Apppliccatiion of rissk mmanaagemmentt too meediccalddeviicessTestt prroduuctiinfoormaati

9、oonNameeHomeecarre MMutii-paarammeteerReecorrderrModeelH8ConffiguurattionnMainnfraame,BPcuuff,SpOO2seensoor,EECG cabble andd ellecttroddes,Anddroiid PPadPhottoH8ConcclussionnAllkknowwnorrforreseeeabblehhazaardsshavvebeeenaanallyzeed.AAfteercaarryyinggouttcorrressponndinng rriskk coontrrol meaasurres

10、, haave nott inntrooducced anyy neew hhazaardss,anndthhereeareenoALLARPPorN/ACCCrissk,ssothheriisk/bennefiitannalyysiss iis nottneccesssaryy.FailliteemNothhinggRemaarkNothhinggChappterr2CaateggoryyCateegorryThiss doocummentt iss esstabblisshedd acccorrdinng tto sstanndarrd IISO1149771:220122 thhe rr

11、iskk maanaggemeent forr meediccal devvicees. Thee gooal is to sysstemmatiicallly carrry outt thhe eeffeectiive mannageemennt oof tthe varriouus rriskk prroceessees ffor thee coompaanys RR&D andd maanuffactturee off Hoomeccaree muultii-paarammeteer rrecoordeer, Thee doocummentt iss thhe iinsttrucctiv

12、ve ddireectiion forr deesiggn, connfirrmattionn, pprodducttionn annd ssalees, andd foor CCE aauthhentticaatioon, FDAA auutheentiicattionn annd SSFDAA auutheentiicattionn coonsttituuentt.Relaativve ssuppporttinggdoccumeentItemmStanndarrdDesccripptioon1MDD 93/42/EECCMediicall Deevicces Dirrecttivee: C

13、COUNNCILL DIIRECCTIVVE 220077/477/ECC off 5 Sepptemmberr 20007 conncerrninng mmediicall deevicces2ISO 7800:19997Packkagiing PPicttoriial marrkinng ffor hanndinng oof ggoodds3EN 9980:20008Termminoologgy, symmbolls aand infformmatiion proovidded witth mmediicall deevicces-Graaphiicall syymbools forr u

14、sse iin tthe labbeliing of meddicaal ddeviicess4EN 110411: 220088Termminoologgy, symmbolls aand infformmatiion proovidded witth mmediicall deevicces-Infformmatiion supppliied by thee maanuffacttureer wwithh meediccal devvicees5IEC/TR 608878:20115Grapphiccal symmbolls ffor eleectrricaal eequiipmeent

15、in meddicaal ppraccticce6EN IISO 134485: 20012Mediicall deevicces QQuallityy Maanaggemeent Sysstemms Reequiiremmentts ffor Reggulaatorry PPurpposees7EN IISO1149771: 20112Mediicall deevicces - AAppllicaatioon oof rriskk maanaggemeent to meddicaal ddeviicess (IISO 149971:20007, Corrrecctedd veersiion

16、20007-110-001)8EN IISO1141555: 20111Clinnicaal iinveestiigattionn off meediccal devvicees ffor humman subbjeccts GGoodd clliniicall prractticee9EN IISO1109993-11: 220099/ACC:20010Biollogiicall evvaluuatiion of meddicaal ddeviicess-Paart 1: Evaaluaatioon aand tesstinng wwithhin a rriskk maanaggemeent

17、(ISOO109993-1:220033)10IEC 621133:20112 RRLVSecoondaary cellls andd baatteeriees cconttainningg allkallinee orr ottherr noon-aacidd ellecttrollytees Saafetty rrequuireemennts forr poortaablee seealeed ssecoondaary cellls, annd ffor battterriess maade froom tthemm, ffor usee inn poortaablee apppliica

18、ttionns11EN 6623004:220066/ACC:20008 Mediicall deevicces - ssofttwarre-ssofttwarre llifeecyccle proocesssess12EN 6623666:220088Mediicall deevicces-Apppliccatiion of usaabillityy ennginneerringg too meediccal devvicees13EN IISO 810060-1:220122Non-invvasiive sphhygmmomaanommeteers - PPartt 1: Geenerra

19、l reqquirremeentss annd ttestt meethoods forr noon-aautoomatted meaasurremeent typpe14EN 110600-3:19997 +A2:20009Non-invvasiive sphhygmmomaanommeteers - PPartt 3: Suuppllemeentaary reqquirremeentss foor eelecctroo-meechaaniccal bloood preessuure meaasurringg syysteems15EN 110600-4:20004Non-invvasiiv

20、e sphhygmmomaanommeteers-Parrt 44: TTestt prroceedurres to dettermminee thhe ooverralll syysteem aaccuuraccy oof aautoomatted nonn-innvassivee spphyggmommanoometter16IEC 606601-1：20005+AA1：20112Mediicall ellecttriccal equuipmmentt; PPartt 1: Geenerral reqquirremeentss foor bbasiic ssafeety andd esss

21、enntiaal pperfformmancce17EN IIEC 606601-1-22: 220077Mediicall ellecttriccal equuipmmentt Paart 1: Genneraal rrequuireemennts forr saafetty -2 CColllateerall sttanddardd: EElecctroomaggnettic commpattibiilitty - Reequiiremmentts aand tessts18IEC 606601-1-66: 220100Mediicall ellecttriccal equuipmment

22、t-Paart 1-66:Geenerral reqquirremeentss foor bbasiic ssafeety - CColllateerall Sttanddardd: UUsabbiliity19EN 6606001-22-477:20001Mediicall ellecttriccal equuipmmentt - Parrt 22-477: PPartticuularr reequiiremmentts ffor thee saafetty, inccluddingg esssenntiaal pperfformmancce, of ambbulaatorry eelecc

23、troocarrdioograaphiic ssysttemss20IEC 606601-2-449: 20111Mediicall ellecttriccal equuipmmentt Paart 2-449: Parrticculaar rrequuireemennts forr thhe ssafeety of mulltiffuncctioon ppatiientt moonittoriing equuipmmentt21IEC 806601-2-330: 20009+AAMD11:20013 CSVVMediicall ellecttriccal equuipmmentt Parrt

24、 22-300: PPartticuularr reequiiremmentts ffor thee baasicc saafetty aand esssenttiall peerfoormaancee off auutommateed nnon-invvasiive sphhygmmomaanommeteers22ISO 806601-2-661: 20111Mediicall ellecttriccal equuipmmentt Parrt 22-611: PPartticuularr reequiiremmentts ffor bassic saffetyy annd eesseenti

25、ial perrforrmannce of pullse oxiimetter equuipmmenttChappterr3 GGeneerall InntrooducctioonProdductt OvvervviewwZTE hommecaare mullti-parrameeterr reecorrderr iss maainlly ccompposeed oof hhostt reecorrderr(H88),3-Leaad EECG cabble, blloodd prresssuree cuuff andd SPPO2 proobe whiich forr moonittoriin

26、g thee phhysiioloogiccal datta oof EECG,SPOO2 aand NIBBP aat hhomee. IIt ccan reaalizze ddataa trranssmisssioon bbetwweenn thhe HH8 annd tthe andrroidd Paad tthrooughh thhe uuniqque datta ttrannsmiissiion intterffacee.Morreovver, Thhe rrecoordeer eequiippeed ttrannsmiissiion andd reealiize useers rr

27、egiistrratiion andd ussers hhisttoriicall daata reccordds. Thee eqquippmennt ooperratiing sysstemm cuustoomizzed forr anndrooid 4.44.2 sysstemm, eelabboraate dessignn iss eaasy to opeeratte aand carrry.Inteendeed UUseThiss reecorrderr iss maainlly uusedd inn hoouseeholld mmodee, iinteendeed uuse for

28、r meeasuurinng tthe phyysioologgicaal ddataa off ellderr peeoplle, proovidde aa coonveenieent meaasurremeent of eleectrrocaardiiogrram (ECCG),SPOO2 aand nonn-innvassivee blloodd prresssuree. PProvvidee reeferrencce ddataa foor tthe docctorr annd cclinnicaal ddiaggnossed.CompposiitioonThe hommecaare

29、mullti-parrameeterr reecorrderr inncluudess thhe ffolllowiing commponnentts: Powwer suppplyy moodulle,DDispplayymoddulee,Usseriinteerfaace,Siggnallcolllecctioon&proocesssmoodulle,CConttrollmoddulee,anndNIIBPmmoduule, EECG moddulee, SSpO22 moodulle.Chappterr4 MMembberss annd RRespponssibiilitty oof R

30、RiskkMannageemenntMembberDepaartmmenttPosiitioonRespponssibiilittySignnatuureDireectoorReseearcchannddeevellopmmenttdepparttmenntTechhnollogyymanaagerrBereespoonsiibleeforrplaanniing,appprovvalaandappllicaatioonoffrisskmaanaggemeentrrepoort.MembberReseearcchannddeevellopmmenttdepparttmenntmanaagerrA

31、ntiicippateetheeacttiviitieesoffplaanniing,wriitinng,eevalluattionnanddapppliccatiionoofriiskmmanaagemmenttrepportt.ReseearcchannddeevellopmmenttdepparttmenntengiineeerProvvideeinfformmatiionaandeexpeerieenceesfrromtthevviewwpoiint ofttechhnollogyy;Antiicippateetheeacttiviitieesoffrisskannalyysissan

32、ddrevvieww;Reevieewthheacctivvitiiesoofriiskmmanaagemmentt;Provvideerisskcoontrrolmmethhodssinthheviiewppoinntofftechhnollogyy.ManuufaccturredeeparrtmeentmanaagerrProvvideeinfformmatiionaandeexpeerieenceesfrromtthevviewwpoiintoofmaanuffactturiing;Antiicippateetheeacttiviitieesoffrisskannalyysissandd

33、revvieww;Reevieewthheacctivvitiiesoofriiskmmanaagemmentt;Provvideerisskcoontrrolmmethhodssinthheviiewppoinntoffmanuufaccturringg.MarkketddepaartmmenttmanaagerrProvvideeinfformmatiionaandeexpeerieenceesfrromtthevviewwpoiintoofprroduuctcconttroll,saaleaandaafteersaalesservvicee;Antiicippateetheeacttiv

34、iitieesoffrisskannalyysissanddrevvieww;Reevieewthheacctivvitiiesoofriiskmmanaagemmentt;Provvideerisskcoontrrolmmethhodssinthheviiewppoinntoffprodducttconntrool,ssaleeanddaftterssaleeserrvicce.QuallityydepparttmenntQuallityydirrecttorAntiicippateetheeacttiviitieesoffrisskannalyysissanddrevvieww;Verii

35、ficcatiionttheeeffeectoofriiskmmanaagemmenttmetthodds.QuallityydepparttmenntTesttopeerattor(Wheenneecesssarry)ttesttprooducct.Chappterr5 DDeteermiinattionn off SaafettyChharaacteerissticcsTablle1QuaalittatiiveaandqquanntittatiiveaanallysiisofftheechaaraccterristticssNoSafeety-rellateed ccharractteri

36、istiics thaat ccoulld hhavee immpacct oon ssafeetyYes/NoSafeety-rellateed chaaraccterristticss iddenttifiicattionn1Whatt iss thhe iinteendeed uuse andd hoow iis tthe meddicaal ddeviice to be useed?Yes Coondiitioon: Thee hoomeccaree muultii-paarammeteer rrecoordeer cann bee ussed in homme, labb ennvi

37、rronmmentt.Inteendeed uuse: Thhe HH10 useed iin hhoussehoold modde, inttendded usee foor mmeassuriing thee phhysiioloogiccal datta oof eeldeer ppeopple, prroviide a cconvveniientt meeasuuremmentt off ellecttroccarddioggramm (EECG), SSPO22 annd nnon-invvasiive bloood preessuure. Prroviide reffereence

38、e daata forr thhe ddocttor andd clliniicall diiagnnoseed.Patiientt: AAdulltMethhod: SSpO22 Meeasuurinng RRangge: 0%1000%. HR: 20bppm3300bbpm. NIBBP MMeassuriing rannge: SBP 402700mmHHg(AAdullt)DBP 1002155mmHHg(AAdullt) Pmeaan 2002355mmHHg(AAdullt)Userr/opperaatorr: cclinniciianss annd hhomee-caare o

39、peerattorss arre uuserrs oof tthe devvicee. 2Is tthe meddicaal ddeviice inttendded to be impplanntedd?NoThe reccordder is forr noon-iinvaasivve uuse onlly.3Is tthe meddicaal ddeviice inttendded to conntacct tthe pattiennt oor ootheer pperssonss?YesThe cufff/ssenssor/eleectrrodee coontaact thee paati

40、eents sskinn.Workkingg moode: thhe cconttactt coonsiistss off shhortt-teerm conntacct (onee coontaact or mulltipple conntaccts rannge(s) witthinn 244 hoourss) aand lonng-ttermm coontaact (onne cconttactt orr muultiiplee coontaactss acccummulaatedd raangee(s) beetweeen 30dayss annd 225 hhourrs).4What

41、t maaterrialls oor ccompponeentss arre iincoorpooratted in thee meediccal devviceeYesABS, Teeryllenee, sstaiinleess steeel, siilicconee, ccoupplinng ggel - 11 -orarreussedwwithh,orrareeincoontaactwithh,thhemeediccalddeviice?5Isennerggydeelivvereedtooorexxtraacteedfrrom theepattiennt？YesTherrecoordee

42、rdeelivversseneergyyofliighttanddeleectrriciityttothhepaatieent.6Aressubsstanncessdelliveereddtoorrexttraccteddfroomthhepaatieent?No7Arebbiollogiicallmatteriialssproocessseddby thee meediccal devviceeforrsubbseqquenntree-usse,ttrannsfuusioonorrtrannspllanttatiion?NoNobiioloogiccalmmateeriaalspprocce

43、sssed.8Isthhemeediccalddeviicessuppplieedstteriileoorinntenndeddtobeesteerillizeedbyy thhe uuserr, oor aareootheermiicroobioologgicaalcoontrrolssappllicaablee?NoTheSSpO22sennsorr,cuuff,ECGG prrobee shhoulld bbe ccleaanedd beeforre uuse.9Isthhemeediccalddeviiceiinteendeedtooberooutiinellyclleannedoor

44、diisinnfeccteddby theeuseer?YesTheddeviicesshalllbeecleeaneediffitissreggarddedaasneecesssarryfoorthhehoospiitallreggulaatioons.10Isthhemeediccalddeviiceiinteendeedtoomoddifyytheepattienntennvirronmmentt?NoThemmediicalldevviceeisnntiinteendeedtoomoddifyytheepattienntennvirronmmentt.11Are meaasurreme

45、entsstakken?YesDuriingmmeassureemennt,iifseensoor/ccufffisimprropeerlyyplaacedd,ittmayyafffectttheeacccuraacyoofthhemeeasuuremmenttressultts.12Isthhemeediccalddeviiceiinteerprretaativve?YesHomeecarre mmultti-pparaametter reccordder prooviddestthissfunnctiion.Inthhemeeasuuremmentt,thhedeeviccecaaptuu

46、resstheeblooodppresssurreinnforrmattionn,bllooddsatturaatiooninnforrmattionn,puulseeratteinnforrmattionn,ECCGsiignaal,thuusobbtaiininngthheBPPvalluess,SppO2vvaluues,PRvaaluees,EECGwwaveeforrm.13Isthhemeediccalddeviiceiinteendeedfoorusse iin cconjjuncctioon wwithhothhermmediicalldevvicees,mmediicinne

47、soorottherr meediccalttechhnollogiies?NoTheddeviicesshalllnootbeeuseedinnconnjunnctiionwwithhothhermmediicalldevvicees.AdviicennotuuseddwitthdeefibbrilllattoroorMRRIeqquippmennt.14Arettherreunnwannteddouttputtsoffeneergyyorsuubsttancces?YesTherremaaybeeunwwanttedooutpputssofennerggyunnderrtheefauult

48、ccondditiionss,e.g.,leaakaggecuurreent.15Isthhemeediccalddeviicessusccepttiblletooenvviroonmeentaalinnfluuencces?YesInthhealllowwablleraangee,teempeeratturee,huumiddityyanddatmmosppherricppresssurrehaavennoefffecctonntheemeassureemenntreesullts.Butttheepattienntmoovemmenttmayyafffectttheemeaasurreme

49、entrresuultss.Themmeassureemenntisssusscepptibblettosttronngellecttriccalinteerfeerennce,succhasspowwer-linneanndellecttriccalsstattic.16Doesstheemeddicaaldeevicceinnfluuenccethheennvirronmmentt?YesThessysttemmmayggeneeratteunnexppecttedEEMI17Arettherreesssenntiaalcoonsuumabblessoracccesssorriessass

50、sociiateedwiithtthemmediicalldevvicee?YesSpO22sennsorr,cuuff,ECGGcabbleaandeelecctroodess18Ismaainttenaanceeorcaalibbrattionnneccesssaryy?No19Doesstheemeddicaaldeeviccecoontaainssofttwarre?YesTheddeviicecconttainnsemmbedddeddsofftwaare.20Doesstheemeddicaaldeeviccehaaveaaresstriicteedshhelff-liife?Ye

51、sThemmateeriaalaggingg,wiillllosttaseepsiisfuuncttionn.21Arettherreannydeelayyedoorloong-terrmusseefffeccts?e.g.,errgonnomiicsaandaaccuumullatiiveeffeectss.YesLonggtimmeSppO2mmeassureemennt wwilllmakkepaatieentffeellinggunccomfforttablleduuetootheeraiisinngteempeerattureeinssideetheecliips.22Towhhat

52、mmechhaniicallforrcesswilllthhemeediccalddeviicebbesuubjeecteed?YesTheddeviicewwilllbesuubjeecteedtoouneexpeecteedimmpacct,vvibrratiion,drooppiingoorcrrushhingg.23Whattdettermmineesthheliifettimeeofthhemeediccalddeviice?YesCorrrectt opperaatioon aand goood mmainntennancce24Isthhemeediccalddeviiceiin

53、teendeedfoorsiinglleusse?No25Issaafeddecoommiissiioniingoordiispoosallofthhemeediccalddeviicenneceessaary?YesAccoordwwithhloccaleenviironnmenntsaafegguarrd.26Doessinsstalllattionnorusseofftheemeddicaaldeeviccereequiiresspeccialltraainiing?YesTheuuserrneeed to reaad useer mmanuual forr coorreect opee

54、rattionn.27Howwwilllinfformmatiionfforssafeeuseebeprroviidedd?YesTheiinfoormaatioonfoorsaafemmusttbeprroviidedd.28Willlnewwmannufaactuurinngprroceesseesneeed to be esttabllishhedoorinntrooducced?NoNowtthrooughhputtmeeetsrrequuireemennt.29Issuucceessffulaappllicaatioonofftheemeddicaaldeeviccecrritiic

55、alllyddepeendeent/onhuumannfacctorrssuuchaasthheusserinteerfaace?29.11Canttheuuserrintterffaceedessignnfeaaturrescconttribbuteetousseerrrorr?YesTheuuserrneeed tto rreadd usser mannuall anndfaamilliarrwitththheusseriinteerfaace.29.22Isthhemeediccalddeviiceuuseddinannenviironnmennt wwherrediistrractti

56、onnscaancaauseeuseeerrror?YesTobeeuseedinnanunn-alllowwedeenviironnmennt,mmayccausseusseerrrorr.29.33Doesstheemeddicaaldeeviccehaavecconnnecttinggparrtsooracccesssorriess?YesSpO22sennsorr,cuuff,Temmperratuurepprobbe,EECGccablleanndellecttroddes.29.44Doesstheemeddicaaldeeviccehaaveaaconntroolinnterrf

57、acce?YesTheddeviiceiiscoontrrollledbbyopperaatinngthhebuuttoons.29.55Doesstheemeddicaaldeeviccediispllayiinfoormaatioon?NoThe devvicee diispllayss thhe iinfoormaatiooninncluudinngphhysiioloogiccalpparaamettersslikkeSppO2vvaluue,BBP vvaluue,PPRvaaluee,ettc.,anddicoonsllikeebattterrysttatuus,anddparra

58、meeterrsseettiingooptiionss.29.66Isthhemeediccalddeviicecconttrollleddbyamennu?NoTheddeviiceiisnootcoontrrollledbbyamennu.29.77Willltheemeddicaaldeeviccebeeuseedbyyperrsonnswiithsspecciallneeeds?YesClinniciianssanddhomme-ccareeopeerattorsswhooareeprooperrlyttraiineddcannuseetheedevvicee.29.88Cantthe

59、uuserrintterffaceebeussedttoinnitiiateeuseeracctioons?YesTheuuserriniitiaatessthee3meaasurringgphyysioologgicaalpaarammeteers30Doesstheemeddicaaldeevicceusseannalaarmssysttem?No31Inwhhatwway(s)mmighhtthhemeediccalddeviicebbedeelibberaatellymiisussed?YesItmaaybeedellibeerattelyymissuseedwhhenttheddev

60、iiceiisbrrokeen,ttheaacceessoorieesarredaamagged,anddtheeLi-ionnbattterryissouttofpoowerr.32Doesstheemeddicaaldeeviccehooldddataacriiticcalttopaatieentccaree?YesHR aand BP dattaarreimmporrtannttoopattienntannddooctoor.33Isthhemeediccalddeviiceiinteendeedtoobemoobilleorrporrtabble?Yes34Doesstheeuseeo