包裝袋驗證 方案

1、 塑料薄膜封口機工 藝 驗 證 文 件驗證部門：生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)管部湖南永靈醫(yī)療用品有限公司1 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝封口驗證方案1、驗證目的：確認小包裝的封口有效性2、驗證對象：封口工序3、驗證地點：凈化車間4、驗證依據(jù)：設備操作規(guī)程 、設備使用說明書5、驗證人員：馮濤、張鳳平、謝金玉、陳琳、楊文卜6、驗證時間：2013 年 04 月 15 日至 2013 年 04 月 25 日7、驗證項目：1)工藝參數(shù)的設定2)封口粘合性性能3)封口耐壓力性能8、驗證內(nèi)容1)確認封口工藝參數(shù)的符合性要求2)封口粘合性能的試驗方法隨機抽樣品 10 只，觀察封口粘合面網(wǎng)絡清晰、均勻、無缺

2、位，封口粘合部位塑化均勻和完整。3)封口耐壓力性能的試驗方法隨機抽取樣品 10只，放入滅菌柜中，按照滅菌工藝規(guī)定的溫度，抽真空至-0.031Mpa，保持 2h，取出產(chǎn)品，觀察包裝有無破裂或漏氣。9、驗證報告的編制以上各種試驗結(jié)束后，結(jié)合試驗結(jié)果編制驗證報告并作出結(jié)論性判斷，將驗證的結(jié)果作為文件修改的依據(jù)。擬制人：批準人：年年月月日日2 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司初始的封口工藝產(chǎn)品名稱：一次性使用導尿包、一次性使用產(chǎn)包、一次性使用換藥包、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用普通口罩、一次性使用醫(yī)用帽、醫(yī)用紗布塊、一次性使用口腔包3 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗證確認表

3、表 1合格合格設計參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。4 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證記錄表 2小包裝材料 塑料薄膜 小包裝厚度 單面 5 絲 小 包 裝 雙層包裝 小 包 裝 19.5*35驗證人：日期：5 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝驗證包裝封口驗證確認表表 31、封口粘合性能2、封口耐壓力性能驗證方法：1、無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄2、無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試驗記錄6 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄表 4多功能自動薄膜 設備編號 YL/SB-06完好20120903封口機小包裝材料 塑 料 小包裝厚度 單

4、面 5 小 包 裝 雙 層 小包裝規(guī)格 19.5*35*薄膜 型式 包裝 5s驗證依據(jù)：設備操作規(guī)程，使用說明書試驗方法：隨機抽取樣品 10 只，觀察封口粘合面網(wǎng)格清晰、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完整。風格無缺位345678910試驗結(jié)論：符合驗證人：不符合日期：復核人：日期：7 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗記錄表 5小包 裝材 塑料薄膜 小包裝厚度 單面 5 絲 小包裝型式 雙層包 小包裝 19.5*35*5s材料試驗方法：隨機抽取樣品 10 只，放入滅菌柜中，按照滅菌工藝規(guī)定的溫度，抽真空至-0.031Mpa，保持 2h，取出產(chǎn)品，觀察包裝有無破裂或

5、漏氣。12345678910試驗結(jié)論：符合驗證人：不符合日期：復核人：日期：8 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗證確認表表 1合格合格設計參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。9 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證記錄表 2小包裝材料 塑料薄膜 小包裝厚度 雙面 7 絲 小 包 裝 雙層包裝 小 包 裝 14.5*26驗證人：日期：10 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝驗證包裝封口驗證確認表表 31、封口粘合性能2、封口耐壓力性能驗證方法：1、無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄2、無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試驗記錄11 湖南永靈醫(yī)療用品有

6、限公司無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄表 4多功能自動薄膜 設備編號 YL/SB-06完好20120903封口機小包裝材料 塑 料 小包裝厚度 雙 面 7 小 包 裝 單 層 小包裝材料 14.5*26*薄膜型式試驗方法：隨機抽取樣品 10 只，觀察封口粘合面網(wǎng)格清晰、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完整。風格無缺位345678910試驗結(jié)論：符合驗證人：不符合日期：復核人：日期：12 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗記錄表 5小包 裝材 塑料薄膜 小包裝厚度 雙面 7 絲 小包裝型式 單層包 小包裝 14.5*26*3.規(guī)格 5s試驗方法：隨機抽取樣品 1

7、0 只，放入滅菌柜中，按照滅菌工藝規(guī)定的溫度，抽真空至-0.031Mpa，保持 2h，取出產(chǎn)品，觀察包裝有無破裂或漏氣。12345678910試驗結(jié)論：符合驗證人：不符合日期：復核人：日期：13 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗證確認表表 1合格合格設計參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。14 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證記錄表 2規(guī)格型號 接產(chǎn)型小包裝材料 塑料薄膜 小包裝厚度 單面 5 絲 小 包 裝 雙層包裝 小 包 裝 25.5*39驗證人：日期：15 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝驗證包裝封口驗證確認表表 31、封口粘合性能

8、2、封口耐壓力性能驗證方法：1、無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄2、無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試驗記錄16 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄表 4多功能自動薄膜 設備編號 YL/SB-06封口機完好20120903小包裝材料 塑 料 小包裝厚度 單 面 5 小 包 裝 雙 層 小包裝規(guī)格 25.5*39*薄膜 型式 包裝 5s驗證依據(jù)：設備操作規(guī)程，使用說明書試驗方法：隨機抽取樣品 10 只，觀察封口粘合面網(wǎng)格清晰、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完整。風格無缺位345678910試驗結(jié)論：符合驗證人：不符合日期：復核人：日期：17 湖南永靈醫(yī)療用

9、品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗記錄表 5小包 裝材 塑料薄膜 小包裝厚度 單面 5 絲 小包裝型式 雙層包 小包裝 25.5*39*5s規(guī)格試驗方法：隨機抽取樣品 10 只，放入滅菌柜中，按照滅菌工藝規(guī)定的溫度，抽真空至-0.031Mpa，保持 2h，取出產(chǎn)品，觀察包裝有無破裂或漏氣。12345678910試驗結(jié)論：符合驗證人：不符合日期：復核人：日期：18 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗證確認表表 1合格合格設計參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。19 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證記錄表 2小包裝材料 塑料薄膜 小包裝厚度 雙面 7

10、 絲 小 包 裝 單層包裝 小 包 裝型式 規(guī)格運 行 參 數(shù)驗證人：日期：20 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝驗證包裝封口驗證確認表表 31、封口粘合性能2、封口耐壓力性能驗證方法：1、無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄2、無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試驗記錄21 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄表 4完好20120903一次性使用手術(shù) 規(guī)格型號 半身帶袖型 生產(chǎn)批號衣試驗方法：隨機抽取樣品 10 只，觀察封口粘合面網(wǎng)格清晰、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完整。風格無缺位345678910試驗結(jié)論：符合驗證人：不符合日期：復核人：日期：

11、22 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗記錄表 5試驗方法：隨機抽取樣品 10 只，放入滅菌柜中，按照滅菌工藝規(guī)定的溫度，抽真空至-0.031Mpa，保持 2h，取出產(chǎn)品，觀察包裝有無破裂或漏氣。12345678910試驗結(jié)論：符合驗證人：不符合日期：復核人：日期：23 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗證確認表表 1設計參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。24 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證記錄表 2小包裝材料 塑料薄膜 小包裝厚度 雙面 7 絲 小 包 裝 單層包裝 小 包 裝 12*24*3型式 規(guī)格 .5s運 行 參 數(shù)驗

12、證人：日期：25 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝驗證包裝封口驗證確認表表 31、封口粘合性能2、封口耐壓力性能驗證方法：1、無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄2、無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試驗記錄26 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄表 4多功能自動薄膜 設備編號 YL/SB-06完好20120903封口機小包裝材料 塑 料 小包裝厚度 雙 面 7 小 包 裝 雙 層 小包裝規(guī)格 12*24*3.薄膜 型式 包裝 5s驗證依據(jù)：設備操作規(guī)程，使用說明書試驗方法：隨機抽取樣品 10 只，觀察封口粘合面網(wǎng)格清晰、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻

13、和完整。風格無缺位345678910試驗結(jié)論：符合驗證人：不符合日期：復核人：日期：27 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗記錄表 5小包 裝材 塑料薄膜 小包裝厚度 雙面 7 絲 小包裝型式 雙層包 小包裝 12*24*3.5s規(guī)格試驗方法：隨機抽取樣品 10 只，放入滅菌柜中，按照滅菌工藝規(guī)定的溫度，抽真空至-0.031Mpa，保持 2h，取出產(chǎn)品，觀察包裝有無破裂或漏氣。12345678910試驗結(jié)論：符合驗證人：不符合日期：復核人：日期：28 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗證確認表表 1合格合格設計參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。29 湖南永

14、靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證記錄表 220120903小包裝材料 塑料薄膜 小包裝厚度 雙面 7 絲 小 包 裝 單層包裝 小 包 裝 12*24*3型式 規(guī)格 .5s運 行 參 數(shù)驗證人：日期：30 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝驗證包裝封口驗證確認表表 31、封口粘合性能2、封口耐壓力性能驗證方法：1、無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄2、無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試驗記錄31 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄表 4多功能自動薄膜 設備編號 YL/SB-06完好20120903封口機小包裝材料 塑 料 小包裝厚度 雙

15、面 7 小 包 裝 單 層 小包裝規(guī)格 12*24*3.薄膜 型式 包裝 5s驗證依據(jù)：設備操作規(guī)程，使用說明書試驗方法：隨機抽取樣品 10 只，觀察封口粘合面網(wǎng)格清晰、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完整。風格無缺位345678910試驗結(jié)論：符合驗證人：不符合日期：復核人：日期：32 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗記錄表 5小包 裝材 塑料薄膜 小包裝厚度 雙面 7 絲 小包裝型式 單層包 小包裝 12*24*3.5s規(guī)格試驗方法：隨機抽取樣品 10 只，放入滅菌柜中，按照滅菌工藝規(guī)定的溫度，抽真空至-0.031Mpa，保持 2h，取出產(chǎn)品，觀察包裝有無破裂

16、或漏氣。12345678910試驗結(jié)論：符合驗證人：不符合日期：復核人：日期：33 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗證確認表表 1合格合格設計參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。34 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證記錄表 2規(guī)格型號 6 8 8 生產(chǎn)批號20120903小包裝材料 塑料薄膜 小包裝厚度 雙面 7 絲 小 包 裝 單層包裝 小 包 裝 28*34*3型式 規(guī)格 .5s運 行 參 數(shù)驗證人：日期：35 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝驗證包裝封口驗證確認表表 31、封口粘合性能2、封口耐壓力性能驗證方法：1、無菌醫(yī)療器械小包裝

17、封口粘合性能試驗記錄2、無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試驗記錄36 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄表 4多功能自動薄膜 設備編號 YL/SB-06完好20120903封口機醫(yī)用紗布塊小包裝材料 塑 料 小包裝厚度 雙 面 7 小 包 裝 單 層 小包裝規(guī)格 28*34*3.薄膜 型式 包裝 5s驗證依據(jù)：設備操作規(guī)程，使用說明書試驗方法：隨機抽取樣品 10 只，觀察封口粘合面網(wǎng)格清晰、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完整。風格無缺位345678910試驗結(jié)論：符合驗證人：不符合日期：復核人：日期：37 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗

18、記錄表 5產(chǎn)品名稱 醫(yī)用紗布塊 規(guī)格型號 688 層 生產(chǎn)批號 20120903小包 裝材 塑料薄膜 小包裝厚度 雙面 7 絲 小包裝型式 單層包 小包裝 28*34*3.5s規(guī)格試驗方法：隨機抽取樣品 10 只，放入滅菌柜中，按照滅菌工藝規(guī)定的溫度，抽真空至-0.031Mpa，保持 2h，取出產(chǎn)品，觀察包裝有無破裂或漏氣。12345678910試驗結(jié)論：符合驗證人：不符合日期：復核人：日期：38 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司封口工藝驗證報告FR980-WL出廠編號認/本驗證小組按批準準的驗證方案，自 2013 年 04 月 15 日至 2013 年 04月 25 日，對本單位的 FR980-WL

19、 型多功能自動薄膜封口機進行了工藝驗證，現(xiàn)確認整個驗證過程和所取得的數(shù)據(jù)均真實、完整、可靠，符合驗證方案的要求，并形成了驗證報告。（單位蓋章）2013 年 4 月 30 日組員組員組員組員組員生產(chǎn)部生產(chǎn)部技術(shù)部生產(chǎn)部質(zhì)管部湖南永靈醫(yī)療用品有限公司湖南永靈醫(yī)療用品有限公司湖南永靈醫(yī)療用品有限公司湖南永靈醫(yī)療用品有限公司湖南永靈醫(yī)療用品有限公司楊文卜謝金玉39 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司當我被上帝造出來時，上帝問我想在人間當一個怎樣的人，我不假思索的說，我要做一個偉大的世人皆知的人。于是，我降臨在了人間。我出生在一個官僚知識分子之家，父親在朝中做官，精讀詩書，母親知書答禮，溫柔體貼，父母給我去了一個

20、好聽的名字：李清照。小時侯，受父母影響的我飽讀詩書，聰明伶俐，在朝中享有“神童”的稱號。小時候的我天真活潑，才思敏捷，小河畔，花叢邊撒滿了我的詩我的笑，無可置疑，小時侯的我快樂無慮?！芭d盡晚回舟，誤入藕花深處。爭渡，爭渡，驚起一灘鷗鷺。”青春的我如同一只小鳥，自由自在，沒有約束，少女純凈的心靈常在朝陽小，流水也被自然洗禮，纖細的手指拈一束花，輕拋入水，隨波蕩漾，發(fā)髻上沾著晶瑩的露水，雙腳任水流輕撫。身影輕飄而過，留下一陣清風。可是晚年的我卻生活在一片黑暗之中，家庭的衰敗，社會的改變，消磨著我那柔弱的心。我?guī)缀鯇ι罱^望，每天在痛苦中消磨時光，一切都好象是灰暗的。“尋尋覓覓冷冷清清凄凄慘慘戚戚”

21、這千古疊詞句就是我當時心情的寫照。最后，香消玉殞，我在痛苦和哀怨中凄涼的死去。在天堂里，我又見到了上帝。上帝問我過的怎么樣，我搖搖頭又點點頭，我的一生有歡樂也有坎坷，有笑聲也有淚水，有鼎盛也有衰落。我始終無法客觀的評價我的一生。我原以40 湖南永靈醫(yī)療用品有限公司為做一個著名的人，一生應該是被歡樂榮譽所包圍，可我發(fā)現(xiàn)我錯了。于是在下一輪回中，我選擇做一個平凡的人。我來到人間，我是一個平凡的人，我既不著名也不出眾，但我擁有一切的幸福：我有溫馨的家，我有可親可愛的同學和老師，我每天平凡而快樂的活著，這就夠了。天兒藍藍風兒輕輕，暖和的春風帶著春的氣息吹進明亮的教室，我坐在教室的窗前，望著我擁有的一切

22、，我甜甜的笑了。我拿起手中的筆，不禁想起曾經(jīng)作詩的李清照，我雖然沒有橫溢的才華，但我還是拿起手中的筆，用最樸實的語言，寫下了一時的感受：人生并不總是完美的，每個人都會有不如意的地方。這就需要我們靜下心來閱讀自己的人生，體會其中無盡的快樂和與眾不同?！案徊蛔x書富不久，窮不讀書終究窮?！睘槭裁磸墓诺浇穸寄敲纯粗赜袑W識之人？那是因自從看了丑小鴨這篇童話之后，我變了，變得開朗起來，變得樂意同別人交往，變得自信了因為我知道：即使現(xiàn)在我是只“丑小鴨”，但只要有自信，總有一天我會變成“白天鵝”的，而且會是一只世界上最美麗的“白天鵝”我讀完了這篇美麗的童話故事，深深被丑小鴨的自信和樂觀所折服，并把故事講給了外婆聽，外婆也對童話帶給我們的深刻道理而驚訝不已。還吵著鬧著多看幾本名著。于是我給外婆又買了幾本名著故事，她起先自己讀，讀到不認識的字我就告訴她，如果這一面生字較多，我就讀給她聽整個一面。漸