超凈工作臺設(shè)備驗證方案介紹樣本

1、 更多企業(yè)學(xué)院：中小企業(yè)管理全能版 183 套講座+89700 份資料總經(jīng)理、高層管理中層管理學(xué)院國學(xué)智慧、易經(jīng)人力資源學(xué)院49 套講座+16388 份資料46 套講座+6020 份資料46 套講座56 套講座+27123 份資料各階段職員培訓(xùn)學(xué)院 77 套講座+ 324 份資料職員管理企業(yè)學(xué)院工廠生產(chǎn)管理學(xué)院財務(wù)管理學(xué)院67 套講座+ 8720 份資料52 套講座+ 13920 份資料53 套講座+ 17945 份資料56 套講座+ 14350 份資料72 套講座+ 4879 份資料銷售經(jīng)理學(xué)院銷售人員培訓(xùn)學(xué)院超凈工作臺設(shè)備驗證方案 設(shè)備名稱驗證編號超凈工作臺福建梅生醫(yī)療器械股份目錄1.驗證

2、方案起草和審批 1.1 驗證方案起草1.2 驗證方案審批2.驗證小組人員名單3.概述4.驗證目標(biāo)5.驗證內(nèi)容5.1 安裝確定5.1.1 資料檔案5.1.2 設(shè)備材質(zhì)5.1.3 環(huán)境情況5.1.4 公用介質(zhì)5.2 運(yùn)行確定5.3 性能確定6.事件進(jìn)度表7.再驗證8.最終評價及驗證匯報1. 驗證方案起草和審批1.1 驗證方案起草 驗證編號日期起草人1.2 驗證方案審批審核人同意人2.驗證小組組員名單起草驗證方案、搜集整理數(shù)據(jù)、寫驗證匯報組長，負(fù)責(zé)審核，組織協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)測試工作負(fù)責(zé)測試工作2. 概述超凈工作臺是一個凈化局部工作環(huán)境關(guān)鍵設(shè)備。它含有初、中、高三級空氣過濾，潔凈度高，我廠關(guān)鍵用于無菌檢驗之用

3、3. 驗證目標(biāo)確定本設(shè)備能否抵達(dá)潔凈度為 100 級標(biāo)準(zhǔn)，確保無菌檢驗正確 性5. 驗證內(nèi)容5.1 安裝確定5.1.1 資料檔案資料名稱使用說明書產(chǎn)品合格證驗收統(tǒng)計設(shè)備操作規(guī)程設(shè)備清潔規(guī)程檢驗人：5.1.2 環(huán)境情況項目檢驗日期：檢驗結(jié)果45%-60%平滑、不易起塵無腐蝕性氣體環(huán)境檢驗人：5.1.3 設(shè)備材質(zhì)部位檢驗日期：檢驗結(jié)果操作區(qū)有機(jī)玻璃壁檢驗人：檢驗日期： 5.1.4 公用介質(zhì)項目設(shè)計要求220V安裝情況水周圍有便于清洗設(shè)備水檢驗人：5.2 運(yùn)行確定項目檢驗日期：驗證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗證結(jié)果旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀察電 風(fēng) 速 隨 電 壓 增 高 而 加大，隨電壓下降而減小運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動小

4、按下“停止”按鈕，切 設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)斷電源停機(jī)檢驗人：5.3 性能確定項目檢驗日期:驗證方法標(biāo)準(zhǔn)要求 驗證結(jié)果用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口出。按均 平 均 風(fēng) 速 ：勻部署 9 個點(diǎn)上測試風(fēng)速， 0.3-0.6m/s 統(tǒng)計各點(diǎn)風(fēng)速，然后計算平 20%均風(fēng)速1. 取樣點(diǎn)部署：在中間橫截 粒 徑 0.5um面和氣流方向垂直長軸線上取 3 個等分點(diǎn)。點(diǎn)上沒點(diǎn)采樣 3 次。每次沉降菌測試垂直面長軸線上兩個等沉降菌/皿 分點(diǎn)上設(shè) 2 個點(diǎn)。2. 開機(jī)運(yùn)行 10 分鐘，在取樣點(diǎn)上各放 7 個培養(yǎng)皿，打開培養(yǎng)皿。使之表面暴露 30 分鐘后，蓋上蓋，待檢驗6 時間進(jìn)度表驗證工作內(nèi)容起止日期安裝確定運(yùn)行確定性能確定完成驗證

5、匯報7.再驗證7.1 設(shè)備大檢修后驗證。7.2 停用 2 周后，回復(fù)使用前，需測試懸浮粒子數(shù)和沉降菌。7.3 每十二個月再驗證一次。8.最終評價及驗證匯報。 設(shè)備驗證匯報設(shè)備名稱起草人審核人同意人福建梅生醫(yī)療器械股份1. 概述 本驗證是依據(jù)已同意超凈工作臺驗證方案。經(jīng)過安裝確定、性能確定、檢驗本設(shè)備性能是否符合方案提出要求。2.驗證內(nèi)容2.1 安裝確定2.1.1 資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)超凈工作臺清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗人:檢驗日期:2.1.2 設(shè)備材質(zhì)要求有機(jī)玻璃壁檢驗結(jié)果符合要求操作區(qū)檢驗人:日期:2.1.3 環(huán)境情況45-60%水磨石地面、平滑周圍無腐性氣體環(huán)境 檢驗人：2.1.4 公用介質(zhì)

6、項目日期：設(shè)計要求安裝情況220V220V周圍裝有便于清潔設(shè)備水源檢驗人：日期：2.2 運(yùn)行確定驗證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗證結(jié)果按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，接通 電機(jī)開啟，有風(fēng)送入工 符合要求旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀察電 風(fēng) 速 隨 電 壓 增 高 而 加 符合要求大，隨電壓下降而減小運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振 符合要求動小按下“停止”按鈕，切 設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)斷電源停機(jī)檢驗人：日期：3.性能確定：按驗證方案測試潔凈工作臺風(fēng)速、懸浮粒子和沉降菌數(shù)。3.1 平均風(fēng)速測試：調(diào)整最大風(fēng)速、用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口，均勻取點(diǎn)，統(tǒng)計各點(diǎn)風(fēng)速，測最大風(fēng)速平均數(shù)。風(fēng)速速（m/s） 標(biāo) 準(zhǔn) 風(fēng) 結(jié)論速（m/s）0.62 0.63 0.63 0.61 0.62 0.62 0.63 0.62 0.61 0.620.3-0.6 符 合20% 要求檢驗人:日期： 3.2 懸浮粒子數(shù)測試：按方案要求在 3 個取點(diǎn)樣，各測塵埃粒子數(shù) 3次側(cè)得粒徑0.5um3500符合要求9761069879980粒徑 符合要0005um0粒徑0.5um3500符合要求粒徑 符合要00005um0粒徑0.5um3500符合要求粒徑 符合要5um00000求 檢驗人：日期：3.2.1 沉降菌數(shù)測試：按方案要求，在 2 個取樣點(diǎn)各放 7 個培養(yǎng)皿暴露于空氣中，半小時取出測試：沉降菌數(shù)/皿結(jié)論1211001011010011/皿1/皿1/皿