##產(chǎn)品驗證再方案

1、 文件編碼：PV00301# 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝再驗證方案#2004 年 9 月 14 日 #產(chǎn)品生產(chǎn)工藝再驗證方案再驗證方案目錄一、再驗證方案的審批-02二、再驗證的目的和目標(biāo)-02三、驗證的目的和目標(biāo)-03四、驗證的組織和實施-03五、廠房、設(shè)備設(shè)施驗證實施情況-05六、關(guān)鍵檢驗儀器校正一覽表-05七、原輔料供應(yīng)商情況-06八、產(chǎn)品處方生產(chǎn)工藝簡介-06九、驗證實施初步計劃-08十、驗證實施步驟-091干燥-092過篩-093配料-104混合-105批混-116分裝-127外包裝-128產(chǎn)品微生物限度-12十二、驗證評價和意見-13#1 #產(chǎn)品生產(chǎn)工藝再驗證方案一、再驗證方案審批1.再驗證方案的

2、名稱和文件編碼#產(chǎn)品生產(chǎn)工藝再驗證方案PV003012.再驗證方案起草部 門技術(shù)部職 務(wù)工藝技術(shù)員3.再驗證方案審核質(zhì)量管理部4.再驗證方案的批準(zhǔn)姓 名意 見#2 #產(chǎn)品生產(chǎn)工藝再驗證方案二、概述#是 200!年!月!日國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)化學(xué)藥品四類新藥（新藥證書號為），批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字#。自 200!年!月首次批生產(chǎn)到現(xiàn)在共計生產(chǎn) 9 批，200!年生產(chǎn)三批產(chǎn)品，進行了首次產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證，#（#）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證方案文件編碼為PV-003-00 ， #（#）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證報告文件編碼為 PV-003-00-01。在生產(chǎn) 9 批產(chǎn)品中，沒有出現(xiàn)生產(chǎn)偏差，產(chǎn)品質(zhì)量全部符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、三、再驗證目的和目標(biāo)1再驗證目的產(chǎn)品工藝驗證是在廠房、設(shè)施、設(shè)備以及各種清潔方法再驗證工作已經(jīng)完成，原輔料廠商已經(jīng)確認的基礎(chǔ)上，按#（#）生產(chǎn)工藝規(guī)程、有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及驗證文件要求，#（#）連續(xù)進行三批，對驗證數(shù)據(jù)進行歸納、分析、總結(jié)，從而確認設(shè)計的生產(chǎn)工藝是否發(fā)生偏移，是否能夠保證產(chǎn)品符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。通過產(chǎn)品工藝再驗證確認生產(chǎn)工藝的技術(shù)參數(shù)，為進一步修改工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄提供充分依據(jù)。2本次驗證的目標(biāo)2.1 確認#（#）驗證過的生產(chǎn)工藝是否發(fā)生偏移，是否能夠保證產(chǎn)品符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。2.2 確認#（#）目前設(shè)計的生產(chǎn)工藝過程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、方法是否符合實際生產(chǎn)的要求。2.3

4、確認#（#）各項規(guī)程、文件記錄在實施過程中的實用性。2.4 確認設(shè)計的原輔料經(jīng)過干燥和過篩處理后，具有良好的流動性，能夠保證藥品分裝過程中裝量符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。2.5 確認生產(chǎn)#的輔料干燥操作過程符合 GMP 要求，保證輔料質(zhì)量，符合生產(chǎn)要求。2.6 確認生產(chǎn)#的原輔料過篩過程符合 GMP 要求，保證原輔料粒度符合要求。2.7 確認生產(chǎn)#的原輔料領(lǐng)料，稱量、配料及過篩過程符合 GMP 要求，保證所配原輔料的品種、質(zhì)量及數(shù)量符合生產(chǎn)要求。2.8 確認#的混合過程符合 GMP 要求，經(jīng)混合的中間產(chǎn)品達到均質(zhì)要求，保證主藥含量均一，質(zhì)量合格。2.9 確認#的混合過程符合 GMP 要求，原輔料經(jīng)批

5、混后能混合均勻，達到均質(zhì)（含量、均勻度、水分）要求。#3 #產(chǎn)品生產(chǎn)工藝再驗證方案2.10 驗證目的：確認#分裝使用的復(fù)合膜的領(lǐng)料過程及分裝過程符合 GMP 要求，保證領(lǐng)料過程不影響復(fù)合膜質(zhì)量，分裝產(chǎn)品熱封嚴(yán)密，外觀合格，裝量在規(guī)定限度內(nèi)。2.11 確認產(chǎn)品包裝的規(guī)格正確無誤，成品率達到規(guī)定要求，產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)定的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。四、驗證的組織和實施1驗證小組的建立（1）組長：&（2）副組長：&（3）組員：2各部門的職責(zé)21 質(zhì)量管理部（1）總體上組織驗證工作的實施及各部門的協(xié)調(diào)，保證驗證工作有序的進行。（2）現(xiàn)場監(jiān)督保證整個驗證過程按照驗證計劃進行。（3）負責(zé)再驗證方案的審核，及驗證過程

6、中對驗證文件修訂的審核工作。（4）再驗證方案及實施計劃的歸檔工作。（5）按照再驗證方案要求對驗證過程中的樣品抽樣檢測。（6）負責(zé)驗證前期準(zhǔn)備工作，例如生產(chǎn)環(huán)境設(shè)備設(shè)施狀況、驗證相關(guān)文件等情況的確認工作。22 生產(chǎn)部（1）負責(zé)對再驗證方案的起草，審核工作。（2）組織生產(chǎn)車間按照驗證計劃進行實施。（3）再驗證方案起草人員現(xiàn)場對驗證過程進行指導(dǎo)。（4）對驗證實施過程中資料和數(shù)據(jù)進行匯總。23 生產(chǎn)車間（1）負責(zé)對再驗證方案的審核工作。（2）在生產(chǎn)部組織下，組織本車間按照驗證計劃進行實施。24 物資供應(yīng)部（1）按照驗證物資采購計劃進行物資采購。25 工程部（1）保證生產(chǎn)設(shè)備的正常運行和驗證過程中動力設(shè)

7、備的正常運行。#4 #產(chǎn)品生產(chǎn)工藝再驗證方案五、廠房、設(shè)備設(shè)施驗證實施情況文件編號 最近驗證日期 驗證周期固體制劑車間生產(chǎn)廠房建筑部分固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗證純化水系統(tǒng)再驗證1 次/年1 次/年1 次/年1 次/年1 次/年1 次/年1 次/年1 次/年1 次/年1 次/年1 次/年1011壓縮空氣過濾器臭氧消毒驗證六、關(guān)鍵檢驗儀器校正一覽表最近驗證日期JH-051JH-044JH-004JH-011JH-010JH-009JH-054JH-028JH-005JH-029JH-030JH-012101112分析天平#5 #產(chǎn)品生產(chǎn)工藝再驗證方案七、原輔料供應(yīng)商情況Gb03004Gb030

8、0611 說明書八、產(chǎn)品處方生產(chǎn)工藝簡介1產(chǎn)品處方#-制成1000 袋#2處方說明（1）#（2）為矯味劑。（3）助流劑。（4）填充劑。#6 #產(chǎn)品生產(chǎn)工藝再驗證方案3生產(chǎn)工藝簡介3.1 生產(chǎn)工藝流程（見附件 1）3.2 生產(chǎn)工藝過程介紹3.2.1 輔料干燥將#，分別用熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥。烘盤中物料厚度約 2cm。干燥溫度 805，干燥時間 6 小時。干燥過程中每隔 2 小時要進行翻料。干燥后物料放入不銹鋼桶中加蓋盛裝，稱重，掛標(biāo)記單，標(biāo)明物料名稱、規(guī)格、批號、狀態(tài)、數(shù)量等，入車間物料暫存室。干燥后的物料，干燥失重不得過 1.8%。3.2.2 物料過篩將對#分別過 40 目篩。3.2.3 配料對#

9、分別過 80 目篩；#，操作工按生產(chǎn)核料單規(guī)定分別稱取經(jīng)預(yù)處理的原輔料。每稱量完一種，裝入潔凈干燥的不銹鋼桶中加蓋盛裝，掛上配料標(biāo)簽。3.2.4 混合將 稱量 好 的 # 用等量遞增 法，加入 # ， 即 將#與等量的#裝入表面光滑的容器中，連續(xù)不斷順時針攪動 5 分鐘，再加入等量的#，按上述方法混合，直至#全部加入，混合后物料過 80 目篩，再加入#混合 5 分鐘，過 80 目篩。再次在表面光滑的容器中，將混合粉用等量遞增法與對#混合，連續(xù)不斷順時針攪拌 5 分鐘后，將其混合粉采用等量遞增法與剩余對#混合，即將混合粉與等量的#投入到 HLS220B 型濕法混合顆粒機中，調(diào)整時間繼電器，設(shè)定干

10、混時間為 5 分鐘，開啟攪拌電機和切碎電機，攪拌槳轉(zhuǎn)速設(shè)為速，切碎刀轉(zhuǎn)速均設(shè)為速，進行混合。混合完畢，停機。再加入等量的#按上述方法混合，直至#全部加入。3.2.5 批混將輔料與混合好的原料全部投入三維運動混合機中，混合 10 分鐘。將混好的藥粉放入不銹鋼桶中加蓋盛裝，入中間站。3.2.6 分裝設(shè)定運行參數(shù)，調(diào)整設(shè)備至工作狀態(tài)，安裝復(fù)合膜及批號裝置，檢查批號數(shù)字排列正確。將藥粉裝入下料斗中開機運行，根據(jù)標(biāo)示裝量調(diào)整裝量。調(diào)整好后進行連續(xù)分裝。3.2.7 外包裝按照袋/小盒1 小盒/中包裝中包裝/箱，袋/件或袋/小盒小盒/中包裝中#7 #產(chǎn)品生產(chǎn)工藝再驗證方案包裝/箱，20 袋/件進行包裝。九、

11、驗證實施初步計劃工作內(nèi)容檢驗及生產(chǎn)物資的采購檢驗準(zhǔn)備工作123456驗證前準(zhǔn)備工作確認根據(jù)生產(chǎn)計劃確定驗證實施時間質(zhì)量管理部生產(chǎn)部十、驗證涉及文件（1）#（#）中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（QSZ009）（2）#（#）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（QSC009）（3）物料發(fā)放管理規(guī)定（MR008）（4）車間剩余物料退庫管理規(guī)定（MR009）（5）生產(chǎn)車間物料暫存室/區(qū)管理規(guī)定（PO028）（6）固體制劑車間配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（PO002）（7）生產(chǎn)區(qū)中間站管理程序（PO027）（8）固體制劑車間批混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（PO004）（9）固體制劑車間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（PO-010）（10）旋振篩清洗操作規(guī)程（PO-014

12、）（11）熱風(fēng)循環(huán)烘箱清洗操作規(guī)程（PO-015）（12）濕法混合顆粒機清洗操作規(guī)程（PO-016）（13）三維運動混合機清洗操作規(guī)程（PO-020）（14）全自動顆粒包裝機清洗操作規(guī)程（PO-026）（15）清場管理規(guī)程（PR012）（16）10 萬級潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度（PR005）（17）生產(chǎn)用具、設(shè)備部件、容器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（PR011）（18）濕法混合顆粒機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（EP-004）（19）TG-Z-III 熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（EP003）、（20）三維運動混合機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（EP009）（21）固體制劑包裝作業(yè)的中間控制（IC011）（22）批號打印機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（EP-0

13、20）#8 #產(chǎn)品生產(chǎn)工藝再驗證方案十一、驗證實施步驟1干燥11 驗證目的：確認生產(chǎn)#的原輔料預(yù)處理操作過程符合 GMP 要求，保證原輔料質(zhì)量，符合生產(chǎn)要求。12 驗證過程（1）確認生產(chǎn)場所的溫、濕度和潔凈級別符合要求；操作間為相對負壓。（2）確認熱風(fēng)循環(huán)烘箱完好、清潔，操作間有“清場合格證”。（3）確認各種原輔料清包后已經(jīng)入車間原輔料暫存室存放，并核對物料名稱、編號、批號、數(shù)量等。（4）將#，分別用熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥。烘盤中物料厚度約2cm。干燥溫度 805，干燥時間 8 小時，每干燥 1 小時取一次樣品，在不同托盤中取三個樣品，進行原輔料水分測定。干燥過程中每隔 2 小時要進行翻料。干燥后物

14、料放入不銹鋼桶中加蓋盛裝，稱重，掛標(biāo)記單，標(biāo)明物料名稱、規(guī)格、批號、狀態(tài)、數(shù)量等，入車間物料暫存室。13 檢測方法：按照快速水分測定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行測定。14 驗證設(shè)施：快速水分測定儀15 評價標(biāo)準(zhǔn)：干燥后的物料，物料水分不得超過 1.8%16 驗證記錄：附件 2.物料干燥生產(chǎn)過程記錄2過篩21 驗證目的：確認生產(chǎn)#的原輔料預(yù)處理過程符合 GMP 要求，保證原輔料粒度符合要求。22 驗證過程（1）確認生產(chǎn)場所的溫、濕度和潔凈級別符合要求；操作間為相對負壓。（2）確認漩振篩完好、清潔，操作間有“清場合格證”。（3）確認各種原輔料清包后已經(jīng)入車間原輔料暫存室存放，并核對物料名稱、編號、批號、數(shù)量

15、等。（ 4 ） 將 對 # 分 別 過 80 目 篩 ；#分別過 40 目篩。將過篩后物料分別裝入不銹鋼桶中加蓋盛裝，掛上標(biāo)記單，送入車間物料暫存室。2 3 檢 測 方 法 ： 取 經(jīng) 過 干 燥 和 過 篩 完 畢 的 原 輔 料 個 2000g ， 對# 分 別 過80目 篩 ；#分別過 40 目篩，每種原輔料不得有不能通過篩子的顆粒。24 設(shè)備設(shè)施：標(biāo)準(zhǔn)篩（40 目和 80 目）#9 #產(chǎn)品生產(chǎn)工藝再驗證方案25 評價標(biāo)準(zhǔn)：每種原輔料不得有不能通過篩子的顆粒。26 驗證記錄：附件 3、過篩檢查記錄3配料31 驗證目的：確認生產(chǎn)#的原輔料領(lǐng)料，稱量、配料及過篩過程符合 GMP 要求，保證所

16、配原輔料的品種、質(zhì)量及數(shù)量正確無誤。32 驗證過程（1）確認生產(chǎn)場所的溫、濕度和潔凈級別符合要求，操作間為相對負壓。（2）確認稱量用衡器完好、清潔，有校驗合格證，并在有效期內(nèi)，操作間有“清場合格證”。（3）生產(chǎn)開始前由在線質(zhì)檢員對操作間進行檢查，檢查合格，發(fā)給“生產(chǎn)許可證”。（4）操作工按生產(chǎn)領(lǐng)、核料單及配料批記錄規(guī)定的各料量準(zhǔn)確稱量各種原輔料，每稱量完一種，放入潔凈干燥的不銹鋼桶中加蓋盛裝，掛上配料標(biāo)簽，標(biāo)明成品名稱、規(guī)格、批號、物料名稱、批號、編號、數(shù)量、料號、操作者、日期等，入中間站存放。33 檢測方法：稱量、目檢34 設(shè)備設(shè)施：電子平臺稱、電子天平35 評價標(biāo)準(zhǔn)：各種物料稱量數(shù)量和標(biāo)簽

17、填寫正確無誤36 驗證記錄：附件 4、配料檢查表4混合41 驗證目的：確認#的混合過程符合 GMP 要求，經(jīng)混合的中間產(chǎn)品達到均質(zhì)要求，保證主藥含量均一，質(zhì)量合格。42 驗證過程（1）確認生產(chǎn)場所的溫、濕度和潔凈級別符合要求，操作間為相對負壓。（2）確認設(shè)備完好、清潔，操作間有“清場合格證”。（3）從中間站領(lǐng)入原料，按配料標(biāo)簽核對成品名稱、規(guī)格、物料名稱、成品批號、物料批號、物料物料編號、料號、容器號、數(shù)量、日期等。（4）將稱量好的#用等量遞增法，加入#，即將#與等量的#裝入表面光滑的容器中，連續(xù)不斷順時針攪動 5 分鐘，再加入等量的#，按上述方法混合，直至#全部加入，混合后物料過 80 目篩

18、，再加入#混合 5 分鐘，過 80 目篩。再次在表面光滑的容器中，將混合粉用等量遞增法與對#混合，連續(xù)不斷順時針攪拌 5 分鐘后，將其混合粉采用等量遞增法與剩余對 #混合，即將混合粉與等量的對#投入到 HLS220B 型濕法混合顆粒機中，調(diào)整時間繼電器，設(shè)定干混時間為5 分鐘，開啟攪拌電機和切碎電機，攪拌槳轉(zhuǎn)速設(shè)為速，切碎刀轉(zhuǎn)速均設(shè)為速，進行混合。混合完畢，停機。再加入等量的對 #按上述方法混合，直至對#10 #產(chǎn)品生產(chǎn)工藝再驗證方案#全部加入。在干混合期間每一分鐘取樣測定含量一次，同時取不同點取5個樣進行檢測。43 檢測方法：按照中華人民共和國藥典中各成分含量測定方法進行檢查44 設(shè)備設(shè)施：

19、高效液相色譜儀45 評價標(biāo)準(zhǔn)：含量相對標(biāo)準(zhǔn)偏差小于 10%。46 記錄表格：附件 5、混合含量均勻性檢測記錄5批混51 驗證目的：確認#的混合過程符合 GMP 要求，原輔料經(jīng)批混后能混合均勻，達到均質(zhì)（含量、均勻度、水分）要求。52 驗證過程（1）確認生產(chǎn)場所的溫、濕度和潔凈級別符合要求，操作間為相對負壓。（2）確認設(shè)備完好、清潔，操作間有“清場合格證”。（3）生產(chǎn)開始前由在線質(zhì)檢員對操作間進行檢查，檢查合格，發(fā)給“生產(chǎn)許可證”。（4）將輔料與混合好的原料全部投入三維運動混合機中，混合 15 分鐘。將混好的藥粉放入不銹鋼桶中加蓋盛裝，入中間站，稱重，掛標(biāo)記單，標(biāo)明品名、批號、規(guī)格、加工狀態(tài)、數(shù)

20、量、操作者、日期等，待驗，有狀態(tài)標(biāo)志。分別在混合 5 分鐘、10 分鐘、15分鐘檢測有效成分均勻度，每次在不同位置取 10 個樣品，批混完成時同時取 3 個樣品用于測試干燥失重。53 檢測方法：按照中華人民共和國藥典2000 版“含量均勻度檢查法進行”進行含量均勻度檢查；按照#中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行含量測定；按照按照快速水分測定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行水分測定54 設(shè)備設(shè)施：快速水分測定儀、高效液相色譜儀55 評價標(biāo)準(zhǔn)：（1）含量均勻度符合要求（2）含量符合要求（3）水分小于 1.8%56 驗證表格：附件 6、含量測試記錄附件 7、水分測試記錄6分裝61 驗證目的：確認#分裝使用的復(fù)合膜的領(lǐng)料過程及分

21、裝過程符合 GMP 要求，保證領(lǐng)料過程不影響復(fù)合膜質(zhì)量，分裝產(chǎn)品熱封嚴(yán)密，外觀合格，裝量在規(guī)定限度內(nèi)。62 驗證過程（1）確認生產(chǎn)場所的溫、濕度和潔凈級別符合要求。#11 #產(chǎn)品生產(chǎn)工藝再驗證方案（2）確認有上批產(chǎn)品清場核查表副本，設(shè)備完好、清潔，操作間有“清場合格證”。（3）生產(chǎn)開始前由在線質(zhì)檢員對操作間進行檢查，檢查合格，發(fā)給“生產(chǎn)許可證”。（4）從中間站領(lǐng)取批混后的中間產(chǎn)品，核對品名、批號、規(guī)格、加工狀態(tài)、數(shù)量等無誤，并確認中間產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格。按生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定的工藝條件進行分裝。包裝合格品，放在周轉(zhuǎn)箱中，稱重，逐個掛上標(biāo)記單，標(biāo)明品名、批號、規(guī)格、加工狀態(tài)、數(shù)量、操作者、日期等，轉(zhuǎn)入外

22、包裝工序。63 檢測方法：密封性檢查和裝量見固體制劑包裝作業(yè)中間控制64 設(shè)備設(shè)施：電子天平、密封性檢查裝置65 評價標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)場每 10 分鐘抽檢分裝后半成品 10 袋檢測裝量應(yīng)全部合格。現(xiàn)場每小時抽檢分裝后半成品 5 袋檢測密封性應(yīng)全部合格。66 驗證記錄：附件 8、分裝密封性檢查記錄附件 9、分裝裝量檢查記錄7外包裝71 驗證目的：確認產(chǎn)品包裝的規(guī)格正確無誤，成品率達到規(guī)定要求，產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)定的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。72 驗證過程（1）生產(chǎn)開始前由在線質(zhì)檢員對操作間進行檢查，檢查合格，發(fā)給“生產(chǎn)許可證”。（2）按照袋/小盒10 小盒/中包裝中包裝/箱，20 袋/件或 1 袋/小盒小盒/中包

23、裝0 中包裝/箱,00 袋/件進行包裝。73 檢測方法：目檢、按照中華人民共和國藥典2000 版檢查74 評價標(biāo)準(zhǔn)：每半小時檢測一次包裝情況，每次檢查 3 中盒產(chǎn)品應(yīng)正確無誤75 驗證表格：附件 10、包裝檢查記錄8產(chǎn)品微生物限度81 驗證目的：確認產(chǎn)品生產(chǎn)過程中能夠有效控制物料、中間體及產(chǎn)品的微生物水平，能夠保證微生物限度符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。82 驗證過程（1）對各種原輔料進行取樣檢查微生物限度。（2）檢查包裝材料微生物限度。（3）檢查干燥后物料微生物限度。（4）檢查過篩后物料微生物限度。（5）檢查配料后物料微生物限度。（7）檢查混合后物料微生物限度。（8）檢查批混后物料微生物限度。（9）

24、檢查分裝后產(chǎn)品微生物限度。83 檢測方法：按照中華人民共和國藥典2000 版檢查84 評價標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)過程沒有對物料產(chǎn)生污染，該生產(chǎn)工藝能夠保證微生物限度符合#12 #產(chǎn)品生產(chǎn)工藝再驗證方案產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。85 驗證表格：附件 11、微生物檢查記錄十二、驗證評價和意見評價和意見：質(zhì)量管理部#13 #產(chǎn)品生產(chǎn)工藝再驗證方案附件1.#（#）生產(chǎn)工藝流程圖原輔料脫外包裝人員一更二更緩沖原輔料儲存干燥、過篩緩沖稱量、配料混 合批 混分 裝一般生產(chǎn)區(qū)10 萬級生產(chǎn)區(qū)外包裝緩沖成品#14 #產(chǎn)品生產(chǎn)工藝再驗證方案附件 2.物料干燥生產(chǎn)過程記錄產(chǎn)品名稱物料名稱#生產(chǎn)過程操作記錄確認干燥物料名稱：干燥前物料重

25、量： 正確無誤干燥后物料重量：x（g/g）RSD%復(fù)核人簽字#15 #產(chǎn)品生產(chǎn)工藝再驗證方案附件 3.過篩檢查記錄產(chǎn)品名稱物料名稱#生產(chǎn)過程操作記錄確認篩網(wǎng)目數(shù)：過篩前物料重量：復(fù)核人簽字樣品2 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格復(fù)核人簽字#16 #產(chǎn)品生產(chǎn)工藝再驗證方案附件 4.配料檢查記錄產(chǎn)品名稱#生產(chǎn)過程操作記錄確認篩網(wǎng)目數(shù)：過篩前物料重量：評價人簽字：#17 #產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

26、再驗證方案附件 5.混合含量均勻性檢查記錄產(chǎn)品名稱#生產(chǎn)過程操作記錄加#：加#：加#：干混時間設(shè)定： 5分鐘加#：加#：加#：Kg 混合時間： 時 分 時復(fù)核人簽字復(fù)核人簽字#18 #產(chǎn)品生產(chǎn)工藝再驗證方案附件 6.批混含量檢查記錄#批混時間：時時時時時時分分分名稱樣1 樣2 樣3 樣4 樣5 樣6 樣7 樣8 樣9 樣 10樣1 樣2 樣3 樣4 樣5 樣6 樣7 樣8 樣9 樣 10樣1 樣2 樣3 樣4 樣5 樣6 樣7 樣8 樣9 樣 10復(fù)核人簽字名稱名稱#19 #產(chǎn)品生產(chǎn)工藝再驗證方案附件 7.批混水分測定檢查記錄產(chǎn)品名稱樣品 1#評價人簽字：產(chǎn)品名稱樣品 1評價人簽字：#20 #

27、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝再驗證方案附件 8.分裝密封性檢查記錄產(chǎn)品名稱機號：橫封溫度： 包裝速度： 合格 不合格橫封溫度： 包裝速度： 合格 不合格橫封溫度： 包裝速度： 合格 不合格橫封溫度： 包裝速度： 合格 不合格橫封溫度： 包裝速度： 合格 不合格橫封溫度： 包裝速度： 合格 不合格橫封溫度： 包裝速度： 合格 不合格橫封溫度： 包裝速度： 合格 不合格復(fù)核人簽字合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格復(fù)核人簽字#21 #產(chǎn)品生產(chǎn)工藝再驗證方案附件 9.分裝裝量檢查記錄時間 樣 1 樣 2 樣