供應(yīng)商審計與批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、供應(yīng)商審計和批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-QA-001-03 PAGE 15/13 重慶多普泰制藥有限公司GMP文件 供供應(yīng)商審審計與批批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)管理規(guī)規(guī)程文件編碼碼：SMMP-QQA-0001版本：003頁碼： PAGE 11/13頒發(fā)部門門：質(zhì)管管部禁止復(fù)印印分發(fā)號：分發(fā)范圍圍質(zhì)管部 QA處 QC處 生技部 前處理車車間 潔凈區(qū)車車間 外包裝車車間 設(shè)備處 采供處 人資部 綜合管理理部 財務(wù)部 注冊部 營銷中心心 行政部 倉儲處 審批表起 草審 核審 核批 準(zhǔn)部 門姓 名簽 名日 期生效日期期供應(yīng)商審計和批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-QA-001-03 PAGE 3/13目 的的建立對供供應(yīng)商選選擇、

2、審審計、批批準(zhǔn)和變變更的管管理規(guī)程程，確保保所選擇擇的物料料供應(yīng)商商提供的的物料能能滿足公公司產(chǎn)品品生產(chǎn)工工藝要求求及質(zhì)量量要求。范 圍圍 適用于公公司生產(chǎn)產(chǎn)用物料料供應(yīng)商商選擇、批準(zhǔn)、審計、變更的的管理。責(zé) 任任質(zhì)管部職職責(zé)QA處：負(fù)責(zé)對所所有生產(chǎn)產(chǎn)用物料料的供應(yīng)應(yīng)商進(jìn)行行質(zhì)量評評估；會會同采供供處、生生技部對對主要物物料供應(yīng)應(yīng)商(主主要指生生產(chǎn)商)的質(zhì)量量體系進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場場質(zhì)量審審計。負(fù)責(zé)對質(zhì)質(zhì)量審計計或評估估不符合合要求的的供應(yīng)商商行使否否決權(quán)。負(fù)責(zé)與經(jīng)經(jīng)審計或或評估符符合要求求的主要要物料供供應(yīng)商簽簽訂質(zhì)量量協(xié)議。組織對供供應(yīng)商質(zhì)質(zhì)量評估估和供應(yīng)應(yīng)商供貨貨質(zhì)量年年度綜合合評價。QC處：負(fù)

3、責(zé)對樣樣品檢驗(yàn)驗(yàn)和供應(yīng)應(yīng)商檢驗(yàn)驗(yàn)報告結(jié)結(jié)果的一一致性評評估，以以及試制制產(chǎn)品的的穩(wěn)定性性考察；評價供供應(yīng)商供供貨質(zhì)量量狀況。物料放行行管理員員：負(fù)責(zé)日常常的供應(yīng)應(yīng)商質(zhì)量量審計和和評估，建立、更新、管理供供應(yīng)商質(zhì)質(zhì)量檔案案，分發(fā)發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)的合格格供應(yīng)商商名單。質(zhì)量審計計小組人員組成成：由質(zhì)質(zhì)量管理理部、生生技部（包括車車間）、采供處處組成現(xiàn)現(xiàn)場質(zhì)量量審計小小組。資質(zhì)：所所有成員員應(yīng)至少少具有藥藥學(xué)或相相關(guān)專業(yè)業(yè)?？茖W(xué)學(xué)歷，從從事至少少三年以以上相關(guān)關(guān)管理工工作經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)。負(fù)責(zé)對主主要物料料供應(yīng)商商進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場質(zhì)量量審計，并形成成審計報報告。采供處負(fù)責(zé)對供供應(yīng)商的的前期調(diào)調(diào)查工作作，聯(lián)系系提供樣樣品，通

4、通知并聯(lián)聯(lián)系具體體審計安安排。負(fù)責(zé)提供供候選供供應(yīng)商名名單及有有效相關(guān)關(guān)資料；協(xié)調(diào)供供應(yīng)商的的審計與與批準(zhǔn)工工作。生技部（包括車車間）負(fù)責(zé)物料料試用或或小樣品品試制，并提供供物料試試用或使使用情況況及意見見，參與與供應(yīng)商質(zhì)量審審計。質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人（質(zhì)量量受權(quán)人人）負(fù)責(zé)批準(zhǔn)準(zhǔn)和評估估物料的的供應(yīng)商商。相關(guān)術(shù)語語物料：本本規(guī)程中中的物料料系指生生產(chǎn)用物物料，主主要包括括原料（含中藥藥材、中中藥飲片片、中藥藥提取物物）、輔輔料和包包裝材料料（含與與藥品直直接接觸觸的包裝裝材料和和印刷包包裝材料料）。供應(yīng)商：本規(guī)程程所指供供應(yīng)商為為生產(chǎn)用用物料、試劑等等的提供供方，如如生產(chǎn)商商、經(jīng)銷銷商、代代理商

5、。相關(guān)文件件物料采采購標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)管理規(guī)規(guī)程程 序序1 物料料及供應(yīng)應(yīng)商分類類1.1 分類類原則：根據(jù)物物料對生生產(chǎn)的藥藥品質(zhì)量量風(fēng)險、物料用用量以及及物料對對藥品質(zhì)質(zhì)量的影影響程度度等因素素分類。1.2 分類類1.2.1 A類類（主要要物料）：風(fēng)險險較高、用量較較大、影影響成品品內(nèi)在質(zhì)質(zhì)量的關(guān)關(guān)鍵物料料，主要要包括：中藥材材（或中中藥飲片片或中藥藥提取物物）、制制劑中用用量較大大的輔料料（如淀淀粉、腸腸溶明膠膠空心膠膠囊、明明膠空心心膠囊）等。1.2.2 B類類：風(fēng)險險較低、用量較較小、對對成品內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量有一定定影響的的次要物物料，主主要包括括：制劑劑中用量量少的原原輔料、與藥品品直接接接觸的包

6、包裝材料料（如藥藥品包裝裝用PTTP鋁箔箔、藥用用PVCC硬片）、PEE/All/PEET復(fù)合合膜等。1.2.3 C類類：對成成品的內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量沒有直直接影響響的輔助助物料，主要包包括：印印刷類包包裝材料料（小盒盒、中盒盒、說明明書、產(chǎn)產(chǎn)品合格格證、紙紙箱等）、藥用用低密度度聚乙烯烯袋、熱熱收縮膜膜、打包包帶等。提供上述述相應(yīng)物物料的供供應(yīng)商分分別為AA類、BB類、CC類物料料供應(yīng)商商。2 供應(yīng)應(yīng)商的選選擇原則則2.1 物料料供應(yīng)商商必須為為合法供供應(yīng)商，能提供供相關(guān)的的資質(zhì)證證明性文文件及其其他資料料：2.1.1 通用用資質(zhì)：企業(yè)業(yè)法人營營業(yè)執(zhí)照照、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及產(chǎn)品品檢驗(yàn)報報告書（限于AA

7、類、BB類物料）、經(jīng)營受受權(quán)書、業(yè)務(wù)員員資料等等。備注：如如為進(jìn)口口物料，須有物物料的進(jìn)進(jìn)口批件件、口岸岸藥檢所所的檢驗(yàn)驗(yàn)報告書書、海關(guān)關(guān)證件。2.1.2 專業(yè)業(yè)資質(zhì)原料：藥品生生產(chǎn)許可可證、藥品品GMPP認(rèn)證證證書、藥品品經(jīng)營許許可證、藥藥品GSSP認(rèn)證證證書、藥藥品注冊冊證等等。輔料：具具有藥品品批準(zhǔn)文文號的藥藥用輔料料應(yīng)提供供藥用用輔料注注冊證；食品品級的輔輔料應(yīng)提提供食食品衛(wèi)生生許可證證等。包裝材料料：藥藥包材注注冊證（類）、商品品條碼印印刷許可可證等等。以上資料料均應(yīng)在在有效期期內(nèi)，且且擬提供供的物料料包括在在生產(chǎn)或或經(jīng)營的的范圍內(nèi)內(nèi)。2.2 遵循循“高質(zhì)量量、重合合同、守守信用、就

8、近選選點(diǎn)”的原則則；優(yōu)先先選擇具具有一定定知名度度、有較較大生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營營規(guī)模，具備較較為先進(jìn)進(jìn)的生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)和和生產(chǎn)及及檢驗(yàn)儀儀器、設(shè)設(shè)備、設(shè)設(shè)施，良良好運(yùn)行行的質(zhì)量量保證體體系，良良好的質(zhì)質(zhì)量歷史史信譽(yù)的的供應(yīng)商商。3 供應(yīng)應(yīng)商質(zhì)量量審計評評估方式式及內(nèi)容容3.1 資質(zhì)質(zhì)審計3.1.1 由采采供處聯(lián)聯(lián)系并收收集供應(yīng)應(yīng)商相關(guān)關(guān)資料交交質(zhì)管部部物料放放行管理理員判定定其資質(zhì)質(zhì)是否符符合要求求。3.1.2 資質(zhì)質(zhì)除2.1項(xiàng)規(guī)規(guī)定外，還包括括以下資資料：供應(yīng)商商調(diào)查表表、企企業(yè)簡介介、組織織機(jī)構(gòu)圖圖、企業(yè)業(yè)主要負(fù)負(fù)責(zé)人和和部門負(fù)負(fù)責(zé)人基基本情況況表、工工藝流程程簡圖、質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)圖、主主要生產(chǎn)產(chǎn)

9、設(shè)備清清單、主主要檢測測儀器清清單、產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)規(guī)格目錄錄表等。以上有關(guān)關(guān)資料均均需加蓋蓋供應(yīng)商商企業(yè)公公章（鮮鮮章）。3.2 樣品品評價3.2.1 樣品品檢驗(yàn)對所有生生產(chǎn)用物物料，在在日常生生產(chǎn)過程程中，通通過對進(jìn)進(jìn)廠物料料按規(guī)定定取樣進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)，并分分析匯總總檢驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)及報報告，為為年度全全面評估估或選擇擇供應(yīng)商商提供質(zhì)質(zhì)量狀況況依據(jù)。當(dāng)需要變變更（改改換或增增加）AA類、BB類供應(yīng)應(yīng)商時，在資質(zhì)質(zhì)符合要要求的前前提下，由采供供處聯(lián)系系供應(yīng)商商提供全全檢量的的3倍量量的樣品品，質(zhì)管管部按相相應(yīng)的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（或企企業(yè)內(nèi)控標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)）在在檢驗(yàn)周周期內(nèi)對對樣品進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)并出具具檢驗(yàn)報報告。質(zhì)質(zhì)管

10、部根根據(jù)物料料的檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)進(jìn)行綜合合評價，如合格格，則通通知采供供處采購購適量物物料（至至少滿足足三批小小試樣用量量，必要要時，需需提供中中試或批批量需用用量），按以下下規(guī)定進(jìn)進(jìn)行小批批量試生生產(chǎn)或試試用；如如檢驗(yàn)不不合格，則終止止。3.2.2 樣品品小批量量試生產(chǎn)產(chǎn)適用對象象：變更更（改換換或增加加）A類類、B類類供應(yīng)商商；在合合作上述述供應(yīng)商商提供的的物料出出現(xiàn)重大大質(zhì)量問問題或其其生產(chǎn)條條件、工工藝、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和檢驗(yàn)驗(yàn)方法等等可能影影響產(chǎn)品品質(zhì)量的的關(guān)鍵因因素發(fā)生生重大變變更時。小試樣品品經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)合格后后由質(zhì)管管部發(fā)放放“小樣試試制（試試用）通通知單”給生技技部，再再由生技技部向相相

11、應(yīng)車間間下達(dá)試試制（試試用）計計劃，計計劃應(yīng)明明確試制制批次、數(shù)量與與試制時時間安排排，車間間根據(jù)生生產(chǎn)進(jìn)度度安排試試制（試試用）。由車間按按相應(yīng)工工藝規(guī)程程進(jìn)行試試制（試試用）（必要時時，通知知現(xiàn)場QQA人員員到場），試制制（試用用）完成成后，按按規(guī)定如如實(shí)填寫寫變更更物料供供應(yīng)商試試制（試試用）情情況總結(jié)結(jié)報告，詳細(xì)細(xì)記錄試試制（試試用）過過程情況況（包括括異常情情況）、關(guān)鍵工工藝參數(shù)數(shù)是否漂漂移、與與原物料料比較是是否有明明顯差異異、試生生產(chǎn)的結(jié)結(jié)論與建建議，并并提供完完整的批批生產(chǎn)記記錄（或或批包裝裝記錄）及批檢檢驗(yàn)記錄錄（包括括中間產(chǎn)產(chǎn)品、試試制成品品檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果與檢檢驗(yàn)報告告）。試制

12、產(chǎn)品品的穩(wěn)定定性考察察試制（試試用）完完成后，由QAA人員留留樣，送送QC留留樣室，對至少少三個批批次的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量進(jìn)行評評估，并并進(jìn)行相相關(guān)的穩(wěn)穩(wěn)定性考考察（至至少3個個月加速速及長期期留樣穩(wěn)穩(wěn)定性考考察）。如果此變更可可能影響響產(chǎn)品的有有效期，則質(zhì)量量評估還還應(yīng)當(dāng)包包括對變變更實(shí)施施后生產(chǎn)產(chǎn)的藥品品進(jìn)行穩(wěn)穩(wěn)定性考考察。考考察完畢畢寫出穩(wěn)穩(wěn)定性考考察報告告，交供供應(yīng)商質(zhì)質(zhì)量審計計組。試制產(chǎn)品品的規(guī)定定：試制制產(chǎn)品交交庫后，不論合合格與否否，均按按其試制制數(shù)量計計算車間間產(chǎn)量收收入；無無試制產(chǎn)產(chǎn)品交庫庫，由QQA確定定其試制制數(shù)量作作為收入入計算依依據(jù)，試試制物料料不納入入產(chǎn)品消消耗考核核。試

13、制制產(chǎn)品在在考察期期內(nèi)不得得放行，考察合合格后予予以放行行。3.3 現(xiàn)場場質(zhì)量審審計3.3.1 目的的：核實(shí)實(shí)供應(yīng)商商資質(zhì)證證明文件件和檢驗(yàn)驗(yàn)報告的的真實(shí)性性，核實(shí)實(shí)是否具具備生產(chǎn)產(chǎn)及檢驗(yàn)驗(yàn)條件等等，從人人員機(jī)構(gòu)構(gòu)到文件件管理等等一系列列與物料料生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的環(huán)節(jié)節(jié)進(jìn)行審審計，以以全面評評估其質(zhì)質(zhì)量保證證體系。3.3.2 適用用對象：變更（改換或或增加）A類供供應(yīng)商；在合作作A、BB類物料料供應(yīng)商商提供的的物料出出現(xiàn)重大大質(zhì)量問問題或其其生產(chǎn)條條件、工工藝、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和檢驗(yàn)驗(yàn)方法等等可能影影響產(chǎn)品品質(zhì)量的的關(guān)鍵因因素發(fā)生生重大變變更時。3.3.3 審計計項(xiàng)目及及內(nèi)容質(zhì)量審計計小組到到供應(yīng)

14、商商的生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營營現(xiàn)場，按主主要物料料供應(yīng)商商現(xiàn)場質(zhì)質(zhì)量審計計項(xiàng)目及及評分表表上規(guī)規(guī)定的項(xiàng)項(xiàng)目及內(nèi)內(nèi)容（必必要時，審計小小組可以以根據(jù)物物料及供供應(yīng)商的的具體情情況進(jìn)行行增減和和細(xì)化）進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場審計計，可在在允許配配合情況況下拍攝攝有關(guān)影影像資料料留檔備備查，考考察審計計完成后后如實(shí)填填寫審計計記錄及及評分，該表經(jīng)經(jīng)雙方相相關(guān)負(fù)責(zé)責(zé)人確認(rèn)認(rèn)后，簽簽字蓋章章。在審計過過程中，對一般般缺陷提提出整改改意見；發(fā)現(xiàn)存存在嚴(yán)重重缺陷且且無采購購意向，在雙方方說明情情況后可可終止審審計，若若仍有采采購意向向，則提提出定期期整改意意見。3.3.4 現(xiàn)場場質(zhì)量審審計報告告質(zhì)量審計計小組在在完成現(xiàn)現(xiàn)場質(zhì)量量審

15、計后后，在55個工作作日內(nèi)，根據(jù)審審計項(xiàng)目目及內(nèi)容容的結(jié)果果，形成成主要要物料供供應(yīng)商現(xiàn)現(xiàn)場質(zhì)量量審計報報告并并在報告告中明確確提出存存在的主主要問題題，可以以根據(jù)問問題的情情況提出出限期整整改的時時間，供供應(yīng)商在在限期內(nèi)內(nèi)進(jìn)行整整改完畢畢后，由由質(zhì)量審審計小組組進(jìn)行復(fù)復(fù)查或確確認(rèn)。報報告經(jīng)質(zhì)質(zhì)量審計計小組簽簽名確認(rèn)認(rèn)，并經(jīng)經(jīng)質(zhì)管部部長審核核后，提提交質(zhì)量量管理負(fù)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受受權(quán)人）審批。備注：由由于路途途遙遠(yuǎn)或或急需投投料特殊殊原因無無法及時時對A類類物料供供應(yīng)商進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場場質(zhì)量審審計時，可依據(jù)據(jù)樣品檢檢驗(yàn)合格格、車間間試制（試用）合格等等的意見見情況，由質(zhì)管管部確認(rèn)認(rèn)并報請請質(zhì)量受受權(quán)人

16、批批準(zhǔn)后，可以暫暫時列入入供應(yīng)應(yīng)商目錄錄中。但需要要質(zhì)管部部列入審審計計劃劃，到期期進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場質(zhì)量量審計。3.4 書面面評審由于各種種原因造造成無法法對主要要物料供供應(yīng)商進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場場質(zhì)量審審計的或或已有業(yè)業(yè)務(wù)往來來的物料料供應(yīng)商商在生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理體系系未發(fā)生生重大變變化以及及所供物物料未發(fā)發(fā)生異常常質(zhì)量問問題的，每年第第三季度度內(nèi)由采采供處發(fā)發(fā)出并收收回供供應(yīng)商調(diào)調(diào)查表、主主要物料料供應(yīng)商商現(xiàn)場質(zhì)質(zhì)量審計計項(xiàng)目及及評分表表對其其進(jìn)行書書面評審審（須注注明“非現(xiàn)場場評審”字樣），并由由采供處處與相關(guān)關(guān)供應(yīng)商商協(xié)商提提交影象象資料交交質(zhì)管部部備案。3.5 審計計報告的的審批質(zhì)量審計計小組根根據(jù)供

17、應(yīng)應(yīng)商的資資質(zhì)審計計、樣品品評價（包括：樣品檢檢驗(yàn)報告告、變變更物料供應(yīng)應(yīng)商試制制（試用用）情況況總結(jié)報報告）、現(xiàn)場場質(zhì)量審審計報告告（或書書面評審審）等審審計結(jié)果果，作出出綜合分分析意見見，由質(zhì)質(zhì)管部物物料放行行人員在在3個工工作日內(nèi)內(nèi)完成整整理并形形成供供應(yīng)商審審批表，交質(zhì)質(zhì)管部長長審核后后提交質(zhì)質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人（質(zhì)量量受權(quán)人人）審批，作作出同意意、不同同意采購購或經(jīng)整整改后重重新審計計等的意意見。并并將審計計信息傳傳遞至采采供處，并反饋饋至相應(yīng)應(yīng)供應(yīng)商商。4 供應(yīng)應(yīng)商的批批準(zhǔn)4.1 合格格供應(yīng)商商的批準(zhǔn)準(zhǔn)4.1.1 變更更（改換換或增加加）A類類物料供供應(yīng)商，由采供供處提供供候選供供應(yīng)

18、商，由質(zhì)量量審計組組根據(jù)第第3項(xiàng)下下的要求求，采用用資質(zhì)審審計樣品評評價現(xiàn)場質(zhì)質(zhì)量審計計（或書書面評審審）審計報報告的審審批程序序，進(jìn)行行綜合分分析、比比較，選選擇出合合格的供供應(yīng)商，并發(fā)放放合格格供應(yīng)商商證明書書，列列入供供應(yīng)商目目錄。4.1.2 變更更（改換換或增加加）B類類物料的的供應(yīng)商商，由采采供處提提供候選選供應(yīng)商商，由質(zhì)質(zhì)量審計計小組根根據(jù)第33項(xiàng)下的的要求，采用資資質(zhì)審計計樣品評評價書面評評審審計報報告的審審批程序序，進(jìn)行行綜合分分析、比比較，選選擇出合合格的供供應(yīng)商，并發(fā)放放合格格供應(yīng)商商證明書書，列列入供供應(yīng)商目目錄中中。4.1.3變更更（改換換或增加加）C類類物料的的供應(yīng)商

19、商，由采采供處提提供候選選供應(yīng)商商，以其其產(chǎn)品適適用為原原則，根根據(jù)物料料出廠檢檢驗(yàn)報告告（或合合格證）等資料料，對其其外包裝裝的完整整性、標(biāo)標(biāo)識信息息與實(shí)物物的一致致性、數(shù)數(shù)量的準(zhǔn)準(zhǔn)確性等等進(jìn)行檢檢查，合合格者由由質(zhì)量審審計組根根據(jù)第33項(xiàng)下的的要求，采用資資質(zhì)審計計樣品評評價（必必要時，樣品檢檢驗(yàn)和上上機(jī)試用用）審計報報告的審審批程序序，合格格者發(fā)放放合格格供應(yīng)商商證明書書，列列入供供應(yīng)商目目錄。4.2 備用用供應(yīng)商商的確認(rèn)認(rèn)上述批準(zhǔn)準(zhǔn)的合格格供應(yīng)商商，如未未與其發(fā)發(fā)生采購購行為，則視為為備用供供應(yīng)商。對備用用供應(yīng)商商可于次次年第三三季度內(nèi)內(nèi)重新進(jìn)進(jìn)行資質(zhì)質(zhì)審計、書面評評審，合合格者，仍可

20、視視為合格格供應(yīng)商商。4.3 合作作供應(yīng)商商的確認(rèn)認(rèn)從上述合合格供應(yīng)應(yīng)商或備備用供應(yīng)應(yīng)商發(fā)生生采購行行為，視視為合作作供應(yīng)商商。4.4 簽訂訂質(zhì)量協(xié)協(xié)議及建建立檔案案4.4.1 經(jīng)批批準(zhǔn)合格格的供應(yīng)應(yīng)商，如如有需求求，同意意購進(jìn)其其提供的的物料，則需要要與其簽簽訂質(zhì)量量協(xié)議，在協(xié)議議中應(yīng)明明確雙方方所承擔(dān)擔(dān)的質(zhì)量量責(zé)任。4.4.2 對每每家物料料供應(yīng)商商建立質(zhì)質(zhì)量檔案案，檔案案內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括供供應(yīng)商的的資質(zhì)證證明文件件、質(zhì)量量協(xié)議、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、樣品品檢驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)和報報告、供供應(yīng)商的的檢驗(yàn)報報告、現(xiàn)現(xiàn)場質(zhì)量量審計報報告等。4.5 供應(yīng)應(yīng)商目錄錄的分發(fā)發(fā)所有經(jīng)批批準(zhǔn)的合合格供應(yīng)應(yīng)商應(yīng)列列入供供應(yīng)商目

21、目錄，由質(zhì)管管部物料料放行管管理員分分發(fā)至采采供處、倉儲處處、生技技部，作作為物料料采購、接收的的參考依依據(jù)。若若有變更更，質(zhì)管管部應(yīng)在在變更后后及時將將新的供應(yīng)商商目錄分發(fā)至至上述部部門，同同時收回回舊版供應(yīng)商商目錄。5 供應(yīng)應(yīng)商審計計的實(shí)施施5.1 首次次審計：適用于于候選供供應(yīng)商的的審計，首先由由質(zhì)管部部通過采采供處向向候選供供應(yīng)商發(fā)發(fā)出供供應(yīng)商調(diào)調(diào)查表，并填填寫后收收回，同同時提供供相應(yīng)的的資質(zhì)證證明材料料。采取取的審計計評估方方式及內(nèi)內(nèi)容，依依據(jù)物料料類別，按第33項(xiàng)下的的要求執(zhí)執(zhí)行。5.2 日常常審計：適用于于合作供供應(yīng)商的的審計，質(zhì)管部部將供應(yīng)應(yīng)商提供供的每批批物料驗(yàn)驗(yàn)收、檢檢驗(yàn)

22、和車車間日常常生產(chǎn)過過程中使使用的質(zhì)質(zhì)量情況況，每月月參照供應(yīng)商商年度審審計評分分表及及“年度評評價項(xiàng)目目、比重重及評價價得分”進(jìn)行評評分，并并告知相相應(yīng)的供供應(yīng)商及及時改正正，同時時對接近近淘汰的的供應(yīng)商商預(yù)先通通知采供供處，以以便制定定緊急預(yù)預(yù)案措施施。質(zhì)管部對對供應(yīng)商商的資質(zhì)質(zhì)進(jìn)行動動態(tài)審計計，審計計資質(zhì)是是否在有有效期內(nèi)內(nèi)、是否否發(fā)生過過變更、變更后后是否更更新了資資料、所所采購的的物料是是否仍在在該供應(yīng)應(yīng)商的生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營范圍圍內(nèi)等。為年度度評估與與審計提提供依據(jù)據(jù)。5.3 年度度審計：適用于于合作供供應(yīng)商及及備用供供應(yīng)商的的審計。通過回回顧日常常審計結(jié)結(jié)果匯總總分析物物料的驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)

23、果果、質(zhì)量量檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果、生生產(chǎn)使用用過程質(zhì)質(zhì)量投訴訴、產(chǎn)品品穩(wěn)定性性考察結(jié)結(jié)果、不不合格物物料的處處理等情情況，為為供應(yīng)商商的處理理與管理理提供依依據(jù)。由質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)責(zé)人（質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人）領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，采采供處主主持，質(zhì)質(zhì)量審計計組負(fù)責(zé)責(zé)實(shí)施。5.3.1 對備備用供應(yīng)應(yīng)商的審審計與評評估質(zhì)量審計計小組在在次年第第三季度度內(nèi)重新新對其進(jìn)進(jìn)行資質(zhì)質(zhì)審計、書面評評審。如如備用供供應(yīng)商在在生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理體系未未發(fā)生重重大變化化，則將將其歸為為合格供供應(yīng)商，供采購購。5.3.2 對合合作供應(yīng)應(yīng)商的評評估與審審計以一年為為單位作作考核，在次年年1月底底前，根根據(jù)供供應(yīng)商年年度審計計評分表表，從從“質(zhì)量、交貨

24、期期、價格格、售后后服務(wù)”四個項(xiàng)項(xiàng)目，綜綜合日常常審計通通過年度度評價的的方式進(jìn)進(jìn)行。年度評價價項(xiàng)目、比重及及評價得得分評價項(xiàng)目目所占比重重評價部門門質(zhì)量（包包括接收收、使用用情況）交貨期價格售后服務(wù)務(wù)40%15%30%15%質(zhì)管部、生技部部（車間間）、倉倉儲處采供處采供處采供處、質(zhì)管部部評價得分分：質(zhì)量得得分X =11進(jìn)料不不合格批批數(shù)/總總進(jìn)料批批數(shù)40交貨期期得分YY =1逾期交交貨批數(shù)數(shù)/總進(jìn)進(jìn)料批數(shù)數(shù)15價格得得分Z：比目標(biāo)價價格低：30分分；與目目標(biāo)價格格相同：20分分；比目目標(biāo)價格格高：110分；價格經(jīng)經(jīng)常上調(diào)調(diào)，大大大超過目目標(biāo)價格格：0分分。售后服服務(wù)得分分W：態(tài)度積極極，能

25、及及時解決決問題：15分分；配合合不太到到位：88分；不不配合：0分。評價等級級及處理理：等級總得分S處理結(jié)果果ABCD85分以以上70-884分60-669分60分分可作為定定點(diǎn)供應(yīng)應(yīng)商，供供優(yōu)先采采購?？勺鳛槎ǘc(diǎn)供應(yīng)應(yīng)商，供供正常采采購?？勺鳛檩o輔助供應(yīng)應(yīng)商，供供應(yīng)急采采購或暫暫停采購購。為不合格格供應(yīng)商商，予以以淘汰。備注：質(zhì)質(zhì)量得分分X332分者者，仍視視為D級級不合格格供應(yīng)商商。評價結(jié)果果登記質(zhì)管部將將評價結(jié)結(jié)果登記記在供供應(yīng)商年年度評價價結(jié)果上，并并納入供供應(yīng)商檔檔案，對對于D級級供應(yīng)商商應(yīng)及時時從供供應(yīng)商目目錄內(nèi)內(nèi)刪除。質(zhì)管部部依據(jù)評評價結(jié)果果重新 確認(rèn)認(rèn)合格供供應(yīng)商目目錄及下

26、下年度審審計計劃劃。5.4 再次次現(xiàn)場質(zhì)質(zhì)量審計計5.4.1 適用用對象：同3.3.22項(xiàng)。5.4.2 目的的：根據(jù)據(jù)上次現(xiàn)現(xiàn)場質(zhì)量量審計報報告提出出的日期期進(jìn)行再再次現(xiàn)場場質(zhì)量審審計，跟跟蹤上次次審計存存在的問問題以及及年度質(zhì)質(zhì)量回顧顧中存在在的缺陷陷，落實(shí)實(shí)整改是是否到位位，同時時對本次審計發(fā)發(fā)現(xiàn)的問問題提出出整改意意見。若若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)嚴(yán)重缺陷陷，存在在較大的的質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險，則則報請質(zhì)量受受權(quán)人終終止采購購，對已已使用該該物料的的產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行風(fēng)險險分析及及采取相相應(yīng)的措措施。5.4.3 實(shí)施施：按33.3項(xiàng)項(xiàng)進(jìn)行。6 供應(yīng)應(yīng)商的管管理6.1 采供供處只能能從質(zhì)管管部分發(fā)發(fā)的供供應(yīng)商目目錄中中的供應(yīng)

27、應(yīng)商處采采購物料料，對于于A、BB類物料料的采購購由質(zhì)管管部與供供應(yīng)商簽簽訂質(zhì)量量協(xié)議，明確雙雙方所承承擔(dān)的質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任。6.2 供應(yīng)應(yīng)商提供供的物料料出現(xiàn)異異常時(如質(zhì)量量、數(shù)量量與標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或采購購合同上上不符等等問題)，由質(zhì)質(zhì)管部發(fā)發(fā)出物物料異常常情況反反饋信息息表給給相應(yīng)的的供應(yīng)商商，要求求其將原原因、消消除質(zhì)量量問題的的措施、實(shí)施情情況以書書面形式式予以說說明；不不予配合合的供應(yīng)應(yīng)商，予予以退貨貨處理。6.3 不合合格供應(yīng)應(yīng)商的判判定與處處理6.3.1 出現(xiàn)現(xiàn)下述情情況之一一者，可可以判定定為不合合格供應(yīng)應(yīng)商：年度評價價與審計計（包含含對往年年度考核核的審計計，重新新資質(zhì)審審核、書書面評

28、審審），被被列為DD級者；在合作作過程中中有嚴(yán)重重質(zhì)量問問題者；所提供供物料連連續(xù)出現(xiàn)現(xiàn)3批不不合格或或在使用用過程發(fā)發(fā)現(xiàn)潛在在的質(zhì)量量問題者者；資質(zhì)質(zhì)已過期期但又無無法及時時提供最最新有效效資質(zhì)證證明文件件者。6.3.2 不合合格供應(yīng)應(yīng)商的處處理：由由采供處處提出取取消該供供應(yīng)商的的資格，暫停該該物料供供應(yīng)商供供貨或予予以淘汰汰，交質(zhì)質(zhì)管部長長審核，報質(zhì)量量管理負(fù)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受受權(quán)人）批準(zhǔn)。若予以以淘汰，則從供應(yīng)商商目錄中刪除除；暫停停供貨的的供應(yīng)商商經(jīng)徹底底整改后后，由采采供提出出恢復(fù)合合格供應(yīng)應(yīng)商資格格的申請請，并按按規(guī)定重重新審計計合格后后，方可可繼續(xù)作作為合格格供應(yīng)商商，重新新列入供

29、應(yīng)商商目錄，否則則取消合合格供應(yīng)應(yīng)商資格格，予以以淘汰。6.4 供應(yīng)應(yīng)商的變變更由采供處處根據(jù)物物料采購購實(shí)際需需要提出出書面申申請，填填報變變更（改改換或增增加）物物料供應(yīng)應(yīng)商申請請表，并按規(guī)規(guī)定對其其進(jìn)行首首次評估估與審計計、審核核、批準(zhǔn)準(zhǔn)，經(jīng)批批準(zhǔn)合格格后，列列入供供應(yīng)商目目錄。6.5 供應(yīng)應(yīng)商質(zhì)量量檔案的的管理6.5.1 由質(zhì)質(zhì)管部物物料放行行管理員員對經(jīng)質(zhì)質(zhì)管部批批準(zhǔn)的合合格供應(yīng)應(yīng)商應(yīng)列列入供供應(yīng)商目目錄并并建立與與與更新新供應(yīng)商商檔案。確保供供應(yīng)商資資質(zhì)的有有效性。6.5.2 供應(yīng)應(yīng)商檔案案資料包包括：資資質(zhì)證明明材料（最新版版本）、質(zhì)量協(xié)協(xié)議、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、樣品品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報報告

30、、供供應(yīng)商的的檢驗(yàn)報報告、供應(yīng)商商調(diào)查表表、變更物物料供應(yīng)應(yīng)商試制制（試用用）情況況總結(jié)報報告、主要要物料供供應(yīng)商現(xiàn)現(xiàn)場質(zhì)量量審計項(xiàng)項(xiàng)目及評評分表、主主要物料料供應(yīng)商商現(xiàn)場質(zhì)質(zhì)量審計計報告、供供應(yīng)商審審批表、供供應(yīng)商年年度審計計評分表表、供應(yīng)商商年度評評價結(jié)果果、物料質(zhì)質(zhì)量異常常情況反反饋信息息表、變更更（改換換或增加加）物料料供應(yīng)商商申請表表、涉涉及的產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)定定性考察察報告、定期的的質(zhì)量回回顧分析析報告、物料投投訴及回回復(fù)資料料、物料料的采購購合同復(fù)復(fù)印件等等內(nèi)容。附件本規(guī)程附附件122份：附件附件名稱稱附件編號號附件1供應(yīng)商批批準(zhǔn)流程程附件2供應(yīng)商調(diào)調(diào)查表R（SMMP-QQA-0001）

31、-0011-011附件3變更物料料供應(yīng)商商試制（試用）情況總總結(jié)報告告R（SMMP-QQA-0001）-0002-000附件4主要物料料供應(yīng)商商現(xiàn)場質(zhì)質(zhì)量審計計項(xiàng)目及及評分表表R（SMMP-QQA-0001）-0003-000附件5主要物料料供應(yīng)商商現(xiàn)場質(zhì)質(zhì)量審計計報告R（SMMP-QQA-0001）-0044-000附件6供應(yīng)商審審批表R（SMMP-QQA-0001）-0055-000附件7合格供應(yīng)應(yīng)商證明明書R（SMMP-QQA-0001）-0066-011附件8供應(yīng)商年年度審計計評分表表R（SMMP-QQA-0001）-0007-000附件9供應(yīng)商年年度評價價結(jié)果R（SMMP-QQA-0

32、001）-0008-000附件100變更（改改換或增增加）物物料供應(yīng)應(yīng)商申請請表R（SMMP-QQA-0001）-0099-000附件111供應(yīng)商目目錄R（SMMP-QQA-0001）-0100-000培訓(xùn)要求求培訓(xùn)對象象：采供供處、倉倉儲處、QA處處、QCC處、生生技部。安全、健健康、環(huán)環(huán)境保護(hù)護(hù)本規(guī)程無無特殊的的安全、健康、環(huán)境保保護(hù)要求求。 R（SMP-QA-001）-004-00 PAGE 12/3變更歷史史上一版文文件變更描述述文件名稱稱編號及版版本號生效日期期供應(yīng)商管管理標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程WLSOO011.011修訂了格格式和內(nèi)內(nèi)容。物料供應(yīng)應(yīng)商管理理規(guī)程

33、SMP-QA077.155修改補(bǔ)充充了內(nèi)容容。附件1： 供應(yīng)應(yīng)商批準(zhǔn)準(zhǔn)流程合格不合格取消供應(yīng)商資格QA發(fā)合格供應(yīng)商證明書QA每年更新一次合格供應(yīng)商目錄生產(chǎn)用新物料需求采供處按需求標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行市場調(diào)查，索取供應(yīng)商資質(zhì)QA審核供應(yīng)商資質(zhì)，確認(rèn)符合要求C類物料物料供應(yīng)處索取樣品QC檢驗(yàn)樣品合格不合格取消供應(yīng)商資格小試，樣品考察合格不合格取消供應(yīng)商資格供應(yīng)商質(zhì)量審計合格不合格采購中試物料，中試產(chǎn)品考察（必要時）A、B類物料生技部車間試用不合格合格取消供應(yīng)商資格QA發(fā)合格供應(yīng)商證明書QC檢驗(yàn)樣品取消供應(yīng)商資格 R（SMP-QA-001）-001-01 PAGE 2/3 R（SM

34、P-QA-001）-001-01 PAGE 1/3供應(yīng)商調(diào)調(diào)查表基本情況況供應(yīng)商名名稱供應(yīng)商地地址企業(yè)有效效合法證證件（包包括質(zhì)量量認(rèn)證證證書）職工人數(shù)數(shù)生產(chǎn)人員員質(zhì)量管理理人員銷售負(fù)責(zé)責(zé)人電 話傳 真真質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人電 話傳 真真產(chǎn)品信息息供應(yīng)產(chǎn)品品名稱批準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)文號執(zhí)行質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商其其它主要要產(chǎn)品：調(diào)查內(nèi)容容人員員工培訓(xùn)訓(xùn)情況有書面員員工培訓(xùn)訓(xùn)計劃；有員工培培訓(xùn)記錄錄、培訓(xùn)訓(xùn)檔案；特殊崗位位員工（如檢驗(yàn)驗(yàn)人員）持證上上崗。人員健康康原料藥、輔料、藥品內(nèi)內(nèi)包裝材材料生產(chǎn)產(chǎn)員工有有健康檔檔案，定定期進(jìn)行行健康檢檢查。環(huán)境及廠廠房生產(chǎn)場地地與產(chǎn)量量相適應(yīng)應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域域劃分符符合要求求潔凈區(qū)符符合

35、潔凈凈要求有環(huán)境控控制及清清潔制度度，并有有效執(zhí)行行 設(shè)備（指主要要生產(chǎn)設(shè)設(shè)備及檢檢測儀器器）適應(yīng)生產(chǎn)產(chǎn)及質(zhì)量量檢驗(yàn)要要求易清潔，不污染染產(chǎn)品定期清洗洗、保養(yǎng)養(yǎng)、維修修、維持持最佳運(yùn)運(yùn)行狀態(tài)態(tài)對于多用用途的設(shè)設(shè)備，有有合適的的方法來來記錄設(shè)設(shè)備清洗洗和前次次的使用用情況計量器具具及儀器器按規(guī)定定及時檢檢定 物料管管理要求供應(yīng)應(yīng)商提供供產(chǎn)品的的檢測報報告原材料、中間體體（或中中間產(chǎn)品品）經(jīng)過過檢驗(yàn)物料按區(qū)區(qū)域要求求存放并并有明顯顯標(biāo)志有書面的的取樣程程序?qū)Σ缓细窀衿酚袑^(qū)存放放有發(fā)貨記記錄和臺臺帳 生產(chǎn)管管理人員按要要求著裝裝按質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求組織生生產(chǎn)成品包裝裝能有效效防止混混淆、污污染廢品

36、及時時銷毀處處理生產(chǎn)量與與交貨量量吻合模具及模模板的管管理保護(hù)護(hù)客戶利利益按批次管管理有生產(chǎn)過過程控制制的制度度及有效效執(zhí)行 質(zhì)量管管理質(zhì)量部門門與生產(chǎn)產(chǎn)部門在在職責(zé)上上是相互互獨(dú)立的的（請附附組織結(jié)結(jié)構(gòu)圖）有嚴(yán)密的的質(zhì)量控控制體系系和完善善的監(jiān)測測手段生產(chǎn)管理理和質(zhì)量量管理制制度及文文件完整整生產(chǎn)及質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)記錄完完整、規(guī)規(guī)范、及及時、真真實(shí)出現(xiàn)偏差差或質(zhì)量量問題可可追蹤成品全檢檢合格后后出廠成品按批批次留樣樣并進(jìn)行行留樣觀觀察有書面的的程序來來調(diào)查質(zhì)質(zhì)量偏差差或不合合格批次次當(dāng)物料和和生產(chǎn)過過程變更更時通知知客戶生產(chǎn)工藝藝經(jīng)過驗(yàn)驗(yàn)證現(xiàn)行的檢檢驗(yàn)記錄錄和報告告均存檔檔有文件程程序描述述如何

37、對對超出標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)結(jié)果進(jìn)行行調(diào)查有書面的的程序?qū)Σ缓细窀癯善愤M(jìn)進(jìn)行管理理不合格成成品是由由質(zhì)量部部門給出出最終處處理決定定有投訴處處理、調(diào)調(diào)查的管管理制度度是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人簽名： 日期： 年年 月 日三、請?zhí)崽峁┫铝辛形募由w企企業(yè)鮮章章）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)資質(zhì)證證明性文文件（生生產(chǎn)許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照、產(chǎn)品品證明性性文件等等）企業(yè)組織織結(jié)構(gòu)圖圖

38、（質(zhì)量量管理體體系組織織機(jī)構(gòu)圖圖）產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)工藝流流程圖工廠平面面布局圖圖主要生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備清清單主要檢測測儀器清清單請完成本本調(diào)查表表后，及及時以書書面形式式反饋：聯(lián)系地址址：重慶慶市萬盛盛區(qū)東林林清溪橋橋曹家店店重慶多多普泰制制藥有限限公司質(zhì)質(zhì)管部郵政編碼碼：40008002；聯(lián)系電話話：02238522780010 R（SMP-QA-001）-002-001/1變更物料料供應(yīng)商商試制（試用）情況總總結(jié)報告告物料名稱稱批號數(shù)量供應(yīng)商試制（試試用）車車間試制（試試用）目目的試制依據(jù)據(jù)試制（試試用）時時間 年 月月 日試制產(chǎn)品品批號批量試制（試試用）情情況：試制（試試用）結(jié)結(jié)論與建建議：簽名： 日

39、日期： 年 月月 日生技部意意見：簽名： 日日期： 年 月月 日質(zhì)管部意意見：簽名： 日日期： 年 月月 日 R（SMP-QA-001）-003-00 PAGE 3/3 R（SMP-QA-001）-003-001/3主要物料料供應(yīng)商商現(xiàn)場質(zhì)質(zhì)量審計計項(xiàng)目及及評分表表所供物料料名稱被審計供供應(yīng)商單位地址址審計日期期年 月 日日至 年 月月 日審計項(xiàng)目目（分值值）標(biāo)準(zhǔn)得分1. 機(jī)機(jī)構(gòu)與人人員（88分）1.1 提供質(zhì)質(zhì)量保證證體系圖圖（2分分）健全運(yùn)行行良好1.2 質(zhì)量管管理部門門是否獨(dú)獨(dú)立于其其他的部部門？（1分）獨(dú)立履行行職責(zé)1.3 質(zhì)量管管理部門門是否配配備有足足夠的人人員負(fù)責(zé)責(zé)相應(yīng)的的工作（

40、1分）配備足夠夠1.4關(guān)關(guān)鍵人員員的情況況以及負(fù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品品放行人人員姓名名，如有有變更是是否及時時告知？（1分分）配備有，且變更更后及時時告知1.5 技術(shù)人人員和質(zhì)質(zhì)量管理理人員比比例（11分）比例與生生產(chǎn)適應(yīng)應(yīng)1.6 接觸產(chǎn)產(chǎn)品人員員是否具具有健康康檔案？（1分分）有1.7 是否制制訂有企企業(yè)年度度培訓(xùn)計計劃，是是否落實(shí)實(shí)培訓(xùn)計計劃？（1分）有計劃且且落實(shí)小計2. 廠廠房設(shè)施施和設(shè)備備（155分）2.1 生產(chǎn)環(huán)環(huán)境2.1.1廠房房所處的的環(huán)境是是否易造造成對物物料或產(chǎn)產(chǎn)品的污污染？（2分）不造成污污染2.1.2廠區(qū)區(qū)是否整整潔？（1分）整潔2.1.3廠房房布局是是否合理理？是否否能防止止交叉

41、污污染？（1分）合理能避避免污染染2.1.4廠房房的潔凈凈級別是是否符合合制劑生生產(chǎn)要求求？（22分）符合2.2 是否采采取必要要的防蟲蟲鼠措施施？（11分）有防止措措施2.3 提供關(guān)關(guān)鍵生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備及及檢驗(yàn)儀儀器一覽覽表。（2分）與生產(chǎn)適適應(yīng)2.4 是否為為專用車車間，如如不是，列出其其它產(chǎn)品品目錄？（1分分）列出非專專用車間間產(chǎn)品目目錄2.5 企業(yè)的的生產(chǎn)能能力是否否滿足供供貨需求求？（22分）能滿足供供貨需求求2.6 是否對對廠房設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備按規(guī)規(guī)定進(jìn)行行維護(hù)保保養(yǎng)？（1分）按規(guī)定維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)2.7 是否進(jìn)進(jìn)行了空空調(diào)凈化化系統(tǒng)、工藝用用水系統(tǒng)統(tǒng)及關(guān)鍵鍵設(shè)備的的相關(guān)驗(yàn)驗(yàn)證？（2分）已驗(yàn)證

42、小計3. 物物料管理理（144分）3.1提提供關(guān)鍵鍵物料的的清單。（1分分）有詳細(xì)清清單3.2是是否對關(guān)關(guān)鍵物料料供應(yīng)商商進(jìn)行了了審查？（2分分）已進(jìn)行審審查3.3關(guān)關(guān)鍵物料料來源是是否固定定，如有有變更，是否及及時告知知？（33分）固定按規(guī)規(guī)定變更更3.4所所有起始始物料是是否有相相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)？抽查查關(guān)鍵物物料檢驗(yàn)驗(yàn)報告書書（3分分）有標(biāo)準(zhǔn)且且經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)3.5物物料的驗(yàn)驗(yàn)收、取取樣、檢檢驗(yàn)及放放行是否否符合規(guī)規(guī)定？（2分）符合規(guī)定定3.6包包裝、倉倉貯條件件，物料料的管理理是否有有效控制制？（33分）能有效控控制小計4. 生生產(chǎn)工藝藝流程與與生產(chǎn)管管理（224分）4.1 提供生生產(chǎn)工藝藝流程圖圖

43、（1分分）有完整流流程圖4.2 批的劃劃分原則則，批號號的管理理是否有有可追溯溯性？（3分）具可追溯溯性4.3 批的劃劃分是否否符合規(guī)規(guī)定？批批量為_（22分）劃分原則則合理4.4 混批的的控制是是否符合合要求？(2分分)有效控制制混批4.5 生產(chǎn)量量和供貨貨量是否否匹配（3分）匹配4.6是是否建立立書面的的清場、清潔及及消毒SSOP，執(zhí)行是是否有記記錄？（2分）有SOPP且執(zhí)行行4.7 是否有有相應(yīng)的的SOPP控制不不合格品品？抽查查落實(shí)情情況（22分）有SOPP且執(zhí)行行4.8 溶劑或或母液的的回收是是否建立立了相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)？（1分分）建立質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)4.9 溶媒的的套用是是否影響響產(chǎn)品

44、質(zhì)質(zhì)量？（2分）不影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量4.100回收和和套用是是否有相相應(yīng)的記記錄？（1分）有記錄4.111是否有有偏差控控制SOOP，并并嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行？（2分）有SOPP且執(zhí)行行4.122是否建建立返工工、再加加工SOOP, 并嚴(yán)格格執(zhí)行？（2分分）有SOPP且執(zhí)行行4.133貼簽和和包裝的的管理是是否符合合要求？（1分分）符合要求求小計5. 質(zhì)質(zhì)量保證證與控制制（設(shè)備備、儀器器、文件件）管理理（300分）5.1 查看質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和檢驗(yàn)驗(yàn)方法，提供成成品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)作作為審計計報告附附件。（2分）有完善的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和成成熟的檢檢驗(yàn)5.2 成品是是否按質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)實(shí)施全全項(xiàng)檢驗(yàn)驗(yàn)？（33分）能全項(xiàng)檢

45、檢驗(yàn)5.3 檢驗(yàn)?zāi)苣芰荚u評，抽查查檢驗(yàn)報報告及原原始記錄錄（3分分）能力較強(qiáng)強(qiáng)，記錄錄完整規(guī)規(guī)范5.4 是否保保存用戶戶反饋、投訴記記錄及處處理情況況？(22分)有完整記記錄5.5 是否建建立OOOS控制制的SOOP？抽抽查落實(shí)實(shí)情況。（3分分）控制有效效且落實(shí)實(shí)5.6 是否有有委托檢檢驗(yàn)，如如有，是是否得到到有效控控制？（1分）能有效控控制5.7 是否對對雜質(zhì)（有機(jī)雜雜質(zhì)、無無機(jī)雜質(zhì)質(zhì)和殘留留溶劑等等）進(jìn)行行了有效效控制？（5分分）能有效控控制5.8 是否建建立退貨貨產(chǎn)品處處理的SSOP，并嚴(yán)格格執(zhí)行？（2分分）有SOPP且執(zhí)行行5.9 是否建建立不合合格產(chǎn)品品處理的的SOPP，并嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)

46、行行？（2分）有SOPP且執(zhí)行行5.100 成品品放行是是否得到到有效控控制？（3分）能有效控控制5.111 是否否定期自自檢？自自檢的頻頻率為_（1分分）按規(guī)定頻頻率自檢檢5.122 留樣樣及穩(wěn)定定性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)是否符符合規(guī)定定？（33分）規(guī)范進(jìn)行行穩(wěn)定性性實(shí)驗(yàn)5.133 外包包材生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的審計是是否有印印刷模版版的控制制及清場場的管理理？（與與5.55等同）（3分分）有效控制制，嚴(yán)格格清場管管理5.144 內(nèi)包包材企業(yè)業(yè)的檢驗(yàn)驗(yàn)?zāi)芰κ鞘欠衽c其其質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)相匹匹配（與與5.22等同）（3分分）能力與標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)匹配配小計6. 產(chǎn)產(chǎn)品運(yùn)輸輸（3分分）6.1 產(chǎn)品運(yùn)運(yùn)輸中，其包裝裝及貯存存條件是是否適當(dāng)

47、當(dāng)，產(chǎn)品品不會變變質(zhì)或受受到污染染？（33分）包裝、貯貯存適當(dāng)當(dāng)避免變變質(zhì)或污污染7. 變變更控制制（6分分）7.1 是否建建立變更更控制的的SOPP？（22分）建立有SSOP7.2 對于影影響產(chǎn)品品質(zhì)量的的變更是是否及時時通知物物料的使使用企業(yè)業(yè)？（4分）變更后及及時通知知小計合計得分分8. 其其他需補(bǔ)補(bǔ)充審計計的項(xiàng)目目或說明明被審計供供應(yīng)商質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人簽名名：日期： 年 月 日日現(xiàn)場質(zhì)量量審計小小組人員員簽名：組長： 成成員：日期： 年 月 日日備注：1.每一一項(xiàng)下的的分?jǐn)?shù)為為最高分分，根據(jù)據(jù)實(shí)際審審計情況況，扣減減。2.根據(jù)據(jù)物料分分類不涉涉及或增增加項(xiàng)目目應(yīng)予以以說明。 R（SMP-QA-001）-004-00 PAGE 2/2 R（SMP-QA-001）-004-00 PAGE 1/2主要物料料供應(yīng)商商現(xiàn)場質(zhì)質(zhì)量審計計報告被審計供供應(yīng)商審計日期期年 月 日日審計狀態(tài)態(tài)目前審計次數(shù)數(shù)所供物料料名稱被審計方方信息質(zhì)量審計計組信息息單位地址址審計負(fù)責(zé)責(zé)人聯(lián)系人信信息審計組成成員聯(lián)系人信信息現(xiàn)場質(zhì)量量審計總總結(jié)報告告一、審計計項(xiàng)目及及得分情情況（詳詳