2022年普利制藥商業(yè)模式及業(yè)務(wù)布局分析

1、2022年普利制藥商業(yè)模式及業(yè)務(wù)布局分析1. 十余年制劑出口戰(zhàn)略迎來收獲期，前瞻布局創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)公司簡介及發(fā)展戰(zhàn)略普利制藥成立于 1992 年，2017 年在深交所上市，是專業(yè)從事化學(xué)藥物制 劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，擁有豐富的高端仿制藥產(chǎn)品矩陣、 豐富的制劑出海經(jīng)驗(yàn)和扎實(shí)的研究生產(chǎn)和銷售能力。目前公司已經(jīng)制定了 清晰的短中長期發(fā)展戰(zhàn)略。短期，公司堅(jiān)持“差異化+原料制劑垂直一體化+國際化”的先進(jìn)制造定位： 公司 2005 年制定了國際國內(nèi)同步發(fā)展的戰(zhàn)略，聚焦于注射劑國際化事業(yè)， 2006 年，按照 FDA 和歐盟的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)改造注射劑車間，多條產(chǎn)線于 2012 年、2015 年、20

2、20 年陸續(xù)通過 WHO、歐盟及 FDA 的 GMP 審查， 多款制劑出口品種被納入優(yōu)先審評。目前，公司已取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號 136 個，包括境內(nèi)化學(xué)藥批文 55 個，歐美等境外制劑生產(chǎn)批件 55 個，18 個原 料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，3 個藥用輔料生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，其中包含多款獨(dú)家劑型。 目前，公司在研品種 100 余個。同時，公司利用自身國際化產(chǎn)能優(yōu)勢，積 極承接 CDMO 業(yè)務(wù)，為創(chuàng)新藥提供中美雙報(bào)服務(wù)。目前，公司已與美國 Celsion 陸續(xù)進(jìn)行了兩個項(xiàng)目的合作，包括 GEN-1 免疫療法用于治療新診 斷的卵巢癌患者，以及 DNA 疫苗的相關(guān)合作，體現(xiàn)了公司深厚的技術(shù)積累 獲得了市場認(rèn)可。中期，

3、聚焦改良創(chuàng)新：瞄準(zhǔn)現(xiàn)有藥品在臨床使用的痛點(diǎn)做改良型創(chuàng)新，如 505b（2）藥物開發(fā)，此類藥物本身具有市場基礎(chǔ)，改良后，醫(yī)生和患者 更易接受。長期，積極進(jìn)行創(chuàng)新藥前瞻布局。自研方面，公司瞄準(zhǔn)國際創(chuàng)新藥領(lǐng)域積 極布局產(chǎn)品管線，包括腫瘤、造影、呼吸道疾病等多個適應(yīng)癥領(lǐng)域。合作 方面，2021 年 7 月，公司與中國科學(xué)院高能物理研究所簽署協(xié)議，聚焦于 硼中子藥物、mRNA 核酸藥物、納米多肽藥物、蛋白藥物以及靶向遞送系 統(tǒng)等領(lǐng)域進(jìn)行合作；2022 年 1 月，公司參加以國家納米科學(xué)中心為牽頭單 位，中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所、北京工業(yè)大學(xué)、河北大學(xué) 與公司共同實(shí)施并進(jìn)行聯(lián)合申報(bào)的項(xiàng)目，開展

4、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的能夠高 效遞送 mRNA/小分子抑制劑的雙親性可離子化抗病毒高分子納米藥物的研 究。2021 年 4 月公司與北京工業(yè)大學(xué)正式簽約，推動環(huán)境與生命學(xué)部高學(xué) 云教授團(tuán)隊(duì)“新冠肺炎治療藥物”項(xiàng)目實(shí)施成果轉(zhuǎn)化。創(chuàng)新藥前瞻布局將 為公司長期發(fā)展奠定基礎(chǔ)。2012 年以來，公司營收及歸母凈利潤實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步增長。2012-2020 年公司營收及 歸母凈利潤 CAGR 分別為 34.47%、50.68%，實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)定及快速的增長。 2021Q3，公司實(shí)現(xiàn)營收 11.37 億元，同比增長 45.34%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤 3.90 億元，同比增長 36.93%。抗生素類藥物、抗過敏藥及心血管類藥物是公

5、司的主要營收來源。海外業(yè)務(wù)營收占比不斷提升，凈利率穩(wěn)步增長。 公司自 2005 年便確立了 海內(nèi)外同步發(fā)展的戰(zhàn)略。2012-2020 年，公司海外業(yè)務(wù)營收占比不斷提升， CAGR 達(dá) 136.11%。2020 年，海外業(yè)務(wù)營收為 1.64 億元，占總營收的 13.82%。隨著公司產(chǎn)品競爭力提升，銷售凈利率從 2012 年的 13.78%提 升至了 2020 年的 34.28%。公司經(jīng)營管理效率持續(xù)提升，銷售費(fèi)用和財(cái)務(wù)費(fèi)用率穩(wěn)步下降。2021Q3， 銷售費(fèi)用率及管理費(fèi)用率合計(jì) 20.94%，較去年同期下降 1.39 pct。公司不斷加大研發(fā)投入，研發(fā)費(fèi)用率領(lǐng)跑同業(yè)。2018-2020 年，公司研

6、發(fā) 費(fèi)用率連續(xù)三年超過 20%，2020 年達(dá) 23.82%。2. 注射劑出海：十余年出海戰(zhàn)略迎來收獲期從美國藥品短缺看仿制注射劑出?？臻g美國仿制注射劑市場規(guī)?？捎^。根據(jù) IQVIA 的數(shù)據(jù)，2020 年美國仿制藥市 場規(guī)模為 5280 億美元。根據(jù) IMARC 的數(shù)據(jù)，仿制藥注射劑市場規(guī)模為 137 億美元，占仿制藥規(guī)模的 2.59%，預(yù)計(jì) 2021-2026 年 CAGR 將達(dá)到 6.8%，增速可觀。美國藥物短缺事件頻發(fā)，注射劑短缺占比較高。2011 年前，美國藥物短缺 事件發(fā)生逐年上升。FDA 采取措施后，藥物短缺情況有所下降，但注射劑 短缺事件占比仍維持在 50%左右，處于較高水平。根

7、據(jù) FDA 數(shù)據(jù)，美國 2021 年新增藥物短缺 114 例，其中有 75 例為注射劑，占比為 66%。2021 年美國披露的五大短缺藥物包括：抗生素、心血管藥物、中樞神經(jīng)系 統(tǒng)用藥、液體電解質(zhì)和激素類藥物。藥物短缺可能會推遲病人的藥物需求， 造成醫(yī)療缺失，或?qū)е虏∪诉x擇替代藥品，帶來額外的用藥風(fēng)險(xiǎn)。因此， 藥物短缺的問題一直是政府和業(yè)界共同關(guān)注的問題所在，其緊迫性為其他 供應(yīng)商提供了發(fā)展機(jī)遇。已獲產(chǎn)線 cGMP 及藥品 ANDA 審批的廠商有望快速獲得一定市場份額。 獲取 ANDA 是仿制藥在美國上市的前提條件，通過 cGMP 的現(xiàn)場審查則是 獲得 ANDA 的前提條件。cGMP 要求嚴(yán)格，

8、針對注射劑生產(chǎn)設(shè)備更有無菌、 穩(wěn)定、無雜質(zhì)、針對運(yùn)輸及物流等要求，對于未通過 cGMP 的企業(yè)需要數(shù) 年時間調(diào)整產(chǎn)線以達(dá)到要求。達(dá)到現(xiàn)場檢查要求后，還需要通過 ANDA 的 生物等效性審評、化學(xué)/微生物審評、標(biāo)簽審評，該過程花費(fèi)高、耗時長， 不利于后進(jìn)入者。已通過 cGMP 審批的廠商及已擁有 ANDA 藥品的廠商將 更快獲益于美國藥品短缺。公司注射劑出海厚積薄發(fā)，產(chǎn)能釋放助力業(yè)績增長全球化的產(chǎn)能前瞻布局。公司在 2005 年便制定了國際化發(fā)展的戰(zhàn)略， 2006 年開始按 FDA 和歐盟的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)改造注射劑車間，2012 年第一次 獲得 WHO 和歐盟 GMP 的認(rèn)證，2015 年第一次

9、通過 FDA cGMP 的現(xiàn)場審 計(jì)。產(chǎn)品端：多款已上市產(chǎn)品待產(chǎn)能釋放，在評產(chǎn)品帶來未來增量。公司有多款已上市的國際化產(chǎn)品，注射劑占比高。公司目前有 15 款在 全球各地上市的藥品，其中有 11 款注射劑。已在美國獲得 ANDA 的產(chǎn) 品有 9 款，均為注射劑。目前公司藥品已在歐洲、美洲、亞洲的多個 國家上市。在美獲批品種競爭格局優(yōu)質(zhì)，部分被列入短缺名單。公司目前在美國 上市獲 ANDA 審批的藥品共有 9 款，排除停止生產(chǎn)的廠家后每款藥品 可供貨廠家數(shù)量在 10 家左右，競爭格局優(yōu)質(zhì)。根據(jù) FDA 和 ASHP 提 供的藥品短缺名單，公司所提供藥品中有 4 款目前被列入短缺名單， 利于公司打

10、開美國市場。產(chǎn)能端：排產(chǎn)緊張，新建產(chǎn)能釋放有望推動業(yè)績快速增長。2017 年， 公司獲批的針劑品種較少，在研針劑品種較多。針劑產(chǎn)品的研發(fā)需要 在生產(chǎn)線上進(jìn)行中試放大和注冊批件生產(chǎn)，影響規(guī)?；a(chǎn)，研發(fā)占 用產(chǎn)能比重高導(dǎo)致產(chǎn)能總體利用率較低。2019 年 3 月，公司首發(fā)募集 的針劑項(xiàng)目建設(shè)完成并投入使用，產(chǎn)能利用率得以提升。在建產(chǎn)能有序釋放，將為公司帶來制劑出口業(yè)績提升空間。公司目前 僅有 3 條針劑生產(chǎn)線，原有針劑一車間 1 條，2019 年“歐美標(biāo)準(zhǔn)注射 劑生產(chǎn)線項(xiàng)目”建設(shè)完成新增注射劑二車間生產(chǎn)線 2 條，但產(chǎn)能仍難 以滿足市場需求及藥品研發(fā)。公司定增募投項(xiàng)目“普利國際高端原料 藥及創(chuàng)新

11、制劑制造基地項(xiàng)目”及可轉(zhuǎn)債募投項(xiàng)目“國際高端生產(chǎn)線擴(kuò) 建項(xiàng)目”投產(chǎn)后將分別帶動 360 噸原料藥產(chǎn)能增長和 9000 萬支針劑 產(chǎn)能增長。截至 2021H1，“國際高端生產(chǎn)線擴(kuò)建項(xiàng)目”工程累計(jì)投入 占預(yù)算比例 14.58%；“普利國際高端原料藥及創(chuàng)新制劑制造基地項(xiàng)目” 累計(jì)轉(zhuǎn)固占預(yù)算比例為 18.96%。已在美上市產(chǎn)品產(chǎn)能規(guī)劃有較大提升空間。目前公司已在美獲批上市 產(chǎn)品中，注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韋鈉、注射用伏立康唑、注 射用鹽酸萬古霉素、注射用比伐蘆定、依替巴肽注射液和左乙拉西坦 注射液合計(jì)產(chǎn)能規(guī)劃提升空間共計(jì) 4100 萬支。前期研發(fā)成果得以兌現(xiàn)，在評藥品帶來未來產(chǎn)能釋放。根據(jù)公司 2

12、021 年中報(bào)，公司目前有四款產(chǎn)品在美國參加 ANDA 審評，分別為消化系 統(tǒng)疾病藥物、循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物、系統(tǒng)用抗感染藥物及造影劑，預(yù)計(jì) 未來隨審評通過，將為公司帶來業(yè)績增長。3. 國內(nèi)市場：產(chǎn)品矩陣不斷豐富，集采影響整體有限豐富的產(chǎn)品矩陣和在研產(chǎn)品線為公司業(yè)績增長提供保障?！皟?yōu)先審評”開 啟后，加快了公司國內(nèi)藥品的上市進(jìn)程。集采常態(tài)化的背景下，獨(dú)家劑型為公 司提供了良好的競爭格局。此外，部分藥品在集采前并未進(jìn)入中國市場或占據(jù) 較小的市場份額，此類藥品集采為其快速推向市場提供便利。產(chǎn)品矩陣不斷豐富收入貢獻(xiàn)逐漸由單一品類向更多品類拓展。2017 年前，地氯雷他定系列占 據(jù)樣本醫(yī)院內(nèi)藥品超過 70

13、%的營收。隨著公司產(chǎn)品矩陣逐漸豐富，收入結(jié) 構(gòu)更加分散穩(wěn)健。2021Q1-Q3，地氯雷他定系列、阿奇霉素系列及更昔洛 韋系列藥品均占據(jù)公司樣本醫(yī)院內(nèi)所有統(tǒng)計(jì)藥品超過 10%的營收，分別達(dá) 28.40%、11.77%、15.66%。公司目前已經(jīng)形成豐富的產(chǎn)品矩陣。公司銷售產(chǎn)品主要為處方藥，涵蓋抗 過敏類藥物、非甾體鎮(zhèn)痛抗炎類藥物、抗生素類藥物、消化類、內(nèi)分泌類、 皮膚科類和心血管系統(tǒng)藥品等。目前公司共有發(fā)明專利 56 項(xiàng)，境內(nèi)化學(xué)藥 批文 55 個，18 個原料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號及 3 個藥用輔料生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。多款在評和在研產(chǎn)品保證未來業(yè)績增長。公司目前有 15 款產(chǎn)品在國內(nèi)審評 中，包括循環(huán)系統(tǒng)疾

14、病藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物、造影劑等多種藥品；擁有在研品種 100 余個，涉及仿制藥、改良型新藥（505b2）和新實(shí)體化合 物新藥。2021 年 8 月，公司提交碘帕醇注射液 3 類仿制上市申請，標(biāo)志著公司 正式進(jìn)軍造影劑市場。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020 年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終 端造影劑市場規(guī)模超過 150 億元，且 TOP5 企業(yè)僅兩家國內(nèi)藥企。碘 帕醇由意大利 Bracco 公司研發(fā)，為單體非離子型造影劑，對血管及神 經(jīng)的毒性均低，局部及全身的耐受性均好，滲透壓低，注射液穩(wěn)定。 2019 年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過 11 億元。2020 年受疫情 影響銷售額有所下滑，但仍占據(jù)品種排名的

15、TOP5 位臵。2020 年原研 廠家 Bracco 在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)占據(jù) 85%以上的銷售額?！皟?yōu)先審評”政策加快公司國際品種在國內(nèi)上市2017 年，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有 關(guān)事項(xiàng)的公告表示“在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國上 市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的，申請人需提交境外上市申報(bào)的 生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)材料，由國家食品藥品監(jiān)督管理總 局審評通過后，視同通過一致性評價(jià)”。幫助國內(nèi)制劑出口的企業(yè)避免了重 復(fù)臨床試驗(yàn)也可縮短國內(nèi)藥品上市的時間。公司目前已有多款產(chǎn)品通過“優(yōu)先審評”政策在國內(nèi)上市。2018 年 5 月， 注射用阿奇霉

16、素轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)上市，成為國內(nèi)首個通過一致性評價(jià)的注射劑。 注射用更昔洛韋鈉、注射用泮托拉唑鈉、左乙拉西坦注射液、注射用伏立 康唑、注射用比伐蘆定及左氧氟沙星片 6 個藥品通過該政策被 CDE 納入優(yōu) 先審評品種，其中 4 款產(chǎn)品陸續(xù)上市。未來公司藥品有望通過優(yōu)先審評通 過一致性評價(jià)，進(jìn)而豐富產(chǎn)品矩陣，提前搶占國內(nèi)市場空間。此外，公司 還有注射用鹽酸萬古霉素、特利加壓素注射液兩款國際產(chǎn)品暫未進(jìn)行國內(nèi) 申報(bào)。前期積累加速國內(nèi)一致性評價(jià)進(jìn)展。得益于前期研發(fā)積累和國際化戰(zhàn)略， 2018 年來國內(nèi)一致性評價(jià)上市藥品數(shù)量不斷增加。獨(dú)家劑型樹立競爭壁壘，多個品種獲批后迅速納入集采加速產(chǎn)品市占率獨(dú)家劑型樹立公司競

17、爭壁壘。公司擁有片劑（含分散片、緩釋片、口腔崩 解片等）、膠囊劑（緩釋膠囊、液體膠囊、微丸膠囊）、干混懸劑、凍干粉 針、注射液等多種劑型，劑型種類具有多元化優(yōu)勢。同時，公司分散片制 劑、緩釋制劑、干混懸劑、液體膠囊等品種的特色劑型優(yōu)勢較為突出，其 中地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混懸劑、雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊、 馬來酸曲美布汀干混懸劑、別嘌醇緩釋片、益肝靈液體膠囊等品種均屬于 獨(dú)家劑型。多個品種獲批后迅速納入集采加速產(chǎn)品市占率。在目前已進(jìn)行的集采中， 公司的五款產(chǎn)品進(jìn)入集采目錄，分別為地氯雷他定片（第三輪）、左乙拉西 坦注射用濃溶液（第三輪）、左氧氟沙星片（第四輪）、注射用比伐蘆定 （第四輪）

18、及注射用阿奇霉素（第五輪）。其中，左乙拉西坦注射用濃溶液、 左氧氟沙星片和注射用比伐蘆定在國內(nèi)獲批后迅速納入集采，隨后市占率 迅速提升。左乙拉西坦注射用濃溶液 2020 年 8 月在國內(nèi)獲得上市資格，第三輪集 采結(jié)果于 2020 年 8 月公布。左氧氟沙星片于 2021年 2 月在國內(nèi)獲批上市，第四輪集采公布時間為 2021 年 2 月。注射用比伐蘆定 2020 年 10 月通過出口轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)獲批上市，其上市時 間較晚，在國內(nèi)市場份額較小，第四輪集采于 2021 年 2 月公布名單。 根據(jù) PDB 數(shù)據(jù)，集采后該產(chǎn)品銷售金額占比及銷售數(shù)量占比均獲得顯 著提高。注射用比伐蘆定可作為抗凝劑代替肝素用

19、于成人擇期經(jīng)皮冠 狀動脈介入治療（PCI），而目前肝素尚未通過集采進(jìn)入藥物清單。 PCI 是目前治療冠心病的主要手段，根據(jù)中國心血管健康與疾病報(bào) 告 2020，2021 年我國心血管疾病患者人數(shù)約 3.3 億，冠心病患者有 1139 萬。預(yù)計(jì)注射用比伐蘆定進(jìn)入集采后將提升該藥品在 PCI 手術(shù)中 的使用比例，公司該產(chǎn)品營收有望得到進(jìn)一步提升。地氯雷他定片進(jìn)入集采名單后銷售數(shù)量得到顯著提升，但銷售金額有 所下降。地氯雷他定片在第三輪集采中單品價(jià)格下降 73%，隨集采后 銷量得到了顯著提升，但其銷售金額占比下降明顯，由 2020 年的 3.56%下降到 2021Q1-Q3 的 1.1%。注射用阿奇

20、霉素集采后市場份額有望得到提升。注射用阿奇霉素用于 治療人體全身不同部位的細(xì)菌感染，用途廣泛，2021 年中國公立醫(yī)療 機(jī)構(gòu)終端阿奇霉素注射劑的市場約為 19.03 億元。集采前，原研廠家 輝瑞及沈陽第一制藥廠占據(jù)市場份額最大，分別為 42%、30%。但在 第五輪集采中兩家制藥廠均未進(jìn)入過評名單。公司在集采前占據(jù)市場 份額較小，本次通過集采市場占有量有望得到顯著提升，進(jìn)而推動公 司的營收增長。4. CDMO：稀缺的國際化產(chǎn)能服務(wù)全球申報(bào)國內(nèi)臨床后期及商業(yè)化 CDMO 服務(wù)需求快速增長。在政策和資本的推動下， 2014-2015 年中國醫(yī)藥創(chuàng)新蓬勃興起，大量項(xiàng)目開始立項(xiàng)，快速進(jìn)入臨床 前開發(fā)階段

21、；過去 5 年左右時間，大量的新藥研發(fā)項(xiàng)目從臨床前開發(fā)推進(jìn) 到臨床一期、臨床二期等早期臨床開發(fā)階段，整體國內(nèi)研發(fā)外包需求快速 增長；接下來的 5 年時間，我們預(yù)計(jì)中國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新浪潮將由早期臨床 開發(fā)階段逐漸過渡到臨床后期開發(fā)和落地兌現(xiàn)階段，產(chǎn)生大量臨床三期 CRO、臨床三期 CDMO 和商業(yè)化創(chuàng)新藥 CMO 的研發(fā)外包訂單需求。公司全球 GMP 產(chǎn)能逐漸建立起國內(nèi)外 CDMO 市場的品牌影響力：支持中 美歐三地申報(bào)、原料+制劑一站式服務(wù)、無菌注射劑優(yōu)勢特色以及豐富的劑 型滿足市場特殊需求。支持中美歐三地申報(bào)。公司多次通過中國、美國、歐盟等 GMP 認(rèn)證， 并常年保持規(guī)?；a(chǎn)和供貨，具有在法

22、規(guī)符合性、生產(chǎn)專業(yè)性方面 的優(yōu)勢，降低了供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)，為客戶提供了稀缺的 CDMO 資源。2021 年 2 月，公司旗下子公司浙江普利通過了美國 CDMO 片劑項(xiàng)目首次申 報(bào)的批準(zhǔn)前檢查和 GMP 審計(jì)，進(jìn)一步提升了公司全球化產(chǎn)能的優(yōu)勢。原料+制劑一站式服務(wù)。公司提供了全鏈 CDMO 服務(wù)，降低了客戶多 供應(yīng)商的項(xiàng)目管理成本，提高共同效率。根據(jù)環(huán)評公告，公司 2018 年 投資 5 億元在安慶建設(shè)高端原料藥及創(chuàng)新制劑制造基地建設(shè)項(xiàng)目，該 項(xiàng)目建成后將為公司帶來 5 個 API 車間，形成年產(chǎn) 360 萬噸原料藥的 生產(chǎn)規(guī)模。目前該項(xiàng)目已實(shí)現(xiàn)部分投產(chǎn)。2021 年，公司在安慶高新區(qū) 投資 3 億余

23、元建設(shè)“發(fā)酵、酶催化、生物藥及 CDMO 項(xiàng)目”，實(shí)現(xiàn)公 司在 CDMO 領(lǐng)域的新突破。無菌注射劑優(yōu)勢特色。公司在凍干、水針、預(yù)灌封等多類注射劑型上 優(yōu)勢明顯。得益于豐富的供應(yīng)鏈資源，在輔料、包材共用性方面可以 有效降低客戶的物料成本。豐富的劑型滿足市場稀缺性需求。除無菌注射劑優(yōu)勢外，公司擁有混 懸液、滴眼液、軟膏生產(chǎn)線，擁有 mRNA 輔料、酶發(fā)酵、膠束以及疫 苗等生產(chǎn)技術(shù)能力，口服固體制劑擁有底噴、頂噴、微丸、各類緩控 釋等生產(chǎn)技術(shù)能力。已有 CDMO 項(xiàng)目驗(yàn)證公司實(shí)力。Celsion 是一家專注于腫瘤創(chuàng)新療法的公司，具有豐富的在研管線。公 司與 Celsion 公司合作的第一個項(xiàng)目是 G

24、EN-1，是將編碼 IL-12 的 DNA 質(zhì)粒整合到一個獨(dú)特的納米顆粒運(yùn)輸系統(tǒng)中的項(xiàng)目。GEN-1 免疫 療法目前與化學(xué)療法相結(jié)合，將用于新診斷的卵巢癌患者，目前已在 進(jìn)行 I/II期臨床試驗(yàn)，臨床批樣品將用于 Ovation 2 研究。2021 年 9 月，公司與 Celsion 再次簽署合作協(xié)議，公司將為 Celsion 公司生產(chǎn) DNA 疫苗的臨床批樣品及商業(yè)批供貨。本次合作是公司與 Celsion 的第二次合作，表明公司核酸藥物的制造能力獲得了認(rèn)可。5. 創(chuàng)新藥：打開長期成長空間公司積極布局創(chuàng)新藥領(lǐng)域生產(chǎn)，平行打造仿制藥和創(chuàng)新藥兩大研發(fā)體系。 公司將長期目標(biāo)定為瞄準(zhǔn)國際創(chuàng)新藥領(lǐng)域并積

25、極布局產(chǎn)品管線，抓住行業(yè) 快速發(fā)展的機(jī)遇與各高校及科研單位進(jìn)行更加緊密地合作，逐步擴(kuò)大業(yè)務(wù) 領(lǐng)域和合作范圍，加快探索創(chuàng)新藥物研制。為平行打造仿制藥和創(chuàng)新藥兩 大研發(fā)體系，完善藥品產(chǎn)業(yè)鏈及未來業(yè)務(wù)發(fā)展提供充足保障。目前公司創(chuàng) 新藥已布局包括腫瘤、造影、呼吸道疾病等多個適應(yīng)癥領(lǐng)域，除企業(yè)自主 研發(fā)創(chuàng)新外，目前已有包括浙江大學(xué)合作項(xiàng)目、中科院高能所合作等多個 項(xiàng)目在穩(wěn)步進(jìn)行當(dāng)中。公司目前已有多個創(chuàng)新藥合作項(xiàng)目，驗(yàn)證其創(chuàng)新藥研發(fā)能力，為市場提供 其未來營收增長想象空間。2021 年 7 月，公司與中國科學(xué)院高能物理研究所簽署協(xié)議，聚焦于硼 中子藥物、mRNA 核酸藥物、納米多肽藥物、蛋白藥物以及靶向遞

26、送 系統(tǒng)等領(lǐng)域，開發(fā)面向重大疾病防治領(lǐng)域的醫(yī)藥創(chuàng)新藥物并進(jìn)行戰(zhàn)略 合作，成立醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)中心，集雙方各自優(yōu)勢，產(chǎn)、學(xué)、研合作于 一體，開發(fā)面向國家重大疾病防治領(lǐng)域的醫(yī)藥創(chuàng)新項(xiàng)目。2022 年 1 月，公司參加以國家納米科學(xué)中心為牽頭單位，中國疾病預(yù) 防控制中心病毒病預(yù)防控制所、北京工業(yè)大學(xué)、河北大學(xué)與公司共同 實(shí)施并進(jìn)行聯(lián)合申報(bào)的項(xiàng)目。該項(xiàng)目是基于雙親性可離子化高分子組 裝體的抗病毒納米藥物的研究，將針對高分子組裝體的器官選擇性適 配規(guī)律及其調(diào)控機(jī)制的科學(xué)問題，開展具有自主知識產(chǎn)權(quán)的能夠高效 遞送 mRNA /小分子抑制劑的雙親性可離子化抗病毒高分子納米藥物的 研究。2021 年 4 月公司與

27、北京工業(yè)大學(xué)正式簽約，推動環(huán)境與生命學(xué)部高學(xué) 云教授團(tuán)隊(duì)“新冠肺炎治療藥物”項(xiàng)目實(shí)施成果轉(zhuǎn)化?！靶鹿诜窝字委?藥物”是高學(xué)云教授團(tuán)隊(duì)在該領(lǐng)域積累十余年的研究突破。該創(chuàng)新藥 物以冠狀病毒主蛋白酶為靶點(diǎn)，有望克服疫苗和抗體藥物對突變毒株 低效或失效的風(fēng)險(xiǎn)，該藥物在前期中國疾病預(yù)防控制中心的動物評價(jià) 中已初步顯示出具備優(yōu)于瑞德西韋和干擾素的較大潛力，目前該技術(shù) 成果已提交了中國、美國和 PCT 專利申請，并將通過 PCT 途徑進(jìn)入 全球主要國家。盈利預(yù)測與投資分析盈利預(yù)測公司近期投產(chǎn)項(xiàng)目：公司“年產(chǎn)制劑 15 億片袋粒生產(chǎn)線建設(shè)及研發(fā)中心 擴(kuò)建項(xiàng)目”于 2021 年投入使用，產(chǎn)能將逐步釋放。該產(chǎn)線是

28、 2020 年公司 5 萬片/粒/袋固體制劑產(chǎn)能的 3 倍，預(yù)計(jì)將逐漸帶動公司營收提升。2021 年上半年，該產(chǎn)線已實(shí)現(xiàn)收益 1425.64 萬元?？股仡愃幬镏饕獮樽⑸溆冒⑵婷顾?、注射用伏立康唑、克拉霉素緩釋片 和左氧氟沙星片等。目前該類藥品海外占比較高，2020 年約為 55.4%。左 氧氟沙星片于 2021 年 2 月在國內(nèi)獲批上市，第四輪集采公布時間為 2021 年 2 月，集采前該產(chǎn)品并未在國內(nèi)上市，集采將為公司營收帶來純增量。 預(yù)計(jì)該部分業(yè)務(wù)未來三年增速為 40%、30%和 30%，毛利率維持在 60%。抗過敏類藥物主要為地氯雷他定，劑型包括地氯雷他定分散片、地氯雷他 定干混懸劑和

29、地氯雷他定片，前兩種為公司獨(dú)家劑型，競爭格局較優(yōu)。其 中，地氯雷他定片中標(biāo) 2020 年第三批帶量采購，中標(biāo)量 2614.31 萬片， 中標(biāo)單價(jià) 0.47 元，帶動銷售收入 1230 萬元，較 2019 年 714 萬有較大提 升。受新冠疫情影響，個人防護(hù)更加重視、醫(yī)院接診有所下降導(dǎo)致 2020 年抗過敏類藥物收入有所下降。鑒于低基數(shù)，預(yù)計(jì)公司抗過敏類藥物未來 三年增速為 40%、30%和 30%，考慮集采降價(jià)影響，毛利率下降至 83%。心血管類藥物主要為注射用比伐盧定、左乙拉西坦注射用濃溶液、依替巴 肽注射液和注射用硝普鈉以及鹽酸多巴酚丁胺注射液。左乙拉西坦注射用 濃溶液 2020 年 8 月在