化妝品行業(yè)專題研究：如何看化妝品產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值重構(gòu)-

1、化妝品行業(yè)專題研究：如何看化妝品產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值重構(gòu)_ HYPERLINK /SH600030.html 1 如何解讀新規(guī)變化？新規(guī)已來，2022 年進(jìn)入實(shí)施階段2020 年以來，化妝品行業(yè)相關(guān)法規(guī)發(fā)生較大調(diào)整，2021 年 5 月 1 日部分配套法規(guī)已 啟動實(shí)施，逾半年以來，行業(yè)已體現(xiàn)顯著變化；2022 年，大量新規(guī)進(jìn)入具體實(shí)施階段，預(yù) 計(jì)未來新規(guī)的相繼落地和持續(xù)實(shí)施將對行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)持續(xù)的影響。此前行業(yè)實(shí)行的法規(guī)為 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例，為 1989 年 9 月 26 日經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)、衛(wèi)生部于 1989 年 11 月 13 日發(fā)布、自 1990 年 1 月 1 日起施行。30 年以來，化妝品行業(yè)發(fā)生

2、迅猛發(fā)展。經(jīng)過國家食 藥監(jiān)局等相關(guān)部門幾年的調(diào)研，反復(fù)地征求意見和修改，化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（下稱“條 例”）于 2020 年 6 月 16 日被國務(wù)院批準(zhǔn)，并在 2021 年 1 月 1 日開始實(shí)施；此后，一系 列相關(guān)法規(guī)逐步出臺并開始實(shí)施，行業(yè)迎來監(jiān)管趨嚴(yán)帶來的重大變化。我們將化妝品法規(guī)體系梳理為 4 部分，以化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例為核心，分別圍繞 注冊備案（包括化妝品及化妝品原料）、生產(chǎn)經(jīng)營、功效宣稱、標(biāo)簽管理展開。化妝品注冊備案：權(quán)責(zé)統(tǒng)一是核心，產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值分配面臨調(diào)整在化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例的指導(dǎo)下，化妝品注冊備案管理辦法化妝品注冊備案 資料管理規(guī)定化妝品分類規(guī)則和分類目錄等提高了對化妝品注冊備

3、案的要求。其中 化妝品注冊備案管理辦法于 2021 年 1 月 7 日公布，化妝品注冊備案資料管理規(guī)定 于 2021 年 2 月 26 日公布，化妝品分類規(guī)則和分類目錄于 2021 年 4 月 8 日公布。上述 法律法規(guī)都于 2021 年 5 月 1 日起執(zhí)行。實(shí)行化妝品分類管理，提高監(jiān)管效率區(qū)分特殊化妝品和普通化妝品，提高監(jiān)管效率，同時降低化妝品風(fēng)險(xiǎn)性?；瘖y品監(jiān) 督管理?xiàng)l例將化妝品分成特殊化妝品以及普通化妝品，其中特殊化妝品是指用于染發(fā)、 燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品；普通化妝品是指特殊 化妝品以外的化妝品。特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口

4、。國 產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管 理部門備案。進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。通過區(qū)分特殊和普通化妝品，一方面，提高了監(jiān)管效率。由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)特殊化妝 品，確保特殊化妝品的高監(jiān)管力度；由省級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)普通化妝品，降低國家藥監(jiān)局監(jiān)管 負(fù)擔(dān)，且提高監(jiān)管直接性。另一方面，提高了可能影響人體的結(jié)構(gòu)和功能的特殊化妝品的 審批難度和門檻，提高了對化妝品研發(fā)生產(chǎn)者的要求，從而降低了化妝品危害消費(fèi)者健康 和安全的可能性。根據(jù)化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素進(jìn)一步細(xì)分，提高化 妝品生產(chǎn)有效性，避免產(chǎn)品功效和消費(fèi)者需

5、求錯位?；瘖y品的注冊和備案，都需要根據(jù)化 妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素進(jìn)一步細(xì)分。有利于明確化妝品 的具體用途和精準(zhǔn)目標(biāo)人群，提高化妝品生產(chǎn)有效性，避免產(chǎn)品功效和消費(fèi)者需求錯位。提高注冊備案標(biāo)準(zhǔn)，樹立化妝品行業(yè)的安全門檻提高成為注冊人（備案人）的門檻，強(qiáng)化擁有研發(fā)能力的企業(yè)的護(hù)城河。根據(jù)條例 第十八條規(guī)定，化妝品注冊申請人（備案人）應(yīng)當(dāng)具備下列條件：依法設(shè)立的企業(yè)或者其 他組織；有與申請注冊、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測 與評價(jià)能力。化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委 托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估。在生產(chǎn)經(jīng)營中，條例第

6、二十九條規(guī)定，化妝品注冊人、備 案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、 生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等管理制度。此外，條例第三十二 條規(guī)定，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品 質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識， 并具有 5 年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。因此，政府監(jiān)管部門對生產(chǎn)質(zhì)量管理 體系、質(zhì)量管理人員配置的要求，將提高注冊備案的門檻，加速不具備質(zhì)量管理能力的企 業(yè)退出

7、市場。提交完整產(chǎn)品配方表，中國特色的化妝品行業(yè)監(jiān)督制度明確化妝品注冊人（備案人）的備案責(zé)任，要求提交完整產(chǎn)品配方表，以確保安全性 和有效性，保障消費(fèi)者的利益?；瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例第十九條、化妝品注冊備案資料 管理規(guī)定第二十六條規(guī)定了，注冊人、備案人辦理注冊或者備案時，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：（一）化妝品注冊備案信息表及相關(guān)資料；（二）產(chǎn)品名稱信息；（三）產(chǎn)品配方或產(chǎn) 品全成分；（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；（五）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（七）產(chǎn)品 安全評估資料。產(chǎn)品配方表要求包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等詳細(xì)內(nèi) 容，對于百分含量明確規(guī)定的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的含量。此外，配方表中也

8、需要 提交產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商的信息，并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量安全信息文件， 確?；瘖y品能夠?qū)崿F(xiàn)安全溯源。因此，通過明確用量和原料來源，政府監(jiān)管部門能夠減少 監(jiān)管漏洞，杜絕概念添加品牌，有效確?；瘖y品的安全性、穩(wěn)定性、使用性、有效性，以 保障消費(fèi)者利益。對比歐美、日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，上交完整配方表屬于中國特色的化妝品行業(yè)監(jiān)督 制度。美國、日本等國家中，化妝品和化妝品原料并不要求售前審批，法律只對著色劑或 少數(shù)原料進(jìn)行限制、禁用。此外，實(shí)行自愿化妝品備案計(jì)劃，基于企業(yè)負(fù)責(zé)任的自律精神， 自愿備案化妝品。然而目前國內(nèi)化妝品行業(yè)存在明顯的抄襲、山寨現(xiàn)象，造成了化妝品行 業(yè)的亂象。因此國內(nèi)

9、目前暫時無法基于企業(yè)自愿原則進(jìn)行化妝品行業(yè)監(jiān)管。更嚴(yán)格的監(jiān)管 制度，更能夠維持化妝品行業(yè)的秩序和保障擁有配方專利權(quán)的企業(yè)的利益。針對企業(yè)對上交完整配方會造成專利配方泄露的擔(dān)憂，化妝品注冊備案管理方法 第五十五條規(guī)定，未經(jīng)注冊人、備案人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作 人員、參與審評的人員不得披露注冊人、備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商 務(wù)信息。然而，未來國家監(jiān)督部門仍需要進(jìn)一步提高配方專利的保密性，查處山寨、偽劣 企業(yè)，保障擁有專利的企業(yè)的利益。備案責(zé)任和配方權(quán)由分離到統(tǒng)一，將導(dǎo)致部分利益關(guān)系的重新分配原法規(guī)體系下，化妝品的配方權(quán)和備案責(zé)任分離，即進(jìn)行備案的一方不一定實(shí)質(zhì)

10、擁有 核心配方。但新規(guī)體系下，化妝品注冊人（備案人）必須獲取配方表，才能完成備案，將 使備案責(zé)任和配方權(quán)實(shí)際統(tǒng)一。法規(guī)的變化對現(xiàn)存的品牌方和代工廠的委托關(guān)系產(chǎn)生沖擊， 預(yù)計(jì)將形成利益的重新分配。現(xiàn)有的品牌方和代工廠的委托關(guān)系中，存在四種情況。品牌方擁有注冊備案能力， 同時掌握核心配方；品牌方和代工廠同時具有注冊備案能力，但品牌方負(fù)責(zé)注冊備案， 代工廠掌握核心配方；品牌方掌握核心配方，但不具備注冊備案能力，只能由代工廠注 冊備案；代工廠擁有注冊備案能力和掌握核心配方。其中，第種和第種情況不受新 規(guī)影響。在第種情況下，品牌方和代工廠都具有注冊備案條件，新規(guī)將迫使雙方重新商 討配方權(quán)。在第種情況下，

11、由于擁有核心配方技術(shù)的品牌方暫不具備注冊備案能力，那 么如何與委托生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成協(xié)作關(guān)系，將成為核心重點(diǎn)。如果繼續(xù)由代工廠備案，品牌方 需交出配方權(quán)；如果品牌方不愿意交出配方權(quán)，那么就需要加大固定成本投入，自建質(zhì)量 檢測管理體系。原料注冊備案：打開新原料大門，原料“身份證”實(shí)現(xiàn)一碼溯源化妝品原料涉及的法規(guī)包括：化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例2020 年 6 月 29 號發(fā)布，2021 年 1 月 1 號正式實(shí)施?；瘖y品安全技術(shù)規(guī)范未進(jìn)行修訂，于 2015 年 12 月 23 號發(fā)布， 2016 年 12 月 1 號開始實(shí)施，主要是細(xì)化化妝品安全技術(shù)要求，對化妝品禁限用組分和準(zhǔn) 用組分表進(jìn)行詳細(xì)列表。為了進(jìn)一

12、步強(qiáng)化化妝品原料管理，保證化妝品質(zhì)量安全，藥監(jiān)局 于 2021 年 5 月 28 日對化妝品安全技術(shù)規(guī)范中的禁用組分和動植物禁用組分進(jìn)行修訂，形成化妝品禁用原料目錄和化妝品植（動）物原料目錄；同時，藥監(jiān)局于 2021 年 4 月 30 號發(fā)布已使用化妝品原料目錄、對 2015 年版本中已使用原料進(jìn)行了更新。將化妝品原料按風(fēng)險(xiǎn)差異實(shí)施分類管理?xiàng)l例將化妝品原料分為新原料與已使用原料，首次根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度高低對新原料實(shí) 施注冊或備案管理。具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料需要經(jīng) 過藥監(jiān)局部門注冊后方可使用，其他化妝品新原料需備案后使用。已使用化妝品原料中， 新發(fā)布的已使用化妝品原料目

13、錄（2021 年版）對目前已經(jīng)使用的化妝品原料進(jìn)行了梳 理。新版目錄收錄了 8972 種原料，相比于 2015 年版新增 189 種原料，規(guī)范了 517 種原料的名稱信息。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對化妝品新原料進(jìn)行分類，將提高我國對化妝品新原料 評審速度以及監(jiān)管效率。新原料根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為高風(fēng)險(xiǎn)原料和其他原料，高風(fēng)險(xiǎn)新原料 需要進(jìn)行注冊獲取注冊證，其他原料進(jìn)行備案管理。經(jīng)過注冊或備案的化妝品新原料進(jìn)入 三年監(jiān)測期，監(jiān)測期滿若未出現(xiàn)安全問題，則納入已使用原料目錄進(jìn)行管理?；瘖y品注冊備案管理辦法對新原料的注冊和備案流程進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。針對具 有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料：注冊人提交相

14、關(guān)資料進(jìn)行申 請注冊，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起五個工作日內(nèi)完成對申請資料的形式審，自受理 注冊申請后三個工作日內(nèi)將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)評審機(jī)構(gòu)，技術(shù)評審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請資 料之日起 90 個工作日內(nèi)按照技術(shù)評審的要求展開技術(shù)評審，給出是否準(zhǔn)予注冊的結(jié)論。 其他化妝品新原料進(jìn)行備案管理。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自化妝品新原料完成注冊，備案之日起五個工作日內(nèi)向社會公布化妝品新原料注冊和備案管理有關(guān)信息供公眾查詢，并設(shè) 置三年監(jiān)測期。若監(jiān)測期內(nèi)未發(fā)生安全問題，則納入已使用化妝品目錄或安全技術(shù)規(guī)范， 如發(fā)現(xiàn)存在安全問題，則撤銷注冊以及取消備案。新法規(guī)相比于以前法規(guī)，規(guī)范了化妝品新原料的研制，鼓勵和支持運(yùn)

15、用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù) 研究開發(fā)新原料，促進(jìn)相關(guān)公司進(jìn)行新原料的研究，制備和生產(chǎn)。原料審批速度的提升， 以及對研究成果的保護(hù)加急將極大促進(jìn)相關(guān)公司對化妝品新原料的研發(fā)和應(yīng)用。截止至 2022 年 1 月 14 日共有六個化妝品原料獲得藥監(jiān)局新原料的備案處于監(jiān)測期。預(yù)測之后陸 續(xù)將有更多的化妝品原料獲得藥監(jiān)局新原料的備案。此前，中國食品藥品檢定研究院公布 了 37 個化妝品原料的申請，主要是以前系統(tǒng)中留下來的原料備案。有些原料的申請十年 前就已經(jīng)進(jìn)行了備案?？梢钥闯觯路ㄒ?guī)將會極大地促進(jìn)審批工作的進(jìn)展，促進(jìn)我國化妝 品新原料的品種的增多?！拔ㄒ恍浴痹蠄?bào)送碼，實(shí)現(xiàn)一碼溯源我國對已使用化妝品原料目錄（20

16、21 年版）中的原料實(shí)行報(bào)送碼制度?；瘖y品注冊備案申報(bào)資料規(guī)范中規(guī)定我國原料生產(chǎn)商需要根據(jù)化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息 報(bào)送指南提交報(bào)送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息后獲得原料報(bào)送碼。針對同一種原料，不同的 原料生產(chǎn)商在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)控制上都有可能不同，每一個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每 一種原料都需要申請一個相應(yīng)的報(bào)送碼，相當(dāng)于原料的身份證。同一原料在不同公司會生 成不同的報(bào)送碼。如果選擇未獲得報(bào)數(shù)碼的企業(yè)，有可能無法獲得原料的安全信息文件， 這將直接影響化妝品產(chǎn)品的注冊備案。國家藥監(jiān)局于 2021 年 12 月 30 日正式發(fā)布化妝品原料安全信息登記平臺。自 2022 年 1 月 1 日起，注冊人備案人

17、申請注冊或進(jìn)行備案時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的要求，提供具有防 腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息；自 2023 年 1 月 1 日起，注 冊人備案人申請注冊和進(jìn)行備案時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的要求提供全部原料的安全相關(guān)信息， 此前已經(jīng)取得注冊或完成備案的化妝品注冊人的人，應(yīng)當(dāng)在 2023 年 5 月 1 日前補(bǔ)充提供 產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。原料報(bào)送碼機(jī)制將會強(qiáng)化原料生產(chǎn)商和品牌商的合作關(guān)系，綁定原料商和品牌商。生 產(chǎn)商可以授權(quán)其他境內(nèi)企業(yè)對原料質(zhì)量安全相關(guān)信息進(jìn)行報(bào)送和日常維護(hù)，但是同一規(guī)格 的原料質(zhì)量相關(guān)信息只能授權(quán)一家企業(yè)。從流程上看來，一方面化妝品企業(yè)可以向原料生 產(chǎn)企業(yè)索

18、要所用原料的質(zhì)量安全信息文件，整理后逐一提交；另一方面原料生產(chǎn)企業(yè)可以 自行報(bào)送原料的相關(guān)信息，并將原料報(bào)送碼向化妝品企業(yè)進(jìn)行傳遞，使用了該原料的所有 化妝品企業(yè)都可直接關(guān)聯(lián)報(bào)送碼即可?；瘖y品企業(yè)備案的時候會跟原料報(bào)送碼綁定，使原 料商和產(chǎn)品商的關(guān)聯(lián)度加強(qiáng)。遇到原料斷供或者更換原料商的情況，注冊人/備案人必須變 更原料信息。以前出現(xiàn)貨不及時的情況，品牌方可能會選擇直接換其他廠家的原料，但是 報(bào)送碼機(jī)制之后，化妝品品牌方主動變更原料商意愿度或?qū)⒔档?。生產(chǎn)經(jīng)營管理：活動可追溯，硬件設(shè)門檻，以“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人” 為核心 設(shè)立追責(zé)體系關(guān)于化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理，目前已批準(zhǔn)法規(guī)有如下文件：（1）2020 年

19、 6 月 29 日，國 務(wù)院發(fā)布化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例，自 2021 年 1 月 1 日起施行，在原料與產(chǎn)品、生產(chǎn)經(jīng)營 兩個層面明確了監(jiān)督管理措施和對應(yīng)的法律責(zé)任，為促進(jìn)中國化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和提 高化妝品科學(xué)監(jiān)管水平提供了堅(jiān)實(shí)的法制保障；（2）2021 年 8 月 6 日，市場監(jiān)管總局第 12 次局務(wù)會議通過化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（以下稱辦法），自 2022 年 1 月 1 日起施行，是落實(shí)化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例的重要法規(guī)文件，細(xì)化化妝品生產(chǎn)許可的條件， 明確了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，創(chuàng)新監(jiān)管方式，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；（3）2022 年 1 月 7 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下

20、稱規(guī)范），自 2022 年 7 月 1 日起施行，是國家藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例 及相關(guān)規(guī)定制定的規(guī)范；（4）2021 年 4 月 23 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法 管理工作規(guī)程，自 2021 年 7 月 1 日起施行，依據(jù)化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例為規(guī)范化妝品 補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作而制定。此外，相關(guān)法規(guī)征求意見稿中有如下文件：（1）2019 年 11 月 11 日藥監(jiān)局綜合司發(fā)布 化妝品境外檢查暫行管理規(guī)定征求意見稿；（2）2020 年 9 月 28 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布 化妝品抽樣檢驗(yàn)管理規(guī)范征求意見稿和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法征求意見稿。 尚未發(fā)布

21、法規(guī)有化妝品風(fēng)險(xiǎn)檢測工作規(guī)范、化妝品檢查管理規(guī)定、化妝品稽查檢查 指南。要求全部活動可追溯辦法要求企業(yè)建立并執(zhí)行留樣管理制度，對出廠的化妝品留樣并記錄，并且受托 生產(chǎn)企業(yè)同樣適用。規(guī)范要求企業(yè)建立并執(zhí)行記錄管理制度和追溯管理制度，對原料、 內(nèi)包材、半成品、成品制定明確的批號管理規(guī)則，與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應(yīng)當(dāng)相 互關(guān)聯(lián)，保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。對工廠各項(xiàng)硬件指標(biāo)列出了具體規(guī)定規(guī)范對廠房設(shè)施與設(shè)備管理進(jìn)行了具體要求。一方面，從選址、車間功能區(qū)域劃 分、車間環(huán)境等方面要求企業(yè)維護(hù)好車間與生產(chǎn)環(huán)境的安全。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置生產(chǎn)

22、車間，在生產(chǎn)車間劃分潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)。并且企 業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行空氣凈化系統(tǒng)，生產(chǎn)用水至少達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)當(dāng)由取 得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)用水進(jìn)行檢測，每年至少一次。另一方面，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配 備與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備，設(shè)置唯一編號，并且制定生產(chǎn)設(shè)備管理制度，以及維護(hù)生產(chǎn)環(huán)境 的相關(guān)規(guī)程。以“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人” 為核心設(shè)立追責(zé)體系辦法和規(guī)范重復(fù)提到設(shè)立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人并明確了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的設(shè)立條 件和責(zé)任義務(wù)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范， 并具有 5 年以上化妝品生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的條件。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)協(xié)助法定代表人 承擔(dān)相應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量

23、安全管理和產(chǎn)品放行，定期向法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況， 產(chǎn)品質(zhì)量安全問題決策及有關(guān)文件簽發(fā)等職責(zé)。上述質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的設(shè)立條件和責(zé)任義 務(wù)同樣適用于委托生產(chǎn)的委托方。此外，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，逐級履行 相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全責(zé)任。新規(guī)實(shí)施后，2021 年 5 月 13 日，中國首例處罰質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人案例落地，并且追責(zé) 到人。張燦標(biāo)作為廣州騰躍生物科技有限公司的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，在配合廣東省藥品監(jiān)督 管理局調(diào)查企業(yè)違法案件過程中，向監(jiān)管部門提供了涉案產(chǎn)品的虛假價(jià)格信息和產(chǎn)品召回 證明材料。功效宣稱：須有科學(xué)依據(jù)證明，測評費(fèi)用及時間成本增加為貫徹落實(shí)化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例，國家藥監(jiān)局

24、于 2021 年 4 月 9 日發(fā)布了化妝品 功效宣稱評價(jià)規(guī)范（以下稱規(guī)范），自 2021 年 5 月 1 日起施行，從而規(guī)范和指導(dǎo)化妝 品功效宣稱評價(jià)工作?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)范的要求對化妝品的功效宣 稱進(jìn)行評價(jià)，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。功效越強(qiáng)，則越需要充分的科學(xué)依據(jù)以證明規(guī)范規(guī)定，能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、 芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等），或者通過簡單物 理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式 去黑頭等）且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具物理作用的功效宣

25、稱，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù) 的摘要。僅具有保濕和護(hù)發(fā)功效的化妝品，可以通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者 化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)等方式進(jìn)行功效宣稱評價(jià)。具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去 角質(zhì)、防斷發(fā)和去屑功效，以及宣稱溫和（如無刺激）或量化指標(biāo)（如功效宣稱保持時間、 功效宣稱相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)方式，可以同時 結(jié)合文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)分析結(jié)果，進(jìn)行功效宣稱評價(jià)。具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、 祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過人體功效評價(jià)試驗(yàn)方式進(jìn)行功效宣稱評價(jià)。具 有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性 國家標(biāo)準(zhǔn)、

26、技術(shù)規(guī)范的要求開展人體功效評價(jià)試驗(yàn)，并出具報(bào)告。進(jìn)行特定宣稱的化妝 品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方），應(yīng)當(dāng)通過人體功效評價(jià)試驗(yàn)或消費(fèi)者使用測 試的方式進(jìn)行功效宣稱評價(jià)。通過宣稱原料的功效進(jìn)行產(chǎn)品功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)開展文獻(xiàn)資 料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)證實(shí)原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣 稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。設(shè)置緩沖期。不同時間段注冊、備案的要求不同。藥監(jiān)局規(guī)定，自 2022 年 1 月 1 日 起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī) 范的要求對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價(jià)，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效 宣稱

27、依據(jù)的摘要。2021 年 5 月 1 日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、 備案人應(yīng)當(dāng)于 2023 年 5 月 1 日前，按照規(guī)范要求，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價(jià)， 并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。2021 年 5 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期間取得注冊 或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于 2022 年 5 月 1 日前，按照規(guī)范 要求，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要?；瘖y品進(jìn)行功效測評成本增加化妝品進(jìn)行功效測評費(fèi)用增加。目前國家對于化妝品功效評價(jià)沒有統(tǒng)一的指導(dǎo)價(jià)，檢 測機(jī)構(gòu)的報(bào)價(jià)是根據(jù)志愿者費(fèi)用、測試時長、樣本數(shù)量等多方

28、面的成本而定。功效測評主 要成本可以分為兩大類：器械購買成本及測評團(tuán)隊(duì)搭建成本。2018 年廣東輕工職業(yè)技術(shù) 學(xué)院發(fā)布了其功效評價(jià)儀器設(shè)備購置（重招）中標(biāo)結(jié)果公告，其共購買 6 臺功效測評儀器， 可觀察到為較基礎(chǔ)的測評類型，共花費(fèi)近 120 萬元?？芍缧柚苽潺R全的測評類器械，需 進(jìn)行一定規(guī)模的固定資產(chǎn)投資。如果采用第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行功效測評，該環(huán)節(jié)成本將給 企業(yè)帶來不小的負(fù)擔(dān)。截至 2022 年 1 月，國內(nèi)共有 304 家檢測機(jī)構(gòu)，其中僅有 29 家具備人體安全性檢驗(yàn) 及功效評價(jià)資質(zhì)。青眼根據(jù)對多家檢測機(jī)構(gòu)的調(diào)查了解到，目前在人體功效評價(jià)中，防脫 發(fā)的報(bào)價(jià)最高，普遍為 24 萬元左右。而祛

29、痘宣稱的檢測價(jià)格則相差較大，從幾萬元到十 幾萬元不等，其中中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院化妝品評價(jià)中心的報(bào)價(jià)達(dá) 16 萬元。此外，滋養(yǎng)、 修護(hù)、抗皺、緊致、舒緩等宣稱的人體功效試驗(yàn)的報(bào)價(jià)則普遍在 5 萬元左右?；瘖y品功效測評時間增加?；瘖y品備案費(fèi)用成本大幅上漲的同時，時間成本的增加也 不可忽視。部分產(chǎn)品檢測周期需要 14 天，有的則需 28 天甚至更長，且這一周期時間是不 能壓縮的。據(jù)麥賀達(dá)集團(tuán)副總裁田黎明表示，以臨床功效檢測為例，可能需要至少半年甚 至 1 年以上的檢測時間。從時間上看，彈性較大的就是志愿者招募的時間。2 如何解讀新規(guī)對產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)影響？品牌端：產(chǎn)品出新降速，研發(fā)重要性空前提升化妝品品

30、牌出新速度將有所放緩自新規(guī)實(shí)施以來，國內(nèi)化妝品的注冊備案數(shù)都有所下降。2020 年共注冊備案化妝品 355,387 款，月均化妝品注冊備案 2.96 萬款；然而截至到 2021 年 10 月，月均化妝品注 冊備案數(shù)下降到了 2.14 萬款。原料報(bào)送碼拉長了注冊備案時長，進(jìn)而降低了申報(bào)速度。條例規(guī)定，2022 年 1 月 起，產(chǎn)品注冊備案時，應(yīng)提供具有防腐、防曬、著色、染色、祛斑美白功能原料的安全相 關(guān)信息，即原料報(bào)送碼。由于原料企業(yè)需要先認(rèn)證，再報(bào)送原料信息，申報(bào)原料報(bào)送碼， 后續(xù)再有功效評價(jià)依據(jù)和化妝品安全評估。因此相比以往，需要更長的申報(bào)時間，申報(bào)頻 率有所下降。品牌競爭將空前聚焦研發(fā)端近

31、年來，由于國內(nèi)線上渠道和互聯(lián)網(wǎng)營銷的蓬勃發(fā)展，眾多國產(chǎn)化妝品品牌憑借著高 性價(jià)比的差異化定位，得以沖出重圍，如御泥坊、完美日記、花西子等。然而大多數(shù)國產(chǎn) 品牌都存在重線上輕線下、重營銷輕研發(fā)的特性。隨著化妝品市場競爭加劇，線上渠道紅利降低，且品牌概念性宣傳效果減弱，國產(chǎn)品 牌需要尋找新出路。在線上渠道上，一方面隨著互聯(lián)網(wǎng)用戶數(shù)量見頂，電商紅利的逐漸降 低；另一方面，國際品牌逐漸意識到了中國線上渠道的重要性，并逐步加大了對國內(nèi)線上 渠道的營銷力度。同時面對中國追求性價(jià)比的年輕消費(fèi)群體，國際品牌進(jìn)一步對產(chǎn)品線進(jìn) 行改良，推出性價(jià)比較高的產(chǎn)品。歐萊雅、雅詩蘭黛、資生堂的年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2020 年 的

32、電商營收占比分別是 27%/19%/25%，其中在中國市場的銷售額增長率分別是 24.1%/15.4%/11%。在品牌營銷上，以 Z 世代為代表的年輕消費(fèi)者不再僅僅追求“顏值消 費(fèi)”和品牌效應(yīng)，而是更加注重成分和功效。品牌僅單純依靠概念性營銷難以獲取芳心。 因此，由于中國化妝品市場競爭激烈，國產(chǎn)品牌原有的線上渠道紅利、互聯(lián)網(wǎng)概念性營銷 紅利在減弱，國產(chǎn)品牌再次走到了發(fā)展的十字路口?，F(xiàn)階段，國產(chǎn)化妝品品牌正在從原先的營銷和渠道爭奪流量，轉(zhuǎn)變?yōu)檠邪l(fā)功效成分， 以技術(shù)研發(fā)基礎(chǔ)和科學(xué)傳播體系形成品牌故事，從而塑造國產(chǎn)品牌的核心競爭力。近年來， 國內(nèi)外功效化妝品市場逐漸興起，并成為化妝品行業(yè)的新一輪增長

33、潛力。2020 年國內(nèi)功效護(hù)膚品市場規(guī)模達(dá)到了 191 億元，同比增長 23%。2015 年-2020 年年復(fù)合增長率達(dá)到 了 26%。以薇諾娜為代表的國產(chǎn)化妝品企業(yè)通過功效成分，改善容顏和皮膚結(jié)構(gòu)，形成新 一輪的品牌熱點(diǎn)。 HYPERLINK /SH688363.html 如薇諾娜以云南特色植物成分提取為核心競爭優(yōu)勢，佐以學(xué)術(shù)論文、專 利技術(shù)、全面功效臨床驗(yàn)證和皮膚科醫(yī)生的背書，形成科學(xué)技術(shù)體系。進(jìn)一步，通過“皮 膚科專家-專業(yè) KOL-消費(fèi)者”的方式進(jìn)行內(nèi)容建設(shè)和科學(xué)傳播。2020 年薇諾娜研發(fā)投入費(fèi) 用達(dá)到 6,344 萬元，同比增長 17%。2020 年其在國內(nèi)功效化妝品領(lǐng)域位居第一，

34、市占率 達(dá)到了 21.3%，遠(yuǎn)超國際品牌。如華熙生物以生物發(fā)酵技術(shù)為核心競爭力生產(chǎn)玻尿酸，實(shí) 現(xiàn)更高的生產(chǎn)效率，最終通過規(guī)?；a(chǎn)降低成本、提高效益。 HYPERLINK /SH688363.html 新規(guī)對配方的嚴(yán)格監(jiān)管，將助推國產(chǎn)化妝品品牌加速聚焦研發(fā)端。正如前文所述，在 以條例為指導(dǎo)的新規(guī)中，一方面，要求國產(chǎn)化妝品注冊備案提供功效評價(jià)和完整配方 表，使得品牌企業(yè)不得不深入詳細(xì)研發(fā)配方功效成分，減少了偽功效和概念性添加的可能 性，提高了對品牌企業(yè)的研發(fā)要求；另一方面，監(jiān)管部門保障化妝品的核心配方權(quán)，使得 擁有核心配方專利的品牌企業(yè)的權(quán)利得到更有效的保障，能夠形成更高的“護(hù)城河”。2021

35、年 Q1-3，薇諾娜和華熙生物的研發(fā)費(fèi)用比例都超過了 2020 年全年的研發(fā)費(fèi)用，分別達(dá)到 了 6,848 萬元/14,116 萬元，同比增速分別達(dá)到 44%/101%。因此在責(zé)任和權(quán)利的雙重驅(qū) 動下，國產(chǎn)化妝品品牌將加速聚焦研發(fā)端，形成新一輪的核心競爭力。原料端：預(yù)計(jì)頭部原料企業(yè)最為受益，迎來重要發(fā)展機(jī)遇品牌方與原料方獲將趨向于直接對接，鏈條縮短 HYPERLINK /SH603605.html 在化妝品原料的新規(guī)下，預(yù)計(jì)品牌方與原料方的聯(lián)系會趨于精簡或直接對接，產(chǎn)業(yè)鏈 條將進(jìn)一步縮短。目前品牌方使用的化妝品原料大部分是由國際原料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)提 供。國際化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)擁有覆蓋全球的經(jīng)

36、銷體系。由于化妝品原料的種類復(fù)雜多樣， 品牌方傾向于通過經(jīng)銷商統(tǒng)一采購多種化妝品原料，所以生產(chǎn)商購買原料一般會經(jīng)歷幾層 經(jīng)銷商的渠道的中轉(zhuǎn)。但是在化妝品新規(guī)下的原料報(bào)送碼機(jī)制將會使原料與化妝品原料生 產(chǎn)商進(jìn)行綁定，報(bào)送碼變更手續(xù)的復(fù)雜性以及變更帶來的缺貨等相關(guān)問題會使得化妝品品 牌方不太愿意去變更合作方，傾向于直接與原料生產(chǎn)商進(jìn)行直接合作減少相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致 整個經(jīng)銷的鏈條精簡甚至直接對接。珀萊雅公司近來分別與美國亞什蘭、德國巴斯夫、西 班牙 Lipoture 公司進(jìn)行合作，表明品牌方與原料方具有較強(qiáng)的合作意向及趨勢。 HYPERLINK /SH603605.html 珀萊雅在 2021 年先后

37、與美國亞什蘭、德國巴斯夫達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。美國亞什蘭主 要提供個人護(hù)理、頭發(fā)護(hù)理、皮膚護(hù)理、口腔護(hù)理以及家用護(hù)理創(chuàng)新原料的相關(guān)業(yè)務(wù)。多 年來一直為眾多國際一線品牌專供各種明星單品中的核心成分。德國巴斯夫是全球最大的 化工企業(yè)和化妝品原料生產(chǎn)商，具備全球行業(yè)領(lǐng)先研發(fā)能力。兩家全球化妝品原料生產(chǎn)企 業(yè)將共同為珀萊雅研發(fā)具有本土市場趨勢和獨(dú)家專供成分的化妝品原料，品牌方與原料方 進(jìn)行了直接的合作對接。西班牙 Lipoture 公司是多勝肽原料的主要生廠商，供應(yīng)抗衰老化 妝品三類多肽：信號肽（長度為 530 個氨基酸，如五肽、六肽），載體肽（三肽）和神經(jīng) 遞質(zhì)阻斷肽（六肽）。珀萊雅通過與 Lipoture 公司合作，使用六勝肽打造出紅寶石精華的 爆款產(chǎn)品。原料端企業(yè)沿產(chǎn)業(yè)鏈延伸向配方設(shè)計(jì)環(huán)節(jié) HYPERLINK /SZ300856.html 新規(guī)下原料方將可能沿化妝品產(chǎn)業(yè)鏈向下延伸，逐步涉及配方研究等方面的業(yè)務(wù)?；?妝品原料方具備原料的研究生產(chǎn)優(yōu)勢，對化妝品原料功效及應(yīng)用方面具備更深刻的認(rèn)識。 為了滿足品牌方日益增長的配方設(shè)計(jì)需求，原料端可進(jìn)行化妝品配方的研發(fā)，甚至于開始 ODM 業(yè)務(wù)?；瘖y品原料研發(fā)和生產(chǎn)的公司科思股份于 2021 年與南京江寧區(qū)簽署投資建 設(shè)協(xié)議，計(jì)劃建設(shè)高端個人護(hù)膚品產(chǎn)業(yè)基地，建設(shè)內(nèi)容包括高端個人護(hù)