2022年普洛藥業(yè)三大業(yè)務(wù)及細(xì)分業(yè)務(wù)分析

1、2022年普洛藥業(yè)三大業(yè)務(wù)及細(xì)分業(yè)務(wù)分析1.普洛藥業(yè)：三大業(yè)務(wù)協(xié)同，研發(fā)驅(qū)動(dòng)發(fā)展發(fā)展歷程：中間體起家，下游勤拓展早期主要從事醫(yī)藥中間體生產(chǎn)，后逐步拓寬產(chǎn)業(yè)鏈布局。公司發(fā)展歷史最早要追 溯到 1989 年，橫店工業(yè)總公司先后投資設(shè)立了多家化工廠，從事醫(yī)藥中間體的生 產(chǎn)工作，經(jīng)過 30 余年的發(fā)展，公司壯大成為一家集研究、開發(fā)、生產(chǎn)原料藥中間 體、CDMO、制劑的大型綜合性制藥企業(yè)，是橫店集團(tuán)旗下醫(yī)藥業(yè)務(wù)產(chǎn)融平臺(tái)。原料藥、CDMO、制劑三大業(yè)務(wù)相協(xié)同。1）原料藥中間體：公司原料藥中間體憑 借豐富的產(chǎn)品管線、領(lǐng)先的質(zhì)量、EHS 管理體系以及突出的技術(shù)研發(fā)能力，建立 了獨(dú)特的市場競爭優(yōu)勢。同時(shí)積極實(shí)施

2、國際化發(fā)展戰(zhàn)略，在美國、中國香港設(shè)立 了業(yè)務(wù)分支機(jī)構(gòu)，為國內(nèi)外主流藥企提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)并建立長期合作關(guān)系。2）CDMO： 具備“化學(xué)合成+生物發(fā)酵”雙輪驅(qū)動(dòng)的技術(shù)能力和“多客戶、多產(chǎn)品”的競爭優(yōu) 勢。公司不斷加大 CDMO 研發(fā)投入，CDMO 業(yè)務(wù)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)“起始物料+注冊中間體” 向“注冊中間體+原料藥”模式的轉(zhuǎn)變。3）制劑：堅(jiān)持“仿創(chuàng)結(jié)合”。公司積極適 應(yīng)醫(yī)藥新政變化，具有原料藥制劑一體化優(yōu)勢。八座城市均有布局。公司旗下有原料藥中間體生產(chǎn)工廠 7 家（化學(xué)合成 5 家，生物發(fā)酵 2 家）、制劑生產(chǎn)工廠 3 家（含中藥 1 家）、制劑銷售公司 1 家，基本形成 了從關(guān)鍵中間體到原料藥到制劑的全產(chǎn)業(yè)

3、鏈發(fā)展模式；進(jìn)出口貿(mào)易公司 1 家。生 產(chǎn)基地分布在浙江東陽、山東濰坊、安徽東至、浙江衢州；橫店總部、杭州、上 海和成都設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)，專注于藥物合成、生物制藥技術(shù)以及制藥工程技術(shù)的研 究與開發(fā)。公司治理：管理層學(xué)歷經(jīng)驗(yàn)兼具高管精干，學(xué)歷經(jīng)驗(yàn)兼具。公司主要高級(jí)管理人員具備豐富的企業(yè)管理、化學(xué)制 藥等方面的工作經(jīng)驗(yàn)，植根公司，便于貼合企業(yè)實(shí)際做出管理經(jīng)營決策。采用“職能+事業(yè)部”統(tǒng)一管理模式，權(quán)責(zé)分明。2017 年底，公司進(jìn)行組織變革， 實(shí)行合并統(tǒng)一的管理模式，形成一體化的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，以適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需要， 現(xiàn)已形成“職能+事業(yè)部”的統(tǒng)一管理模式，形成了 API、CDMO、FDF（finished

4、 dosage form，制劑）三大事業(yè)部。根據(jù)官網(wǎng)，API 事業(yè)部由高級(jí)副總經(jīng)理金旻先生負(fù)責(zé)，主要下屬公司有浙江普洛得邦制藥有限公司（以下簡稱“得邦制藥”）、 浙江普洛康裕制藥有限公司（以下簡稱“康裕制藥”）、山東普洛得邦醫(yī)藥有限公 司（以下簡稱“山東得邦”）、山東漢興醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“山東漢 興”）；CDMO 事業(yè)部由副總經(jīng)理何春先生負(fù)責(zé)，主要下屬公司有浙江普洛家園藥 業(yè)有限公司（以下簡稱“家園藥業(yè)”）、安徽普洛生物科技有限公司（以下簡稱“安 徽生物”）、浙江普洛生物科技有限公司（以下簡稱“浙江生物”）。FDF 事業(yè)部 由副總經(jīng)理湯二慶先生負(fù)責(zé)，主要負(fù)責(zé)浙江巨泰藥業(yè)有限公司（以下

5、簡稱“巨泰 藥業(yè)”）、康裕制藥制劑部分及中藥等。普洛進(jìn)出口由董事長祝方猛先生直接管理。2.CDMO項(xiàng)目增長強(qiáng)勁，普洛藥業(yè)CDMO業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)提升行業(yè)：中國 CDMO 行業(yè)維持高景氣度發(fā)展在醫(yī)藥市場擴(kuò)張、政府優(yōu)惠政策等諸多積極因素的推 動(dòng)下，過去五年中國化學(xué)藥物 CDMO 市場增速超全球。根據(jù) Frost & Sullivan 數(shù) 據(jù)，2020 年國內(nèi)化學(xué)藥物 CDMO 行業(yè)規(guī)模 226 億人民幣，預(yù)計(jì)到 2025 年市場規(guī)模 有望達(dá)到 777 億元，2020-2025E 年 GAGR 有望達(dá)到 28.0%。同期全球 2020 年化學(xué) 藥物 CDMO 行業(yè)規(guī)模為 375 億美元，2020-2025E

6、 年 GAGR 為 10.1%。面臨“專利懸崖”壓力，全球研發(fā)投入持續(xù)增長。根據(jù) Evaluate Pharma World Preview 2021 報(bào)告的統(tǒng)計(jì)，2022-2026 年期間 MNC 將面臨“專利懸崖”的壓力。 2023 年、2025 年、2026 年受專利到期影響的預(yù)期潛在銷售損失為 560 億美元、 560 億美元和 470 億美元。為緩沖“專利懸崖”帶來的影響，穩(wěn)固市場地位， BigPharma 需要不斷加大對創(chuàng)新藥物的研發(fā)投入。根據(jù) Evaluate Pharma World Preview 2021 關(guān)于全球醫(yī)藥研發(fā)支出統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，2020-2026 全球醫(yī)藥研發(fā)支

7、 出將持續(xù)增加，預(yù)計(jì)2020-2026年研究支出將以每年4.2%的速度增長，預(yù)計(jì)到2026 年將達(dá)到 2540 億美元。盡管生物制藥公司在努力提高研發(fā)效率，但未來幾年全行 業(yè)在藥物研發(fā)支出仍將繼續(xù)擴(kuò)大。醫(yī)藥行業(yè)融資火熱，助力 CDMO 行業(yè)持續(xù)發(fā)展。Biotech 由于研發(fā)管線較少，科研人員儲(chǔ)備相對不足，因此對于研發(fā)生產(chǎn)外包的依賴度更高。近年來隨著生物醫(yī)藥 技術(shù)的突破以及對于未滿足臨床需求的追求，Biotech 實(shí)現(xiàn)了蓬勃發(fā)展。根據(jù)動(dòng) 脈網(wǎng)對于全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)融資額以及融資事件的統(tǒng)計(jì)，近年來全球醫(yī)療健康產(chǎn) 業(yè)融資持續(xù)增長，于 2020 年達(dá)到 5000 億元以上。中國醫(yī)藥行業(yè)融資火熱，助力 C

8、DMO 持續(xù)健康發(fā)展。最近兩年隨著聯(lián)交所和科創(chuàng)板對未盈利醫(yī)藥企業(yè)開放，上市 企業(yè)數(shù)大幅增加。融資事件和融資金額持續(xù)增長，2015-2021 年，融資事件和融 資金額分別從 185 次、80 億美元增長到 2021 年的 661 次、322 億美元。公司：高壁壘產(chǎn)能擴(kuò)張?zhí)崴?，CDMO 業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)提升資本開支快速增長，高壁壘產(chǎn)能擴(kuò)張?zhí)崴伲於ㄎ磥戆l(fā)展空間。公司于 2021 年 提出了“強(qiáng)科技研發(fā)、高標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)、低成本制造”的新發(fā)展理念。公司在研發(fā)和 制造端的投入持續(xù)快速增加，尤其是 CDMO 方面的投入在大力加強(qiáng)。隨著公司持續(xù) 深入推進(jìn)“連續(xù)化、微型化、信息化、智能化”四化建設(shè)，制造端產(chǎn)能的不斷擴(kuò) 充

9、，企業(yè)生產(chǎn)效率得到了進(jìn)一步提升。2021 年公司首條流體化學(xué)商業(yè)化生產(chǎn)線、 首個(gè) CDMO 單元化柔性生產(chǎn)車間以及一個(gè)高標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)化原料藥車間相繼建成投產(chǎn)。公司高活性化合物生產(chǎn)車間、CDMO 全球創(chuàng)新藥服務(wù)平臺(tái)項(xiàng)目以及更多的 API 產(chǎn)能 擴(kuò)充項(xiàng)目也在有序推進(jìn)中。公司 CDMO 全球創(chuàng)新藥服務(wù)平臺(tái)項(xiàng)目是浙江省唯一入選 國家發(fā)改委先進(jìn)制造業(yè)和現(xiàn)代服務(wù)業(yè)融合發(fā)展的國家試點(diǎn)項(xiàng)目，項(xiàng)目建成后，可 形成年產(chǎn) 1,800 噸高端化學(xué)原料藥及 250 噸高端醫(yī)藥中間體產(chǎn)能，更好地滿足創(chuàng) 新藥從臨床前到商業(yè)化制造端的服務(wù)需求。研發(fā)持續(xù)投入，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷改善，“做強(qiáng) CDMO”戰(zhàn)略成果顯著。公司圍繞“做 強(qiáng) CD

10、MO”戰(zhàn)略，研發(fā)投入持續(xù)增加，2021 年研發(fā)支出相較于 2020 年增加 35%， 研發(fā)投入達(dá) 4.8 億。隨著研發(fā)能力不斷增強(qiáng)，可以提供“一站式”的醫(yī)藥中間體 及原料藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，能滿足客戶從臨床前到商業(yè)化各階段不同需求。CDMO 事業(yè)部在橫店、上海和美國波士頓均設(shè)有研發(fā)中心，上海新增 CDMO 研發(fā)大樓已于 2022 年 2 月底投入使用，橫店新增 CDMO 研發(fā)大樓也在建設(shè)中，預(yù)計(jì)也將于年內(nèi) 投入使用；在技術(shù)平臺(tái)建設(shè)上，流體化學(xué)、晶體和粉體、合成生物學(xué)及酶催化三 大工程技術(shù)平臺(tái)于 2021 年 9 月份授牌設(shè)立，目前流體化學(xué)技術(shù)平臺(tái)已完成了多個(gè) 連續(xù)化項(xiàng)目的實(shí)施，并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)

11、，生物研發(fā)實(shí)驗(yàn)中心于 2021 年初投入使用， 包含多個(gè)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，可進(jìn)行高效生物催化劑的構(gòu)建與篩選、合成生物學(xué)研究、 菌種誘變與馴化、發(fā)酵工藝、分離純化工藝以及生物催化工藝等研究與技術(shù)開發(fā)； 同時(shí)公司在工藝安全平臺(tái)以及分析測試平臺(tái)上建設(shè)成果顯著。我們認(rèn)為公司在研 發(fā)和制造兩方面的核心優(yōu)勢有進(jìn)一步提升，“做強(qiáng) CDMO”戰(zhàn)略成果顯著。CDMO 業(yè)務(wù)客戶及項(xiàng)目保持高速增長。公司 CDMO 業(yè)務(wù) 2021 年新增客戶同比增長 81%。項(xiàng)目數(shù)量方面，2021 年 CDMO 報(bào)價(jià)項(xiàng)目 812 個(gè)，同比增長 50%，進(jìn)行中項(xiàng)目 323 個(gè)，同比增長 62%。進(jìn)行中項(xiàng)目中，研發(fā)階段項(xiàng)目 143 個(gè)，同比增

12、長 63%，項(xiàng) 目漏斗結(jié)構(gòu)進(jìn)一步成型。公司從“起始原料藥+注冊中間體”到“注冊中間體+API” 的轉(zhuǎn)型升級(jí)策略成果顯著：API 合作項(xiàng)目數(shù)增加明顯，2021 年末達(dá) 45 個(gè)，同比增 長 50%，其中 8 個(gè)項(xiàng)目已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化供應(yīng)，9 個(gè)項(xiàng)目已在驗(yàn)證階段，28 個(gè)項(xiàng)目處 于研發(fā)階段。通過多領(lǐng)域和多項(xiàng)目的合作，公司與客戶之間的粘性進(jìn)一步增強(qiáng)。CDMO 業(yè)績貢獻(xiàn)持續(xù)提升。公司已與 158 家國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)簽訂保密協(xié)議，并與超 過 30 家國內(nèi)創(chuàng)新藥公司開展業(yè)務(wù)合作，持續(xù)推動(dòng) CDMO 業(yè)務(wù)在產(chǎn)品定制、新藥工 藝開發(fā)與生產(chǎn)及提供全球申報(bào)一站式服務(wù)等業(yè)務(wù)方面的發(fā)展。同時(shí)，2021 年公司 制劑 CDMO

13、 戰(zhàn)略布局邁出第一步，完成了公司首個(gè)國內(nèi)制劑 CDMO 項(xiàng)目。CDMO 板塊 收入貢獻(xiàn)由 2020 年的 13.4%進(jìn)一步提升至 15.6%，毛利潤貢獻(xiàn)由 2020 年的 19.9% 提升至 25.5%；板塊毛利率由 2020 年 41.6%提升至 43.1%。由前向后產(chǎn)業(yè)模式持續(xù)升級(jí)，高端生物合成布局提速發(fā)展策略：從“起始原料藥+注冊中間體”到“注冊中間體+原料藥”。通過加大 CDMO 研發(fā)投入，CDMO 業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)了從原來的起始原料藥加注冊中間體為主的產(chǎn)業(yè)模 式向以注冊中間體加原料藥為主的產(chǎn)業(yè)模式轉(zhuǎn)變。API 合作項(xiàng)目數(shù)增加明顯，同 比增長 50%，2021 年末達(dá) 45 個(gè)，其中 8 個(gè)項(xiàng)

14、目已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化供應(yīng)，9 個(gè)項(xiàng)目已在 驗(yàn)證階段，28 個(gè)項(xiàng)目處于研發(fā)階段。我們認(rèn)為：一方面，通過多領(lǐng)域和多項(xiàng)目的 合作，公司與 CDMO 客戶之間的粘性進(jìn)一步增強(qiáng)；另一方面，伴隨產(chǎn)品向后端延 伸，其質(zhì)量與技術(shù)要求也不斷提高，產(chǎn)品由低附加值向高附加值拓展、穩(wěn)定性更 強(qiáng)，是公司從普通制造業(yè)向高端制造業(yè)/高端服務(wù)業(yè)轉(zhuǎn)變的重要體現(xiàn)。生產(chǎn)模式：化學(xué)合成奠定基礎(chǔ) ，生物合成邁向未來。CDMO 業(yè)務(wù)具備“化學(xué)合成+ 生物發(fā)酵”雙輪驅(qū)動(dòng)的技術(shù)能力，旗下有原料藥中間體生產(chǎn)工廠 7 家，其中化學(xué) 合成 5 家、生物發(fā)酵 2 家，安徽普洛生物科技有限公司、浙江普洛生物科技有限 公司以生物發(fā)酵類產(chǎn)品為主。隨著“碳達(dá)峰、

15、碳中和”戰(zhàn)略部署的深入實(shí)施，以 及以及環(huán)境保護(hù)稅法、排污許可制度的實(shí)施和環(huán)保督察的常態(tài)化，醫(yī)藥制造企業(yè) 發(fā)展面臨的安全環(huán)保要求更趨嚴(yán)格。公司踐行“強(qiáng)科技研發(fā)、高標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)、低成 本制造”的新發(fā)展理念，通過高端環(huán)保治理設(shè)備的持續(xù)投入、產(chǎn)品全流程的質(zhì)量 管控和“四化建設(shè)”的持續(xù)推進(jìn)，積極布局高壁壘生物合成。積極布局生物合成，自研+合作雙輪驅(qū)動(dòng)。近年來，得益于基因測序，基因編輯等 相關(guān)生物技術(shù)的快速進(jìn)步，合成生物學(xué)發(fā)展迅速，據(jù) CB Insights 數(shù)據(jù)顯示， 2019-2024E 醫(yī)療健康合成生物學(xué)領(lǐng)域 GAGR 為 18.9%，2024E 約為 50 億美元規(guī)模。合成生物學(xué)在藥物生產(chǎn)過程優(yōu)勢顯著

16、，能夠在能耗、原料污染、空氣污染以及生 產(chǎn)成本上形成優(yōu)勢。公司近年來積極布局生物合成。公司生物研發(fā)實(shí)驗(yàn)中心于 2021 年初投入使用，包含多個(gè)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，可進(jìn)行高效生物催化劑的構(gòu)建與篩選、 合成生物學(xué)研究、菌種誘變與馴化、發(fā)酵工藝、分離純化工藝以及生物催化工藝 等研究與技術(shù)開發(fā)。同時(shí)公司積極與上海交通大學(xué)，浙江工業(yè)大學(xué)等合作，開展 合成生物學(xué)研究，共同建立了綠色藥物合成與智能制造協(xié)同創(chuàng)新研究院、生物工 程聯(lián)合研究中心及藥物創(chuàng)新聯(lián)合研究中心。獲批輝瑞新冠口服藥 MPP 授權(quán)，制造能力獲全球認(rèn)可公司持續(xù)推進(jìn)“連續(xù)化、微型化、信息化、智能化”四化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、 低成本的制造。提前布局，鑄造安全

17、、環(huán)保、質(zhì)量、產(chǎn)能等多方壁壘。由于質(zhì)量、 供應(yīng)安全、成本和環(huán)保等因素的影響，行業(yè)從低壁壘向高壁壘轉(zhuǎn)變，質(zhì)量要求、 DMF 制度、完善的技術(shù)研究能力成為門檻，環(huán)評(píng)總量、時(shí)間以及變更控制都成為 擴(kuò)產(chǎn)限制，EHS 體系、質(zhì)量體系重要性日益顯現(xiàn)，合規(guī)產(chǎn)能成為稀缺資源，而公 司前期投入了大量的資金及技術(shù)，深厚的 API 功底為 CDMO 業(yè)務(wù)的質(zhì)控、注冊、商 業(yè)化生產(chǎn)等方面打下良好基礎(chǔ)。安全方面：投入大，布局早。公司通過六七年時(shí)間，投入約 10 億元用以解決 工藝本質(zhì)安全。公司現(xiàn)設(shè)有安全實(shí)驗(yàn)室，所有反應(yīng)步驟用數(shù)據(jù)分析支撐，在基本 問題解決方面處于行業(yè)領(lǐng)先地位。質(zhì)量方面：國內(nèi)外認(rèn)證數(shù)量領(lǐng)先。公司從十幾年前

18、開始接受美國 FDA 檢查，2010 年 FDA 開始要求數(shù)據(jù)的完整性和真實(shí)性，對質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求逐年提升，順應(yīng) 國際趨勢，公司對質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求亦不斷提升。目前已上線浙江省藥監(jiān)局藥 品生產(chǎn)智慧監(jiān)管“黑匣子”系統(tǒng)，利用數(shù)字化技術(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)測產(chǎn)品質(zhì)量安全管理， 有效防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)公司官網(wǎng)（22 年 03 月），其原料藥質(zhì)量達(dá)到多項(xiàng)國 內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，達(dá) CP 標(biāo)準(zhǔn) 20 項(xiàng)、USP 標(biāo)準(zhǔn) 8 項(xiàng)、EP 標(biāo)準(zhǔn) 7 項(xiàng)。多項(xiàng)產(chǎn)品通過認(rèn)證， 其中 GMP 認(rèn)證 22 項(xiàng)、FDA 認(rèn)證 4 項(xiàng)、COS 認(rèn)證 2 項(xiàng)、DMF 認(rèn)證 10 項(xiàng)、EDMF 認(rèn)證 1 項(xiàng)、PMDA 認(rèn)證 1 項(xiàng)。環(huán)保方面：“資

19、本投入+工藝改進(jìn)”雙管齊下。以 2019 年為例，僅防治廢氣、 廢水、固廢投入超過 1.3 億元。1）設(shè)備方面，布局領(lǐng)先，采用德國進(jìn)口設(shè)備及技 術(shù)，早在 16 和 17 年就在四家子公司投資了 5 套 RTO 尾氣處理系統(tǒng)，2018 年在另 外兩家子公司又投 2 套 RTO 尾氣處理系統(tǒng)。單套 RTO 設(shè)備投入通常在一千萬以上， 每年運(yùn)行費(fèi)用高達(dá)上千萬，而一般小型企業(yè)無法支持如此高昂的環(huán)保費(fèi)用，產(chǎn)能 出清與行業(yè)洗牌之下也給公司帶來了更多的機(jī)遇。2）工藝方面，工藝路線的設(shè)計(jì)、 技術(shù)的改進(jìn)幫助公司從反應(yīng)源頭解決環(huán)保問題，達(dá)到事半功倍的效果，以頭孢地 尼為例，公司通過對合成路線的重新設(shè)計(jì)，減少了強(qiáng)酸

20、三氟乙酸（TFA）、強(qiáng)毒性 HCOOH 等化學(xué)物質(zhì)的使用和后續(xù)廢液、廢氣處理的不便，工藝更為簡單、副產(chǎn)物 可回收。合規(guī)產(chǎn)能：八座城市均有布局。公司旗下有原料藥中間體生產(chǎn)工廠 7 家（化學(xué) 合成 5 家，生物發(fā)酵 2 家）、制劑生產(chǎn)工廠 3 家（含中藥 1 家）、制劑銷售公司 1 家，基本形成了從關(guān)鍵中間體到原料藥到制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展模式。生產(chǎn)基地分 布在浙江東陽、山東濰坊、安徽東至、浙江衢州；橫店總部、杭州、上海和成都 設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)，專注于藥物合成、生物制藥技術(shù)以及制藥工程技術(shù)的研究與開發(fā)。其中，普洛家園、普洛得邦獲多家歐美頭部藥企 EHS 審計(jì)通過，共有 5 個(gè)工廠通 過 cGMP，2 個(gè)

21、API 工廠通過美國 FDA 的實(shí)地考察（site inspection），多個(gè)產(chǎn)品 獲得 FDA、KFDA、PMDA 批準(zhǔn)；具備多個(gè)多功能車間，產(chǎn)能接近 1000 立方米，并仍 處不斷擴(kuò)建中。公司持續(xù)推進(jìn)“微型化、連續(xù)化、信息化、智能化”的“四化” 建設(shè)，通過單臺(tái)設(shè)備大量升級(jí)、成套設(shè)備持續(xù)升級(jí)、化工安全儀表系統(tǒng)和 DCS 系 統(tǒng)等廣泛應(yīng)用以及 MES&SCADA 項(xiàng)目和 1%工程項(xiàng)目的全面推廣，打造智慧工廠。獲批輝瑞新冠口服藥 MPP 授權(quán)，制造能力獲全球認(rèn)可。2022 年 3 月，MPP（即“藥 品專利池組織”）發(fā)布公告，MPP 授權(quán)普洛藥業(yè)等 35 家藥企生產(chǎn)輝瑞公司口服新 冠治療藥物

22、?；谠S可協(xié)議，MPP 授予公司在區(qū)域內(nèi)（即印度、巴基斯坦、越 南等 95 個(gè)中低收入國家/地區(qū)）使用相關(guān)專利和專有技術(shù)對 Nirmatrelvir 原料藥 及 Nirmatrelvir/Ritonavir 專利授權(quán)制劑開展生產(chǎn)、商業(yè)化及相關(guān)權(quán)利的非獨(dú) 家、不可轉(zhuǎn)讓、不可分包及特許權(quán)使用費(fèi)許可。新冠疫情下，公司獲批輝瑞新冠 口服藥 MPP 授權(quán)，我們認(rèn)為公司制造能力得到全球認(rèn)可，為未來公司與制藥巨頭 的合作創(chuàng)造了契機(jī)。強(qiáng)科技研發(fā)，奠定未來發(fā)展基礎(chǔ)早期研發(fā)力量快速擴(kuò)充。公司已建設(shè)新的技術(shù)能力，上海新增 CDMO 研發(fā)大樓已于 2022 年 2 月底投入使用，橫店新增 CDMO 研發(fā)大樓也在建設(shè)中

23、，預(yù)計(jì)也將于年內(nèi) 投入使用；在技術(shù)平臺(tái)建設(shè)方面：公司流體化學(xué)、晶體和粉體、合成生物學(xué)及酶 催化三大工程技術(shù)平臺(tái)于 2021 年 9 月份授牌設(shè)立，建成后研發(fā)能力將大幅提升。 目前 CDMO 業(yè)務(wù)已有上海、橫店、美國波士頓三個(gè)研發(fā)中心，研發(fā)人員從 19 年 4 月約 100 人增加到 21 年 07 月約 230 人，預(yù)計(jì) 24 年底 CDMO 的研發(fā)人員將擴(kuò)充至 900 人以上。具備多項(xiàng)高難度核心技術(shù)。CDMO 核心反應(yīng)技術(shù)包括氟化反應(yīng)（親電氟代和親核氟 代）、-90深冷反應(yīng)、催化氫化反應(yīng)、鹵代反應(yīng)（氯氣、溴素等）、無水無氧反應(yīng) （丁基鋰反應(yīng)，格氏反應(yīng).）、手性合成等，以上均實(shí)現(xiàn)了大規(guī)模商業(yè)化

24、生產(chǎn)， 在安全、環(huán)保研究等方面積累了豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。針對氟化反應(yīng)的高危險(xiǎn)性，公 司建立了專門的自動(dòng)化氟化車間，可全自動(dòng)電解制備氟氣，同時(shí)可安全操控氟化 氫、四氟化硫等危險(xiǎn)物料。2020 年開啟國內(nèi)項(xiàng)目拓展，推進(jìn)迅速。由于海外的核心大公司業(yè)務(wù)都處穩(wěn)定發(fā)展期，2020 年開始公司大力推動(dòng)國內(nèi)創(chuàng)新藥公司服務(wù)。截止 2021 年底，公司已與 158 家國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)簽訂保密協(xié)議，并與超過 30 家國內(nèi)創(chuàng)新藥公司開展業(yè)務(wù)合 作，同時(shí)公司制劑 CDMO 戰(zhàn)略布局邁出了第一步，完成了首個(gè)國內(nèi)制劑 CDMO 項(xiàng)目。 我們認(rèn)為，國內(nèi)拓展作為純增量型業(yè)務(wù)，未來幾年爆發(fā)有望超過國外，隨著項(xiàng)目 的后期推進(jìn)和商業(yè)化放大

25、，2-4 年后或?qū)楣編磔^大體量的收入和利潤增長。由后期項(xiàng)目向前期項(xiàng)目拓展，前期項(xiàng)目數(shù)目增長快，BD 能力良好。我們比較了公 司與代表性 CDMO 企業(yè)歷年項(xiàng)目數(shù)目與項(xiàng)目數(shù)目增速情況：2020 年底到 2021 年底， 普洛藥業(yè)前期項(xiàng)目數(shù)目從 88 個(gè)增長至 143 個(gè)，同比增速 62.5%，遠(yuǎn)高于其他代表 性 CDMO 企業(yè)，公司 BD 能力良好。此外，2021 公司報(bào)價(jià)項(xiàng)目達(dá) 812 個(gè)，為后續(xù)訂 單提供了充足的儲(chǔ)備。高研發(fā)投入奠定未來發(fā)展空間。我們比較了公司與代表性 CDMO 企業(yè)歷年研發(fā)投入 與在建工程增速情況：從 2020 年末到 2021 年末，普洛藥業(yè)在建工程實(shí)現(xiàn)快速增 長，

26、增長率達(dá)到 344%，增長率高于代表性 CDMO 企業(yè)，一定程度上體現(xiàn)了公司對 于未來訂單的充足信心。同時(shí)對比近五年企業(yè)研發(fā)投入，普洛藥業(yè)一直保持高研 發(fā)投入，研發(fā)投入在代表性 CDMO 企業(yè)中處于領(lǐng)先地位。在建工程的高速增長與研 發(fā)投入的持續(xù)增加奠定了公司長遠(yuǎn)發(fā)展空間。小結(jié)：“做強(qiáng) CDMO”戰(zhàn)略持續(xù)兌現(xiàn)，高研發(fā)投入奠定發(fā)展空間我們認(rèn)為，CDMO 業(yè)務(wù)有望成為公司未來 5 年利潤端核心增長點(diǎn)，預(yù)計(jì)未來三年有 望保持 30%以上的營收復(fù)合增速，其成長性主要體現(xiàn)在如下方面：1）價(jià)值鏈拓展成效初現(xiàn)，收獲期已至。根據(jù)投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表信息，約 5、 6 年前公司 CDMO 業(yè)務(wù)通過換檔升級(jí)開始從早

27、期的“起始原料+注冊中間體”逐步 向“注冊中間體+原料藥”轉(zhuǎn)型，以具備更高的附加值。2021 年公司 API 合作項(xiàng) 目數(shù)增加明顯，同比增長 50%，其中 8 個(gè)項(xiàng)目已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化供應(yīng)，9 個(gè)項(xiàng)目已在驗(yàn) 證階段，28 個(gè)項(xiàng)目處于研發(fā)階段。我們認(rèn)為：一方面，通過多領(lǐng)域和多項(xiàng)目的合 作，公司與 CDMO 客戶之間的粘性進(jìn)一步增強(qiáng)；另一方面，伴隨產(chǎn)品向后端延伸， 其質(zhì)量與技術(shù)要求也不斷提高，產(chǎn)品由低附加值向高附加值拓展、穩(wěn)定性更強(qiáng)， 是公司從普通制造業(yè)向高端制造業(yè)/高端服務(wù)業(yè)轉(zhuǎn)變的重要體現(xiàn)。由于原料藥項(xiàng)目 從技術(shù)轉(zhuǎn)移、建設(shè)廠房車間、放大生產(chǎn)、全球注冊等程序一般需要 2-4 年時(shí)間， 收獲期或已到來，有

28、望快速實(shí)現(xiàn)多個(gè)新 API 項(xiàng)目的商業(yè)化供應(yīng)，增長或?qū)⑻崴佟?）項(xiàng)目儲(chǔ)備足，數(shù)量增長快，后續(xù)業(yè)績確定性強(qiáng)。整體來看，2021 總項(xiàng)目數(shù) 323 個(gè)，較去年同期增長 61.5%，其中前期項(xiàng)目 143 個(gè)，較去年同期增長 62.5%。2021 年公司開啟國內(nèi)項(xiàng)目拓展，推進(jìn)迅速，截至 21 年底，CDMO 國內(nèi)業(yè)務(wù)部分已經(jīng)和 158 家以上公司簽訂協(xié)議，開展項(xiàng)目的企業(yè)超過 30 家。我們認(rèn)為，公司豐富的項(xiàng) 目儲(chǔ)備，尤其向早期項(xiàng)目的延伸，增加了客戶粘性，拓展了 CDMO 業(yè)務(wù)服務(wù)周期和 價(jià)值鏈，為后期業(yè)績帶來確定性；國內(nèi)拓展作為純增量型業(yè)務(wù)，未來幾年爆發(fā)有 望超過國外，隨著項(xiàng)目的后期推進(jìn)和商業(yè)化放大，2

29、-4 年后或?qū)楣編砜捎^ 體量的收入和利潤增長。3）客戶資源優(yōu)質(zhì)，核心客戶合作加深。CDMO 覆蓋的大客戶包括輝瑞、諾華、默 克、阿斯利康、吉列德、Lonza 等。我們認(rèn)為，與核心客戶的合作加深，一方面 顯示了公司研發(fā)能力、工藝水平、質(zhì)控體系、供應(yīng)穩(wěn)定性等方面逐步受到國際認(rèn) 可，另一方面也有望助推后續(xù)合作、加速在規(guī)范市場的業(yè)務(wù)開展。4）研發(fā)與產(chǎn)能實(shí)力快速增強(qiáng)，項(xiàng)目有支撐。研發(fā)方面：公司已建設(shè)新的技術(shù)能力， 新組建了安全實(shí)驗(yàn)室、流體化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、高活性物質(zhì)實(shí)驗(yàn)室，實(shí)力提升。在技術(shù) 臺(tái)于 2021 年 9 月份授牌設(shè)立。目前，流體化學(xué)技術(shù)平臺(tái)已完成了多個(gè)連續(xù)化項(xiàng)目 的實(shí)施，并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)。目前

30、 CDMO 業(yè)務(wù)已有上海、橫店、美國波士頓三個(gè)研 發(fā)中心，研發(fā)人員從 19 年 4 月約 100 人增加到 21 年 07 月約 230 人，預(yù)計(jì) 24 年底 CDMO 的研發(fā)人員將擴(kuò)充至 900 人。產(chǎn)能方面：未來 3-4 年是新一輪資本投入的 階段，產(chǎn)能有望在 2024 年建設(shè)完成，新建產(chǎn)能總投入預(yù)計(jì)約 50 億。其中，在橫 店計(jì)劃建設(shè) 2 個(gè) CDMO 高活性車間、2 個(gè) CDMO 多功能車間，每個(gè)車間均配有 5-6 個(gè)生產(chǎn)單元，車間的建成將對公司未來發(fā)展起到關(guān)建支持作用，四個(gè) CDMO 車間總 投資大約在 8-10 億左右，預(yù)計(jì) 2022 年前后可投產(chǎn)。研發(fā)和產(chǎn)能布局為后續(xù)項(xiàng)目 的開展

31、提供了有利保證。3.普洛藥業(yè)原料藥及中間體業(yè)務(wù)：降本增效，產(chǎn)品升級(jí)高凈值 API 持續(xù)擴(kuò)展，看好公司做精原料戰(zhàn)略原料藥功底深厚，高凈值 API 品種持續(xù)拓展。公司以原料藥中間體業(yè)務(wù)起家， 經(jīng)歷三十余年的發(fā)展與積淀，具有豐富的產(chǎn)品管線、領(lǐng)先的質(zhì)量/EHS 管理體系以 及突出的技術(shù)研發(fā)能力，憑借深厚實(shí)力榮獲中國化學(xué)制藥行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的“原料 藥出口型優(yōu)秀企業(yè)品牌”。公司 2021 年共有 3 個(gè) API 國內(nèi)注冊獲批，3 個(gè) API 獲 得 CEP 證書，同時(shí)遞交了 12 個(gè)原料藥國內(nèi)外 DMF。我們持續(xù)關(guān)注公司在列汀、列 凈類相對較新、單價(jià)較高的 API 品種的拓展。以及新申請 DMF 背后的做精

32、原料藥 空間。承壓需求端影響與原材料漲價(jià)，原材料及中間體業(yè)務(wù) 21 年保持平穩(wěn)。2021 年 由于部分原材料、能源動(dòng)力價(jià)格上漲帶來企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營成本的增加，以及海內(nèi)外 疫情影響，公司抗生素原料藥方面，國內(nèi)業(yè)務(wù)仍保持穩(wěn)健增長，出口需求有所下 降。面對嚴(yán)峻的外部環(huán)境壓力，公司原料藥中間體業(yè)務(wù) 2021 依然實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)健增長， 較上年同期增長 10.37%，完成毛利 12.5 億元，毛利率 19.15。我們看好隨著公 司結(jié)構(gòu)優(yōu)化持續(xù)，降本增效落地及公司 API 新動(dòng)力的釋放。與聯(lián)邦制藥強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，進(jìn)一步提升獸藥領(lǐng)域競爭優(yōu)勢。公司目前處于資本快速 開支期，公司通過技改等手段不斷提升原料藥和中間體產(chǎn)能。202

33、1 年 11 月，普 洛藥業(yè) KY08 高標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)化原料藥車間啟用，可實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)超 1000 噸的生產(chǎn)能力。 “四化”建設(shè)，質(zhì)量和 EHS 體系持續(xù)建設(shè)下，公司降本增效持續(xù)。為進(jìn)一步建立 公司在獸藥領(lǐng)域競爭優(yōu)勢，公司與聯(lián)邦制藥強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，在技術(shù)、生產(chǎn)與市場開展 全方位戰(zhàn)略合作。政策監(jiān)管趨于完善，利好公司原料藥業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展。2021 年 11 月 3 日，NMPA 發(fā) 布關(guān)于啟用原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊的通知，表示為加強(qiáng)原料藥監(jiān)督管理， 摸清原料藥生產(chǎn)供應(yīng)情況，啟動(dòng)信息采集模塊，要求企業(yè)按季度采集通過關(guān)聯(lián)審 評(píng)審批原料藥的生產(chǎn)、供應(yīng)及庫存信息，監(jiān)管提供查詢功能，各省級(jí)藥監(jiān)部門依 權(quán)限查詢原料藥生產(chǎn)

34、供應(yīng)信息。原料藥生產(chǎn)信息的透明化使得行業(yè)進(jìn)一步規(guī)范， 加速中小企業(yè)出清，龍頭企業(yè)受益。原料藥信息的規(guī)范使得藥品集采更易執(zhí)行， 原料藥制劑一體化是發(fā)展方向。對于原料藥企業(yè)，一致性評(píng)價(jià)與帶量采購政策大 幅降低了銷售端門檻，具備成本優(yōu)勢的原料藥企業(yè)進(jìn)入制劑領(lǐng)域可以大幅提高收 入，利好公司原料藥業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展。品種分布合理，競爭生態(tài)相對良好公司原料藥項(xiàng)目品類布局合理。公司原料藥集中于抗感染、心腦血管、精神及 獸藥原料藥中間體抗感染、心腦血管、精神及獸藥原料藥中間體。公司 API 事業(yè) 部下轄子公司主要有得邦制藥、康裕制藥、山東得邦、山東漢興 4 家，均為全資 子公司。根據(jù)公司官網(wǎng)信息，公司原料藥品種以抗

35、感染（頭孢系列、口服青霉素 系列等）、精神類（癲癇、抑郁等）、心腦血管類（沙坦、美托洛爾等）產(chǎn)品為主， 主要品種共 39 個(gè)。從原料藥項(xiàng)目的分布情況來看，39 個(gè)項(xiàng)目中有 17 個(gè)集中在抗 感染領(lǐng)域，其中抗菌類項(xiàng)目 15 個(gè)、抗病毒類 2 個(gè)；心腦血管項(xiàng)目 8 個(gè)，分布在降 壓、降糖、抗凝、降血脂等各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域；精神類項(xiàng)目 5 個(gè)、哮喘項(xiàng)目 4 個(gè)。四化建設(shè)降本增效，業(yè)務(wù)協(xié)同空間充足。在“四化”、質(zhì)量/EHS 體系持續(xù)建設(shè)下， 公司降本增效持續(xù)。同時(shí)，隨著公司制劑集采品種陸續(xù)供貨上市，“原料藥+制劑” 一體化戰(zhàn)略布局效應(yīng)逐步釋放，給公司原料藥業(yè)務(wù)發(fā)展也帶來了積極影響。截止 22 年 3 月，根

36、據(jù)公司官網(wǎng)顯示，公司共有中間體品種 43 個(gè)，其中青霉素、頭孢 菌素類中間體 18 個(gè)，沙坦類中間體 4 個(gè)，氨基酸類中間體 4 個(gè)，其他領(lǐng)域中間體 17 個(gè)，與公司原料藥管線匹配度較高，有助于形成上下游協(xié)同。同時(shí)受益于原料 藥+制劑一體化優(yōu)勢，部分品種制劑端增速高，API 增長空間大。我們看好資本、 產(chǎn)能擴(kuò)張背景下公司 API 業(yè)務(wù)發(fā)展空間。多數(shù)品種處于良好競爭生態(tài)。從產(chǎn)品細(xì)分來看，截止 2022 年 3 月，多數(shù)品種 GMP 認(rèn)證不超過 5 家。頭孢地尼 GMP 認(rèn)證 5 家、鹽酸金剛烷胺 2 家、鹽酸金剛乙胺 1 家、酒石酸美托洛爾 3 家、鹽酸安非他酮 2 家、富馬酸喹硫平 3 家。隨

37、著公司在 列汀、列凈類相對較新、單價(jià)較高的 API 品種的拓展，我們認(rèn)為公司在原料藥方 面質(zhì)量和成本優(yōu)勢下，公司處于較好的競爭生態(tài)位。發(fā)展邏輯：品種結(jié)構(gòu)優(yōu)化、集中度提升、價(jià)值鏈拓展 邏輯一：API 項(xiàng)目持續(xù)拓展，結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化通過對公司在建工程以及環(huán)評(píng)報(bào)告進(jìn)行分析，公司 API 產(chǎn)能將快速擴(kuò)增。感染類 API 品種齊全，且中間體優(yōu)勢明顯。公司 2021 年有 3 個(gè) API 國內(nèi)注冊獲批，3 個(gè) API 獲得 CEP 證書,遞交了 12 個(gè)原料藥國內(nèi)外 DMF。特色原料藥放量關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)是專 利期過期后 3-5 年，仿制藥能夠快速放量帶動(dòng)原料藥需求增高。我們持續(xù)關(guān)注在 列汀、列凈類相對較新、單價(jià)較高

38、的 API 品種的拓展。看好新申請 DMF 背后 API 做精空間。邏輯二：行業(yè)集中度提升，優(yōu)勢品種穩(wěn)健增長集中度提升是行業(yè)整體趨勢，也是單個(gè)產(chǎn)品發(fā)展方向。在愈發(fā)嚴(yán)苛的質(zhì)量、環(huán)保 要求下，原料藥企經(jīng)歷了一次行業(yè)洗牌，企業(yè)數(shù)量有所下滑；于此同時(shí)對于單個(gè) 產(chǎn)品而言，集中度提升亦是其發(fā)展方向，成本、規(guī)模、技術(shù)等多方優(yōu)勢下，具備優(yōu)勢品種/優(yōu)勢領(lǐng)域的原料藥企業(yè)有望持續(xù)受益。羥酸等優(yōu)勢品種穩(wěn)健增長?？垢腥炯靶哪X血管領(lǐng)域?yàn)楣緝?yōu)勢管線，抗感染中間 體品類主要為青霉素及頭孢菌素中間體，心腦血管領(lǐng)域中間體優(yōu)勢品種有 4-甲 基-2-氰基聯(lián)苯等，在成本、環(huán)保、質(zhì)量等多重壓力及規(guī)?；瘍?yōu)勢驅(qū)動(dòng)下，中小產(chǎn) 能出清趨勢將

39、持續(xù)，公司優(yōu)勢有望放大。以公司品種羥酸（(-)對羥基苯甘氨酸） 為例，全球主要廠家由 4 家減少至 1 家，集中度提升背景下，公司相關(guān)產(chǎn)品有望 量價(jià)齊升。邏輯三：資本與產(chǎn)能高速擴(kuò)張，價(jià)值鏈持續(xù)擴(kuò)展公司處于新一輪快速資本與產(chǎn)能快速擴(kuò)張期。我們關(guān)注在資本快速增長期，公司 在“強(qiáng)科技研發(fā)、高標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)、低成本制造”新發(fā)展理念下，公司在研發(fā)和制造 端的投入，將為公司提供持續(xù)競爭優(yōu)勢。隨著公司制劑集采品種陸續(xù)供貨上市， “原料藥+制劑”一體化戰(zhàn)略布局效應(yīng)逐步釋放，給公司原料藥業(yè)務(wù)發(fā)展也帶來了 積極影響。與此同時(shí)，公司原料藥業(yè)務(wù)形成的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢，也為其他兩塊 業(yè)務(wù)奠定了堅(jiān)實(shí)有力的基礎(chǔ)，進(jìn)一步推動(dòng)公司各

40、業(yè)務(wù)板塊的協(xié)同發(fā)展。頭孢、青霉素、獸藥等優(yōu)勢領(lǐng)域價(jià)值鏈拓展。我們認(rèn)為，基于公司在頭孢、青霉 素、獸藥方面的技術(shù)優(yōu)勢，通過拓展原有產(chǎn)品上下游以延伸價(jià)值鏈在操作上具有 可行性，以頭孢系列為例，無論是側(cè)鏈還是母核均存在類似技術(shù)。因此，抗感染 線向頭孢母核拓展、將有局部優(yōu)勢的獸藥品種變成全產(chǎn)業(yè)鏈管線等等有望成為未 來拓展方向。公司與聯(lián)邦制藥強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，在技術(shù)、生產(chǎn)與市場開展全方位戰(zhàn)略合 作。小結(jié)：基本盤穩(wěn)定，看好行業(yè)集中度提升的龍頭優(yōu)勢我們認(rèn)為：受益于新品的推出及放量、集中度提升下優(yōu)勢品種的穩(wěn)健增長、優(yōu)勢 領(lǐng)域的價(jià)值鏈拓展，公司原料藥及中間體板塊有望保持 5%-10%營收增速，規(guī)?；?效應(yīng)下利潤增速將超

41、收入增速。API 板塊目前貢獻(xiàn)了公司七成以上營收及一半以 上凈利潤，從兩年維度來看，板塊有望維持平穩(wěn)，在公司的收入與利潤占比略有 下調(diào)。4.制劑業(yè)務(wù)：一體化優(yōu)勢， 普洛藥業(yè)“做優(yōu)制劑”成果顯著一體化新品種相繼獲批，集采放量帶動(dòng)新增長制劑做優(yōu)持續(xù)落地。公司制劑產(chǎn)品主要包括抗感染類、心腦血管類、精神類 和抗腫瘤類等。借助于原料藥和制劑一體化平臺(tái)，公司在制劑布局上不斷優(yōu)化。 原料藥制劑一體化品種鹽酸美金剛片、頭孢克肟片、注射用頭孢他啶、烏苯美 司膠囊、頭孢克肟顆粒和琥珀酸美托洛爾緩釋片 6 個(gè)產(chǎn)品相繼獲批。2021 年， 公司 6 個(gè)制劑通過一致性評(píng)價(jià)，3 個(gè)制劑提交國內(nèi)注冊申請，5 個(gè)獸藥制劑品

42、種提交國內(nèi)注冊申請，業(yè)務(wù)發(fā)展進(jìn)入新階段。集采帶動(dòng)業(yè)務(wù)新增長，業(yè)務(wù)發(fā)展進(jìn)入新階段。2020 年受疫情和烏苯美司退出 醫(yī)保影響，制劑業(yè)務(wù)收入和毛利均有所下降。2021 年，公司新獲批品種注射 用頭孢他啶集采中標(biāo)，左氧氟沙星片和左乙拉西坦片的集采供貨成為制劑增長 的核心動(dòng)力，尤其是左乙拉西坦片年內(nèi)銷售額保持了快速增長，同比增幅超 60%，銷售額超億元。公司以非均相液體制劑和緩控釋制劑為主的高技術(shù)壁壘 制劑研發(fā)平臺(tái)建設(shè)也在推進(jìn)之中。中藥經(jīng)典名方項(xiàng)目研究方面，公司目前相關(guān) 在研項(xiàng)目 6 個(gè)，在國家鼓勵(lì)中醫(yī)藥特色發(fā)展相關(guān)政策的支持與推動(dòng)下，公司也 將進(jìn)一步加快項(xiàng)目的研究申報(bào)工作。頭孢克肟片、頭孢克肟顆粒以

43、及琥珀酸美 托洛爾緩釋片也將參加國家集采，將為制劑業(yè)務(wù)發(fā)展帶來新的增長點(diǎn)。隨著新 批品種和集采放量，公司制劑業(yè)務(wù)發(fā)展出現(xiàn)增長動(dòng)能轉(zhuǎn)換，進(jìn)入良性周期。積極布局國際市場，打造多市場協(xié)同競爭優(yōu)勢。公司制劑業(yè)務(wù)目前仍以國內(nèi) 市場為本，同時(shí)在制劑國際化上進(jìn)行了積極的拓展，琥珀酸美托洛爾緩釋片 ANDA 注冊資料已經(jīng)完成審核，目前處于等待 FDA 檢查階段；先前已在美國獲 批的鹽酸安非他酮緩釋片項(xiàng)目新增國內(nèi)生產(chǎn)場地補(bǔ)充申請正在準(zhǔn)備中。隨著公 司制劑業(yè)務(wù)國際化步伐的加快、研發(fā)創(chuàng)新能力的不斷加強(qiáng)，后續(xù)獲批品種還將 逐步增多，整個(gè)板塊的盈利能力將持續(xù)不斷增強(qiáng)，“做優(yōu)制劑”戰(zhàn)略也將逐步 突顯。產(chǎn)品布局清晰，高壁壘與低成本助力制劑持續(xù)發(fā)展制劑品種主要集中于 3 種類型產(chǎn)品，布局清晰。公司在制劑方向主要布局三大方 向：成本競爭型、高端制劑型和 OTC 型。成本競爭型主要通過原料藥制劑一體化， 打造成本優(yōu)勢，例如：頭孢系列、慢病系列等多個(gè)品種；高端制劑型具有高技術(shù) 門檻的、相對特殊的制劑，競爭相對較少；OTC 型，由于不在醫(yī)保范圍內(nèi)，受政 策影響較小，可通過打造品牌效應(yīng)深入患者心中。公司通過差異化布局，打造制 劑產(chǎn)品的優(yōu)勢。高端劑型開發(fā)布局領(lǐng)先，成果已初步顯現(xiàn)。目前公司在高端制劑開發(fā)已取得