關(guān)于認(rèn)可河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器等產(chǎn)品和項(xiàng)

1、關(guān)于認(rèn)可可河南省省醫(yī)療器器械檢驗(yàn)驗(yàn)所對(duì)一一次性使使用無(wú)菌菌注射器器等產(chǎn)品品和項(xiàng)目目的檢測(cè)測(cè)資格的的通知國(guó)食藥監(jiān)監(jiān)械220055577號(hào)河南省食食品藥品品監(jiān)督管管理局：根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例及醫(yī)醫(yī)療器械械檢測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)資格格認(rèn)可辦辦法（國(guó)藥監(jiān)監(jiān)械2200331225號(hào)）的規(guī)定定，我局局醫(yī)療器器械檢測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)資資格認(rèn)可可審查組組于20004年年12月月15日日至177日對(duì)你你局所屬屬河南省省醫(yī)療器器械檢驗(yàn)驗(yàn)所的醫(yī)醫(yī)療器械械檢測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)資格格進(jìn)行了了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)評(píng)審。經(jīng)經(jīng)審查，我局認(rèn)認(rèn)可該所所對(duì)一次次性使用用無(wú)菌注注射器等等69種種醫(yī)療器器械和項(xiàng)項(xiàng)目（見(jiàn)見(jiàn)附件）進(jìn)行檢檢測(cè)。認(rèn)認(rèn)可有效效期5年年。國(guó)家食食

2、品藥品品監(jiān)督管管理局二五年年二月四四日附件：認(rèn)認(rèn)可的醫(yī)醫(yī)療器械械受檢目目錄序號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)稱(chēng)項(xiàng)目/參參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（方法法）名稱(chēng)稱(chēng)及編號(hào)號(hào)（含年年號(hào)）說(shuō)明序號(hào)名稱(chēng)1宮腔形宮宮內(nèi)節(jié)育育器部分項(xiàng)目目GB1112344-19995 宮腔形形宮內(nèi)節(jié)節(jié)育器平面度、銅純度度不能測(cè)測(cè)2VCu宮宮內(nèi)節(jié)育育器部分項(xiàng)目目GB1112355-19997 VCuu宮內(nèi)節(jié)節(jié)育器環(huán)氧乙烷烷殘留量量（氣相相法）不不能測(cè)3TCu宮宮內(nèi)節(jié)育育器全部項(xiàng)目目GB1112366-19995 TCuu宮內(nèi)節(jié)節(jié)育器4一次性使使用無(wú)菌菌注射器器部分項(xiàng)目目GB1558100-20001 一次性性使用無(wú)無(wú)菌注射射器環(huán)氧乙烷烷殘留量量（氣相相法）不

3、不能測(cè)5一次性使使用無(wú)菌菌注射針針全部項(xiàng)目目GB1558111-20001 一次性性使用無(wú)無(wú)菌注射射針6一次性使使用精密密過(guò)濾輸輸液器全部項(xiàng)目目GB1884588.1-20001 專(zhuān)專(zhuān)用輸液液器第11部分:一次性性使用精精密過(guò)濾濾輸液器器7一次性使使用滴定定管式輸輸液器全部項(xiàng)目目GB1884588.2-20003 專(zhuān)專(zhuān)用輸液液器第22部分:一次性性使用滴滴定管式式輸液器器8一次性使使用靜脈脈輸液針針全部項(xiàng)目目GB1886711-20002 一次性性使用靜靜脈輸液液針9醫(yī)用一次次性防護(hù)護(hù)服部分項(xiàng)目目GB1990822-20003 醫(yī)用一一次性防防護(hù)服過(guò)濾效率率不能測(cè)測(cè)10醫(yī)用防護(hù)護(hù)口罩部分項(xiàng)目目

4、GB1990833-20003 醫(yī)用防防護(hù)口罩罩過(guò)濾效率率不能測(cè)測(cè)11針灸針全部項(xiàng)目目GB20024-19994 針針灸針12一次性使使用輸液液器全部項(xiàng)目目GB83368-19998 一一次性使使用輸液液器13一次性使使用輸血血器全部項(xiàng)目目GB83369-19998 一一次性使使用輸血血器14醫(yī)用電氣氣設(shè)備安安全部分項(xiàng)目目GB97706.1.-19995 醫(yī)醫(yī)用電氣氣設(shè)備第第1部分：安全通通用要求求(1110項(xiàng))剩余能量量、 AAP型設(shè)設(shè)備性能能要求、APGG型設(shè)備備性能要要求、進(jìn)進(jìn)液、壓壓力容器器的水壓壓試驗(yàn)、電源變變壓器、離子輻輻射不能能測(cè)15醫(yī)用電氣氣設(shè)備環(huán)環(huán)境部分項(xiàng)目目GB/TT147

5、710-19993 醫(yī)醫(yī)用電器器設(shè)備環(huán)環(huán)境要求求及試驗(yàn)驗(yàn)方法機(jī)械環(huán)境境條件不不能測(cè)16醫(yī)藥工業(yè)業(yè)潔凈室室(區(qū))懸浮粒子子、沉降降菌、風(fēng)風(fēng)速、壓壓差、噪噪聲、照照度、浮浮游菌、溫度、濕度GB/TT1622924-119966 醫(yī)藥藥工業(yè)潔潔凈室(區(qū))懸浮粒粒子、浮浮游菌、沉降菌菌的測(cè)試試方法；JGJJ 711-19990 潔凈凈室施工工及驗(yàn)收收規(guī)范 YYY00333-220000；無(wú)菌菌醫(yī)療器器具生產(chǎn)產(chǎn)管理規(guī)規(guī)范17醫(yī)用輸液液、輸血血、注射射器具檢檢驗(yàn)方法法第1部分：化學(xué)分分析方法法部分項(xiàng)目目GB1442333.1-19998醫(yī)用用輸液、輸血、注射器器具檢驗(yàn)驗(yàn)方法第第1部分：化學(xué)分分析方法法環(huán)氧

6、乙烷烷殘留量量（氣相相法）不不能測(cè)18制造醫(yī)療療器械用用不銹鋼鋼針管全部項(xiàng)目目GB1884577-20001制制造醫(yī)療療器械用用不銹鋼鋼針管19一次性使使用微量量采血吸吸管全部項(xiàng)目目YY/TT02889-119966 一次次性使用用微量采采血吸管管20石膏繃帶帶粉狀型型全部項(xiàng)目目YY/TT11117-220011 石膏膏繃帶粉粉狀型21石膏繃帶帶粘膠型型全部項(xiàng)目目YY/TT11118-220011 石膏膏繃帶粘粘膠型22單圈式鋼鋼塑宮內(nèi)內(nèi)節(jié)育器器全部項(xiàng)目目YY00005-90 單圈式式鋼塑宮宮內(nèi)節(jié)育育器23一次性使使用采血血器全部項(xiàng)目目YY01115-19993 一一次性使使用采血血器24醫(yī)用

7、橡皮皮膏全部項(xiàng)目目YY01148-93 醫(yī)用橡橡皮膏25一次性使使用靜脈脈血樣采采集容器器全部項(xiàng)目目YY03314-19999 一一次性使使用靜脈脈血樣采采集容器器26一次性使使用麻醉醉穿刺包包部分項(xiàng)目目YY03321.1-220000 一次次性使用用麻醉穿穿刺包細(xì)胞毒性性不能測(cè)測(cè)27一次性使使用麻醉醉用針全部項(xiàng)目目YY03321.2-220000 一次次性使用用麻醉用用針28一次性使使用麻醉醉用過(guò)濾濾器部分項(xiàng)目目YY03321.3-220000 一次次性使用用麻醉用用過(guò)濾器器細(xì)胞毒性性不能測(cè)測(cè)29一次性使使用機(jī)用用采血器器全部項(xiàng)目目YY03328-20002 一一次性使使用機(jī)用用采血器器30

8、醫(yī)用脫脂脂棉全部項(xiàng)目目YY03330-20002 醫(yī)醫(yī)用脫脂脂棉31醫(yī)用脫脂脂紗布全部項(xiàng)目目YY03331-20002 醫(yī)醫(yī)用脫脂脂紗布32一次性使使用無(wú)菌菌溶藥針針全部項(xiàng)目目YZB/國(guó)-20004一一次性使使用無(wú)菌菌溶藥針針33一次性使使用備皮皮包部分項(xiàng)目目YZB/豫00009-220033一次性性使用備備皮包刃口精磨磨角、刃刃口涂膜膜層、柔柔軟度不不能測(cè)34華盛治療療儀部分項(xiàng)目目YZB/豫00111-220033華盛治治療儀剩余能量量、機(jī)械械環(huán)境試試驗(yàn)不能能測(cè)35一次性使使用換藥藥盒部分項(xiàng)目目YZB/豫00224-220022一次性性使用換換藥盒液體穿透透性、試試樣的制制備、樣樣品和試試樣

9、調(diào)節(jié)節(jié)、耐熱熱、熱老老化、針針尖強(qiáng)度度、針尖尖鋒利度度、三角角針刃口口鋒利度度、線(xiàn)徑徑、細(xì)胞胞毒性、遺傳毒毒性、體體內(nèi)、體體外遺傳傳毒性、短期肌肌肉植入入不能測(cè)測(cè)36一次性使使用橡膠膠醫(yī)用手手套全部項(xiàng)目目YZB/豫00225-220022一次性性使用橡橡膠醫(yī)用用手套37醫(yī)用脫脂脂紗布?jí)K塊全部項(xiàng)目目YZB/豫00333-220033醫(yī)用脫脫脂紗布布?jí)K38一次性使使用無(wú)菌菌巾部分項(xiàng)目目YZB/豫-20003一一次性使使用無(wú)菌菌巾液體穿透透性不能能測(cè)39機(jī)械式粉粉塵過(guò)濾濾器全部項(xiàng)目目YZB/豫新00001-20002機(jī)械械式粉塵塵過(guò)濾器器40一次性薄薄膜手套套全部項(xiàng)目目YZB/豫新00004-200

10、03一次次性薄膜膜手套41一次性換換藥盒全部項(xiàng)目目YZB/豫新00006-20003一次次性換藥藥盒42一次性口口腔包部分項(xiàng)目目YZB/豫新00007-20003一次次性口腔腔包電鍍層厚厚度及質(zhì)質(zhì)量、扭扭力不能能測(cè)43一次性無(wú)無(wú)菌口腔腔檢查包包部分項(xiàng)目目YZB/豫新00011-20002一次次性無(wú)菌菌口腔檢檢查包液體穿透透性、 扭力力、變形形量不能能測(cè)44一次性使使用鼻氧氧管部分項(xiàng)目目YZB/豫新00012-20002一次次性使用用鼻氧管管彎曲不能能測(cè)45一次性使使用新型型吸氧面面罩全部項(xiàng)目目YZB/豫新00012-20003一次次性使用用新型吸吸氧面罩罩46一次性使使用無(wú)菌菌口罩部分項(xiàng)目目Y

11、ZB/豫新00035-20003一次次性使用用無(wú)菌口口罩液體穿透透性不能能測(cè)47醫(yī)用棉球球全部項(xiàng)目目YZB/豫新00036-20002醫(yī)用用棉球48一次性使使用濾膜膜口罩部分項(xiàng)目目YZB/豫新00036-20003一次次性使用用濾膜口口罩液體穿透透性不能能測(cè)49一次性無(wú)無(wú)菌手術(shù)術(shù)衣、口口罩帽部分項(xiàng)目目YZB/豫新00038-20002一次次性無(wú)菌菌手術(shù)衣衣、口罩罩帽液體穿透透性不能能測(cè)50一次性使使用無(wú)菌菌手術(shù)衣衣部分項(xiàng)目目YZB/豫新00038-20003一次次性使用用無(wú)菌手手術(shù)衣液體穿透透性不能能測(cè)51一次性使使用陰道道沖洗器器部分項(xiàng)目目YZB/豫新00043-20002一次次性使用用陰道

12、沖沖洗器粗糙度不不能測(cè)52無(wú)菌醫(yī)用用棉球全部項(xiàng)目目YZB/豫新00051-20003無(wú)菌菌醫(yī)用棉棉球53醫(yī)用紗布布繃帶全部項(xiàng)目目YZB/豫新00053-20003醫(yī)用用紗布繃繃帶54一次性使使用體外外引流袋袋全部項(xiàng)目目YZB/豫新00064-20003一次次性使用用體外引引流袋55光子氧透透射液體體治療儀儀部分項(xiàng)目目Q/GDDS0001-119999光子氧氧透射液液體治療療儀紫外線(xiàn)輻輻照強(qiáng)度度、波長(zhǎng)長(zhǎng)、機(jī)械械環(huán)境試試驗(yàn)不能能測(cè)56超聲腦血血管治療療儀部分項(xiàng)目目Q/GDDS0003-119999超聲腦腦血管治治療儀超聲波輸輸出功率率、剩余余能量、機(jī)械環(huán)環(huán)境試驗(yàn)驗(yàn)不能測(cè)測(cè)57胃腸病治治療儀部分項(xiàng)目

13、目Q/GDDS0004-119999胃腸病病治療儀儀機(jī)械環(huán)境境試驗(yàn)不不能測(cè)58軟組織傷傷痛治療療儀部分項(xiàng)目目Q/GDDS0005-119999軟組織織傷痛治治療儀機(jī)械環(huán)境境試驗(yàn)不不能測(cè)59肝病治療療儀部分項(xiàng)目目Q/GDDS0006-119999肝病治治療儀機(jī)械環(huán)境境試驗(yàn)不不能測(cè)60紅外光治治療儀部分項(xiàng)目目Q/GDDS0007-119999紅外光光治療儀儀紅外光幅幅照功率率、機(jī)械械環(huán)境試試驗(yàn)不能能測(cè)61一次性使使用無(wú)菌菌單全部項(xiàng)目目Q/PAAY0113-220011一次性性使用無(wú)無(wú)菌單62一次性使使用無(wú)菌菌墊全部項(xiàng)目目Q/PAAY0114-220011一次性性使用無(wú)無(wú)菌墊63一次性使使用無(wú)菌菌產(chǎn)包全部項(xiàng)目目Q/XYYA0003-119988一次性性使用無(wú)無(wú)菌產(chǎn)包包64醫(yī)用滅菌菌自粘傷傷口貼部分項(xiàng)目目Q/XYYA0004-119999醫(yī)用滅滅菌自粘粘傷口貼貼透氣性不不能測(cè)6