（醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)分析）2021年醫(yī)療器械臨床試驗分析

1、醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)分析醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)分析2021年醫(yī)療器械臨床試驗分析 醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)體系尚不健全 我國醫(yī)療器械管理的歷史較短，于1991年發(fā)布了第一個醫(yī)療器械政府規(guī)章，隨后的幾年內(nèi)，在此根底上有了很大的進(jìn)展和變化。2000年4月，隨著?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?的公布實施，為中國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律根底，是中國醫(yī)療器械管理進(jìn)展史上的里程碑。 在此根底上，一系列的管理方法相繼出臺，其中就包括?醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定?。該?規(guī)定?明確了試驗的方案和報告格式，但 對于如何選擇臨床試驗機(jī)構(gòu)、如何進(jìn)行臨床試驗，以及如何使用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)和歷史資料等比擬缺乏或不非常明確。?醫(yī)療器械注冊管理方法?中的相關(guān)內(nèi)

2、容也未對此進(jìn)行具體說明?？梢哉f，我國針對醫(yī)療器械臨床試驗的管理還處于初級階段，尚未形成完整的體系。 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)數(shù)量及力量缺乏我國?醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定?中第十七條規(guī)定： “醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩家以上含兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，同時其次十一條又規(guī)定：“擔(dān)當(dāng)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗基地，也就是說在無特別狀況下，實施醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗基地名目內(nèi)。 然而，雖然我國藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)分布于全國31個省、自治區(qū)、直轄市，掩蓋了除臺灣省和香港、澳門特殊行政區(qū)外的全部范圍，但截至目前為止，只有大約343

3、家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書，根本分布狀況見表1。從藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的數(shù)量分布來看，各城市間差距較大，最多44家，最少1家。 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)數(shù)量超過10家的城市共9個，其中7個位于東部地區(qū)，2個位于中部地區(qū)，且這9個城市擁有的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)數(shù)已超過總量的一半。 由于我國被分為第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品較多，另外，也并非全部的藥品臨床試驗基地均能夠或者情愿擔(dān)當(dāng)醫(yī)療器械的臨床試驗，因而使得醫(yī)療器械的申辦者較難找到適宜的臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗，尤其是醫(yī)療器械新產(chǎn)品或是臨床基地較少的地區(qū)。 對臨床試驗組織和實施不到位 臨床試驗實施者缺乏臨床試驗的學(xué)問和閱歷雖然我國?醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定?第十

4、九條明確了實施者職責(zé)，如：向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供給?醫(yī)療器械臨床試驗須知?；與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案；對醫(yī)療器械臨床試驗人員進(jìn)行培訓(xùn)等等，但實際工作中我們往往覺察，有些企業(yè)缺少真正懂得臨床試驗的人員，有的甚至對GCP一知半解。 直接導(dǎo)致整個臨床試驗不標(biāo)準(zhǔn)，對參加臨床試驗的人員培訓(xùn)不到位；有的臨床試驗方案缺乏科學(xué)性和可操作性等。 對醫(yī)療器械臨床試驗理解和熟悉缺乏雖然我國要求醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)在藥物臨床試驗基地進(jìn)行，但由于并沒有同時規(guī)定在通過認(rèn)證的科室進(jìn)行試驗，所以導(dǎo)致局部實施醫(yī)療器械臨床試驗的討論人員并不具備GCP的常識。 另外，因我國的GCP是針對藥物的，有些討論者并未嚴(yán)格根據(jù)GCP來做醫(yī)療器械的臨床試驗?，F(xiàn)階段不同藥物臨床討論機(jī)構(gòu)的臨床試驗水平良莠不齊，相應(yīng)討論人員的討論水平與閱歷也各不相同，甚至有些主要討論者因臨床工作繁忙，加之許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的臨床試驗缺乏閱歷或熱忱，未真正有效地組織臨床試驗。 這些因素也導(dǎo)致了在醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計上，有些缺少細(xì)節(jié)方面的描述與要求，存在操作上的漏洞和盲區(qū)。 面對不完善的臨床試驗方案，討論人員往往有較大的自主選擇性，特殊是在多中心的臨床試驗中，當(dāng)試驗遇到不知該如何處理的問題時，