新版GSP制度匯編

1、*藥業(yè)業(yè)有限公公司藥品質(zhì)量量管理制制度與程程序匯起草部門門：質(zhì)量量管理部部審核部門門：質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組批 準 人：批準日期期： 220133年月 日執(zhí)行日期期： 2201年年 月月 日日二零一三三年月質(zhì)量管理理制度目目錄質(zhì)理體系系文件管管理制度度一、質(zhì)量量方針和和目標管管理制度度1二、質(zhì)量量體系評評審管理理制度2三、相關(guān)關(guān)部門質(zhì)質(zhì)量職責責3（一）質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組的的質(zhì)量職職責3（二）質(zhì)質(zhì)量管理理部質(zhì)量量職責3（三）業(yè)業(yè)務(wù)部質(zhì)質(zhì)量職責責3（四）儲儲運部質(zhì)質(zhì)量職責責4（五）行行政部質(zhì)質(zhì)量職責責4(六) 財務(wù)部部質(zhì)量職職責44（七）網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)部及及網(wǎng)管員員質(zhì)量職職責5四、各級級人員質(zhì)質(zhì)量職責責 66(一

2、) 總經(jīng)理理質(zhì)量職職責66(二) 質(zhì)量副副總經(jīng)理理質(zhì)量職職責66（三）業(yè)業(yè)務(wù)部經(jīng)經(jīng)理質(zhì)量量職責6(四) 質(zhì)量管管理部經(jīng)經(jīng)理質(zhì)量量職責77(五) 質(zhì)量管管理員質(zhì)質(zhì)量職責責77(六) 質(zhì)量驗驗收員質(zhì)質(zhì)量職責責77 (七) 養(yǎng)護護員質(zhì)量量職責8（八）采采購員質(zhì)質(zhì)量職責責8（九）儲儲運部經(jīng)經(jīng)理質(zhì)量量職責8（十）保保管員質(zhì)質(zhì)量職責責 8（十一）復(fù)核員員質(zhì)量職職責99 (十二二) 運運輸員質(zhì)質(zhì)量職責責 99 (十三三) 銷銷售員質(zhì)質(zhì)量職責責 99五、質(zhì)量量否決管管理制度度110六、質(zhì)量量信息管管理制度度112七、首營營企業(yè)和和首營品品種審核核管理制制度113八、藥品品質(zhì)量驗驗收管理理制度114九、倉儲儲保

3、管、養(yǎng)護和和出庫復(fù)復(fù)核管理理制度116（一）倉倉庫保管管管理制制度116（二）養(yǎng)養(yǎng)護管理理制度116（三）出出庫復(fù)核核的管理理制度117十、有關(guān)關(guān)記錄和憑證的管管理制度 188十一、效效期藥品品的管理理制度119十二、不不合格藥藥品的管管理制度度220十三、退退貨藥品品的管理理制度221十四、質(zhì)質(zhì)量事故故報告制度度222十五、質(zhì)質(zhì)量查詢詢與投訴訴管理制制度223（一）質(zhì)質(zhì)量查詢詢管理制制度 233（二）質(zhì)質(zhì)量投訴訴的管理理制度 223十六、藥藥品不良良反應(yīng)報報告和監(jiān)監(jiān)測管理理制度24十七、衛(wèi)衛(wèi)生和人人員健康康狀況的的管理制制度226（一）衛(wèi)衛(wèi)生管理理制度226（二）人人員健康康狀況的的管理制制

4、度26十八、職職工培訓(xùn)訓(xùn)教育管管理制度度 277十九、藥藥品經(jīng)營營與售后后服務(wù)管管理制度度 288藥品購進進管理制制度28藥品銷售售與售后后服務(wù)管管理制度度28二十、重重要儀器器設(shè)備、設(shè)施管管理制度度300二十一、藥品運運輸管理理制度31二十二、用戶訪訪問管理理制度32二十三、計算機機及網(wǎng)絡(luò)絡(luò)管理系系統(tǒng)管理理制度33二十四、計量器器具管理理制度37二十六、生物制制品質(zhì)量量管理制制度 339二十七、藥品召召回管理理制度40二十八、藥品電電子監(jiān)管管管理制制度41二十九、部分含含特殊藥藥品復(fù)方方制劑質(zhì)質(zhì)量管理理制度43三十、蛋蛋白同化化制劑、肽類激激素經(jīng)營營質(zhì)量管管理制度度45三十一、質(zhì)量管管理工作

5、作檢查、考核與與獎懲制制度500附件1藥藥品質(zhì)量量管理制制度執(zhí)行行情況考考核標準準51附件2藥藥品質(zhì)量量管理制制度執(zhí)行行情況考考核標準準說明544三十二、第二類類精神藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理制度度55附第二二類精神神藥品安安全評價價考核標標準559三十三、藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量風險管管理制度度三十四、冷藏、冷凍藥藥品的儲儲存與運運輸管理理制度三十五、進口藥藥品管理理制度質(zhì)量管理理工作程程序目錄錄一、質(zhì)量量管理文文件的控控制程序序611二、藥品品進貨程程序 663三、藥品品驗收程程序655驗收檢查查細則667四、藥品品入庫儲儲存程序序755五、藥品品養(yǎng)護操操作程序序 777六、藥品品出庫復(fù)復(fù)核操作作程序

6、 778七、藥品品退貨的的管理操操作程序序 799八、不合合格藥品品管理操操作程序序 800九、質(zhì)量量查詢、投訴工工作程序序 822十、首營營企業(yè)和和首次經(jīng)經(jīng)營品種種審核程程序 844十一、藥藥品運輸輸程序 855十二、藥藥品拆零零、拼箱箱工作程程序 866十三、實實施GSSP內(nèi)部部評審程程序887十四、冷冷庫驗證證操作程程序十五、冷冷藏車、冷藏箱箱驗證操操作程序序十六、計計算機及及網(wǎng)絡(luò)操操作程序序*醫(yī)藥有有限公司司文件文件名稱稱：質(zhì)量量體系文文件管理理制度編號：*-QMM-0001起草部門門：質(zhì)管管部起草人：*審閱人：*批準人：*起草日期期： 批準日期期： 執(zhí)行日期期： 版本號： 1/A變更

7、記錄錄：變更原因因：頁碼：第第 1 頁共3頁1.質(zhì)量量體系文文件管理理制度一.制定定目的：為保證證藥品經(jīng)經(jīng)營過程程的質(zhì)量量控制和和規(guī)范管管理，結(jié)結(jié)合本公公司經(jīng)營營實際制制定本制制度。二.適用用范圍：本制度度適用于于本公司司各類質(zhì)質(zhì)量相關(guān)關(guān)文件的的管理。三.定義義：質(zhì)量量管理體體系文件件：是指指一切涉涉及藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量的書書面標準準和實施施過程中中的記錄錄結(jié)果組組成，貫貫穿藥品品質(zhì)量管管理全過過程的連連貫有序序的系列列文件，是質(zhì)量量管理體體系運行行的依據(jù)據(jù)，可以以起到溝溝通意圖圖、統(tǒng)一一行動的的作用。四.制定定依據(jù)：藥品品管理法法、藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范等等相關(guān)法法律、法法規(guī)。五.說明明：

8、公司司各項質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的起起草、編編制、審審核、修修訂、換換版、解解釋、培培訓(xùn)、指指導(dǎo)、檢檢查及分分發(fā)，統(tǒng)統(tǒng)一由質(zhì)質(zhì)量管理理部負責責，各部部門協(xié)助助、配合合其工作作。六.內(nèi)容容：1.公司司質(zhì)量管管理體系系文件分分為四類類，即：質(zhì)量管管理制度度、質(zhì)量量管理職職責、質(zhì)質(zhì)量管理理程序與與質(zhì)量記記錄、質(zhì)質(zhì)量管理理制度考考核制度度等；2.當發(fā)發(fā)生以下下狀況時時，公司司應(yīng)對質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件進行行相應(yīng)內(nèi)內(nèi)容的調(diào)調(diào)整、修修訂。如如：質(zhì)量量管理體體系需要要改進時時；有關(guān)關(guān)法律、法規(guī)修修訂后；組織機機構(gòu)變動動時；使使用中發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題時；經(jīng)經(jīng)過GSSP認證證檢查或或內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量體系系評審后后以及其其它

9、需要要修改的的情況。3.文件件編碼要要求：為為規(guī)范內(nèi)內(nèi)部文件件管理，有效分分類、便便于檢索索，對各各類文件件實行統(tǒng)統(tǒng)一編碼碼管理，編碼應(yīng)應(yīng)做到格格式規(guī)范范，類別別清晰，一文一一號。4.編號號結(jié)構(gòu)：4.1文文件編號號由4個個英文字字母的公公司代碼碼、2個英文文字母的的文件類類別代碼碼、3位阿拉拉伯數(shù)字字的序號號組合而而成。（1）本本公司“*醫(yī)藥藥有限公公司”代碼為為：*。（2）文文件類別別：質(zhì)量管理理制度的的文件類類別代碼碼，用英英文字母母“QM”表示；質(zhì)量管理理職責的的文件類類別代碼碼，用英英文字母母“QD”表示；質(zhì)量管理理程序的的文件類類別代碼碼，用英英文字母母“QP”表示；質(zhì)量管理理記錄類

10、類的文件件類別代代碼，用用英文字字母“QR”表示；質(zhì)量管理理制度考考核制度度的文件件類別代代碼，用用英文字字母“QC”表示；詳見下圖圖：公司代碼碼 文件類類別代碼碼文件序序號如：* QM/QD/QP/QR/QC 0001（3）文文件序號號：質(zhì)量量管理體體系文件件按文件件類別分分別用33位阿拉拉伯數(shù)字字，從“0011”開始順順序編碼碼。（4）版版本號：原始版版本為AA，以后后修訂依依次為BB，C，D4.2文文件編號號的應(yīng)用用:（1）文文件編號號應(yīng)標注注于各“文件頭頭”的相應(yīng)應(yīng)位置。（2）質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的編編號一經(jīng)經(jīng)啟用，不得隨隨意更改改。如需需要更改改或廢止止，應(yīng)按按有關(guān)文文件管理理修改

11、的的規(guī)定進進行。（3）納納入質(zhì)量量管理體體系的文文件，必必須依據(jù)據(jù)本制度度進行統(tǒng)統(tǒng)一編碼碼或修訂訂。5.標準準文件格格式及內(nèi)內(nèi)容要求求：文件首頁頁格式見見附錄。6.質(zhì)量量管理體體系文件件編制程程序為：質(zhì)量管理理部提出出編制計計劃進行行編制，同時廣廣泛征求求各部門門的意見見和建議議，并對對初稿進進行評審審、修改改，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組審審定后，由質(zhì)量量負責人人審閱，終稿由由總經(jīng)理理批準并并以頒布布令的形形式下發(fā)發(fā)到各部部門具體體實施和和執(zhí)行。7.質(zhì)量量管理體體系文件件的下發(fā)發(fā)應(yīng)遵循循以下規(guī)規(guī)定：7.1質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件在發(fā)發(fā)放前，應(yīng)編制制擬發(fā)放放文件的的目錄，對質(zhì)量量管理制制度、質(zhì)質(zhì)量管理理程

12、序及及質(zhì)量管管理職責責和質(zhì)量量記錄，詳細列列出文件件名稱、編碼、受控級級別、使使用部門門等項內(nèi)內(nèi)容；7.2質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件在發(fā)發(fā)放時，應(yīng)按照照規(guī)定的的發(fā)放范范圍，明明確相關(guān)關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)應(yīng)領(lǐng)取文文件數(shù)量量；7.3質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件在發(fā)發(fā)放時應(yīng)應(yīng)履行相相應(yīng)手續(xù)續(xù)，領(lǐng)用用記錄由由質(zhì)量管管理部負負責控制制和管理理；7.4對對修改的的文件應(yīng)應(yīng)加強使使用管理理，對于于已廢止止的文件件版本應(yīng)應(yīng)及時收收回，并并做好記記錄，以以防止無無效的或或作廢的的文件非非預(yù)期使使用。8.質(zhì)量量體系文文件的控控制規(guī)定定：8.1確確保文件件的合法法性和有有效性，文件發(fā)發(fā)布前應(yīng)應(yīng)得到批批準；8.2確確保符合合有關(guān)法法

13、律、法法規(guī)及行行政規(guī)章章；8.3必必要時應(yīng)應(yīng)對文件件進行修修訂；8.4文文件應(yīng)標標明其類類別編碼碼，并明明確其使使用范圍圍；8.5對對記錄文文件的控控制，應(yīng)應(yīng)確保其其完整、準確、有效；附錄：文文件首頁頁格式示示例文件名稱稱：編號：*-起草部門門：起草人：審閱人：批準人：起草日期期：起草人：執(zhí)行日期期：版本號：變更記錄錄：變更原因因： 頁碼碼：第頁共頁一.制定定目的:二.適用用范圍:主要規(guī)規(guī)定標準準的適用用范圍或或應(yīng)用領(lǐng)領(lǐng)域，一一般形式式“本制度度適用于于,也也適用于于”三.相關(guān)關(guān)術(shù)語與與定義：四.制定定依據(jù)或或引用標標準：五.文件件內(nèi)容：六.責罰罰：對違反本本制度規(guī)規(guī)定要求求的，將將按公司司考

14、核制制度進行行處罰。四川*藥業(yè)有有限公司司質(zhì)量管管理文件件匯編文件名稱稱質(zhì)量方針針與目標標管理制制度文件編號號SC*YY.ZD-0011修訂部門門質(zhì)管部修訂人修訂時間間20133.8.8審核人審核時間間20111.6.18批準人批準日期期20133.8.18版本號：新版修訂改版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布實施施日期20133.9.1一、質(zhì)質(zhì)量方針針與目標標管理制制度一、為保保證公司司質(zhì)量方方針、目目標的制制定、展展開和實實施、特特制定本本制度。二、公司司的質(zhì)量量方針、目標管管理需經(jīng)經(jīng)公司質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組審審議通過過，并由由總經(jīng)理理簽發(fā)后后方能正正式實施施。三、制定定公司的的質(zhì)量方方針、目目標管

15、理理的依據(jù)據(jù)是： 藥品品管理法法、藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范等等法律、法規(guī)；四、公司司的質(zhì)量量方針與與質(zhì)量目目標： 公司制制定“質(zhì)量第第一、服務(wù)至上上”的質(zhì)量量方針。每個員員工都應(yīng)應(yīng)堅持質(zhì)質(zhì)量方針針，在質(zhì)質(zhì)量方針針指導(dǎo)下下進行各各項經(jīng)營營管理工工作。五、質(zhì)量量目標1、實施施GSPP管理目目標：按按照藥藥品批發(fā)發(fā)企業(yè)GGSP認認證檢查查評定標標準加加強公司司質(zhì)量管管理，在在經(jīng)營各各環(huán)節(jié)實實施GSSP管理理，通過過GSPP認證及及各級監(jiān)監(jiān)督部門門的跟蹤蹤檢查、日常監(jiān)監(jiān)督檢查查。2、GSSP工作作目標：全年無無質(zhì)量事事故，無無重大質(zhì)質(zhì)量投訴訴和安全全事故；年度監(jiān)監(jiān)督抽查查一次合合格率達達1000%。

16、公司根根據(jù)需要要臨時制制定有關(guān)關(guān)質(zhì)量工工作目標標。六、質(zhì)量量方針、目標的的實施1.公司司的質(zhì)量量方針目目標由公公司質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組制定定下達，由質(zhì)量量管理部部統(tǒng)一協(xié)協(xié)調(diào)、全全面開展展、逐級級逐項有有計劃地地指導(dǎo)，督促實實施。2、結(jié)合合公司實實際，保保障質(zhì)量量方針目目標實施施的藥品品質(zhì)量管管理制度度由質(zhì)量量管理部部負責修修訂，公公司質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組審核核，經(jīng)總總經(jīng)理簽簽署，由由質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組統(tǒng)一頒頒布實施施。3、主要要目標任任務(wù)，要要充分發(fā)發(fā)動公司司全體員員工，有有目的地地分階段段實施。4、方針針目標的的實施，實行動動態(tài)管理理，對實實施有困困難的項項目要采采取相應(yīng)應(yīng)的措施施，予以以解決。七、公

17、司司質(zhì)量方方針、目目標的展展開： 1.公公司質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組應(yīng)密密切結(jié)合合機構(gòu)設(shè)設(shè)置及各部門門的質(zhì)量量責任要要求，將將企業(yè)的的質(zhì)量方方針、目目標分解解到各職職能部門門。 2.質(zhì)質(zhì)量方針針、目標標應(yīng)遵循循層層分分解、展展開的原原則，落落實到各各部門。八、質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組應(yīng)每每年對質(zhì)質(zhì)量體系系的實施施情況進進行內(nèi)部部評審。九、公司司質(zhì)量方方針、目目標在實實施過程程中,如如需要修修改，需需經(jīng)公司司質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組討論通通過，方方可修改改。十、公司司的質(zhì)量量方針、目標執(zhí)執(zhí)行情況況應(yīng)與公公司的經(jīng)經(jīng)濟責任任相結(jié)合合。四川*藥業(yè)有有限公司司質(zhì)量管管理文件件匯編文件名稱稱二、質(zhì)量量體系審審核管理理制度文件編號

18、號SC*YY.ZD-0022修訂部門門質(zhì)管部修訂人修訂時間間20111.6.8審核人審核時間間20111.6.18批準人批準日期期20111.6.28版本號：新版修訂改版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布實施施日期20111.7.1質(zhì)量體系系審核管管理制度度一、為確確保公司司質(zhì)量體體系的適適應(yīng)性、有效性性、特制制定該質(zhì)質(zhì)量體系系審核制制度。二、職責責:1.公司司總經(jīng)理理主持公公司質(zhì)量量體系審審核工作作。 2.質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組具具體負責責公司的的質(zhì)量體體系審核核工作，包括審審核資料料的準備備；質(zhì)量量體系報報告發(fā)布布。3.各職職能部門門負責人人參與評評審，并并對提出出的相關(guān)關(guān)問題抓抓在本部部門的整整改落

19、實實工作。三、質(zhì)量量體系審審核的工工作程序序： 1.質(zhì)質(zhì)量體系系的審核核工作每每年進行行一次，定于每每年年末進行；如主要要負責人人變更、發(fā)生經(jīng)經(jīng)營范圍圍變更、經(jīng)營倉倉儲場所所變更、主要設(shè)設(shè)施設(shè)備備更換、不可抗抗力的事事件發(fā)生生后或國國家新法法律法規(guī)規(guī)的發(fā)布布等情況況，必要要時進行行評審。2.質(zhì)量量體系的的審核由由質(zhì)量管管理部編編制質(zhì)量量體系審審核計劃劃、明確確評審內(nèi)內(nèi)容，要要求時間間、參與與人員、所需資資料文件件的準備備，報公公司總經(jīng)經(jīng)理同意意。四、質(zhì)量量體系的的審核內(nèi)內(nèi)容： 1.質(zhì)質(zhì)量方針針、目標標的展開開、執(zhí)行行和適應(yīng)應(yīng)性情況況； 2.質(zhì)質(zhì)量管理理制度、質(zhì)量管管理工作作程序的的執(zhí)行情情況、

20、適適應(yīng)性、有效性性情況；3.質(zhì)量量體系的的結(jié)構(gòu)和和運行情情況； 4.藥品管管理法藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等法法律、法法規(guī)的實實施情況況； 5.質(zhì)質(zhì)量體系系運行中中對存在在問題提提出的預(yù)預(yù)防糾正正措施整整改情況況；6.對組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)、人員員培訓(xùn)、設(shè)施、設(shè)備、制度、工作程程序、管管理技術(shù)術(shù)標準、購進、儲儲運、驗收收、養(yǎng)護護、經(jīng)營營條件、售后服服務(wù)等方方面進行行評價。五、質(zhì)量量體系評評審的事事實： 1.評評審會議議由公司司法人主主持。評評審人員員包括總總經(jīng)理、分管質(zhì)質(zhì)量的副副總經(jīng)理理及質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)務(wù)部、儲運部部、行政部部等各職職能部門門的負責責人。 2.依依據(jù)GSSP認證證標準和和公司質(zhì)質(zhì)量管

21、理理制度進進行現(xiàn)場場檢查； 3.各各職能部部門負責責人陳述述質(zhì)量管管理狀況況； 4.質(zhì)質(zhì)量體系系評審人人員對制制定的評審內(nèi)內(nèi)容進行行評審； 5.總總經(jīng)理對對評審內(nèi)內(nèi)容作出出結(jié)論，并提出出糾正預(yù)預(yù)防措施施的要求求； 6.評評審會議議做好記記錄；六、質(zhì)量量體系評評審報告告發(fā)布： 1.由由公司法法人或總總經(jīng)理根根據(jù)評審審會議的的記錄內(nèi)內(nèi)容進行行整改、匯總、編寫藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的的評審報報告，以以GSPP內(nèi)部評評審報告告作為質(zhì)質(zhì)量體系系審核報報告，總總經(jīng)理審審核批準準后，發(fā)發(fā)至各有有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)和職能能部門。2.由分分管質(zhì)量量的副總經(jīng)理理根據(jù)評評審情況況，發(fā)放放“整改改通知單單”至相關(guān)關(guān)部門限限

22、時整改改。3.由各各職能部部門根據(jù)據(jù)“整改改通知單單”中提提出的要要求，進進行整改改并寫出出整改報報告，報報質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組，質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組、質(zhì)質(zhì)量管理理部及相相關(guān)人員員參與驗驗證，并并做出驗驗證結(jié)論論。4.質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組負責責質(zhì)量體體系評審審工作的的有關(guān)文文件、資資料收集集發(fā)放、登記與與歸檔，并妥善善保存五五年。四川*藥業(yè)有有限公司司質(zhì)量管管理文件件匯編文件名稱稱三、相關(guān)關(guān)部門和和崗位人人員質(zhì)量量職責文件編號號SC*YY.ZD-0033修訂部門門質(zhì)管部修訂人修訂時間間20111.6.8審核人審核時間間20111.6.18批準人批準日期期20111.6.28版本號：新版修訂改版頒發(fā)部門門質(zhì)

23、量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布實施施日期20111.7.1三、相關(guān)關(guān)部門質(zhì)質(zhì)量職責責（一）質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組的的質(zhì)量職職責 公司建建立以總總經(jīng)理為為首的質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組，質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組由總經(jīng)經(jīng)理、質(zhì)質(zhì)量管理理部、業(yè)業(yè)務(wù)部（購進、銷售）、儲運運部、行政部部、財務(wù)務(wù)部負責責人組成成，負責責綜合質(zhì)質(zhì)量管理理工作。1.組織織并建立立監(jiān)督公公司實施施藥品品管理法法等藥藥品管理理的法律律、法規(guī)規(guī)和行政政規(guī)章。2.組織織實施藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范和和藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范實施施細則。3.組織織負責審審定質(zhì)量量管理制制度和質(zhì)質(zhì)量管理理工作程程序，制制定質(zhì)量量管理制制度考核核辦法，并組織織、指導(dǎo)導(dǎo)、協(xié)調(diào)調(diào)、監(jiān)督督、落

24、實實與考核核。4.組織織并監(jiān)督督實施企企業(yè)質(zhì)量量方針。5.負責責公司質(zhì)質(zhì)量管理理機構(gòu)的設(shè)設(shè)置，確確定各部部門質(zhì)量量管理職職能。并并保證質(zhì)質(zhì)量管理理工作人人員行使使職權(quán)。 6.負負責公司司質(zhì)量管管理體系系審核和和GSPP實施情情況內(nèi)部部評審。7.研究究和確定定公司質(zhì)質(zhì)量管理理工作中中的重大大問題。 8.制制定公司司質(zhì)量管管理獎懲懲措施。（二） 質(zhì)量管管理部質(zhì)質(zhì)量職責責1.貫徹徹執(zhí)行有有關(guān)藥品品質(zhì)量管管理的法法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章，督促促相關(guān)部部門和崗崗位人員員執(zhí)行藥藥品管理理的法律律法規(guī)及及新GSSP的規(guī)規(guī)定；2.認真真貫徹公公司質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標，并并組織實實施公司司GSPP內(nèi)審；3

25、.組織織制定質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件，并根據(jù)據(jù)相關(guān)法法律法規(guī)規(guī)及時修修訂公司司質(zhì)量管管理制度度，同時負責責公司日日常質(zhì)量管理的的指導(dǎo)、督促。4.負責責公司供供貨企業(yè)業(yè)和購貨貨單位的的合法性性、購進進藥品的的合法性性以及供供貨單位位銷售人人員、購購貨單位位的采購購人員的的合法資資格進行行審核,并根據(jù)據(jù)審核內(nèi)內(nèi)容的變變化進行行動態(tài)管管理。5.負責責建立企企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營藥品品的質(zhì)量量檔案。6.負責責藥品質(zhì)質(zhì)量的查查詢和藥藥品質(zhì)量量事故或或質(zhì)量投投訴的調(diào)調(diào)查、處處理及報報告。7.負責責藥品驗驗收，指指導(dǎo)和監(jiān)監(jiān)督藥品品采購、保管，養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)鹊拳h(huán)節(jié)的的質(zhì)量管理理工作；8.負責責不合格格藥品的的確

26、認，對對不合格格藥品處處理過程程實施監(jiān)監(jiān)督，建建立不合合格藥品品臺帳。負責假假劣藥品品的報告告，對抽抽檢不合合格的藥藥品應(yīng)向向?qū)俚厮幩幈O(jiān)部門門報告。9.負責責質(zhì)量信信息的收收集和管管理、分分析質(zhì)量量信息。10.協(xié)協(xié)助開展展對職工工藥品質(zhì)質(zhì)量管理理方面的的教育和和培訓(xùn)，負責對對質(zhì)量管管理人員員、驗收收養(yǎng)護人人員的培培訓(xùn)。11.在在質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組的領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)下，組組織采購購部、銷銷售部、儲運部部、財務(wù)務(wù)部對藥藥品供貨貨單位及及購貨單單位質(zhì)量量體系和和服務(wù)質(zhì)質(zhì)量進行行考察和和評價；12.負負責指導(dǎo)導(dǎo)公司計計算機管管理信息息系統(tǒng)質(zhì)質(zhì)量控制制功能的的設(shè)定及及監(jiān)控；13.負負責計算算機信息息系統(tǒng)操操作權(quán)限限

27、的審核核、控制制及基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)的的維護；14.負負責藥品品電子監(jiān)監(jiān)管的相相關(guān)工作作；15.負負責藥品品召回的的管理；16.負負責公司司藥品不不良反應(yīng)應(yīng)的報告告工作；17.負負責組織織質(zhì)量管管理體系系的內(nèi)審審和風險險評估；18.負負責組織織公司對對藥品供供貨單位位及購貨貨單位質(zhì)質(zhì)量管理理體系和和服務(wù)質(zhì)質(zhì)量的考考察和評評價；19.負負責組織織對被委委托運輸輸?shù)某羞\運方的運運輸條件件和質(zhì)量量保障能能力的審審查；20.負負責組織織公司對對公司冷冷庫、儲儲運溫濕濕度監(jiān)測測系統(tǒng)以以及冷藏藏運輸?shù)鹊仍O(shè)施、設(shè)備進進行使用用前驗證證、定期期驗證及及停用時時間超過過規(guī)定時時限的驗驗證；21.負負責公司司計量器器具的

28、校校驗工作作。22.協(xié)協(xié)助儲運運部的每每月一次次的盤點點工作，庫存藥藥品出現(xiàn)現(xiàn)差錯時時，分清清質(zhì)量責責任，按按照實際際庫存盤盤虧盤盈盈。（三）業(yè)業(yè)務(wù)部質(zhì)質(zhì)量職責責藥品購進進責任1. 認認真貫徹徹執(zhí)行藥品管管理法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等法法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章，執(zhí)行行公司的的各項質(zhì)質(zhì)量管理理制度。 2. 負負責公司司藥品購購進、的管理理工作。負責編編制藥品品購進計計劃并會會同質(zhì)量量管理部部審核。按照藥藥品進貨貨程序的的規(guī)定購購進藥品品。3.收集集、填報報首營企企業(yè)、首首次經(jīng)營營品種審審批表及及相關(guān)資資料，經(jīng)經(jīng)相關(guān)部部門審批批后實施施。4.收集集、審核核供貨企企業(yè)的合合法資質(zhì)質(zhì)及其產(chǎn)產(chǎn)

29、品的相相關(guān)資料料。生物物制品屬屬批簽發(fā)發(fā)的收集集批簽發(fā)發(fā)手續(xù)。5.合同同簽訂和和管理。 6. 堅持“按需進進貨、擇擇優(yōu)選購購”的原則則進貨,審核與與本企業(yè)業(yè)進行業(yè)業(yè)務(wù)聯(lián)系系的銷售售人員的的合法資資格。 7.按規(guī)規(guī)定做好好藥品購購進記錄錄。 8.負負責藥品品進貨質(zhì)質(zhì)量評審審。藥品銷售售責任1.確保保藥品銷銷售給證證照合法法的藥品品經(jīng)營、使用單單位,建建立客戶戶檔案。嚴禁銷銷售人員員銷售公公司經(jīng)營營范圍以以外的任任何藥品品。2.開具具合法票票據(jù)，做做好銷售售記錄。銷售藥藥品時，應(yīng)當提提供下列列資料：（1）.加蓋本本企業(yè)原原印章的的藥品品生產(chǎn)許許可證或藥藥品經(jīng)營營許可證證和營營業(yè)執(zhí)照照的復(fù)印印件；（

30、2）.加蓋本本企業(yè)原原印章的的所銷售售藥品的的批準證證明文件件復(fù)印件件即銷售售進口藥藥品應(yīng)提提供加蓋蓋了本企企業(yè)質(zhì)量量管理機機構(gòu)原印印的通關(guān)關(guān)單或進口藥藥品注冊冊證或或醫(yī)藥藥產(chǎn)品注注冊證和進進口藥品品檢驗報報告書、復(fù)印印件。3.做好好藥品質(zhì)質(zhì)量查詢詢及客戶戶投訴工工作，并并及時填填寫“藥品質(zhì)質(zhì)量查詢詢記錄表表”或“質(zhì)量投投訴記錄錄表”報質(zhì)量量管理部部處理。4.在銷銷售過程程中如果果發(fā)現(xiàn)有有質(zhì)量問問題，及及時填寫寫“有質(zhì)量量問題藥藥品報告告單”報質(zhì)量量管理部部，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量管理理部確認認后負責責收回藥藥品。5.收集集藥品質(zhì)質(zhì)量信息息，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)經(jīng)營藥藥品有不不良反應(yīng)應(yīng)填寫“藥品不不良反應(yīng)應(yīng)報告表表”及時

31、報報告質(zhì)量量管理部部處理。6.組織織本部門門職工參參加公司司、藥品品監(jiān)督管管理部門門組織的的教育培培訓(xùn)。（四）儲儲運部質(zhì)質(zhì)量職責責1.認真真貫徹執(zhí)執(zhí)行藥藥品管理理法、藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等法律律、法規(guī)規(guī)和行政政規(guī)章，執(zhí)行公公司的各各項質(zhì)量量管理制制度。2.加強強在庫藥藥品的管管理，嚴嚴格執(zhí)行行藥品分分類分庫庫分區(qū)存存放：合合格藥品品為綠色色，不合合格藥品品為紅色色，待確確定藥品品為黃色色，并嚴嚴格按照照藥品外外包裝標標示要求求規(guī)范操操作分層層按批號號堆碼、間間距規(guī)范范，避免免混垛、損壞藥藥品包裝裝。3.按照照藥品理理化性能能組織在在庫養(yǎng)護護，針對對氣候、溫濕度度等情況況采取適適當?shù)酿B(yǎng)養(yǎng)護

32、措施施：確保保在庫藥藥品質(zhì)量量安全有有效。4.對在在庫藥品品按照要要求采取取避光、遮光、通風、防潮、防鼠、防蟲、防水等等措施。5.加強強藥品近近效期的的管理，設(shè)置近近效期藥藥品一覽覽表，嚴嚴格執(zhí)行行“先產(chǎn)產(chǎn)先出”、“近近期先出出”和按按批號發(fā)發(fā)貨的原原則，填填報近效效期藥品品催銷表表。6.保持持儲存藥藥品的貨貨架、托托盤、運運輸藥品品車輛等等設(shè)施設(shè)設(shè)備的清清潔、無無破損和和雜物堆堆放。7.保障障未經(jīng)批批準的人人員不得得進入儲儲存作業(yè)業(yè)區(qū)，儲儲存作業(yè)業(yè)區(qū)內(nèi)的的人員不不得有影影響藥品品質(zhì)量和和安全的的行為。8.保證證藥品儲儲存作業(yè)業(yè)區(qū)內(nèi)不不得存放放與儲存存管理無無關(guān)的物物品。9.負責責在庫藥藥品每

33、月月一次的的盤點工工作，出出現(xiàn)差錯錯藥品時時，分清清質(zhì)量責責任，上上報質(zhì)量量管理部部。10.做做好藥品品保管和和出庫復(fù)復(fù)核工作作,藥品品出庫復(fù)復(fù)核記錄錄按規(guī)定定逐項規(guī)規(guī)范填寫寫，內(nèi)容容完整、準確，清晰。保存至至超過藥藥品有效效期一年年，但不不得少于于三年。11.加加強對保保管員和和運輸員員的質(zhì)量量意識、安全教教育，保保證庫房房保管人人員、運運輸人員員和車輛輛安全，保證在在庫藥品品的安全全。12.負負責公司司冷鏈藥藥品的儲儲運工作作。（五）行行政部質(zhì)質(zhì)量職責責1.貫徹徹執(zhí)行藥品管管理法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等有有關(guān)藥品品質(zhì)量管管理的法法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章，執(zhí)行行公司的的質(zhì)量管管理制

34、度度。2.負責責公司管管理文件件的整理理、存檔檔、發(fā)放放與回收收工作。3負責責人事管管理，建建立人事事檔案。4.負責責參與制制定公司司的培訓(xùn)訓(xùn)計劃并并組織實實施，建建立和管管理公司司培訓(xùn)檔檔案和員員工培訓(xùn)訓(xùn)檔案。5.接待待客戶的的來電、來函、來訪，及時向向質(zhì)量管管理部轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)達有關(guān)關(guān)藥品質(zhì)質(zhì)量信息息。6.按規(guī)規(guī)定定期期組織在在質(zhì)量管管理、藥藥品驗收收、養(yǎng)護護、保管管等直接接接觸藥藥品崗位位工作的的人員進進行健康康檢查，并建立立健康檔檔案。7.負責責公司經(jīng)經(jīng)營場所所、倉庫庫、辦公公區(qū)等的的清潔衛(wèi)衛(wèi)生管理理、安排排、檢查查和考核核工作。負責公公司的安安全工作作。（六）財財務(wù)部質(zhì)質(zhì)量職責責1.貫徹徹執(zhí)行

35、藥品管管理法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等有有關(guān)藥品品質(zhì)量管管理的法法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章，執(zhí)行行公司的的質(zhì)量管管理制度度。2.負責責組織開開展質(zhì)量量成本管管理，對對財務(wù)預(yù)預(yù)算中的的質(zhì)量基基金?？羁顚Ｓ秘撠撠?。3.票據(jù)據(jù)和憑證證按規(guī)定定程序傳傳遞，并并嚴格按按規(guī)定管管理。參參與不合合格藥品品報損的的審批。（七）網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)部及網(wǎng)管管員質(zhì)量量職責6.1 網(wǎng)管部部為網(wǎng)絡(luò)絡(luò)安全運運行的歸歸口管理理部門，負責計計算機網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)統(tǒng)的日常常維護和和管理。6.1 負責系系統(tǒng)軟件件的調(diào)研研、采購購、安裝裝、升級級、保管管工作；6.2 負責軟軟件有效效版本的的管理。6.3 網(wǎng)管部部為計算算機系統(tǒng)統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)絡(luò)、數(shù)據(jù)

36、據(jù)庫安全全管理的的歸口管管理部門門。6.4 網(wǎng)絡(luò)管理理人員負負責計算算機網(wǎng)絡(luò)絡(luò)、辦公公自動化化、千方方百計藥藥品批發(fā)發(fā)企業(yè)網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)管理理系統(tǒng)安安全運行行；服務(wù)務(wù)器安全全運行和和數(shù)據(jù)備備份；iinteerneet對外外接口安安全以及及計算機機系統(tǒng)防防病毒管管理；各各種軟件件的用戶戶密碼及及權(quán)限管管理；協(xié)協(xié)助職能能部門進行行數(shù)據(jù)備備份和數(shù)數(shù)據(jù)歸檔檔。負責責網(wǎng)絡(luò)賬賬號管理理、資源源分配、數(shù)據(jù)安安全和系系統(tǒng)安全全。6.5 網(wǎng)絡(luò)管理理人員執(zhí)執(zhí)行企業(yè)業(yè)保密制制度，嚴嚴守企業(yè)業(yè)商業(yè)機機密；66.6員員工執(zhí)行行計算機機安全管管理制度度，遵守守企業(yè)保保密制度度。6.7系系統(tǒng)管理理員的密密碼必須須由網(wǎng)管管部相關(guān)關(guān)人

37、員掌掌握。6.8公公司更換換系統(tǒng)時時，必須須保留（備份）好原有有數(shù)據(jù)。6.99負責公公用網(wǎng)絡(luò)絡(luò)實體，如專服務(wù)器器、交換換機、集集線器、防火墻墻、網(wǎng)關(guān)關(guān)、配線線架、網(wǎng)網(wǎng)線、接接插件等等的維護護和管理理。 66.100、每年年對本公公司網(wǎng)絡(luò)絡(luò)的效能能和各電電腦性能能進行評評價，提提出網(wǎng)絡(luò)絡(luò)結(jié)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)技技術(shù)和網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)管理理的改進進措施。四、各級級人員質(zhì)質(zhì)量職責責（一）總總經(jīng)理質(zhì)質(zhì)量職責責1.負責責貫徹執(zhí)執(zhí)行國家家有關(guān)藥藥品管理理的法律律、法規(guī)規(guī)、規(guī)章章，對公公司的質(zhì)質(zhì)量管理理工作負負領(lǐng)導(dǎo)責責任。2. 主主持質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組的工工作，負負責建立立公司質(zhì)質(zhì)量體系系，實施施質(zhì)量方方針，并并組織對對質(zhì)量體體系

38、的審審核。3. 負負責設(shè)立立質(zhì)量管管理機構(gòu)構(gòu)和各部部門負責責人，保保證質(zhì)量量管理工工作人員員行使職職權(quán)。4. 簽簽發(fā)質(zhì)量量管理制制度及其其他質(zhì)量量文件。5. 主主持公司司重大活活動，解解決質(zhì)量量管理中中的重大大問題。（二）質(zhì)質(zhì)量副總總經(jīng)理質(zhì)質(zhì)量職責責1.學習習并帶頭頭貫徹上上級質(zhì)量量方針政政策、法法律法規(guī)規(guī)和指令令。全面面負責公公司質(zhì)量量管理工工作，獨獨立履行行職責，在企業(yè)業(yè)內(nèi)部對對藥品質(zhì)質(zhì)量管理理具有裁裁決權(quán)。2.組織織制定本本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針、目標標、規(guī)劃劃和計劃劃，在總總經(jīng)理批批準后，負責組組織實施施。3.堅持持“質(zhì)量量第一”的思想想，當經(jīng)經(jīng)營數(shù)量量、進度度、質(zhì)量量發(fā)生矛矛盾時，應(yīng)在保保

39、證質(zhì)量量的前提提下，求求數(shù)量和和進度。4.合理理設(shè)置并并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)質(zhì)量組織織機構(gòu)，負責質(zhì)質(zhì)量管理理工作，充分發(fā)發(fā)揮其質(zhì)質(zhì)量把關(guān)關(guān)職能。提供并并保證其其必要的的質(zhì)量活活動經(jīng)費費。5.推進進質(zhì)量體體系建設(shè)設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)質(zhì)量體體系持續(xù)續(xù)有效運運行，主主持質(zhì)量量評審工工作。6.組織織召開年年終公司司質(zhì)量分分析會，對存在在問題及及時采取取有效措措施，推推進質(zhì)量量改進。7.重視視客戶意意見和投投訴處理理，主持持重大事事故的處處理和重重大質(zhì)量量問題的的解決和和質(zhì)量改改進。（三）業(yè)業(yè)務(wù)部經(jīng)經(jīng)理質(zhì)量量職責1.學習習并帶頭頭貫徹執(zhí)執(zhí)行上級級質(zhì)量方方針、政政策、法法規(guī)和指指令，正正確理解解并積極極推進本本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針、

40、目標標和質(zhì)量量體系的的正常運運行。2.牢固固樹立“質(zhì)量第第一”的的思想，當經(jīng)營營數(shù)量，進度與與質(zhì)量發(fā)發(fā)生矛盾盾時應(yīng)在在保證質(zhì)質(zhì)量的前前提下，求數(shù)量量和進度度。3做好好購進、銷售的的管理工工作。4會同同質(zhì)量管管理部對對供貨單單位的質(zhì)質(zhì)量保證證能力進進行考察察，對購購進藥品品開展質(zhì)質(zhì)量評審審。 5.負責責審核“首營企企業(yè)審批批表”和“首次經(jīng)經(jīng)營藥品審批批表”。6.負責責收集、審核銷銷售單位位的合法資格格，收集集后統(tǒng)一一客戶檔檔案。7.開具具合法票票據(jù)，做做好銷售售記錄。8. 正正確介紹紹藥品，不得虛虛假夸大大和誤導(dǎo)導(dǎo)客戶。9.做好好質(zhì)量查查詢、質(zhì)質(zhì)量投訴訴的報告告工作。及時填填寫“質(zhì)量查查詢記錄錄

41、表”、“質(zhì)量投投訴記錄錄表”報質(zhì)量量管理部部處理。公司經(jīng)經(jīng)營的藥藥品如果果發(fā)生質(zhì)質(zhì)量問題題，及時時填寫“有質(zhì)量量問題藥藥品報告告單”報質(zhì)量量管理部部處理，確保發(fā)發(fā)生質(zhì)量量問題藥藥品能最最快回收收。10.公公司所經(jīng)經(jīng)營藥品品如果發(fā)發(fā)生不良良反應(yīng)及及時填寫寫“藥品不不良反應(yīng)應(yīng)報告表表” 報質(zhì)質(zhì)量管理理部處理理。11.參參與不合合格藥品品的報損損、銷毀毀工作。 12.在在掌握經(jīng)經(jīng)營進度度的同時時掌握質(zhì)質(zhì)量動態(tài)態(tài)，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題及時時與質(zhì)量量管理部部門聯(lián)系系。對重重大質(zhì)量量的改進進措施在在經(jīng)營系系統(tǒng)的實實施落實實負責。（四）、質(zhì)量管管理部經(jīng)經(jīng)理質(zhì)量量職責1.組織織本部門門職工學學習和貫貫徹執(zhí)行行藥品

42、品管理法法、藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范等等法律、法規(guī)和和行政規(guī)規(guī)章，帶帶頭執(zhí)行行公司各各項質(zhì)量量管理制制度。2.協(xié)助助質(zhì)量負負責人對對經(jīng)營過過程中的的質(zhì)量工工作進行行監(jiān)督，協(xié)助組組織檢查查質(zhì)量管管理工作作的執(zhí)行行情況；3.負責責組織制制訂公司司的質(zhì)量量管理制制度、質(zhì)質(zhì)量責任任及工作作操作程程序，并監(jiān)督、指指導(dǎo)文件件的執(zhí)行行。4.根據(jù)據(jù)質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組的要求求，組織織質(zhì)量管管理體系系的內(nèi)部部評審，對各項項質(zhì)量管管理制度度的執(zhí)行行情況進進行檢查查和考核核。5.協(xié)助助行政部部搞好員員工質(zhì)量量管理方方面的教教育和培培訓(xùn)工作。6.負責責對首次次經(jīng)營品品種和首首營企業(yè)業(yè)、客戶戶資質(zhì)進行行審核。7.負責責藥

43、品質(zhì)質(zhì)量的查查詢與投投訴及質(zhì)質(zhì)量事故故的調(diào)查查、處理理工作。負責藥藥品不良良反應(yīng)的的報告工工作。負負責藥品品召回的的管理工工作。對對不合格格藥品的的審核、處理實實施監(jiān)督督，并對對不合格格藥品進進行匯總總分析，明確質(zhì)質(zhì)量責任任。8.負責責負責監(jiān)監(jiān)管公司司藥品電電子監(jiān)管管工作。9.負責責組織公公司的冷冷鏈驗證證管理工工作。10.負負責編制制各部門門有關(guān)質(zhì)質(zhì)量管理理及運行行的原始始憑證，做到各各環(huán)節(jié)資資料的完完整性、準確性性和可追追溯性。（五）、質(zhì)量管管理員的的質(zhì)量職職責1依據(jù)據(jù)公司質(zhì)量量方針、目標，協(xié)助部部門領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)組織實實施本部部的質(zhì)量量工作計計劃，承承擔質(zhì)量量管理方方面的具具體工作作。2負責責質(zhì)

44、量規(guī)規(guī)章制度度在本部部門的督督促執(zhí)行行，定期期檢查制制度執(zhí)行行情況，對存在在的問題題提出改改進措施施。3. 協(xié)協(xié)助部門門領(lǐng)導(dǎo)對對首營企企業(yè)、首首營品種種、客戶戶的資質(zhì)質(zhì)進行審審核。4負責責處理藥藥品質(zhì)量量查詢。對客戶戶反映的的質(zhì)量問問題填寫寫“藥品質(zhì)量量查詢登登記表”。5負責責質(zhì)量信信息管理理工作，收集藥品信息息和各種種有關(guān)質(zhì)質(zhì)量意見見、建議，組織傳傳遞、反饋，并定期期進行統(tǒng)統(tǒng)計分析析，提供供分析報報告。負負責協(xié)助助藥品不不良反應(yīng)應(yīng)的報告告工作。6負責責不合格格藥品報損損前的審審核及報報損銷毀毀藥品處處理的監(jiān)監(jiān)督工作作。7收集集、保管管好本部部門的質(zhì)質(zhì)量資料料、檔案案、督促促各崗位位做好各各種

45、臺帳帳、記錄錄，保證證本部門門各項質(zhì)質(zhì)量活動動記錄的的完整性性、準確確性和可可追溯性性。8協(xié)助助部門領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)組織織本部門門質(zhì)量分分析會，做好記記錄，及及時上報報本部門門發(fā)生的的質(zhì)量事事故，及及時填報報質(zhì)量統(tǒng)統(tǒng)計報表表和各類類信息處處理單。9.協(xié)助助部門領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)進行行冷鏈驗驗證工作作。10.負負責協(xié)助助藥品電電子監(jiān)管管掃碼工工作。11.協(xié)協(xié)助部門門領(lǐng)導(dǎo)對對儲運部部盤點分分清質(zhì)量量責任后后的盤盈盈虧工作作。12.負負責建立立藥品質(zhì)質(zhì)量檔案案。（六）收收貨員的的質(zhì)量職職責1.樹立立質(zhì)量第第一的觀觀念，認認真執(zhí)行行藥品品管理法法、藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范等等各項法法律、法法規(guī)。2藥品品到倉庫庫，收貨貨員

46、應(yīng)當當核實藥藥品運輸輸方式是是否符合合要求，并對照照藥品隨隨貨同行行票據(jù)和和采購記記錄核對對藥品，做到票票、帳、貨相符符，隨貨貨同行票票據(jù)應(yīng)當當包括供供貨單位位、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、藥品的的通用名名稱、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批號、數(shù)數(shù)量、收收貨單位位、收貨貨地址、發(fā)貨日日期等內(nèi)內(nèi)容，并并加蓋供供貨單位位藥品出出庫專用用章。3.收貨貨員收冷冷藏藥品品時，應(yīng)應(yīng)當對其其運輸方方式及運運輸過程程的溫度度記錄、運輸時時間等質(zhì)質(zhì)量控制制狀況進進行重點點檢查并并記錄，不符合合溫度要要求的應(yīng)應(yīng)當拒收收，并上上報采購購部和質(zhì)質(zhì)量管理理部。4.特殊殊藥品到到貨時，收貨員員應(yīng)根據(jù)據(jù)隨貨同同行票據(jù)據(jù)和采購購記錄同同驗收員員一起核

47、核對來貨貨藥品，符合要要求方可可收貨。5.收貨貨員對符符合收貨貨要求的的藥品，應(yīng)當按按品種特特性要求求放于相相應(yīng)的待待驗區(qū)，或設(shè)置置狀態(tài)標標志，通通知驗收收人員驗驗收，冷冷藏藥品品應(yīng)在冷冷庫內(nèi)待待驗，特特殊藥品品應(yīng)在專專用庫內(nèi)內(nèi)待驗。6.認真真學習藥藥品業(yè)務(wù)務(wù)知識，提高工工作業(yè)務(wù)務(wù)水平。（七）質(zhì)質(zhì)量驗收收員的質(zhì)質(zhì)量職責責1.嚴格格執(zhí)行藥品管管理法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等各各項法律律、法規(guī)規(guī)，堅持持質(zhì)量原原則，把把好藥品品入庫質(zhì)質(zhì)量第一一關(guān)。2負責責按法定定標準和和合同規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量條款款對購進進藥品的的質(zhì)量進進行逐批批驗收，并作好好驗收記記錄。入庫驗驗收時，要按國國家質(zhì)量量標準要要求驗

48、收收。嚴禁禁假、劣劣、不合合格藥品品購進入入庫。3.銷后后退回的的藥品應(yīng)應(yīng)進行逐逐批檢查查驗收，并開箱箱抽樣檢檢查，整整件包裝裝完好的的按照購購進藥品品的抽樣樣原則加加倍抽樣樣檢查，無完好好外包裝裝的每件件應(yīng)當抽抽樣檢查查至最小小包裝，外包裝裝拆封、污染、破壞的的拒收；驗收銷銷后退回回的冷藏藏藥品，應(yīng)當有有退貨單單位提供供的藥品品售出期期間儲存存、運輸輸質(zhì)量控控制說明明，確認認符合規(guī)規(guī)定儲存存條件的的方可收收貨；如如不能提提供證明明及超過過溫度控控制要求求的，按按不合格格處理。銷后退退回藥品品經(jīng)驗收收合格方方可入庫庫銷售，并做好好銷后退退回藥品品驗收入入庫記錄錄?！?】4嚴格格按規(guī)定定的抽樣樣

49、數(shù)量、驗收方方法，判判斷標準準進行驗驗收，重重點驗收收標識，外觀質(zhì)質(zhì)量和包包裝質(zhì)量量，驗收收整件藥藥品應(yīng)有有包裝，并附有有質(zhì)量合合格的標標志。每每件包裝裝上，應(yīng)應(yīng)有品名名、劑型型、規(guī)格格、批準準文號、生產(chǎn)企企業(yè)、生生產(chǎn)日期期、批號號、有效效期等，驗收藥品品應(yīng)查驗驗同批號號的檢驗驗報告書書：供貨貨企業(yè)為為生產(chǎn)企企業(yè)的應(yīng)應(yīng)當提供供藥品檢檢驗報告告書原件件，供貨單單位為批批發(fā)企業(yè)業(yè)的，檢檢驗報告告書應(yīng)加加蓋其質(zhì)質(zhì)量管理理專用章章原印章章，檢驗驗報告書書的傳遞遞和保存存可以采采用電子子數(shù)據(jù)形形式，但但應(yīng)保證證其合法法性和有有效性。5驗收收藥品應(yīng)應(yīng)在符合合規(guī)定的的場所進進行，并并在規(guī)定定時限完完成。6.

50、驗收收進口藥藥品，其其包裝的的標簽應(yīng)應(yīng)以中文文注明藥藥品的名名稱、主主要成分分以及注注冊證號號，并有有中文說說明書。應(yīng)有加加蓋供貨貨企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理機構(gòu)原原印章的的通關(guān)單單或進進口藥品品注冊證證和進口藥藥品檢驗驗報告書書、進口口藥材批批件復(fù)復(fù)印件；驗收生生物制品品應(yīng)有加加蓋供貨貨單位質(zhì)質(zhì)量管理理原印章章的生生物制品品批簽發(fā)發(fā)合格證證和同同批號藥藥品檢驗驗報告書書。7普通通藥品在在待驗區(qū)區(qū)進行，兩天內(nèi)內(nèi)完成。冷鏈、特殊管管理藥品品，在專用用庫房的的待驗區(qū)區(qū)進行，隨到隨隨驗。8.特殊殊管理藥藥品，實實行雙人人驗收，雙藥品品驗收記記錄。9.對驗驗收合格格的藥品在“藥品驗驗收入庫庫通知單單”上下合合格

51、結(jié)論論并簽名名后，有電子子監(jiān)管碼碼的通知知掃碼員員掃碼后后，交保管員員辦理藥藥品入庫庫手續(xù)。10對對驗收不不合格藥藥品應(yīng)填填寫“藥品拒收收報告單單”拒收，并報質(zhì)量量管理部部和采購購部，如果供供貨單位位不能將將貨及時時運走時時，將藥藥品暫存存不合格格藥品區(qū)區(qū)。11.規(guī)規(guī)范填寫寫驗收記記錄，字字跡清楚楚，內(nèi)容容真實，項目齊齊全，批批號、數(shù)數(shù)量準確確，并簽簽名，驗驗收記錄錄保存至至超過藥藥品有效效期一年年，但不不得少于于三年。12.自自覺學習習藥品業(yè)務(wù)務(wù)知識，努力提提高驗收工工作水平平。13.按按月填寫寫“質(zhì)量信信息表”上報質(zhì)量量管理部部。（八）、養(yǎng)護員員的質(zhì)量量職責1在質(zhì)質(zhì)量管理理部門的的技術(shù)指指

52、導(dǎo)下，具體負負責在庫庫藥品的養(yǎng)養(yǎng)護檢查查工作。2負責責對庫存存藥品每季度度一次進進行循環(huán)環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護護檢查，結(jié)合庫庫存養(yǎng)護護管理的的實際，對已發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題藥藥品的相相鄰批號號藥品、特殊藥藥品、近近效期藥藥品、儲儲存時間間滿2年的藥藥品、易易變質(zhì)藥藥品、易吸吸潮、易易生蟲、易風化化、走油油藥品等等重點藥藥品為重重點養(yǎng)護護品種，每月檢查查一次，并并做好養(yǎng)養(yǎng)護檢查查記錄。3養(yǎng)護護檢查中中發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量有問問題藥品品，應(yīng)掛掛黃色“待處理理”牌，暫停發(fā)發(fā)貨，并并填寫“藥品質(zhì)質(zhì)量復(fù)查查通知單單”報質(zhì)量管理理部確認后，合格的的摘除黃黃牌；不合格格的應(yīng)憑憑質(zhì)量管管理部填填寫的“藥品停停售通知知單”將藥品品放入不

53、不合格品品區(qū)。 4指導(dǎo)導(dǎo)并配合合保管員員做好庫庫房溫濕濕度管理理工作，掌握庫庫房自動動溫控系系統(tǒng)的監(jiān)監(jiān)測情況況，及時時了解庫庫房溫濕濕度數(shù)據(jù)據(jù)，并根根據(jù)氣候候環(huán)境變變化，采采取相應(yīng)應(yīng)的通風風、降溫溫、除濕濕的養(yǎng)護護措施，確保儲儲存藥品品的質(zhì)量量。 5正確確使用養(yǎng)養(yǎng)護設(shè)備備，并定定期檢查查、保養(yǎng)，做好檢檢修記錄錄，確保保正常運運行。 6自覺覺學習藥藥品業(yè)務(wù)務(wù)知識，提高養(yǎng)養(yǎng)護工作作技能。7定期期對養(yǎng)護情情況進行行統(tǒng)計分分析，摸摸索規(guī)律律，提供供養(yǎng)護分分析報告告，并按按月填報報“質(zhì)量信信息表”上報質(zhì)質(zhì)量管理理部。（九）采采購員的的質(zhì)量職職責1.認真真學習和和貫徹執(zhí)執(zhí)行藥藥品管理理法、藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量

54、管理理規(guī)范等法律律、法規(guī)規(guī)和行政政規(guī)章，執(zhí)行公公司各項項管理制制度，樹樹立高度度的責任任心。2.按照照藥品購購進質(zhì)量量管理程程序做好好藥品采采購工作作，在保保證藥品品質(zhì)量的的前提下下完成采采購任務(wù)務(wù)，對所所采購的的藥品質(zhì)質(zhì)量負責責。3.按照照藥品購購進計劃劃采購藥藥品，不不得購進進已經(jīng)受受質(zhì)量否否決的藥藥品。4.保證證從具有有合法資資格的供供貨單位位進貨。5.按照照首營營企業(yè)和和首次經(jīng)經(jīng)營品種種審核管管理制度度的規(guī)規(guī)定，做做好首營營企業(yè)和和首次經(jīng)經(jīng)營藥品品的資料料收集，填報“首營企企業(yè)審批批表”和“首次經(jīng)經(jīng)營藥品品審批表表”。6.對供供貨單位位銷售人人員進行行合法資資格審核核，有關(guān)關(guān)資料存存檔

55、。7.與供供貨單位位簽訂應(yīng)應(yīng)符合質(zhì)質(zhì)量條款款要求的的購進合合同。8.按規(guī)規(guī)定做好好藥品購購進記錄錄。9.協(xié)助助質(zhì)量管管理部收收集藥品品質(zhì)量標標準等資資料。10.收收集藥品品質(zhì)量信信息，及及時反饋饋給質(zhì)量量管理部部。11.參參加公司司和藥品品監(jiān)部門門組織的的教育培培訓(xùn)。（十）儲儲運部經(jīng)經(jīng)理質(zhì)量量職責1加強強“質(zhì)量第第一”的觀念念，組織儲運運部全體體員工認認真學習習和貫徹徹執(zhí)行藥品管管理法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等法法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章。帶頭頭執(zhí)行公公司各項項管理制制度，加強藥藥品儲運運過程中中的質(zhì)量量管理工工作。2.嚴格格批號管管理、效效期管理理、色標標管理以以及按藥藥品儲存存條件專

56、專庫、分分類存放放，確保保藥品質(zhì)質(zhì)量。3督促促部門人人員把好好儲存、出庫關(guān)關(guān)，保證證先產(chǎn)先先出、近近期先出出、按批批號發(fā)貨貨。4加強強庫房場場地、設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備的建建設(shè)和管管理，組組織本組組員工搞搞好庫容容、庫貌貌、環(huán)境境衛(wèi)生，注意防防火、防防盜，實實行安全全文明管管理，努力提提高倉儲儲能力適適應(yīng)公司司經(jīng)營規(guī)規(guī)模和質(zhì)質(zhì)量管理理的需要要，對儲儲運過程程中的藥藥品質(zhì)量量附主要要責任。5.掌握握藥品儲儲運過程程的質(zhì)量量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問題題及時報報質(zhì)量管管理部處處理。5督促促運輸員員把好運運輸關(guān)，保證藥藥品質(zhì)量量。6配合合質(zhì)量管管理部開開展對本本部門的的檢查和和考核工工作，負負責重大大質(zhì)量問問題改進

57、進措施在在本部門門貫徹實實施。7. 配配合公司司進行進進貨質(zhì)量量評審。(十一)保管員的的質(zhì)量職職責1.樹立立質(zhì)量第第一的觀觀念，認認真執(zhí)行行藥品品管理法法等法法律法規(guī)規(guī)，保證證在庫藥藥品的質(zhì)質(zhì)量。2.憑驗驗收員簽簽字的入入庫憑證證收貨，對貨與與單不符符、質(zhì)量量異常、包裝不不牢、標標志模糊糊等情況況，予以以拒收，并報質(zhì)質(zhì)量管理理部。3.搬運運和堆垛垛應(yīng)嚴格格遵守藥藥品外包包裝圖示示或標志志的要求求，規(guī)范范操作；怕壓藥藥品應(yīng)控控制堆放放高度；按照藥藥品的理理化性能能和貯存存條件分分類分區(qū)區(qū)儲存，對因儲儲存不當當發(fā)生的的質(zhì)量問問題負責責。4.按安安全、方方便、節(jié)節(jié)約的原原則，整整齊、牢牢固堆垛垛、五

58、距距規(guī)范，合理利利用倉容容。按色標標管理，標識明明顯，不不同藥品品、不同同批號不不得混垛垛。5.設(shè)立立保管臺臺帳，做到到票、帳帳、貨相相符。6.做好好近效期藥品管理理工作，嚴格按按“先產(chǎn)先先出”、“近期先先出”、按批批號發(fā)貨貨的原則則出庫。半年內(nèi)內(nèi)近效期期藥品按按月填寫寫近效期期藥品催催銷表報報質(zhì)量管管理部和和采購部部、銷售售部。7.在養(yǎng)養(yǎng)護員指指導(dǎo)下做做好庫房房溫濕度度管理工工作。8.自覺覺學習藥藥品業(yè)務(wù)務(wù)知識，提高保保管工作作技能。 (十二二)復(fù)核核員的質(zhì)質(zhì)量職責責1.樹立立質(zhì)量第第一的觀觀念，認認真執(zhí)行行藥品品管理法法，把把好藥品品出庫質(zhì)質(zhì)量復(fù)核核關(guān)。2按“銷售憑證證”逐批次復(fù)核核出庫藥

59、藥品實物物，做到到數(shù)量準準確，質(zhì)質(zhì)量完好好，包裝裝牢固，標志清清晰 ，交接手手續(xù)完備備，對質(zhì)質(zhì)量不合合格的藥藥品，應(yīng)應(yīng)暫停發(fā)發(fā)貨，并并報質(zhì)量量管理部部進行質(zhì)質(zhì)量復(fù)查查。3.認真真按銷售售單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期期、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷銷售日期期、質(zhì)量量狀況逐逐一核對對，做好好藥品出出庫復(fù)核核記錄，做到字字跡清楚楚，項目目齊全，內(nèi)容準準確，便便于質(zhì)量量跟蹤，并按簽簽名（或或蓋章），復(fù)核核記錄應(yīng)應(yīng)保存至超超過藥品品有效期期一年，但不得得少于三三年。4.自覺覺學習藥藥品業(yè)務(wù)務(wù)知識，努力提提高復(fù)核核工作技技能。(十三)運輸員員質(zhì)量職責1.樹立立質(zhì)量第第一的觀觀念，認認真執(zhí)行行藥品品管理法法

60、，確確保運輸輸過程中中藥品質(zhì)質(zhì)量。2按照照及時、準確、安全、經(jīng)濟的的原則組組織藥品品運輸，努力壓壓縮藥品品待運期期，減少少運輸差差錯。3運輸輸單字跡跡清楚，項目齊齊全，單單、貨相符符，交接接手續(xù)完完備。4發(fā)運運藥品應(yīng)應(yīng)包裝牢牢固，標標識清晰晰，嚴格格按藥品品運輸標標識要求求配裝、運輸藥藥品。5根據(jù)據(jù)藥品理理化特性性配裝運運輸藥品品，鐵路路運輸不不得使用用敞車。水路運運輸不得得配裝在在倉面，公路運運輸應(yīng)覆覆蓋嚴密密捆扎牢牢固，防防止破損損、污染染和混藥藥事故發(fā)發(fā)生。冷冷藏藥品品用冷藏藏車、冷冷藏箱運運輸。6實施施文明裝裝卸運輸輸，防止止藥品撞撞擊，拖拖拉和傾傾倒，確確保藥品品安全。 (十四四)銷