《廠房與設(shè)施》培訓(xùn)教材

1、廠房與設(shè)設(shè)施目錄：本章修訂訂的目的的廠房與與設(shè)施的主要要內(nèi)容與98版版相比主主要的變變化關(guān)鍵條款款的解釋釋本章修訂訂的目的的廠房與設(shè)設(shè)施是藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)的重要要資源之之一，需需要根據(jù)據(jù)藥品生生產(chǎn)不同同產(chǎn)品劑劑型的要要求，設(shè)設(shè)置相應(yīng)應(yīng)的生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境，最最大限度度地避免免污染、混淆和和人為差差錯(cuò)的發(fā)發(fā)生，將將各種外外界污染染好不良良的影響響減少到到最低，為為藥品生生產(chǎn)創(chuàng)造造良好的的生產(chǎn)條條件。企業(yè)應(yīng)按按照規(guī)范范，合理理的設(shè)計(jì)計(jì)流程進(jìn)進(jìn)行設(shè)計(jì)計(jì)，組織織懂得產(chǎn)產(chǎn)品知識(shí)識(shí)、規(guī)范范要求、生產(chǎn)流流程的專專業(yè)技術(shù)術(shù)人員來來進(jìn)行設(shè)設(shè)施的規(guī)規(guī)劃與設(shè)設(shè)計(jì)，生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量管理理部門應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)審審核和批批準(zhǔn)設(shè)施施的設(shè)計(jì)計(jì)并組

2、織織相關(guān)驗(yàn)驗(yàn)證予以以確認(rèn)其其性能能能夠滿足足預(yù)期要要求廠房與與設(shè)施主要的的內(nèi)容廠區(qū)的選選址、設(shè)設(shè)計(jì)；廠房與設(shè)設(shè)施的維維護(hù)管理理；必要的照照明、溫溫度、濕濕度和通通風(fēng)設(shè)施施的設(shè)計(jì)計(jì)、安裝裝和運(yùn)行行與維護(hù)護(hù)；廠房與設(shè)設(shè)施必要要的防蟲蟲等衛(wèi)生生裝置的的設(shè)置；生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)區(qū)與質(zhì)量量控制區(qū)區(qū)等不同同區(qū)域的的基本功功能。與98版版相比主主要的變變化增加了廠廠房與設(shè)設(shè)施的總總的設(shè)計(jì)計(jì)原則最大限限度避免免污染、交叉污污染、混混淆和差差錯(cuò)的發(fā)發(fā)生根據(jù)不同同區(qū)域需需求規(guī)定定基本要要求生產(chǎn)廠廠房的共共用廠房房、設(shè)施施、設(shè)備備的評估估明確藥藥品與非非藥用產(chǎn)產(chǎn)品的生生產(chǎn)廠房房共用限限制要求求關(guān)鍵的潔潔凈設(shè)施施的設(shè)計(jì)計(jì)

3、原則的的變化潔凈等等級(jí)的變變化，采采用ISSO1446444標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)具具體的潔潔凈區(qū)域域溫濕度度的數(shù)值值的要求求不同潔潔凈等級(jí)級(jí)之間的的壓差為為10PPa非無菌菌藥品藥藥品暴露露操作區(qū)區(qū)凈化級(jí)級(jí)別參照照“D”級(jí)設(shè)置置。增加捕捕塵控制制的系統(tǒng)統(tǒng)要求。原則廠房與設(shè)設(shè)施的選選址、設(shè)設(shè)計(jì)、布布局、建建造、改改造和維維護(hù)必須須符合藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)要求，應(yīng)應(yīng)能最大大限度地地避免污污染、交交叉污染染、混淆淆和差錯(cuò)錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，便于于清潔、操作和和維護(hù)。設(shè)計(jì)與與建造應(yīng)應(yīng)考慮便便于維護(hù)護(hù)、清潔潔、消毒毒。廠房與設(shè)設(shè)施的設(shè)設(shè)計(jì)和建建造都必必須由具具備相當(dāng)當(dāng)資質(zhì)和和經(jīng)驗(yàn)的的單位進(jìn)進(jìn)行，以以保證設(shè)設(shè)計(jì)和建建造質(zhì)量量，除滿滿

4、足藥品品生產(chǎn)的的要求外外，還應(yīng)應(yīng)滿足安安全、消消防、環(huán)環(huán)保方面面的法規(guī)規(guī)要求。第三十八八條廠廠房的選選址、設(shè)設(shè)計(jì)、布布局、建建造、改改造和維維護(hù)必須須符合藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)要求，應(yīng)應(yīng)當(dāng)能夠夠最大限限度地避避免污染染、交叉叉污染、混淆和和差錯(cuò)，便便于清潔潔、操作作和維護(hù)護(hù)。新增條款款提出廠房房選址、設(shè)計(jì)、建設(shè)與與維護(hù)總總的控制制原則，防防范風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的發(fā)生生。第三十九九條應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)廠房及及生產(chǎn)防防護(hù)措施施綜合考考慮選址址，廠房房所處的的環(huán)境應(yīng)應(yīng)當(dāng)能夠夠最大限限度地降降低物料料或產(chǎn)品品遭受污污染的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。新增條款款增加了對對廠房選選址時(shí)需需要控制制的原則則性要求求，進(jìn)行行風(fēng)險(xiǎn)防防范。廠房選址址應(yīng)避免免其周

5、圍圍環(huán)境的的影響，如如廠房地地理位置置制藥企企業(yè)所處處的周邊邊環(huán)境是是否遠(yuǎn)離離污染源源。例如如：鐵路路、碼頭頭、機(jī)場場、火電電廠、垃垃圾處理理場等等等。另外外，需要要考慮其其廠區(qū)地地理位置置的常年年主導(dǎo)風(fēng)風(fēng)向，是是否處于于污染源源的上風(fēng)風(fēng)側(cè)，避避免受到到污染的的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)發(fā)生。第四十條條企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)有有整潔的的生產(chǎn)環(huán)環(huán)境；廠廠區(qū)的地地面、路路面及運(yùn)運(yùn)輸?shù)炔徊粦?yīng)當(dāng)對對藥品的的生產(chǎn)造造成污染染；生產(chǎn)產(chǎn)、行政政、生活活和輔助助區(qū)的總總體布局局應(yīng)當(dāng)合合理，不不得互相相妨礙；廠區(qū)和和廠房內(nèi)內(nèi)的人、物流走走向應(yīng)當(dāng)當(dāng)合理。完善條款款在98版版規(guī)范第第八條的的基礎(chǔ)上上，提出出廠區(qū)和和廠房內(nèi)內(nèi)的人、物流走走向應(yīng)合合理

6、的要要求。廠區(qū)內(nèi)主主要污染染風(fēng)險(xiǎn)來來源是道道路揚(yáng)塵塵，塵土土飛揚(yáng)等等風(fēng)險(xiǎn)，將將增加大大氣中的的含塵量量。應(yīng)減減少露土土地面。生產(chǎn)、行行政、生生活和輔輔助區(qū)的的總體布布局應(yīng)合合理，不不得相互互妨礙，廠廠房建筑筑布局應(yīng)應(yīng)考慮風(fēng)風(fēng)向的影影響，動(dòng)動(dòng)物房、鍋爐房房、產(chǎn)塵塵車間等等潛在污污染源應(yīng)應(yīng)位于下下風(fēng)向。第四十一一條應(yīng)應(yīng)當(dāng)對廠廠房進(jìn)行行適當(dāng)維維護(hù)，并并確保維維修活動(dòng)動(dòng)不影響響藥品的的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按按照詳細(xì)細(xì)的書面面操作規(guī)規(guī)程對廠廠房進(jìn)行行清潔或或必要的的消毒。新增條款款強(qiáng)調(diào)廠房房要定期期維護(hù)；維修活動(dòng)動(dòng)不得影影響藥品品質(zhì)量；按規(guī)程進(jìn)進(jìn)行清潔潔或消毒毒。第四十二二條廠廠房應(yīng)當(dāng)當(dāng)有適當(dāng)當(dāng)?shù)恼彰髅?、溫度度?/p>

7、濕度度和通風(fēng)風(fēng)，確保保生產(chǎn)和和貯存的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量以及及相關(guān)設(shè)設(shè)備性能能不會(huì)直直接或間間接地受受到影響響。新增條款款增加廠房房設(shè)施需需要有相相應(yīng)的生生產(chǎn)環(huán)境境條件，以以滿足藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)和貯存存的要求求，并保保證生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備及及輔助設(shè)設(shè)備的性性能始終終得到保保持。相關(guān)的設(shè)設(shè)備是對對照明、溫度、濕度和和通風(fēng)有有要求的的設(shè)備，包包括生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備與與必要公公用系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)備，如如制水機(jī)機(jī)/HVVAC機(jī)機(jī)組等。第四十三三條廠廠房、設(shè)設(shè)施的設(shè)設(shè)計(jì)和安安裝應(yīng)當(dāng)當(dāng)能夠有有效防止止昆蟲或或其它動(dòng)動(dòng)物進(jìn)入入。應(yīng)當(dāng)當(dāng)采取必必要的措措施，避避免所使使用的滅滅鼠藥、殺蟲劑劑、煙熏熏劑等對對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造造成污染染。完善條款款

8、在89版版規(guī)范第第十條款款基礎(chǔ)上上，提出出在設(shè)計(jì)計(jì)時(shí)需要要考慮防防止昆蟲蟲或其他他動(dòng)物進(jìn)進(jìn)入的裝裝置。另另外，強(qiáng)強(qiáng)調(diào)避免免使用化化學(xué)方法法進(jìn)行滅滅鼠、滅滅蟲對產(chǎn)產(chǎn)品帶來來的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的要求求第四十四四條應(yīng)應(yīng)當(dāng)采取取適當(dāng)措措施，防防止未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)人人員的進(jìn)進(jìn)入。生生產(chǎn)、貯貯存和質(zhì)質(zhì)量控制制區(qū)不應(yīng)應(yīng)當(dāng)作為為非本區(qū)區(qū)工作人人員的直直接通道道。新增條款款配合本規(guī)規(guī)范第333條的的實(shí)施，在在加廠房房設(shè)計(jì)和和安裝時(shí)時(shí)，需要要增加防防止未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)人人員進(jìn)入入的控制制要求。另外也強(qiáng)強(qiáng)調(diào)在廠廠房設(shè)計(jì)計(jì)時(shí)，生生產(chǎn)、貯貯存和質(zhì)質(zhì)量控制制區(qū)不應(yīng)應(yīng)作為非非本區(qū)工工作人員員的通道道的要求求，以防防止污染染、交叉叉污染和和差錯(cuò)的

9、的發(fā)生。第四十五五條應(yīng)應(yīng)當(dāng)保存存廠房、公用設(shè)設(shè)施、固固定管道道建造或或改造后后的竣工工圖紙。新增條款款增加按照照相關(guān)法法規(guī)要求求，對藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)施的的竣工圖圖予以保保持的要要求，確確?？⒐すD的信信息與現(xiàn)現(xiàn)場一致致，以保保證設(shè)施施維護(hù)、設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)證、變變更控制制等工作作有效實(shí)實(shí)施。生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)廠房房的設(shè)置置應(yīng)能滿滿足產(chǎn)品品工藝和和生產(chǎn)管管理需要要。生產(chǎn)廠房房的設(shè)計(jì)計(jì)從設(shè)施施布局、HVAAC、關(guān)關(guān)鍵操作作工序操操作間的的設(shè)置。企業(yè)應(yīng)根根據(jù)所生生產(chǎn)藥品品的特性性和預(yù)定定用途，確確定廠房房、生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)施和和設(shè)備的的共用、專用或或獨(dú)立，操操作間壓壓差、廢廢氣排放放、進(jìn)排排風(fēng)口的的設(shè)置應(yīng)應(yīng)考慮降降低污染染和

10、交叉叉污染。生產(chǎn)廠房房應(yīng)按生生產(chǎn)工藝藝流程及及相應(yīng)潔潔凈度級(jí)級(jí)別要求求合理布布局，潔潔凈區(qū)的的設(shè)計(jì)必必須符合合相應(yīng)的的潔凈度度要求，包包括達(dá)到到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。生產(chǎn)廠房房應(yīng)具備備一定的的輔助設(shè)設(shè)施，滿滿足正常常生產(chǎn)的的需要第四十六六條為為降低污污染和交交叉污染染的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，廠房房、生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)施和和設(shè)備應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)藥品的的特性、工藝流流程及相相應(yīng)潔凈凈度級(jí)別別要求合合理設(shè)計(jì)計(jì)、布局局和使用用，并符符合下列列要求：（一一）應(yīng)當(dāng)當(dāng)綜合考考慮藥品品的特性性、工藝藝和預(yù)定定用途等等因素，確確定廠房房、生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)施和和設(shè)備多多產(chǎn)品共共用的可可行性，并并有相應(yīng)應(yīng)評估報(bào)報(bào)告；（二二）生產(chǎn)產(chǎn)特殊性

11、性質(zhì)的藥藥品，如如高致敏敏性藥品品（如青青霉素類類）或生生物制品品（如卡卡介苗或或其他用用活性微微生物制制備而成成的藥品品），必必須采用用專用和和獨(dú)立的的廠房、生產(chǎn)設(shè)設(shè)施和設(shè)設(shè)備。青青霉素類類藥品產(chǎn)產(chǎn)塵量大大的操作作區(qū)域應(yīng)應(yīng)當(dāng)保持持相對負(fù)負(fù)壓，排排至室外外的廢氣氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)過凈化化處理并并符合要要求，排排風(fēng)口應(yīng)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離離其他空空氣凈化化系統(tǒng)的的進(jìn)風(fēng)口口；（三）生生產(chǎn)-內(nèi)酰胺胺結(jié)構(gòu)類類藥品、性激素素類避孕孕藥品必必須使用用專用設(shè)設(shè)施（如如獨(dú)立的的空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)）和設(shè)設(shè)備，并并與其他他藥品生生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)嚴(yán)格分開開；（四）生生產(chǎn)某些些激素類類、細(xì)胞胞毒性類類、高活活性化學(xué)學(xué)藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)使用用專用設(shè)設(shè)施（如

12、如獨(dú)立的的空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)）和設(shè)設(shè)備；特特殊情況況下，如如采取特特別防護(hù)護(hù)措施并并經(jīng)過必必要的驗(yàn)驗(yàn)證，上上述藥品品制劑則則可通過過階段性性生產(chǎn)方方式共用用同一生生產(chǎn)設(shè)施施和設(shè)備備；（五）用用于上述述第（二二）、（三三）、（四四）項(xiàng)的的空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)，其排排風(fēng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)過凈凈化處理理；（六）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)廠房不不得用于于生產(chǎn)對對藥品質(zhì)質(zhì)量有不不利影響響的非藥藥用產(chǎn)品品。完善條款款本條款根根據(jù)988版規(guī)范范第九條條、第二二十條、第二十十一條等等三個(gè)條條款的內(nèi)內(nèi)容重新新編寫，根根據(jù)988版實(shí)施施中出現(xiàn)現(xiàn)概念容容易混淆淆、規(guī)定定較為分分散的情情況，修修訂為一一個(gè)條款款。增加對廠廠房、設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備數(shù)個(gè)個(gè)

13、產(chǎn)品公公用的評評估要求求。評估估報(bào)告對對公用設(shè)設(shè)施和設(shè)設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品品的藥理理、毒理理、適應(yīng)應(yīng)癥、處處方成分分的分析析、設(shè)施施與設(shè)備備結(jié)構(gòu)、清潔方方法和殘殘留水平平等項(xiàng)目目進(jìn)行風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評估估，以此此確定共共用設(shè)施施與設(shè)備備的可行行性。對于需獨(dú)獨(dú)立設(shè)施施或獨(dú)立立設(shè)備生生產(chǎn)產(chǎn)品品類型重重新進(jìn)行行了劃分分。對于生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)施和和設(shè)備的的共用程程度，根根據(jù)藥品品所用的的物料和和產(chǎn)品特特性，分分為三個(gè)個(gè)層次：專用和和獨(dú)立的的廠房、設(shè)施和和設(shè)備；專用的的設(shè)施和和設(shè)備，其其它藥品品生產(chǎn)區(qū)區(qū)域嚴(yán)格格分開；應(yīng)當(dāng)使使用專用用的設(shè)施施和設(shè)備備；也可可以采用用階段性性生產(chǎn)或或保護(hù)措措施。第四十七七條生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)和貯貯存區(qū)應(yīng)應(yīng)

14、有足夠夠的空間間，確保保有序地地存放設(shè)設(shè)備、物物料、中中間產(chǎn)品品、待包包裝產(chǎn)品品和成品品，避免免不同產(chǎn)產(chǎn)品或物物料的混混淆、交交叉污染染，避免免生產(chǎn)或或質(zhì)量控控制操作作發(fā)生遺遺漏或差差錯(cuò)。完善條款款本條款根根據(jù)原998版規(guī)規(guī)范第十十二條的的基本原原則重新新進(jìn)行了了語言表表述，拆拆分為二二條分別別對生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)和貯貯存區(qū)的的第577條款進(jìn)進(jìn)行規(guī)定定。同時(shí)強(qiáng)調(diào)調(diào)生產(chǎn)區(qū)區(qū)和儲(chǔ)存存區(qū)的物物料和產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)做做到“有序存存放”，強(qiáng)調(diào)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)的的預(yù)防。生嚴(yán)區(qū)與與貯存區(qū)區(qū)的空間間、放置置地點(diǎn)需需要根據(jù)據(jù)生產(chǎn)實(shí)實(shí)際需要要進(jìn)行計(jì)計(jì)算和預(yù)預(yù)留，應(yīng)應(yīng)考慮一一下幾點(diǎn)點(diǎn)：一原材料料：必須須的的接接收和暫暫存間以以及物料料運(yùn)輸存放

15、空空間一生產(chǎn)：部件、物料、中間體體、半成成品、待待包裝品品和包裝裝；一成品：必需的的暫存間間和物料料運(yùn)輸、存放空空間；一廢棄物物料：原原料和成成品。第四十八八條應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)藥品品品種、生生產(chǎn)操作作要求及及外部環(huán)環(huán)境狀況況等配置置空調(diào)凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)，使生生產(chǎn)區(qū)有有效通風(fēng)風(fēng)，并有有溫度、濕度控控制和空空氣凈化化過濾，保保證藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境符符合要求求。潔凈區(qū)區(qū)與非潔潔凈區(qū)之之間、不不同級(jí)別別潔凈區(qū)區(qū)之間的的壓差應(yīng)應(yīng)當(dāng)不低低于100帕斯卡卡。必要要時(shí)，相相同潔凈凈度級(jí)別別的不同同功能區(qū)區(qū)域（操操作間）之之間也應(yīng)應(yīng)當(dāng)保持持適當(dāng)?shù)牡膲翰钐萏荻取？诜后w和和固體制制劑、腔腔道用藥藥（含直直腸用藥藥）、表

16、表皮外用用藥品等等非無菌菌制劑生生產(chǎn)的暴暴露工序序區(qū)域及及其直接接接觸藥藥品的包包裝材料料最終處處理的暴暴露工序序區(qū)域，應(yīng)應(yīng)當(dāng)參照照“無菌藥藥品”附錄中中D級(jí)潔凈凈區(qū)的要要求設(shè)置置，企業(yè)業(yè)可根據(jù)據(jù)產(chǎn)品的的標(biāo)準(zhǔn)和和特性對對該區(qū)域域采取適適當(dāng)?shù)奈⑽⑸锉O(jiān)監(jiān)控措施施。完善條款款根據(jù)原規(guī)規(guī)范第十十五條、第十六六條、第第十七條條有關(guān)潔潔凈生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)潔凈凈等級(jí)、區(qū)域壓壓差、溫溫濕度條條件等控控制要求求，合并并為一個(gè)個(gè)條款進(jìn)進(jìn)行系統(tǒng)統(tǒng)描述，主主要變化化如下：對潔凈凈區(qū)域的的溫濕度度環(huán)境，強(qiáng)強(qiáng)調(diào)企業(yè)業(yè)應(yīng)根據(jù)據(jù)實(shí)際工工藝控制制需要設(shè)設(shè)置溫濕濕度條件件；對不同同潔凈級(jí)級(jí)別之間間的壓差差，進(jìn)一一步低級(jí)級(jí)別向高高級(jí)別的

17、的污染影影響，考考慮壓差差計(jì)的誤誤差范圍圍，由原原先規(guī)范范規(guī)定的的“5Paa”修訂為為“10PPa”，以保保證合理理、可靠靠的壓差差，維持持良好的的潔凈生生產(chǎn)環(huán)境境。潔凈生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)的環(huán)環(huán)境空氣氣指標(biāo)一一般包括括：質(zhì)量（每每立方米米的塵埃埃粒子數(shù)數(shù)風(fēng)速-氣流流組織壓差-溫度度和濕度度生產(chǎn)區(qū)域域的潔凈凈級(jí)別按按照ISS01446444標(biāo)準(zhǔn)劃劃分原則則，設(shè)置置為A/B/CC/D四四個(gè)級(jí)別別。其設(shè)設(shè)置、劃劃分原則則、監(jiān)測測要求在在附錄一一：無菌菌制劑第第三章“潔凈度度級(jí)別及及監(jiān)測”中有系系統(tǒng)介紹紹。對于口服服固體制制劑生產(chǎn)產(chǎn)潔凈空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)，修訂訂為參照照D級(jí)區(qū)域域標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行設(shè)置置相關(guān)凈凈化空調(diào)調(diào)系統(tǒng)，

18、其其HVAAC系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)計(jì)需需要考慮慮以下因因素的控控制：滲透，防止未未經(jīng)處理理的空氣氣成為污污染源；生產(chǎn)廠廠房應(yīng)維維持與外外界成正正壓狀態(tài)態(tài)；生產(chǎn)廠廠房應(yīng)密密閉。交叉污污染控制制合理的的梯度壓壓差也可以以通過置置換方式式（低壓壓差，高高流量）、壓差方方式（高高壓差、低氣流流）或物物理屏障障方式實(shí)實(shí)現(xiàn)防護(hù)護(hù)功能；溫度與與相對濕濕度控制制粉塵控控制排出氣氣體（廢廢氣）中中的粉塵塵處理第四十九九條潔潔凈區(qū)的的內(nèi)表面面（墻壁壁、地面面、天棚棚）應(yīng)當(dāng)當(dāng)平整光光滑、無無裂縫、接口嚴(yán)嚴(yán)密、無無顆粒物物脫落，避避免積塵塵，便于于有效清清潔，必必要時(shí)應(yīng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行行消毒。完善條款款根據(jù)988版規(guī)范范第十一一條重新新

19、進(jìn)行了了描述，刪刪除了“墻壁與與地面的的交界處處宜成弧弧形或采采取其它它措施，以以減少灰灰塵積聚聚和便于于清潔”。第五十條條各種種管道、照明設(shè)設(shè)施、風(fēng)風(fēng)口和其其他公用用設(shè)施的的設(shè)計(jì)和和安裝應(yīng)應(yīng)當(dāng)避免免出現(xiàn)不不易清潔潔的部位位，應(yīng)當(dāng)當(dāng)盡可能能在生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)外部部對其進(jìn)進(jìn)行維護(hù)護(hù)。完善條款款根據(jù)原998版規(guī)規(guī)范第十十三條有有關(guān)潔凈凈區(qū)墻壁壁與設(shè)備備、管路路連接處處裝修要要求的條條款，提提出公用用系統(tǒng)、設(shè)施的的設(shè)計(jì)、安裝和和維護(hù)不不得對藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境造造成不良良影響。第五十一一條排排水設(shè)施施應(yīng)當(dāng)大大小適宜宜，并安安裝防止止倒灌的的裝置。應(yīng)當(dāng)盡盡可能避避免明溝溝排水；不可避避免時(shí)，明明溝宜淺淺，以方方便

20、清潔潔和消毒毒。完善條款款根據(jù)988版規(guī)范范第十八八條的有有關(guān)在潔潔凈區(qū)內(nèi)內(nèi)設(shè)置排排水裝置置的要求求的條款款，進(jìn)一一步明確確增加對對排水裝裝置的具具體技術(shù)術(shù)要求。第五十二二條制制劑的原原輔料稱稱量通常常應(yīng)當(dāng)在在專門設(shè)設(shè)計(jì)的稱稱量室內(nèi)內(nèi)進(jìn)行。完善條款款根據(jù)988版規(guī)范范第二十十七條對對稱量室室設(shè)置要要求的條條款，根根據(jù)稱量量操作實(shí)實(shí)際控制制需要，其其稱量操操作為藥藥品暴露露區(qū)域，強(qiáng)強(qiáng)調(diào)稱量量室的專專用、特特定用途途要求，以以避免污污染、交交叉污染染、混淆淆和差錯(cuò)錯(cuò)的發(fā)生生。鑒于稱量量操作的的特殊性性，處于于物料的的暴露狀狀態(tài)，故故在設(shè)計(jì)計(jì)時(shí)需考考慮以下下因素：一產(chǎn)品品與操作作人員之之間的密密封與

21、隔隔離一交交叉污染染的控制制一用于于操作間間室內(nèi)清清潔和設(shè)設(shè)備清洗洗的設(shè)施施一操作作人員的的更衣和和設(shè)備清清洗一各各區(qū)域之之間的隔隔離，如如存儲(chǔ)區(qū)區(qū)、走廊廊、生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)一所所用輔助助用具，如如鏟子、量筒等等。第五十三三條產(chǎn)產(chǎn)塵操作作間（如如干燥物物料或產(chǎn)產(chǎn)品的取取樣、稱稱量、混混合、包包裝等操操作間）應(yīng)應(yīng)當(dāng)保持持相對負(fù)負(fù)壓或采采取專門門的措施施，防止止粉塵擴(kuò)擴(kuò)散、避避免交叉叉污染并并便于清清潔。完善條款款根據(jù)988版第二二十四條條的對潔潔凈區(qū)產(chǎn)產(chǎn)塵操作作區(qū)域的的控制的的條款，進(jìn)進(jìn)一步規(guī)規(guī)范了防防止粉塵塵擴(kuò)散、避免交交叉污染染的方法法。常見的專專門措施施一般采采用單向向氣流保保護(hù)、獨(dú)獨(dú)立的除除塵系

22、統(tǒng)統(tǒng)、專門門的區(qū)域域房間等等手段。第五十四四條用用于藥品品包裝的的廠房或或區(qū)域應(yīng)應(yīng)當(dāng)合理理設(shè)計(jì)和和布局，以以避免混混淆或交交叉污染染。如同同一區(qū)域域內(nèi)有數(shù)數(shù)條包裝裝線，應(yīng)應(yīng)當(dāng)有隔隔離措施施。完善條款款根據(jù)988版規(guī)定定第七十十條第三三項(xiàng)有關(guān)關(guān)包裝生生產(chǎn)線共共用一個(gè)個(gè)區(qū)域規(guī)規(guī)定的條條款，提提出混淆淆或交叉叉污染的的管理要要求。第五十五五條生生產(chǎn)區(qū)應(yīng)應(yīng)當(dāng)有適適度的照照明，目目視操作作區(qū)域的的照明應(yīng)應(yīng)當(dāng)滿足足操作要要求。完善條款款根據(jù)988版第十十四條有有關(guān)潔凈凈區(qū)照度度要求的的條款，考考慮規(guī)范范的嚴(yán)謹(jǐn)謹(jǐn)性和科科學(xué)性，強(qiáng)強(qiáng)調(diào)適度度的照明明要求。對于有目目視操作作的區(qū)域域可以采采取增設(shè)設(shè)局部照照明的方

23、方式，以以滿足操操作者的的操作要要求第五十六六條生生產(chǎn)區(qū)內(nèi)內(nèi)可設(shè)中中間控制制區(qū)域，但但中間控控制操作作不得給給藥品帶帶來質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)。新增條款款根據(jù)藥品品生產(chǎn)的的控制要要求，需需要在生生產(chǎn)區(qū)域域設(shè)置中中間控制制區(qū)域，便便于規(guī)范范控制區(qū)區(qū)域設(shè)置置的規(guī)范范性，將將98版規(guī)規(guī)范附錄錄4的內(nèi)容容調(diào)整到到通則中中進(jìn)行規(guī)規(guī)定。提出在生生產(chǎn)區(qū)設(shè)設(shè)置中間間控制區(qū)區(qū)域的基基本原則則。對于制劑劑生產(chǎn)中中的生產(chǎn)產(chǎn)過程控控制操作作，一般般采取在在單獨(dú)、專用的的操作間間進(jìn)行；對于包包裝生產(chǎn)產(chǎn)的中間間過程控控制，一一般采取取在包裝裝生產(chǎn)（線線）區(qū)域域設(shè)置過過程控制制臺(tái)的方方式。設(shè)備目錄：本章修訂訂的目的的設(shè)備主要內(nèi)內(nèi)容與9

24、8版版相比主主要的變變化關(guān)鍵條款款的解釋釋設(shè)備修訂的的目的設(shè)備是藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)的重要要資源之之一，需需要根據(jù)據(jù)藥品生生產(chǎn)不同同產(chǎn)品劑劑型的要要求和規(guī)規(guī)模，選選擇和使使用合理理的生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備，配配備必要要的工藝藝控制及及設(shè)備的的清洗、消毒、滅菌等等功能，滿滿足其生生產(chǎn)工藝藝控制需需要，降降低污染染和交叉叉污染的的發(fā)生，并并保證藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)的質(zhì)量量、成本本和生產(chǎn)產(chǎn)效率的的管理需需要。設(shè)備的清清潔是防防止污染染與交叉叉污染的的一個(gè)重重要手段段，應(yīng)強(qiáng)強(qiáng)調(diào)清潔潔方法的的有效性性和可重重現(xiàn)性。建立完善善的設(shè)備備管理系系統(tǒng)保證證設(shè)備的的選型，通通過完整整的驗(yàn)證證流程保保證設(shè)備備的性能能滿足預(yù)預(yù)期要求求，在使使用

25、中通通過必要要的校準(zhǔn)準(zhǔn)、清潔潔和維護(hù)護(hù)手段，保保證設(shè)備備的有效效運(yùn)行，并并通過生生產(chǎn)過程程控制、預(yù)防維維修、校校驗(yàn)、再再驗(yàn)證等等方式保保持持續(xù)續(xù)驗(yàn)證狀狀態(tài)。設(shè)備主要的的內(nèi)容設(shè)計(jì)與安安裝維護(hù)與維維修使用和清清潔校準(zhǔn)制藥用水水與98版版相比主主要的變變化對設(shè)備管管理所涉涉及的設(shè)設(shè)計(jì)、安安裝、使使用、維維護(hù)與維維修、清清潔等環(huán)環(huán)節(jié)的控控制要點(diǎn)點(diǎn)進(jìn)行了了細(xì)化和和具體規(guī)規(guī)定。并要求建建立文件件化的設(shè)設(shè)備管理理系統(tǒng)。依照ISS0相關(guān)關(guān)有關(guān)計(jì)計(jì)量管理理的基本本原則，增增加了對對計(jì)量校校驗(yàn)的管管理內(nèi)容容，規(guī)范范了計(jì)量量管理專專業(yè)術(shù)語語，重新新編寫了了對計(jì)量量管理部部分的條條款。根據(jù)制藥藥用水系系統(tǒng)的特特殊性，

26、從從水系統(tǒng)統(tǒng)的設(shè)計(jì)計(jì)、安裝裝、運(yùn)行行、監(jiān)測測等環(huán)節(jié)節(jié)，提出出明確的的管理要要求。原則第七十一一條設(shè)設(shè)備的設(shè)設(shè)計(jì)、選選型、安安裝、改改造和維維護(hù)必須須符合預(yù)預(yù)定用途途，應(yīng)當(dāng)當(dāng)盡可能能降低產(chǎn)產(chǎn)生污染染、交叉叉污染、混淆和和差錯(cuò)的的風(fēng)險(xiǎn)，便便于操作作、清潔潔、維護(hù)護(hù)，以及及必要時(shí)時(shí)進(jìn)行的的消毒或或滅菌。完善條款款根據(jù)988版規(guī)范范第三十十一條的的有關(guān)設(shè)設(shè)備設(shè)計(jì)計(jì)、選型型和安裝裝的要求求條款，根根據(jù)原條條款基本本原則重重新進(jìn)行行組織，系系統(tǒng)闡述述設(shè)備管管理的目目的。98版第第三十一一條設(shè)備的的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)應(yīng)符合生生產(chǎn)要求求，易于于清洗、消毒或或滅菌，便便于生產(chǎn)產(chǎn)操作和和維修、保養(yǎng)，并并能防止止差

27、錯(cuò)和和減少污污染。闡述設(shè)備備管理的的范圍、目的與與設(shè)備管管理用途途。設(shè)備管管理的范范圍：設(shè)設(shè)計(jì)、選選型、安安裝、改改造和維維護(hù)。設(shè)備管管理的目目的：盡盡可能降降低產(chǎn)生生污染、交叉污污染、混混淆和差差錯(cuò)的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備的的其他預(yù)預(yù)定用途途：操作作、清潔潔、維護(hù)護(hù)、消毒毒和滅菌菌。第七十二二條應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立立設(shè)備使使用、清清潔、維維護(hù)和維維修的操操作規(guī)程程，并保保存相應(yīng)應(yīng)的操作作記錄。完善條款款根據(jù)988版規(guī)范范第三十十七條和和第六十十一條有有關(guān)建立立設(shè)備相相關(guān)管理理制度的的條款，重重新進(jìn)行行編寫，細(xì)細(xì)化涉及及設(shè)備相相關(guān)的管管理規(guī)程程，拆分分到設(shè)備備原則（第第七十二二條）和和預(yù)防性性維護(hù)和和維修（第第八

28、十條條）、操操作規(guī)程程（第八八十二條條）、使使用（第第八十三三條）和和設(shè)備日日志（第第八十六六條）等等幾個(gè)方方面分別別增加對對涉及設(shè)設(shè)備操作作、清潔潔、維護(hù)護(hù)和維修修相關(guān)程程序文件件編制要要求，強(qiáng)強(qiáng)調(diào)文件件化管理理的理念念。98版第第六十一一條藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)有生生產(chǎn)管理理、質(zhì)量量管理的的各項(xiàng)制制度和記記錄：44環(huán)境境、廠房房、設(shè)備備、人員員等衛(wèi)生生管理制制度和記記錄；98版第第三十七七條生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備均應(yīng)應(yīng)有使用用、維修修、保養(yǎng)養(yǎng)記錄，并并由專人人管理。本條款沿沿用原條條款的基基本原則則，強(qiáng)調(diào)調(diào)文件化化的設(shè)備備管理系系統(tǒng)。設(shè)備相關(guān)關(guān)的操作作文件類類型：使用清潔維護(hù)和和維修校準(zhǔn)設(shè)備相關(guān)關(guān)操

29、作規(guī)規(guī)程=SSOP設(shè)備檔案案第七十三三條應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立立并保存存設(shè)備采采購、安安裝、確確認(rèn)的文文件和記記錄。新增條款款基于強(qiáng)化化企業(yè)建建立設(shè)備備管理基基礎(chǔ)工作作，針對對設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)證、變變更控制制、系統(tǒng)統(tǒng)回顧等等工作的的有效實(shí)實(shí)施提出出相應(yīng)要要求。設(shè)備生命命周期管管理驗(yàn)證與驗(yàn)驗(yàn)證狀態(tài)態(tài)維護(hù)技術(shù)協(xié)協(xié)議URSSDQIQ/OQ/PQ變更控控制設(shè)計(jì)與安安裝第七十四四條生生產(chǎn)設(shè)備備不得對對藥品質(zhì)質(zhì)量產(chǎn)生生任何不不利影響響。與藥藥品直接接接觸的的生產(chǎn)設(shè)設(shè)備表面面應(yīng)當(dāng)平平整、光光潔、易易清洗或或消毒、耐腐蝕蝕，不得得與藥品品發(fā)生化化學(xué)反應(yīng)應(yīng)、吸附附藥品或或向藥品品中釋放放物質(zhì)。完善條款款將98版版規(guī)范第第三十二二條

30、內(nèi)容容拆分為為第七十十四條和和第七十十七條二二個(gè)條款款進(jìn)行編編寫。98版第第三十二二條與藥品品直接接接觸的設(shè)設(shè)備表面面應(yīng)光潔潔、平整整、易清清洗或消消毒、耐耐腐蝕，不不與藥品品發(fā)生化化學(xué)變化化或吸附附藥品。設(shè)備所所用的潤潤滑劑、冷卻劑劑等不得得對藥品品或容器器造成污污染。第七十五五條應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備備有適當(dāng)當(dāng)量程和和精度的的衡器、量具、儀器和和儀表。完善條款款將原規(guī)范范第三十十五條的的有關(guān)計(jì)計(jì)量管理理要求條條款，拆拆分為第第七十五五條、第第九十條條、九十十一條、九十二二條、九九十三條條等四個(gè)個(gè)條款進(jìn)進(jìn)行編寫寫，并增增加相應(yīng)應(yīng)內(nèi)容。將適用用范圍改改為適當(dāng)當(dāng)量程。98版第第三十五五條用于生生產(chǎn)和檢檢驗(yàn)的

31、儀儀器、儀儀表、量量具、衡衡器等，其其適用范范圍和精精密度應(yīng)應(yīng)符合生生產(chǎn)和檢檢驗(yàn)要求求，有明明顯的合合格標(biāo)志志，并定定期校驗(yàn)驗(yàn)。強(qiáng)調(diào)工藝藝參數(shù)的的管理要要求。衡器、量量具、儀儀器和儀儀表的作作用測量監(jiān)測控制適合的計(jì)計(jì)量器具具適度的的準(zhǔn)確性性合適的的測量范范圍良好的的穩(wěn)定性性能理想的的溯源方方式符合法法定要求求的計(jì)量量單位符合生生產(chǎn)條件件的制造造廠商第七十六六條應(yīng)應(yīng)當(dāng)選擇擇適當(dāng)?shù)牡那逑础⑶鍧嵲O(shè)設(shè)備，并并防止這這類設(shè)備備成為污污染源。新增條款款避免出現(xiàn)現(xiàn)清洗和和清潔設(shè)設(shè)備導(dǎo)致致污染的的發(fā)生，強(qiáng)強(qiáng)調(diào)清洗洗設(shè)備的的設(shè)計(jì)、選型和和使用應(yīng)應(yīng)避免出出現(xiàn)污染染和交叉叉污染。在線清洗洗系統(tǒng)、清洗機(jī)機(jī)是用于于清洗

32、工工藝目的的的設(shè)備備也是污污染的來來源設(shè)備的的結(jié)構(gòu)、SOPP第七十七七條設(shè)設(shè)備所用用的潤滑滑劑、冷冷卻劑等等不得對對藥品或或容器造造成污染染，應(yīng)當(dāng)當(dāng)盡可能能使用食食用級(jí)或或級(jí)別相相當(dāng)?shù)臐櫇櫥瑒?。完善條款款將98版版規(guī)范第第三十二二條內(nèi)容容拆分為為第七十十四條和和第七十十七條二二個(gè)條款款進(jìn)行編編寫。98版第第三十二二條與藥品品直接接接觸的設(shè)設(shè)備表面面應(yīng)光潔潔、平整整、易清清洗或消消毒、耐耐腐蝕，不不與藥品品發(fā)生化化學(xué)變化化或吸附附藥品。設(shè)備所所用的潤潤滑劑、冷卻劑劑等不得得對藥品品或容器器造成污污染。條款的要要求范圍圍：潤滑劑劑冷卻劑劑原則要求求：不得得對藥品品或容器器造成污污染針對目前前企業(yè)使

33、使用潤滑滑劑實(shí)際際情況，強(qiáng)強(qiáng)調(diào)盡可可能采用用食用級(jí)級(jí)或與級(jí)級(jí)別相當(dāng)當(dāng)?shù)臐櫥瑒┑墓芄芾硪笄?。?jí)別相當(dāng)當(dāng)?shù)暮x義：是指指擬使用用潤滑劑劑沒有明明確標(biāo)明明符合食食用級(jí)要要求，企企業(yè)應(yīng)進(jìn)進(jìn)行評估估以證明明其與食食品級(jí)相相當(dāng)。第七十八八條生產(chǎn)產(chǎn)模具的的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及及報(bào)廢應(yīng)應(yīng)當(dāng)制定定相應(yīng)操操作規(guī)程程，設(shè)專專人專柜柜保管，并并有相應(yīng)應(yīng)的記錄錄。調(diào)整條款款根據(jù)988版規(guī)范范附錄三三第九項(xiàng)項(xiàng)有關(guān)生生產(chǎn)模具具管理的的相關(guān)要要求，全全文引用用，增加加“相應(yīng)記記錄”的要求求，強(qiáng)調(diào)調(diào)文件化化管理。98版附附錄三：9.生產(chǎn)產(chǎn)用模具具的采購購、驗(yàn)收收、保管管、維護(hù)護(hù)、發(fā)放放及報(bào)廢廢應(yīng)建立立相應(yīng)制制度，

34、設(shè)設(shè)專人專專柜保管管。模具：在在生產(chǎn)設(shè)設(shè)備中，由由于更換換產(chǎn)品清清洗、換換批需要要拆卸更更換的接接觸藥料料或內(nèi)包包材的零零部件。A類模模具：設(shè)設(shè)計(jì)產(chǎn)品品定形、計(jì)量、熱封的的質(zhì)量關(guān)關(guān)鍵參數(shù)數(shù)的模具具。例如如：壓片片機(jī)沖模模、包裝裝線成型型、熱封封等B類模模具：除除A類模具具以外的的其他模模具。例例如：批批號(hào)字頭頭、中包包機(jī)模具具、裝箱箱機(jī)模具具。維護(hù)與維維修第七十九九條設(shè)備備的維護(hù)護(hù)和維修修不得影影響產(chǎn)品品質(zhì)量完善條款款將98版版規(guī)范第第三十六六條內(nèi)容容拆分為為第七十十九條、第八十十條、第第八十八八條等三三個(gè)條款款進(jìn)行編編寫。根據(jù)從設(shè)設(shè)備的安安裝、維維護(hù)和保保養(yǎng)操作作的過程程分析，對對原條款款的

35、內(nèi)容容進(jìn)行完完善。98版第第三十六六條生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備應(yīng)應(yīng)有明顯顯的狀態(tài)態(tài)標(biāo)志，并并定期維維修、保保養(yǎng)和驗(yàn)驗(yàn)證。設(shè)設(shè)備安裝裝、維修修、保養(yǎng)養(yǎng)的操作作不得不不影響產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量。不不合格的的設(shè)備如如有可能能應(yīng)搬出出生產(chǎn)區(qū)區(qū)，未搬搬出應(yīng)有有明顯標(biāo)標(biāo)志。影響的因因素：維護(hù)和和維修的的行為：-要保保護(hù)作業(yè)業(yè)區(qū)內(nèi)的的廠房設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備和生生產(chǎn)環(huán)境境，不得得造成損損壞、污污染、噪噪聲和對對鄰近生生產(chǎn)區(qū)域域的干擾擾；-對于于維修中中排除的的制冷劑劑、潤滑滑劑、酸酸堿液、粉塵及及其他廢廢棄物，不不得就地地排放和和丟棄，不不得直接接接觸或或污染生生產(chǎn)區(qū)地地面及墻墻面。維護(hù)和和維修的的工作結(jié)結(jié)果維護(hù)和和維修人人員的知知

36、識(shí)、經(jīng)經(jīng)驗(yàn)與技技能第八十條條應(yīng)當(dāng)制制定設(shè)備備的預(yù)防防性維護(hù)護(hù)計(jì)劃和和操作規(guī)規(guī)程，設(shè)設(shè)備的維維護(hù)和維維修應(yīng)當(dāng)當(dāng)有相應(yīng)應(yīng)的記錄錄。完善條款款對98版版規(guī)范第第三十七七條和第第六十一一條有關(guān)關(guān)建立設(shè)設(shè)備相關(guān)關(guān)管理制制度的條條款，重重新進(jìn)行行編寫，細(xì)細(xì)化涉及及設(shè)備相相關(guān)的管管理規(guī)程程，拆分分到設(shè)備備原則（第第七十二二條）和和預(yù)維護(hù)護(hù)和維修修（第八八十條）、操作規(guī)規(guī)程（第第八十二二條）、使用(第八十十三條)和設(shè)備備日志（第第八十六六條）等等幾個(gè)方方面，分分別增加加對涉及及設(shè)備操操作、清清潔、維維護(hù)和維維修相關(guān)關(guān)程序文文件編制制要求，強(qiáng)強(qiáng)調(diào)文件件化管理理的理念念。98版第第三十七七條生產(chǎn)產(chǎn)、檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備均均

37、應(yīng)有使使用、維維修、保保養(yǎng)記錄錄，并由由專人管管理。改造性維維修30%；預(yù)防性維維修50%；故障維修修200%；預(yù)防維修修：旨在在保持現(xiàn)現(xiàn)用的設(shè)設(shè)備處于于最佳狀狀態(tài)的一一項(xiàng)反復(fù)復(fù)性工作作，它包包括清潔潔、調(diào)整整、潤滑滑、狀態(tài)態(tài)監(jiān)測、性能檢檢驗(yàn)以及及更換部部分接近近失效的的零件，以以避免影影響生產(chǎn)產(chǎn)的大故故障的產(chǎn)產(chǎn)生；提出設(shè)備備預(yù)防性性維護(hù)工工作的文文件化的的要求，建建立一個(gè)個(gè)規(guī)范化化的預(yù)防防維修體體系，以以保證公公司的設(shè)設(shè)備處于于完好的的狀態(tài)；預(yù)防維修修的范圍圍：GMPP設(shè)備：與藥品品直接相相關(guān)的設(shè)設(shè)備，包包括藥品品制備、包裝、儲(chǔ)藏、檢驗(yàn)等等過程中中使用的的設(shè)備以以及為上上述過程程所需環(huán)環(huán)境提

38、供供服務(wù)的的設(shè)備；非GMMP設(shè)備備：與藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)不直接接相關(guān)的的設(shè)備。預(yù)防維護(hù)護(hù)的工作作原則：必須按按預(yù)防維維修計(jì)劃劃執(zhí)行；保證維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)都使用用認(rèn)可的的替換零零部件進(jìn)進(jìn)行；在變更更控制程程序之內(nèi)內(nèi)進(jìn)行；設(shè)備的的性能變變化情況況用文件件記錄；校驗(yàn)有有時(shí)是在在預(yù)防性性維護(hù)保保養(yǎng)程序序的一部部分工作作內(nèi)容。預(yù)防維修修的計(jì)劃劃：計(jì)劃的的制定：-定期期-風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評估-維修修有效性性評價(jià)（故故障監(jiān)測測、CAAPA、使用人人員反饋饋等）預(yù)防維維修年度度計(jì)劃中中至少應(yīng)應(yīng)包括如如下內(nèi)容容：-維修修對象代代碼及描描述-計(jì)劃劃和任務(wù)務(wù)編碼和和描述-任務(wù)務(wù)周期-計(jì)劃劃執(zhí)行月月份-執(zhí)行行限期-預(yù)防防維修的的生產(chǎn)計(jì)計(jì)

39、劃內(nèi)部部分（供供生產(chǎn)計(jì)計(jì)劃參考考）預(yù)防維維修計(jì)劃劃的執(zhí)行行預(yù)防維護(hù)護(hù)操作規(guī)規(guī)程的通通常內(nèi)容容：頻率維修通通知預(yù)防維維修程序序維修工工程師的的培訓(xùn)認(rèn)可的的零件、部件清清單/接觸產(chǎn)產(chǎn)品的潤潤滑劑成文的的記錄故障通通知流程程第八十一一條經(jīng)改改造或重重大維修修的設(shè)備備應(yīng)當(dāng)進(jìn)進(jìn)行再確確認(rèn)，符符合要求求后方可可用于生生產(chǎn)。新增條款款本條款旨旨在強(qiáng)化化設(shè)備變變更控制制管理。再確認(rèn)的的條件：設(shè)備的的結(jié)構(gòu)GMPP部件計(jì)量儀儀表控制系系統(tǒng)與軟軟件使用和清清潔第八十二二條主要要生產(chǎn)和和檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備都應(yīng)應(yīng)當(dāng)有明明確的操操作規(guī)程程。新增條款款操作程序序的內(nèi)容容：設(shè)備或或生產(chǎn)線線構(gòu)成生產(chǎn)（或或輔助操操作）準(zhǔn)準(zhǔn)備設(shè)備單單機(jī)操

40、作作-工藝藝參數(shù)設(shè)設(shè)置-程序序設(shè)置-起點(diǎn)點(diǎn)-故障障處理-關(guān)機(jī)機(jī)設(shè)備模模具更換換與試車車安全操操作事項(xiàng)項(xiàng)第八十三三條生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備應(yīng)應(yīng)當(dāng)在確確認(rèn)的參參數(shù)范圍圍內(nèi)使用用。新增條款款明確生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備使使用的基基本原則則，結(jié)合合驗(yàn)證的的相關(guān)要要求，突突出驗(yàn)證證工作的的目的性性，保持持生產(chǎn)設(shè)設(shè)備處于于持續(xù)驗(yàn)驗(yàn)證的狀狀態(tài)。對應(yīng)第一一百四十十九條、第一百百七十條條、第一一百七十十五條、第一百百八十四四條等條條款對生生產(chǎn)工藝藝參數(shù)的的管理。第八十四四條應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照詳細(xì)規(guī)規(guī)定的操操作規(guī)程程清潔生生產(chǎn)設(shè)備備。生產(chǎn)設(shè)設(shè)備清潔潔的操作作規(guī)程應(yīng)應(yīng)當(dāng)規(guī)定定具體而而完整的的清潔方方法、清清潔用設(shè)設(shè)備或工工具、清清潔劑的的名稱和和

41、配制方方法、去去除前一一批次標(biāo)標(biāo)識(shí)的方方法、保保護(hù)已清清潔設(shè)備備在使用用前免受受污染的的方法、已清潔潔設(shè)備最最長的保保存時(shí)限限、使用用前檢查查設(shè)備清清潔狀況況的方法法，使操操作者能能以可重重現(xiàn)的、有效的的方式對對各類設(shè)設(shè)備進(jìn)行行清潔。如如需拆裝裝設(shè)備，還還應(yīng)當(dāng)規(guī)規(guī)定設(shè)備備拆裝的的順序和和方法；如需對對設(shè)備消消毒或滅滅菌，還還應(yīng)當(dāng)規(guī)規(guī)定消毒毒或滅菌菌的具體體方法、消毒劑劑的名稱稱和配制制方法。必要時(shí)時(shí)，還應(yīng)應(yīng)當(dāng)規(guī)定定設(shè)備生生產(chǎn)結(jié)束束至清潔潔前所允允許的最最長間隔隔時(shí)限。完善條款款根據(jù)988版規(guī)范范第四十十九條重重新進(jìn)行行編寫，細(xì)細(xì)化設(shè)備備清潔操操作規(guī)程程的要求求。98版第第四十九九條藥品品生產(chǎn)車

42、車間、工工序、崗崗位均應(yīng)應(yīng)按生產(chǎn)產(chǎn)和空氣氣潔凈度度等級(jí)的的要求制制定廠房房、設(shè)備備、容器器等清潔潔規(guī)程，內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包包括：清清潔方法法、程度度、間隔隔時(shí)間，使使用的清清潔劑或或消毒劑劑，清潔潔工具的的清潔方方法和存存放地點(diǎn)點(diǎn)。清潔的基基本原則則對新設(shè)設(shè)備和容容器需按按照規(guī)定定的方法法進(jìn)行去去污、除除油、去去蠟清潔潔。依據(jù)用用途建立立相應(yīng)的的清潔程程序，并并按照清潔驗(yàn)驗(yàn)證管理理程序?qū)η鍧崫嵎椒?、清潔后后到開始始使用的的最長放放置時(shí)間間、使用用后到開開始清洗洗的最長長放置時(shí)時(shí)間、連連續(xù)使用用時(shí)間和和最長停停頓時(shí)間間進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證。在設(shè)備備清潔后后最長放放置時(shí)間間內(nèi)，以以設(shè)備最最初接觸觸物料的的時(shí)間作作為

43、設(shè)備備開始使使用時(shí)間間。清潔的時(shí)時(shí)機(jī)連續(xù)生生產(chǎn)間斷生生產(chǎn)生產(chǎn)停停頓維護(hù)與與維修后后長期不不使用設(shè)設(shè)備清潔的類類型正常清清理：正正常生產(chǎn)產(chǎn)中應(yīng)保保持的清清潔狀態(tài)態(tài)。班后清清理：每每個(gè)班次次生產(chǎn)結(jié)結(jié)束后對對生產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場和設(shè)設(shè)備的清清理。換批清清理：相相同產(chǎn)品品不同批批號(hào)更換換時(shí)所作作的清理理。徹底清清潔：更更換產(chǎn)品品時(shí)的徹徹底清潔潔（包括括清理及及清洗）和和同產(chǎn)品品連續(xù)生生產(chǎn)至規(guī)規(guī)定的批批數(shù)或規(guī)規(guī)定時(shí)間間的清潔潔。清潔程序序的一般般內(nèi)容：設(shè)備的的拆卸程程度；需進(jìn)行行清潔的的部件及及位置；詳細(xì)的的清潔步步驟（包包括每一一步所使使用的清清潔器具具、時(shí)間間要求等等）；清洗水水及清洗洗劑的選選擇；表明設(shè)設(shè)備

44、的清清潔狀況況和有效效期限；清潔后后的檢查查和設(shè)備備清潔過過期的處處理；清潔后后設(shè)備的的儲(chǔ)存條條件；設(shè)備使使用前的的檢查。第八十五五條已清清潔的生生產(chǎn)設(shè)備備應(yīng)當(dāng)在在清潔、干燥的的條件下下存放。新增條款款明確設(shè)備備清洗后后存放的的環(huán)境條條件，目目的在于于防止設(shè)設(shè)備清潔潔后被污污染第八十六六條用于于藥品生生產(chǎn)或檢檢驗(yàn)的設(shè)設(shè)備和儀儀器，應(yīng)應(yīng)當(dāng)有使使用日志志，記錄錄內(nèi)容包包括使用用、清潔潔、維護(hù)護(hù)和維修修情況以以及日期期、時(shí)間間、所生生產(chǎn)及檢檢驗(yàn)的藥藥品名稱稱、規(guī)格格和批號(hào)號(hào)等。完善條款款根據(jù)988版規(guī)范范第三十十七條和和第六十十一條有有關(guān)要求求，重新新進(jìn)行編編寫，細(xì)細(xì)化涉及及設(shè)備相相關(guān)的管管理規(guī)程程

45、，拆分分到設(shè)備備原則（第第七十二二條）和和預(yù)維護(hù)護(hù)和維修修（第八八十條）、操作規(guī)規(guī)程（第第八十二二條）、使用（第第八十三三條）和和設(shè)備日日志（第第八十六六條）等等幾個(gè)方方面分別別增加對對涉及設(shè)設(shè)備操作作、清潔潔、維護(hù)護(hù)和維修修相關(guān)程程序文件件編制要要求，強(qiáng)強(qiáng)調(diào)文件件化管理理的理念念本條款明明確設(shè)備備使用日日志的內(nèi)內(nèi)容要求求，采用用日志方方式依照照時(shí)間順順序連續(xù)續(xù)記錄設(shè)設(shè)備使用用、清潔潔、維護(hù)護(hù)和維修修等等信信息，以以強(qiáng)化記記錄的追追溯性.第八十七七條生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備應(yīng)應(yīng)當(dāng)有明明顯的狀狀態(tài)標(biāo)識(shí)識(shí)，標(biāo)明明設(shè)備編編號(hào)和內(nèi)內(nèi)容物（如如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)內(nèi)容物的的應(yīng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)明清潔潔狀態(tài)。完善條款款將98

46、版版規(guī)范第第三十六六條的有有關(guān)內(nèi)容容，在修修訂時(shí)拆拆分為七七十九條條、八十十七條、八十八八條等三三個(gè)條款款進(jìn)行編編寫。統(tǒng)統(tǒng)一規(guī)范范設(shè)備狀狀態(tài)標(biāo)識(shí)識(shí)內(nèi)容。98版第第三十六六條生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備應(yīng)應(yīng)有明顯顯的狀態(tài)態(tài)標(biāo)志，并并定期維維修、保保養(yǎng)和驗(yàn)驗(yàn)證。設(shè)設(shè)備安裝裝、維修修、保養(yǎng)養(yǎng)的操作作不得不不影響產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量。不不合格的的設(shè)備如如有可能能應(yīng)搬出出生產(chǎn)區(qū)區(qū)，未搬搬出應(yīng)有有明顯標(biāo)標(biāo)志。強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備標(biāo)標(biāo)識(shí)的目目的與標(biāo)標(biāo)示信息息。生產(chǎn)狀態(tài)態(tài)與清潔潔狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識(shí)的聯(lián)聯(lián)系待清潔已清清潔正在生生產(chǎn)中清潔卡與與批記錄錄的關(guān)系系清潔卡卡現(xiàn)場的的標(biāo)識(shí)生產(chǎn)前前對清潔潔卡信息息的核對對核對的的結(jié)果記記錄第八十八八條不合合格的

47、設(shè)設(shè)備如有有可能應(yīng)應(yīng)當(dāng)搬出出生產(chǎn)和和質(zhì)量控控制區(qū)，未未搬出前前，應(yīng)當(dāng)當(dāng)由醒目目的狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)。完善條款款基本沿用用98版規(guī)規(guī)范的相相關(guān)要求求，增加加了“質(zhì)量控控制區(qū)”不合格格設(shè)備的的管理要要求。98版第第三十六六條生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備應(yīng)應(yīng)有明顯顯的狀態(tài)態(tài)標(biāo)志，并并定期維維修、保保養(yǎng)和驗(yàn)驗(yàn)證。設(shè)設(shè)備安裝裝、維修修、保養(yǎng)養(yǎng)的操作作不得不不影響產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量。不不合格的的設(shè)備如如有可能能應(yīng)搬出出生產(chǎn)區(qū)區(qū)，未搬搬出應(yīng)有有明顯標(biāo)標(biāo)志。校準(zhǔn)計(jì)量校驗(yàn)驗(yàn)管理目目的：保證量量值準(zhǔn)確確和數(shù)據(jù)據(jù)可靠。-保證證公司內(nèi)內(nèi)受控的的測量設(shè)設(shè)備在使使用中及及維修、調(diào)整后后的工作作狀態(tài)。-完好好可靠：同時(shí)保保證由上上述測量量設(shè)備所所提供的

48、的測試數(shù)數(shù)據(jù)和控控制參數(shù)數(shù)準(zhǔn)確無無誤，符符合GMMP和SAPP流程控控制需求求。保證量量值溯源源-保證證公司內(nèi)內(nèi)用于計(jì)計(jì)量檢測測的測量量設(shè)備始始終保持持與國家家基準(zhǔn)之之間的溯溯源關(guān)系系保證法法規(guī)符合合性-以國國家相關(guān)關(guān)法律法法規(guī)（如如計(jì)量法法）為依依據(jù)，保保證在公公司內(nèi)部部開展的的計(jì)量工工作規(guī)范范化和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化。第九十條條應(yīng)當(dāng)按按照操作作規(guī)程和和校準(zhǔn)計(jì)計(jì)劃定期期對生產(chǎn)產(chǎn)和檢驗(yàn)驗(yàn)用衡器器、量具具、儀表表、記錄錄和控制制設(shè)備以以及儀器器進(jìn)行校校準(zhǔn)和檢檢查，并并保存相相關(guān)記錄錄。校準(zhǔn)準(zhǔn)的量程程范圍應(yīng)應(yīng)當(dāng)涵蓋蓋實(shí)際生生產(chǎn)和檢檢驗(yàn)的使使用范圍圍。完善條款款將98版版規(guī)范第第三十五五條的有有關(guān)內(nèi)容容拆分為為

49、第七十十五條、第九十十條、九九十一條條、九十十二條、九十三三條等四四個(gè)條款款進(jìn)行編編寫。根據(jù)計(jì)量量管理基基本的要要求，增增加“校準(zhǔn)”要求，明明確“校準(zhǔn)的的量程范范圍應(yīng)涵涵蓋實(shí)際際生產(chǎn)和和檢驗(yàn)的的使用范范圍”。98版第第三十五五條用于于生產(chǎn)和和檢驗(yàn)的的儀器、儀表、量具、衡器等等，其適適用范圍圍和精密密度應(yīng)符符合生產(chǎn)產(chǎn)和檢驗(yàn)驗(yàn)要求，有有明顯的的合格標(biāo)標(biāo)志，并并定期校校驗(yàn)。計(jì)量（MMetrroloogy ）：以以確定量量值為目目的的一一組操作作、同時(shí)時(shí)此量值值可以溯溯源至基基本單位位。計(jì)量確認(rèn)認(rèn)（Quualiificcatiion）：為確保保測量設(shè)設(shè)備處于于滿足預(yù)預(yù)期要求求的狀態(tài)態(tài)所需要要的一組組操

50、作。計(jì)量檢定定（Veerifficaatioon）：指確定定被檢設(shè)設(shè)備是否否滿足檢檢定規(guī)程程要求的的工作。計(jì)量校準(zhǔn)準(zhǔn)（Caalibbrattionn）：是是指“在規(guī)定定條件下下。為確確定測量量儀器或或測量系系統(tǒng)所指指示的量量值，或或?qū)嵨锪苛烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)質(zhì)所代表表的量值值，與對對應(yīng)的由由標(biāo)準(zhǔn)所所復(fù)現(xiàn)的的量值之之間關(guān)系系的一組組操作?！睖y量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（Meeasuuremmentt sttanddardd）：用用以定義義、實(shí)現(xiàn)現(xiàn)、保持持或復(fù)現(xiàn)現(xiàn)單位、或一個(gè)個(gè)或多個(gè)個(gè)量值，并并通過比比較它們們傳遞到到其他測測量設(shè)備備的實(shí)物物量具、測量儀儀器、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)或測量量系統(tǒng)。根據(jù)計(jì)量量管理基基本的要要求，增增

51、加“校準(zhǔn)”要求，明明確“校準(zhǔn)的的量程范范圍應(yīng)涵涵蓋實(shí)際際生產(chǎn)和和檢驗(yàn)的的使用范范圍”。檢查是指指稱量器器具每次次校準(zhǔn)。制藥企業(yè)業(yè)應(yīng)建立立適應(yīng)自自己的校校準(zhǔn)管理理體系，依依據(jù)體系系指導(dǎo)并并開展企企業(yè)內(nèi)部部的校準(zhǔn)準(zhǔn)工作的的實(shí)施。應(yīng)該設(shè)設(shè)專門的的校準(zhǔn)部部門和人人員。除除此企業(yè)業(yè)還應(yīng)該該有校準(zhǔn)準(zhǔn)管理規(guī)規(guī)程（SSMP）校校準(zhǔn)主計(jì)計(jì)劃（CCML）、校準(zhǔn)操操作程序序（SOOP）、校準(zhǔn)記記錄表、偏差處處理流程程和變更更控制流流程等。計(jì)量儀儀器要求求準(zhǔn)確性性、精密密度、量量程、線線性。制藥企業(yè)業(yè)計(jì)量器器具的種種類：生產(chǎn)關(guān)關(guān)鍵儀表表：指的的是儀表表失效會(huì)會(huì)直接影影響到產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量。工藝/系統(tǒng)關(guān)關(guān)鍵儀表表：指的的

52、是儀表表的失效效會(huì)直接接影響到到工藝或或系統(tǒng)的的性能，沒沒有直接接影響到到產(chǎn)品的的最終質(zhì)質(zhì)量或安安全。安全/環(huán)境關(guān)關(guān)鍵儀表表：指的的是儀表表的失效效會(huì)直接接影響安安全/環(huán)境。非關(guān)鍵鍵儀表：指的是是儀表的的失效對對生產(chǎn)、工藝/系統(tǒng)、安全/環(huán)境沒沒有直接接影響。校準(zhǔn)的范范圍與偏偏差范圍圍：設(shè)備所所屬部門門的工藝藝要求參考制制造廠商商提供的的技術(shù)指指標(biāo)依據(jù)測測量設(shè)備備的驗(yàn)證證結(jié)果大多數(shù)情情況下，和和生產(chǎn)相相關(guān)的關(guān)關(guān)鍵儀表表的校準(zhǔn)準(zhǔn)間隔應(yīng)應(yīng)該不少少于6個(gè)月一一次，直直到有充充分的數(shù)數(shù)據(jù)證明明儀表的的可靠性性。也可可以基于于歷史數(shù)數(shù)據(jù)作出出決定，減減少或增增加校準(zhǔn)準(zhǔn)的頻率率。校準(zhǔn)準(zhǔn)間隔制制定依據(jù)據(jù)參考一

53、一下信息息：設(shè)備制制造廠商商提供建建議；儀表使使用場合合和使用用頻次；相關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)規(guī)（中國國藥典、歐盟或或美國藥藥典的相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）歷史校校準(zhǔn)信息息校準(zhǔn)失失效的結(jié)結(jié)果校準(zhǔn)主計(jì)計(jì)劃概述述了了每每臺(tái)設(shè)備備和儀表表的特性性，應(yīng)結(jié)結(jié)合生產(chǎn)產(chǎn)計(jì)劃安安排或預(yù)預(yù)防維修修計(jì)劃等等信息來來制定校校準(zhǔn)主計(jì)計(jì)劃。在校準(zhǔn)主主計(jì)劃中中應(yīng)包含含如下內(nèi)內(nèi)容：儀表的的唯一標(biāo)標(biāo)識(shí)儀表的的型號(hào)和和出廠編編號(hào)儀表的的精度和和功能儀表的的分類儀表的的測量范范圍儀表的的校準(zhǔn)范范圍可接受受的允許許偏差校準(zhǔn)間間隔合適的的校準(zhǔn)方方法校準(zhǔn)目目標(biāo)日第九十一一條應(yīng)當(dāng)當(dāng)確保生生產(chǎn)和檢檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)的關(guān)鍵鍵衡器、量具、儀表、記錄和和控制設(shè)設(shè)備以及及儀器

54、經(jīng)經(jīng)過校準(zhǔn)準(zhǔn)，所得得出的數(shù)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確確、可靠靠。新增條款款進(jìn)一步明明確校準(zhǔn)準(zhǔn)工作的的目的性性，即確確保數(shù)據(jù)據(jù)準(zhǔn)確可可靠。應(yīng)有程序序保證。第九十二二條應(yīng)當(dāng)當(dāng)使用計(jì)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)器進(jìn)行行校準(zhǔn)，且且所用計(jì)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)器應(yīng)當(dāng)當(dāng)負(fù)荷國國家有關(guān)關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記記錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)明所所用計(jì)量量標(biāo)準(zhǔn)器器的名稱稱、編號(hào)號(hào)、校準(zhǔn)準(zhǔn)有效期期和計(jì)量量合格證證明編號(hào)號(hào)，確保保記錄的的可追溯溯性。新增條款款根據(jù)計(jì)量量管理的的基本原原則，提提出對校校準(zhǔn)所使使用的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量量需進(jìn)行行溯源的的要求。提出校準(zhǔn)準(zhǔn)記錄所所應(yīng)當(dāng)包包含的記記錄內(nèi)容容。校準(zhǔn)操作作程序的的內(nèi)容：程序號(hào)號(hào)以及批批準(zhǔn)和執(zhí)執(zhí)行日期期被校準(zhǔn)準(zhǔn)儀表的的名稱和和型號(hào)測量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)器的的名

55、稱和和型號(hào)詳細(xì)、合適的的校準(zhǔn)操操作步驟驟（校準(zhǔn)準(zhǔn)方法）合適的的校準(zhǔn)允允許偏差差合理的的校準(zhǔn)時(shí)時(shí)間間隔隔校準(zhǔn)結(jié)結(jié)果記錄錄表及結(jié)結(jié)論變更記記載校驗(yàn)記錄錄的內(nèi)容容通常有有：校驗(yàn)記記錄表格格的編碼碼、修訂訂日期、版本號(hào)號(hào)被校準(zhǔn)準(zhǔn)儀表的的名稱、校準(zhǔn)唯唯一標(biāo)識(shí)識(shí)（位號(hào)號(hào)）、型型號(hào)和編編號(hào)參考的的校準(zhǔn)操操作程序序（SOOP）測量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)器的的名稱、型號(hào)、編號(hào)執(zhí)行人人簽名、執(zhí)行時(shí)時(shí)間第九十三三條衡器器、量具具、儀表表、用于于記錄和和控制的的設(shè)備以以及儀器器應(yīng)當(dāng)由由明顯的的標(biāo)識(shí)，標(biāo)標(biāo)明其校校準(zhǔn)有效效期。完善條款款按照988版規(guī)范范第三十十五條款款的基本本原則，結(jié)結(jié)合計(jì)量量管理專專業(yè)術(shù)語語和管理理要求，規(guī)規(guī)范了計(jì)計(jì)

56、量相關(guān)關(guān)專業(yè)術(shù)術(shù)語的使使用。提出增加加校準(zhǔn)有有效期的的標(biāo)識(shí)要要求。98版第第三十五五條用于于生產(chǎn)和和檢驗(yàn)的的儀器、儀表、量具、衡器等等，其適適用范圍圍和精密密度應(yīng)符符合生產(chǎn)產(chǎn)和檢驗(yàn)驗(yàn)要求，有有明顯的的合格標(biāo)標(biāo)志，并并定期校校驗(yàn)。綠色準(zhǔn)用用標(biāo)簽：表明本本次校準(zhǔn)準(zhǔn)結(jié)果符符合規(guī)定定要求，可可在至下下次校準(zhǔn)準(zhǔn)日期前前使用。紅色禁止止使用標(biāo)標(biāo)簽：校校準(zhǔn)結(jié)果果有一項(xiàng)項(xiàng)以上參參數(shù)不符符合規(guī)定定或因故故暫時(shí)停停用。紅綠限用用標(biāo)簽：表明儀儀表經(jīng)確確認(rèn)雖有有個(gè)別量量程超出出允差范范圍，但但不影響響使用要要求，按按規(guī)定僅僅可在限限定范圍圍內(nèi)使用用。準(zhǔn)予使用用標(biāo)簽：該儀表表只進(jìn)行行安裝前前一次性性進(jìn)行校校準(zhǔn)，準(zhǔn)準(zhǔn)予使

57、用用。在故故障或損損壞時(shí)予予以更換換，更換換前執(zhí)行行校準(zhǔn)檢檢查。第九十四四條不得得使用未未經(jīng)校準(zhǔn)準(zhǔn)、超過過校準(zhǔn)的的有效期期、失準(zhǔn)準(zhǔn)的衡器器、量具具、儀表表以及用用于記錄錄和控制制的設(shè)備備、儀器器。新增條款款根據(jù)計(jì)量量管理基基本原則則，強(qiáng)調(diào)調(diào)不得使使用失效效失準(zhǔn)的的設(shè)備、儀器失效、失失準(zhǔn)的情情況依照照偏差處處理流程程處理：儀表損損壞校驗(yàn)結(jié)結(jié)果超出出允差范范圍顯示功功能不正正常第九十五五條在生生產(chǎn)、包包裝、倉倉儲(chǔ)過程程中使用用自動(dòng)或或電子設(shè)設(shè)備的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照操作規(guī)規(guī)程定期期進(jìn)行校校準(zhǔn)和檢檢查，確確保其操操作功能能正常。校準(zhǔn)和和檢查應(yīng)應(yīng)當(dāng)有相相應(yīng)的記記錄。新增條款款針對新增增的自動(dòng)動(dòng)或電子子設(shè)備提

58、提出了相相關(guān)的管管理要求求。制藥用水水第九十六六條制藥藥用水應(yīng)應(yīng)當(dāng)適合合其用途途，并符符合中華人人民共和和國藥典典的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)及及相關(guān)要要求。制制藥用水水至少應(yīng)應(yīng)當(dāng)采用用飲用水水。完善條款款根據(jù)988版規(guī)范范第七十十一條的的有關(guān)內(nèi)內(nèi)容修訂訂時(shí)拆分分為第九九十六條條、第一一百條等等二個(gè)條條款進(jìn)行行編寫。規(guī)范制藥藥用水質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的基本本原則，明明確生產(chǎn)產(chǎn)用水選選擇的依依據(jù)為中國藥藥典。規(guī)范中的的“相關(guān)要要求”是指國國家飲用用水質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)。98版第第七十一一條根據(jù)據(jù)產(chǎn)品工工藝規(guī)程程選用工工藝用水水。工藝藝用水應(yīng)應(yīng)符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，并定定期檢驗(yàn)驗(yàn)，檢驗(yàn)驗(yàn)有記錄錄。應(yīng)根根據(jù)驗(yàn)證證結(jié)果，規(guī)規(guī)定檢驗(yàn)驗(yàn)周期

59、。第九十七七條水處處理設(shè)備備及其輸輸送系統(tǒng)統(tǒng)的設(shè)計(jì)計(jì)、安裝裝、運(yùn)行行和維護(hù)護(hù)應(yīng)當(dāng)確確保制藥藥用水達(dá)達(dá)到設(shè)定定的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)。水處理理設(shè)備的的運(yùn)行不不得超出出其設(shè)計(jì)計(jì)能力。完善條款款將98版版規(guī)范第第三十四四條的有有關(guān)內(nèi)容容修訂時(shí)時(shí)拆分為為九十七七條、九九十八條條、九十十九條、一百零零一條等等四個(gè)條條款進(jìn)行行編寫。對原條款款僅規(guī)定定制藥用用水系統(tǒng)統(tǒng)防止微微生物污污染的控控制，擴(kuò)擴(kuò)展到制制藥用水水達(dá)到相相關(guān)的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，包括括物理和和化學(xué)指指標(biāo)、微微生物指指標(biāo)。同同時(shí)基于于驗(yàn)證狀狀態(tài)維護(hù)護(hù)的理念念，明確確制藥用用水系統(tǒng)統(tǒng)運(yùn)行不不能超出出其設(shè)計(jì)計(jì)能力的的要求。九十八條條純化水水、注射射用水儲(chǔ)儲(chǔ)罐和輸

60、輸送管道道所用材材料應(yīng)當(dāng)當(dāng)無毒、耐腐蝕蝕；儲(chǔ)罐罐的通氣氣口應(yīng)當(dāng)當(dāng)安裝不不脫落纖纖維的疏疏水性除除菌濾器器；管道道的設(shè)計(jì)計(jì)和安裝裝應(yīng)當(dāng)避避免死角角、盲管管。完善條款款將98版版規(guī)范第第三十四四條的有有關(guān)內(nèi)容容修訂時(shí)時(shí)拆分為為九十七七條、九九十八條條、九十十九條、一百零零一條等等四個(gè)條條款進(jìn)行行編寫。本條款內(nèi)內(nèi)容基本本延續(xù)原原要求。第九十九九條純化化水、注注射用水水的制備備、貯存存和分配配應(yīng)當(dāng)能能夠防止止微生物物的滋生生。純化化水可采采用循環(huán)環(huán)，注射射用水可可采用770以上保保溫循環(huán)環(huán)。完善條款款將98版版規(guī)范第第三十四四條的有有關(guān)內(nèi)容容修訂時(shí)時(shí)拆分為為九十七七條、九九十八條條、九十十九條、一百零