浙江省藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則

1、PAGE PAGE 10 浙江省藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）第一條 為規(guī)范藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理，推進(jìn)企業(yè)信用體系建設(shè)，保障藥包材質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法等法律、法規(guī)、規(guī)章的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。第二條 本細(xì)則所稱(chēng)日常監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)藥包材監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章、規(guī)范性文件和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)持有有效藥包材注冊(cè)證的企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查、不良行為處理、監(jiān)管等級(jí)評(píng)定等監(jiān)督管理活動(dòng)。第三條 按照“突出重點(diǎn)，兼顧一般”的原則，根據(jù)藥包材產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管工作實(shí)際，將藥包材分為重點(diǎn)監(jiān)管品種和一般監(jiān)管產(chǎn)品。重點(diǎn)監(jiān)管品

2、種：塑料輸液容器（瓶、袋、膜及配件）、注射劑用丁基膠塞、注射劑用玻璃瓶、安瓿、滴眼劑瓶等。第四條 監(jiān)督檢查分為注冊(cè)核查、日常檢查和有因檢查。注冊(cè)核查，是對(duì)藥包材注冊(cè)申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)等事項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。日常檢查包括系統(tǒng)檢查、常規(guī)檢查、跟蹤檢查。其中：系統(tǒng)檢查，是按照藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則及藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查考核評(píng)分明細(xì)表，對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面的監(jiān)督檢查。常規(guī)檢查，是對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的合法性項(xiàng)目和質(zhì)量管理重點(diǎn)項(xiàng)目的監(jiān)督檢查。檢查重點(diǎn)由負(fù)責(zé)檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)日常監(jiān)督管理情況，針對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)確定并實(shí)施。跟蹤檢查，是對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取的整改

3、措施與效果的檢查。有因檢查，是針對(duì)企業(yè)發(fā)生停產(chǎn)、涉嫌違法違規(guī)行為、舉報(bào)投訴、質(zhì)量抽驗(yàn)不合格、產(chǎn)品質(zhì)量事故等重大事件，所進(jìn)行的有針對(duì)性的檢查。第五條 日常監(jiān)督管理工作實(shí)行屬地管理，分級(jí)負(fù)責(zé)。省食品藥品監(jiān)督管理局(下稱(chēng)“省局”)負(fù)責(zé)組織實(shí)施注冊(cè)核查、有因檢查，對(duì)市局工作進(jìn)行指導(dǎo)、督查。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（下稱(chēng)“市局”）負(fù)責(zé)組織實(shí)施本轄區(qū)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查、有因檢查，負(fù)責(zé)評(píng)定企業(yè)監(jiān)管等級(jí)，配合省局進(jìn)行注冊(cè)核查、有因檢查，對(duì)縣局的工作進(jìn)行指導(dǎo)、督查?？h（市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（下稱(chēng)“縣局”）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查、有因檢查和跟蹤檢查，負(fù)責(zé)企業(yè)監(jiān)管等級(jí)初評(píng)，配合省局、市局進(jìn)

4、行注冊(cè)核查、有因檢查。第六條 市局、縣局應(yīng)根據(jù)企業(yè)信用情況、企業(yè)年度報(bào)告等信息，在年初制訂日常監(jiān)管工作方案，明確重點(diǎn)檢查對(duì)象、檢查形式和時(shí)間安排。下級(jí)局應(yīng)將制訂的日常監(jiān)管方案報(bào)上級(jí)局備案。第七條 系統(tǒng)檢查、常規(guī)檢查應(yīng)了解企業(yè)自上一次檢查以來(lái)發(fā)生的與質(zhì)量有關(guān)的重大事項(xiàng)。重大事項(xiàng)至少包括新產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)條件重大變化、主要管理人員和技術(shù)人員變動(dòng)、質(zhì)量體系運(yùn)行、監(jiān)督抽驗(yàn)等情況，以及質(zhì)量事故、投訴舉報(bào)、行政處罰等。第八條 對(duì)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的，市局應(yīng)調(diào)查不合格的事實(shí)與原因，責(zé)令企業(yè)改正，并按照法律法規(guī)、規(guī)章和本細(xì)則的規(guī)定處理。第九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。檢查人員應(yīng)

5、遵守檢查人員工作紀(jì)律，并對(duì)監(jiān)督檢查的過(guò)程和結(jié)果負(fù)責(zé)。對(duì)企業(yè)的不良行為，檢查人員應(yīng)按照法律法規(guī)、規(guī)章和本細(xì)則的規(guī)定處理；非職能范圍的，應(yīng)及時(shí)移交相關(guān)職能部門(mén)處理。第十條 監(jiān)督檢查情況應(yīng)做好記錄，注明檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問(wèn)題，并區(qū)分問(wèn)題性質(zhì)是否屬于違法違規(guī)行為、質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格或質(zhì)量管理一般不合格。對(duì)于違法違規(guī)行為和質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格項(xiàng)目，應(yīng)在檢查記錄中規(guī)定企業(yè)的整改期限。違法違規(guī)行為應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即改正，質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格項(xiàng)和質(zhì)量管理一般不合格項(xiàng)，應(yīng)責(zé)令限期改正。對(duì)于生產(chǎn)條件不符合規(guī)定潔凈級(jí)別要求的或檢查人員認(rèn)為產(chǎn)品存在質(zhì)量可疑的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。記錄一式三聯(lián)，一聯(lián)歸入企業(yè)監(jiān)管檔案，一聯(lián)由被檢查

6、單位保存，另一聯(lián)必要時(shí)作為行政處罰依據(jù)。第十一條 系統(tǒng)檢查結(jié)束應(yīng)形成檢查報(bào)告，內(nèi)容至少包括：企業(yè)基本情況、檢查工作情況、質(zhì)量管理工作總體評(píng)價(jià)和檢查結(jié)論，以及企業(yè)存在問(wèn)題、性質(zhì)和整改要求等，并附藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查考核評(píng)分明細(xì)表。對(duì)系統(tǒng)檢查不合格的企業(yè)，檢查報(bào)告中應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期完成整改。 檢查報(bào)告需經(jīng)檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字。系統(tǒng)查檢報(bào)告一式四份，省、市、縣局和企業(yè)各一份。第十二條 縣局應(yīng)對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令企業(yè)限期改正事項(xiàng)的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。跟蹤檢查可與其他形式的監(jiān)督檢查一并進(jìn)行。跟蹤檢查應(yīng)記錄上一次監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在問(wèn)題的整改情況。第十三條 對(duì)監(jiān)督檢查和其他日常監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)

7、的企業(yè)違法違規(guī)行為，除了責(zé)令限期改正外，還應(yīng)按照法律法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行行政處罰。系統(tǒng)檢查不合格的企業(yè)整改后，經(jīng)縣局跟蹤檢查仍不合格的，縣局應(yīng)將企業(yè)法定代表人簽字的跟蹤檢查報(bào)告報(bào)市局，由市局將該企業(yè)監(jiān)督檢查不合格的報(bào)告（包括系統(tǒng)檢查不合格的藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查考核評(píng)分明細(xì)表、跟蹤檢查不合格的報(bào)告）上報(bào)省局，由省局向國(guó)家總局建議注銷(xiāo)其相關(guān)的藥包材注冊(cè)證。第十四條 縣局應(yīng)全面掌握轄區(qū)內(nèi)藥包材企業(yè)和生產(chǎn)情況，對(duì)下述情形，應(yīng)逐級(jí)上報(bào)，此后可不再作為監(jiān)督檢查的對(duì)象：（1）已中止生產(chǎn)藥包材的；（2）已注銷(xiāo)生產(chǎn)地址的。 縣局應(yīng)記錄企業(yè)開(kāi)始停產(chǎn)的時(shí)間，并告知企業(yè)在恢復(fù)生產(chǎn)藥包材時(shí)應(yīng)主動(dòng)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，

8、同時(shí)，繼續(xù)監(jiān)控企業(yè)動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，應(yīng)按照法律法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定處理。第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)自覺(jué)依法組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，在企業(yè)內(nèi)部開(kāi)展誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的教育，執(zhí)行重大事項(xiàng)報(bào)告制度和年度報(bào)告制度。發(fā)生生產(chǎn)條件重大變化、主要管理人員和技術(shù)人員變動(dòng)、突發(fā)性事件等重大事項(xiàng)的，企業(yè)應(yīng)及時(shí)報(bào)告所在地縣局，并于每年年底前按本細(xì)則要求上報(bào)年度報(bào)告。第十六條 根據(jù)日常監(jiān)督管理掌握的信息，對(duì)企業(yè)分誠(chéng)信等級(jí)、守信等級(jí)、警示等級(jí)和失信等級(jí)，進(jìn)行監(jiān)管分級(jí)管理（評(píng)定程序和監(jiān)管要求見(jiàn)附件）。分級(jí)管理工作以年度為周期。企業(yè)在新的年度達(dá)到較高等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，監(jiān)管等級(jí)逐級(jí)上調(diào)。對(duì)在評(píng)定周期內(nèi)暫停生產(chǎn)藥包材，且未發(fā)生違法違規(guī)行為的企業(yè)，

9、不需評(píng)定停產(chǎn)年度的監(jiān)管等級(jí)。第十七條 市局可以在政務(wù)網(wǎng)站、工作文件、信息簡(jiǎn)報(bào)中公示監(jiān)管等級(jí)的評(píng)定結(jié)果和警示等級(jí)、失信等級(jí)企業(yè)違法違規(guī)的信息。第十八條 縣局應(yīng)于每年12月20日前，將監(jiān)督檢查報(bào)告、不良行為記錄、投訴舉報(bào)、監(jiān)管等級(jí)初評(píng)意見(jiàn)等信息上報(bào)市局。市局應(yīng)匯總分析上報(bào)的信息，連同市局相應(yīng)的日常監(jiān)督管理信息，開(kāi)展監(jiān)管等級(jí)評(píng)定，于次年1月30日前將監(jiān)管等級(jí)評(píng)定情況和年度日常監(jiān)督管理工作總結(jié)上報(bào)省局。省局在全省范圍內(nèi)通報(bào)監(jiān)管等級(jí)評(píng)定情況。第十九條 市局、縣局應(yīng)建立本轄區(qū)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理檔案。監(jiān)管檔案至少應(yīng)包括藥包材產(chǎn)品注冊(cè)證明性文件、每年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況、不良行為記錄、監(jiān)督

10、等級(jí)評(píng)定相關(guān)資料等信息。第二十條 本細(xì)則所稱(chēng)的質(zhì)量管理重點(diǎn)項(xiàng)目主要是藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查考核評(píng)分明細(xì)表中打*號(hào)的否決項(xiàng)目。質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格是指質(zhì)量管理重點(diǎn)項(xiàng)目執(zhí)行不到位。質(zhì)量管理一般不合格是指質(zhì)量管理工作不符合重點(diǎn)項(xiàng)目以外的規(guī)定。不良行為是指違法違規(guī)、質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格、系統(tǒng)檢查不合格、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格、提供虛假注冊(cè)申報(bào)資料等行為。第二十一條 本實(shí)施細(xì)則下列用語(yǔ)的含義：藥包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。第二十二條 本細(xì)則由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十三條 本細(xì)則自2014年月日施行。附件：藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級(jí)評(píng)定程序

11、和分級(jí)監(jiān)管原則一、評(píng)定程序（一）企業(yè)自評(píng)每年12月10日前，藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)本年度生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理和信用體系建設(shè)等情況進(jìn)行自查分析，如實(shí)向縣局提交年度報(bào)告。年度報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：1、產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售及質(zhì)量情況，包括全年產(chǎn)值及增長(zhǎng)率、生產(chǎn)品種及數(shù)量、退貨及處理情況、不合格產(chǎn)品及處理情況；2、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人以及生產(chǎn)條件的變動(dòng)情況；3、企業(yè)質(zhì)量體系建立、運(yùn)行、完善情況；4、當(dāng)年接受監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)令改正、行政處罰、通報(bào)批評(píng)、不良行為記錄以及整改情況；5、全年質(zhì)量事故、顧客投訴與處理情況；6、企業(yè)信用體系建立、運(yùn)行和報(bào)告重大事項(xiàng)的情況；7、企業(yè)根據(jù)分級(jí)原則，對(duì)監(jiān)管等級(jí)的自我

12、評(píng)定意見(jiàn)；（二）縣局初評(píng)縣局根據(jù)日常監(jiān)督管理記錄、檔案和企業(yè)年度報(bào)告，整理企業(yè)在本年度發(fā)生的不良行為、責(zé)令改正、行政處罰以及其他質(zhì)量信用表現(xiàn)等情況，對(duì)企業(yè)的監(jiān)管等級(jí)進(jìn)行初評(píng)，并填寫(xiě)藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信用等級(jí)評(píng)定表，附企業(yè)年度報(bào)告，于12月20日前報(bào)市局。（三）市局復(fù)評(píng)市局根據(jù)日常監(jiān)督管理記錄和檔案，對(duì)企業(yè)存在的問(wèn)題進(jìn)行必要的補(bǔ)充，提出企業(yè)監(jiān)管等級(jí)評(píng)定的初步結(jié)論。（四）征求意見(jiàn)市局將企業(yè)監(jiān)管等級(jí)的評(píng)定意見(jiàn)征求省局、縣局和相關(guān)企業(yè)的意見(jiàn)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查。（五）確定等級(jí)市局綜合省局、縣局、企業(yè)的意見(jiàn)和必要的調(diào)查結(jié)果，確定企業(yè)監(jiān)管等級(jí)，公示并報(bào)告省局。省局在全省范圍內(nèi)通報(bào)年度日常監(jiān)督管理及監(jiān)管等級(jí)評(píng)定

13、情況。二、分級(jí)原則（一）同時(shí)符合以下條件的企業(yè)確定為誠(chéng)信等級(jí)AA：1、在評(píng)定周期內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為；2、在內(nèi)部開(kāi)展誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)教育成效明顯，并按照本細(xì)則的規(guī)定及時(shí)報(bào)告重大事項(xiàng)和年度報(bào)告；3、無(wú)不良行為記錄。（二）同時(shí)符合以下條件的企業(yè)確定為守信等級(jí)A：1、在評(píng)定周期內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為；2、按照本細(xì)則的規(guī)定報(bào)告重大事項(xiàng)和年度報(bào)告；3、不良行為記錄不超過(guò)1項(xiàng)，且在規(guī)定限期內(nèi)整改合格；（三）符合以下任一條件的企業(yè)確定為警示等級(jí)B：1、發(fā)生違法違規(guī)行為受到行政處罰1次；2、瞞報(bào)、虛報(bào)、漏報(bào)企業(yè)重大事項(xiàng)或年度報(bào)告；3、因管理不善或發(fā)生質(zhì)量事故，造成不良影響，或受到省局通報(bào)、省級(jí)新聞媒體批評(píng)；4、不良行為記錄達(dá)到2項(xiàng)。（四）符合以下任一條件的企業(yè)確定為失信等級(jí)C：1、發(fā)生違法違規(guī)行為受到2次以上（含2次）行政處罰； 2、同一產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)2次都不合格；3、同一違法違規(guī)行為被責(zé)令改正2次以上（含2次）；4、被處以罰款、沒(méi)收違法所得和非法財(cái)物；5、被撤銷(xiāo)藥包材注冊(cè)證，或責(zé)令停止生產(chǎn)藥包材；6、拒絕、阻撓、拒不配合監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)、案件調(diào)查；7、不良行為記錄超過(guò)2項(xiàng)；8、瞞報(bào)、虛報(bào)、漏報(bào)企業(yè)重大事項(xiàng)或年度報(bào)告且拒不改正；9、因管理不善或發(fā)生質(zhì)量事故，造成不良影響，或受到國(guó)家局通報(bào)、國(guó)家級(jí)新聞媒體批評(píng)。三、分級(jí)監(jiān)管原則對(duì)誠(chéng)信等級(jí)的企業(yè)免于系統(tǒng)檢查，每年僅進(jìn)行1次