企業(yè)管理圣安制度

1、- PAGE 100 -第一部分分質(zhì)量管管理制度度部分一、質(zhì)量量總綱文件名稱稱：質(zhì)量量總綱編號(hào)QM0001起草部門門起草日期期批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期起草人審閱人批準(zhǔn)人版本號(hào)第1版變更原因因第1頁共共1111頁為保證公公司經(jīng)營營活動(dòng)的的合法規(guī)規(guī)范，確確保所經(jīng)經(jīng)營藥品品的質(zhì)量量，不斷斷提高服服務(wù)水平平，樹立立企業(yè)的的良好信信譽(yù)，根根據(jù)藥藥品管理理法、藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等法律律法規(guī)的的規(guī)定，特制定定本大綱綱。一、質(zhì)量量方針與與目標(biāo)為統(tǒng)一質(zhì)質(zhì)量管理理思想，保證GGSP的的貫徹實(shí)實(shí)施，制制定質(zhì)質(zhì)量方針針與目標(biāo)標(biāo)管理制制度，作為質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的總綱，即質(zhì)量量體系管管理的第第一步系質(zhì)質(zhì)量策劃劃范疇

2、。質(zhì)量方針針與目標(biāo)標(biāo)的制定定、修訂訂、發(fā)布布和監(jiān)督督實(shí)施，由公司司董事長長負(fù)責(zé)，各部門門應(yīng)以此此為設(shè)立立本部門門質(zhì)量目目標(biāo)。二、質(zhì)量量管理體體系1、組織織網(wǎng)絡(luò)體體系公司的質(zhì)質(zhì)量組織織網(wǎng)絡(luò)體體系，見見質(zhì)量量保證體體系審核核制度。2、質(zhì)量量文件體體系（1）質(zhì)質(zhì)量管理理制度；（2）標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作程序(sopp)；（3）崗崗位質(zhì)量量職責(zé)；（4）質(zhì)質(zhì)量工作作程序；（5）質(zhì)質(zhì)量記錄錄根據(jù)質(zhì)質(zhì)量體系系文件管管理制度度，對(duì)對(duì)公司文文件體系系進(jìn)行管管理。二、質(zhì)量量方針和和目標(biāo)管管理制度度文件名稱稱：質(zhì)量量方針和和目標(biāo)管管理制度度編號(hào)QM0002起草部門門起草日期期批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期起草人審閱人批準(zhǔn)人版本號(hào)第1版

3、變更原因因第2頁共共1111頁目的：確定質(zhì)量量方針，制定年年度質(zhì)量量目標(biāo)，促使質(zhì)質(zhì)量管理理體系不不斷完善善。依據(jù)：藥品管管理法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（220122年版）。適用范圍圍：企業(yè)質(zhì)量量方針、目標(biāo)的的確立及及過程管管理。內(nèi)容：質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)1、質(zhì)量量方針和和目標(biāo)質(zhì)量方針針是企業(yè)業(yè)經(jīng)營總總方針的的組成部部分，是是企業(yè)管管理者對(duì)對(duì)質(zhì)量的的指導(dǎo)思思想和承承諾。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)是指在在質(zhì)量方方面所追追求的目目的。（一）公公司的質(zhì)質(zhì)量方針針是：依依法經(jīng)營營、規(guī)范范管理、質(zhì)量第第一、信信譽(yù)至上上。（二）公公司的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)是：1、嚴(yán)格格按照GGSP的的要求規(guī)規(guī)范經(jīng)營營，無購銷銷假劣藥藥品行

4、為為。2、不斷斷提高購購、銷、存等環(huán)環(huán)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量管理理水平，使不合合格品的的年報(bào)損損率逐步步降低，全年無無嚴(yán)重質(zhì)質(zhì)量事故故。3、減少少自身原原因造成成的藥品品質(zhì)量問問題。二、質(zhì)量量方針和和目標(biāo)的的制定（一）質(zhì)質(zhì)量方針針和目標(biāo)標(biāo)制定的的原則：1、以國國家藥品品管理的的法律、法規(guī)為為準(zhǔn)繩，符合國國家對(duì)藥藥品的質(zhì)質(zhì)量要求求。2、符合合公司經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模、經(jīng)營營范圍和和經(jīng)營方方式的要要求。3、符合合公司的的經(jīng)營理理念。4、與公公司的質(zhì)質(zhì)量方針針和目標(biāo)標(biāo)保持一一致。（二）質(zhì)質(zhì)量方針針和目標(biāo)標(biāo)制定的的程序：1、在每每年年度度末，召召開質(zhì)量量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組會(huì)議，總結(jié)分分析年度度質(zhì)量管管理工作作，根據(jù)據(jù)上級(jí)對(duì)

5、對(duì)質(zhì)量管管理工作作的新要要求，結(jié)結(jié)合本企企業(yè)質(zhì)量量管理工工作的實(shí)實(shí)際，提提出新年年度質(zhì)量量管理工工作的總總目標(biāo)和和具體目目標(biāo)。2、將新新年度的的目標(biāo)草草案進(jìn)行行廣泛討討論，由由公司董董事長批批準(zhǔn)發(fā)布布。三、質(zhì)量量方針和和目標(biāo)的的宣傳1、質(zhì)量量方針是是企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的基本方方針，是是企業(yè)經(jīng)經(jīng)營理念念和價(jià)值值觀的集集中體現(xiàn)現(xiàn)，學(xué)習(xí)習(xí)和領(lǐng)會(huì)會(huì)質(zhì)量方方針的含含義對(duì)企企業(yè)質(zhì)量量管理工工作意義義重大。2、質(zhì)量量目標(biāo)是是指企業(yè)業(yè)經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量工作作追求的的共同指指標(biāo)，是是全體員員工共同同努力奮奮斗的方方向。3、質(zhì)量量管理部部具體負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量量方針和和目標(biāo)的的宣傳，各部門門都要積積極配合合。4、要積積極開展

6、展質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)宣講活活動(dòng)，以以會(huì)議、培訓(xùn)、板報(bào)、圖片等等形式宣宣傳質(zhì)量量方針和和相關(guān)知知識(shí)。5、企業(yè)業(yè)方針目目標(biāo)的宣宣傳要與與具體落落實(shí)相結(jié)結(jié)合，做做到邊宣宣傳，邊邊落實(shí)。四、質(zhì)量量方針和和目標(biāo)的的實(shí)施（一）組組織實(shí)施施：1、建立立完善可可靠的質(zhì)質(zhì)量保證證體系、機(jī)構(gòu)設(shè)設(shè)置，人人員配備備符合GGSP的的要求。2、公司司董事長長對(duì)全公公司質(zhì)量量管理工工作負(fù)主主要領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)責(zé)任，分管質(zhì)質(zhì)量的副副總負(fù)直直接領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)責(zé)任，各部門門負(fù)責(zé)人人對(duì)所在在部門的的質(zhì)量工工作負(fù)全全責(zé)，每每一個(gè)員員工對(duì)自自己的崗崗位質(zhì)量量職能和和工作質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)，實(shí)行行層層負(fù)負(fù)責(zé)制。（二）監(jiān)監(jiān)督檢查查1、質(zhì)量量管理部部門，負(fù)負(fù)責(zé)全企企

7、業(yè)質(zhì)量量管理制制度執(zhí)行行情況的的檢查（包括方方針目標(biāo)標(biāo)的執(zhí)行行情況），并實(shí)實(shí)行有效效的監(jiān)督督。2、各部部門質(zhì)量量目標(biāo)考考核指標(biāo)標(biāo)：（1）采采購部供貨單單位、購購進(jìn)品種種的合法法性1000%。首營品品種和首首營企業(yè)業(yè)的上報(bào)報(bào)率、審審核率1100%。每份購購貨合同同內(nèi)容必必須含有有規(guī)定的的質(zhì)量條條款（或或可另附附質(zhì)保協(xié)協(xié)議）。購進(jìn)藥藥品的質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收合格率率不少于于98%。（2）儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)部藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存正確確率1000%、在庫藥藥品質(zhì)量量合格率率1000%。重點(diǎn)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)品種種養(yǎng)護(hù)率率1000%、對(duì)對(duì)在庫藥藥品及時(shí)時(shí)養(yǎng)護(hù)率率1000%。藥品出出庫復(fù)核核率1000%。運(yùn)輸藥藥品完好好率999%以上上。倉庫帳帳

8、、貨相相符率1100%（3）銷銷售部購貨單位位合法性性1000%。（4）質(zhì)質(zhì)量管理理部藥品入入庫驗(yàn)收收率1000%。驗(yàn)收記記錄準(zhǔn)確確完整。驗(yàn)收后后入庫藥藥品的合合格率1100%。首營品品種和首首營企業(yè)業(yè)審核率率1000%。對(duì)不合合格藥品品嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行層層層審批制制度，分分析原因因以及采采取有效效的預(yù)防防措施。（5）辦辦公室員工繼繼續(xù)教育育和培訓(xùn)訓(xùn)檔案建建檔率1100%。質(zhì)量管管理人員員省級(jí)繼繼續(xù)教育育培訓(xùn)率率1000%。健康檢檢查建檔檔率1000%。三、建立立質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)組織織制度文件名稱稱：質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)組組織編號(hào)QM0003起草部門門起草日期期批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期起草人審閱人批準(zhǔn)人版本號(hào)第1版變更

9、原因因第5頁共共1111頁目的：更好的執(zhí)執(zhí)行藥藥品管理理法、藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（20012年年版），保證經(jīng)經(jīng)營藥品品的質(zhì)量量，協(xié)商商、決定定有關(guān)GGSP管管理的重重要事項(xiàng)項(xiàng)。依據(jù)：藥品管管理法適用范圍圍：公司質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組。內(nèi)容：一、質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組的職職能質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組的的主要職職責(zé)：建建立企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量體系，實(shí)施企企業(yè)質(zhì)量量方針，并保證證企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理工作人人員行使使職權(quán)。具體職職責(zé)見各級(jí)質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任制中中的質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組的的職責(zé)部分。二、質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組的組組成質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組設(shè)設(shè)組長11人，由由董事長長擔(dān)任；副組長長2人，由由總經(jīng)理理和分管管質(zhì)量的的副總經(jīng)經(jīng)理擔(dān)任任；小組組

10、成員為為各部門門負(fù)責(zé)人人或管理理組長。三、質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組會(huì)議議的召集集1、質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組會(huì)議議，由質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組組組長或組組長委托托的副組組長負(fù)責(zé)責(zé)召集和和主持；2、遇到到質(zhì)量重重大事件件或特殊殊情況, 質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組會(huì)議議隨時(shí)召召開。四、質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組會(huì)議議的內(nèi)容容1、質(zhì)量量管理組組織的變變更；2、質(zhì)量量管理文文件的制制定和修修訂；3、質(zhì)量量管理工工作的自自我檢查查和內(nèi)部部評(píng)審；4、GSSP工作作的實(shí)施施；5、質(zhì)量量工作技技術(shù)崗位位上的人人員調(diào)整整；6、組長長認(rèn)為有有必要協(xié)協(xié)商的事事項(xiàng)。五、會(huì)議議的表決決和有效效出席會(huì)議議的小組組成員超超過小組組全體成成員的半半數(shù)，會(huì)會(huì)議方可可召開

11、。會(huì)議就某某個(gè)議題題作出決決定時(shí)，由參加加會(huì)議的的全體小小組成員員進(jìn)行表表決，按按照少數(shù)數(shù)服從多多數(shù)的原原則決定定。若同同意和不不同意的的小組成成員相等等時(shí)，由由組長裁裁定。六、批準(zhǔn)準(zhǔn)執(zhí)行會(huì)議決定定的事項(xiàng)項(xiàng)，由董董事長批批準(zhǔn)簽發(fā)發(fā)執(zhí)行。四、質(zhì)量量管理文文件系統(tǒng)統(tǒng)管理制制度文件名稱稱：質(zhì)量量管理文文件系統(tǒng)統(tǒng)管理制制度編號(hào)QM0004起草部門門起草日期期批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期起草人審閱人批準(zhǔn)人版本號(hào)第1版變更原因因第7頁共共1111頁目的：為確保證證質(zhì)量管管理體系系正常、有效地地運(yùn)行依據(jù)：藥品管管理法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（20112年版版）。適用范圍圍：各類類質(zhì)量管管理體系系文件的的起草、

12、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修修改、撤撤銷、替替換、銷銷毀應(yīng)按按此制度度執(zhí)行。內(nèi)容：（一）質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的結(jié)結(jié)構(gòu)質(zhì)量管理理體系文文件有：質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)、質(zhì)量量管理制制度、程程序文件件和質(zhì)量量記錄。質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)質(zhì)量方針針是有企企業(yè)的最最高管理理者發(fā)布布的本企企業(yè)總的的質(zhì)量宗宗旨和方方向。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)是指在在質(zhì)量方方面所追追求的目目的。質(zhì)量方針針應(yīng)與企企業(yè)總方方針相一一致，并并為制度度質(zhì)量目目標(biāo)提供供框架。質(zhì)量目目標(biāo)依據(jù)據(jù)質(zhì)量方方針制定定。質(zhì)量管理理制度質(zhì)量管理理制度包包括管理理標(biāo)準(zhǔn)文文件、工工作程序序文件、技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)文件件，是企業(yè)業(yè)從事藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理活動(dòng)動(dòng)

13、的依據(jù)據(jù)和準(zhǔn)則則，是企企業(yè)內(nèi)部部的法規(guī)規(guī)，是質(zhì)質(zhì)量管理理體系綱綱領(lǐng)性文文件，覆覆蓋標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求，對(duì)質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求條條款作出出企業(yè)應(yīng)應(yīng)如何遵遵循的描描述。2.1程程序文件件程序文件件是指把把完成某某項(xiàng)質(zhì)量量活動(dòng)的的順序、內(nèi)容和和方法寫寫成書面面標(biāo)準(zhǔn)并并正式頒頒布而形形成的文文件，是是針對(duì)各各個(gè)職能能部門的的，是各各部門質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)遵循的規(guī)規(guī)程和具具體要求求。2.2工工作文件件（工作作職責(zé)）是直接針針對(duì)操作作中個(gè)人人或崗位位編制的的最具體體的操作作性文件件，為各各項(xiàng)作業(yè)業(yè)的操作作者提供供最詳細(xì)細(xì)的指導(dǎo)導(dǎo)，闡明明各個(gè)崗崗位的目目的要求求、工作作內(nèi)容和和范圍、責(zé)任和和權(quán)限。2.3質(zhì)質(zhì)量記錄錄記錄是

14、質(zhì)質(zhì)量管理理活動(dòng)和和質(zhì)量管管理體系系運(yùn)作的的證據(jù)，屬描述述性文件件。質(zhì)量量記錄記記載了質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的運(yùn)行過過程。它它不僅有有對(duì)用戶戶、管理理者及認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)等提供供證明的的作用，更重要要的是通通過記錄錄達(dá)到可可追溯性性，便于于查出問問題的出出處及責(zé)責(zé)任者（即質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)點(diǎn)），分分析出現(xiàn)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的的原因，為質(zhì)量量改進(jìn)提提供基礎(chǔ)礎(chǔ)。2.4崗崗位工作作流程圖圖3、本企企業(yè)質(zhì)量量體系文文件包括括：質(zhì)量量制度類類（文件件類別代代碼用QQM表示示）、質(zhì)質(zhì)量職責(zé)責(zé)類（文文件類別別代碼用用QD表示示）、質(zhì)質(zhì)量程序序類（文文件類別別用QPP表示）、操作作規(guī)程類類（文件件類別用用QO表示示）、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)類（文件類

15、類別用QQS表示示）和質(zhì)質(zhì)量記錄錄表格類類（文件件代碼為為QR）。4、文件件編號(hào)格格式文件編號(hào)號(hào) (質(zhì)量體體系文件件類型) -（順序號(hào)號(hào)）（二）質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的編編制 1、質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)，由公司司最高管管理者制制定和修修訂。 22、質(zhì)量量管理制制度的起起草和修修訂，由由質(zhì)量管管理部負(fù)負(fù)責(zé)，質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組開開會(huì)討論論通過，質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審審閱，董董事長批批準(zhǔn)生效效，辦公公室打印印下發(fā)執(zhí)執(zhí)行。3、程序序文件和和工作文文件，由由質(zhì)量管管理部負(fù)負(fù)責(zé)組織織，安排排相關(guān)人人員進(jìn)行行編制和和修訂，經(jīng)質(zhì)量量管理部部負(fù)責(zé)人人審核補(bǔ)補(bǔ)充，董董事長或或質(zhì)量副總總批準(zhǔn)生生效，辦辦公室打打印下發(fā)發(fā)執(zhí)行

16、。4、質(zhì)量量記錄由由相應(yīng)崗崗位的人人員負(fù)責(zé)責(zé)。（三）質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的編編制程序序1、培訓(xùn)訓(xùn)學(xué)習(xí)，理解標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)質(zhì)量體體系文件件需要整整體修改改時(shí)，編編制文件件人員應(yīng)應(yīng)接受相相應(yīng)的培培訓(xùn)，應(yīng)應(yīng)熟悉各各項(xiàng)藥事事法律法法規(guī)，特特別是藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)精神神；當(dāng)國國家出臺(tái)臺(tái)專門的的法律法法規(guī)時(shí)，應(yīng)及時(shí)時(shí)對(duì)相應(yīng)應(yīng)的制度度進(jìn)行修修改。資料調(diào)研研及企業(yè)業(yè)實(shí)際情情況調(diào)查查向相應(yīng)的的主管部部門咨詢?cè)兗暗叫中值芷髽I(yè)業(yè)調(diào)研，獲取經(jīng)經(jīng)驗(yàn)材料料及質(zhì)量量文件實(shí)實(shí)例。另另外，對(duì)對(duì)本企業(yè)業(yè)的實(shí)際際情況經(jīng)經(jīng)銷全面面調(diào)查，對(duì)本企企業(yè)現(xiàn)有有的文件件資料進(jìn)進(jìn)行全面面歸納整整理。審核草案案由質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組開會(huì)審審

17、議，對(duì)對(duì)有疑問問的當(dāng)場(chǎng)場(chǎng)提出修修改意見見，對(duì)無無異議的的，批準(zhǔn)準(zhǔn)通過。正式文件件編寫人員員根據(jù)修修改意見見，再次次修訂文文件，形形成質(zhì)量量管理體體系文件件終稿。領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)準(zhǔn)，正式式運(yùn)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人對(duì)終終稿審核核，無異異議后，董事長長批準(zhǔn)正正式實(shí)施施。（四）質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件修訂訂條件:當(dāng)以下任任一條件件發(fā)生改改變時(shí)，必須對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理體系系文件進(jìn)進(jìn)行相應(yīng)應(yīng)的修訂訂質(zhì)量體系系文件所所依據(jù)的的法律法法規(guī)發(fā)生生重大改改變時(shí)；公司組織織架構(gòu)、管理模模式發(fā)生生重大改改變時(shí)；質(zhì)量要求求變更時(shí)時(shí)；作業(yè)流程程、作業(yè)業(yè)條件變變更時(shí)；對(duì)原制度度、規(guī)程程進(jìn)行修修正時(shí)；其他有必必要時(shí)。（五）質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件

18、修訂訂時(shí)，按按以下程程序辦理理：1、在有有修訂必必要時(shí)，有關(guān)負(fù)負(fù)責(zé)人或或責(zé)任人人應(yīng)提出出修訂申申請(qǐng)。2、質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組召開開小組會(huì)會(huì)議進(jìn)行行審議，決定是是否修訂訂，明確確負(fù)責(zé)修修訂的部部門和人人員。3、質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組組長長根據(jù)會(huì)會(huì)議決議議，安排排相關(guān)部部門、人人員對(duì)相相關(guān)文件件進(jìn)行修修訂。4、文件件修訂后后，質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組審核核通過，董事長長批準(zhǔn)。5、辦公公室將修修改事項(xiàng)項(xiàng)做摘要要記錄，并將修修改后的的文件印印制下發(fā)發(fā)有關(guān)部部門執(zhí)行行。（六）公公司辦公公室負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量體體系文件件的保管管工作：下發(fā)文文件由責(zé)責(zé)任部門門保管?；厥兆髯鲝U文件件除留備備案存檔檔外，全全部銷毀毀，不得得出現(xiàn)在在工作

19、場(chǎng)場(chǎng)所。（七）質(zhì)質(zhì)量體系系文件分分保密和和非保密密兩種，保密文文件必須須在封面面蓋有“保密”印章，所有保保密的質(zhì)質(zhì)量體系系文件未未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)一律不不得外借借。五、質(zhì)量量管理體體系審核核制度文件名稱稱：質(zhì)量量管理體體系審核核制度編號(hào)QM0005起草部門門起草日期期批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期起草人審閱人批準(zhǔn)人版本號(hào)第1版變更原因因第10頁頁共1111頁目的：建立質(zhì)量量管理體體系的評(píng)評(píng)審機(jī)制制，促進(jìn)進(jìn)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系不不斷完善善。依據(jù)：藥品管管理法及實(shí)施施細(xì)則、藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（20112年版版）。適用范圍圍：本制度對(duì)對(duì)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系各各要素進(jìn)進(jìn)行審核核作出了了規(guī)定，明確了了相關(guān)部部門的

20、職職責(zé)，適適用于對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理體系系的審核核。包括括組織機(jī)機(jī)構(gòu)、人人員、設(shè)設(shè)施設(shè)備備、質(zhì)量量管理體體系文件件及相應(yīng)應(yīng)的計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)等。內(nèi)容：一、質(zhì)量量管理體體系審核核的概念念質(zhì)量管理理體系是是指：實(shí)實(shí)施質(zhì)量量管理的的組織結(jié)結(jié)構(gòu)、職職能、過過程和資資源。質(zhì)量管理理體系的的審核是是指：對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理體系系要素進(jìn)進(jìn)行審核核檢查和和評(píng)價(jià)，確定質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的執(zhí)行情情況和有有效性，對(duì)運(yùn)行行中存在在的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)及時(shí)采采取有效效的防范范和控制制。二、公司司的質(zhì)量量管理體體系的組組織和人人員準(zhǔn)入入規(guī)定 1.公公司質(zhì)量量管理體體系組織織結(jié)構(gòu)如如下圖：質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部直接領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)驗(yàn)收組質(zhì)管組業(yè)指務(wù)導(dǎo)儲(chǔ)運(yùn)部養(yǎng)護(hù)

21、員2. 質(zhì)質(zhì)量管理理體系人人員準(zhǔn)入入規(guī)定：2.1（企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人資資格）企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有大大學(xué)專科科以上學(xué)學(xué)歷或中中級(jí)以上上專業(yè)技技術(shù)職稱稱，經(jīng)過過基本的的藥學(xué)專專業(yè)技術(shù)術(shù)培訓(xùn)，熟悉國國家有關(guān)關(guān)藥品管管理的法法律、法法規(guī)及本本規(guī)范。2.2（質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人資資格）企企業(yè)質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人應(yīng)當(dāng)具具有大學(xué)學(xué)本科以以上學(xué)歷歷、執(zhí)業(yè)業(yè)藥師資資格和33年以上上藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理的的工作經(jīng)經(jīng)歷，具具備對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理工作正正確判斷斷和保障障實(shí)施的的能力。2.3（質(zhì)量管管理部門門負(fù)責(zé)人人資格）企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有有執(zhí)業(yè)藥藥師資格格和3年以上上藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理工工作經(jīng)歷歷，能獨(dú)獨(dú)立解決決經(jīng)

22、營過過程中的的質(zhì)量問問題。2.4（質(zhì)管等等崗位人人員資格格）企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)配配備符合合相應(yīng)資資格要求求的質(zhì)量量管理、驗(yàn)收及及養(yǎng)護(hù)等等崗位人人員：2.4.1從事事質(zhì)量管管理工作作的人員員應(yīng)當(dāng)具具有藥學(xué)學(xué)中專或或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等等相關(guān)專專業(yè)（下下同）大大專以上上學(xué)歷,或者有有藥學(xué)初初級(jí)以上上專業(yè)技技術(shù)職稱稱；2.4.2從事事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工工作的人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有藥藥學(xué)或相相關(guān)專業(yè)業(yè)中專以以上學(xué)歷歷，或有有藥學(xué)初初級(jí)以上上專業(yè)技技術(shù)職稱稱；2.4.3從事事中藥材材、中藥藥飲片驗(yàn)驗(yàn)收工作作的人員員，應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有中中藥專業(yè)業(yè)中專以以上學(xué)歷歷或有中中藥學(xué)中中級(jí)以上上專業(yè)技技術(shù)職稱稱；從事事中藥材材、中藥藥飲片養(yǎng)養(yǎng)

23、護(hù)工作作的人員員，應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有中中藥專業(yè)業(yè)中專以以上學(xué)歷歷或有中中藥學(xué)初初級(jí)以上上專業(yè)技技術(shù)職稱稱；2.5體體系人員員的健康康檢查等等按公司司人員員健康衛(wèi)衛(wèi)生管理理制度的規(guī)定定執(zhí)行。三、質(zhì)量量管理體體系審核核的時(shí)間間1每年年年底進(jìn)進(jìn)行評(píng)審審。2企業(yè)業(yè)所處內(nèi)內(nèi)外環(huán)境境發(fā)生較較大變化化時(shí)。當(dāng)國家有有關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)發(fā)生較較大更改改時(shí)。企業(yè)機(jī)構(gòu)構(gòu)人員設(shè)設(shè)置、經(jīng)經(jīng)營結(jié)構(gòu)構(gòu)發(fā)生較較大變化化時(shí)計(jì)算機(jī)經(jīng)經(jīng)營系統(tǒng)統(tǒng)改變時(shí)時(shí)。四、質(zhì)量量管理體體系審核核的內(nèi)容容1. 質(zhì)質(zhì)量方針針和目標(biāo)標(biāo)的完成成情況。2質(zhì)量量管理的的組織機(jī)機(jī)構(gòu)及人人員。3部門門和崗位位職責(zé)及及企業(yè)的的質(zhì)量管管理制度度和工作作程序的的執(zhí)行情情況。4藥

24、品品經(jīng)營的的全過程程管理。5設(shè)施施設(shè)備管管理，包包括營業(yè)業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)設(shè)施及其其設(shè)備等等。五、質(zhì)量量管理體體系審核核的方法法審核應(yīng)由由質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組負(fù)責(zé)，質(zhì)質(zhì)量管理理部、辦辦公室具具體負(fù)責(zé)責(zé)審核工工作的實(shí)實(shí)施。質(zhì)量管理理體系審審核小組組成員的的條件審核人員員應(yīng)具有有代表性性，辦公公室、質(zhì)質(zhì)量管理理部、采采購部、銷售部部、儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)部等都都要有人人員參加加。質(zhì)量管理理體系審審核工作作每年組組織一次次，同GGSP內(nèi)內(nèi)部評(píng)審審一起進(jìn)進(jìn)行，一一般在11112月進(jìn)進(jìn)行,特殊情情況隨時(shí)時(shí)進(jìn)行。質(zhì)量管理理體系審審核應(yīng)事事先由審審核小組組編制，編制審審核計(jì)劃劃和審核核方案，并經(jīng)質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組審審核，董董事長批

25、批準(zhǔn)。審核工作作結(jié)束后后，審核核小組應(yīng)應(yīng)寫出書書面的體體系審核核報(bào)告，發(fā)出整整改通知知，并上上報(bào)質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組。質(zhì)量管理理體系審審核記錄錄和相關(guān)關(guān)資料至至少保存存5年。六、GSSP內(nèi)部部評(píng)審制制度文件名稱稱：GSSP內(nèi)部部評(píng)審制制度編號(hào)QM0006起草部門門起草日期期批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期起草人審閱人批準(zhǔn)人版本號(hào)第1版變更原因因第13頁頁共1111頁目的：全面了解解公司內(nèi)內(nèi)部各環(huán)環(huán)節(jié)GSSP實(shí)施施情況，及時(shí)發(fā)發(fā)現(xiàn)存在在的質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)，確保質(zhì)質(zhì)量管理理體系系系統(tǒng)持續(xù)續(xù)、有效效的運(yùn)行行，保證證藥品質(zhì)質(zhì)量和服服務(wù)質(zhì)量量。依據(jù)：藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范（20112年版版）適用范圍圍：適用于本本公司GG

26、SP實(shí)實(shí)施情況況的評(píng)審審。內(nèi)容：一、GSSP內(nèi)部部評(píng)審包包括質(zhì)量量體系評(píng)評(píng)審、藥藥品質(zhì)量量評(píng)審和和服務(wù)質(zhì)質(zhì)量評(píng)審審。1、GSSP評(píng)審審的對(duì)象象，主要要是在實(shí)實(shí)施GSSP的過過程中，影響藥藥品質(zhì)量量和服務(wù)務(wù)質(zhì)量的的質(zhì)量職職能和相相關(guān)場(chǎng)所所。2、GSSP評(píng)審審，每年年進(jìn)行一一次。3、如發(fā)發(fā)生重大大質(zhì)量事事故，并并造成不不良影響響的，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行專專題質(zhì)量量評(píng)審。4、服務(wù)務(wù)質(zhì)量出出現(xiàn)重大大問題或顧顧客投訴訴、新聞聞曝光等等造成不不良影響響時(shí)，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行專專題質(zhì)量量評(píng)審。二、GSSP內(nèi)部部評(píng)審，由質(zhì)量量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組組織。三、GSSP評(píng)審審按照質(zhì)質(zhì)量體系系內(nèi)部審審核程序序進(jìn)行，二者可可以合并并。四、設(shè)立立

27、以質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人為組長長，各部部門領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)為組員員的評(píng)審審小組。五、評(píng)審審小組成成員職責(zé)責(zé)分工1、組長長職責(zé)1.1確確定每項(xiàng)項(xiàng)評(píng)審任任務(wù)的具具體要求求，確定定評(píng)審員員的數(shù)量量、資格格與參加加評(píng)審人人員。1.2遵遵守評(píng)審審要求和和其他評(píng)評(píng)審任務(wù)務(wù)。1.3制制定評(píng)審審計(jì)劃，起草工工作文件件，布置置審核工工作。1.4組組織實(shí)施施評(píng)審工工作1.5及及時(shí)向被被審部門門反饋審審核情況況1.6匯匯總評(píng)審審結(jié)果，形成準(zhǔn)準(zhǔn)確、清清晰、明明確的GGSP內(nèi)內(nèi)審報(bào)告告，提出出改進(jìn)意意見和建建議，上上報(bào)企業(yè)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)。組員職責(zé)責(zé)2.1在在確定的的范圍內(nèi)內(nèi)，按計(jì)計(jì)劃進(jìn)行行嚴(yán)格的的GSPP內(nèi)審工工作，保保持評(píng)審審結(jié)果的的客觀性性

28、。2.2收收集和分分析被評(píng)評(píng)審的質(zhì)質(zhì)量體系系有直接接關(guān)系足足以對(duì)所所評(píng)審的的結(jié)論的的客觀證證據(jù)，對(duì)對(duì)那些能能影響到到評(píng)審結(jié)結(jié)果和困困難需要要進(jìn)行更更廣泛評(píng)評(píng)審的對(duì)對(duì)象，要要加深審審查的強(qiáng)強(qiáng)度與審審查的范范圍。2.3遵遵守有關(guān)關(guān)的評(píng)審審要求，傳達(dá)和和闡明評(píng)評(píng)審的目目的2.4具具體實(shí)施施分工評(píng)評(píng)審工作作內(nèi)容，將評(píng)審審結(jié)果整整理成書書面材料料上報(bào)評(píng)評(píng)審組長長。2.5對(duì)對(duì)出現(xiàn)的的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)進(jìn)行評(píng)估估，并提提出整改改意見并并監(jiān)督整整改完成成，對(duì)可可能會(huì)發(fā)發(fā)生的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)提出出規(guī)避方方法。七、質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)制度文件名稱稱：質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)制度編號(hào)QM0007起草部門門起草日期期批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期起草人審閱人批準(zhǔn)人

29、版本號(hào)第1版變更原因因第15頁頁共1111頁目的：確立并維維護(hù)質(zhì)量量管理部部門在質(zhì)質(zhì)量管理理工作中中的權(quán)威威性，確確保質(zhì)量量管理人人員行使質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)，保證證企業(yè)在在經(jīng)營管管理中的的法制化化。依據(jù)：藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范（20112年版版）適用范圍圍：質(zhì)量管理理部門有有權(quán)依照照質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)質(zhì)量管理理制度對(duì)對(duì)藥品及及工作質(zhì)質(zhì)量行使使否決權(quán)權(quán)。內(nèi)容：一、“質(zhì)質(zhì)量否決決權(quán)”是指以以藥品的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)與工作作的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)為為依據(jù)，實(shí)行藥藥品質(zhì)量量與工作作質(zhì)量確確認(rèn)與處處理的決決定權(quán)。二、質(zhì)量量否決的的范圍主要包括括藥品質(zhì)量量和工作作質(zhì)量兩兩方面。三、質(zhì)量量否決的的職能部部門質(zhì)量管理理部是企企業(yè)

30、實(shí)施施質(zhì)量否否決權(quán)的的職能部部門，是是具有藥藥品質(zhì)量量裁決權(quán)權(quán)的部門門。四、質(zhì)量量否決的的方式，包括質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)否決法法和質(zhì)量量指標(biāo)下下限否決決法。1、質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)否否決法：指以藥藥品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)為為依據(jù)，對(duì)藥品質(zhì)量量進(jìn)行的的否決。2、質(zhì)量量指標(biāo)下下限否決決法：指指以質(zhì)量量指標(biāo)水水平標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)為依據(jù)據(jù)，對(duì)工工作質(zhì)量量進(jìn)行的的否決。五、質(zhì)量量否決內(nèi)內(nèi)容1、從資資質(zhì)不全全的供貨貨單位購購進(jìn)藥品品；2、采購購、銷售售疑似有有質(zhì)量問問題的藥藥品；3、對(duì)在在購進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、銷售、檢查、抽驗(yàn)、查詢中中發(fā)現(xiàn)的的外觀、內(nèi)在和和包裝有有質(zhì)量問問題的藥藥品；4、向未未認(rèn)定合合法資格格的單位位銷售藥藥品

31、；5、銷售售國家有有關(guān)部門門或質(zhì)量量管理部部門認(rèn)定定的不合合格品；6、其它它藥品質(zhì)質(zhì)量問題題。六、實(shí)施施質(zhì)量否否決的形形式1、口頭頭批評(píng)，限期整整改。2、根據(jù)據(jù)企業(yè)獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲有關(guān)關(guān)規(guī)定給給予必要要的經(jīng)濟(jì)濟(jì)處罰。3、發(fā)生生重大質(zhì)質(zhì)量事故故，視情情節(jié)輕重重，對(duì)責(zé)責(zé)任人給給予經(jīng)濟(jì)濟(jì)的或行行政的處處分；觸觸犯刑律律的，移移交刑事事部門處處理。七、因違違反質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)制度，造成經(jīng)經(jīng)濟(jì)損失失和社會(huì)會(huì)不良影影響的，經(jīng)調(diào)查查屬實(shí)，對(duì)責(zé)任任部門和和直接責(zé)責(zé)任人，按情節(jié)節(jié)輕重，給予批批評(píng)教育育或處罰罰。八、質(zhì)量量信息管管理制度度文件名稱稱：質(zhì)量量信息管管理制度度編號(hào)QM0008起草部門門起草日期期批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期

32、期起草人審閱人批準(zhǔn)人版本號(hào)第1版變更原因因第17頁頁共1111頁目的：確保質(zhì)量量信息傳傳遞順暢暢，及時(shí)時(shí)溝通各各環(huán)節(jié)質(zhì)質(zhì)量管理理情況，促進(jìn)經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量不斷提提高。依據(jù)：中華人人民共和和國藥品品管理法法、藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范（20112年版版）。適用范圍圍：適用于企企業(yè)所有有質(zhì)量信信息的收收集、匯匯總、分分析、反反饋。內(nèi)容：一、質(zhì)量量管理部部為質(zhì)量量信息中中心，負(fù)負(fù)責(zé)收集集、整理理、分析析、傳遞遞、反饋饋質(zhì)量信信息。公司各級(jí)級(jí)各部門門人員即為質(zhì)質(zhì)量信息息員，負(fù)負(fù)責(zé)收集集、處理理、保存存本部門門的質(zhì)量量信息，并及時(shí)時(shí)向質(zhì)量量管理部部反饋質(zhì)質(zhì)量信息息。二、質(zhì)量量信息的的內(nèi)容1、國家家新頒布布的

33、藥品品管理法法律、法法規(guī)及行行政規(guī)章章。2、國家家新頒布布的藥品品標(biāo)準(zhǔn)及及其他技技術(shù)性文文件。3、藥監(jiān)監(jiān)部門發(fā)發(fā)布的藥藥品質(zhì)量量公告及及有關(guān)管管理規(guī)定定。4、企業(yè)業(yè)各經(jīng)營營環(huán)節(jié)收收集、反反饋的與與質(zhì)量有有關(guān)的數(shù)數(shù)據(jù)、資資料、記記錄、報(bào)報(bào)表及文文件等，包括藥藥品質(zhì)量量、工作作質(zhì)量和和服務(wù)質(zhì)質(zhì)量方面面的信息息。三、質(zhì)量量信息的的分級(jí)管管理質(zhì)量信息息按其重重要程度度實(shí)行分分級(jí)管理理。一類信息息是指：對(duì)企業(yè)業(yè)有重大大影響，需要企企業(yè)最高高領(lǐng)導(dǎo)做做出決策策，并由由企業(yè)各各部門協(xié)協(xié)同配合合處理的的信息。一類信信息必須須在244小時(shí)內(nèi)內(nèi)上報(bào)公公司董事事長決策策。二類信息息是指：涉及企企業(yè)內(nèi)部部兩個(gè)以以上部門

34、門，需由由企業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)質(zhì)量管理理部門協(xié)協(xié)調(diào)處理理的信息息。三類信息息是指：只涉及及一個(gè)部部門，需需由部門門主管協(xié)協(xié)調(diào)處理理的信息息。四、質(zhì)量量信息的的處理1質(zhì)量量管理部部將質(zhì)量量信息以以“質(zhì)量信信息通報(bào)報(bào)或通知知”、“質(zhì)量信信息傳遞遞反饋單單”等形式式分別傳傳遞給有有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)及部門門，對(duì)于于接收“質(zhì)量信信息傳遞遞反饋單單”者應(yīng)及及時(shí)簽署署意見并并反饋給給質(zhì)量管管理部。2質(zhì)量量管理部部門應(yīng)每每季度整整理、分分析各類類質(zhì)量信信息，形形成質(zhì)量量信息匯匯總分析析表。九、記錄錄和憑證證管理制制度文件名稱稱：記錄錄和憑證證管理制制度編號(hào)QM0009起草部門門起草日期期批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期起草人審閱人批準(zhǔn)

35、人版本號(hào)第1版變更原因因第19頁頁共1111頁目的：保證質(zhì)量量管理工工作的真真實(shí)性、有效的的控制質(zhì)質(zhì)量記錄錄和憑證證。依據(jù)：藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范。適用范圍圍：企業(yè)質(zhì)量量管理記記錄及憑憑證的管管理工作作。內(nèi)容：一、質(zhì)量量記錄的的填寫1、質(zhì)量量記錄、憑證的的填寫要要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完完整、不不空格、不漏項(xiàng)項(xiàng)、字跡跡清晰，不能隨隨意涂改改，沒有有發(fā)生的的項(xiàng)目記記“”，有關(guān)關(guān)記錄人人員應(yīng)簽簽全名。2、填寫寫發(fā)生錯(cuò)錯(cuò)誤需改改時(shí)，應(yīng)應(yīng)用“”劃去原原內(nèi)容，寫上更更改后的的內(nèi)容，并在更更改處由由更改人人簽名（章），原內(nèi)容容應(yīng)清晰晰可辨。二、質(zhì)量量記錄、憑證保保存形式式1、質(zhì)量量記錄可可以書面面表格、臺(tái)賬

36、、電子表表格等形形式記錄錄和保存存。2、憑證證應(yīng)以票票據(jù)形式式記錄和和保存，也可以以電文本本形式記記錄和保保存。三、質(zhì)量量記錄、憑證保保存時(shí)間間手工記錄錄、憑證證保存不不得少于于五年，由各崗崗位人員員負(fù)責(zé)。電子記記錄永久久保存，由辦公公室負(fù)責(zé)責(zé)。十、質(zhì)量量教育、培訓(xùn)及及考核管管理制度度文件名稱稱：質(zhì)量量教育、培訓(xùn)及及考核管管理制度度編號(hào)QM0010起草部門門起草日期期批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期起草人審閱人批準(zhǔn)人版本號(hào)第1版變更原因因第20頁頁共1111頁目的：規(guī)范企業(yè)業(yè)質(zhì)量教教育、培培訓(xùn)工作作，提高高企業(yè)員員工的質(zhì)質(zhì)量管理理意識(shí)與與能力。依據(jù)：藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范（20112年版版）適用范圍圍

37、：適用于本本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系所所有相關(guān)關(guān)崗位員員工的質(zhì)質(zhì)量教育育、培訓(xùn)訓(xùn)及考核核工作。內(nèi)容：一、辦公公室為企企業(yè)質(zhì)量量教育、培訓(xùn)工工作的管管理部門門，負(fù)責(zé)責(zé)制定本本企業(yè)全全員綜合合教育培培訓(xùn)計(jì)劃劃，并負(fù)負(fù)責(zé)組織織實(shí)施，如培訓(xùn)訓(xùn)的人員員組織、授課安安排、考考勤、考考核以及及教育培培訓(xùn)的檔檔案管理理等工作作。每年年對(duì)員工工培訓(xùn)時(shí)時(shí)間不少少于8小時(shí)。二、質(zhì)量量管理部部負(fù)責(zé)協(xié)協(xié)助辦公公室開展展質(zhì)量教教育培訓(xùn)訓(xùn)工作，如質(zhì)量量教育培培訓(xùn)具體體內(nèi)容的的制定、授課、考試的的命題等等工作。三、年度度職工教教育培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃，由辦公公室在當(dāng)當(dāng)年年初初制定。四、上崗崗培訓(xùn)1、從事事藥品質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的人員，須經(jīng)

38、專專業(yè)培訓(xùn)訓(xùn)和省級(jí)級(jí)藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門考考試合格格，取得得崗位合合格證后后方可上上崗。2、其他他崗位人人員必須須參加本本公司相相關(guān)的內(nèi)內(nèi)部培訓(xùn)訓(xùn)，對(duì)冷冷鏈等特特殊崗位位人員應(yīng)應(yīng)專門培培訓(xùn)，方方可上崗崗。五、辦公公室負(fù)責(zé)責(zé)教育培培訓(xùn)檔案案的管理理工作，質(zhì)量教教育培訓(xùn)訓(xùn)檔案的的內(nèi)容包包括：培培訓(xùn)計(jì)劃劃、培訓(xùn)訓(xùn)通知、教材或或講稿、培訓(xùn)記記錄（時(shí)時(shí)間、地地點(diǎn)、人人員簽名名等）、考核的的試卷及及成績匯匯總等。十一、人人員健康康和衛(wèi)生生管理制制度文件名稱稱：質(zhì)量量教育、培訓(xùn)及及考核管管理制度度編號(hào)QM0011起草部門門起草日期期批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期起草人審閱人批準(zhǔn)人版本號(hào)第1版變更原因因第21頁頁共11

39、11頁目的：規(guī)范企業(yè)業(yè)的環(huán)境境衛(wèi)生和和人員健健康狀況況管理，創(chuàng)造一一個(gè)良好好的工作作環(huán)境，防止環(huán)環(huán)境、人人員健康康等因素素造成對(duì)對(duì)藥品的的污染，保證本本公司所所經(jīng)營藥藥品的質(zhì)質(zhì)量。依據(jù)：藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范（20112年版版）適用范圍圍：適用于企企業(yè)環(huán)境境衛(wèi)生管管理和所所有直接接接觸藥藥品的人人員健康康工作的的質(zhì)量管管理。內(nèi)容：一、公司司辦公室室是公司司內(nèi)部環(huán)環(huán)境綜合合治理管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)，負(fù)責(zé)責(zé)督促、檢查、落實(shí)衛(wèi)衛(wèi)生工作作。二、環(huán)境境衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)1、室內(nèi)內(nèi)外環(huán)境境做到潔潔凈、整整齊、美美觀；不不亂丟、亂吐、亂畫、亂張貼貼。2、辦公公桌面保保持整潔潔、無雜雜物；墻墻壁、天天花板無無蜘蛛網(wǎng)網(wǎng)；玻

40、璃璃門窗保保持干凈凈、無灰灰塵。3、經(jīng)營營場(chǎng)所保保持衛(wèi)生生、整潔潔、無雜雜物，各各種設(shè)施施、設(shè)備備擺放整整齊、無無灰塵；展品柜柜擺放整整齊，樣樣品陳列列整潔、醒目；營業(yè)柜柜臺(tái)、電電腦臺(tái)面面保持無無雜物；帳本、票據(jù)存存放在指指定位置置。營業(yè)業(yè)時(shí)間不不得大聲聲喧嘩、吵鬧，保持熱熱情、緊緊張、嚴(yán)嚴(yán)謹(jǐn)、有有條不紊紊的工作作作風(fēng)和和良好的的工作秩秩序。4、庫房房周圍做做到整潔潔、無積積水、無無雜物、無污染染源。庫庫內(nèi)墻壁壁和頂棚棚表面應(yīng)應(yīng)做到光光潔、平平整、不不起塵、不落灰灰；地面面應(yīng)光滑滑，門窗窗應(yīng)結(jié)構(gòu)構(gòu)嚴(yán)密。貨物碼碼放整齊齊、無灰灰塵，通通風(fēng)換氣氣良好，做好防防塵、防防潮、防防霉、防防污染、防蟲、防

41、鼠、防鳥和和溫濕度度調(diào)控，確保存存放條件件符合藥藥品儲(chǔ)存存要求，保證藥藥品質(zhì)量量。5、通道道不準(zhǔn)堆堆放雜物物，保持持暢通無無阻。6、各種種場(chǎng)所要要保持地地面整潔潔。7、在倉倉庫內(nèi)不不得吸煙煙。8、衛(wèi)生生間無異異味、污污垢。9、工作作人員要要注意個(gè)個(gè)人衛(wèi)生生，搞好好儀表儀儀貌。直直接接觸觸藥品的的人員要要做到工工作時(shí)間間不化濃濃妝，以以免污染染藥品。10、驗(yàn)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)護(hù)室必須須整潔、衛(wèi)生，墻壁、頂棚光光潔，無無脫落物物，配備備有溫、濕度監(jiān)監(jiān)測(cè)調(diào)控控設(shè)備。三、人員員健康管管理1、從事事藥品質(zhì)質(zhì)量管理理、驗(yàn)收收、保管管、養(yǎng)護(hù)護(hù)、復(fù)核核等直接接接觸藥藥品的工工作人員員，應(yīng)每每年進(jìn)行行一次健健康檢查查，并

42、建建有健康康檔案。2、健康康檔案的的建立、管理工工作由辦辦公室負(fù)負(fù)責(zé)。3、統(tǒng)一一組織的的健康檢檢查，應(yīng)應(yīng)到符合合規(guī)定的的縣以上上級(jí)醫(yī)院院檢查。4、經(jīng)體體檢發(fā)現(xiàn)現(xiàn)患有精精神病、傳染性性疾病或或其他可可能污染染藥品的的疾病的的工作人人員，應(yīng)應(yīng)調(diào)離其其直接接接觸藥品品的工作作崗位。調(diào)離崗崗位的人人員應(yīng)有有工作調(diào)調(diào)動(dòng)的文文件或記記錄。5、對(duì)已已知患有有精神病病、傳染染性疾病病的人員員不得招招聘錄用用。十二、計(jì)計(jì)量工作作質(zhì)量管管理制度度文件名稱稱：質(zhì)量量教育、培訓(xùn)及及考核管管理制度度編號(hào)QM0012起草部門門起草日期期批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期起草人審閱人批準(zhǔn)人版本號(hào)第1版變更原因因第23頁頁共1111頁目的

43、：保證國家家計(jì)量單單位制的的統(tǒng)一和和量值的的準(zhǔn)確可可靠。依據(jù)：中華人人民共和和國計(jì)量量法、藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（20112年版版）。適用范圍圍：公司經(jīng)營營活動(dòng)全全過程中中的所有有計(jì)量管管理工作作。內(nèi)容：一、公司司各部門門必須遵遵守中中華人民民共和國國計(jì)量法法和計(jì)量法法實(shí)施細(xì)細(xì)則，在經(jīng)營營的過程程和書寫寫各種業(yè)業(yè)務(wù)合同同、藥品品帳、發(fā)發(fā)票、存存量卡、報(bào)表、藥品標(biāo)標(biāo)價(jià)時(shí)，必須使使用法定定計(jì)量單單位和器器具。二、公司司質(zhì)量管管理部是是經(jīng)營和和使用計(jì)計(jì)量器具具的管理理部門，質(zhì)量管管理部設(shè)設(shè)兼職計(jì)計(jì)量員負(fù)負(fù)責(zé)計(jì)量量器具的的管理工工作，作作方針、政策、法規(guī)的的學(xué)習(xí)、宣傳和和貫徹實(shí)實(shí)施。養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員為為兼

44、職計(jì)計(jì)量員，負(fù)責(zé)做做好和監(jiān)監(jiān)督做好好本部門門的計(jì)量量工作。三、計(jì)量量器具是是指能直直接或間間接測(cè)出出對(duì)象量量值的裝裝置、儀儀器、儀儀表、量量具和用用于統(tǒng)一一量值的的標(biāo)準(zhǔn)物物，包括括計(jì)量基基準(zhǔn)、計(jì)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和計(jì)量量用具。四、計(jì)量量器具的的采購與與驗(yàn)收：購進(jìn)計(jì)計(jì)量器具具，必須須從具有有法定資資格的工工商企業(yè)業(yè)購進(jìn)，購進(jìn)的的計(jì)量器器具應(yīng)具具有法定定的合格格標(biāo)志。購進(jìn)計(jì)計(jì)量器具具時(shí)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行行初步驗(yàn)驗(yàn)收或試試驗(yàn)，發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題及時(shí)退退換。五、計(jì)量量器具的的檢定1、按要要求對(duì)計(jì)計(jì)量器具具進(jìn)行檢檢定，必必須依照照強(qiáng)制檢檢定和非非強(qiáng)制檢檢定的要要求，分分別由具具有法定定檢驗(yàn)資資格的計(jì)計(jì)量檢定定部門檢檢定。2

45、、新購購置的計(jì)計(jì)量器具具，首先先經(jīng)過計(jì)計(jì)量部門門的檢定定合格后后方可使使用，同同一型號(hào)號(hào)計(jì)量器器具可經(jīng)經(jīng)法定計(jì)計(jì)量部門門檢驗(yàn)其其中一個(gè)個(gè)為標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物，其其他計(jì)量量器具參參照校正正，使用用后按規(guī)規(guī)定進(jìn)行行周期檢檢定。3、計(jì)量量器具應(yīng)應(yīng)在周期期范圍內(nèi)內(nèi)使用。4、計(jì)量量器具經(jīng)經(jīng)計(jì)量檢檢定合格格者應(yīng)粘粘貼合格格標(biāo)記，方可使使用。5、經(jīng)計(jì)計(jì)量檢定定不合格格者應(yīng)粘粘貼停用用標(biāo)記，暫停使使用，待待送計(jì)量量部門檢檢修合格格后在啟啟用。6、在使使用中發(fā)發(fā)現(xiàn)計(jì)量量器具有有質(zhì)量問問題又不不能自行行修正的的，應(yīng)到到本地區(qū)區(qū)計(jì)量部部門予以以檢定維維修。7、凡經(jīng)經(jīng)計(jì)量部部門檢定定不合格格，不可可再維修修的計(jì)量量器具，計(jì)量員

46、員應(yīng)提出出報(bào)廢的的報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量量管理部部經(jīng)理核核準(zhǔn)后，報(bào)請(qǐng)有有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)批準(zhǔn)報(bào)報(bào)廢。8、已報(bào)報(bào)廢的計(jì)計(jì)量器具具，嚴(yán)禁禁再做計(jì)計(jì)量器具具使用。六、計(jì)量量器具的的使用、維護(hù)、保管、養(yǎng)護(hù)。使用計(jì)計(jì)量器具具必須遵遵照該器器具的操操作規(guī)程程正確使使用，并并經(jīng)常檢檢查校正正，保證證其性能能良好、計(jì)量準(zhǔn)準(zhǔn)確。并并應(yīng)作到到：在用的計(jì)計(jì)量器具具由計(jì)量量員負(fù)責(zé)責(zé)維修、報(bào)送檢檢定、保保管養(yǎng)護(hù)護(hù)工作。計(jì)量員應(yīng)應(yīng)熟悉所所管計(jì)量量器具的的原理、結(jié)構(gòu)、性能和和使用方方法，并并指導(dǎo)有有關(guān)人員員正確使使用。計(jì)量器具具如需維維修，由由質(zhì)量管管理部計(jì)計(jì)量員組組織送交交專業(yè)維維修計(jì)量量器具部部門維修修，合格格后方可可使用。計(jì)量器具具存

47、放在在使用的的場(chǎng)所，應(yīng)防塵塵、防潮潮、避免免陽光直直接照射射。七、計(jì)量量器具使使用過程程中的記記錄、報(bào)報(bào)表、臺(tái)臺(tái)帳等記記載事項(xiàng)項(xiàng)，涉及及計(jì)量單單位的，均應(yīng)以以法定計(jì)計(jì)量單位位書寫。八、使用用計(jì)量器器具技術(shù)術(shù)檔案的的管理1、凡屬屬計(jì)量器器具均應(yīng)應(yīng)登入計(jì)計(jì)量器具具臺(tái)帳，做到有有物有帳帳，帳物物相符。2、計(jì)量量技術(shù)檔檔案內(nèi)容容包括：專用臺(tái)臺(tái)帳、總總臺(tái)帳、檢定證證書、維維修報(bào)告告及記錄錄，使用用記錄等等資料。3、凡倉倉儲(chǔ)使用用的計(jì)量量器具按按要求建建立計(jì)量量技術(shù)檔檔案，以以保證在在庫藥品品質(zhì)量。九、計(jì)量量人員崗崗位責(zé)任任制1、對(duì)認(rèn)認(rèn)真實(shí)施施中華華人民共共和國計(jì)計(jì)量法、中中華人民民共和國國計(jì)量法法實(shí)施辦

48、辦法等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)政策文文件，負(fù)負(fù)有帶頭頭宣傳貫貫徹的義義務(wù)和監(jiān)監(jiān)督執(zhí)行行的責(zé)任任。2、負(fù)責(zé)責(zé)計(jì)量器器具的采采購、檢檢定、維維修管理理，對(duì)其其管理的的質(zhì)量負(fù)負(fù)有直接接責(zé)任。3、對(duì)使使用計(jì)量量器具人人員進(jìn)行行技術(shù)指指導(dǎo)，對(duì)對(duì)計(jì)量器器具使用用、保養(yǎng)養(yǎng)情況負(fù)負(fù)有指導(dǎo)導(dǎo)的義務(wù)務(wù)，對(duì)計(jì)計(jì)量器具具使用人人員負(fù)有有教育培培訓(xùn)的責(zé)責(zé)任。4、計(jì)量量管理制制度的執(zhí)執(zhí)行進(jìn)行行監(jiān)督，對(duì)本制制度的執(zhí)執(zhí)行情況況負(fù)有監(jiān)監(jiān)督責(zé)任任。十三、首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種質(zhì)質(zhì)量審核核制度文件名稱稱：首營營企業(yè)和和首營品品種質(zhì)量量審核制制度編號(hào)QM0013起草部門門起草日期期批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期起草人審閱人批準(zhǔn)人版本號(hào)第1版變更原

49、因因：執(zhí)行行藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（20012年年版）及及公司變變更第26頁頁共1111頁目的：加強(qiáng)企業(yè)業(yè)經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理，確保保從具有有合法資資格的企企業(yè)購進(jìn)進(jìn)合法和和質(zhì)量可可靠的藥藥品。依據(jù)：藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范（20112年版版）、國國務(wù)院5503號(hào)號(hào)令、藥品流流通監(jiān)督督管理辦辦法。適用范圍圍：適用公司司對(duì)首營營企業(yè)的的合法資資格、質(zhì)質(zhì)量信譽(yù)譽(yù)和首營營品種合合法性、質(zhì)量可可靠性的的審核工工作。內(nèi)容：首營企業(yè)業(yè)的審核核（一）首首營企業(yè)業(yè)是指：購進(jìn)藥藥品時(shí)，與本企企業(yè)首次次發(fā)生供供需關(guān)系系的藥品品生產(chǎn)或或經(jīng)營企企業(yè)。（二）對(duì)對(duì)首營企企業(yè)應(yīng)進(jìn)進(jìn)行包括括合法資資格和質(zhì)質(zhì)量保證證能力的的

50、審核。審核內(nèi)內(nèi)容包括括：1、供貨貨企業(yè)的的合法資資格：1.1 加蓋供供貨單位位的原印印章的藥品生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）許許可證，企業(yè)業(yè)有變更更的提供供副本及及變更記記錄；1.2 加蓋供供貨單位位的原印印章的藥品生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范認(rèn)認(rèn)證證書書1.3 加蓋供供貨單位位的原印印章的稅務(wù)登登記證（或納稅申申報(bào)表）、1.4營業(yè)執(zhí)執(zhí)照、組織織機(jī)構(gòu)代代碼證（在年年檢有效效期內(nèi)的的）復(fù)印印件。1.5銀銀行開戶戶許可證證、打款款賬戶；隨貨同同行單樣樣單、各各類印章章模板2、銷售售人員合合法資格格：2.1加加蓋企業(yè)業(yè)公章和和企業(yè)法法定代表表人印章章或簽字字的企業(yè)業(yè)法定代代表人授授權(quán)委托托書原件件，授權(quán)權(quán)委托

51、書書應(yīng)明確確規(guī)定授授權(quán)銷售售的品種種、地域域、有效效期限及及銷售人人員的身身份證號(hào)號(hào)碼。2.2銷銷售人員員身份證證復(fù)印件件。2.3職職業(yè)上崗崗證明（或藥學(xué)學(xué)相關(guān)職職稱），市級(jí)以以上藥監(jiān)監(jiān)部門培培訓(xùn)證明明或藥監(jiān)監(jiān)部門的的備案證證明。供貨企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量保證能能力：3.1質(zhì)量保保證協(xié)議議書。 33.2供貨企企業(yè)質(zhì)量量保證情情況調(diào)查查表。（三）對(duì)對(duì)首營企企業(yè)進(jìn)行行質(zhì)量信信譽(yù)考查查：1、藥監(jiān)監(jiān)部門、同行之之間的信信息反饋饋。2、必要要時(shí)到實(shí)實(shí)地考查查。（四）首首營企業(yè)業(yè)的審核核由采購購部填寫寫“首營企企業(yè)審批批表”，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量管理理部審核核和公司司質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)后，方可將將首營企企業(yè)錄入入計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)

52、，開展業(yè)業(yè)務(wù)。（五）首首營企業(yè)業(yè)審核的的有關(guān)資資料由質(zhì)質(zhì)量管理理部歸檔檔保存。首營品種種的審核核（一）首首營品種種是指：本公司司首次購購進(jìn)的藥藥品。包包括藥品品的新規(guī)規(guī)格、新新劑型、新包裝裝等。（二）對(duì)對(duì)首營品品種應(yīng)進(jìn)進(jìn)行合法法性和質(zhì)質(zhì)量基本本情況的的審核。內(nèi)容包包括：1加蓋蓋企業(yè)原原印章的的生產(chǎn)批批準(zhǔn)證明明文件（生產(chǎn)批批文或藥藥品注冊(cè)冊(cè)證）。2加蓋蓋企業(yè)原原印章的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)頒布件件。3加蓋蓋企業(yè)原原印章的的包裝、標(biāo)簽、說明書書的藥監(jiān)監(jiān)部門備備案證明明。4加蓋蓋企業(yè)原原印章的的其他和和藥品相相關(guān)的補(bǔ)補(bǔ)充批件件。5加蓋蓋企業(yè)原原印章的的價(jià)格批批文。6.樣品品2份（最最小包裝裝盒、

53、說說明書復(fù)復(fù)印件）。（三）首首營品種種的審核核，由采采購部填填寫“首營品品種審批批表”，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量管理理部審核核和公司司質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)后，方可購購進(jìn)。（四）首首營品種種審核記記錄和有有關(guān)資料料由質(zhì)量量管理部部歸檔保保存。（五）曾曾被通報(bào)報(bào)生產(chǎn)、銷售過過質(zhì)量不不合格藥藥品的生生產(chǎn)廠家家，原則則上不得得再從該該廠家購購進(jìn)藥品品。該廠廠家生產(chǎn)產(chǎn)的藥品品市場(chǎng)上上比較緊緊俏、確確需從該該廠家購購進(jìn)的，在條件件允許的的情況下下，采購購人員應(yīng)應(yīng)會(huì)同質(zhì)質(zhì)管人員員到該廠廠進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量考察察，認(rèn)為為質(zhì)量確確有保證證的情況況下方可可購進(jìn)。三、以上上首營資資料必須須加蓋供供方企業(yè)業(yè)的原印印章，且且此印章章必須和和備案

54、印印章相同同；對(duì)首首營品種種是商業(yè)業(yè)公司提提供時(shí)，應(yīng)網(wǎng)上上核實(shí)該該品種的的生產(chǎn)企企業(yè)相關(guān)關(guān)信息（包括生生產(chǎn)許可可證、GGMP證證書等）十四、購購進(jìn)藥品品管理制制度文件名稱稱：購進(jìn)進(jìn)藥品管管理制度度編號(hào)QM0014起草部門門起草日期期批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期起草人審閱人批準(zhǔn)人版本號(hào)第1版變更原因因：執(zhí)行行藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（20012年年版）及及公司變變更第29頁頁共1111頁目的：加強(qiáng)藥品品購進(jìn)環(huán)環(huán)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量管理理，確保保合法經(jīng)經(jīng)營，保保證購進(jìn)進(jìn)的藥品品質(zhì)量可可靠，杜杜絕購進(jìn)進(jìn)假劣藥藥品和不不合格藥藥品。依據(jù)：藥品流流通監(jiān)督督管理辦辦法、藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（20112年版版）合合同

55、法等適用范圍圍：公司購進(jìn)進(jìn)藥品的的全過程程的質(zhì)量量管理。內(nèi)容：一、企業(yè)業(yè)購進(jìn)藥藥品應(yīng)從從合法的的企業(yè)進(jìn)進(jìn)貨。購購進(jìn)的藥藥品必須須在公司司的經(jīng)營營范圍內(nèi)內(nèi)，嚴(yán)禁禁超范圍圍經(jīng)營。購進(jìn)的的藥品應(yīng)應(yīng)符合以以下基本本條件：1合法法企業(yè)所所生產(chǎn)或或經(jīng)營的的藥品。2具有有法定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。3除國國家未規(guī)規(guī)定的外外，應(yīng)有有法定的的批準(zhǔn)文文號(hào)和生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)。進(jìn)口口藥品應(yīng)應(yīng)有符合合規(guī)定的的加蓋了了供貨單單位質(zhì)管管機(jī)構(gòu)原原印章的的進(jìn)口口藥品注注冊(cè)證和進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書復(fù)印件件（或其其他相關(guān)關(guān)證件）。4包裝裝和標(biāo)識(shí)識(shí)符合有有關(guān)規(guī)定定和儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)要求。5實(shí)行行批簽發(fā)發(fā)的生物物制品要要有批簽簽發(fā)合格格證。二、編制制購

56、貨計(jì)計(jì)劃，應(yīng)應(yīng)堅(jiān)持“質(zhì)量第第一”的方針針，以藥藥品質(zhì)量量和市場(chǎng)場(chǎng)需求作作為主要要依據(jù)，認(rèn)真貫貫徹“按需進(jìn)進(jìn)貨，擇擇優(yōu)選購購”的原則則。編制制的購貨貨計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)質(zhì)量管理理部審查查，由公公司質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人簽字同同意后方方可購進(jìn)進(jìn)。三、嚴(yán)格格執(zhí)行公公司制定定的藥品品購進(jìn)程程序，認(rèn)認(rèn)真審查查供貨單單位的法法定資格格、經(jīng)營營范圍和和質(zhì)量信信譽(yù)，考考察其履履行合同同的能力力。簽定定質(zhì)量保保證協(xié)議議書，協(xié)協(xié)議書應(yīng)應(yīng)明確供供貨方應(yīng)應(yīng)該承擔(dān)擔(dān)的質(zhì)量量責(zé)任，并明確確有效期期限。四、簽訂訂書面購購銷合同同的，必必須符合合合同同法的的規(guī)定，做到標(biāo)標(biāo)的清楚楚、內(nèi)容容具體、責(zé)任明明確。同同時(shí)，必必須明確確質(zhì)量條條款。書

57、書面合同同訂立后后（或電電話訂貨貨后），采購員員應(yīng)及時(shí)時(shí)錄入電電腦合同同。1、對(duì)首首營企業(yè)業(yè)必須簽簽訂書面面合同并并在工商商購銷合合同中明明確：（1）藥藥品質(zhì)量量符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和有關(guān)關(guān)質(zhì)量要要求；（2）整整件藥品品附產(chǎn)品品合格證證；（3）藥藥品包裝裝符合有有關(guān)規(guī)定定和貨物物運(yùn)輸要要求。2、在商商商間的的購銷合合同中應(yīng)應(yīng)明確：（1）藥藥品質(zhì)量量符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和有關(guān)關(guān)質(zhì)量要要求；（2）藥藥品附產(chǎn)產(chǎn)品合格格證；（3）購購入進(jìn)口口藥品，供應(yīng)方方應(yīng)提供供符合規(guī)規(guī)定的證證書和文文件；（4）藥藥品的包包裝，符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定和和貨物運(yùn)運(yùn)輸?shù)囊?；?）或或者表明明質(zhì)量條條款以質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議體體現(xiàn)。五、

58、加強(qiáng)強(qiáng)合同管管理，建建立合同同檔案。六、配合合質(zhì)量管管理部門門做好首首營品種種和首營營企業(yè)的的審核工工作。按按本公司司首營營企業(yè)和和首營品品種審核核制度的規(guī)定定辦理有有關(guān)手續(xù)續(xù)。七、每年年定期會(huì)會(huì)同質(zhì)量量管理部部門和有有關(guān)部門門對(duì)藥品品購進(jìn)情情況進(jìn)行行質(zhì)量評(píng)評(píng)審。八、購進(jìn)進(jìn)藥品應(yīng)應(yīng)有合法法票據(jù)（發(fā)票和和隨貨通通行單），核對(duì)對(duì)票據(jù)內(nèi)內(nèi)容，內(nèi)內(nèi)容包括括：供貨貨單位名名稱、藥藥品名稱稱、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、規(guī)格、批號(hào)、效期、數(shù)量、價(jià)格、劑型等等內(nèi)容，并按規(guī)規(guī)定建立立“購進(jìn)記記錄”，作到到票、帳帳、貨相相符。九、購進(jìn)進(jìn)的藥品品，在藥藥品到貨貨時(shí)須是是生產(chǎn)日日期不超超過6個(gè)月的的產(chǎn)品，具體操操作情況況視藥品品的

59、效期期而定。特殊情情況下購購進(jìn)的藥藥品超過過生產(chǎn)日日期六個(gè)個(gè)月時(shí)，必須通通知業(yè)務(wù)務(wù)負(fù)責(zé)人人經(jīng)同意意后方可可購進(jìn)。十、購入入國家專專門管理理的藥品品，應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按照照國家有有關(guān)規(guī)定定進(jìn)行。十一、從從事采購購工作的的人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有有藥學(xué)或或者醫(yī)學(xué)學(xué)、生物物、化學(xué)學(xué)等相關(guān)關(guān)專業(yè)中中專以上上學(xué)歷。十五、藥藥品收貨貨管理制度度文件名稱稱：藥品品收貨管管理制度度編號(hào)QM0015起草部門門起草日期期批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期起草人審閱人批準(zhǔn)人版本號(hào)第1版變更原因因：執(zhí)行行藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（20012年年版）及及公司變變更第31頁頁共1111頁目的：加強(qiáng)藥品品收貨環(huán)環(huán)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量管理理，確保保合法經(jīng)經(jīng)營，保保

60、證購進(jìn)進(jìn)的藥品品質(zhì)量可可靠。依據(jù)：藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范（20112版）及附錄錄適用范圍圍：所有有購進(jìn)藥藥品及銷銷售退回回藥品內(nèi)容：1、收貨貨：指藥藥品經(jīng)營營企業(yè)對(duì)對(duì)到貨藥藥品，通通過票據(jù)據(jù)的查驗(yàn)驗(yàn)、貨源源和實(shí)物物檢查核核對(duì)、票票據(jù)和實(shí)實(shí)物的檢檢查核對(duì)對(duì)、運(yùn)輸輸方式和和運(yùn)輸條條件的檢檢查、并并將符合合要求的的藥品按按照其特特性放入入相應(yīng)待待驗(yàn)區(qū)的的過程。2、普通通藥品的的收貨2.1 藥品到到貨時(shí)，收貨人人員應(yīng)核核實(shí)運(yùn)輸輸工具為為封閉式式貨物運(yùn)運(yùn)輸工具具，并對(duì)對(duì)照隨貨貨同行單單（票）和采購購訂單核核對(duì)藥品品來源，做到票票、貨相相符。隨隨貨同行行單（票票）加蓋蓋供貨單單位藥品品出庫專專用章原原