hc3i下載全國(guó)醫(yī)院藥事管理與優(yōu)良藥房工作規(guī)范專

1、全國(guó)醫(yī)院藥事管理與優(yōu)良藥房工作標(biāo)準(zhǔn)專題研討會(huì) 優(yōu)良藥房工作標(biāo)準(zhǔn)與藥品制劑管理 衛(wèi)生部北京醫(yī)院藥學(xué)部 胡欣 今日主題規(guī)范的基本概念1醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀2法規(guī)的關(guān)聯(lián)性3機(jī)遇與未來(lái)4制劑品牌的創(chuàng)建5標(biāo)準(zhǔn)的根本概念明文規(guī)定或約定俗成的標(biāo)準(zhǔn) 。對(duì)于某一工程作業(yè)或者行為進(jìn)行定性的信息規(guī)定。 主要是因?yàn)闊o(wú)法精準(zhǔn)定量而形成標(biāo)準(zhǔn)，故被稱為標(biāo)準(zhǔn)。2000版ISO9000族 specification 說(shuō)明要求的文件。標(biāo)準(zhǔn)可能與活動(dòng)有關(guān)(如：程序文件、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn))或與產(chǎn)品有關(guān)(如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、性能標(biāo)準(zhǔn)和圖樣)。標(biāo)準(zhǔn)是指群體所確立的行為標(biāo)準(zhǔn)。它們可以由組織正式規(guī)定，也可以是非正式形成。 標(biāo)準(zhǔn)化管理的目標(biāo) 決策制定零

2、失誤產(chǎn)品質(zhì)量零次品產(chǎn)品客戶零遺憾經(jīng)營(yíng)管理零庫(kù)存資源管理零浪費(fèi)組織結(jié)構(gòu)零中間層商務(wù)合作伙伴零抱怨競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手零指責(zé) 標(biāo)準(zhǔn)化管理的措施要求 系統(tǒng)化 常態(tài)化 流程化 標(biāo)準(zhǔn)化 專業(yè)化 數(shù)據(jù)化 表單化 信息化 關(guān)鍵點(diǎn)：效率、效益 1.2.5 臺(tái)灣地區(qū)的認(rèn)證要求臺(tái)灣“標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)局BSMI為了島內(nèi)電子、電機(jī)產(chǎn)品的電磁輻射干擾，于1995年5月公布?商品電磁兼容性管理方法?并于1996年7月正式公告自1997年1月1日起管制復(fù)印機(jī)等產(chǎn)品的電磁兼容性能之后陸續(xù)管制信息周邊產(chǎn)品、家電與播送音響產(chǎn)品。而“標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)局也依據(jù)CISPR與IEC的EMC標(biāo)準(zhǔn)，逐漸修訂島內(nèi)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)CNS，例如CNS13438就是信息類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。

3、島內(nèi)申請(qǐng)廠商其產(chǎn)品符合了EMC要求后，便可以依檢驗(yàn)單位提供的產(chǎn)品電磁兼容型式試驗(yàn)報(bào)告正本一份含外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)照片并加附以下資料：中文使用手冊(cè)及規(guī)格，登錄號(hào)碼ID標(biāo)示位置及式樣說(shuō)明，電路方框圖，對(duì)策元件及干擾源一覽表。再填具申請(qǐng)書后，向所在地檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)核發(fā)檢磁號(hào)碼證書。1.2.4 新西蘭與澳大利亞的認(rèn)證要求新西蘭與澳大利亞的電磁兼容管理主要是依據(jù)1992年公告的無(wú)線電波法Radio Communication Act。該法于1996年1月1日生效，并于1997年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施。對(duì)信息技術(shù)設(shè)備產(chǎn)品需符合AS/NZS 3548電磁輻射干擾規(guī)定。澳洲在EMC方面管制的架構(gòu)與歐盟CE-

4、Marking大致雷同，均采用自我認(rèn)證的方式。依產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行且通過(guò)測(cè)試后，簽署一自我宣告書DOC即可。所不同的是宣告書必須由澳洲境內(nèi)的進(jìn)口商、供貨商或制造商簽署宣告。另澳洲政府還要求每一澳洲本地的供貨商或進(jìn)口商必須向其執(zhí)行單位ACA(Australian Communications Authority)登錄。按規(guī)定做成C-Tick標(biāo)記，貼于產(chǎn)品適當(dāng)位置。標(biāo)準(zhǔn)化管理的特征 系統(tǒng)思考 ：貫徹整體統(tǒng)一、普遍聯(lián)系、開展變化、相互制衡、和諧有序、中正有矩六大觀念。員工參與 ：讓每一個(gè)員工都參與到游戲規(guī)那么的制定過(guò)程中來(lái)，以保證其理解、認(rèn)同和支持。 體系完整 ：有完整的思想理論，對(duì)藥學(xué)部管理方法和技術(shù)進(jìn)

5、行整合和協(xié)調(diào)。制度健全 ：有能構(gòu)成組織運(yùn)行游戲規(guī)那么，健全組織成員行為鼓勵(lì)的管理制度。 標(biāo)準(zhǔn)化管理意義 逐步將藥學(xué)部的管理工作納入法制管理的軌道，減少工作中的盲目性、隨意性； 明確界定各管理層上下之間、橫向之間的責(zé)權(quán)關(guān)系，減少摩擦，提高工作效率； 系統(tǒng)地開發(fā)和建立藥學(xué)部的“管理軟件，使組織管理水平的提高和管理經(jīng)驗(yàn)的積累有一個(gè)根本生長(zhǎng)點(diǎn)； 為全面實(shí)施數(shù)字化管理奠定根底。 優(yōu)良藥房工作標(biāo)準(zhǔn)(2005年版) 第一章 總那么 第二章 人員、職責(zé)與效勞禮儀 第三章 藥學(xué)專業(yè)人員的職業(yè)道德 第四章 藥房工作環(huán)境 第五章 藥房設(shè)施與設(shè)備 第六章 門診(西藥)調(diào)劑 第七章 病房藥房調(diào)劑 第八章 中藥飲片調(diào)劑

6、第九章 麻醉藥品和精神藥品的管理與調(diào)配 第十章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制 十一章 靜脈藥物配制 第十二章 藥品采購(gòu)和庫(kù)存管理 第十三章質(zhì)量保證 第十四章 工作平安與環(huán)境保護(hù) 第十五章 藥品調(diào)配過(guò)失的預(yù)防和處理 第十六章 藥品不良反響報(bào)告 第十七章 促進(jìn)科學(xué)、合理用藥 第十八章 用藥教育與指導(dǎo) 第十九章 藥學(xué)信息效勞 第二十章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究 第二十一章 在職藥學(xué)教育學(xué)與在職人員培訓(xùn) 第二十二章 詞語(yǔ)解釋 人員要求素質(zhì)高一人多用一專多能一職多兼一心多操醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制 -制劑配制的許可 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?，并且必須具有保證制

7、劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡量使用市售的藥品，假設(shè)屬市場(chǎng)無(wú)供給或特殊用途的制劑，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審批取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)前方可配制。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制 -機(jī)構(gòu)與人員 應(yīng)在設(shè)置制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織的單位配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。機(jī)構(gòu)與崗位人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備具有相應(yīng)素質(zhì)及相應(yīng)數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷及相應(yīng)的管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并且有對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。從事制劑配制及藥檢人員，應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)法規(guī)知識(shí)、根底理論知識(shí)和實(shí)際操作

8、技能。有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員，還應(yīng)接受相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制 -房屋、設(shè)施及設(shè)備 制劑室應(yīng)遠(yuǎn)離各種污染源，有防止污染、防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。制劑室的房屋和面積必須與所配制的劑型和規(guī)模相適應(yīng)。制劑室應(yīng)按工作性質(zhì)、制劑工序和空氣潔凈度級(jí)別要求合理布局。人、物流分開；一般區(qū)域和潔凈區(qū)域分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內(nèi)服制劑與外用制劑分開；無(wú)菌制劑與其它制劑分開；中藥制劑和西藥制劑分開；辦公室、休息室與配制室分開。各種制劑應(yīng)根據(jù)劑型的需要，工序合理銜接，設(shè)置不同的操作間，按工序合理劃分操作崗位。中藥制劑的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開，篩選、

9、切片和粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。根據(jù)制劑工藝要求，潔凈室內(nèi)應(yīng)劃分空氣潔凈度級(jí)別，其空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，并定期檢測(cè)和記錄。應(yīng)具有與所配制劑相適應(yīng)的物料、成品等庫(kù)房，并有通風(fēng)、防潮等設(shè)施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制 -房屋、設(shè)施及設(shè)備制劑配制和檢驗(yàn)應(yīng)有與所配制制劑品種相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施與儀器。設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合制劑配制要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止過(guò)失和減少污染。純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。用于制劑配制和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應(yīng)符合制劑配制和檢驗(yàn)的要求，應(yīng)定期校驗(yàn)，并

10、有合格標(biāo)志(計(jì)量認(rèn)證)。應(yīng)建立設(shè)備管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。設(shè)備應(yīng)由專人管理，定期維修、保養(yǎng)，并作好記錄。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制物料管理 制定制劑配制所用物料的購(gòu)人、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用等管理制度。原輔料不得對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，并應(yīng)合理儲(chǔ)存與保管。制劑的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；并應(yīng)專柜存放，專人保管。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制-衛(wèi)生管理 制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。配制間不得存放與配制無(wú)關(guān)的物品，配制中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)

11、有清潔規(guī)程，潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，能阻留人體脫落物并不得混穿。不同潔凈度級(jí)別房間使用的工作服應(yīng)分別定期清洗、整理，必要時(shí)應(yīng)消毒或滅菌，洗滌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。潔凈室(區(qū))僅限于在該室的配制人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。配制人員應(yīng)有健康檔案，并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表

12、有傷口者不得從事制劑配制工作。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制文件管理 應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)要求建立和制訂制劑文件系統(tǒng)。應(yīng)建立文件的管理制度，文件的制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。制劑室應(yīng)有?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄；應(yīng)有制劑品種申報(bào)及批準(zhǔn)文件；應(yīng)有制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件及記錄。應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。制劑配制管理文件應(yīng)有配制規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制記錄；配制制劑的質(zhì)量管理文件應(yīng)有物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄和制劑檢驗(yàn)記錄。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制 配制管理 配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意修改，如需修改時(shí)必須按制定時(shí)的

13、程序辦理修訂、審批手續(xù)。在同一配制周期中制備出來(lái)的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，每批制劑均應(yīng)編制制劑批號(hào)。應(yīng)按投入和產(chǎn)出的物料平衡對(duì)每批制劑進(jìn)行檢查。每次配制后應(yīng)清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄，每次配制前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次遺留物。不同制劑的配制操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行；如確實(shí)無(wú)法防止時(shí)，必須在不同的操作臺(tái)配制，并應(yīng)采取防止污染和混淆的措施。每批制劑均應(yīng)有反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄，操作人員應(yīng)及時(shí)填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時(shí)，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被更改局部可以識(shí)別。新

14、制劑的配制工藝及主要設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響制劑質(zhì)量的主要因素(如配制工藝或質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要配制設(shè)備等)發(fā)生改變，以及配制一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。所有驗(yàn)證記錄應(yīng)歸檔保存。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制質(zhì)量管理與自檢 質(zhì)量管理組織應(yīng)負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的質(zhì)量管理。藥檢室應(yīng)負(fù)責(zé)制劑成品、半成品、原料和制劑用水等的檢驗(yàn)。質(zhì)量管理組織應(yīng)按預(yù)定的程序和規(guī)定的內(nèi)容定期組織自檢，自檢應(yīng)有記錄并寫出自檢報(bào)告，包括評(píng)價(jià)及改進(jìn)措施等。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制使用管理 應(yīng)按(食品)藥品監(jiān)督管理部門制定的原那么并結(jié)合劑型特點(diǎn)、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果規(guī)定使用期限，并得到批準(zhǔn)。制劑發(fā)放必須有完整的記錄

15、或憑據(jù)，憑處方或醫(yī)囑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用。超出使用范圍的必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反響，應(yīng)按?藥品不良反響監(jiān)測(cè)管理方法?的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。 ?全國(guó)醫(yī)院工作制度與人員崗位職責(zé)(征求意見稿)?-制劑室工作制度 1制劑的制備應(yīng)嚴(yán)格按照?中華人民共和國(guó)藥品管理法?和?制劑質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?GMP的要求，進(jìn)行配制操作和管理。2負(fù)責(zé)配制工作的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員必須是具有?？埔陨蠈I(yè)學(xué)歷，并獲得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格的人員；其他參加制劑輔助工作的人員應(yīng)在上崗前經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格的。3本著自用的原那么，根據(jù)臨床和科研需要，準(zhǔn)確及時(shí)地配制和供給各種中小針劑、皮試液、眼用制劑、內(nèi)

16、服制劑和外用制劑等。普通制劑須用符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的蒸溜水制藥用水配制，滅菌制劑應(yīng)用新鮮的注射用水配制。4認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度,嚴(yán)格按照操作規(guī)程配制制劑，及時(shí)填寫操作記錄；所有制劑必須批批檢驗(yàn)，均應(yīng)有批號(hào)，以保證制劑質(zhì)量。每批制劑均應(yīng)按投料和產(chǎn)出的物料平衡進(jìn)行檢查，如有顯著差異，須查明原因，確實(shí)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題,可按正常程序處理。不同制劑規(guī)格的配制操作不得同時(shí)在同一配制間進(jìn)行,確實(shí)無(wú)法防止時(shí)必須在不同的操作臺(tái)配制，并有相應(yīng)的防污染和防混淆措施。5經(jīng)常與各臨床科及其它有關(guān)科室聯(lián)系，積極配合臨床的醫(yī)療和科研。6遵守勞動(dòng)紀(jì)律和崗位責(zé)任制，不得擅離崗位，不得在崗位上做與工作無(wú)關(guān)的事。 7進(jìn)入控制區(qū)和操作間時(shí)，必須

17、更換工作衣帽，進(jìn)入潔凈操作間時(shí)，必須更換專用配制衣帽和工作鞋，戴口罩和消毒手套。保持工作室內(nèi)的衛(wèi)生清潔整齊，上班時(shí)必須衣帽整齊，離崗時(shí)做到物歸原處，桌面、周圍環(huán)境整潔，水、電、氣、門窗關(guān)嚴(yán)。9制劑出庫(kù)前應(yīng)認(rèn)真核對(duì)制劑的品名、規(guī)格、數(shù)量及檢驗(yàn)報(bào)告單，嚴(yán)禁將不合格制劑出庫(kù)中,保證病人用藥平安。10制劑所用原料和輔料必須是藥用或是注射用；確實(shí)沒(méi)有藥用且必需用的其他規(guī)格的原輔料，按規(guī)定應(yīng)對(duì)該原輔料做平安性試驗(yàn)，有條件的還應(yīng)做急性毒性試驗(yàn)，以確保制劑的質(zhì)量。11制劑用原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽及成品的應(yīng)分類分庫(kù)柜專人保管，建立相應(yīng)的賬冊(cè)卡，做到及時(shí)登賬，賬物相符。每月清點(diǎn)一次，并做好記錄。12每批原輔料

18、、包裝材料都應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)合格報(bào)告，并應(yīng)妥善保管。13定期對(duì)工作室及環(huán)境進(jìn)行衛(wèi)生清整，按規(guī)定定期消毒，消毒劑應(yīng)定期更換。對(duì)機(jī)器設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)、維修。14嚴(yán)格按照GMP及相關(guān)規(guī)定要求,對(duì)參加制劑工作的所有人員，必須定期進(jìn)行身體檢查，建立人員健康檔案,并統(tǒng)一保管。15制劑科室必須設(shè)立制劑質(zhì)量管理小組，負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督，以及重大制劑技術(shù)和質(zhì)量問(wèn)題的解決。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 征求意見稿 第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?前方可配制醫(yī)院制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)有固定處方，本機(jī)構(gòu)臨床必需而市場(chǎng)無(wú)供給，經(jīng)省級(jí)食品藥

19、品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制醫(yī)院制劑，應(yīng)當(dāng)有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，具有保證制劑質(zhì)量的管理制度、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料必須符合國(guó)家規(guī)定的藥用標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 征求意見稿第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)院制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定對(duì)醫(yī)院制劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格后，方可憑醫(yī)師處方在本機(jī)構(gòu)使用。醫(yī)院制劑不得在市場(chǎng)銷售。特殊情況下，經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。 醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀 換發(fā)?制劑許可證?和統(tǒng)一核發(fā)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，醫(yī)院制劑的數(shù)量又減少1/3。 傳統(tǒng)制劑品種多，特色制劑開展?fàn)顩r良好。工藝落后

20、，劑型落后 。開發(fā)經(jīng)費(fèi)缺乏，信息滯后 。?中國(guó)醫(yī)院制劑標(biāo)準(zhǔn)?落后。品種結(jié)構(gòu)單一、特色制劑少 制劑生產(chǎn)資源利用率低 改建、新建制劑室投資大 制劑包裝質(zhì)量、制劑人員的流動(dòng)性等問(wèn)題 醫(yī)院制劑存在的問(wèn)題1234機(jī)制與投入問(wèn)題 責(zé)任與利益問(wèn)題 監(jiān)管與支撐問(wèn)題 結(jié)構(gòu)與均衡問(wèn)題醫(yī)院制劑存在的問(wèn)題問(wèn)題制劑硬件制劑品種質(zhì)量包裝生產(chǎn)規(guī)模人員素質(zhì)醫(yī)保困難國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)開展的假設(shè)干意見 堅(jiān)持中西醫(yī)并重，促進(jìn)中西醫(yī)結(jié)合 加強(qiáng)中藥管理。完善中藥注冊(cè)管理，充分表達(dá)中藥特點(diǎn)，著力提高中藥新藥的質(zhì)量和臨床療效。 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片和配制中藥制劑的管理，鼓勵(lì)和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制和應(yīng)用特色中藥制劑。將符合條件的中醫(yī)診療工程、中藥品種和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑納入報(bào)銷范圍。 開展機(jī)遇?北京市“十一五中醫(yī)