ISO9001培訓(xùn)資料課件(內(nèi)容完整)

1、ISO9001：2019新版培訓(xùn)課件目標(biāo)課程目標(biāo)壹了解ISO9001:2015的管理理念貳了解ISO9001：2015的條款內(nèi)容目錄標(biāo)準(zhǔn)的變更歷史與理念關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)與定義 組織環(huán)境(4) 領(lǐng)導(dǎo)力(5) 策劃(6) 支持(7) 運(yùn)行(8) 績(jī)效評(píng)價(jià)(9) 改進(jìn)(10)第一章標(biāo)準(zhǔn)的變更歷史與理念標(biāo)準(zhǔn)的變更歷史變化原因ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的核心精髓核心理念1234標(biāo)準(zhǔn)的變更歷史與理念 第一章管理原則51.1ISO的由來(lái)（什么是ISO？）ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization），簡(jiǎn)稱ISO。ISO并不是首字母

2、縮寫(xiě)，而是一個(gè)詞，它來(lái)源于希臘語(yǔ)，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”（意為尺寸相等），“isonomy”（意為法律平等）。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。1946年，來(lái)自25個(gè)國(guó)家的代表在倫敦召開(kāi)會(huì)議，決定成立一個(gè)新的國(guó)際組織，其目的是促進(jìn)國(guó)際間的合作和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO于1951年發(fā)布了第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)長(zhǎng)度測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)參考。目前共頒布各種標(biāo)準(zhǔn)1.6萬(wàn)多。1.2標(biāo)準(zhǔn)的變更歷史198019871994200020082015TC176V1 V2小修訂 V3大修訂 V4小

3、修訂 V5大修訂1.3變化原因：未來(lái)25年的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ISO/TC176/SC2愿景使ISO90001標(biāo)準(zhǔn)“成為組織主動(dòng)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的組成部分，并在世界范圍內(nèi)獲得承認(rèn)和尊重?！背霭l(fā)點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與組織的運(yùn)營(yíng)過(guò)程（即業(yè)務(wù)流程）的整合與統(tǒng)一賦予最高管理者更積極的角色為未來(lái)10年或更長(zhǎng)時(shí)間建立一個(gè)穩(wěn)定的核心框架持續(xù)成功領(lǐng)導(dǎo)力相關(guān)方組織環(huán)境基于風(fēng)險(xiǎn)的思維1.4ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的核心精髓ISO9001：2015強(qiáng)調(diào)績(jī)效組織環(huán)境和戰(zhàn)略過(guò)程方法領(lǐng)導(dǎo)力基于風(fēng)險(xiǎn)的思維業(yè)務(wù)過(guò)程整合知識(shí)管理1.5核心理念1個(gè)目的現(xiàn)在ISO9001更加聚焦于一個(gè)核心目的，就是“質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果”關(guān)鍵是產(chǎn)品和服務(wù)是否符合了要

4、求？顧客滿意是否增強(qiáng)了？最終，是否朝著實(shí)現(xiàn)組織的戰(zhàn)略方向在邁進(jìn)？這才是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的終極標(biāo)準(zhǔn)。2個(gè)模型更新了兩個(gè)模型：過(guò)程模型質(zhì)量管理體系模型3大支柱MSS高階結(jié)構(gòu)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維領(lǐng)導(dǎo)力1.5核心理念1.5.1QMS目的實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果符合戰(zhàn)略方向1.范圍a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力。b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。標(biāo)準(zhǔn)條款：4.1 理解組織及其環(huán)境5.1.1 領(lǐng)導(dǎo)力與承諾 總則5.2.1 建立質(zhì)量方針9.3.1 管理評(píng)審 總則1.5核心理念1.5.2基于P

5、DCA的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)模型領(lǐng)導(dǎo)力5支持7運(yùn)行8績(jī)效評(píng)價(jià)9改進(jìn)10策劃6改進(jìn)10組織及其環(huán)境 顧客要求相關(guān)方需求和期望顧客滿意QMS結(jié)果產(chǎn)品和服務(wù)PDCAPDCA：策劃、實(shí)施、檢查、處置物質(zhì)能量信息如：材料資源要求可能的控制和檢查點(diǎn)以監(jiān)視和測(cè)量績(jī)效輸入來(lái)源前一過(guò)程如：供方客戶其它相關(guān)方輸入活動(dòng)起點(diǎn)終點(diǎn)物質(zhì)能量信息如：材料資源要求輸出輸出接受者下一過(guò)程如：客戶其它相關(guān)方單一過(guò)程要素示意圖1.5核心理念1.5.3過(guò)程超模過(guò)程方法分析 烏龜圖由誰(shuí)做?跟誰(shuí)進(jìn)行？誰(shuí)主導(dǎo)？誰(shuí)配合？(檢驗(yàn)員)過(guò)程進(jìn)料檢驗(yàn)過(guò)程輸出（合格的原材料)輸入(原料，送檢）用哪些?(儀器，量具)如何作?(檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn))關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么?(進(jìn)

6、料檢驗(yàn)合格率，檢驗(yàn)失誤率)1.5核心理念1.5.4領(lǐng)導(dǎo)力領(lǐng)導(dǎo)力三要素激勵(lì)（獎(jiǎng)勵(lì)、認(rèn)可，預(yù)期/主動(dòng)性）方向（愿景、使命）指導(dǎo)（行動(dòng)指導(dǎo)、支持發(fā)展）1.5核心理念條款I(lǐng)SO9001：2015ISO9001：20081范圍范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)與定義術(shù)語(yǔ)與定義4組織環(huán)境質(zhì)量管理體系5領(lǐng)導(dǎo)力管理職責(zé)6策劃7支持資源管理8運(yùn)作產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)9績(jī)效評(píng)價(jià)測(cè)量、分析與改進(jìn)10改進(jìn) 原則上，所有MSS（管理體系標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)使用一致的結(jié)構(gòu)、通用的文本和術(shù)語(yǔ)，以便其易于使用和相互兼容。 注：0.1總則 實(shí)施本體系標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要： A、統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)； B、形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件 C、在組織內(nèi)使

7、用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語(yǔ)。1.5.5MSS高階結(jié)構(gòu)1.5核心理念1.5.6基于風(fēng)險(xiǎn)的思維風(fēng)險(xiǎn)不確定性對(duì)預(yù)期結(jié)果的影響注釋：影響是對(duì)預(yù)期結(jié)果的偏離-正面或者負(fù)面；不確定性是對(duì)缺乏關(guān)于事件、后果或可能性的了解。不確定性是與事件、其后果或可能性的理解或知識(shí)有關(guān)的信息的缺乏或不完整的狀態(tài)。風(fēng)險(xiǎn)通常以潛在的“事件”和“后果”或其組合的特征。風(fēng)險(xiǎn)通常表達(dá)為事件的后果和發(fā)生的可能性的組合。術(shù)語(yǔ)“風(fēng)險(xiǎn)”有時(shí)只用于存在負(fù)面后果的可能性。 思考：事件和事故的區(qū)別？1.5核心理念1.5.6基于風(fēng)險(xiǎn)的思維Risk-Based Thinking(RBT)事件后果風(fēng)險(xiǎn)RBT是成熟的表現(xiàn) RBT融入過(guò)程方法 RBT貫穿整個(gè)ISO

8、9001:2015 RBT增加達(dá)成目標(biāo)的可能性1.5核心理念1.5.6基于風(fēng)險(xiǎn)的思維第4章 組織的環(huán)境要求組織確定影響其目標(biāo)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)第5章 領(lǐng)導(dǎo)作用要求最高管理者承諾確保實(shí)施第4章的內(nèi)容。第6章 策劃要求組織采取行動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)第8章 運(yùn)行要求組織在實(shí)施過(guò)程中關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)第9章 績(jī)效評(píng)價(jià)要求組織監(jiān)視、測(cè)量、評(píng)價(jià)機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)第10章要求組織通過(guò)響應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)中的變化而改進(jìn)（因?yàn)橛酗L(fēng)險(xiǎn)，需要改進(jìn)，而不僅是采取糾正措施進(jìn)行改進(jìn)）在右側(cè)標(biāo)準(zhǔn)條款中運(yùn)用了基于風(fēng)險(xiǎn)的方法1.6 管理原則ISO9001：2008的八大管理原則ISO9001：2015的七大管理原則1、顧客導(dǎo)向1、客戶導(dǎo)向2、管理作用2、領(lǐng)導(dǎo)力3

9、、全員參與3、員工意識(shí)（員工意愿）4、過(guò)程方法4、過(guò)程方法5、管理的系統(tǒng)方法（合并到過(guò)程方法）6、持續(xù)改進(jìn)5、改進(jìn)7、基于事實(shí)的決策6、基于證據(jù)的決策8、與供方的互利關(guān)系7、相關(guān)方管理向?qū)ёR(shí)法改基關(guān)：領(lǐng)路人有意識(shí)的去運(yùn)用各種方法，一切皆有可能。第二章標(biāo)準(zhǔn)解讀目錄及關(guān)鍵字解釋目錄 第四章組織環(huán)境 第五章領(lǐng)導(dǎo)力 第六章策劃 第七章支持 第八章運(yùn)作 第九章績(jī)效評(píng)價(jià) 第十章改進(jìn) 第三章關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)與定義“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示一種可能性或能夠 “注”表示理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南“保留”表示證據(jù)；“保持”表示文件化信息； 關(guān)鍵字解釋第三章 關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)與定義3ISO9000術(shù)語(yǔ)

10、（136）序號(hào)分類數(shù)量?jī)?nèi)容1有關(guān)人員的術(shù)語(yǔ)6最高管理者、質(zhì)量管理體系咨詢師、參與、積極參與、管理機(jī)構(gòu)、爭(zhēng)議解決者2有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)9組織、組織環(huán)境、相關(guān)方、顧客、供方、外部供方、爭(zhēng)議解決過(guò)程提供方、協(xié)會(huì)、計(jì)量職能3有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語(yǔ)12改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)、管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、技術(shù)狀態(tài)管理、更改控制、活動(dòng)、項(xiàng)目管理、技術(shù)狀態(tài)項(xiàng)4有關(guān)過(guò)程的術(shù)語(yǔ)8過(guò)程、項(xiàng)目、質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)、能力獲得、程序、外包、合同、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)5有關(guān)體系的術(shù)語(yǔ)12體系（系統(tǒng)）、基礎(chǔ)設(shè)施、管理體系、質(zhì)量管理體系、工作環(huán)境、計(jì)量確認(rèn)、測(cè)量管理體系、方針、質(zhì)量方針、愿景、使命、戰(zhàn)略6有關(guān)要求的術(shù)語(yǔ)15客體、質(zhì)

11、量、等級(jí)、要求、質(zhì)量要求、法律要求、法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息、不合格（不符合）、缺陷、合格（符合）、能力、可追溯性、可信性、創(chuàng)新7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語(yǔ)11目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)、成功、持續(xù)成功、輸出、產(chǎn)品、服務(wù)、績(jī)效、風(fēng)險(xiǎn)、效率、有效性8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語(yǔ)15數(shù)據(jù)、信息、客觀證據(jù)、信息系統(tǒng)、文件、形成文件的信息、規(guī)范、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、記錄、項(xiàng)目管理計(jì)劃、驗(yàn)證、確認(rèn)、技術(shù)狀態(tài)記實(shí)、特定情況9有關(guān)顧客的術(shù)語(yǔ)6反饋、顧客滿意、投訴、顧客服務(wù)、顧客滿意行為規(guī)范、爭(zhēng)議10有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ)7特性、質(zhì)量特性、人為因素、能力、計(jì)量特性、技術(shù)狀態(tài)、技術(shù)狀態(tài)基線11有關(guān)確定的術(shù)語(yǔ)8確定、評(píng)審、監(jiān)視、測(cè)量、測(cè)量過(guò)程、

12、測(cè)量設(shè)備、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、進(jìn)展評(píng)價(jià)12有關(guān)措施的術(shù)語(yǔ)10預(yù)防措施、糾正措施、糾正、降級(jí)、讓步、偏離許可、放行、返工、返修、報(bào)廢13有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)17審核、多體系審核、聯(lián)合審核、審核方案、審核范圍、審核計(jì)劃、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、向?qū)?、審核組、審核員、技術(shù)專家、觀察員3ISO9001關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)（28）序號(hào)分類數(shù)量?jī)?nèi)容1有關(guān)人員的術(shù)語(yǔ)1最高管理者2有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)5組織、組織環(huán)境、相關(guān)方、供方、外部供方3有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語(yǔ)2改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)4有關(guān)過(guò)程的術(shù)語(yǔ)3過(guò)程、程序、外包5有關(guān)體系的術(shù)語(yǔ)5方針、質(zhì)量方針、愿景、使命、戰(zhàn)略6有關(guān)要求的術(shù)語(yǔ)1創(chuàng)新7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語(yǔ)7目標(biāo)、質(zhì)量

13、目標(biāo)、成功、持續(xù)成功、輸出、產(chǎn)品、服務(wù)8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語(yǔ)2文件、形成文件的信息13有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)2多體系審核、聯(lián)合審核3.1有關(guān)人員的術(shù)語(yǔ)3.1.1最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。注1：最高管理者在組織內(nèi)部有授權(quán)和提供資源的能力；注2：如果管理體系的范圍僅覆蓋組織的一部分，在這種情況 下，最高管理者是指組織的這部分的管理者和控制者（老板）。3.2有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)3.2.1組織：為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，由職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系構(gòu)成自身職能的一個(gè)人或一組人。注1：組織的概念包括但不限于：代理商、公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、行政機(jī)構(gòu)、合營(yíng)公司、社團(tuán)、慈善或研究機(jī)構(gòu)，或上述組織的部分或

14、組合，無(wú)論是否為法人組織，公有的或私人的。強(qiáng)調(diào)組織存在的意義：實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)一組人及設(shè)施一個(gè)人或一組人3.2有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)3.2.2組織環(huán)境：對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。注1：組織的目標(biāo)，可能涉及產(chǎn)品和服務(wù)、投資和對(duì)其相關(guān)方的行為。注2：組織的概念，除了適用于盈利性組織，還適用于非盈利或公共服務(wù)組織。注3：了解基礎(chǔ)設(shè)施對(duì)確定組織的環(huán)境有幫助。注4：這些因素可包括考慮正面或負(fù)面的因素或條件。注5：外部因素：法律法規(guī)、行業(yè)先進(jìn)技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、社會(huì)、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)環(huán)境等。注6：內(nèi)部因素：與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效有關(guān)的因素。 3.2.3相關(guān)方：可影響決策或活動(dòng)，也被決策或

15、活動(dòng)影響，或他自己認(rèn)為被決策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織。五大相關(guān)方：股東、供應(yīng)商或合作伙伴、員工、客戶、社會(huì)（政府等）。3.3有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語(yǔ)3.3.1改進(jìn)：提高績(jī)效的活動(dòng)。 注1：活動(dòng)可以是循環(huán)的或一次性的。3.3.2持續(xù)改進(jìn)：提高績(jī)效的循環(huán)活動(dòng)。 注1：為改進(jìn)制定目標(biāo)和尋找機(jī)會(huì)的過(guò)程是一個(gè)通過(guò)利用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審或其他方法的持續(xù)過(guò)程，通常會(huì)導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。）列舉改進(jìn)的例子？糾正糾正措施持續(xù)改進(jìn)突破創(chuàng)新重組3.4有關(guān)過(guò)程的術(shù)語(yǔ)3.4.1過(guò)程：利用輸入提供預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。 注1：過(guò)程的“預(yù)期結(jié)果”究竟稱為輸出、產(chǎn)品或服務(wù)，隨相關(guān)語(yǔ)境而定； 注2

16、：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出，而一個(gè)過(guò)程的輸出又通常是其它過(guò)程的輸出； 注3：兩個(gè)或兩個(gè)以上相互關(guān)聯(lián)或相互作用的連續(xù)過(guò)程也可屬于1個(gè)過(guò)程； 注4：組織中的過(guò)程通常在可控條件下進(jìn)行策劃和執(zhí)行，以增加價(jià)值； 注5：不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證其輸出是否合格的過(guò)程，通常稱之為“特殊過(guò)程”。3.4.2程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。3.4.3外包：安排外部組織執(zhí)行組織部分職能或過(guò)程 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。3.5有關(guān)體系的術(shù)語(yǔ)3.5.1方針：(組織）由最高管理者正式發(fā)布的組織的意圖和方向注1：通常，質(zhì)量方針與組織的總方針一致，可以和

17、組織的愿景和使命相一致，并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。3.5.2質(zhì)量方針：關(guān)于質(zhì)量的方針3.5.3愿景：（組織）由最高管理者發(fā)布的組織的未來(lái)志向3.5.4使命：（組織）由最高管理者發(fā)布的組織存在的目的3.5.5戰(zhàn)略：實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期或總目標(biāo)的計(jì)劃3.6有關(guān)要求的術(shù)語(yǔ)3.6.1創(chuàng)新：新的或變更的實(shí)體實(shí)現(xiàn)或重新分配價(jià)值注1：通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動(dòng)需要管理。注2：創(chuàng)新通常具有重要影響。3.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語(yǔ)3.7.1目標(biāo)：要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果注1：目標(biāo)可以是戰(zhàn)略的、戰(zhàn)術(shù)的或運(yùn)行的。注2：目標(biāo)可以涉及不同的領(lǐng)域（如財(cái)務(wù)、職業(yè)健康和安全的、和環(huán)境的目標(biāo)），并可應(yīng)用

18、于不同的層次（如戰(zhàn)略的、組織整體的、項(xiàng)目的、產(chǎn)品和過(guò)程的）。3.7.2質(zhì)量目標(biāo)：有關(guān)質(zhì)量的目標(biāo)注3：可以采用其他的方式表述目標(biāo)，例如：采用預(yù)期的結(jié)果、活動(dòng)的目的或操作規(guī)程作為質(zhì)量目標(biāo)，或使用其他有類似含義的詞（如：目的、終點(diǎn)、指標(biāo)。）注4：組織制定的QMS的質(zhì)量目標(biāo)，與質(zhì)量方針保持一致，以實(shí)現(xiàn)特定的結(jié)果。注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。注2：通常對(duì)組織內(nèi)的相關(guān)職能、層次和過(guò)程分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。3.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語(yǔ)3.7.3成功：（組織）目標(biāo)實(shí)現(xiàn)3.7.4持續(xù)成功：（組織）在一段時(shí)間內(nèi)自始至終的成功注1：持續(xù)成功強(qiáng)調(diào)組織的經(jīng)濟(jì)利益與其相關(guān)方，如：顧客、用戶、投資者/受益者、組織內(nèi)的員工

19、、供方、合作伙伴、利益團(tuán)體和社區(qū)的需求之間的平衡。注2：持續(xù)成功涉及組織的相關(guān)方，如：顧客、所有者、組織內(nèi)的員工、供方、銀行、協(xié)會(huì)、合作伙伴和社會(huì)。3.7.5輸出：過(guò)程的結(jié)果注：組織的輸出是產(chǎn)品還是服務(wù)，取決于其只要特性，如：畫(huà)廊賣一幅畫(huà)是產(chǎn)品，而委托繪畫(huà)則是服務(wù)。在零售店買(mǎi)漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店訂一份漢堡包則是服務(wù)。3.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語(yǔ)3.7.6產(chǎn)品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出。注1：在供方和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客后，通常包含服務(wù)因素。注2：產(chǎn)品的主要特性是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有計(jì)數(shù)的特征（如：輪胎

20、）。流程性材料是有形的，量具有連續(xù)的特征（如燃料和軟飲料）。硬件和流程性材料通常稱之為貨物。軟件由信息組織，無(wú)論采取何種介質(zhì)傳遞（如：電腦或者手機(jī)、字典、駕照等）。注1：通常，服務(wù)的主要特性是無(wú)形的。3.7.7服務(wù)：至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出注2：通常，服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動(dòng)，以確定顧客的需求。除了提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會(huì)計(jì)師事務(wù)所或?qū)W校、醫(yī)院。注3：服務(wù)的提供可能涉及，例如： -在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動(dòng)。 -在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上所完成的活動(dòng)。 -無(wú)形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授方面

21、的信息提供）。 -為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。注4：通常，服務(wù)由顧客體驗(yàn)。3.8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語(yǔ)注1：媒介可以是紙質(zhì)、磁性的、電子的、光盤(pán)、照片或樣品，或它們的組合。3.8.1文件：信息及其載體示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。注2：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。3.8.2形成文件的信息：組織需要控制和保持的信息及其載體注1：形成文件的信息可以任何形式和載體存在，并可來(lái)自任何來(lái)源。注2：形成文件的信息可包括： -管理體系（包括相關(guān)過(guò)程）； -為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息（一組文件）； -

22、結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)（記錄）。3.9有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)注：被包含在多體系審核中的管理體系的一部分，可通過(guò)組織應(yīng)用的相關(guān)管理體系標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、或過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)來(lái)加以識(shí)別。3.9.1多體系審核：在一個(gè)受審核方，對(duì)兩個(gè)或兩個(gè)以上管理體系一起做的審核3.9.2聯(lián)合審核：在一個(gè)受審核方，有兩個(gè)或兩個(gè)以上審核組織所做的審核第四章組織環(huán)境4.1組織環(huán)境條款I(lǐng)SO9001：20154組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程 組織應(yīng)確定與組織的宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)，并影響其質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審關(guān)于這些外

23、部和內(nèi)部因素的信息。4.1理解組織及其環(huán)境 注1：這些因素課包括考慮正面或負(fù)面的因素或條件。 注2：可通過(guò)考慮法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境有關(guān)的因素，促進(jìn)對(duì)外部環(huán)境的理解，無(wú)論 是國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)或本地。 注3：可通過(guò)考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效有關(guān)的因素，促進(jìn)對(duì)內(nèi)部環(huán)境的理解。 PEST 和SWOT的區(qū)別與運(yùn)用？ 基于對(duì)組織穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的影響和潛在影響，組織應(yīng)確定：a)質(zhì)量管理體系涉及的相關(guān)方；4.2理解相關(guān)方的需求和期望b)這些相關(guān)方關(guān)于質(zhì)量管理體系的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審關(guān)于這些相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。4.2理解相關(guān)方的需

24、求和期望序號(hào)相關(guān)方類型需求和期望監(jiān)測(cè)指標(biāo)或項(xiàng)目監(jiān)測(cè)頻率監(jiān)測(cè)部門(mén)1顧客產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求顧客滿意度及時(shí)交貨客戶投訴率價(jià)格合理交期達(dá)成率2供方長(zhǎng)期合作、雙贏供應(yīng)商評(píng)審品質(zhì)合格率高供應(yīng)商品質(zhì)報(bào)告表及時(shí)付款貨款月結(jié)3員工薪資、福利增加薪資福利制度提供培訓(xùn)機(jī)會(huì)培訓(xùn)制度文化認(rèn)可其它管理制度4審核機(jī)構(gòu)體系運(yùn)行的有效性、充分性和符合性內(nèi)審、外審、管理評(píng)審5政府機(jī)構(gòu)安全生產(chǎn)安全標(biāo)準(zhǔn)化審核環(huán)保生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量法律法規(guī)就業(yè)最大化工傷事故考核經(jīng)營(yíng)效益好效益6股東投資能得到回報(bào)利潤(rùn)率相關(guān)方的需求和期望清單 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以建立其范圍。 在確定該范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)4.1中提及的外部和內(nèi)部因素

25、；4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍(1/2)b)4.2中提及的相關(guān)方的要求； 組織應(yīng)應(yīng)用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，只要在其確定的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)是可以應(yīng)用的。c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)可獲取，并保持文件化信息。范圍應(yīng)陳述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的類型，當(dāng)組織決定在其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)不適用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求時(shí)，應(yīng)提供正當(dāng)證據(jù)。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍(2/2)組織決定不應(yīng)用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，僅僅當(dāng)其不會(huì)影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和增強(qiáng)顧客滿意的能力或者責(zé)任，才可能聲稱符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。4.4.1組織應(yīng)按照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需要

26、的過(guò)程及其相互作用。4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程及其在整個(gè)組織的應(yīng)用，并應(yīng)：a)確定這些過(guò)程所需要的輸入和預(yù)期的輸出；b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則與方法（包括監(jiān)視、測(cè)量及相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；d)確定過(guò)程所需的資源并確保其可獲得；e)為這些過(guò)程分配職責(zé)和權(quán)限；f)按照6.1的要求處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；g)評(píng)價(jià)這些過(guò)程，并實(shí)施任何需要的變更以確保其達(dá)成預(yù)期的結(jié)果；h)改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系 ；4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.2所必要達(dá)到的程度，組織應(yīng)：a)保持支持其過(guò)程運(yùn)行的文件化信息；b)保留文件化信息以確信

27、過(guò)程已經(jīng)按照策劃執(zhí)行。討論： 保持和保留的區(qū)別？條款I(lǐng)SO9001：20154組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程第五章領(lǐng)導(dǎo)力5領(lǐng)導(dǎo)力條款I(lǐng)SO9001：20155領(lǐng)導(dǎo)力5.1領(lǐng)導(dǎo)力和承諾5.1.1總則5.1.2顧客導(dǎo)向5.2方針5.2.1建立質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限5.1領(lǐng)導(dǎo)力和承諾5.1.1總則a)履行對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承諾；b)確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織的環(huán)境和戰(zhàn)略方向相匹配；c)確保將質(zhì)量管理體系要求整合到組織的運(yùn)營(yíng)過(guò)程中；d)提升過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)

28、思維的應(yīng)用；e)確?？色@得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)溝通有效質(zhì)量管理以及符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系達(dá)成預(yù)期結(jié)果；h)參與、指導(dǎo)和支持員工，以致力于質(zhì)量管理體系的有效性；i）促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)；j)支持各階層管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實(shí)應(yīng)有的領(lǐng)導(dǎo)力。最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，證實(shí)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾： 注：本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提及的“運(yùn)營(yíng)”應(yīng)廣義的理解為與組織存在的核心目的相關(guān)的那些活動(dòng)，無(wú)論組織是公共還是私營(yíng)、盈利性還是非盈利性的。5.1領(lǐng)導(dǎo)力和承諾新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“領(lǐng)導(dǎo)作用”要求的比較ISO9001：2015ISO9001：2008a)履行對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承諾；b)確保為質(zhì)

29、量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織的環(huán)境和戰(zhàn)略方向相匹配；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；c)確保將質(zhì)量管理體系要求整合到組織的運(yùn)營(yíng)過(guò)程中；d)提升過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)思維的應(yīng)用；e)確?？色@得質(zhì)量管理體系所需的資源；e)確保資源獲得；f)溝通有效質(zhì)量管理以及符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系達(dá)成預(yù)期結(jié)果；d)進(jìn)行管理評(píng)審h)參與、指導(dǎo)和支持員工，以致力于質(zhì)量管理體系的有效性；i）促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)；j)支持各階層管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實(shí)應(yīng)有的領(lǐng)導(dǎo)力。5.1領(lǐng)導(dǎo)力和承諾5.1.2顧客導(dǎo)向最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面，在顧客導(dǎo)向

30、方面證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)力和承諾：a)確定、理解并一致的滿足顧客及適用的法律法規(guī)要求；b)確定并處理能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；c)保持聚焦于增強(qiáng)顧客滿意。5.2質(zhì)量方針5.2.1建立質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，并：a) 適合組織的宗旨和環(huán)境，并支持其戰(zhàn)略方向；b) 提供建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；c)包含對(duì)滿足適用要求的承諾；d)包含對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a) 形成文件化信息，并可獲取；b) 在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適用時(shí)，涉及的相關(guān)方易于獲取。5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最

31、高管理者應(yīng)確保與作用相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得到分配、溝通和理解。a) 確保質(zhì)量管理體系符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保過(guò)程產(chǎn)生其預(yù)期的輸出；c)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和改進(jìn)機(jī)會(huì)；最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：d)確保在整個(gè)組織內(nèi)增強(qiáng)顧客導(dǎo)向意識(shí)；e)在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)，確保保持質(zhì)量管理體系的完整性。第六章策劃6策劃條款I(lǐng)SO9001：20156策劃6.1處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施6.1.1確定需處理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)6.1.2策劃處理方案6.2質(zhì)量目標(biāo)及策劃實(shí)施6.2.1質(zhì)量目標(biāo)6.2.2策劃實(shí)施6.3變更的策劃6.1處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮

32、要素4.1提及的因素和要素4.2提及的要求，確定需要處理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，以：a) 確保質(zhì)量管理體系能達(dá)成其預(yù)期的結(jié)果；b)強(qiáng)化正面的影響；c)預(yù)防、或減少非預(yù)期的影響；d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施6.1.2組織應(yīng)策劃a) 處理這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施；b)如何：所采取的處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施應(yīng)與對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的潛在影響相適應(yīng)。將措施整合到質(zhì)量管理體系過(guò)程（見(jiàn)4.4）并予以實(shí)施；評(píng)價(jià)這些措施的有效性。 注1：處理風(fēng)險(xiǎn)的選項(xiàng)包括：風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、冒險(xiǎn)以尋求機(jī)會(huì)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變可能性或者后果、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、或基于合理 的決策承受風(fēng)險(xiǎn)。 注2：機(jī)會(huì)可以導(dǎo)向：采用新方法，開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，打開(kāi)新市場(chǎng)，獲得新

33、顧客，構(gòu)建伙伴關(guān)系，使用新工藝、其它合適的 或可行的可能性，以處理組織及其顧客的需求。6.2質(zhì)量目標(biāo)及策劃實(shí)施6.2.1組織應(yīng)在相關(guān)的職能、層次和過(guò)程為質(zhì)量管理體系建立所需的質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a) 與質(zhì)量方針保持一致；b)可測(cè)量；c)考慮適用的要求；d)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e)得到監(jiān)視；f)得到溝通；g)適當(dāng)時(shí)更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。6.2質(zhì)量目標(biāo)及策劃實(shí)施6.2.2在策劃如何達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a) 要做什么？b)需要什么資源？c)誰(shuí)負(fù)責(zé)？d)何時(shí)完成？e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果？6.3變更的策劃若組織確定需要變更質(zhì)量管理體系（見(jiàn)4.4），應(yīng)以經(jīng)策

34、劃和系統(tǒng)的方式實(shí)施變更。a) 變更的目的及其任何潛在的后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)可獲取的資源；d)職責(zé)和權(quán)限的分配與再分配。組織應(yīng)考慮：第七章支持7支持條款I(lǐng)SO9001：20157支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.6組織知識(shí)7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5文件化信息7.5.1總則7.5.2編制和更新7.5.3文件化信息的控制7.1資源7.1.1總則a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)哪些資源需要從外部供方獲得。組織應(yīng)確定并提供建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：7.1.2人

35、員組織應(yīng)確定和提供質(zhì)量管理體系有效實(shí)施、及其過(guò)程運(yùn)行和控制所需的人員。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)其過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施； b)設(shè)備、包括硬件和軟件； c)運(yùn)輸資源； d)信息和通訊技術(shù)。7.1資源7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的環(huán)境，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。 注：一個(gè)適當(dāng)?shù)沫h(huán)境可綜合考慮人和物理的因素，如： a) 社會(huì)的（如非歧視、平靜、非對(duì)抗）； b)心理的（如緩解緊張、防止厭倦、情感保護(hù)）； c)物理的（如溫度、熱量、濕度、光照、氣流、衛(wèi)生、噪音）； 取決于所提供的產(chǎn)品和

36、服務(wù)，這些因素可能有很大差異。 7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則 若監(jiān)視和測(cè)量用于驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求，組織應(yīng)確定和提供所需的資源，以確保有效的和可靠的結(jié)果。 組織應(yīng)確保提供的資源： a) 適合實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的特定類型； b)得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其目的。 組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測(cè)量資源適用于其目的的證據(jù)。7.1資源7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.2量值溯源 若測(cè)量可追溯性是一項(xiàng)要求，或被組織視為確信測(cè)量結(jié)果有效的重要部分，測(cè)量?jī)x器應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行驗(yàn)證、或校驗(yàn)、或同時(shí)進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)

37、時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的文件化信息； b)標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； c）防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和后續(xù)的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或退化。 當(dāng)測(cè)量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不適合其預(yù)期目的，組織應(yīng)確定之前的測(cè)量結(jié)果的有效性是否已經(jīng)受到不良影響，必要時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1資源7.1.6組織知識(shí) 組織應(yīng)確定其過(guò)程運(yùn)行和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識(shí)。 在處理變更的需要和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮其當(dāng)前知識(shí)，并確定如何獲得或訪問(wèn)所需的額外知識(shí)。 知識(shí)應(yīng)得到保持，到需要時(shí)可使用的程度。 注1：組織的知識(shí)，是特定于組織的知識(shí)。 注2：組織的知識(shí)可基于： a)內(nèi)部來(lái)源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)，從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)，失敗和成功項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)

38、，取得和分享非正式的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程/產(chǎn)品/服務(wù)改進(jìn)的結(jié)果）； b)外部來(lái)源（例如標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)術(shù)界，會(huì)議，顧客或供方的知識(shí)）。7.2能力 組織應(yīng)： a) 確定在其控制下進(jìn)行的工作會(huì)影響其質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性的人員所必要的能力； b)基于教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是能夠勝任的； c）適當(dāng)時(shí)，采取措施獲得必要的能力，并評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d)保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰偃蔚淖C據(jù)。 注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂?，如：為現(xiàn)有人員提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)或再分配，或聘用、簽約（外包）可勝任的人員。7.3意識(shí) 組織應(yīng)確保在組織的控制下工作的相關(guān)人員認(rèn)識(shí)到： a) 質(zhì)量方針； b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； c）他們對(duì)于

39、質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī)效的益處； d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4溝通 組織應(yīng)確定和質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括： a) 溝通的內(nèi)容； b)溝通的時(shí)機(jī)； c）溝通的對(duì)象； d)溝通的方式； e)誰(shuí)去溝通。 7.5文件化信息 7.5.1總則 a) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息； b)組織確定的對(duì)于質(zhì)量管理體系有效性所必須的文件化信息。 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： 注：不同組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： -組織的規(guī)模、及其活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； -過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； -人員的能力。 7.5.2編制和更新 a) 標(biāo)識(shí)和描

40、述（例如：標(biāo)題、日期、作者、文件編號(hào)）； b)格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖表）和媒介（例如紙質(zhì)、電子）； c)評(píng)審和批準(zhǔn)其適宜性和充分性。 在編制和更新文件化信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?.5文件化信息 7.5.3文件化信息的控制 a) 在需要的時(shí)間和地點(diǎn)可獲得且使用； b)得到充分的保護(hù)（如：防止泄密、誤用、缺失等）； 7.5.3.1質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息應(yīng)予以控制，以確保： a) 分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用； b)存儲(chǔ)和保護(hù)，包括易讀性的保護(hù)（保持清晰）; c)變更的控制（如版本控制）； d)保留和處置。 7.5.3.2組織應(yīng)規(guī)定適用的活動(dòng)對(duì)文件化信息進(jìn)行控制，如： 組織的質(zhì)量

41、管理體系的策劃和運(yùn)行所需的外來(lái)的文件化信息應(yīng)予以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)、和控制。 作為符合性證據(jù)保留的文件化信息應(yīng)受到保護(hù)以免無(wú)意識(shí)的改變。 注：訪問(wèn)可能意味著決定僅僅允許查看文件化信息，或者允許和授權(quán)查看與更改文件化信息。第八章運(yùn)行8運(yùn)行條款I(lǐng)SO9001：20158運(yùn)行8.1運(yùn)營(yíng)策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制8.1運(yùn)行策劃和控制（1/2） a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)要求； b)建立以下準(zhǔn)則： 1)過(guò)程； 2)產(chǎn)品和服務(wù)接受。 c)確定達(dá)成產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源； d)依據(jù)準(zhǔn)

42、則對(duì)過(guò)程實(shí)施監(jiān)控； e)確定和保存必要程度的文件化信息： 1)以確信過(guò)程按策劃的要求實(shí)施； 2)證明產(chǎn)品和服務(wù)滿足其要求。 組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制所提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所需的過(guò)程（參見(jiàn)4.4），及實(shí)施在要素6.1確定的活動(dòng)： 注：保存包含了文件化信息的保持和保留。8.1運(yùn)行策劃和控制（2/2） 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行。 組織應(yīng)控制所策劃的變更，評(píng)估意外變更的影響，必要時(shí)，采取措施減少負(fù)面影響。 組織應(yīng)確保外包過(guò)程已得到控制（參見(jiàn)8.4）。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.2.1顧客溝通 以顧客溝通應(yīng)包括： a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的信息； b)處理問(wèn)詢、合同或訂單，及其變更； c)獲取與產(chǎn)

43、品和服務(wù)相關(guān)的顧客反饋，包括顧客抱怨； d)處理或控制顧客的財(cái)產(chǎn)； e)相關(guān)時(shí)，建立應(yīng)急行動(dòng)的具體要求。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定擬提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到確定，包括： 1)任何適用的法律法規(guī)的要求； 2)組織認(rèn)為必要的要求。 b)組織能夠滿足其擬提供的關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的聲明。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審 8.2.3.1組織應(yīng)確保其有能力滿足擬提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前進(jìn)行評(píng)審，包括： a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動(dòng)的

44、要求； b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的或已知的預(yù)期用途所必須的要求； c)組織規(guī)定的要求； d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)的要求； e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單的要求已得到解決。若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織應(yīng)在接受之前對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審 8.2.3.2組織應(yīng)保留文件化信息，適用于： a) 有關(guān)評(píng)審結(jié)果； b)有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的任何新的要

45、求。 8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的變更 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道變更后的需求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 8.3.1總則 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，并適合于確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 8.3.2設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)的策劃 在確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮： a) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度； b)要求的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審； c)要求的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； d)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源； f)參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的人員之間的

46、接口控制的要求； g)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，顧客和用戶參與的需要； h)為產(chǎn)品和服務(wù)的隨后提供的需求； i)顧客和其它相關(guān)方對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的預(yù)期控制程度； j)證明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要求得到滿足所需的文件化信息。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 8.3.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入 組織應(yīng)確定所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特定類型的必要要求。組織應(yīng)考慮： a) 功能和績(jī)效要求； b)來(lái)自于以前類似的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息； c)適用的法律法規(guī)要求； d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范； e)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)導(dǎo)致的潛在失效后果。 輸入應(yīng)適合于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)目的，內(nèi)容完整、清晰。應(yīng)消除各設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入之間的沖突。 組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的文件化信息

47、。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 8.3.4設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的控制 組織應(yīng)控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，以確保： a) 規(guī)定了要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果； b)執(zhí)行評(píng)審，以評(píng)估設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c)進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求； d)進(jìn)行確認(rèn)活動(dòng)，以確保最終產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求； e)對(duì)于評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中確定的問(wèn)題，采取必要的措施； f)保留這些活動(dòng)的文件化信息。 注：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)有不同的目的，它們可以單獨(dú)、或任意組合執(zhí)行，以適合組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的關(guān)系圖產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 產(chǎn)品 設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)8.3

48、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 8.3.5設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出： a) 滿足輸入的要求； b)適合后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過(guò)程； c)包括或引用監(jiān)視和測(cè)量要求，適用時(shí)，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、安全與合理的提供必不可少的那些特征。 組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的文件化信息。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 8.3.6設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的變更 組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)期間、或以后作出的變更，使得對(duì)符合要求無(wú)不利影響。 a) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更； b)評(píng)審的結(jié)果； c)變更的批準(zhǔn)； d)防止負(fù)面影響的措施。 組織應(yīng)保留有關(guān)的文件化信息：8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

49、 8.4.1總則 組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的要求。 a) 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)預(yù)期合并到組織自己的產(chǎn)品和服務(wù)中； b)產(chǎn)品和服務(wù)由外部供方代表組織直接提供給顧客； c)作為組織決定的結(jié)果，由外部供方提供過(guò)程、或過(guò)程的一部分。 在下列情況，組織應(yīng)確定用于外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制： 組織應(yīng)根據(jù)外部供方按照規(guī)定要求提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定和應(yīng)用評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。組織應(yīng)保留評(píng)價(jià)引起的這些活動(dòng)和任何必要措施的文件化信息。8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4.2控制類型和程度 組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)其穩(wěn)定的向顧客提供合格

50、產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生負(fù)面影響。 a) 確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之下； b)同時(shí)規(guī)定其打算用于對(duì)外部供方和其打算用于對(duì)輸出結(jié)果的控制； c)考慮到： 1)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)于組織穩(wěn)定的滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 2)外部供方所應(yīng)用控制的有效性。 d)確定必要的驗(yàn)證或其它活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。 組織應(yīng)：8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4.3給外部提供的信息 組織應(yīng)在向外部供方溝通之前，確保要求的適當(dāng)性。 a) 所提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)； b)所需要的批準(zhǔn)： 1)產(chǎn)品和服務(wù)； 2)方法、過(guò)程和設(shè)備； 3)產(chǎn)品和服務(wù)

51、的放心。 c)人員能力，包括任何要求的人員資質(zhì)； d)外部供方和組織的相互作用； e)組織應(yīng)用的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視； f)組織或其顧客擬在外部供方的場(chǎng)所實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng)。 組織應(yīng)向外部供方傳達(dá)其要求：8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得文件化信息以規(guī)定： 1)所制造的產(chǎn)品、提供的服務(wù)、或執(zhí)行的活動(dòng)的特征； 2)所要達(dá)成的結(jié)果。 b)獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源； c)在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則、產(chǎn)品和服務(wù)的接受準(zhǔn)則，均得到滿足； d)使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和過(guò)程運(yùn)行環(huán)

52、境； e)任命勝任的人員，包括要求的資質(zhì)； f)當(dāng)輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，確認(rèn)和定期再確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力； g)實(shí)施預(yù)防人為錯(cuò)誤的活動(dòng)； h)實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性 當(dāng)確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所必須時(shí)，組織應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒?biāo)識(shí)輸出。 在整個(gè)生產(chǎn)服務(wù)提供過(guò)程中，組織應(yīng)標(biāo)識(shí)關(guān)于監(jiān)視和測(cè)量要求的輸出的狀態(tài)。 當(dāng)可追溯性是一個(gè)要求時(shí)，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保留使得可追溯性可行的文件化信息。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.5.3顧客和外部供方的財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)由其控制或使用的屬于顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。 組織應(yīng)識(shí)別

53、、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。 當(dāng)顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適合使用，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留文件化信息說(shuō)明所發(fā)生的事情。 注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可包括材料、組件、工具和設(shè)備、場(chǎng)所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。 8.5.4防護(hù) 在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間，組織應(yīng)防護(hù)輸出，達(dá)到確保符合要求所需要的程度。 注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、污染控制、包裝、貯存、傳達(dá)或運(yùn)輸、和保護(hù)。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.5.5交付后活動(dòng) 組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。 注：交付后活動(dòng)可包括質(zhì)保規(guī)定下提供的活動(dòng)，例如：合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)；附加服務(wù)，例如回收或最

54、終處置。 在確定所要求的交付后活動(dòng)的程度時(shí)，組織應(yīng)考慮： a) 法律法規(guī)要求； b)與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不良影響； c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命； d)要求； e)顧客反饋。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.5.6變更控制 組織應(yīng)評(píng)審和控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的變更，到確保持續(xù)符合要求得程度。 組織應(yīng)保留描述變更評(píng)審的結(jié)果、授權(quán)變更的人員、以及評(píng)審引起的任何必要措施的文件化信息。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行 組織應(yīng)實(shí)施所策劃的安排，在適當(dāng)?shù)碾A段，驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到滿足。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和服務(wù)。 組織應(yīng)保留關(guān)于產(chǎn)品

55、和服務(wù)放行的文件化信息。文件化信息應(yīng)包括： a) 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)； b)追溯到授權(quán)放行的人員。8.7不合格輸出的控制 組織應(yīng)確保不符合其要求的輸出得到標(biāo)識(shí)和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 組織應(yīng)基于不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的影響，采取適當(dāng)?shù)拇胧＿@也應(yīng)適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或者提供之后、所發(fā)現(xiàn)的不合格的產(chǎn)品和服務(wù)。 a) 糾正； b)隔離、封存、召回、或暫停產(chǎn)品和服務(wù)的提供； c)通知顧客； d)獲得授權(quán)讓步接收。 8.7.1 組織應(yīng)采用以下一種或多種途徑，處理不合格輸出： 若不合格輸出得到糾正，應(yīng)驗(yàn)證其符合要求。 a) 描述不合格； b)描述采取的措施； c)描述

56、獲得的讓步； d)注明關(guān)于不合格措施的授權(quán)決定。 8.7.2組織應(yīng)保留以下文件化信息：第九章績(jī)效評(píng)價(jià)9績(jī)效評(píng)價(jià)條款I(lǐng)SO9001：20159績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析和評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.2.1審核目的9.2.2審核要求9.3管理評(píng)審9.3.1總則9.3.2評(píng)審輸入9.3.2評(píng)審輸出9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) a) 需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象； b)監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)所需的方法，以確保結(jié)果有效； c)應(yīng)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)； d) 應(yīng)分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的時(shí)機(jī)。 組織應(yīng)確定：9.1.1總則 組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。 組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募?/p>