《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

1、 醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)管理辦辦法（局令第第16號(hào)號(hào)） 20044年088月099日 發(fā)發(fā)布醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)管理辦辦法于于20004年55月288日經(jīng)國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局局務(wù)務(wù)會(huì)審議議通過，現(xiàn)予公公布，自自公布之之日起施施行。二四年八八月九日日醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)管理辦辦法第第一章總則第一一條為為規(guī)范醫(yī)醫(yī)療器械械的注冊(cè)冊(cè)管理，保證醫(yī)醫(yī)療器械械的安全全、有效效，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例，制定定本辦法法。第二二條在在中華人人民共和和國境內(nèi)內(nèi)銷售、使用的的醫(yī)療器器械均應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照本辦法法的規(guī)定定申請(qǐng)注注冊(cè)，未未獲準(zhǔn)注注冊(cè)的醫(yī)醫(yī)療器械械，不得得銷售、使用。第三三條醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)，是指依依照法

2、定定程序，對(duì)擬上上市銷售售、使用用的醫(yī)療療器械的的安全性性、有效效性進(jìn)行行系統(tǒng)評(píng)評(píng)價(jià)，以以決定是是否同意意其銷售售、使用用的過程程。第四四條國國家對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械實(shí)行分分類注冊(cè)冊(cè)管理。境境內(nèi)第一一類醫(yī)療療器械由由設(shè)區(qū)的的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理機(jī)構(gòu)審審查，批批準(zhǔn)后發(fā)發(fā)給醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書書。境內(nèi)第第二類醫(yī)醫(yī)療器械械由省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門審查查，批準(zhǔn)準(zhǔn)后發(fā)給給醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書。境境內(nèi)第三三類醫(yī)療療器械由由國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局審審查，批批準(zhǔn)后發(fā)發(fā)給醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書書。境外醫(yī)醫(yī)療器械械由國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局審查，批準(zhǔn)后后發(fā)給醫(yī)醫(yī)療器械械

3、注冊(cè)證證書。臺(tái)灣灣、香港港、澳門門地區(qū)醫(yī)醫(yī)療器械械的注冊(cè)冊(cè)，除本本辦法另另有規(guī)定定外，參參照境外外醫(yī)療器器械辦理理。醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書有有效期44年。第五五條醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書由國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局統(tǒng)一一印制，相應(yīng)內(nèi)內(nèi)容由審審批注冊(cè)冊(cè)的（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門填寫寫。注冊(cè)號(hào)號(hào)的編排排方式為為：（）1（食）藥藥監(jiān)械（2）字33 第4566 號(hào)。其中：1為注注冊(cè)審批批部門所所在地的的簡(jiǎn)稱：境境內(nèi)第三三類醫(yī)療療器械、境外醫(yī)醫(yī)療器械械以及臺(tái)臺(tái)灣、香香港、澳澳門地區(qū)區(qū)的醫(yī)療療器械為為“國”字；境內(nèi)內(nèi)第二類類醫(yī)療器器械為注注冊(cè)審批批部門所所在的省省、自治治區(qū)、直直轄市簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱；境內(nèi)內(nèi)

4、第一類類醫(yī)療器器械為注注冊(cè)審批批部門所所在的省省、自治治區(qū)、直直轄市簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱加所所在設(shè)區(qū)區(qū)的市級(jí)級(jí)行政區(qū)區(qū)域的簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱，為為11（無相相應(yīng)設(shè)區(qū)區(qū)的市級(jí)級(jí)行政區(qū)區(qū)域時(shí)，僅為省省、自治治區(qū)、直直轄市的的簡(jiǎn)稱）；2為為注冊(cè)形形式（準(zhǔn)準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字字適用于于境內(nèi)醫(yī)醫(yī)療器械械；“進(jìn)”字適用用于境外外醫(yī)療器器械；“許許”字適適用于臺(tái)臺(tái)灣、香香港、澳澳門地區(qū)區(qū)的醫(yī)療療器械；3為批批準(zhǔn)注冊(cè)冊(cè)年份；4為產(chǎn)產(chǎn)品管理理類別；5為為產(chǎn)品品品種編碼碼；6為為注冊(cè)流流水號(hào)。醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書附有有醫(yī)療療器械注注冊(cè)登記記表（見本辦辦法附件件1），與醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書書同時(shí)使使用。第六條生產(chǎn)企企業(yè)提出出醫(yī)療器器械注

5、冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相相應(yīng)的法法律義務(wù)務(wù)，并在在該申請(qǐng)請(qǐng)獲得批批準(zhǔn)后持持有醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書書。辦理醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)申申請(qǐng)事務(wù)務(wù)的人員員應(yīng)當(dāng)受受生產(chǎn)企企業(yè)委托托，并具具有相應(yīng)應(yīng)的專業(yè)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)管管理的法法律、法法規(guī)、規(guī)規(guī)章和技技術(shù)要求求。申請(qǐng)境境外醫(yī)療療器械注注冊(cè)的，境外生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)在在中國境境內(nèi)指定定機(jī)構(gòu)作作為其代代理人，代理人人應(yīng)當(dāng)承承擔(dān)相應(yīng)應(yīng)的法律律責(zé)任；并且，境外生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)委委托中國國境內(nèi)具具有相應(yīng)應(yīng)資格的的法人機(jī)機(jī)構(gòu)或者者委托其其在華機(jī)機(jī)構(gòu)承擔(dān)擔(dān)醫(yī)療器器械售后后服務(wù)。 第七七條申申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)的醫(yī)療療器械，應(yīng)當(dāng)有有適用的的產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，可可以采用用國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)

6、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或者制制定注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，但但是注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)不得得低于國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或者行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。注冊(cè)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依依據(jù)國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局規(guī)定的的醫(yī)療器器械標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)管理要要求編制制。第八八條申申請(qǐng)第二二類、第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)，生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局規(guī)定定的生產(chǎn)產(chǎn)條件或或者相關(guān)關(guān)質(zhì)量體體系要求求。第第二章醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)檢測(cè)第九九條第第二類、第三類類醫(yī)療器器械由國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局會(huì)同同國家質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督檢驗(yàn)檢檢疫總局局認(rèn)可的的醫(yī)療器器械檢測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)進(jìn)行注冊(cè)冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)測(cè)符合適適用的產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)后，方方可用于于臨床試試驗(yàn)或者者申請(qǐng)注注冊(cè)。經(jīng)

7、國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局會(huì)同同國家質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督檢驗(yàn)檢檢疫總局局認(rèn)可的的醫(yī)療器器械檢測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱醫(yī)療療器械檢檢測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)）目錄錄另行發(fā)發(fā)布。第十十條醫(yī)醫(yī)療器械械檢測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局和國家家質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢驗(yàn)驗(yàn)檢疫總總局認(rèn)可可的檢測(cè)測(cè)范圍內(nèi)內(nèi)，依據(jù)據(jù)生產(chǎn)企企業(yè)申報(bào)報(bào)適用的的產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（包包括適用用的國家家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或者者生產(chǎn)企企業(yè)制定定的注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)對(duì)申報(bào)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行注冊(cè)檢檢測(cè)，并并出具檢檢測(cè)報(bào)告告。尚未列列入各醫(yī)醫(yī)療器械械檢測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)授檢檢范圍的的醫(yī)療器器械，由由相應(yīng)的的注冊(cè)審審批部門門指定有有承檢能能力的檢檢測(cè)單位位進(jìn)行檢檢測(cè)。境外外醫(yī)療器器械的

8、注注冊(cè)檢測(cè)測(cè)執(zhí)行境外醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)檢檢測(cè)規(guī)定定。第十一條條同一一注冊(cè)單單元內(nèi)所所檢測(cè)的的產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)當(dāng)是能能夠代表表本注冊(cè)冊(cè)單元內(nèi)內(nèi)其他產(chǎn)產(chǎn)品安全全性和有有效性的的典型產(chǎn)產(chǎn)品。第十十二條同一生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)使用相相同原材材料生產(chǎn)產(chǎn)的同類類產(chǎn)品，如果生生產(chǎn)工藝藝和預(yù)期期用途保保持不變變，重新新注冊(cè)時(shí)時(shí)，對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的生生物學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)可以以不再進(jìn)進(jìn)行生物物相容性性試驗(yàn)。同同一生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)使使用已經(jīng)經(jīng)通過生生物學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)的原原材料生生產(chǎn)的同同類產(chǎn)品品，如果果生產(chǎn)工工藝保持持不變，預(yù)期用用途保持持不變或或者沒有有新增的的潛在生生物學(xué)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，申申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)時(shí)，對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的生物學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)可可以不再再進(jìn)行生生物相容容性試驗(yàn)驗(yàn)。

9、第十十三條申請(qǐng)第第二類、第三類類醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)，同時(shí)時(shí)滿足以以下條件件的，可可以免予予注冊(cè)檢檢測(cè)：（一一）所申申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)的醫(yī)療療器械與與本企業(yè)業(yè)已經(jīng)獲獲準(zhǔn)注冊(cè)冊(cè)的醫(yī)療療器械的的基本原原理，主主要功能能、結(jié)構(gòu)構(gòu)，所用用材料、材質(zhì)，預(yù)期用用途屬于于同一類類；（二）生產(chǎn)企企業(yè)已經(jīng)經(jīng)通過醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范檢檢查或者者已經(jīng)獲獲得醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量體系系認(rèn)證，并且生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)能夠提提供經(jīng)原原企業(yè)生生產(chǎn)條件件審查機(jī)機(jī)構(gòu)認(rèn)可可的檢測(cè)測(cè)報(bào)告；（三）所所申請(qǐng)注注冊(cè)的醫(yī)醫(yī)療器械械與本企企業(yè)已經(jīng)經(jīng)獲準(zhǔn)注注冊(cè)并且且已經(jīng)通通過注冊(cè)冊(cè)檢測(cè)的的同類產(chǎn)產(chǎn)品比較較，未發(fā)發(fā)生涉及及安全性性、有效效性改變變，或者者雖然

10、涉涉及安全全性、有有效性改改變，但但是改變變部分和和由其引引起產(chǎn)品品其他相相關(guān)安全全性、有有效性變變化的部部分都已已經(jīng)通過過了醫(yī)療療器械檢檢測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)檢測(cè)；（四）已已經(jīng)獲準(zhǔn)準(zhǔn)注冊(cè)的的本企業(yè)業(yè)同類產(chǎn)產(chǎn)品按照照規(guī)定進(jìn)進(jìn)行醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測(cè)，并且未未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)嚴(yán)重不良良事件；（五）已已經(jīng)獲準(zhǔn)準(zhǔn)注冊(cè)的的本企業(yè)業(yè)同類產(chǎn)產(chǎn)品1年年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量監(jiān)督抽抽查不合合格記錄錄；（六）境外醫(yī)醫(yī)療器械械已經(jīng)通通過境外外政府醫(yī)醫(yī)療器械械主管部部門的上上市批準(zhǔn)準(zhǔn)。第十十四條申請(qǐng)第第二類、第三類類醫(yī)療器器械產(chǎn)品品重新注注冊(cè)，同同時(shí)滿足足以下條條件的，可以免免予注冊(cè)冊(cè)檢測(cè)：（一）申申請(qǐng)重新新注

11、冊(cè)的的醫(yī)療器器械與本本企業(yè)已已經(jīng)獲準(zhǔn)準(zhǔn)注冊(cè)的的醫(yī)療器器械的基基本原理理，主要要功能、結(jié)構(gòu)，所用材材料、材材質(zhì)，預(yù)預(yù)期用途途屬于同同一類；（二）生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)已經(jīng)通通過醫(yī)療療器械生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范檢查查或者已已經(jīng)獲得得醫(yī)療器器械質(zhì)量量體系認(rèn)認(rèn)證，并并且生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)能能夠提供供經(jīng)原企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)條件審審查機(jī)構(gòu)構(gòu)認(rèn)可的的檢測(cè)報(bào)報(bào)告；（三三）申請(qǐng)請(qǐng)重新注注冊(cè)的醫(yī)醫(yī)療器械械與已經(jīng)經(jīng)通過注注冊(cè)檢測(cè)測(cè)的原注注冊(cè)產(chǎn)品品相比較較，未發(fā)發(fā)生涉及及安全性性、有效效性改變變，或者者雖然涉涉及安全全性、有有效性改改變，但但是改變變部分和和由其引引起產(chǎn)品品其他相相關(guān)安全全性、有有效性變變化的部部分都已已經(jīng)通過過了醫(yī)療療器械

12、檢檢測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)檢測(cè)；（四）申申請(qǐng)重新新注冊(cè)的的醫(yī)療器器械在原原醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書有有效期內(nèi)內(nèi)按照規(guī)規(guī)定進(jìn)行行醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)，并并且未發(fā)發(fā)現(xiàn)不良良事件；（五）原原注冊(cè)醫(yī)醫(yī)療器械械1年內(nèi)內(nèi)無（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門產(chǎn)品品質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督抽查查不合格格記錄。第十十五條已經(jīng)通通過境外外政府醫(yī)醫(yī)療器械械主管部部門的上上市批準(zhǔn)準(zhǔn)、對(duì)安安裝場(chǎng)地地有特殊殊要求、檢測(cè)困困難的大大型醫(yī)療療器械，可以申申請(qǐng)暫緩緩檢測(cè)，于取得得醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書后后再對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行補(bǔ)充檢檢測(cè)。根據(jù)據(jù)前款規(guī)規(guī)定申請(qǐng)請(qǐng)暫緩檢檢測(cè)而獲獲準(zhǔn)注冊(cè)冊(cè)的產(chǎn)品品，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)必必須在首首臺(tái)醫(yī)療療器械入入境后、投入使使用前完完成注冊(cè)冊(cè)檢

13、測(cè)。經(jīng)檢測(cè)測(cè)合格后后方可投投入使用用。第三章醫(yī)療器器械臨床床試驗(yàn) 第十十六條申請(qǐng)第第二類、第三類類醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提交臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)資料。臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)資料提提供方式式執(zhí)行醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)臨床試試驗(yàn)資料料分項(xiàng)規(guī)規(guī)定（見本辦辦法附件件12）。第十十七條在中國國境內(nèi)進(jìn)進(jìn)行醫(yī)療療器械臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格格執(zhí)行醫(yī)療器器械臨床床試驗(yàn)規(guī)規(guī)定。第十十八條在中國國境內(nèi)進(jìn)進(jìn)行臨床床試驗(yàn)的的醫(yī)療器器械，其其臨床試試驗(yàn)資料料中應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)合同、臨床試試驗(yàn)方案案、臨床床試驗(yàn)報(bào)報(bào)告。（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門認(rèn)為為必要時(shí)時(shí)，可以以要求生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)提交臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)須知、知情同同意書以以及臨床床試

14、驗(yàn)原原始記錄錄。第四章章醫(yī)療療器械注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)與審批批第十十九條申請(qǐng)醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)，申請(qǐng)人人應(yīng)當(dāng)根根據(jù)醫(yī)療療器械的的分類，向本辦辦法第四四條規(guī)定定的相應(yīng)應(yīng)（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門提出申申請(qǐng)，并并應(yīng)當(dāng)填填寫醫(yī)療療器械注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)表，按按照本辦辦法附件件2、附附件3、附件66、附件件8或者者附件99的相應(yīng)應(yīng)要求提提交申請(qǐng)請(qǐng)材料。申請(qǐng)材材料應(yīng)當(dāng)當(dāng)使用中中文；根根據(jù)外文文資料翻翻譯的申申請(qǐng)材料料，應(yīng)當(dāng)當(dāng)同時(shí)提提供原文文。申請(qǐng)人人提交的的醫(yī)療器器械說明明書應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合醫(yī)療器器械說明明書、標(biāo)標(biāo)簽和包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)管理規(guī)規(guī)定。申申請(qǐng)人應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)其其申請(qǐng)材材料全部部?jī)?nèi)容的的真實(shí)性性負(fù)責(zé)。第二二十條（食品品）

15、藥品品監(jiān)督管管理部門門收到申申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根根據(jù)下列列情況分分別作出出處理：（一）申申請(qǐng)事項(xiàng)項(xiàng)依法不不屬于本本部門職職權(quán)范圍圍的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)即時(shí)時(shí)作出不不予受理理的決定定，并告告知申請(qǐng)請(qǐng)人向有有關(guān)行政政機(jī)關(guān)申申請(qǐng)；（二二）申請(qǐng)請(qǐng)材料存存在可以以當(dāng)場(chǎng)更更正的錯(cuò)錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允允許申請(qǐng)請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)場(chǎng)更正；（三）申申請(qǐng)材料料不齊全全或者不不符合形形式審查查要求的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或或者在55個(gè)工作作日內(nèi)發(fā)發(fā)給申請(qǐng)請(qǐng)人補(bǔ)補(bǔ)正材料料通知書書，一一次性告告知申請(qǐng)請(qǐng)人需要要補(bǔ)正的的全部?jī)?nèi)內(nèi)容，逾逾期不告告知的，自收到到申請(qǐng)材材料之日日起即為為受理；（四）申申請(qǐng)材料料齊全、符合形形式審查查要求的的，或者者申請(qǐng)人人按照要要求提

16、交交全部補(bǔ)補(bǔ)正申請(qǐng)請(qǐng)材料的的，予以以受理。（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門受受理或者者不予受受理醫(yī)療療器械注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)出具加加蓋本部部門專用用印章并并注明日日期的受理通通知書或者不予受受理通知知書。第二二十一條條（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門受理理醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)后后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在本辦辦法第二二十二條條規(guī)定的的期限內(nèi)內(nèi)對(duì)申請(qǐng)請(qǐng)進(jìn)行實(shí)實(shí)質(zhì)性審審查并作作出是否否給予注注冊(cè)的書書面決定定。經(jīng)審審查符合合規(guī)定批批準(zhǔn)注冊(cè)冊(cè)的，自自書面批批準(zhǔn)決定定作出之之日起110個(gè)工工作日內(nèi)內(nèi)發(fā)給醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書。經(jīng)經(jīng)審查不不符合規(guī)規(guī)定的，作出不不予注冊(cè)冊(cè)的書面面決定，并說明明理由，同時(shí)告告知申請(qǐng)請(qǐng)人享有有

17、依法申申請(qǐng)行政政復(fù)議或或者提起起行政訴訴訟的權(quán)權(quán)利。第二二十二條條設(shè)區(qū)區(qū)的市級(jí)級(jí)（食品品）藥品品監(jiān)督管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自自受理申申請(qǐng)之日日起300個(gè)工作作日內(nèi)，作出是是否給予予注冊(cè)的的決定。省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)自受受理申請(qǐng)請(qǐng)之日起起60個(gè)個(gè)工作日日內(nèi)，作作出是否否給予注注冊(cè)的決決定。國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局應(yīng)當(dāng)自自受理申申請(qǐng)之日日起900個(gè)工作作日內(nèi)，作出是是否給予予注冊(cè)的的決定。在在對(duì)注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)進(jìn)行審查查的過程程中，需需要檢測(cè)測(cè)、專家家評(píng)審和和聽證的的，所需需時(shí)間不不計(jì)算在在本條規(guī)規(guī)定的期期限內(nèi)。（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門應(yīng)當(dāng)將將所需時(shí)時(shí)間書

18、面面告知申申請(qǐng)人。第二二十三條條未獲獲得境外外醫(yī)療器器械上市市許可的的境外醫(yī)醫(yī)療器械械，申請(qǐng)請(qǐng)注冊(cè)時(shí)時(shí)，參照照境內(nèi)同同類產(chǎn)品品注冊(cè)的的技術(shù)審審查要求求執(zhí)行（需要提提交的材材料見本本辦法附附件8、附件99）。第二二十四條條（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門在對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)材材料進(jìn)行行技術(shù)審審查時(shí)，需要生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)補(bǔ)充材材料的，應(yīng)當(dāng)一一次性發(fā)發(fā)出書面面補(bǔ)充材材料通知知。生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在600個(gè)工作作日內(nèi)按按照通知知要求將將材料一一次性補(bǔ)補(bǔ)齊，補(bǔ)補(bǔ)充材料料的時(shí)間間不計(jì)算算在（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門進(jìn)行行實(shí)質(zhì)審審查的期期限內(nèi)。生產(chǎn)企企業(yè)未能能在規(guī)定定的時(shí)限限內(nèi)補(bǔ)充充材料且且沒有正正當(dāng)

19、理由由的，終終止審查查。第二二十五條條注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)被被終止審審查的，在被終終止審查查后的66個(gè)月內(nèi)內(nèi)不得再再次申請(qǐng)請(qǐng)。第二二十六條條生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)對(duì)對(duì)補(bǔ)充材材料通知知內(nèi)容有有異議的的，可以以在規(guī)定定的時(shí)限限內(nèi)向（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門提提出書面面意見，說明理理由并提提供技術(shù)術(shù)支持材材料，經(jīng)經(jīng)（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門審查后后作出決決定。第二二十七條條醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的注注冊(cè)單元元原則上上以技術(shù)術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指指標(biāo)和預(yù)預(yù)期用途途為劃分分依據(jù)。第二二十八條條作為為部件注注冊(cè)的醫(yī)醫(yī)療器械械，申請(qǐng)請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)說明與與該部件件配合使使用的推推薦產(chǎn)品品、部件件的名稱稱、型號(hào)號(hào)、規(guī)格格。由已經(jīng)經(jīng)獲準(zhǔn)注注冊(cè)的

20、部部件組合合成的整整機(jī)，必必須履行行整機(jī)注注冊(cè)手續(xù)續(xù)。以整機(jī)機(jī)注冊(cè)的的醫(yī)療器器械，申申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)當(dāng)列出其其主要配配置。如如果某個(gè)個(gè)主要配配置部件件性能規(guī)規(guī)格發(fā)生生改變，整機(jī)應(yīng)應(yīng)當(dāng)重新新注冊(cè)。以以整機(jī)注注冊(cè)的醫(yī)醫(yī)療器械械，其醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書附表表中的“產(chǎn)品性性能結(jié)構(gòu)構(gòu)及組成成”欄內(nèi)內(nèi)所列出出的組合合部件在在不改變變組合形形式和預(yù)預(yù)期用途途的情況況下單獨(dú)獨(dú)銷售的的，可以以免予單單獨(dú)注冊(cè)冊(cè)。第二二十九條條（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)在行政政機(jī)關(guān)的的網(wǎng)站和和醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)辦公場(chǎng)場(chǎng)所公示示相應(yīng)的的醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)所需的的條件、程序、期限、需要提提交的全全部材料料的目錄錄和申請(qǐng)請(qǐng)書示

21、范范文本等等。第三三十條（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門對(duì)醫(yī)療療器械注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)進(jìn)行審審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公公示審批批過程和和審批結(jié)結(jié)果。申申請(qǐng)人和和利害關(guān)關(guān)系人可可以對(duì)直直接關(guān)系系其重大大利益的的事項(xiàng)提提交書面面意見進(jìn)進(jìn)行陳述述和申辯辯。第三三十一條條國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局應(yīng)當(dāng)定定期在其其政府網(wǎng)網(wǎng)站上公公布已經(jīng)經(jīng)獲準(zhǔn)注注冊(cè)的醫(yī)醫(yī)療器械械目錄，供公眾眾查閱。第三三十二條條醫(yī)療療器械注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)直接涉涉及申請(qǐng)請(qǐng)人與他他人之間間重大利利益關(guān)系系的，（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)告知知申請(qǐng)人人、利害害關(guān)系人人可以依依照法律律、法規(guī)規(guī)以及國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局的其其他規(guī)定定享有申申請(qǐng)聽證證

22、的權(quán)利利；在對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)進(jìn)行審查查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門認(rèn)認(rèn)為涉及及公共利利益的重重大許可可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向向社會(huì)公公告，并并舉行聽聽證。第五章章醫(yī)療療器械的的重新注注冊(cè) 第三三十三條條醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書書有效期期屆滿，需要繼繼續(xù)銷售售或者使使用醫(yī)療療器械的的，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書有效效期屆滿滿前6個(gè)個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到到期重新新注冊(cè)。逾期辦辦理的，重新注注冊(cè)時(shí)應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行注冊(cè)檢檢測(cè)。第三三十四條條醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書書中下列列內(nèi)容發(fā)發(fā)生變化化的，生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)自自發(fā)生變變化之日日起300日內(nèi)申申請(qǐng)變更更重新注注冊(cè)：（一一）型號(hào)號(hào)、規(guī)格格；（二）生

23、產(chǎn)地地址；（三三）產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)；（四）產(chǎn)產(chǎn)品性能能結(jié)構(gòu)及及組成；（五）產(chǎn)產(chǎn)品適用用范圍。第三三十五條條醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書書有效期期內(nèi)，產(chǎn)產(chǎn)品管理理類別發(fā)發(fā)生改變變的，生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)在在6個(gè)月月內(nèi)，按按照改變變后的類類別到相相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門申申請(qǐng)變更更重新注注冊(cè)。第三三十六條條申請(qǐng)請(qǐng)醫(yī)療器器械重新新注冊(cè)的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)填寫醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)申申請(qǐng)表，并按照照本辦法法附件44、附件件5或者者附件77的相應(yīng)應(yīng)要求向向（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門提交申申請(qǐng)材料料。重新注注冊(cè)的受受理與審審批程序序，本章章沒有規(guī)規(guī)定的，適用本本辦法第第四章的的相關(guān)規(guī)規(guī)定。第三三十七條條有下下列情形形之一

24、的的醫(yī)療器器械，不不予重新新注冊(cè)：（一）未未完成（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門在在批準(zhǔn)上上市時(shí)按按照國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局有關(guān)規(guī)規(guī)定提出出的要求求的；（二二）經(jīng)國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局再評(píng)評(píng)價(jià)屬于于淘汰品品種的；（三）按按照醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例的規(guī)規(guī)定撤銷銷醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書的的。第六章章醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書書的變更更與補(bǔ)辦辦 第三三十八條條醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書書載明內(nèi)內(nèi)容發(fā)生生下列變變化的，生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)自發(fā)生生變化之之日起330日內(nèi)內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書變更更：（一）生產(chǎn)企企業(yè)實(shí)體體不變，企業(yè)名名稱改變變；（二）生產(chǎn)企企業(yè)注冊(cè)冊(cè)地址改改變；（三三）生產(chǎn)產(chǎn)地址的

25、的文字性性改變；（四）產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、商品品名稱的的文字性性改變；（五）型型號(hào)、規(guī)規(guī)格的文文字性改改變；（六六）產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)的的名稱或或者代號(hào)號(hào)的文字字性改變變；（七）代理人人改變；（八）售售后服務(wù)務(wù)機(jī)構(gòu)改改變。第三三十九條條申請(qǐng)請(qǐng)醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書變變更的，應(yīng)當(dāng)填填寫醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書書變更申申請(qǐng)表，并按照照本辦法法附件110的要要求向原原注冊(cè)審審批部門門提交有有關(guān)材料料和說明明。原注注冊(cè)審批批部門對(duì)對(duì)申請(qǐng)材材料進(jìn)行行形式審審查，當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者者在5個(gè)個(gè)工作日日內(nèi)一次次性告知知申請(qǐng)人人需要補(bǔ)補(bǔ)正的全全部?jī)?nèi)容容，符合合要求的的發(fā)給受理通通知書。第四四十條原注冊(cè)冊(cè)審批部部門受理理變更申申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在

26、在20個(gè)個(gè)工作日日內(nèi)作出出是否同同意變更更的書面面決定。經(jīng)審查查符合規(guī)規(guī)定予以以變更的的，發(fā)給給變更后后的醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書書，并對(duì)對(duì)原醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書書予以注注銷。經(jīng)經(jīng)審查不不符合規(guī)規(guī)定的，作出不不予變更更的書面面決定，并說明明理由，同時(shí)告告知申請(qǐng)請(qǐng)人享有有依法申申請(qǐng)行政政復(fù)議或或者提起起行政訴訴訟的權(quán)權(quán)利。變更更后的醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書用原原編號(hào)，編號(hào)末末尾加帶帶括號(hào)的的“更”字。變更更后的醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書的有有效期截截止日與與原醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書書的有效效期截止止日相同同，有效效期滿應(yīng)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)請(qǐng)重新注注冊(cè)。第四四十一條條醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書書丟失或或損毀的的，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

27、應(yīng)當(dāng)按照照本辦法法附件111的要要求提交交有關(guān)材材料和說說明，向向原注冊(cè)冊(cè)審批部部門申請(qǐng)請(qǐng)補(bǔ)辦。第第七章監(jiān)督管管理第四四十二條條負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)審批的的（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門應(yīng)當(dāng)按按照規(guī)定定程序進(jìn)進(jìn)行審批批，并作作出是否否給予注注冊(cè)的決決定。對(duì)對(duì)違反規(guī)規(guī)定審批批注冊(cè)的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)依法追追究其行行政責(zé)任任。第四四十三條條設(shè)區(qū)區(qū)的市級(jí)級(jí)以上地地方（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門違反反本辦法法規(guī)定實(shí)實(shí)施的醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)，由其上上級(jí)（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門責(zé)令令限期改改正；逾逾期不改改正的，上級(jí)（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門可可以直接接公告撤撤銷該醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書。已已經(jīng)被

28、撤撤銷醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書書的醫(yī)療療器械不不得繼續(xù)續(xù)銷售和和使用，已經(jīng)銷銷售、使使用的，由縣級(jí)級(jí)以上地地方（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門負(fù)責(zé)責(zé)監(jiān)督企企業(yè)進(jìn)行行處理。第四四十四條條省級(jí)級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門對(duì)對(duì)上市后后的醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)行技術(shù)術(shù)再評(píng)價(jià)價(jià)，并根根據(jù)技術(shù)術(shù)評(píng)價(jià)的的結(jié)果對(duì)對(duì)不能達(dá)達(dá)到預(yù)期期使用目目的、不不能保證證安全有有效的醫(yī)醫(yī)療器械械，作出出撤銷醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書的決決定，并并向社會(huì)會(huì)公告。已經(jīng)被被撤銷醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書的醫(yī)醫(yī)療器械械不得繼繼續(xù)銷售售和使用用，已經(jīng)經(jīng)銷售、使用的的，由縣縣級(jí)以上上地方（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)監(jiān)督督企業(yè)進(jìn)進(jìn)行處理理。第四四十

29、五條條有中華人人民共和和國行政政許可法法第七七十條情情形之一一的，原原注冊(cè)審審批部門門應(yīng)當(dāng)依依法注銷銷醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書。第八章法律責(zé)責(zé)任 第四四十六條條違反反本辦法法規(guī)定，申請(qǐng)醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)時(shí)時(shí)，采取取提供虛虛假證明明、文件件、樣品品等虛假假材料，或者以以欺騙、賄賂等等不正當(dāng)當(dāng)手段騙騙取醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書書的，注注冊(cè)審批批部門不不予受理理或者不不予注冊(cè)冊(cè),并給給予警告告，1年年內(nèi)不受受理其醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)申申請(qǐng)；對(duì)對(duì)于其已已經(jīng)騙取取得到的的醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書，予以撤撤銷，22年內(nèi)不不受理其其醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)，并依照照醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例第四十十條的規(guī)規(guī)定予以以處罰。第四四十

30、七條條涂改改、倒賣賣、出租租、出借借醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書，或者以以其他形形式非法法轉(zhuǎn)讓醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書的，由縣級(jí)級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門責(zé)責(zé)令改正正，可以以并處33萬元以以下罰款款。第四四十八條條違反反本辦法法第三十十三條、第三十十四條或或者第三三十五條條的規(guī)定定，未依依法辦理理醫(yī)療器器械重新新注冊(cè)而而銷售的的醫(yī)療器器械，或或者銷售售的醫(yī)療療器械與與注冊(cè)證證書限定定內(nèi)容不不同的，或者產(chǎn)產(chǎn)品說明明書、標(biāo)標(biāo)簽、包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)等內(nèi)容容與醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書書限定內(nèi)內(nèi)容不同同的，由由縣級(jí)以以上（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門依照照醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例關(guān)于無無醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書的的

31、處罰規(guī)規(guī)定予以以處罰。第四四十九條條違反反本辦法法第三十十八條的的規(guī)定，未依法法辦理醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書變更更的，由由縣級(jí)以以上（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門責(zé)令令限期改改正或者者給予警警告；逾逾期不改改正的，可以處處以50000元元以上11萬元以以下罰款款。第五五十條根據(jù)本本辦法第第十五條條申請(qǐng)注注冊(cè)后再再對(duì)產(chǎn)品品進(jìn)行注注冊(cè)檢測(cè)測(cè)的醫(yī)療療器械，未按照照規(guī)定完完成注冊(cè)冊(cè)檢測(cè)即即將產(chǎn)品品投入使使用的，由國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局撤銷醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書，予予以公告告，并記記入企業(yè)業(yè)誠信檔檔案。產(chǎn)品品經(jīng)注冊(cè)冊(cè)檢測(cè)不不合格的的，由國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局撤銷銷醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書。第

32、第九章附則第五五十一條條生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)系系指以自自己名義義把產(chǎn)品品推向市市場(chǎng)，并并對(duì)產(chǎn)品品負(fù)最終終法律責(zé)責(zé)任的機(jī)機(jī)構(gòu)。第五五十二條條注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品系系指獲準(zhǔn)準(zhǔn)注冊(cè)的的醫(yī)療器器械及其其說明書書、標(biāo)簽簽、包裝裝標(biāo)識(shí)等等有關(guān)內(nèi)內(nèi)容與該該醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書限限定內(nèi)容容一致的的產(chǎn)品。第五五十三條條在醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書有效效期內(nèi)生生產(chǎn)的醫(yī)醫(yī)療器械械都視為為有證產(chǎn)產(chǎn)品。第五五十四條條按醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)管管理的體體外診斷斷試劑，其注冊(cè)冊(cè)管理規(guī)規(guī)定由國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局另行行制定。第五五十五條條本辦辦法由國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局負(fù)責(zé)責(zé)解釋。第五五十六條條本辦辦法自公公布之日日起施行行。國家家藥品監(jiān)

33、監(jiān)督管理理局于220000年4月月5日發(fā)發(fā)布的醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)管理辦辦法同同時(shí)廢止止。附件件：1醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)登記表表格式22境內(nèi)內(nèi)第一類類醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)材材料要求求3境境內(nèi)第二二類、第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)申申請(qǐng)材料料要求4境內(nèi)第第一類醫(yī)醫(yī)療器械械重新注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)材料要要求5境境內(nèi)第二二類、第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械重新注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)材料要要求6境境外醫(yī)療療器械注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)材料要要求7境境外醫(yī)療療器械重重新注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)材材料要求求88未獲獲得境外外醫(yī)療器器械上市市許可的的第一類類境外醫(yī)醫(yī)療器械械首次注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)材料要要求9未未獲得境境外醫(yī)療療器械上上市許可可的第二二類、第第三類境境外醫(yī)療療器械

34、首首次注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)材材料要求求110醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書變更更申請(qǐng)材材料要求求111補(bǔ)補(bǔ)辦醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書書申請(qǐng)材材料要求求112醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)資料分分項(xiàng)規(guī)定定附件1: 醫(yī)療療器械注注冊(cè)登記記表格式式（一）境境內(nèi)醫(yī)療療器械注注冊(cè)登記記表格式式：醫(yī)療器械械注冊(cè)登登記表 注注冊(cè)號(hào)：（）1（食）藥監(jiān)械械（準(zhǔn)）字33第456號(hào)生產(chǎn)企業(yè)業(yè)名稱企業(yè)注冊(cè)冊(cè)地址生產(chǎn)地址址產(chǎn)品名稱稱型號(hào)、規(guī)規(guī)格產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)產(chǎn)品性能能結(jié)構(gòu)及組成成產(chǎn)品適用用范圍產(chǎn)品禁忌忌癥備 注年月日（二）境境外醫(yī)療療器械注注冊(cè)登記記表格式式：醫(yī)療器械械注冊(cè)登登記表 注冊(cè)號(hào)號(hào)：國食食藥監(jiān)械械（進(jìn)）字33第456號(hào)REG.NO.：S

35、FFDA（I）3456生產(chǎn)企業(yè)業(yè)名稱MINUUFACCTURRER企業(yè)注冊(cè)冊(cè)地址MANUUFACCTURRERS AADDRRESSS生產(chǎn)地址址ADDRRESSS OFF MAANUFFACTTURIING SITTE產(chǎn)品名稱稱NAMEE OFF DEEVICCE型號(hào)、規(guī)規(guī)格MODEEL產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)PRODDUCTT STTANDDARDDS產(chǎn)品性能能結(jié)構(gòu)及及組成PERFFORMMANCCE，SSTRUUCTUURE ANDD COOMPOONENNTS OF THEE PRRODUUCT產(chǎn)品適用用范圍INDIICATTIONNS產(chǎn)品禁忌忌癥CONTTRAIINDIICATTIONNS代理人AG

36、ENNT售后服務(wù)務(wù)機(jī)構(gòu)SERVVICEE AGGENTT（S）備 注NOTEES年月日（三）臺(tái)臺(tái)灣、香香港、澳澳門地區(qū)區(qū)醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)登記表表格式：醫(yī)療器械械注冊(cè)登登記表 注冊(cè)冊(cè)號(hào)：國國食藥監(jiān)監(jiān)械（許許）字3第456號(hào)生產(chǎn)企業(yè)業(yè)名稱企業(yè)注冊(cè)冊(cè)地址生產(chǎn)地址址產(chǎn)品名稱稱型號(hào)、規(guī)規(guī)格產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)產(chǎn)品性能能結(jié)構(gòu)及組成成產(chǎn)品適用用范圍產(chǎn)品禁忌忌癥代理人售后服務(wù)務(wù)機(jī)構(gòu)備 注年月日附件2： 境內(nèi)第第一類醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)申申請(qǐng)材料料要求（一一）境內(nèi)內(nèi)醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)表表；（二二）醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)資格證證明：營營業(yè)執(zhí)照照副本；（三三）適用用的產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)及及說明：采采用國家家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)作為為產(chǎn)品的

37、的適用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提提交所采采納的國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的的文本；注冊(cè)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由由生產(chǎn)企企業(yè)簽章章。生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供所所申請(qǐng)產(chǎn)產(chǎn)品符合合國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的聲明明，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)承承擔(dān)產(chǎn)品品上市后后的質(zhì)量量責(zé)任的的聲明以以及有關(guān)關(guān)產(chǎn)品型型號(hào)、規(guī)規(guī)格劃分分的說明明。這里的的“簽章章”是指指：企業(yè)業(yè)蓋章，或者其其法定代代表人、負(fù)責(zé)人人簽名加加企業(yè)蓋蓋章（以以下涉及及境內(nèi)醫(yī)醫(yī)療器械械的，含含義相同同）；（四四）產(chǎn)品品全性能能檢測(cè)報(bào)報(bào)告；（五五）企業(yè)業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)現(xiàn)有資源源條件及及質(zhì)量管管理能力力（含檢檢測(cè)手段段）的說說明；（六六）醫(yī)療療器械說說明書；（七七）所提提交材料料真實(shí)性性

38、的自我我保證聲聲明：應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括所所提交材材料的清清單、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)承擔(dān)法法律責(zé)任任的承諾諾。附件3：境內(nèi)內(nèi)第二類類、第三三類醫(yī)療療器械注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)材料要要求（一一）境內(nèi)內(nèi)醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)表表；（二二）醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)資格證證明：包括括生產(chǎn)企企業(yè)許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照副本，并且所所申請(qǐng)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)當(dāng)在生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證核核定的生生產(chǎn)范圍圍之內(nèi)；（三三）產(chǎn)品品技術(shù)報(bào)報(bào)告：至少少應(yīng)當(dāng)包包括技術(shù)術(shù)指標(biāo)或或者主要要性能要要求的確確定依據(jù)據(jù)等內(nèi)容容；（四四）安全全風(fēng)險(xiǎn)分分析報(bào)告告：按照YYY03316醫(yī)療器器械風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)的的要求編編制。應(yīng)應(yīng)當(dāng)有能能量危害害、生物物學(xué)危害害、環(huán)境境危害、有關(guān)使使

39、用的危危害和由由功能失失效、維維護(hù)不周周及老化化引起的的危害等等五個(gè)方方面的分分析以及及相應(yīng)的的防范措措施；（五五）適用用的產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)及及說明：采采用國家家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)作為為產(chǎn)品的的適用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提提交所采采納的國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的的文本；注冊(cè)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由由生產(chǎn)企企業(yè)簽章章。生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供所所申請(qǐng)產(chǎn)產(chǎn)品符合合國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的聲明明，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)承承擔(dān)產(chǎn)品品上市后后的質(zhì)量量責(zé)任的的聲明以以及有關(guān)關(guān)產(chǎn)品型型號(hào)、規(guī)規(guī)格劃分分的說明明；（六六）產(chǎn)品品性能自自測(cè)報(bào)告告：產(chǎn)品性性能自測(cè)測(cè)項(xiàng)目為為注冊(cè)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中規(guī)定定的出廠廠檢測(cè)項(xiàng)項(xiàng)目，應(yīng)應(yīng)當(dāng)有主主檢人或或者主檢檢負(fù)責(zé)人

40、人、審核核人簽字字。執(zhí)行行國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的，生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)補(bǔ)充自定定的出廠廠檢測(cè)項(xiàng)項(xiàng)目；（七七）醫(yī)療療器械檢檢測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)出具的的產(chǎn)品注注冊(cè)檢測(cè)測(cè)報(bào)告：需需要進(jìn)行行臨床試試驗(yàn)的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提交臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)開始前前半年內(nèi)內(nèi)由醫(yī)療療器械檢檢測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)出具的的檢測(cè)報(bào)報(bào)告。不不需要進(jìn)進(jìn)行臨床床試驗(yàn)的的醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交交注冊(cè)受受理前11年內(nèi)由由醫(yī)療器器械檢測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)出出具的檢檢測(cè)報(bào)告告。執(zhí)行本本辦法第第十一條條、第十十二條、第十三三條、第第十四條條的規(guī)定定的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供相應(yīng)的的說明文文件；（八八）醫(yī)療療器械臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)資料（具體提提交方式式見本辦辦法附件件12）；（九）醫(yī)療器器械說

41、明明書；（十十）產(chǎn)品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量體系系考核（認(rèn)證）的有效效證明文文件根據(jù)對(duì)對(duì)不同產(chǎn)產(chǎn)品的要要求，提提供相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量量體系考考核報(bào)告告：1、省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門簽簽章的、在有效效期之內(nèi)內(nèi)的體系系考核報(bào)報(bào)告；2、醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范檢查報(bào)報(bào)告或者者醫(yī)療器器械質(zhì)量量體系認(rèn)認(rèn)證證書書；3、國國家已經(jīng)經(jīng)實(shí)施生生產(chǎn)實(shí)施施細(xì)則的的，提交交實(shí)施細(xì)細(xì)則檢查查驗(yàn)收?qǐng)?bào)報(bào)告；（十十一）所所提交材材料真實(shí)實(shí)性的自自我保證證聲明：應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括所提交交材料的的清單、生產(chǎn)企企業(yè)承擔(dān)擔(dān)法律責(zé)責(zé)任的承承諾。附件4： 境境內(nèi)第一一類醫(yī)療療器械重重新注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)材材料要求求（一一）境內(nèi)內(nèi)醫(yī)療

42、器器械注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)表表；（二二）醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)資格證證明：營業(yè)業(yè)執(zhí)照副副本；（三三）原醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書：屬于于本辦法法第五章章第三十十三條情情形的，提交原原醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書復(fù)復(fù)印件。屬于本本辦法第第五章第第三十四四條、第第三十五五條情形形的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交交原醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書書原件；（四四）適用用的產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)及及說明：采采用國家家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)作為為產(chǎn)品的的適用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提提交所采采納的國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的的文本；注冊(cè)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由由生產(chǎn)企企業(yè)簽章章。生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供所所申請(qǐng)產(chǎn)產(chǎn)品符合合國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的聲明明，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)承承擔(dān)產(chǎn)品品上市后后的質(zhì)量量

43、責(zé)任的的聲明以以及有關(guān)關(guān)產(chǎn)品型型號(hào)、規(guī)規(guī)格劃分分的說明明；（五五）產(chǎn)品品質(zhì)量跟跟蹤報(bào)告告；（六六）醫(yī)療療器械說說明書；（七七）屬于于本辦法法第五章章第三十十四條情情形的，應(yīng)當(dāng)提提交相應(yīng)應(yīng)的情況況說明和和證明性性文件；（八八）所提提交材料料真實(shí)性性的自我我保證聲聲明：應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括所所提交材材料的清清單、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)承擔(dān)法法律責(zé)任任的承諾諾。附件5：境內(nèi)第第二類、第三類類醫(yī)療器器械重新新注冊(cè)申申請(qǐng)材料料要求（一一）境內(nèi)內(nèi)醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)表表；（二二）醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)資格證證明：包括括生產(chǎn)企企業(yè)許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照副本，并且所所申請(qǐng)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)當(dāng)在生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證核核定的生生產(chǎn)范圍圍之內(nèi)；

44、（三三）原醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書：屬于于本辦法法第五章章第三十十三條情情形的，提交原原醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書復(fù)復(fù)印件。屬于本本辦法第第五章第第三十四四條、第第三十五五條情形形的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交交原醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書書原件；（四四）醫(yī)療療器械檢檢測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)出具的的產(chǎn)品注注冊(cè)檢測(cè)測(cè)報(bào)告：需需要進(jìn)行行臨床試試驗(yàn)的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提交臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)開始前前半年內(nèi)內(nèi)由醫(yī)療療器械檢檢測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)出具的的檢測(cè)報(bào)報(bào)告。不不需進(jìn)行行臨床試試驗(yàn)的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提交注注冊(cè)受理理前1年年內(nèi)由醫(yī)醫(yī)療器械械檢測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)出具具的檢測(cè)測(cè)報(bào)告。執(zhí)執(zhí)行本辦辦法第十十一條、第十二二條、第第十三條條、第十十四條的的規(guī)定的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供相

45、相應(yīng)的說說明文件件；（五五）適用用的產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)及及說明：采采用國家家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)作為為產(chǎn)品的的適用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提提交所采采納的國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的的文本；注冊(cè)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由由生產(chǎn)企企業(yè)簽章章。生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供所所申請(qǐng)產(chǎn)產(chǎn)品符合合國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的聲明明，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)承承擔(dān)產(chǎn)品品上市后后的質(zhì)量量責(zé)任的的聲明以以及有關(guān)關(guān)產(chǎn)品型型號(hào)、規(guī)規(guī)格劃分分的說明明；（六六）產(chǎn)品品質(zhì)量跟跟蹤報(bào)告告：由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)出出具的產(chǎn)產(chǎn)品在中中國醫(yī)療療單位使使用后的的質(zhì)量跟跟蹤報(bào)告告，應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括不不良事件件監(jiān)測(cè)情情況說明明；（七七）醫(yī)療療器械說說明書；（八八）產(chǎn)品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量體系系考核（認(rèn)證）的有效

46、效證明文文件根據(jù)對(duì)對(duì)不同產(chǎn)產(chǎn)品的要要求，提提供相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量量體系考考核報(bào)告告：1、省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門簽簽章的、在有效效期之內(nèi)內(nèi)的體系系考核報(bào)報(bào)告；2、醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范檢查報(bào)報(bào)告或者者醫(yī)療器器械質(zhì)量量體系認(rèn)認(rèn)證證書書；3、國國家已經(jīng)經(jīng)實(shí)施生生產(chǎn)實(shí)施施細(xì)則的的，提交交實(shí)施細(xì)細(xì)則檢查查驗(yàn)收?qǐng)?bào)報(bào)告；（九九）屬于于本辦法法第五章章第三十十四條情情形的，應(yīng)當(dāng)提提交相應(yīng)應(yīng)的情況況說明和和證明性性文件；（十十）所提提交材料料真實(shí)性性的自我我保證聲聲明：應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括所所提交材材料的清清單、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)承擔(dān)法法律責(zé)任任的承諾諾。附件6： 境境外醫(yī)療療器械注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)

47、材料要要求（一一）境外外醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)表表；（二二）醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)資格證證明；（三三）申報(bào)報(bào)者的營營業(yè)執(zhí)照照副本和和生產(chǎn)企企業(yè)授予予的代理理注冊(cè)的的委托書書。（四四）境外外政府醫(yī)醫(yī)療器械械主管部部門批準(zhǔn)準(zhǔn)或者認(rèn)認(rèn)可的該該產(chǎn)品作作為醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)入該國國（地區(qū)區(qū)）市場(chǎng)場(chǎng)的證明明文件；（五五）適用用的產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)；采采用中國國國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)作為產(chǎn)產(chǎn)品的適適用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交交所采納納的中國國國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的文本本；注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)當(dāng)由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或其在中中國的代代表處簽簽章或者者生產(chǎn)企企業(yè)委托托起草標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的單單位簽章章。生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)委委托起草草標(biāo)準(zhǔn)的的委托書書

48、中應(yīng)當(dāng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量由生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)”。生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供所所申請(qǐng)產(chǎn)產(chǎn)品符合合中國國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的的聲明，生產(chǎn)企企業(yè)承擔(dān)擔(dān)產(chǎn)品上上市后的的質(zhì)量責(zé)責(zé)任的聲聲明以及及有關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)號(hào)、規(guī)格格劃分的的說明。這這里的“簽章”是指：組織機(jī)機(jī)構(gòu)蓋章章，或者者其法定定代表人人、負(fù)責(zé)責(zé)人簽名名，或者者簽名加加蓋章（以下涉涉及境外外醫(yī)療器器械的，含義相相同）；（六六）醫(yī)療療器械說說明書：第第二類、第三類類醫(yī)療器器械說明明書應(yīng)當(dāng)當(dāng)由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或其在中中國的代代表處簽簽章，第第一類醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書可以不不簽章；（七七）醫(yī)療療器械檢檢測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)出具的的產(chǎn)品注注冊(cè)檢測(cè)測(cè)報(bào)告（適用于于第二類類、第三

49、三類醫(yī)療療器械）：需要要進(jìn)行臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)的醫(yī)療療器械，應(yīng)當(dāng)提提交臨床床試驗(yàn)開開始前半半年內(nèi)由由醫(yī)療器器械檢測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)出出具的檢檢測(cè)報(bào)告告。不需需要進(jìn)行行臨床試試驗(yàn)的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提交注注冊(cè)受理理前1年年內(nèi)由醫(yī)醫(yī)療器械械檢測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)出具具的檢測(cè)測(cè)報(bào)告。執(zhí)執(zhí)行本辦辦法第十十一條、第十二二條、第第十三條條、第十十四條的的規(guī)定的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供相相應(yīng)的說說明文件件。執(zhí)行本本辦法第第十五條條的，生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)提提出暫緩緩檢測(cè)申申請(qǐng)。申申請(qǐng)中應(yīng)應(yīng)當(dāng)保證證在中國國境內(nèi)首首臺(tái)產(chǎn)品品投入使使用前必必須完成成注冊(cè)檢檢測(cè)；（八八）醫(yī)療療器械臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)資料（具體提提交方式式見本辦辦法附件件12）；（九九）生產(chǎn)產(chǎn)企

50、業(yè)出出具的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量保證書書：應(yīng)當(dāng)保保證在中中國注冊(cè)冊(cè)銷售、使用的的產(chǎn)品同同境外政政府醫(yī)療療器械主主管部門門批準(zhǔn)上上市的相相同產(chǎn)品品的質(zhì)量量完全一一致；（十十）生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)在在中國指指定代理理人的委委托書、代理人人的承諾諾書及營營業(yè)執(zhí)照照或者機(jī)機(jī)構(gòu)登記記證明：代理人人的承諾諾書所承承諾的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)當(dāng)與生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)委委托書中中委托的的事宜一一致。代代理人還還應(yīng)當(dāng)在在承諾書書中承諾諾負(fù)責(zé)報(bào)報(bào)告醫(yī)療療器械不不良事件件，并負(fù)負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門聯(lián)聯(lián)系；（十十一）在在中國指指定售后后服務(wù)機(jī)機(jī)構(gòu)的委委托書、受委托托機(jī)構(gòu)的的承諾書書及資格格證明文文件：售后后服務(wù)委委托書應(yīng)應(yīng)當(dāng)由生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)出具，

51、委托書書應(yīng)當(dāng)載載明產(chǎn)品品的名稱稱，多層層委托時(shí)時(shí)，每層層委托機(jī)機(jī)構(gòu)均須須提供生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的認(rèn)可可文件。售售后服務(wù)務(wù)機(jī)構(gòu)的的承諾書書所承諾諾的內(nèi)容容應(yīng)當(dāng)與與委托書書中委托托的事宜宜一致。售售后服務(wù)務(wù)機(jī)構(gòu)的的資格證證明文件件為營業(yè)業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營營范圍應(yīng)應(yīng)當(dāng)有相相應(yīng)的技技術(shù)服務(wù)務(wù)項(xiàng)目）或者生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)在華機(jī)機(jī)構(gòu)的登登記證明明；（十十二）所所提交材材料真實(shí)實(shí)性的自自我保證證聲明：應(yīng)應(yīng)當(dāng)由生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或其在在中國的的代表處處出具，聲明中中應(yīng)當(dāng)列列出提交交材料的的清單，并包括括對(duì)承擔(dān)擔(dān)法律責(zé)責(zé)任的承承諾。以上上各項(xiàng)文文件均應(yīng)應(yīng)當(dāng)有中中文本。本附件件第（二二）項(xiàng)、第（四四）項(xiàng)證證明文件件可以是是復(fù)印件件，但

52、須須經(jīng)原出出證機(jī)關(guān)關(guān)簽章或或者經(jīng)當(dāng)當(dāng)?shù)毓C證機(jī)構(gòu)公公證；除除本辦法法另有規(guī)規(guī)定外，本附件件其他文文件應(yīng)當(dāng)當(dāng)提交由由生產(chǎn)企企業(yè)或其其在中國國的辦事事處或者者代表處處簽章的的原件。附件7：境外外醫(yī)療器器械重新新注冊(cè)申申請(qǐng)材料料要求 （一一）境外外醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)表表；（二二）醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)資格證證明；（三三）原醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證書：屬于于本辦法法第五章章第三十十三條情情形的，提交原原醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書復(fù)復(fù)印件。屬于本本辦法第第五章第第三十四四條、第第三十五五條情形形的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交交原醫(yī)療療器械注注冊(cè)證書書原件；（四四）境外外政府醫(yī)醫(yī)療器械械主管部部門批準(zhǔn)準(zhǔn)或者認(rèn)認(rèn)可的該該產(chǎn)品作作為

53、醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)入該國國（地區(qū)區(qū)）市場(chǎng)場(chǎng)的證明明文件；（五五）適用用的產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)及及說明：采采用中國國國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)作為產(chǎn)產(chǎn)品的適適用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交交所采納納的中國國國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的文本本；注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)當(dāng)由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或其在中中國的代代表處簽簽章或者者生產(chǎn)企企業(yè)委托托起草標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的單單位簽章章。生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)委委托起草草標(biāo)準(zhǔn)的的委托書書中應(yīng)當(dāng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量由生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)”。生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供所所申請(qǐng)產(chǎn)產(chǎn)品符合合中國國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的的聲明，生產(chǎn)企企業(yè)承擔(dān)擔(dān)產(chǎn)品上上市后的的質(zhì)量責(zé)責(zé)任的聲聲明以及及有關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)號(hào)、規(guī)格格劃分的的說明；（六六）醫(yī)療療器械

54、說說明書：第第二類、第三類類醫(yī)療器器械說明明書應(yīng)當(dāng)當(dāng)由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或其在中中國的代代表處簽簽章，第第一類醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書可以不不簽章；（七七）醫(yī)療療器械檢檢測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)出具的的產(chǎn)品注注冊(cè)檢測(cè)測(cè)報(bào)告（適用于于第二類類、第三三類醫(yī)療療器械）：需要要進(jìn)行臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)的醫(yī)療療器械，應(yīng)當(dāng)提提交臨床床試驗(yàn)開開始前半半年內(nèi)由由醫(yī)療器器械檢測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)出出具的檢檢測(cè)報(bào)告告。不需需要進(jìn)行行臨床試試驗(yàn)的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提交注注冊(cè)受理理前1年年內(nèi)由醫(yī)醫(yī)療器械械檢測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)出具具的檢測(cè)測(cè)報(bào)告。執(zhí)執(zhí)行本辦辦法第十十一條、第十二二條、第第十三條條、第十十四條的的規(guī)定的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供相相應(yīng)的說說明文件件。執(zhí)行進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械械

55、注冊(cè)檢檢測(cè)規(guī)定定第十十條第（二）項(xiàng)項(xiàng)的規(guī)定定的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供相應(yīng)的的認(rèn)可報(bào)報(bào)告；（八八）產(chǎn)品品質(zhì)量跟跟蹤報(bào)告告：由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)代代理人出出具的產(chǎn)產(chǎn)品在中中國醫(yī)療療單位使使用后的的質(zhì)量跟跟蹤報(bào)告告，應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測(cè)測(cè)情況的的說明；（九九）生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)出出具的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量保證書書：應(yīng)當(dāng)保保證在中中國注冊(cè)冊(cè)銷售、使用的的產(chǎn)品同同境外政政府醫(yī)療療器械主主管部門門批準(zhǔn)上上市的相相同產(chǎn)品品的質(zhì)量量完全一一致；（十十）生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)在在中國指指定代理理人的委委托書、代理人人的承諾諾書及營營業(yè)執(zhí)照照或者機(jī)機(jī)構(gòu)登記記證明：代代理人的的承諾書書所承諾諾的內(nèi)容容應(yīng)當(dāng)與與生產(chǎn)企企業(yè)委托托書中委委托的事事宜

56、一致致。代理理人還應(yīng)應(yīng)當(dāng)在承承諾書中中承諾負(fù)負(fù)責(zé)報(bào)告告醫(yī)療器器械不良良事件，并負(fù)責(zé)責(zé)與（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門聯(lián)系系；（十十一）在在中國指指定售后后服務(wù)機(jī)機(jī)構(gòu)的委委托書、受委托托機(jī)構(gòu)的的承諾書書及資格格證明文文件：售后后服務(wù)委委托書應(yīng)應(yīng)當(dāng)由生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)出具，委托書書應(yīng)當(dāng)載載明產(chǎn)品品的名稱稱，多層層委托時(shí)時(shí)，每層層委托機(jī)機(jī)構(gòu)均須須提供生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的認(rèn)可可文件。售售后服務(wù)務(wù)機(jī)構(gòu)的的承諾書書所承諾諾的內(nèi)容容應(yīng)當(dāng)與與委托書書中委托托的事宜宜一致。售售后服務(wù)務(wù)機(jī)構(gòu)的的資格證證明文件件為營業(yè)業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營營范圍應(yīng)應(yīng)當(dāng)有相相應(yīng)的技技術(shù)服務(wù)務(wù)項(xiàng)目）或者生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)在華機(jī)機(jī)構(gòu)的登登記證明明；（十十二）屬

57、屬于本辦辦法第三三十四條條情形的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供相相應(yīng)的情情況說明明和證明明性文件件；（十十三）所所提交材材料真實(shí)實(shí)性的自自我保證證聲明：應(yīng)應(yīng)當(dāng)由生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或其在在中國的的代表處處出具，聲明中中應(yīng)當(dāng)列列出提交交材料的的清單，并包括括承擔(dān)法法律責(zé)任任的承諾諾。以上各各項(xiàng)文件件均應(yīng)當(dāng)當(dāng)有中文文本。本本附件第第（二）項(xiàng)、第第（四）項(xiàng)證明明文件可可以是復(fù)復(fù)印件，但須經(jīng)經(jīng)原出證證機(jī)關(guān)簽簽章或者者經(jīng)當(dāng)?shù)氐毓C機(jī)機(jī)構(gòu)公證證；除本本辦法另另有規(guī)定定外，本本附件其其他文件件應(yīng)當(dāng)提提交由生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或其在在中國的的辦事處處或者代代表處簽簽章的原原件。附件8：未未獲得境境外醫(yī)療療器械上上市許可可的第一一類境外外 醫(yī)

58、療器器械首次次注冊(cè)申申請(qǐng)材料料要求（一一）境外外醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)表表；（二二）醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)資格證證明；（三三）適用用的產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)及及說明：采采用中國國國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)作為產(chǎn)產(chǎn)品的適適用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交交所采納納的中國國國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的文本本；注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)當(dāng)由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或其在中中國的代代表處簽簽章或者者生產(chǎn)企企業(yè)委托托起草標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的單單位簽章章。生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)委委托起草草標(biāo)準(zhǔn)的的委托書書中應(yīng)當(dāng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量由生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)”。生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供所所申請(qǐng)產(chǎn)產(chǎn)品符合合中國國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的的聲明，生產(chǎn)企企業(yè)承擔(dān)擔(dān)產(chǎn)品上上市后的的質(zhì)量責(zé)責(zé)任的聲聲

59、明以及及有關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)號(hào)、規(guī)格格劃分的的說明；（四四）產(chǎn)品品全性能能檢測(cè)報(bào)報(bào)告；（五五）企業(yè)業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)現(xiàn)有資源源條件及及質(zhì)量管管理能力力（含檢檢測(cè)手段段）的說說明；（六六）醫(yī)療療器械說說明書（可以不不簽章）；（七七）生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)在在中國指指定代理理人的委委托書、代理人人的承諾諾書及營營業(yè)執(zhí)照照或者機(jī)機(jī)構(gòu)登記記證明：代代理人的的承諾書書所承諾諾的內(nèi)容容應(yīng)當(dāng)與與生產(chǎn)企企業(yè)委托托書中委委托的事事宜一致致。代理理人還應(yīng)應(yīng)當(dāng)在承承諾書中中承諾負(fù)負(fù)責(zé)報(bào)告告醫(yī)療器器械不良良事件，并負(fù)責(zé)責(zé)與（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門聯(lián)系系；（八八）在中中國指定定售后服服務(wù)機(jī)構(gòu)構(gòu)的委托托書、受受委托機(jī)機(jī)構(gòu)的承承諾書及

60、及資格證證明文件件：售后服服務(wù)委托托書應(yīng)當(dāng)當(dāng)由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)出出具，委委托書應(yīng)應(yīng)當(dāng)載明明產(chǎn)品的的名稱，多層委委托時(shí)，每層委委托機(jī)構(gòu)構(gòu)均須提提供生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的認(rèn)可文文件。售后后服務(wù)機(jī)機(jī)構(gòu)的承承諾書所所承諾的的內(nèi)容應(yīng)應(yīng)當(dāng)與委委托書中中委托的的事宜一一致。售后后服務(wù)機(jī)機(jī)構(gòu)的資資格證明明文件為為營業(yè)執(zhí)執(zhí)照（其其經(jīng)營范范圍應(yīng)當(dāng)當(dāng)有相應(yīng)應(yīng)的技術(shù)術(shù)服務(wù)項(xiàng)項(xiàng)目）或或者生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)在在華機(jī)構(gòu)構(gòu)的登記記證明；（九九）所提提交材料料真實(shí)性性的自我我保證聲聲明：應(yīng)當(dāng)當(dāng)由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或其在中中國的代代表處出出具，聲聲明中應(yīng)應(yīng)當(dāng)列出出提交材材料的清清單，并并包括承承擔(dān)法律律責(zé)任的的承諾。以以上各項(xiàng)項(xiàng)文件均均應(yīng)當(dāng)有有中文本本。本