某醫(yī)藥公司藥品的采購操作規(guī)程

1、藥品的采購操作規(guī)程目的：對藥品采購進貨過程進行控制，保證所購進的藥品符合法定質量標準。 適用范圍：適用于藥品購進控制管理。責任部門：采購部、質量管理部操作規(guī)程：1、采購進貨計劃的制定：1.1采購部根據(jù)本年度經(jīng)營狀況與下年度市場需求預測以及公司經(jīng)營目標 等綜合情況，編制下年度藥品采購進貨計劃；1.2藥品采購進貨計劃編制與討論審核時，應以藥品質量作為重要依據(jù)，進 行具體品種及其貨源渠道的篩選；2、供貨企業(yè)法定資格、購入藥品合法性、銷售人員合法資格的審核：2.1審核供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽，包括藥品生產(chǎn)許可證或者藥 品經(jīng)營許可證復印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；藥品生產(chǎn)質量管理規(guī) 范證書或者藥

2、品經(jīng)營質量管理規(guī)范證書復印件；相關印章、隨貨同行單（票） 樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；稅務登記證和組織機構代碼證復印 件等收集歸檔。2.2審核采購藥品的合法性，采購的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥 品，采購的藥品應有法定藥品注冊證和質量標準。批簽發(fā)的生物制品收集批簽 發(fā)手續(xù)。2.3供貨企業(yè)銷售人員合法資格的審核，采購部應對與公司進行業(yè)務聯(lián)系的 供貨單位銷售人員，進行合法資格的審核，包括供貨單位銷售人員經(jīng)法人簽名 或蓋章的委托書、身份證復印件收集歸檔。2.4采購進口藥品應有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的 通關單或進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書生 物制品進口

3、批件等復印件收集歸檔。2.5采購的藥品的包裝和標識應符合有關規(guī)定和儲運要求。3、首營企業(yè)、首次經(jīng)營品種的審核：3.1首營企業(yè)審核：采購部填寫“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)采購部部長審核 簽署意見后報質量管理部，經(jīng)質量管理部部長審核簽署意見后，報公司質量副 總審核批準，方可從首營企業(yè)進貨。質量管理部建立首營企業(yè)檔案。首營企業(yè) 的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（1）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件；（2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（3）藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范證書或者藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范證書復 印件；（4）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6

4、）稅務登記證和組織機構代碼證復印件。3.2首次經(jīng)營品種審核：采購部對首次經(jīng)營品種填寫“首次經(jīng)營藥品審批 表”，報采購部部長審核簽署意見并報質量管理部部長審核后，報公司質量副總 審核批準方可從企業(yè)進貨。對首次經(jīng)營品種（包括新規(guī)格、新劑型、新包裝）應進行合法性和質量基 本情況的審核，包括核實藥品的包裝、用途、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥 品的性能、用途、儲存條件及質量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。質量管 理部應建立首次經(jīng)營品種審核檔案。4、質量保證協(xié)議的簽訂：采購部在收集首營企業(yè)資料或在與供貨企業(yè)業(yè)務往來期間應簽訂質量保證 協(xié)議，質量保證協(xié)議內(nèi)容包括：（1）明確雙方質量責任；（2）供貨單位應當提

5、供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（3）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（4）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（5）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（6）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；（7）質量保證協(xié)議的有效期限。5、簽訂采購合同：5.1采購合同形式：標準書面合同、非標準書面合同。如是非標準書面合 同，如質量保證協(xié)議、文書、傳真、電子郵件、電話記錄、電報等，購銷雙方應提前簽訂質量保證協(xié)議，明確質量責任，協(xié)議規(guī)定有效期；5.2采購部依據(jù)經(jīng)審查批準的藥品采購計劃擬制藥品進貨合同，進貨合同 經(jīng)采購部負責人對擬購進藥品的通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質量等有關條 款初審后，采購進貨人員方可與藥

6、品供貨方正式簽訂藥品購進合同，采購進貨 合同可按年度計劃分多次簽訂，也可按年度簽訂；5.3采購進貨合同執(zhí)行期間若因公司經(jīng)營情況發(fā)生變化等原因，需對原合同 條款進行增、減或撤消變更時，應由采購部及時以函件、電話等形式通知供貨方， 做好溝通聯(lián)系工作。5.4采購員在計算機中填寫“采購訂單”內(nèi)容，產(chǎn)生“采購記錄”，傳遞到 儲運部作為收貨員和驗收員收貨和驗收的依據(jù)。6、采購藥品時，采購人員向供貨單位索取發(fā)票：6.1發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不 能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā) 票專用章原印章、注明稅票號碼。6.2發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一 致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。7、采購部應當建立采購記錄，采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、 生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。采購記錄應當至少保存5 年。8、采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。9、如發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符 合國家有關規(guī)定的情形，公司可采用直調(diào)方式購銷藥品，但要建立專門直調(diào)的采 購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。10、采購質