如何做好關(guān)鍵物料與設備管理課件

1、如何做好關(guān)鍵物料與設備管理盲？忙？茫？我們的產(chǎn)品是什么？我們的產(chǎn)品-原料血漿實現(xiàn)產(chǎn)品所需哪些資源？什么是物料、關(guān)鍵物料？物料與關(guān)鍵物料定義物料：根據(jù)美國生產(chǎn)與存量管理學會（APICS）對物料的定義是“在制造產(chǎn)品或提供服務時，所需的直接或間接的物品投入?！?關(guān)鍵物料：是指采供血漿過程中使用的,對血漿質(zhì)量影響重大的物料。常用關(guān)鍵物料有：一次性使用血漿分離器、輸血用枸櫞酸鈉注射液、一次性使用注射器、各種血液檢驗試劑、生理鹽水、標簽、各種消毒劑等什么是設備、關(guān)鍵設備？設備與關(guān)鍵設備定義漿站設備對血漿質(zhì)量的影響至關(guān)重要,它直接影響血漿質(zhì)量和安全,同時也是漿站資源管理的重要組成部分,對其進行科學管理確保血

2、漿安全,具有重要的意義。 ISO 0900標準中沒有關(guān)鍵設備的定義;關(guān)鍵設備是產(chǎn)品實現(xiàn)中承擔關(guān)鍵工序的設備。包括：血液檢測、成分制備、血漿儲存和信息處理相關(guān)設備。以該設備對產(chǎn)品質(zhì)量的影響度，及出現(xiàn)品質(zhì)問題后能否容易檢出作為評價的依據(jù)。常用的關(guān)鍵設備有：采漿機、冷庫、冰箱、酶標儀、洗板機、標簽打印機等關(guān)鍵物料和設備管理需要哪些部門參與？各部門人員工作的重點是什么？采購人員： 負責采購前供方資質(zhì)、生產(chǎn)能力（規(guī)模、銷售量、適用范圍、運輸）、物品性能、價格等信息的收集、評估及物品采購。 參與購進后物品性能的確認。 負責采購產(chǎn)品使用信息的收集，納入下一次采購評估。 負責采購物品的入、出庫。生產(chǎn)商和供應商

3、的資質(zhì)1、藥品的資質(zhì)： 生產(chǎn)商：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、GMP證書、產(chǎn)品批批檢報告 供應商：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、進口藥品注冊證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書、生產(chǎn)商授權(quán)書、供應商法人代表授權(quán)書、銷售人員身份證授權(quán)書2、醫(yī)療器械的資質(zhì)： 生產(chǎn)商：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、產(chǎn)品批批檢報告 供應商：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、進口醫(yī)療器械許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表、產(chǎn)品批批檢報告3、消毒敷料： 生產(chǎn)商：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表 供應商：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企

4、業(yè)許可證、衛(wèi)生許可證 4、 消毒劑： 生產(chǎn)商：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、衛(wèi)生許可批件、產(chǎn)品批批檢報告審核資質(zhì)的關(guān)鍵點：1、時效性醫(yī)療器械注冊證：有效期4年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：4年藥品注冊證：4年藥品生產(chǎn)許可證：5年GMP證書：5年關(guān)鍵控制點:每年資質(zhì)審核2、符合性藥品質(zhì)量標準：符合中國藥典或國家標準質(zhì)控人員： 負責或參與購進物品的性能確認。 建立關(guān)鍵物品檔案：物品廠家資料材料、性能確認資料、年度評估資料等。 根據(jù)反饋的計量器具檢定情況，制定計量器具檢定計劃和自校準計量設備的校正。設備檔案內(nèi)容 設備管理過程購置階段安裝驗收階段運行階段購置階段購置前文件材料購置中文件材料廠家相關(guān)資質(zhì)產(chǎn)

5、品相關(guān)資料購置中文件材料設備購置合同、 發(fā)票復印件；設備購買談判紀要，采購活動記錄；招標設備：招標代理協(xié)議、招標文件、中標單位的投標書、定標書、中標通知書等；進口設備：外貿(mào)代理協(xié)議、貨運單、海關(guān)報關(guān)單、商檢部門的檢測文件、免稅證明、檢驗檢疫證明、報價單，設備進口證明、外貿(mào)合同等商務及技術(shù)材料； 廠家相關(guān)資質(zhì)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、 經(jīng)營許可證、稅務登記證，認證證書等；設備的產(chǎn)品注冊證或注冊登記表，設備屬于“強制性產(chǎn)品認證目錄” 的，要有3C認證證書；屬于計量器具的，要有計量器具許可證，屬于壓力容器的，要有壓力容器制造許可證。 安裝驗收階段開箱驗收記錄：設備到貨開箱后，對型號、外觀包裝、主機

6、、附件數(shù)量的確認記錄；確認記錄：設備調(diào)試、試運行過程中，相關(guān)技術(shù)指標檢驗鑒定記錄等設備確認資料；運行階段設備使用記錄、保養(yǎng)維護記錄；檢定合格證書、校準或比對報告；故障維修記錄、維修后確認報告；設備故障相關(guān)事故（異常事件）的調(diào)查分析和處理記錄；設備報廢記錄。產(chǎn)品相關(guān)資料產(chǎn)品質(zhì)量保證書、產(chǎn)品合格證；裝箱單（配置清單）、維修或保養(yǎng)工作單；產(chǎn)品說明書，包括中英文使用手冊、演示光盤、圖紙、精度鑒定表、計量證、維修手冊等全套隨機技術(shù)資料；使用人員： 負責提交物品采購申請。 制定物品的確認計劃。 及時向采購部門反饋物品使用性能，制定物品使用相關(guān)制度、規(guī)程， 組織員工培訓。 負責設備的日常維護、保養(yǎng)及維修處理

7、等。使用部門提出確認計劃確認內(nèi)容包括供應商的評估、設備使用條件、安裝調(diào)試驗收報告、使用科室試用后的結(jié)論，操作性文件以及人員培訓評估記錄 采購對供應商進行評估使用科室試用并評價操作性文件以及人員培訓評估確認報告包括確認計劃、確認的數(shù)據(jù)和確認的結(jié)論，確保達到預期使用要求 質(zhì)管部驗證分管領導負責批準 符合設備確認流程圖不符合不符合符合設備的確認-職責確認的定義 對新的或者有變化的過程、程序、設備、軟件、試劑或者其他關(guān)鍵物料進行系統(tǒng)檢查，以保證在正式使用前符合預期的使用要求的過程。 職責牽頭部門（使用部門）負責制定確認計劃和確認報告質(zhì)量部門驗證確認的規(guī)范性、合法性及其實施情況進行監(jiān)督各相關(guān)部門按確認計

8、劃實施確認，并做好相關(guān)信息的傳遞 設備的確認-新的或有變化的設備的分類 I類新進關(guān)鍵設備-指血站未曾使用過的、首次購置的關(guān)鍵設備II類新進關(guān)鍵設備-指由于故障更換或業(yè)務需求量擴大而添置的相同型號的關(guān)鍵設備III類有變化的關(guān)鍵設備-指實驗室大型和關(guān)鍵儀器、設備經(jīng)修理或大型維護后 IV類新進非關(guān)鍵設備設備的確認- I類新進關(guān)鍵設備確認內(nèi)容至少包括設備供應商的評估、設備使用條件、安裝調(diào)試驗收報告、使用科室試用后的結(jié)論，操作性文件以及人員培訓評估記錄。計量設備還應包括經(jīng)檢定、校準或檢測合格報告。如國家無檢定標準的，可委托原設備生產(chǎn)廠家或廠家授權(quán)的服務機構(gòu)來進行校準。對于質(zhì)量法規(guī)部有資質(zhì)校準的項目，質(zhì)控

9、部門根據(jù)制訂的中心檢驗、測量、試驗設備校準周期的標準實施校準。使用科室匯總上述資料，形成確認報告，經(jīng)部門審核后交質(zhì)量部門。質(zhì)量部門進行監(jiān)督驗證。 設備的確認- II類新進關(guān)鍵設備確認內(nèi)容至少包括安裝調(diào)試驗收報告、使用科室試用后的結(jié)論。計量設備還應包括經(jīng)檢定、校準或檢測合格報告。使用科室匯總上述資料，形成確認報告，經(jīng)部門審核后交質(zhì)量部門。質(zhì)量部門進行監(jiān)督驗證設備的確認-III類有變化的關(guān)鍵設備在重新使用前，使用科室對其進行檢查確認，必要時通知相關(guān)部門共同進行確認，保證其性能達到預期要求 設備的確認-IV類新進非關(guān)鍵設備確認內(nèi)容至少包括設備供應商的評估、設備使用條件、安裝調(diào)試驗收報告、使用科室試用

10、后的結(jié)論，操作性文件以及人員培訓評估記錄。計量設備還應包括經(jīng)檢定、校準或檢測合格報告。 設備的確認-確認報告根據(jù)確認計劃完成后由牽頭部門形成確認報告。確認報告應包括確認計劃、確認的數(shù)據(jù)和確認的結(jié)論，確保達到預期使用要求。確認相關(guān)部門按照確認計劃中的時間節(jié)點將確認資料和確認報告交質(zhì)量與法規(guī)部進行驗證。質(zhì)量與法規(guī)部對其規(guī)范性、合法性及其實施情況進行監(jiān)督驗證。經(jīng)驗證有效的的確認報告需由分管領導批準后實施。確認計劃、確認的數(shù)據(jù)和確認的結(jié)論歸檔保存。確認結(jié)論未到達預期要求，不得投入使用。關(guān)鍵物料的確認-新進關(guān)鍵物料 使用部門根據(jù)使用要求提出物料采購需求，形成確認計劃采購人員應根據(jù)使用科室的需求和市場供應

11、情況，選擇和評價供應商（盡可能提供2家以上供應商作選擇）由采購部門委托使用部門對物料使用的適宜性和可操作性進行評估。同時將樣品送質(zhì)量部門。由質(zhì)量部門對樣品的質(zhì)量特性進行確認，并作出“符合”或 “不符合”判定。只有符合要求的才能進入使用部門進行樣品使用。使用部門如需進行小樣本使用的應形成確認計劃，確定使用范圍、頻次和方法，并在使用后進行評價，確認是否符合使用要求，形成確認報告相關(guān)部門按照確認計劃中的時間節(jié)點將確認資料和確認報告交質(zhì)量與法規(guī)部進行驗證。質(zhì)量部門收到確認報告對確認的規(guī)范性、合法性及其實施情況進行監(jiān)督驗證關(guān)鍵物料的確認-發(fā)生變化的關(guān)鍵物料 采購部門/使用部門/質(zhì)量部門及時收集關(guān)鍵物料的

12、變化情況，必要時要求供應商提供書面說明。使用部門就變化的內(nèi)容是否會對檢測結(jié)果或血液質(zhì)量產(chǎn)生影響進行評估，提出相應的確認計劃。確認相關(guān)部門按照確認計劃中的時間節(jié)點將確認資料和確認報告交質(zhì)量與法規(guī)部進行驗證。質(zhì)量部門收到確認報告對確認的規(guī)范性、合法性及其實施情況進行監(jiān)督驗證建立使用設備和物料明細表：內(nèi)容包括：物品的名稱、廠家、聯(lián)系方式、使用情況、異常情況、是否可以繼續(xù)購買等信息。 當設備出現(xiàn)故障時，可以直接聯(lián)系專修人員，及時排障。分管領導： 負責審批和提供財務資源。設備使用中存在的問題1.管理體制不健全，管理關(guān)系不順暢管理與保養(yǎng)脫節(jié)，沒有做到“管用結(jié)合”、存在“重用輕養(yǎng)”現(xiàn)象,如直接把設備分到各使

13、用部門，設備管理部門對設備使用和維修情況不能全面撐握和科學決策，對設備的技術(shù)狀況也不太了解。2.規(guī)章制度的貫徹不到位及管理上存在不足設備管理人員在設備使用中管理知識和管理技能還有待快速提高。真正懂技術(shù)、懂業(yè)務、懂管理的人員還遠遠不夠，沒有研究過設備使用中的實質(zhì)性問題，不過問設備的功用和維修情況。3.設備閑置期較長 少數(shù)單位的部分設備閑置期較長，使用頻率很低，設備的利用率不高。在條件允許的情況下，也不愿意給其它科室使用，也忽視了設備的技術(shù)管理。4.設備的維修和保養(yǎng)得不到保障單位內(nèi)部維修力量薄弱，維修器具不全，技術(shù)力量不強，保養(yǎng)不及時，導致設備完好率受到影響。常見問題無專人管理，設備檔案不完善（如

14、計算機服務器未納入設備管理。）以固定資產(chǎn)編號為唯一標識，溫度計等計量儀器因為無固定資產(chǎn)碼而用每次檢定號碼，每年變化，不唯一。設備無唯一性標識、無狀態(tài)標識。大型、關(guān)鍵設備標識不是唯一性，各科室對設備又重新編號，記錄是按科室編號記錄的 設備故障處理的一般原則在設備發(fā)生故障時，要迅速組織搶修，盡快恢復工作；在處理上，要堅持“三不放過”的原則，即事故原因和事故責任不清不放過；事故責任者和有關(guān)人員沒有收到教育不放過；防止和處理事故的措施不落實不放過。要認真總結(jié)經(jīng)驗教訓，防止事故的重復發(fā)生。1、使用的環(huán)境不能滿足要求，如：溫、濕度，電壓，靜電，雷電等影響不能完全考慮到；2、不能完全熟悉儀器設備的性能和操作；3、使用記錄不夠完整、真實；4、儀器設備的維護不夠規(guī)范；采供血系統(tǒng)儀器設備使用與維護中的問題儀器設備的使用由培訓合格的人員進行操作，并嚴格按操作規(guī)程進行；操作人員應注意使用前、中、后的維護；密切觀察運行過程中的狀態(tài)；發(fā)現(xiàn)不正常時應立即處理并報告；及時記錄儀器設備的使用、維護、運行情況；儀器設備應定期維護、校準、檢定儀器設備的維護使用維護：由使用人員或?qū)I(yè)人員負責。 內(nèi)容：主要是進行表面清潔，緊固易松動的旋鈕、零件，檢查使用是否正常，指示儀表是否正確。每月（季）對設備內(nèi)部進行清潔，檢查設備儀器的主體或主要部件有無異常，特別是對影響安全的因素的檢查，必要時進行局部調(diào)