食品添加劑申報程序與安全性評價課件

1、食品添加劑申報程序與安全性1食品添加劑衛(wèi)生管理辦法2002年7月1日實施明確食品添加劑審批的有關(guān)內(nèi)容，包括審批的種類、申報所需材料、申報程序等內(nèi)容明確衛(wèi)生行政部門和食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)各自的職責(zé)加強對食品添加劑標識和說明書的管理 2 申請范圍：未列入食品添加劑使用衛(wèi)生標準或衛(wèi)生部公告名單中的新品種列入食品添加劑使用衛(wèi)生標準或衛(wèi)生部公告名單中的品種需要擴大使用范圍或使用量的3申請程序:提交材料：原料名稱及來源化學(xué)結(jié)構(gòu)及理化特性生產(chǎn)工藝毒理學(xué)安全性評價衛(wèi)生學(xué)檢驗報告使用范圍及使用量試驗性使用效果報告檢驗方法、質(zhì)量標準、樣品、標簽說明書、文獻等4國產(chǎn)產(chǎn)品：省級初審（完整性、合法性、規(guī)范性）衛(wèi)生部終

2、審（技術(shù)審核）進口產(chǎn)品：直接向衛(wèi)生部申報5復(fù)合添加劑需進一步標示出各單一品種的名稱，并按含量由大到小排列食品添加劑標識和說明書不得有擴大使用范圍或夸大使用效果的宣傳內(nèi)容7 食品添加劑衛(wèi)生管理辦法配套文件：食品添加劑申報與受理規(guī)定食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范食品添加劑使用衛(wèi)生標準食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準8衛(wèi)生部門參與審批機構(gòu)：衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督局： 主管全國食品添加劑衛(wèi)生審批工作許衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心： 受衛(wèi)生部委托,具體負責(zé)食品添加劑審評工作中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所： 負責(zé)秘書處工作，承擔(dān)技術(shù)審核的組織工作省級衛(wèi)生行政部門： 負責(zé)完整性、合法性和規(guī)范性的初審10國產(chǎn)食品添加劑衛(wèi)生行政許可

3、流程資料和檢驗 發(fā)出公告30天內(nèi)完成完整性、合法性、規(guī)范性審核，并出具初審報告專家委員會技術(shù)審查符合要求的 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心衛(wèi)生部審查 省級初審 11進口食品添加劑衛(wèi)生行政許可程序資料和檢驗 發(fā)出公告專家委員會技術(shù)審查符合要求的 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心衛(wèi)生部審查根據(jù)企業(yè)和行業(yè)協(xié)會的建議，2007年9月18日增加了網(wǎng)上征求意見環(huán)節(jié)12省級衛(wèi)生行政許可依據(jù) 省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)江蘇省衛(wèi)生廳食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可審批程序（試行）的通知 （蘇衛(wèi)監(jiān)督200614號）14食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可流程資料和檢驗 省衛(wèi)生監(jiān)督所復(fù)審省衛(wèi)生廳審查同意予以許可 市級初審 受理、現(xiàn)場審核、日常監(jiān)管符合要求符合

4、要求資料審核、現(xiàn)場審核復(fù)查、結(jié)論反饋等15食品安全性毒理學(xué)評價程序（GB15193-1994）于2003年進行了第一次修訂,其中對不同受試物選樣毒性試驗的原則作了詳細的規(guī)定食品安全性毒理學(xué)評價試驗的4個階段和內(nèi)容:第一階段:急性毒性試驗第二階段:遺傳毒性試驗,傳統(tǒng)致畸試驗,30d喂養(yǎng)試驗第三階段:亞慢性毒性試驗第四階段:慢性毒性試驗(包括致癌試驗) 17 食品添加劑選擇毒性試驗的原則:香料 凡屬世界衛(wèi)生組織(WHO)已建議批準使用或已制定ADI值者,以香料生產(chǎn)(FEMA)、歐洲理事會(COE)和國際香料工業(yè)組織(IOFI)4個國際組織中的2個以上允許使用的,參照國外資料或規(guī)定進行評價 凡屬資料

5、不全或只有一個國際組織批準的先進行急性毒性試驗和本程序所規(guī)定的致突變試驗中的一項,經(jīng)初步評價后,再決定是否需進行進一步試驗18 凡屬尚無資料可查、國際組織未允許使用的,先進行第一、二階段毒性試驗,經(jīng)初步評價后,決定是否需進行進一步試驗 凡屬用動、植物可食部分提取的單一高程度天然香料,如其化學(xué)結(jié)構(gòu)及有關(guān)資料并未提示具有不安全性的,一般不要求進行毒性試驗19其它食品添加劑 凡屬毒理學(xué)資料比較完整,世界衛(wèi)生組織已公布日容許量或不需規(guī)定日容許量者,要求進行急性毒性試驗和2項致突變試驗,首選Ames試驗和骨髓細胞微核試驗 但生產(chǎn)工藝、成品的純度和雜質(zhì)來源不同者,進行第一、二階段毒性試驗后,根據(jù)試驗結(jié)果考

6、慮是否進行下一階段試驗20 凡屬有一個國際組織或國家批準使用,但世界衛(wèi)生組織未公布日容許量或資料不完整者,在進行第一、二階段毒性試驗后作初步評價,以決定是否需進行進一步的毒性試驗 對于由動、植物或微生物制取的單一組分,高純度的食品添加劑,凡屬新品種需進行第一、二、三階段毒性試驗,凡屬國外有一個國際組織或國家已批準使用的,則進行第一、二階段毒性試驗,經(jīng)初步評價后,決定是否需進行進一步試驗21 進口食品添加劑 要求進口單位提供毒理學(xué)資料及出口國批準使用的資料，由國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門指定的單位審查后，決定是否需進行進一步試驗22而甜味劑、防腐劑、著色劑應(yīng)標示具體名稱當(dāng)一種食品添加了2種或2種以上著

7、色劑時,可以標示的類別名稱：著色劑，再在其后加括號,標示GB 12493 規(guī)定的代碼如，某食品添加了姜黃、菊花黃浸膏可以標示為:“著色劑（102、113）”另一食品添加了誘惑紅、玫瑰茄紅,可以標示為:“著色劑（012、125） ”24聯(lián)合國對食品添加劑的管理 1956年，在羅馬成立了FAO/WHO“食品添加劑專家委員會（Joint Expert Committee on Food Additives 簡稱JECFA）”JECFA定期召開國際性會議，收集整理資料，制定與建立各種食品添加劑的標準和試驗方法，并對食品添加劑進行安全性評價 25JECFA對食品添加劑進行了安全性評價，建議分為如下四類：

8、第一類 一般認為是安全的物質(zhì)（general recognized as sate 簡稱GRAS），該物質(zhì)可以按照正常使用，不需要建立ADI值第二類 為A類，又分為A1、A2二類A1類：經(jīng)JECFA評價毒理學(xué)性質(zhì)已經(jīng)清楚，可以使用并已訂出了正式ADI值的A2類：JECFA已制定暫定ADI值，但毒理學(xué)資料不夠完善，暫時可用于食品27第三類 為B類，JECFA對其進行評價但是毒性資料不足，未建立ADI值第四類 為C類，原則上為禁止使用的食品添加劑其中C1類，根據(jù)毒理學(xué)資料認為在食品中使用不安全者C2類為應(yīng)嚴格限制在某些食品中作特殊使用者28其他國家對食品添加劑的管理 美國美國最早于1908年制訂有

9、關(guān)食品安全的食品衛(wèi)生法，于1938年增訂成為食品藥物和化妝品法于1958年頒布食品添加劑法，該法規(guī)定出售食品添加劑之前需經(jīng)毒理試驗，食品添加劑的使用安全和效果的責(zé)任由制造商承擔(dān)，但對已列入GRAS者例外凡新的食品添加劑在未得到美國食品與藥品管理局（FDA）批準之前，絕對不能生產(chǎn)和使用現(xiàn)美國允許使用的食品添加劑有4000多種291959年以后相應(yīng)頒布的“食品添加劑法”分別由美國食品與藥品管理局（FDA）和美國農(nóng)業(yè)部（USDA）貫徹實施FDA根據(jù)食用香料制造者協(xié)會（FEMA）的建議屬于GRAS的，也由美國聯(lián)邦法規(guī)索引公布對于各種食品添加劑的質(zhì)量標準和各種指標的分析方法等，由FDA所屬“食品化學(xué)品法

10、典委員會（Committee on Food Cuemicals Codex）”管理，由美國國家科學(xué)院出版社不定期出版食品化學(xué)品法典（FCC）30對營養(yǎng)強化劑的標簽標示，F(xiàn)DA在國家標準和教育法令（NLEA）中規(guī)定了新標示管理條例其中要求維生素、礦物質(zhì)、氨基酸及其他營養(yǎng)強化劑的制造商對其產(chǎn)品作有益健康的標示聲明，于1994年5月8日生效31 歐洲共同體于1974年成立“歐共體食品科學(xué)委員會（Scientific Committee for Food of the Commission of EEC）”負責(zé)EEC范疇內(nèi)有關(guān)食品添加劑管理：包括對ADI值的確認（對FAO/WHO所公布的ADI值的確認）是否允許使用允許使用范圍和限量并據(jù)此編制各種準用食品添加劑的EEC No.并由各種不定期的出版物出版32為了對嬰幼兒的保護，在EEC下設(shè)有“活動過渡兒童保護集團Hyperactive Childrens Support Group(HACSG)”于1977年成立其任務(wù)之一是對不適宜于嬰幼兒的食品添加劑，作出各種限制性建議33 日本于1947年制訂食品衛(wèi)生法，規(guī)定食品添加劑由厚生省負責(zé)管理食品添加劑分化學(xué)合成和非化學(xué)合成兩大類，厚生省對化學(xué)合成的有嚴格要求，定期公布食品添加物公定書日本現(xiàn)允許使用的食品添加劑品種有2000多