市藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、市藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)項(xiàng)目檢查內(nèi)容1機(jī) 構(gòu)與人 員藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。2企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。3企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員。4企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。5企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格6企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師資格或者藥士、藥師協(xié)理以上資格人員，指導(dǎo)合理用藥。7質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)

2、業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。8從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。9營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有初中（含）以上學(xué)歷，并應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格。10中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。11企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。12質(zhì)量管理文 件企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。13藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包

3、括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷(xiāo)售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品追溯要求的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。14企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)

4、人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。15藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷(xiāo)售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；16設(shè) 施與設(shè) 備企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。州（市）（含）以上主城區(qū)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得低于100平方米；縣（區(qū)）主城區(qū)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得低于80平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)集鎮(zhèn)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得低于40平方米，鄉(xiāng)鎮(zhèn)集鎮(zhèn)所在地以外的行政村或自然村

5、的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得低于20平方米 。17企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。18營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到衛(wèi)生、整潔、干燥、無(wú)污染物，墻壁、頂棚光潔，地面平整、無(wú)縫隙；門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密牢固；周?chē)h(huán)境整潔、無(wú)污染源。19企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貨架和柜臺(tái)。20應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。21經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。22藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品。23企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿(mǎn)足藥品追溯體系的實(shí)施條件。24應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。25應(yīng)當(dāng)有避光

6、、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。26應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。27應(yīng)當(dāng)有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。28應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專(zhuān)用場(chǎng)所。29應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所。30經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)用設(shè)備（有外部顯示溫濕度功能的醫(yī)用冷藏冰箱）。31陳 列與服 務(wù)藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。32陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序。 33處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。34外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開(kāi)擺放。35經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。 36企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話(huà)，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定說(shuō)明：1.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)共36項(xiàng)?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。2.現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全