《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

1、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局令第 14 號(hào)藥品生產(chǎn)監(jiān)督治理方法于 2004 年 5 月 28 日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò) 現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。局長(zhǎng)：鄭筱萸二O四年八月五日藥品生產(chǎn)監(jiān)督治理方法第一章 總 則第一條 為加大藥品生產(chǎn)的監(jiān)督治理，按照中華人民共和國(guó)藥品治理法、中華人民共和國(guó)藥品治理法實(shí)施條例（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品治理法、藥品治理法實(shí)施條例），制定本方法。第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督治理是指（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等治理活動(dòng)。第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督治理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)

2、督治理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督治理工作。第二章 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批第四條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)進(jìn)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）具有依法通過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)藥品治理法第七十六條規(guī)定的情形；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相習(xí)慣的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量治理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，按照

3、其規(guī)定。第五條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下材料：（一）申請(qǐng)人的差不多情形及其有關(guān)證明文件；（二）擬辦企業(yè)的差不多情形，包括擬辦企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件講明以及投資規(guī)模等情形講明；（三）工商行政治理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi) 型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；（四）擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)；依法通過(guò)資 格認(rèn)定的藥

4、學(xué)及有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高 級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情形表；（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo) 明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面 布 置圖；（八）擬生產(chǎn)的范疇、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明要緊質(zhì)量操縱點(diǎn)與項(xiàng)目； （十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、要緊設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、外表、衡器校驗(yàn)情形 （十一）要緊生產(chǎn)設(shè)備及檢

5、驗(yàn)儀器名目；（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)治理、質(zhì)量治理文件名目。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車(chē)間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本方法第四條、 第五條的規(guī)定辦理藥品生產(chǎn)許可證。第七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照下列情形分別 作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范疇的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人 向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；（二）申請(qǐng)材料存在能夠當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)承諾申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人 補(bǔ)正材料通知書(shū)，一次性告知申請(qǐng)人需

6、要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之 日起即為受理；（四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受 理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的， 應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的受理通知書(shū)或者不予受理通知書(shū)。第八條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30 個(gè)工作日 內(nèi)，作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10 個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)藥品生產(chǎn) 許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，并講明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng) 行政復(fù)議或者提起行政訴

7、訟的權(quán)益。第九條 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自 取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30 日內(nèi)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局的規(guī)定 向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證。第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公 示申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的名目和申請(qǐng)書(shū)示范 文本等。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予 以公布，公眾有權(quán)查閱。第十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)

8、行審查 時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人能夠?qū)χ苯亓水?dāng)關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提 交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)直截了當(dāng)涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治 區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人能夠按照法律、法規(guī)以及國(guó)家 食品藥品監(jiān)督治理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)益；在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，省、 自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告， 并舉行聽(tīng)證。第三章 藥品生產(chǎn)許可證治理第十三條 藥品生產(chǎn)許可證分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5 年。 藥品生

9、產(chǎn)許可證由國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局統(tǒng)一印制。第十四條 藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、 企業(yè)類(lèi)型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范疇、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由（食 品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范疇、生產(chǎn)地址。企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政治理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照 中載明的有關(guān)內(nèi)容一致。企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)治理的原則；生產(chǎn)地址按照藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫(xiě)；許可 證編號(hào)和生產(chǎn)范疇按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定的方法和類(lèi)別填寫(xiě)。第十五條 藥品生產(chǎn)許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事

10、項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范疇、生產(chǎn)地址的變更。登記事項(xiàng)變更是指本方法第十四條第二款所列事項(xiàng)的變更。第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更 30 日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15 個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。不予變 更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面講明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)益。變更生產(chǎn)范疇或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本方法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容 的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)審查決定。藥品生產(chǎn)企業(yè)

11、依法辦理藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政治理 部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù)。第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政治理部門(mén)核準(zhǔn) 變更后30 日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變 更申請(qǐng)之日起15 個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。第十八條 藥品生產(chǎn)許可證變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證副本上記錄變 更的內(nèi)容和時(shí)刻，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證正本，收回原藥品生產(chǎn)許可 證正本，變更后的藥品生產(chǎn)許可證有效期不變。第十九條 藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要連續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效 期屆滿前6

12、個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范和質(zhì)量體系運(yùn)行情形，按照本 方法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦的程序和要求進(jìn)行審查，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否 準(zhǔn)予其換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的 書(shū)面決定，并講明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)益；逾期未 作出決定的，視為同意換證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證， 并通知工商行政治理部門(mén)。第二十一條 藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)趕忙向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)

13、補(bǔ)發(fā)，并 在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1 個(gè)月后，按 照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10 個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。第二十二條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證。第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)許可證核發(fā) 換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、繳銷(xiāo)、注銷(xiāo)等辦理情形，在辦理工作完成后20 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó) 家食品藥品監(jiān)督治理局備案。對(duì)依法收回、作廢的藥品生產(chǎn)許可證，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔儲(chǔ)存5 年。第四章 藥品托付生產(chǎn)的治理第二十四條 藥品托付生產(chǎn)的托付方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。第二十五條 藥品托

14、付生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相習(xí)慣的藥品生產(chǎn) 質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。第二十六條 托付方負(fù)責(zé)托付生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷(xiāo)售。托付方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn) 技術(shù)水平和質(zhì)量治理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供托付生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生 產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。受托方應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定儲(chǔ)存所有受托生產(chǎn)文件和記 錄。第二十七條 托付生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)益與義務(wù)，并具體規(guī) 定雙方在藥品托付生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量操縱等方面的權(quán)益與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品治理的法律 法規(guī)。第二十八條 注射劑、生物制品（不含疫苗制品

15、、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品 托付生產(chǎn)申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局負(fù)責(zé)受理和審批。疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定的其他藥品不得托付生產(chǎn)。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的托付生產(chǎn)按照有 關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。第二十九條 本方法第二十八條規(guī)定之外的其他藥品托付生產(chǎn)申請(qǐng)，由托付生產(chǎn)雙方所在地省、 自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)負(fù)責(zé)受理和審批。第三十條 藥品托付生產(chǎn)的，由托付方向國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食 品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交本方法第三十四條規(guī)定的申請(qǐng)材料。（食品）藥品監(jiān)督治 理部門(mén)參照本

16、方法第七條的規(guī)定進(jìn)行受理。第三十一條 受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20 個(gè)工作日內(nèi)，按照 本章規(guī)定的條件對(duì)藥品托付生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定；20 個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng) 本部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，能夠延長(zhǎng)10 個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知托付方。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10 個(gè)工作日內(nèi)向托付方發(fā)放藥 品托付生產(chǎn)批件；不符合規(guī)定的，書(shū)面通知托付方并講明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù) 議或者提起行政訴訟的權(quán)益。第三十二條 藥品托付生產(chǎn)批件有效期不得超過(guò)2 年，且不得超過(guò)該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī) 定的有效期限。第三十三條 藥品托付生產(chǎn)批

17、件有效期屆滿需要連續(xù)托付生產(chǎn)的，托付方應(yīng)當(dāng)在有效期屆 滿 30 日前，按照本方法第三十四條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。托付生產(chǎn)合同終止的，托付方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理藥品托付生產(chǎn)批件的注銷(xiāo)手續(xù)。第三十四條 藥品托付生產(chǎn)申請(qǐng)材料項(xiàng)目：（一）托付方和受托方的藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）受托方藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（三）托付方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情形；（四）托付方擬托付生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和 使用講明書(shū)實(shí)樣；（五）托付生產(chǎn)藥品擬采納的包裝、標(biāo)簽和使用講明書(shū)式樣及色標(biāo)；（六）托付生產(chǎn)合同；（七）受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具的連

18、續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。托付生產(chǎn)生物制品的， 其三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出 具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員，廠 房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見(jiàn)。藥品托付生產(chǎn)延期申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)材料項(xiàng)目：（一）托付方和受托方的藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）受托方藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（三）前次批準(zhǔn)的藥品托付生產(chǎn)批件復(fù)印件；（四）前次托付生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情形的總結(jié)；（五）與前次藥品托付生產(chǎn)批件發(fā)生變化的證明文件。第三十五條

19、托付生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝 規(guī)格、標(biāo)簽、使用講明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在托付生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和 講明書(shū)上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明托付方企業(yè)名稱(chēng)和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址。第三十六條 （食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)對(duì)藥品托付生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照?qǐng)?zhí)行本方 法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規(guī)定。第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)同意境外制藥廠商的托付在中國(guó)境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署托付 生產(chǎn)合同后30 日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)備案。所加工的藥品 不得以任何形式在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用。第三十八條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥

20、品監(jiān)督治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將藥品托付生產(chǎn)的批準(zhǔn)、備 案情形報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局。第五章 監(jiān)督檢查第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè) 的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和治理制度，明確設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān) 督治理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局能夠直截了當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)省、自治區(qū)、直轄 市（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作及其認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范 的實(shí)施及認(rèn)證情形進(jìn)行監(jiān)督和抽查。第四十條 監(jiān)督檢查的要緊內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量治

21、 理規(guī)范的情形，監(jiān)督檢查包括藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范 跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。第四十一條 各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查 標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情形，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查單位。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整 改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢 查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)工作人員對(duì)知悉的企業(yè)技 術(shù)隱秘和業(yè)務(wù)隱秘應(yīng)當(dāng)保密。第四十二條 監(jiān)督檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情形和以下材料：（一）企業(yè)生產(chǎn)情形和質(zhì)量治

22、理情形自查報(bào)告；（二）藥品生產(chǎn)許可證副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)許可證事項(xiàng)變動(dòng)及審批情形（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量要緊治理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情形；（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)同意監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情形；（五）不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情形；（六）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料。監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)在藥品生產(chǎn)許可證副本上載明檢查情形。要 緊記載以下內(nèi)容：（一）檢查結(jié)論；（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告；（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情形。第四十三條 縣級(jí)以上地點(diǎn)（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)

23、、規(guī)章給予的權(quán)限內(nèi) 建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì) 量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。第四十四條 （食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查，不得阻礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活 動(dòng)，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他利益。第四十五條 個(gè)人和組織發(fā)覺(jué)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督治 理部門(mén)舉報(bào)，（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15 日內(nèi)將變 更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情形報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)備

24、案。第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30 日 內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥 品監(jiān)督治理部門(mén)按照需要進(jìn)行檢查。第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須趕忙報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄 市（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)和有關(guān)部門(mén)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局。第四十九條 有中華人民共和國(guó)行政許可法（以下簡(jiǎn)稱(chēng)行政許可法）第七十條情形之 一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證，并自注銷(xiāo)之日起5 個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商 行政治理部門(mén)，同

25、時(shí)向社會(huì)公布。第六章 法律責(zé)任第五十條 有行政許可法第六十九條情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局或者省、自治 區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)按照利害關(guān)系人的要求或者依據(jù)職權(quán)，能夠撤銷(xiāo)藥品生產(chǎn) 許可證。第五十一條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情形或者提供虛假材料申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證的，省、自治區(qū) 直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，且在 1 年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺詐手段取得藥品生產(chǎn)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市 （食品）藥品監(jiān)督治理部門(mén)予以吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證，且在5 年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1 萬(wàn)元 以上 3 萬(wàn)元以下的罰款。第五十二條 未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，按照藥品治理法第七十三條的規(guī)定 給予處罰。第五十三條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自托付或者同意托付