藥店質(zhì)量管理體系文件程序匯編

1、藥店藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序1、目的：建立藥品驗(yàn)收工作程序，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作， 保證驗(yàn)收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收工作。4、職責(zé)：藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員、保管人員對(duì)本程序的實(shí)施 負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：保管員收貨：保管人員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)人員所做的“藥品購(gòu)進(jìn)記 錄”和供貨單位“隨貨同行單”參照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨， 并在“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的 藥品為進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì) 量管理部門(mén)原印章的該批號(hào)藥品的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、 進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或生物制品進(jìn)口批件、進(jìn)口藥材批 件）的復(fù)印件和

2、進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。保管人員根據(jù)銷(xiāo)售部門(mén)所開(kāi)具的“藥品退貨通知 單”對(duì)照實(shí)物對(duì)銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在退貨單 位的退貨單上簽章.1.3保管人員應(yīng)將屬購(gòu)進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)、將屬5. 5. 2準(zhǔn)確判斷不符合標(biāo)準(zhǔn)條款.5. 5. 3提出糾正或糾正措施要求（規(guī)定糾正措施期限）5. 5. 4受評(píng)審責(zé)任者制定糾正措施.5. 5. 5對(duì)糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證.5. 6評(píng)審報(bào)告5. 6.1由企業(yè)質(zhì)量管理人員撰寫(xiě)報(bào)告。內(nèi)容:評(píng)審范圍、依據(jù)、受審單位、條款、起止時(shí) 間、評(píng)審組成基本情況.在評(píng)審中，接觸多少人、查閱多少文件、多少設(shè) 施設(shè)備。6. 4存在問(wèn)題及不合格報(bào)告。6. 5評(píng)審組全體人員簽名。7評(píng)審結(jié)果的

3、報(bào)告與整改. 7.1評(píng)審小組應(yīng)根據(jù)評(píng)審結(jié)果，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，并 提出整改方案.7.2接受整改指示的部門(mén)，執(zhí)照方案進(jìn)行整改，并進(jìn) 行記錄.整改的檢查：對(duì)整改措施進(jìn)行檢查，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量 管理體系進(jìn)行改進(jìn)。結(jié)論：公司質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)保證性、 實(shí)用性、系統(tǒng)性、可操作性進(jìn)行總結(jié)并對(duì)整改的措施作出結(jié) 論，報(bào)告企業(yè)質(zhì)量管理人員。10記錄的保存：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，將評(píng)審記錄，從評(píng)審年度起保存5年。藥店不合格藥品管理程序1、目的：建立不合格藥品控制性管理程序，規(guī)范不合格 藥品的管理工作。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格藥品控制性管理 的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門(mén)或

4、人員的職責(zé)，適用 于藥品驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的 處理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)、購(gòu)進(jìn)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、銷(xiāo)售部 門(mén)對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5. 1不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：藥品驗(yàn)收人員根 據(jù)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)進(jìn)合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn) 行驗(yàn)收，遇以下藥品質(zhì)量問(wèn)題，需填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào) 質(zhì)量管理人員確認(rèn)。5. 1. 1. 1破損、污染、缺少.5. 1.1. 2包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定.5. LI. 3批號(hào)、有效期不符合規(guī)定。5. 1. 1.4進(jìn)口藥品通關(guān)單不符合規(guī)定。5. 1.1. 5假藥、劣藥。1.2在庫(kù)養(yǎng)護(hù)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：在庫(kù)發(fā)現(xiàn)以下

5、質(zhì)量 可疑藥品，需填寫(xiě)藥品質(zhì)量復(fù)核單，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。2.1保管人員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品。養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑 問(wèn)的藥品。超過(guò)有效期的藥品。已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的同批號(hào)或相鄰批號(hào)的藥品。售后不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)售后藥品發(fā) 現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或疑問(wèn)應(yīng)填寫(xiě)藥品質(zhì)量復(fù)核單，報(bào)質(zhì)量管理部 門(mén)確認(rèn)。5. 1.3. 1購(gòu)貨單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問(wèn)而以口頭、 、書(shū)面函件等形式向銷(xiāo)售人員或銷(xiāo)售部門(mén)反映的藥品。5. 1.4供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問(wèn)題而通知購(gòu)貨單位回 收的藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文要求停止使用或回收的藥 口 口口 O5. 2不合格藥品的報(bào)告：驗(yàn)收人員填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單后，向質(zhì)量

6、管理人員報(bào)告。2. 2養(yǎng)護(hù)人員、出庫(kù)復(fù)核人員填寫(xiě)藥品質(zhì)量復(fù)核單 后，向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告.售人員填寫(xiě)藥品質(zhì)量復(fù)核單后，應(yīng)立即向 質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告.1在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品. 4.2銷(xiāo)售人員被購(gòu)貨單位口頭、 或書(shū)面告之所 銷(xiāo)售藥品發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反響以及臨床事故.5質(zhì)量管理部門(mén)接到購(gòu)貨單位的口頭、 或書(shū)面 通知有關(guān)所述情況時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部 門(mén)報(bào)告做好記錄。5.3不合格藥品確實(shí)認(rèn)：5.3. 1驗(yàn)收過(guò)程中不合格藥品確實(shí)認(rèn)：質(zhì)量管理人員根 據(jù)藥品拒收?qǐng)?bào)告單所反映的情況，依據(jù)有關(guān)規(guī)定及企業(yè) 內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品進(jìn)行復(fù)核， 確認(rèn)為不合格藥品的予以簽名，并通知保管

7、人員將該藥品移 至不合格藥品庫(kù)（區(qū)）.5. 3. 2在庫(kù)養(yǎng)護(hù)不合格藥品確實(shí)認(rèn)：5. 3.2. 1質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī) 定對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品的 予以簽名，并通知保管人員將該藥品移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。抽樣檢驗(yàn)為不合格藥品的，即通知保管人員移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。5. 3. 2.3質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)在庫(kù)有效期還有10天的藥品 作停售處理，通知保管人員將這類(lèi)藥品移入不合格藥品庫(kù) （區(qū)）.售后不合格藥品確實(shí)認(rèn)：5. 3.3. 1銷(xiāo)售部門(mén)接到購(gòu)貨單位口頭或 、書(shū)面等形 式反映藥品質(zhì)量有問(wèn)題后，應(yīng)立即填寫(xiě)藥品質(zhì)量復(fù)核單， 并向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告；質(zhì)量管理部門(mén)立即

8、與購(gòu)貨單位聯(lián)系 核實(shí)，必要時(shí)，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。5.4不合格藥品的處理：不合格藥品由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù) 責(zé)處理，并做好不合格藥品處理記錄。5.4. 1移庫(kù)與存放：5.4. 1. 1質(zhì)量管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品后， 填寫(xiě)“移庫(kù)單”，通知保管人員將藥品移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)） 存放.5.4. 1.2質(zhì)量管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核后不能確認(rèn)的，應(yīng)開(kāi)具 “抽樣單”抽樣送法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（在購(gòu)貨單位抽樣 時(shí)，應(yīng)征求購(gòu)貨單位同意），裁定為不合格藥品的，填寫(xiě)“移 庫(kù)單”通知保管人員將其移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）存放。在 檢驗(yàn)期間，庫(kù)存藥品應(yīng)存放在待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)），并放置明顯標(biāo)志。5.4. 1.3質(zhì)量管理部門(mén)接到

9、銷(xiāo)售人員的藥品質(zhì)量復(fù)核 單后，應(yīng)首先暫停在庫(kù)同批號(hào)藥品的銷(xiāo)售，并與購(gòu)貨單位 聯(lián)系核實(shí)（必要時(shí)，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)）；確認(rèn)為不合 格藥品時(shí)，填寫(xiě)“移庫(kù)單”通知保管人員將該批號(hào)庫(kù)存藥品 移到不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并發(fā)文回收已售出的藥品。所收回 的不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)）.5.4. 1.4對(duì)供貨單位要求回收的不合格藥品，由質(zhì)量管 理部門(mén)向購(gòu)貨單位發(fā)文全部回收?；厥仗幚矸绞剑轰N(xiāo)后退回 處理：回收期限：自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)。回收的不合格藥品 集中放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商處理，做好 記錄。5.4. 1.5對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文要求回收的藥品，由 質(zhì)量管理部門(mén)向購(gòu)貨單位發(fā)文全部回

10、收。回收處理方式：銷(xiāo) 后退回處理：回收期限：自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)。回收的不合 格藥品集中放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），做好記錄?；厥涨闆r應(yīng) 書(shū)面向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并按當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理 部門(mén)的要求處理。5.4. 1.6質(zhì)量管理部門(mén)每天對(duì)在庫(kù)有效期還有10天的 藥品作停售處理，填寫(xiě)“移庫(kù)單”通知保管人員將其藥品移 入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）存放.5. 4. 2換貨與退貨5. 4. 2. 1在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)中的不合格藥品屬于藥品包 裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理部門(mén)通知購(gòu)進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位 進(jìn)行換貨;購(gòu)進(jìn)人員負(fù)責(zé)辦理退（換）貨事宜.5. 4. 2. 2銷(xiāo)后退回的不合格藥品屬于藥品包裝質(zhì)量不合 格且購(gòu)貨單位要求

11、退（換）貨的，質(zhì)量管理部門(mén)填寫(xiě)“退（換） 貨單”進(jìn)行退貨和換貨；所退藥品由質(zhì)量管理部門(mén)通知保管 人員存放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），通知購(gòu)進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位 辦理退（換）貨。在庫(kù)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì) 量管理部門(mén)與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的，由 質(zhì)量管理部門(mén)通知購(gòu)進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。4. 3索賠：在庫(kù)和已銷(xiāo)售出庫(kù)的藥品所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì)量 管理部門(mén)與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì) 量管理部門(mén)通知購(gòu)進(jìn)人員辦理具體索賠事宜.4. 4報(bào)損：4. 4. 1企業(yè)發(fā)生的不合格藥品報(bào)損必須由企業(yè)主要負(fù) 責(zé)人審批.4. 5銷(xiāo)毀：4. 5. 1由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同

12、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀 記錄簽名存查。4. 5. 2銷(xiāo)毀特殊管理藥品必須由質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)請(qǐng)當(dāng) 地藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并有當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)派人 在場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄簽名存查。藥店藥品拆零管理制度1、目的：為加強(qiáng)拆零藥品的管理，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本企業(yè)拆零銷(xiāo)售的藥品4、責(zé)任：銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé).5、內(nèi)容：為滿足不同層次消費(fèi)者購(gòu)藥需求，根據(jù)藥品管理 法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律規(guī)定，特制定本制 度。門(mén)店須設(shè)專(zhuān)門(mén)人員負(fù)責(zé)藥品拆零銷(xiāo)售。拆零人員必 須每年參加健康體檢，合格后方可做作業(yè)拆零銷(xiāo)售工作。門(mén)店須設(shè)立拆零專(zhuān)柜配備專(zhuān)用的拆零工具，如天平、 藥匙、

13、藥刀、瓷盤(pán)、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零工具 清潔衛(wèi)生。4拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可 疑或外觀性狀不合格的不可拆零.對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，不能與 其他藥品混放，拆零專(zhuān)柜尚無(wú)的藥品應(yīng)在其他藥柜移入，采 用即買(mǎi)即拆，并保持原包裝。拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零 藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫(xiě)明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、 用法、用量、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄.7凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷(xiāo)售,發(fā)現(xiàn)一個(gè)品種，將在考核中處分。藥店人員教育培訓(xùn)制度1、目的：規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì) 量管理意識(shí)與能力，制定本制度.

14、2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量 教育培訓(xùn)及考核工作。4、責(zé)任：辦公室、質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：企業(yè)每年應(yīng)根據(jù)上級(jí)有關(guān)要求制定教育培訓(xùn)計(jì)劃.人事部門(mén)負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與 考核.質(zhì)量管理部門(mén)配合人事部門(mén)每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法 規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專(zhuān)業(yè)知識(shí)等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆 蓋面應(yīng)到達(dá)100%.企業(yè)中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理 部門(mén)組織的“專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育”。企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須經(jīng) 地級(jí)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)，考試合格持證上崗.保管、養(yǎng)護(hù)崗位的人員必須經(jīng)企業(yè)培訓(xùn)，考試合格

15、 持證上崗.有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培 訓(xùn)，取得職業(yè)資格證書(shū)后，方可上崗。5. 8人事主管部門(mén)應(yīng)建立個(gè)人教育培訓(xùn)檔案，內(nèi)容包括: 姓名、職務(wù)、崗位、職稱(chēng)、培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、主辦單位 及授課人、學(xué)時(shí)、考核結(jié)果等。5. 9人事主管部門(mén)每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求: 培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、主辦單位、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)對(duì)象、學(xué) 時(shí)、參加人數(shù)等。5. 10每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。藥店質(zhì)量管理制度檢查考核制度1、目的：制訂本制度的目的是為了確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制 度、標(biāo)準(zhǔn)和操作程序得到有效落實(shí)，以促使質(zhì)量管理體系的 完善。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于對(duì)

16、質(zhì)量管理制度、崗位管理標(biāo)準(zhǔn)和 操作程序的檢查和考核。4、職責(zé)：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5. 1檢查內(nèi)容：銷(xiāo)后退回藥品放置于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），并做好退貨記錄，及 時(shí)通知驗(yàn)收人員到場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收。5.2藥品驗(yàn)收:驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的 檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。5. 2. 2驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn):5.2.2. 1驗(yàn)收人員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī) 定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明 書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查.5. 2. 2. 2驗(yàn)收人員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款 進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5. 2. 3驗(yàn)收的場(chǎng)所、步驟與方法：驗(yàn)收人員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先

17、檢查藥品外包裝是否符合規(guī) 定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開(kāi)箱檢查藥品內(nèi)包裝、標(biāo) 簽和說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并根據(jù)來(lái) 貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的 檢查并做好檢查記錄；符合規(guī)定要求后，對(duì)已開(kāi)箱藥品進(jìn)行 復(fù)原，并用本企業(yè)的封簽封箱；在藥品驗(yàn)收記錄上填寫(xiě)藥品 質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和簽章，并將藥品驗(yàn)收記錄交檔案人員 歸檔；同時(shí)通知保管人員辦理藥品入庫(kù)手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符 合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，交質(zhì)量管理人員 復(fù)查處理.各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；5. 1.2各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)情況；5. 1. 3各種工作程序的執(zhí)行情況.5. 1.4各種記錄是否規(guī)范.5

18、.2檢查方式：各崗位應(yīng)定期根據(jù)各自質(zhì)量職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé) 的質(zhì)量管理制度和崗位管理標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完 成書(shū)面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)企業(yè)主要負(fù) 責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5. 3. 2質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查5. 3.2. 1被檢查部門(mén)：企業(yè)的各部門(mén)或崗位.5. 3. 2. 2企業(yè)應(yīng)每年組織一次質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 的檢查，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行組織，每年年初制定全面的 檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。5. 3. 2. 3檢查小組由不同部門(mén)的人員組成，組長(zhǎng)1名，成 員2名，被檢查部門(mén)人員不得參加檢查組。5. 3. 2. 4檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代 表性和較強(qiáng)的原那么性.5. 3.

19、 2. 5在檢查過(guò)程中，檢查人員要實(shí)事求是產(chǎn)并認(rèn)真 作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查工程內(nèi)容、 檢查結(jié)果等。5. 3. 2. 6檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫(xiě)出書(shū)面的檢查 報(bào)告，指出存在的和潛在的問(wèn)題，提出獎(jiǎng)罰方法和整改措施, 并上報(bào)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn).企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)檢查小組的檢 查報(bào)告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)懲。各部門(mén)根據(jù)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí) 整改措施并將整改情況向企業(yè)主要負(fù)責(zé)人反響.藥店藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范1、目的：規(guī)范藥品的購(gòu)進(jìn)工作，保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性 和質(zhì)量可靠性特制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適

20、用范圍：適用于藥品購(gòu)進(jìn)人員。4、責(zé)任：藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。5、質(zhì)量職責(zé)：1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營(yíng)和信譽(yù)好的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不與 非法藥品經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量保證， 價(jià)格公平合理。購(gòu)進(jìn)前認(rèn)真核對(duì)供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，所 購(gòu)進(jìn)的藥品不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)范圍。與供應(yīng)商簽訂的購(gòu)貨合同中必須按規(guī)定，明確必要 的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購(gòu)進(jìn)藥品有合法票據(jù)。嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)的審批，經(jīng)批 準(zhǔn)后方可簽訂合同進(jìn)貨.6分析銷(xiāo)售和庫(kù)存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市 場(chǎng)需求和在庫(kù)藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。與供應(yīng)商明確落實(shí)藥品的退、換貨條款，減少雙方 矛盾.掌握購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程中的質(zhì)

21、量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門(mén) 反響信息.每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)藥品、供應(yīng)商進(jìn)行 質(zhì)量考評(píng)。采購(gòu)工作服從質(zhì)量管理部門(mén)的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。6、直接責(zé)任：對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。7、主要考核指標(biāo)：1首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料的完整有效。2違規(guī)訂購(gòu)或購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收不合格次數(shù)。3藥品購(gòu)進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性.8、任職資格：高中以上學(xué)歷，本行業(yè)兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)。2具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。藥店人員健康管理制度1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè) 良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量.2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理.4、責(zé)任：辦

22、公室對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況 管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求.凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫(kù)復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到當(dāng) 地縣（區(qū)）級(jí)以上或當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行 健康檢查，并健立個(gè)人健康檔案。3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否 患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管 理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力 應(yīng)不低于0。9）和辯色障礙（色盲或色弱）等工程的檢查.健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位.對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位

23、的人員必須經(jīng)健康檢 查合格后才能上崗。直接接觸藥品的工作人員假設(shè)發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況 已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí) 治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。人事教育部門(mén)負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。藥店企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范1、目的:規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證企業(yè)推行GSP 改變和完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系特制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用本企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1積極組織企業(yè)學(xué)習(xí)宣傳貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理的法律、法規(guī)及政策，協(xié)助企業(yè)主要負(fù)責(zé)人做

24、好質(zhì)量管 理工作。2根據(jù)企業(yè)實(shí)際，組織、制定符合相關(guān)法律、法規(guī)及GSP 要求的質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督執(zhí)行。建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，采取有效措施，保證其分 析和改進(jìn)工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量保證作用。負(fù)責(zé)對(duì)重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查、處 理及報(bào)告.當(dāng)經(jīng)營(yíng)管理或質(zhì)量管理需改善時(shí)，提出和采取必 要的糾正、預(yù)防措施.5. 5負(fù)責(zé)企業(yè)全體員工的質(zhì)量意識(shí)的教育和培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的考核和檢查評(píng)定。5. 6完善企業(yè)的質(zhì)量檔案管理和信息網(wǎng)絡(luò)的建立.5. 7負(fù)責(zé)質(zhì)量工作的對(duì)外業(yè)務(wù)聯(lián)系.5.8負(fù)責(zé)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的首營(yíng)藥品的審批。6、質(zhì)量責(zé)任:對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作的開(kāi)展負(fù)全責(zé)。對(duì)所 經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量及服務(wù)負(fù)直接責(zé)

25、任。崗位職能：根據(jù)企業(yè)的 情況推行GSP改變及完善企業(yè)的全面質(zhì)量管理體系.7、主要考核指標(biāo)：.1質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)結(jié)果。.2重大質(zhì)量事故或投訴的處理情況,顧客滿意度。. 3質(zhì)量工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。8、任職資格：. 1藥師或中藥師（含）以上職稱(chēng)，熟悉藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù), 準(zhǔn)確掌握相關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求.（小型企業(yè)為藥土或 中藥土技術(shù)職稱(chēng)以上）8. 2具有高度的責(zé)任感，能堅(jiān)持原那么，秉公辦事。8.3能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)藥品質(zhì)量及 其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容：5.2.4. 1藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)有藥品的通用 名稱(chēng)、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)

26、、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn) 日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不 良反響、考前須知以及貯藏條件等。5. 2. 4. 3驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的藥 品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。5.2. 4.4特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明 書(shū)上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽 和說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝應(yīng) 有規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。5. 2. 4. 5進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的 名稱(chēng)、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說(shuō)明書(shū).5. 2. 4. 6中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格 的標(biāo)志.每一件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明藥品名稱(chēng)、產(chǎn)地

27、、發(fā)貨 日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、生 產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝 上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。5. 2. 5抽樣的原那么與方法5. 2. 5. 1驗(yàn)收抽樣的原那么：驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有 代表性。5. 2. 5. 2驗(yàn)收抽樣的方法:2. 5. 2.1化學(xué)藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法：每批藥品必須進(jìn)行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝 中從上、中、下不同部位抽取3個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查。凡 需進(jìn)行藥品外觀性狀檢查時(shí)，檢查樣品的具體數(shù)量（支、瓶、 片或粒等）應(yīng)符合藥典關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求；如來(lái)貨 不屬于整件包裝的，應(yīng)每瓶或每盒都進(jìn)行外觀質(zhì)量和包裝質(zhì) 量

28、的驗(yàn)收.5. 2. 2中藥材的抽樣方法：藥材總件數(shù)在100件以 下的，取樣5件；貴細(xì)藥材，不管件數(shù)多少均逐件取樣。驗(yàn)收的時(shí)限：所購(gòu)進(jìn)藥品均應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn) 收完畢。特殊管理藥品的驗(yàn)收：對(duì)特殊管理藥品必須由兩 位驗(yàn)收員在場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收，并驗(yàn)收至每一最小銷(xiāo)售包裝。5. 2. 8驗(yàn)收記錄5.2.8. 1藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱(chēng)、 劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生 產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收 結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章。藥品驗(yàn)收記錄的保存：藥品驗(yàn)收記錄由專(zhuān)職驗(yàn) 收人員按日或月順序裝訂，保存至超過(guò)藥品有效期一年，但 不得少于三年.藥品入庫(kù):. 3.1驗(yàn)

29、收完畢后，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上寫(xiě)明藥品質(zhì) 量狀況、簽章并交保管人員；保管人員根據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和 驗(yàn)收人員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的合格藥品庫(kù)（區(qū)），并做 好記錄。.3.2保管人員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或 破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管 理人中處理。有關(guān)問(wèn)題的處理：驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)按不合格藥品管 理程序報(bào)質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即報(bào) 告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理.5有關(guān)記錄應(yīng)執(zhí)行本企業(yè)記錄管理制度的規(guī)定。藥店首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量 可靠的藥品，制定本制度。2

30、、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品的質(zhì)量審核管 理。4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、質(zhì)量管理部 門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5. 1首營(yíng)企業(yè)的審核首營(yíng)企業(yè)是指首次與本企業(yè)建立藥品購(gòu)入業(yè)務(wù)關(guān) 系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5. 1.2索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn) （經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件 及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)原件、藥品銷(xiāo)售人 員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實(shí)性和有效性。5.1. 3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍 和經(jīng)營(yíng)方式。經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的首營(yíng)企業(yè)，還必須審核其經(jīng) 營(yíng)特殊管理藥品的合法合

31、法資格，索取加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印 章的藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)文件.5. 1.5質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GSP或GMP證書(shū)，榮獲 級(jí)或省級(jí)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的證書(shū)等。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定 其質(zhì)量保證能力是時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生 產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、 檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理 體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。5. 1.6首營(yíng)企業(yè)的審核由藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)或人員會(huì)同質(zhì)量 管理部門(mén)或人員共同進(jìn)行；審核工作要有記錄，審核合格并 經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。首營(yíng)企業(yè)審 核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2首營(yíng)品種的審核首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu) 進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、