2022年新版內(nèi)部審核全套資料

1、EN ISO13485:醫(yī)療器械內(nèi)部審核報(bào)告根據(jù)EN ISO13485:醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定和公司建立的質(zhì)量體系文獻(xiàn)和波及的法律法規(guī)，對(duì)我司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。編制：審核：批準(zhǔn)：XXXXXXXXXXXXXXXX 年 月 日目錄目錄度內(nèi)審籌劃102內(nèi)審實(shí)行籌劃203會(huì)議記錄304內(nèi)審不合格報(bào)告405內(nèi)審總結(jié)報(bào)告506內(nèi)審檢查表6內(nèi) 部 審 核 報(bào) 告 序號(hào)：審核目的：內(nèi)部審核是檢查我司各項(xiàng)質(zhì)量管理體系活動(dòng)中一項(xiàng)重要的工作，即是驗(yàn)證管理體系對(duì)公司的適應(yīng)性和符合性，又是通過內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)自我問題，分析因素，制定解決問題措施，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的持續(xù)改善。審核范疇：EN ISO1348

2、5:+醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范原則所規(guī)定的各要素及所波及的公司各有關(guān)部門。審核根據(jù)：公司質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文獻(xiàn)及其她工作文獻(xiàn)； ISO13485:+醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范原則；國家有關(guān)的法律和法規(guī)、原則及規(guī)章制度等質(zhì)量體系文獻(xiàn)受審核部門及其代表：總經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、采購部、行政部、技術(shù)部審核日期：-05-26 -05-27審核組組長：（管理者代表）審核構(gòu)成員：第一組人員： 第二組人員： 審核過程綜述：按公司內(nèi)部審核籌劃，審核組二人于5月26日開始進(jìn)行了為期2天的現(xiàn)場審核。05月26日上午9：00召開內(nèi)審初次會(huì)議，會(huì)上審核員與受審部門互相溝通，對(duì)檢查的安排達(dá)到了共識(shí)。05月27日下

3、午15：30末次會(huì)議。這期間審核組對(duì)公司管理層、各職能部門及生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行了審核。審核的基本原則是抽樣審核；采用提問、觀測、記錄、和確認(rèn)的措施對(duì)被審核部門進(jìn)行審核。在現(xiàn)場審核中，各部門與審核組緊密配合，實(shí)事求是，保證了審核的順利完畢。 公司對(duì)這次審核很注重，總經(jīng)理，各部門負(fù)責(zé)人出席了首、末次會(huì)議，并為審核提供了支持和以便，審核過程中也得到公司各個(gè)有關(guān)部門主體人員的配合，整個(gè)審核過程很是在認(rèn)真、求實(shí)、坦誠的氛圍中進(jìn)行，為內(nèi)審工作順利進(jìn)行打下了堅(jiān)實(shí)的基本。審核小組按照EN ISO13485:、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范原則、公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的規(guī)定、有關(guān)的法律、法規(guī)、原則及其她規(guī)定，在內(nèi)審前編寫了各

4、部門的內(nèi)審檢查表，審核過程基本上以檢查表為根據(jù)進(jìn)行審核，填寫審核記錄，并根據(jù)現(xiàn)場的實(shí)際狀況，合適變更審核內(nèi)容。審核小組在結(jié)束審核前，召開審核組內(nèi)部會(huì)議，回憶當(dāng)天的審核狀況，確認(rèn)不合格項(xiàng)是屬于輕微不合格或嚴(yán)重不合格。在末次會(huì)議上，審核組長對(duì)審核狀況作了審核報(bào)告，對(duì)各部門存在的問題作了綜述，管理者代表提出了整治規(guī)定。審核結(jié)束后，審核小組對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)已開出內(nèi)審不合格報(bào)告，規(guī)定責(zé)任部門分析因素，采用糾正避免措施，并對(duì)糾正避免措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。不合格項(xiàng)記錄與分析：1不合格項(xiàng)記錄本次內(nèi)審我們得到了大量符合生產(chǎn)管理體系的文獻(xiàn)證據(jù)，均已記錄在案（詳見內(nèi)審檢查表），同步也發(fā)現(xiàn)某些不符合項(xiàng)，其中：生產(chǎn)管理體系

5、共發(fā)現(xiàn)2 項(xiàng)輕微不符合項(xiàng)， 0 項(xiàng)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，其中，體系性不合格0 項(xiàng)，實(shí)行性不合格2 項(xiàng)，效果性不合格 0 項(xiàng)。具體狀況見內(nèi)審不合格報(bào)告。不符合發(fā)現(xiàn)： 4.2文獻(xiàn)規(guī)定 1 項(xiàng)；5 管理職責(zé) 1 項(xiàng)；6 資源管理 項(xiàng)；7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 0項(xiàng)；8 測量、分析和改善 0項(xiàng)。不符合項(xiàng)狀況細(xì)述如下：車圈進(jìn)貨4月5日沒有檢查報(bào)告QKS-01臺(tái)式鉆床3月份沒有維修、保養(yǎng)記錄2不符合項(xiàng)分析從審核發(fā)現(xiàn)來看，浮現(xiàn)上述不合格項(xiàng)的重要因素是：對(duì)質(zhì)量管理體系熟悉和理解度不夠，應(yīng)加強(qiáng)進(jìn)一步學(xué)習(xí)；部門負(fù)責(zé)人及崗位員工沒有盡到自己的職責(zé)；忽視工作上的失誤沒有嚴(yán)格規(guī)定自己，還須努力改正克服，積極進(jìn)步提高；進(jìn)行了現(xiàn)場查看，提問；

6、查閱有關(guān)文獻(xiàn)、記錄 審核結(jié)論審核組覺得：公司的質(zhì)量管理體系基本符合ISO/13845:原則規(guī)定；質(zhì)量管理體系過程的辨認(rèn)于控制基本滿足需要；法律、法規(guī)和顧客規(guī)定的辨認(rèn)很充足，并能在工作中得到認(rèn)真遵守；質(zhì)量方針得到全面貫徹；質(zhì)量目的得到全面貫徹；文獻(xiàn)化體系得到有效實(shí)行；人力資源、基本設(shè)施、工作環(huán)境充足；生產(chǎn)、服務(wù)過程得到有效控制、產(chǎn)品合格率穩(wěn)定；員工質(zhì)量意識(shí)得到提高，能自覺 地遵守；對(duì)生產(chǎn)管理體系的評(píng)價(jià)：體系整體運(yùn)營狀況良好、有效，符合EN ISO13485:、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范原則規(guī)定，我司貫標(biāo)工作已全面起動(dòng)，公司領(lǐng)導(dǎo)非常注重，全體員工對(duì)貫標(biāo)工作和滿足顧客和法規(guī)規(guī)定的重要性有了明確結(jié)識(shí)，對(duì)

7、手冊(cè)和程序文獻(xiàn)的學(xué)習(xí)正在不斷進(jìn)一步；各職能部門能結(jié)合本部門工作貫徹EN ISO13485:、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范原則，管理體系已有效運(yùn)營。但各級(jí)人員需進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)原則和文獻(xiàn)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，針對(duì)不符合的因素，組織所屬部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)體系文獻(xiàn)，各部門要發(fā)動(dòng)全體員工，進(jìn)行一次全面檢查，制定切實(shí)可行的糾正措施，自覺按原則和程序辦事，使公司的生產(chǎn)管理體系不斷完善。結(jié)論：綜合審核成果，審核組覺得：我司生產(chǎn)管理體系通過進(jìn)一年的籌辦和試運(yùn)營，獲得了可喜的成績，基本符合EN ISO13485:、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范原則，運(yùn)營效果基本達(dá)到原則規(guī)定。本次審核真實(shí)、有效。內(nèi)審不合格報(bào)告及內(nèi)部審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象：內(nèi)審

8、不合格報(bào)告分發(fā)到有關(guān)部門和有關(guān)負(fù)責(zé)人；內(nèi)部審核報(bào)告分發(fā)到體系覆蓋的各部門。審核組長 審 核 批 準(zhǔn) 日 期日 期日 期備注:可另附紙論述 年 度 內(nèi) 審 計(jì) 劃 NO.：01審核目的：驗(yàn)證質(zhì)量管理體系與否符合原則規(guī)定，并通過內(nèi)審查出不符合項(xiàng)進(jìn)行糾正和避免。審核范疇：EN ISO13485:+醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范原則所規(guī)定的各要素及所波及的公司各有關(guān)部門。審核根據(jù)：公司質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文獻(xiàn)及其她工作文獻(xiàn)；EN ISO13485:+MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范原則；有關(guān)質(zhì)量法律、法規(guī)及其她規(guī)定。序號(hào)受審部門審核ISO13485+醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要素款號(hào)審核時(shí)間（

9、月）備注1234567891011121總經(jīng)理（管理代表）4.1/4.2.1/4.2.2/5.15.6/6.1/7.1/8.1/8.2/8.3/8.4/8.5/8.5.12質(zhì)量部4.2.4/4.2.5/5.4.1/5.5.1/7.5.3/7.6/8.2.3/8.2.53技術(shù)部4.2.3/4.2.4/4.2.5/5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.3/7.1/7.2.1/7.3/8.3/8.4/8.5/8.5.2/8.5.3 4生產(chǎn)部4.2.4/4.2.55行政部4.2.4/4.2.56營銷部4.2.4/4.2.4/5.4.1/5.5.1/5.5.3/7.2/8.2.1/8.7采購部

10、4.2.4/4.2.5編制： 審核： 批準(zhǔn)： 審核算施籌劃 NO.：02審核目的：檢查公司的質(zhì)量管理體系與否正常運(yùn)營，檢查公司所開展的活動(dòng)及其成果與否符合規(guī)定，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采用糾正措施或避免措施，使公司的質(zhì)量管理體系不斷完善，不斷改善。審核范疇：EN ISO13485:+醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范原則所規(guī)定的各要素及所波及的各有關(guān)部門。審核根據(jù)：公司質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文獻(xiàn)及其她工作文獻(xiàn)； 2EN ISO13485:+醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范原則；3有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、原則及其她規(guī)定。審核日期: 5月26日5月27日審核組長：第一組人員： 第二組人員： 審核日程安排：5月26日初次會(huì)議：

11、9：00 9：30組 別受審核部門審核時(shí)間審核要素第1組技術(shù)部9:3012:004.2.3/4.2.4/4.2.5/5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.3/7.1/7.2.1/7.3/8.3/8.4/8.5/8.5.2/8.5.3午餐及休息：12:0013:30質(zhì)量部13:3017:004.2.3/4.2.4/5.4.1/5.5.1/7.5.3/7.6/8.2.3/8.2.4/8.3/8.4/8.5.2/8.5.3第2組總經(jīng)理、管代9:3010:004.1/4.2.1/4.2.2/5.15.6/6.1/7.1/8.1/8.2/8.3/8.4/8.5/8.5.1行政組、倉儲(chǔ)組10:0

12、012:004.2.4/4.2.5午餐及休息：12:0013:30生產(chǎn)部13:3017:004.2.4/4.2.5審核組內(nèi)部會(huì)議時(shí)間: 17:0017:305月27日第1組營銷部8:3010:004.2.4/4.2.5第2組采購組10：0011:304.2.4/4.2.5審核報(bào)告準(zhǔn)備：13:3015:00末次會(huì)議：15:3016:30備注：首、末次會(huì)議：最高管理者或其代表及與審核有關(guān)的管理人員參與。審核活動(dòng)：按審核日程安排，被審核方有關(guān)人員在本崗位。 編制： 批準(zhǔn)： 審核： 會(huì) 議 記 錄 會(huì)議類型： 內(nèi)部審核 序 號(hào)：名稱內(nèi)部審核初次會(huì)議時(shí)間5月26日上午9點(diǎn)00分主持人記錄人參會(huì)人員部門出

13、席人簽名部門出席人簽名管理層銷售部管理層質(zhì)量部生產(chǎn)部行政部技術(shù)部倉儲(chǔ)部會(huì)議內(nèi)容：會(huì)議由審核組長XXX主持；人員到齊后，審核組組長宣布會(huì)議開始；審核組組長宣讀本次內(nèi)審目的：內(nèi)部審核是檢查我司各項(xiàng)質(zhì)量管理體系活動(dòng)中一項(xiàng)重要的工作，即是驗(yàn)證管理體系對(duì)公司的適應(yīng)性和符合性，又是通過內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)自我問題，分析因素，制定解決問題措施，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的持續(xù)改善。4）審核組組長宣讀本次內(nèi)審范疇： EN ISO13485:+醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范原則所規(guī)定的各要素及所波及的公司各有關(guān)部門。5）審核組組長宣讀本次內(nèi)審根據(jù)：公司質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文獻(xiàn)及其她工作文獻(xiàn)； ISO13485:+醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范原則

14、；國家有關(guān)的法律和法規(guī)、原則及規(guī)章制度等質(zhì)量體系文獻(xiàn) 6）簡介審核人員分工，時(shí)間安排； 7）內(nèi)審組組長強(qiáng)調(diào)內(nèi)審時(shí)審核人員要堅(jiān)持客觀、獨(dú)立、系統(tǒng)的原則；審核的基本原則是抽樣審核；采用提問、觀測、記錄、和確認(rèn)的措施對(duì)被審核部門進(jìn)行審核；對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)要認(rèn)真填寫內(nèi)審不合格報(bào)告，規(guī)定被審核部門進(jìn)行確認(rèn)，得出審核結(jié)論。 8）審核組長宣布初次會(huì)議結(jié)束，正式進(jìn)入現(xiàn)場審核價(jià)段。編制： 審核： 批準(zhǔn)： 會(huì) 議 記 錄 會(huì)議類型： 內(nèi)部審核 序 號(hào)：名稱內(nèi)部審核末次會(huì)議時(shí)間5月27日下午15點(diǎn)30分主持人記錄人參會(huì)人員部門出席人簽名部門出席人簽名管理層銷售部管理層質(zhì)量部生產(chǎn)部行政部技術(shù)部倉儲(chǔ)部會(huì)議內(nèi)容：審核組對(duì)受審核部門領(lǐng)導(dǎo)和全體員工的配合。協(xié)作表達(dá)感謝；審核組長對(duì)本次內(nèi)部審核作出綜合評(píng)價(jià)，通過為期兩天的現(xiàn)場審核，在審核過程中得到各個(gè)部門的大力支持，和配合，這是本次內(nèi)審順利完畢的主線。通過審核并分析，本廠公司的質(zhì)量管理體系基本符合ISO/13845:原則規(guī)定。本次內(nèi)部審核共發(fā)現(xiàn)兩項(xiàng)輕