生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告表_第1頁(yè)
生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告表_第2頁(yè)
生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告表_第3頁(yè)
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/ 2生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的藥物臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告表實(shí)驗(yàn)藥物名稱(通用名稱)注冊(cè)分類分期臨床批件號(hào) 化學(xué)藥 期 期劑 型受理號(hào)生物制品 期 期規(guī) 格第 其它類項(xiàng)目全稱申辦方項(xiàng)目負(fù)責(zé)人(如有)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人統(tǒng)計(jì)分析單位承擔(dān)項(xiàng)目的組長(zhǎng)單位項(xiàng)目實(shí)施科室實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目起止時(shí)間倫理審查批件號(hào)(含補(bǔ)充批件號(hào))知情同意書(shū)簽署受試者篩選入選表本中心完成情況違背方案例數(shù)住院門(mén)診病歷中有無(wú)臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)原始記錄員座機(jī)手機(jī):監(jiān)查員聯(lián)系式統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人參加單位數(shù)目 家主要研究者中心實(shí)驗(yàn)室 本中心實(shí)驗(yàn)室至份 知情同意書(shū)有無(wú)修訂 有違背方案情 況是否與總 結(jié)報(bào)告一致是 否 是 是否否有 有 無(wú)2 / 2歷是否一致是 是 否否符合項(xiàng)目要求實(shí)驗(yàn)用藥物管理 (最小單位) 接收量 使用量 剩余量 返還量的發(fā)生 有 無(wú) 例數(shù) 例數(shù)應(yīng)急信封是否拆閱 是 否 拆閱份數(shù)總結(jié)報(bào)告、鎖定的數(shù)據(jù)庫(kù)與原始數(shù)據(jù)一致性 是 否項(xiàng)目的監(jiān)查記錄 有 無(wú)項(xiàng)目的稽查記錄 有 無(wú)項(xiàng)目注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查記錄 有 無(wú)(總結(jié)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題性質(zhì)，評(píng)估問(wèn)題對(duì)項(xiàng)目的影響)結(jié) 論(簽名及日期)：機(jī)構(gòu)辦公室(簽名及日期)：

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