潔凈無菌室管理

1、潔凈室（無菌室）是微生物檢測(cè)的重要場(chǎng)所與最基本的設(shè)施。它是微生物檢測(cè)質(zhì)量 保證的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。因此它的設(shè)計(jì)要按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范、國(guó)家 藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）中第十八條規(guī) 定執(zhí)行。微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈室的施工、安裝、驗(yàn)收應(yīng)按國(guó)家亍業(yè)標(biāo)準(zhǔn)潔凈室的 施工及驗(yàn)收規(guī)范執(zhí)行。對(duì)于微生物檢測(cè)工作者和使用管理者來講，更大量的工 作是進(jìn)行正常管理到日常的使用。潔凈室（無菌室）的標(biāo)準(zhǔn)要符合GMP潔凈度標(biāo) 準(zhǔn)要求。潔凈室（無菌室）的使用管理要做到以下工作：1、潔凈室（無菌室）要符合規(guī)范要求：無菌室應(yīng)采光良好、避免潮濕、遠(yuǎn)離 廁所及污染區(qū)。面積一般不超過10m2,不小于5m2;高

2、度不超過2.4m。由12 個(gè)緩沖間、操作間組成（操作間和緩沖間的門不應(yīng)直對(duì)），操作間和緩沖間之間應(yīng) 具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內(nèi)應(yīng)有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及 掛鉤、拖鞋等，不應(yīng)放置培養(yǎng)箱和其他雜物;無菌室內(nèi)應(yīng)六面光滑平整，能耐受 清洗消毒。墻壁與地面、天花板連接處應(yīng)呈凹弧形，無縫隙，不留死角。操作間 內(nèi)不應(yīng)安裝下水道。無菌操作室應(yīng)具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作區(qū)潔凈度100級(jí) 或放置同等級(jí)別的超凈工作臺(tái)，室內(nèi)溫度控制1826C，相對(duì)濕度45%65%。 緩沖間及操作室內(nèi)均應(yīng)設(shè)置能達(dá)到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝 置，空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5P

3、a，潔凈室（區(qū)）與室外 大氣的靜壓差大于10Pa。無菌室內(nèi)的照明燈應(yīng)嵌裝在天花板內(nèi)，室內(nèi)光照應(yīng)分 布均勻，光照度不低于300lx。緩沖間和操作間所設(shè)置的紫外線殺菌燈（22.5w /m3），應(yīng)定期檢查輻射強(qiáng)度，要求在操作面上達(dá)40uw/m2。不符合要求的紫外 殺菌燈應(yīng)及時(shí)更換。關(guān)鍵詞：潔凈室無菌室的使用 收藏分享評(píng)分去年冬天曲個(gè)人資料營(yíng)加為好友J合他留言園帖子合集新沙發(fā) 只看作者 回復(fù)于：2011-1-25 10:10:38,回復(fù)本貼回復(fù)主題編輯”舉報(bào)/管理 偷2、建立使用登記制度在登記冊(cè)中可設(shè)置以下項(xiàng)目?jī)?nèi)容：如使用日期、時(shí)間、使用人、設(shè)備運(yùn)行狀 況、溫度、濕度、潔凈度狀態(tài)（沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)、

4、塵埃粒子數(shù)）、報(bào)修原因、 報(bào)修結(jié)果、清潔工作（臺(tái)面、地面、墻面、天花板、傳遞窗、門把手）、消毒液名 稱等。3、建立使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（SOP）并嚴(yán)格管理:SOP內(nèi)容至少要有以下幾點(diǎn)：（1）規(guī)定凈化系統(tǒng)使運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間要求每次實(shí)驗(yàn)前應(yīng)開啟凈化系統(tǒng)使運(yùn)轉(zhuǎn)至少1h 以上，同時(shí)開啟凈化臺(tái)和紫外燈。（2）物品進(jìn)入潔凈室（無菌室）基本要求：凡進(jìn)入潔凈室（無菌室）的物品必須先 在第一緩沖間內(nèi)對(duì)外部表面用消毒劑消毒滅菌，再經(jīng)物流緩沖間、傳遞窗1h以 上，及無菌空氣吹干后送入無菌室。注意帶纖維、易發(fā)塵物品不得帶進(jìn)凈化實(shí)驗(yàn) 室。無菌室內(nèi)固定物品不得任意搬出。（3）人員進(jìn)入潔凈室（無菌室）要求：實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入潔凈室（無菌室）

5、不得化妝、 帶手表、戒指等首飾;不得吃東西、嚼口香糖。應(yīng)清潔手后進(jìn)入第一緩沖間更衣， 同時(shí)換上消毒隔離拖鞋，脫去外衣，用消毒液消毒雙手后戴上無菌手套，換上無 菌連衣帽（不得讓頭發(fā)、衣等暴露在外面），戴上無菌口罩。然后，換或是再戴上 第二副無菌手套，在進(jìn)入第二緩沖間時(shí)換第二雙消毒隔離拖鞋。再經(jīng)風(fēng)淋室30s 風(fēng)淋后進(jìn)入無菌室。（4）溫濕度觀察要求：觀察溫度計(jì)、濕度計(jì)上顯示的溫濕度是否在規(guī)定的范 圍內(nèi)，并作為實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)記錄在案。如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)尋找原因，及時(shí)報(bào)修和 及時(shí)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室主管，并將報(bào)修原因和結(jié)果記錄歸檔。（5）沉降菌落計(jì)數(shù)與浮游菌測(cè)定要求：在每次實(shí)驗(yàn)同時(shí)，對(duì)操作室和層流臺(tái) 做微生物沉降菌落

6、計(jì)數(shù)，將結(jié)果記錄在使用登記本上，并作為實(shí)驗(yàn)環(huán)境原始數(shù)據(jù) 記錄在實(shí)驗(yàn)報(bào)告上。每周1次，或在無菌檢查等必要時(shí)，在每次實(shí)驗(yàn)同時(shí)對(duì)操作 室和凈化臺(tái)進(jìn)行浮游菌測(cè)定，將結(jié)果記錄在使用登記本上，并作為實(shí)驗(yàn)環(huán)境原始 數(shù)據(jù)記錄在實(shí)驗(yàn)報(bào)告上。（6）消毒要求：無菌室每周和每次操作前用0.1%新潔爾滅或2%甲酚液或其 他適宜消毒液（常用消毒劑的品種有：520倍稀釋的碘伏水溶液、0.1%新潔爾 滅溶液、1： 50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸（來蘇兒） 消毒溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液（處方：對(duì)羥基苯甲酸甲酯21. 5g;對(duì)羥基苯甲酸丙酯8.6g，75%乙醇10ml）等，所用的消毒劑

7、品種與使用要進(jìn) 行有效性驗(yàn)證方可使用，并定期更換消毒劑的品種）擦拭操作臺(tái)及可能污染的死 角，方法是用無菌紗布浸漬消毒溶液清潔超凈臺(tái)的整個(gè)內(nèi)表面、頂面、及無菌室、人流、物流、緩沖間的地板、傳遞窗、門把手。清潔消毒程序應(yīng)從內(nèi)向外，從高 潔凈區(qū)到低潔凈區(qū)。逐步向外退出潔凈區(qū)域。然后開啟無菌空氣過濾器及紫外燈 殺菌12h，以殺滅存留微生物。在每次操作完畢，同樣用上述消毒溶液擦拭工 作臺(tái)面，除去室內(nèi)濕氣，用紫外燈殺菌30min。其他要求：如遇停電，應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)，離開無菌室。關(guān)閉所有電閘。 重新進(jìn)入無菌室前至少開啟機(jī)房運(yùn)轉(zhuǎn)1h以上。2011-1-25 10:11:07 Last edit by 7336

8、167去年冬天曲個(gè)人資料加為好友-給他留言國(guó)帖子合集急板凳 只看作者 回復(fù)于：2011-1-25 10:11:40回復(fù)本貼廣回復(fù)主題，編輯舉報(bào)管理母4、潔凈度檢查的要求與方法：無菌室在消毒處理后，無菌試驗(yàn)前及操作過 程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來判斷無菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度，常有沉降 菌和浮游菌測(cè)定方法。沉降菌檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)：以無菌方式將3個(gè)營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作 室，在操作區(qū)臺(tái)面左、中、右各放1個(gè);打開平板蓋，在空氣中暴露30min后將 平板蓋好，置32.5C士 2.5C培養(yǎng)48h，取出檢查，3個(gè)平板上生長(zhǎng)的菌落數(shù)平 均小于1個(gè)。浮游菌檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)：用專門的采樣器，宜采用撞擊法機(jī)制的采

9、樣器， 一般采用狹縫式或離心式采樣器，并配有流量計(jì)和定時(shí)器，嚴(yán)格按儀器說明書的 要求操作并定時(shí)校檢，采樣器和培養(yǎng)皿進(jìn)入被測(cè)房間前先用消毒房間的消毒劑滅 菌，使用的培養(yǎng)基為營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或藥典認(rèn)可的其他培養(yǎng)基。使用時(shí)，先開動(dòng) 真空泵抽氣，時(shí)間不少于5min，調(diào)節(jié)流量、轉(zhuǎn)盤、轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵，放入培 養(yǎng)皿，蓋上采樣器蓋子后調(diào)節(jié)縫隙高度。置采樣口采樣點(diǎn)后，依次開啟采樣器、 真空泵，轉(zhuǎn)動(dòng)定時(shí)器，根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時(shí)間。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿置 32.5C士 2.5培養(yǎng)48h，取出檢查，浮游菌落數(shù)平均不得超過5 個(gè)/m3o每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對(duì)照培養(yǎng)。無菌操作臺(tái)面或超凈工作臺(tái)還應(yīng)定期檢測(cè)其懸浮

10、粒子，應(yīng)達(dá)到100級(jí)（一般 用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀）檢測(cè)，并根據(jù)無菌狀況必要時(shí)置換過濾器。2011-1-25 10:12:15 Last edit by 7336167去年冬天技術(shù)【京花.財(cái)富國(guó)燃疝g?臼個(gè)人資料加為好友合他留言宣帖子合集急3#只看作者 回復(fù)于：2011-1-25 10:12:41回復(fù)本貼事回復(fù)主題，編輯舉報(bào)管理岳5、定期進(jìn)行潔凈度再驗(yàn)證：定期每季度、半年、1年）或當(dāng)潔凈室設(shè)施發(fā)生重 大改變時(shí)，要按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292-16294-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒 子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法進(jìn)行潔凈度再驗(yàn)證，以確保潔凈度符合規(guī)定， 保存驗(yàn)證原始記錄，定期歸檔保存，并將驗(yàn)證結(jié)

11、果記錄在無菌室使用登記冊(cè)上， 作為實(shí)驗(yàn)環(huán)境原始依據(jù)及趨勢(shì)分析資料。并定期對(duì)潔凈室的環(huán)境檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行趨 勢(shì)分析和評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果，了解潔凈室設(shè)施環(huán)境質(zhì)量的穩(wěn)定狀況及變化趨勢(shì)， 決定是否有必要修訂相應(yīng)的警戒和糾偏限度。6、定期更換新的紫外燈管、更換凈化系統(tǒng)的初效、中效、高效頭：定期至 少每年1次）更換新的紫外燈管，以確保紫外燈管滅菌持續(xù)有效。并同時(shí)在使用 登記本上做好更換記錄，定期歸檔保存。至少2年1次，或按潔凈度驗(yàn)證實(shí)際 情況，定期更換初效、中效、高效頭。以確保凈化系統(tǒng)的功能持續(xù)有效，并同時(shí) 在使用登記本上做好更換記錄，定期歸檔保存。7、使用過程中應(yīng)盡可能減少人員的走動(dòng)或活動(dòng)：平時(shí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)盡

12、可能減 少人員的走動(dòng)或活動(dòng)，同向潔凈室的門要關(guān)閉或安裝自動(dòng)閉門器使其保持關(guān)閉狀 態(tài)。8、潔凈度不符合規(guī)定時(shí)立即停止使用：發(fā)現(xiàn)潔凈度不符合規(guī)定時(shí)，應(yīng)立即 停止使用，尋找原因，徹底清潔、必須經(jīng)潔凈度再驗(yàn)證符合規(guī)定后，才再使用， 并同時(shí)將情況記錄在無菌室使用登記冊(cè)上，定期歸檔保存。9、對(duì)進(jìn)入的外來人員或維修人員進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督：非微生物室檢驗(yàn)人員不 得進(jìn)入潔凈室（無菌室），對(duì)必須進(jìn)入的外來人員或維修人員要進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。10、潔凈室（無菌室）的日常管理：建立安全衛(wèi)生值日制度，一旦發(fā)現(xiàn)通風(fēng)系 統(tǒng)、墻壁、天花板、地面、門窗及公用介質(zhì)系統(tǒng)等設(shè)施有損壞現(xiàn)象，要及時(shí)報(bào)告 并采取相應(yīng)的修復(fù)措施，并保存記錄及時(shí)歸檔

13、。從潔凈室（無菌室）環(huán)境中檢測(cè)到 的微生物應(yīng)能鑒別至屬或種，保留鑒別實(shí)驗(yàn)原始記錄及菌種，作為無菌生產(chǎn)、無 菌檢查潔凈室環(huán)境質(zhì)量、消毒劑有效性評(píng)估及污染源調(diào)查的依據(jù)，并且也是為無 菌檢查陽性結(jié)果的調(diào)查提供第一手資料。去年冬天-給他留言同帖子合集題4#只看作者 回復(fù)于：2011-1-25 10:15:50,回復(fù)本貼弘回復(fù)主題，編輯#舉報(bào)夕管理偷微生物實(shí)驗(yàn)室管理制度一個(gè)良好的實(shí)驗(yàn)室必須有一套完善的管理制度，如果 管理紊亂，將嚴(yán)重影響分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量。一、實(shí)驗(yàn)室管理制度實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定儀器配備管理、使用制度，藥品管理、使用制度，玻璃器皿 管理、使用制度，并根據(jù)安全制度和環(huán)境條件的要求，本室工作人員應(yīng)嚴(yán)格掌握

14、， 認(rèn)真執(zhí)行。2.進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須穿工作服，進(jìn)入無菌室換無菌衣、帽、鞋，戴好口 罩，非實(shí)驗(yàn)室人員不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)物品擺放整齊，試劑定期檢查并有明晰標(biāo)簽，儀器定期檢查、保 養(yǎng)、檢修，嚴(yán)禁在冰箱內(nèi)存放和加工私人食品。各種器材應(yīng)建立請(qǐng)領(lǐng)消耗記錄，貴重儀器有使用記錄，破損遺失應(yīng)填寫報(bào) 告;藥品、器材、菌種不經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自外借和轉(zhuǎn)讓，更不得私自拿出。5.禁止 在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)吸煙、進(jìn)餐、會(huì)客、喧嘩，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得帶入私人物品，離開實(shí)驗(yàn)室 前認(rèn)真檢查水電，對(duì)于有毒、有害、易燃、污染、腐蝕的物品和廢棄物品應(yīng)按有關(guān)要求執(zhí)行。負(fù)責(zé)人嚴(yán)格執(zhí)行本制度，出現(xiàn)問題立即報(bào)告，造成病原擴(kuò)散等責(zé)任事故者，

15、 應(yīng)視情節(jié)直至追究法律責(zé)任。去年冬天技術(shù)【蒙薛.臼個(gè)人資料質(zhì)加為好友-給他留言宣帖子合集急5#只看作者 回復(fù)于：2011-1-25 10:16:15回復(fù)本貼事回復(fù)主題編輯舉報(bào)/管理金二、儀器配備、管理使用制度1 .食品微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備下列儀器：培養(yǎng)箱、高壓鍋、普通冰箱、低溫冰 箱、厭氧培養(yǎng)設(shè)備、顯微鏡、離心機(jī)、超凈臺(tái)、振蕩器、普通天平、千分之一天 平、烤箱、冷凍干燥設(shè)備、勻質(zhì)器、恒溫水浴箱、菌落計(jì)數(shù)器、生化培養(yǎng)箱，電 位pH計(jì)、高速離心機(jī)。實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器、容器應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保證準(zhǔn)確可靠，凡計(jì)量器具 須經(jīng)計(jì)量部門檢定合格方能使用。實(shí)驗(yàn)室儀器安放合理，貴重儀器有專人保管，建立儀器檔案，并備

16、有操作 方法，保養(yǎng)、維修、說明書及使用登記本，做到經(jīng)常維護(hù)、保養(yǎng)和檢查，精密儀 器不得隨意移動(dòng)，若有損壞需要修理時(shí)，不得私自拆動(dòng)、應(yīng)寫出報(bào)告、通知管理 人員，由經(jīng)理同意填報(bào)修理申請(qǐng)、送儀器維修部門。各種儀器（冰箱、溫箱除外），使用完畢后要立即切斷電源，旋鈕復(fù)原歸位， 待仔細(xì)檢查后，方可離去。5.一切儀器設(shè)備未經(jīng)設(shè)備管理人員同意，不得外借， 使用后按登記本的內(nèi)容進(jìn)行登記。6.儀器設(shè)備應(yīng)保持清潔，一般應(yīng)有儀器套罩。使用儀器時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行，對(duì)違反操作規(guī)程的因管理不善致使 儀器械損壞，要追究當(dāng)事者責(zé)任。曲個(gè)人資料w加為好友-給他留言園帖子合集題6#只看作者 回復(fù)于：2011-1-25 10:

17、16:38回復(fù)本貼回復(fù)主題，編輯 舉報(bào)；管理每三、藥品管理、使用制度依據(jù)本室檢測(cè)任務(wù)，制定各種藥品試劑采購計(jì)劃，寫清品名、單位、數(shù)量、 純度、包裝規(guī)格，出廠日期等，領(lǐng)回后建立賬目，專人管理，每半年做出消耗表， 并清點(diǎn)剩余藥品。藥品試劑陳列整齊，放置有序、避光、防潮、通風(fēng)干燥，瓶簽完整，劇毒 藥品加鎖存放、易燃、揮發(fā)、腐蝕品種單獨(dú)貯存。領(lǐng)用藥品試劑，需填寫請(qǐng)領(lǐng)單、由使用人和室負(fù)責(zé)人簽字，任何人無權(quán)私 自出借或饋送藥品試劑，本單位科、室間或外單位互借時(shí)需經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字。稱取藥品試劑應(yīng)按操作規(guī)范進(jìn)行，用后蓋好，必要時(shí)可封口或黑紙包裹， 不使用過期或變質(zhì)藥品。四、玻璃器皿管理、使用制度根據(jù)測(cè)試項(xiàng)目的

18、要求，申報(bào)玻璃儀器的采購計(jì)劃、詳細(xì)注明規(guī)格、產(chǎn)地、 數(shù)量、要求，硬質(zhì)中性玻璃儀器應(yīng)經(jīng)計(jì)量驗(yàn)證合格。大型器皿建立賬目，每年清查一次，一般低值易耗器皿損壞后隨時(shí)填寫損 耗登記清單。玻璃器皿使用前應(yīng)除去污垢，并用清潔液或2%稀鹽酸溶液浸泡24 h后， 用清水沖洗干凈備用。器皿使用后隨時(shí)清洗，染菌后應(yīng)嚴(yán)格高壓滅菌，不得亂棄亂扔。曲個(gè)人資料L加為好友,給他留言邕帖子合集題7#只看作者 回復(fù)于：2011-1-25 10:17:08回復(fù)本貼事回復(fù)主題，編輯 舉報(bào)/,管理備五、安全制度進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作衣、帽、鞋必須穿戴整齊。在進(jìn)行高壓、干燥、消毒等工作時(shí)，工作人員不得擅自離現(xiàn)場(chǎng)，認(rèn)真觀察 溫度、時(shí)間，蒸餾易揮發(fā)、易燃液體時(shí)，不準(zhǔn)直接加熱，應(yīng)置水浴鍋上進(jìn)行，試 驗(yàn)過程中如產(chǎn)生毒氣時(shí)應(yīng)在避毒柜內(nèi)操作。嚴(yán)禁用口直接吸取藥品和菌液，按無菌操作進(jìn)行，如發(fā)生菌液、病原體濺 出容器外時(shí)，應(yīng)立即用有效消毒劑進(jìn)行徹底消毒，安全處理后方可離開現(xiàn)場(chǎng)。工作完畢，兩手用清水肥皂洗凈，必要時(shí)可用新潔爾滅、過氧乙酸泡手， 然后用水沖洗，工作服應(yīng)經(jīng)常清洗，保持整潔，必要時(shí)高壓消毒。實(shí)驗(yàn)完畢，即時(shí)清理現(xiàn)場(chǎng)和實(shí)驗(yàn)用具，對(duì)染菌帶毒物品，進(jìn)行消毒滅菌處 理。6.每日下班，尤其節(jié)假日前后認(rèn)真檢查水、電和正在使用的儀器設(shè)備，關(guān)好 門窗，方可離去。六