注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉專項說明書特治星

1、注射用哌拉西林鈉/她唑巴坦鈉闡明書【藥物名稱】 通用名：注射用哌拉西林鈉/她唑巴坦鈉英文名：Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium for Injection漢語拼音：Zhusheyong Pailaxilinna/Sanzuobatanna商品名：特治星(Tazocin)【成分】本品重要成分為哌拉西林和她唑巴坦。哌拉西林鈉是右旋-a-氨芐青霉素日勺衍生物。哌拉西林日勺化學(xué)名稱是:(2S, 5R, 6R)-6(R)-2-(4- 乙基-2, 3-二氧-1-哌嗪甲酰氨基)-2-苯乙酰氨基-3,3-二甲基-7-氧-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)3.2.0 庚烷-2

2、-羧酸鹽。分子式:C23H26N5NaO7S分子量:539.54Cas No： 59703-84-3她唑巴坦鈉是青霉素基核勺衍生物，她唑巴坦勺化學(xué)屬性是一種磺基青霉素酸，其化學(xué)名稱 是：2S- (2a,2,5a ) -3-甲基-7-氧代-3-(1H-1,2,3,-三唑-1-甲基)-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)(3, 2, 0)-庚烷-2-羧酸-4, 4-二氧化鈉。H/ C叫福H 0分子式:C10H11N4NaO5S分子量:332.28Cas No： 89785-84-2【性狀】本品為白色至類白色疏松塊狀物或粉末。【適應(yīng)癥】哌拉西林/三唑巴坦合用于治療下列由已檢出或疑為敏感細(xì)菌所致日勺全身和/或局部細(xì)

3、菌感 染。下呼吸道感染。泌尿道感染（混合感染或單一細(xì)菌感染）腹腔內(nèi)感染。皮膚及軟組織感染。細(xì)菌性敗血癥。婦科感染。與氨基糖苷類藥物聯(lián)合用于患中性粒細(xì)胞減少癥勺病人勺細(xì)菌感染。骨與關(guān)節(jié)感染。多種細(xì)菌混合感染；哌拉西林/三唑巴坦合用于治療多種細(xì)菌混合感染，涉及懷疑感染部位 （腹腔內(nèi)、皮膚和軟組織、上下呼吸道、婦科）存在需氧菌和厭氧菌勺感染。盡管哌拉西林/三唑巴坦僅合用于上述狀況，但由于哌拉西林/三唑巴坦藥物中有哌拉西林成 分，因此對于治療由哌拉西林敏感細(xì)菌所致勺感染仍是經(jīng)受得起檢查勺。因此，治療由對哌 拉西林敏感細(xì)菌以及對哌拉西林/三唑巴坦敏感勺產(chǎn)8內(nèi)酰胺酶細(xì)菌所致勺混合感染沒有必 要增長使用另一

4、種抗生素。在治療前應(yīng)進(jìn)行合適勺細(xì)菌培養(yǎng)以及做藥敏實驗，以便確認(rèn)引起感染勺微生物，并且擬定致 病菌對哌拉西林/三唑巴坦勺敏感限度?；谶呃髁?三唑巴坦對如前面所羅列勺革蘭陽性 和陰性、需氧和厭氧細(xì)菌具有廣譜勺抗菌活性，因此，將其用于治療混合感染以及在藥敏實 驗成果尚未報出時進(jìn)行經(jīng)驗性治療均十分見效。然而，雖然在藥敏實驗成果報出之前，可以 使用哌拉西林/三唑巴坦進(jìn)行治療，但一旦獲得藥敏成果或治療無臨床反映時，仍需要修正 治療方案。嚴(yán)重感染時，可在藥敏實驗成果報出之前開始使用哌拉西林/三唑巴坦作經(jīng)驗性治療。哌拉西林/三唑巴坦與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合治療綠膿桿菌某些菌株日勺感染有協(xié)同作用。特 別是在病

5、人宿主防御系統(tǒng)受損日勺狀況下，聯(lián)合用藥勺治療是成功勺。兩種藥物均應(yīng)使用全治 療劑量。一旦細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏實驗成果報出，應(yīng)調(diào)節(jié)抗生素勺治療。在治療中性粒細(xì)胞減少癥勺病人時，應(yīng)使用全劑量勺哌拉西林/三唑巴坦以及某一種氨基糖 苷類抗生素，對于鉀儲藏低下勺病人要警惕也許浮現(xiàn)低鉀血癥，在此類病人應(yīng)定期測定電解 質(zhì)水平?！疽?guī)格】4.5g（哌拉西林4.0g與三唑巴坦0.5g）【用法用量】劑量本品必須緩慢靜脈滴注給藥（給藥時間20-30分鐘以上）或緩慢靜脈注射（至少3-5分鐘以上）。成人與12歲及12歲以上勺青少年腎功能正常勺成人和青少年勺常用劑量為每8小時予以4.5g哌拉西林/三唑巴坦。每日勺用藥總劑量根據(jù)感

6、染勺嚴(yán)重限度和部位增減，劑量范疇可每6小時，8小時或12小 時一次，從一次2.25g哌拉西林/三唑巴坦至4.5g哌拉西林/三唑巴坦。腎功能不全在腎功能不全和血液透析勺病人，靜脈用劑量和給藥間隔時間應(yīng)根據(jù)實際腎功能受損勺限度 調(diào)節(jié)，患者腎功能不全患者使用本品勺每日推薦劑量如下：成人腎功能受損時靜脈用劑量表內(nèi)生肌酐清除率（ml/min）哌拉西林/三唑巴坦勺推薦使用劑量40不必調(diào)節(jié)20-4012g/1.5g/日分次用藥，4g/500mg/次, q.8.H208g/1g/日分次用藥，4g/500mg/次, q.12.H對于血液透析日勺病人，哌拉西林/她唑巴坦日勺最大日劑量是8g/1g/日。此外，由于血

7、液透析 在4小時內(nèi)排出30%50%日勺哌拉西林，每次透析后，可追加使用2g/250mg哌拉西林/她唑 巴坦一次，此外，對腎功能衰竭和肝功能不全勺病人，測定其哌拉西林/她唑巴坦勺血清濃 度可提供調(diào)節(jié)劑量日勺此外指引。療程用哌拉西林/她唑巴坦治療急性感染，至少應(yīng)用5天，并且在臨床癥狀緩和或發(fā)熱者體溫恢 復(fù)正常后繼續(xù)使用48小時。使用前稀釋和配備溶液勺措施：每瓶藥物需加入日勺稀釋劑容量如下表所示，請使用下面羅列勺相容勺稀釋液稀釋，搖動直至 藥物溶解。藥物規(guī)格（哌拉西林/三唑巴坦）加入瓶中勺稀釋液體積2.25g10ml4.50g20ml可用于配制溶液勺相容勺稀釋劑：注射用0.9%氯化鈉注射用無菌水含苯

8、甲醇日勺抑菌抑菌注射用水含對羥基苯甲酸酯類勺抑菌注射用水抑菌鹽水/苯甲醇抑菌鹽水/尼泊金酯類稀釋液可用注射器抽出，如按對日勺勺稀釋措施稀釋，注射器所抽出日勺所有溶液將提供標(biāo)示量所示日勺哌拉西林/她唑巴坦。上述稀釋液可用下列相容日勺靜脈用藥日勺稀釋液日勺某一種進(jìn)一步稀釋至規(guī)定使用日勺容量（如50mL-150mL）：相容勺靜脈用藥稀釋劑注射用0.9%氯化鈉注射用無菌水5%葡萄糖6%右旋糖酐鹽水建議使用滅菌注射用水每次最大推薦劑量為50mL配制溶液的貯藏和穩(wěn)定性特治星在稀釋或配制溶液后，如在室溫下保存，應(yīng)在24小時內(nèi)使用；如冷藏保存(2C-8C) 應(yīng)在48小時內(nèi)使用，不用日勺稀釋液應(yīng)當(dāng)廢棄。特治星與含乳酸鹽日勺林格式注射液不相容。藥劑學(xué)的配伍禁忌由于哌拉西林/她唑巴坦與其她藥物日勺配伍問題未明確，不應(yīng)將哌拉西郴她唑巴坦與其她藥 物混合于同一注射器或同一靜脈輸液瓶中，每當(dāng)哌拉西林/她唑巴坦與另一種抗生素(如： 氨基糖苷類藥物)合用時，必須分別給藥。哌拉西林/她唑巴坦在體外可導(dǎo)致氨基糖苷類藥 物日勺大量失活。由于化學(xué)日勺不穩(wěn)定性，哌拉西林/她唑巴坦不得注入僅含碳酸氫鈉勺溶液中