2022年藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證方案

1、第4頁共4頁2022年藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證方案行政法規(guī)科(紀(jì)檢監(jiān)察室)負(fù)責(zé)認(rèn)證資料的受理、打證發(fā)證和認(rèn)證過程中的紀(jì)檢監(jiān)督。藥品安全監(jiān)管科負(fù)責(zé)認(rèn)證申報(bào)資料的審核、檢查方案的制定、現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證的實(shí)施和認(rèn)證結(jié)果的審核。二、時(shí)限要求嚴(yán)格按照國(guó)家總局_貫徹實(shí)施新修訂_(食藥監(jiān)藥化監(jiān)_號(hào))精神。對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)按照藥監(jiān)局_市_年新版GSP實(shí)施工作方案_(常食藥監(jiān)通_號(hào))實(shí)施進(jìn)度要求進(jìn)行；對(duì)新開辦單體藥品零售企業(yè)，要求其在取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證_個(gè)月內(nèi)通過GSP認(rèn)證；對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書中任意一證到期的單體藥品零售企業(yè)，應(yīng)該在證書到期前通過GSP認(rèn)證；_年_月_日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無論其藥品

2、經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書是否到期，必須通過新修訂GSP認(rèn)證。三、工作要求1、認(rèn)真梳理、統(tǒng)籌規(guī)劃。按照分類指導(dǎo)、穩(wěn)步推進(jìn)、全面實(shí)施的工作思路，進(jìn)一步梳理本轄區(qū)內(nèi)新開辦未進(jìn)行GSP認(rèn)證、GSP認(rèn)證證書到期、藥品經(jīng)營(yíng)許可證到期的藥品零售企業(yè)，統(tǒng)籌規(guī)劃、合理安排GSP認(rèn)證與指導(dǎo)，確保新修訂GSP實(shí)施工作在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成工作任務(wù)。2、加強(qiáng)指導(dǎo)、系統(tǒng)宣貫。按照時(shí)限要求逐批培訓(xùn)企業(yè)相關(guān)人員，宣貫實(shí)施新修訂GSP的重要性、必要性，提高企業(yè)對(duì)新修訂GSP的認(rèn)識(shí)，充分了解新修訂GSP的精神，通過培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)的方式幫促企業(yè)將新修訂GSP的要求貫穿到日常的藥品質(zhì)量管理工作中。3、規(guī)范程序、嚴(yán)肅紀(jì)律。

3、一是組織全局GSP檢查員逐條逐項(xiàng)、全面系統(tǒng)的學(xué)習(xí)新修訂GSP，領(lǐng)會(huì)新規(guī)范的精髓，把握各條款的實(shí)質(zhì)，明確檢查重點(diǎn)，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一裁量尺度；二是嚴(yán)格審核藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)材料，按照新修訂GSP標(biāo)準(zhǔn)制定認(rèn)證方案，嚴(yán)格按照方案要求對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)如實(shí)體現(xiàn)在GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中，并要求企業(yè)針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目上報(bào)書面整改報(bào)告，檢察人員要嚴(yán)格遵守有關(guān)廉潔自律的規(guī)定，保證認(rèn)證檢查的公平、公正、公開；三是及時(shí)將在新修訂GSP推進(jìn)實(shí)施工作進(jìn)度與動(dòng)態(tài)及過程中遇到的問題上報(bào)于上級(jí)部門，做到上下聯(lián)動(dòng)、協(xié)調(diào)統(tǒng)一，確保實(shí)施工作有序推進(jìn)。2022年藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證方案（二

4、）為貫徹落實(shí)國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)的要求，我局決定自_月中旬起至_月底，對(duì)全區(qū)藥品零售企業(yè)進(jìn)行集中整治，現(xiàn)制定方案如下：一、整治目標(biāo)通過集中整治，嚴(yán)肅查處藥品經(jīng)營(yíng)過程中違法違規(guī)行為，解決當(dāng)前藥品零售企業(yè)存在的突出問題，規(guī)范藥品市場(chǎng)流通秩序，提升藥品質(zhì)量管理水平，完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，保障群眾用藥安全。二、整治重點(diǎn)(一)重點(diǎn)檢查對(duì)象1.城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的藥品零售藥店；2.近兩年受過行政處罰的；3.近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；4.管理基礎(chǔ)薄弱的。(二)重點(diǎn)檢查內(nèi)容1._年以來違法違規(guī)和違反GSP等情況；2.“十二個(gè)不”的執(zhí)行情況；3.處方藥銷售及藥師在職在崗情況

5、；4.含特殊藥品制劑及含興奮劑制劑等藥品的購(gòu)進(jìn)渠道和銷售管理情況；5.超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)藥品情況；6.冷鏈管理情況；7.遠(yuǎn)程監(jiān)管情況；8.藥品零售連鎖企業(yè)“八個(gè)統(tǒng)一”的執(zhí)行情況。三、整治步驟集中整治分為準(zhǔn)備發(fā)動(dòng)、自查自糾、集中檢查、總結(jié)提高四個(gè)階段。(一)準(zhǔn)備發(fā)動(dòng)階段(_年_月_日前)：結(jié)合實(shí)際，制訂區(qū)藥品零售企業(yè)集中整治行動(dòng)方案，成立整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，召開藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人會(huì)議，進(jìn)行動(dòng)員部署。(二)自查自糾階段(_年_月_日前)：全區(qū)所有藥品零售企業(yè)認(rèn)真對(duì)照藥品零售企業(yè)自查自糾表(附件1)全面開展自查自糾，并于_年_月_日前將藥品零售企業(yè)自查自糾表和藥品零售企業(yè)集中整治行動(dòng)自查自糾承諾書(附

6、件2)報(bào)我局藥品綜合監(jiān)管科。(三)集中檢查階段(_年_月_日至_月_日)：組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)進(jìn)行集中檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，一律依法嚴(yán)厲查處。(四)總結(jié)提高階段(_年_月_日前)：認(rèn)真做好檢查數(shù)據(jù)匯總、情況總結(jié)和整治效果評(píng)估工作，形成檢查通報(bào)，做好總結(jié)上報(bào)工作。四、工作要求(一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。成立集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，指揮協(xié)調(diào)集中整治工作。藥品綜合監(jiān)管科要結(jié)合實(shí)際制定工作計(jì)劃，具體組織落實(shí)。全區(qū)藥品零售企業(yè)要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前藥品安全面臨的嚴(yán)峻形勢(shì)，高度重視此次集中整治行動(dòng)，明確工作目標(biāo)、工作重點(diǎn)、工作步驟和工作要求，端正態(tài)度，積極參與，確保整治工作取得實(shí)效。(二)落實(shí)責(zé)任，形成合力。各科、室、所要密切配合，建立由藥品綜合監(jiān)管科、稽查科、辦公室共同參與的內(nèi)部聯(lián)動(dòng)機(jī)制。加強(qiáng)與相關(guān)部門的溝通和協(xié)作，實(shí)現(xiàn)資源共享，提高監(jiān)管效能。(三)嚴(yán)格執(zhí)法，確保實(shí)效。堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為全部記入企業(yè)誠(chéng)信檔案，并嚴(yán)格按照國(guó)家局“六個(gè)一律”要求，