血站監(jiān)督相關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范介紹課件

1、血站監(jiān)督相關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范介紹喻昭蓉 四川省衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督總隊(duì)血站監(jiān)督檢查的主要依據(jù)中華人民共和國獻(xiàn)血法（1998年10月1日實(shí)施）血站管理辦法（2006年3月1日實(shí)施）血站質(zhì)量管理規(guī)范（2006年4月25日）血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（2006年5月9日）獻(xiàn)血者健康檢查要求（ GB 18467-2011 ） 2012年7月1日實(shí)施全血及成分血質(zhì)量要求（GB 18469-2012）2012年7月1日實(shí)施血站技術(shù)操作規(guī)程 （2012年6月1日實(shí)施）一、獻(xiàn)血者健康檢查要求（ GB 18467-2011 ） 二、全血及成分血質(zhì)量要求（GB 18469-2012）三、血站技術(shù)操作規(guī)程一、獻(xiàn)血者健康檢查要求1.

2、修訂的主要原則與無償獻(xiàn)血工作相矛盾的地方（如預(yù)檢）提高血液的安全性調(diào)整對(duì)血液檢測(cè)的要求到GB18469-2012提高排除不安全獻(xiàn)血者的能力（加強(qiáng)獻(xiàn)血前的教育-告知，知情同意；系統(tǒng)梳理不能獻(xiàn)血的情況；增加對(duì)生活方式的征詢；增加對(duì)旅行史的征詢；完善征詢表的結(jié)構(gòu)和問題設(shè)置）一、獻(xiàn)血者健康檢查要求1. 修訂的主要原則確保獻(xiàn)血者的健康系統(tǒng)梳理暫緩獻(xiàn)血的情況獻(xiàn)血前血液檢測(cè)（HB HCT PLT)，提高下線提高血液的供應(yīng)量縮短機(jī)采血小板的獻(xiàn)血間隔增加獻(xiàn)血頻次控制下線一、獻(xiàn)血者健康檢查要求3. 增加獻(xiàn)血者生活經(jīng)歷和旅行經(jīng)歷的健康征詢內(nèi)容; 獻(xiàn)血前健康征詢表設(shè)置成組劃勾判定，提高征詢的真實(shí)性不能獻(xiàn)血 6.1.1

3、9易感染經(jīng)血傳播疾病的高危人群，如有吸毒史、男男性行為和多個(gè)性伴侶者等暫不能獻(xiàn)血 6.2.15 性行為：曾與易感經(jīng)血傳播疾病高危風(fēng)險(xiǎn)者發(fā)生性行為未滿一年者。 6.2.16 旅行史：曾有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門確定的檢疫傳染病疫區(qū)或監(jiān)測(cè)傳染病疫區(qū)旅行史，入境時(shí)間未滿疾病最長(zhǎng)潛伏期者。一、獻(xiàn)血者健康檢查要求4. 調(diào)整免疫接種后獻(xiàn)血的有關(guān)條款，按疫苗生產(chǎn)工藝分類管理無暴露史的預(yù)防接種 接受滅活疫苗、重組DNA疫苗、類毒素注射者 接受減毒活疫苗接種者 (人用狂犬病疫苗歸類有錯(cuò)）有暴露史的預(yù)防接種接受生物制品治療者5. 推薦獻(xiàn)血前一般檢查項(xiàng)目有所減少僅含年齡、體重、血壓、脈搏、體溫和一般健康狀況（皮膚、四肢）

4、，未含胸部、腹部、淋巴結(jié)的檢查要求一、獻(xiàn)血者健康檢查要求6. 調(diào)整獻(xiàn)血年齡、獻(xiàn)血量、單采血小板采集標(biāo)準(zhǔn)和獻(xiàn)血間隔; 獻(xiàn)血間隔：全血獻(xiàn)血間隔：不少于6個(gè)月； 單采血小板獻(xiàn)血間隔：不少于2周，不大于24次/年。因特殊配型需要，由醫(yī)生批準(zhǔn)，最短間隔時(shí)間不少于1周單采血小板后與全血獻(xiàn)血間隔：不少于4周；全血獻(xiàn)血后與單采血小板獻(xiàn)血間隔：不少于3個(gè)月 *注意綜合理解和判斷獻(xiàn)血間隔是否符合要求一、獻(xiàn)血者健康檢查要求7. 明確獻(xiàn)血前及獻(xiàn)血后血液檢測(cè)項(xiàng)目，并調(diào)整了血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)獻(xiàn)血前：血型檢測(cè)（推薦性）：ABO血型（正定型） ；血紅蛋白（Hb）測(cè)定；增加單采血小板獻(xiàn)血者還要測(cè)定紅細(xì)胞比容（HCT）、采前血小板計(jì)數(shù)

5、（PLT）獻(xiàn)血后：血型檢測(cè)：ABO和RhD血型；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）；乙型肝炎病毒（HBV）檢測(cè)；丙型肝炎病毒（HCV）檢測(cè)；艾滋病病毒（HIV）檢測(cè)；梅毒（Syphilis）試驗(yàn)。（具體方法在全血及成分血質(zhì)量要求中規(guī)定）血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn) ：男120g/L；女115g/L。如采用硫酸銅法：男1.0520，女1.0510獻(xiàn)血者健康檢查要求血液檢測(cè)方法規(guī)定2001版2011版血型：ABO正、反定型法采前正定型，采后未規(guī)定 RhD有條件及RhD陰性率高地區(qū)測(cè)定必做 血紅蛋白硫酸銅法可 硫酸銅法 ALT酮體粉法（初檢）、速效法、賴氏法未明確方法具體方法在全血及血液成分質(zhì)量要求中規(guī)定（方法的規(guī)定有變化

6、） 乙肝病毒檢測(cè)HBsAg 丙肝病毒檢測(cè)HCV抗體 艾滋病病毒HIV抗體 梅毒試驗(yàn)RPR法、TRUST法或酶聯(lián)免疫法有關(guān)雙人試劑問題血液初檢和復(fù)檢不得用同一試劑廠生產(chǎn)的試劑，同一標(biāo)本的初檢和復(fù)檢不得同一人操作標(biāo)準(zhǔn)未作任何規(guī)定，“質(zhì)量要求”和“規(guī)程”未要求雙人二、全血及成分血質(zhì)量要求3. 標(biāo)準(zhǔn)中僅第4章（血液安全性檢測(cè)要求）為強(qiáng)制性，其余為推薦性ABO血型定型試驗(yàn)結(jié)果正確RhD血型定型試驗(yàn)結(jié)果正確人免疫缺陷病毒（HIV）標(biāo)志物篩查試驗(yàn)結(jié)果陰性，方法有2種可任選其中1種：-采用1個(gè)生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測(cè)HIV-1和HIV-2抗體，采用另一個(gè)生產(chǎn)廠家的ELISA試劑聯(lián)合檢測(cè)HIV-1和HIV-

7、2抗原和抗體；-采用1種ELISA試劑檢測(cè)HIV-1和HIV-2抗體或聯(lián)合檢測(cè)HIV-1和HIV-2抗原和抗體，采用1種試劑檢測(cè)HIV核酸二、全血及成分血質(zhì)量要求乙型肝炎病毒（HBV）標(biāo)志物篩查試驗(yàn)結(jié)果陰性，具體檢測(cè)方法有2種選擇，可任選其中1種 -采用2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測(cè)HBsAg ；-采用1種ELISA試劑檢測(cè)HBsAg，采用1種試劑檢測(cè)HBV核酸。丙型肝炎病毒（HCV）標(biāo)志物篩查試驗(yàn)陰性，具體檢測(cè)方法有2種選擇，可任選其中1種：-采用2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測(cè)HCV抗體或聯(lián)合檢測(cè)HCV抗原和抗體；-采用1種ELISA試劑檢測(cè)HCV抗體或聯(lián)合檢測(cè)HCV抗原和抗體，

8、采用1種試劑檢測(cè)HCV核酸二、全血及成分血質(zhì)量要求4. 對(duì)全血及成分血的部分質(zhì)量控制指標(biāo)及要求進(jìn)行了修訂 如全血質(zhì)量指標(biāo)：增加血紅蛋白含量和儲(chǔ)存期末溶血率，刪除了紅細(xì)胞壓積、PH、鉀離子、鈉離子、血漿血紅蛋白三、血站技術(shù)操作規(guī)程1. 替代中國輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分）（1997年）2. 獻(xiàn)血者有效身份證件有效身份證件包括居民身份證、居民社會(huì)保障卡、駕駛證、軍（警）官證、士兵證、港澳通行證和臺(tái)胞證以及外國公民護(hù)照等。三、血站技術(shù)操作規(guī)程3. 獻(xiàn)血前血液檢測(cè)項(xiàng)目和方法：血紅蛋白檢測(cè):采用目測(cè)法，如硫酸銅目測(cè)法或試紙條比色法，必要時(shí)進(jìn)一步用儀器檢測(cè)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）檢測(cè)：干化學(xué)法或者速率法

9、4. 獻(xiàn)血前一般檢查 按照要求規(guī)定，對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行一般檢查，常規(guī)項(xiàng)目包括體重、血壓、脈搏等，必要時(shí)測(cè)量體溫。記錄健康檢查結(jié)果和結(jié)論并簽名 *如何理解和把握與獻(xiàn)血者健康檢查要求的不一致獻(xiàn)血者健康檢查要求的強(qiáng)制性條款第4章 總則4.1 4.2 4.3 4.4第5章 獻(xiàn)血者知情同意第9章 獻(xiàn)血量及獻(xiàn)血間隔第10章 獻(xiàn)血后血液檢測(cè)第8.2條 獻(xiàn)血前血紅蛋白測(cè)定第8.3條 獻(xiàn)血前單采血小板獻(xiàn)血者的紅細(xì)胞壓積（HCT）、采前血小板計(jì)數(shù)（PLT）、預(yù)測(cè)采后血小板數(shù)三、血站技術(shù)操作規(guī)程5. 采后血液檢測(cè)項(xiàng)目與方法血型檢測(cè)：ABO血型和RhD血型篩查常用方法：平板法、微板法血型鑒定常用方法：試管法、微板法 全自動(dòng)

10、血型鑒定系統(tǒng)使用前經(jīng)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過2次檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)，一致時(shí)才能做出血型檢測(cè)最終結(jié)論必要時(shí)可增加血型基因檢測(cè)三、血站技術(shù)操作規(guī)程5. 采后血液檢測(cè)項(xiàng)目與方法人類免疫缺陷病毒（HIV）感染標(biāo)志物及其檢測(cè)方法有2種選擇，可任選其中1種： 1）采用1個(gè)生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測(cè)HIV-1和HIV-2抗體，采用另一個(gè)生產(chǎn)廠家的ELISA試劑聯(lián)合檢測(cè)HIV-1和HIV-2抗原和抗體； 2）采用1種ELISA試劑檢測(cè)HIV-1和HIV-2抗體或聯(lián)合檢測(cè)HIV-1和HIV-2抗原和抗體，采用1種試劑檢測(cè)HIV核酸三、血站技術(shù)操作規(guī)程5.采后血液檢測(cè)項(xiàng)目與方法丙型肝炎病毒（HCV）感染標(biāo)志物及其檢測(cè)方法有2種

11、選擇，可任選其中1種： 1）采用2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測(cè)HCV抗體或聯(lián)合檢測(cè)HCV抗原和抗體； 2）采用1種ELISA試劑檢測(cè)HCV抗體或聯(lián)合檢測(cè)HCV抗原和抗體，采用1種試劑檢測(cè)HCV核酸。三、血站技術(shù)操作規(guī)程5.采后血液檢測(cè)項(xiàng)目與方法ALT采用2種方法（干化學(xué)法和速率法）進(jìn)行2次檢測(cè)，分別在采血前和采血后進(jìn)行。*如何理解和把握與全血及成分血質(zhì)量要求的不一致梅毒螺旋體感染標(biāo)志物及其檢測(cè)方法：采用2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測(cè)梅毒特異性抗體。*未再要求兩次檢測(cè)人員不同三、血站技術(shù)操作規(guī)程6. 要求建立檢測(cè)試劑證照審核程序藥品類檢測(cè)試劑：1）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證和營

12、業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；3）藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；3）供貨單位藥品銷售委托書；4）銷售人員有效身份證明復(fù)印件；5）血源篩查試劑的批簽發(fā)文件；6）出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告醫(yī)療器械類檢測(cè)試劑：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營屬于醫(yī)療器械分類目錄中第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，只需索取營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2）醫(yī)療器械注冊(cè)證書和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表復(fù)印件；3）供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書；4）銷售人員有效身份證明復(fù)印件；5）出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。 * *哪些屬藥品類試劑？哪些屬器械類試劑？國家要求按照藥品管理的診斷試劑項(xiàng) 目反

13、應(yīng)時(shí)間人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑60分鐘、30分鐘、30分鐘人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑60分鐘、30分鐘、30分鐘丙型肝炎病毒抗體診斷試劑60分鐘、30分鐘、30分鐘乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑60分鐘、30分鐘、30分鐘梅毒螺旋體抗體診斷試劑60分鐘、30分鐘、30分鐘梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)診斷試劑8分鐘快速血漿反應(yīng)素環(huán)狀卡片實(shí)驗(yàn)診斷試劑8分鐘ABO血型診斷試劑國家要求按照醫(yī)療器械管理的診斷試劑（部分）項(xiàng) 目反應(yīng)時(shí)間甲型肝炎病毒IgM抗體診斷試劑20分鐘、40分鐘、15分鐘乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑60分鐘、15分鐘乙型肝炎病毒E抗原診斷試劑60分鐘、15分鐘乙型肝炎病毒E抗

14、體診斷試劑60分鐘、15分鐘乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑60分鐘、15分鐘戊型肝炎病毒IgM抗體診斷試劑30分鐘、30分鐘、15分鐘腸道病毒EV71IgM抗體診斷試劑試劑30分鐘、30分鐘、15分鐘其他酶聯(lián)免疫方法診斷項(xiàng)目HIV HBsAg HCV 膠體金快速檢測(cè)試劑15-30分鐘三、血站技術(shù)操作規(guī)程6. 要求建立檢測(cè)試劑證照審核程序進(jìn)貨檢查驗(yàn)收的內(nèi)容：1）驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；2）外觀檢查（運(yùn)輸包裝箱完整無損，運(yùn)輸冷鏈符合要求，試劑包裝盒完整無損，無液體泄漏）；3）到貨數(shù)量和銷售憑證(購貨單位、試劑、供貨商等名稱，規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格）隔離存放：通過驗(yàn)收后的試劑隔離存放質(zhì)量抽檢：對(duì)每

15、次購進(jìn)的試劑進(jìn)行質(zhì)量抽檢審核批準(zhǔn)：由授權(quán)人對(duì)驗(yàn)收和質(zhì)量抽檢結(jié)果進(jìn)行審核，批準(zhǔn)用于血液檢測(cè)標(biāo)識(shí)與放行：對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)使用的試劑進(jìn)行標(biāo)識(shí)和放行，宜對(duì)試劑盒粘貼“可用”標(biāo)簽 三、血站技術(shù)操作規(guī)程7. 血液成分制備明確開放系統(tǒng)的制備環(huán)境要求應(yīng)盡可能以密閉系統(tǒng)制備血液成分用于制備血液成分的開放系統(tǒng)，制備室環(huán)境應(yīng)達(dá)到10000級(jí)、操作臺(tái)局部應(yīng)達(dá)到100級(jí)（或在超凈臺(tái)中進(jìn)行）。離心溫度要求：制備血小板、粒細(xì)胞的離心溫度為222 制備其他血液成分的離心溫度為42 速凍：應(yīng)將擬速凍的血袋平方，而不應(yīng)重疊堆放制備記錄：應(yīng)可追溯到原始血液、制備人員、制備方法、制備環(huán)境、使用的設(shè)備和物料三、血站技術(shù)操作規(guī)程8. 血液隔離與

16、放行待檢測(cè)、制備等尚未被判定合格的血液和不合格的血液應(yīng)被物理隔離，防止不合格血液的誤發(fā)放 。應(yīng)設(shè)立有明顯標(biāo)識(shí)的合格品區(qū)、隔離區(qū)和不合格品區(qū)。對(duì)血液隔離的貯存設(shè)備進(jìn)行溫度監(jiān)控*。 經(jīng)過培訓(xùn)考核的被授權(quán)人員才能承擔(dān)放行工作 對(duì)檢測(cè)不合格、外觀不合格、異常采集和符合保密性棄血等的血液，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并移入不合格品區(qū) 。 確認(rèn)檢測(cè)合格及血液外觀檢查合格的血液 ，并貼簽（一次只對(duì)一袋血液貼簽，有惟一的條形碼 ）粘貼了合格血液標(biāo)簽的血液入合格庫三、血站技術(shù)操作規(guī)程9. 質(zhì)量控制范圍：全血及血液成分質(zhì)量檢查、關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查、關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查、環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量檢查。（可自行也可委托檢測(cè)）血液質(zhì)量控制：檢查項(xiàng)目見表6-1（19個(gè)品種19個(gè)項(xiàng)目）。每月關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查（每批至少隨機(jī)抽檢5個(gè)最小包裝）：一次性使用塑料采血袋、一次性無菌注射器、一次性使用去白細(xì)胞濾器、一次性使用病毒滅活輸血過濾器、一次性單采耗材、血袋標(biāo)簽、硫酸銅溶液、真空采血管、檢驗(yàn)試劑）關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查：強(qiáng)檢設(shè)備和校準(zhǔn)設(shè)備、成分制備大容量離心機(jī)（每年1-2次，自行或委托廠家）、儲(chǔ)血設(shè)施