高效液相色譜儀設備驗證風險評估方案

1、江蘇藥業(yè)股份有限公司確認風險評估名稱：質量控制科高效液相色譜儀狀態(tài)：風險評估編號：QRM-2016-026起草人（簽名/日期）：審核人（簽名/日期）：批準人（簽名/日期）：編號QRM-2016-026編號QRM-2016-026 /15附件2江蘇藥業(yè)股份有限公司落實跟蹤風險控制實施計劃記錄序號風險項目完成情況責任人日期1儀器儀表完成對儀表儀器校正的確認工作2文件與人員培訓完成人員培訓3設備安裝完成對設備的安裝確認4設備運行完成設備的運行和性能確認，并制定設備維護計劃確認人/日期：江蘇藥業(yè)股份有限公司風險控制文件編號QRM-2016-026編號QRM-2016-026江蘇藥業(yè)股份有限公司風險控制

2、文件江蘇藥業(yè)股份有限公司風險控制文件附件3江蘇藥業(yè)股份有限公司采取控制措施后風險再評估表附件3序號項目風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率P可預知性DRPN值確認措施1設備設計設備性能不符合設計和生產使用要求，不符合GMP要求設備不能正常使用42216已建立設備管理規(guī)程，并完成設備的設計確認2設備安裝設備安裝環(huán)境不符合要求縮短設備使用壽命，污染產品4114完成安裝確認，符合安裝環(huán)境要求安裝定位不合適。影響日常使用和設備的維修。2214滿足檢驗者操作需求電力供應無接地漏電，造成人員傷害2214完成接地線的確認設備與公用配套設施的連接安裝不正確設備不能正常使用32212完成設備安

3、裝確認設備各部件連接錯誤，零部件安裝松動設備不能正常使用，易出現(xiàn)故障32212完成零部件緊固度的安裝確認3儀器儀表儀器儀表規(guī)格不符合生產使用要求，未校驗或不在校驗期內影響設備運行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常32212檢查所有的儀器儀表的規(guī)格符合生產使用要求且在校驗期內4文件與人無操作指導文件或人員未經有效培訓設備操作失當，出現(xiàn)操作事故2228已制訂設備操作文件；并進行有效培訓序號項目員培訓風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率P可預知性DRPN值確認措施設備未定期維護保養(yǎng)或維護保養(yǎng)不全面縮短設備使用壽命；影響正常生產32212已制定設備維護保養(yǎng)SOP,對相關人員進行培訓

4、5泵泵頭或管道殘留氣泡或溶劑基線異常3216加強人員培訓，定期更換清洗液漏液，系統(tǒng)壓力異常無色譜峰或色譜峰保留時間異常、峰面積異常。43112必要時更換密封墊圈；系統(tǒng)壓力異常，流量輸出誤差及穩(wěn)定性基線波動，色譜峰保留時間異常、峰面積異常42216定期校準，必要時更換配件梯度誤差超出鑒定標準色譜峰保留時間、分離度異常42216定期校準，必要時更換配件6柱溫箱柱溫箱設定值誤差色譜峰保留時間異常、峰面積異常32213定期校準，必要時更換配件柱溫箱設定穩(wěn)定性色譜峰保留時間異常32212定期校準，必要時更換配件7進樣器進樣器精密度色譜峰峰面積異常42216必要時更換配件進樣器殘留色譜圖存在除溶劑和主峰以

5、外的雜質峰或峰面積異常4218沖洗管路，更換清洗液，沖洗進樣系統(tǒng)8波長波長示值誤差超出鑒定標準無色譜峰或色譜峰保留時間異常、峰面積異常42216定期校準，必要時更換配件波長重復性超出檢定標準無法滿足系統(tǒng)適用性要求，色譜峰異常42216定期校準，必要時更換配件序號項目風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率P可預知性DRPN值確認措施9檢測器基線噪音超出檢定標準基線波動，色譜峰保留時間異常、峰面積異常42216更換氘燈，清洗檢測器基線漂移超出檢定標準基線波動，色譜峰保留時間異常、峰面積異常42216更換氘燈，清洗檢測器10數(shù)據轉換器無法進行正常的信號轉換無信號3216更換控制面板1

6、1整機性能最小檢測濃度咼于檢定標準檢測結果異常43112排查故障，必要時更換配件定性重復性誤差大于檢定標準色譜峰保留時間漂移4218排查故障，必要時更換配件定量重復性誤差大于檢定標準色譜峰保留時間漂移43112排查故障，必要時更換配件檢驗方法適用性檢驗結果異常4218排查故障，必要時更換配件12色譜工作站無法編輯方法儀器無法進行正常檢驗3216檢查軟件版本，必要時重裝軟件無法編輯報告模板報告模板不正確，無法打印色譜圖3216檢查軟件版本，必要時重裝軟件無法編輯積分方法色譜圖積分不正確，影響檢驗結果3216檢查軟件版本，必要時重裝軟件無法進行權限設置或權限設置無效可任意修改檢驗方法、色譜圖43248檢查軟件版本，必要時重裝軟件附表1質量控制科高效液相色譜儀信息一覽表序號設備編號設備名稱規(guī)格型號數(shù)量制造單位QC-0005高效液相色譜儀Agilent1260AgilentQC0088高效液相色譜儀Agilent1260QC-0077高效液相色譜儀LC-2030Agilent島津QC-0079高效液相色譜儀L