高效液相色譜儀設(shè)備驗證風(fēng)險評估方案

1、江蘇藥業(yè)股份有限公司確認(rèn)風(fēng)險評估名稱：質(zhì)量控制科高效液相色譜儀狀態(tài)：風(fēng)險評估編號：QRM-2016-026起草人（簽名/日期）：審核人（簽名/日期）：批準(zhǔn)人（簽名/日期）：編號QRM-2016-026編號QRM-2016-026 /15附件2江蘇藥業(yè)股份有限公司落實跟蹤風(fēng)險控制實施計劃記錄序號風(fēng)險項目完成情況責(zé)任人日期1儀器儀表完成對儀表儀器校正的確認(rèn)工作2文件與人員培訓(xùn)完成人員培訓(xùn)3設(shè)備安裝完成對設(shè)備的安裝確認(rèn)4設(shè)備運行完成設(shè)備的運行和性能確認(rèn)，并制定設(shè)備維護(hù)計劃確認(rèn)人/日期：江蘇藥業(yè)股份有限公司風(fēng)險控制文件編號QRM-2016-026編號QRM-2016-026江蘇藥業(yè)股份有限公司風(fēng)險控制

2、文件江蘇藥業(yè)股份有限公司風(fēng)險控制文件附件3江蘇藥業(yè)股份有限公司采取控制措施后風(fēng)險再評估表附件3序號項目風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值確認(rèn)措施1設(shè)備設(shè)計設(shè)備性能不符合設(shè)計和生產(chǎn)使用要求，不符合GMP要求設(shè)備不能正常使用42216已建立設(shè)備管理規(guī)程，并完成設(shè)備的設(shè)計確認(rèn)2設(shè)備安裝設(shè)備安裝環(huán)境不符合要求縮短設(shè)備使用壽命，污染產(chǎn)品4114完成安裝確認(rèn)，符合安裝環(huán)境要求安裝定位不合適。影響日常使用和設(shè)備的維修。2214滿足檢驗者操作需求電力供應(yīng)無接地漏電，造成人員傷害2214完成接地線的確認(rèn)設(shè)備與公用配套設(shè)施的連接安裝不正確設(shè)備不能正常使用32212完成設(shè)備安

3、裝確認(rèn)設(shè)備各部件連接錯誤，零部件安裝松動設(shè)備不能正常使用，易出現(xiàn)故障32212完成零部件緊固度的安裝確認(rèn)3儀器儀表儀器儀表規(guī)格不符合生產(chǎn)使用要求，未校驗或不在校驗期內(nèi)影響設(shè)備運行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常32212檢查所有的儀器儀表的規(guī)格符合生產(chǎn)使用要求且在校驗期內(nèi)4文件與人無操作指導(dǎo)文件或人員未經(jīng)有效培訓(xùn)設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故2228已制訂設(shè)備操作文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)序號項目員培訓(xùn)風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值確認(rèn)措施設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)或維護(hù)保養(yǎng)不全面縮短設(shè)備使用壽命；影響正常生產(chǎn)32212已制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP,對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)

4、5泵泵頭或管道殘留氣泡或溶劑基線異常3216加強(qiáng)人員培訓(xùn)，定期更換清洗液漏液，系統(tǒng)壓力異常無色譜峰或色譜峰保留時間異常、峰面積異常。43112必要時更換密封墊圈；系統(tǒng)壓力異常，流量輸出誤差及穩(wěn)定性基線波動，色譜峰保留時間異常、峰面積異常42216定期校準(zhǔn)，必要時更換配件梯度誤差超出鑒定標(biāo)準(zhǔn)色譜峰保留時間、分離度異常42216定期校準(zhǔn)，必要時更換配件6柱溫箱柱溫箱設(shè)定值誤差色譜峰保留時間異常、峰面積異常32213定期校準(zhǔn)，必要時更換配件柱溫箱設(shè)定穩(wěn)定性色譜峰保留時間異常32212定期校準(zhǔn)，必要時更換配件7進(jìn)樣器進(jìn)樣器精密度色譜峰峰面積異常42216必要時更換配件進(jìn)樣器殘留色譜圖存在除溶劑和主峰以

5、外的雜質(zhì)峰或峰面積異常4218沖洗管路，更換清洗液，沖洗進(jìn)樣系統(tǒng)8波長波長示值誤差超出鑒定標(biāo)準(zhǔn)無色譜峰或色譜峰保留時間異常、峰面積異常42216定期校準(zhǔn)，必要時更換配件波長重復(fù)性超出檢定標(biāo)準(zhǔn)無法滿足系統(tǒng)適用性要求，色譜峰異常42216定期校準(zhǔn)，必要時更換配件序號項目風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值確認(rèn)措施9檢測器基線噪音超出檢定標(biāo)準(zhǔn)基線波動，色譜峰保留時間異常、峰面積異常42216更換氘燈，清洗檢測器基線漂移超出檢定標(biāo)準(zhǔn)基線波動，色譜峰保留時間異常、峰面積異常42216更換氘燈，清洗檢測器10數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換器無法進(jìn)行正常的信號轉(zhuǎn)換無信號3216更換控制面板1

6、1整機(jī)性能最小檢測濃度咼于檢定標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果異常43112排查故障，必要時更換配件定性重復(fù)性誤差大于檢定標(biāo)準(zhǔn)色譜峰保留時間漂移4218排查故障，必要時更換配件定量重復(fù)性誤差大于檢定標(biāo)準(zhǔn)色譜峰保留時間漂移43112排查故障，必要時更換配件檢驗方法適用性檢驗結(jié)果異常4218排查故障，必要時更換配件12色譜工作站無法編輯方法儀器無法進(jìn)行正常檢驗3216檢查軟件版本，必要時重裝軟件無法編輯報告模板報告模板不正確，無法打印色譜圖3216檢查軟件版本，必要時重裝軟件無法編輯積分方法色譜圖積分不正確，影響檢驗結(jié)果3216檢查軟件版本，必要時重裝軟件無法進(jìn)行權(quán)限設(shè)置或權(quán)限設(shè)置無效可任意修改檢驗方法、色譜圖43248檢查軟件版本，必要時重裝軟件附表1質(zhì)量控制科高效液相色譜儀信息一覽表序號設(shè)備編號設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量制造單位QC-0005高效液相色譜儀Agilent1260AgilentQC0088高效液相色譜儀Agilent1260QC-0077高效液相色譜儀LC-2030Agilent島津QC-0079高效液相色譜儀L