廣東藥學(xué)院藥劑學(xué)

1、2021/9/131 藥劑學(xué) Pharmaceutics 龍曉英 教授 Longxy3156 廣東藥學(xué)院 藥劑教研室2021/9/132概念與任務(wù)分支學(xué)科藥物劑型與DDS輔料的應(yīng)用藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)GMP、GLP和GCP藥劑學(xué)的發(fā)展第一章 緒論2021/9/133第一節(jié)概念與任務(wù)一、基本概念藥劑學(xué)研究制劑:處方設(shè)計、配制理論、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、合理用藥 綜合性應(yīng)用技術(shù)的科學(xué)。2021/9/134一、基本概念制劑學(xué)science of preparation 藥劑學(xué) 調(diào)劑學(xué)science of prescription是研究制劑生產(chǎn)工藝理論的科學(xué)是研究方劑的配制、服用等有關(guān)技術(shù)和理論的科學(xué)。202

2、1/9/135劑型 drug dosage forms 將藥物制成方便臨床應(yīng)用 與一定給藥途徑相適應(yīng)的 給藥形式 例如 片劑、注射劑、膠囊劑一、基本概念2021/9/136制劑(drug preparations)根據(jù)有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)(藥典、國家標(biāo)準(zhǔn)）適合臨床要求具有一定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)防治、診斷疾病規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的具體品種例如復(fù)方水楊酸片、維生素C注射液、 頭孢拉定膠囊、醋酸氟輕松軟膏、一、基本概念2021/9/137研究藥劑學(xué)的基本理論新劑型的研究與開發(fā)新技術(shù)的研究開發(fā)積極研究和開發(fā)新輔料研制開發(fā)中藥新劑型生物技術(shù)藥物制劑的研究與開發(fā)研究和開發(fā)制劑的新機械和新設(shè)備二、任務(wù)2021/9/138

3、對提高藥劑的生產(chǎn)技術(shù)水平開發(fā)新劑型、新制劑和新型給藥系統(tǒng)制備安全、有效、穩(wěn)定、質(zhì)量可控順應(yīng)性好的制劑十分重要（一）基本理論研究2021/9/139開發(fā)高效、長效、速效、低毒、緩釋、控釋、定位、靶向等新劑型和新制劑始終是藥劑學(xué)的中心工作。（二）新劑型和新制劑的研究與開發(fā)2021/9/1310輔料是制約藥物新劑型、新制劑、新技術(shù)發(fā)展的重要因素之一。藥物劑型的改進制劑新技術(shù)的應(yīng)用新劑型的研究等工作都要求有各種各樣的藥用輔料（三）藥用新輔料的研究與開發(fā)2021/9/1311在中醫(yī)中藥基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下，繼承、整理、發(fā)展中藥傳統(tǒng)劑型研究、開發(fā)中藥現(xiàn)代劑型，是中藥現(xiàn)代化及走向世界重要體現(xiàn)。（四）中藥現(xiàn)代劑型整

4、理、研究與開發(fā)2021/9/1312制藥機械和設(shè)備是實現(xiàn)制劑工業(yè)化生產(chǎn)的重要保證， 對研究和開發(fā)新劑型、新制劑具有重要意義。（五）研究開發(fā)新型制藥機械和設(shè)備2021/9/13131概念（六）生物技術(shù)藥物制劑的研究與開發(fā)基因工程細胞工程發(fā)酵工程酶工程現(xiàn)代生物技術(shù)蛋白質(zhì)抗體核酸制劑技術(shù)生物技術(shù)藥物制劑2021/9/13142特點 活性強、劑量小性質(zhì)不穩(wěn)定的特點這類藥物的制劑主要為注射劑具有注射劑的一些特點。（六）生物技術(shù)藥物制劑的研究與開發(fā)2021/9/13153.發(fā)展2004年： FDA已批準(zhǔn)170多種生物技術(shù)藥物 全球正在研制的生物技術(shù)藥物2200多種 370種進入臨床試驗階段，治療200種疾

5、生物技術(shù)藥物是現(xiàn)代科學(xué)研究中最活躍領(lǐng)域新的經(jīng)濟增長點各國均加大投入（六）生物技術(shù)藥物制劑的研究與開發(fā)2021/9/1316工業(yè)藥劑學(xué) (industrial pharmaceutics)物理藥劑學(xué) (physical pharmaceutics)藥用高分子材料學(xué) (polymers in pharmaceutics) 生物藥劑學(xué) (biopharmaceutics)藥物動力學(xué) (pharmacokinetics)臨床藥劑學(xué) (clinical pharmaceutics)第二節(jié) 分支學(xué)科2021/9/13171、劑型的分類按給藥途徑分類按分散系統(tǒng)分類按制法分類按形態(tài)分類第三節(jié) 藥物劑型與DDS

6、*經(jīng)胃腸道給藥劑型（片劑、 膠囊）*非經(jīng)胃腸道給藥劑型(注射給藥、呼吸道給藥、皮膚給藥、粘膜給藥、腔道給藥）溶液型、膠體溶液型、乳劑型、混懸型、氣體分散型、微粒分散型、固體分散型浸出制劑，無菌制劑液體劑型、固體劑型、半固體劑型、氣體劑型2021/9/13182、劑型的重要性改變藥物作用性質(zhì)-硫酸鎂口服 /注射調(diào)節(jié)藥物作用速度-inj較快，丸劑較慢降低或消除藥物的毒副作用-如氨茶堿口服/栓劑靶向作用-靜脈注射脂質(zhì)體制劑影響藥效-如灰黃霉素微粉灰黃霉素第三節(jié) 藥物劑型與DDS2021/9/13193、藥物傳遞系統(tǒng) （DDS drug delivery system）控速、定位時辰藥理學(xué)-脈沖式、自

7、調(diào)式釋藥系統(tǒng)經(jīng)皮吸收制劑,TDDS生物技術(shù)制劑粘膜給藥系統(tǒng)第三節(jié) 藥物劑型與DDS2021/9/1320第三節(jié) 藥物劑型與DDS美國2002年DD銷售收入380億2021/9/13211、基本屬性有利于制劑形態(tài)的形成（片劑、軟膏使制備過程順利進行（乳化劑、潤滑劑提高藥物穩(wěn)定性（物理、化學(xué)）增加溶解度（-CD、固體分散體）2、發(fā)展屬性多功能：控速、定位、靶向第四節(jié) 輔料在制劑中的應(yīng)用2021/9/1322一、藥品標(biāo)準(zhǔn)1、定義： 是國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、銷售使用和檢驗單位共同遵守的法定依據(jù)2、種類：中華人民共和國藥典（中國藥典） SFDA藥品標(biāo)準(zhǔn)（局頒標(biāo)準(zhǔn)）。第

8、五節(jié) 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)2021/9/13233、藥典（pharmacopoeia)是一個國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典,由國家藥典委員會組織編纂并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。藥典收載常用藥品及制劑： 療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定第五節(jié) 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)2021/9/1324中華人民共和國藥典（CP）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000年版分一、二兩部 一部收載中藥材和中藥成方藥，二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、生物制品等由凡例、正文、附錄三部分組成第五節(jié) 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)2021/9/1325列入藥品標(biāo)準(zhǔn)(局頒標(biāo)準(zhǔn))的品種要求國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)的藥品包

9、括新藥、仿制藥品和特殊管理的藥品等。上版藥典收載而現(xiàn)行版未列入的療效肯定，國內(nèi)幾省仍生產(chǎn)、使用并需修訂的藥品。第五節(jié) 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)2021/9/1326假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第五節(jié) 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)2021/9/1327假藥：有下列情形之一藥品，按假藥論處：SFDA規(guī)定禁止使用的；未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，未經(jīng)檢驗即變質(zhì)的；被污染的；未取得批準(zhǔn)文號第五節(jié) 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)2021/9/1328劣藥未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料

10、和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、矯味劑等其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第五節(jié) 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)2021/9/1329其他國家藥典U.S.P 美國藥典（26版）B.P 英國藥典（2001版）J.P 日本藥局方（14版）Ph.Int 國際藥典（第4版第五節(jié) 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)2021/9/1330二、處方法定處方醫(yī)師處方第五節(jié) 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)2021/9/1331三、處方藥與非處方藥處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可配制、購買和使用的藥品非處方藥（over the counter, OTC）無需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方即可自行購買和使用的藥品。第五節(jié) 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)2021/9/1332（處方藥與非處方藥）是國

11、際上通行的藥品管理模式。我國2000年1月1日起試行。第五節(jié) 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品分類管理辦法2021/9/1333處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證，生產(chǎn)品種必須有藥品批準(zhǔn)文號。 第五節(jié) 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品分類管理辦法2021/9/1334非處方藥來源于處方藥，中國藥典和中國藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的安全、有效、穩(wěn)定、方便的藥品。由國家藥品監(jiān)督管理局遴選。藥品分類管理辦法第五節(jié) 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)2021/9/1335非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營企業(yè)許可證藥品分類管理辦法第五節(jié) 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)2021/9/1336省級藥

12、品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。商業(yè)企業(yè)必須配備由省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。藥品分類管理辦法第五節(jié) 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)2021/9/1337處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳藥品分類管理辦法第五節(jié) 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)2021/9/1338藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（）藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（）藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP )醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范（GUP)第六節(jié) GMP和GLP2021/9/1339藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good manufacturing

13、 practice, GMP）是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量全面管理監(jiān)控的通用準(zhǔn)則。第六節(jié) GMP和GLP2021/9/1340檢查對象人物生產(chǎn)環(huán)境第六節(jié) GMP和GLP2021/9/1341規(guī)范藥品生產(chǎn)人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、原料、輔料及包裝材料、生產(chǎn)管理、包裝和貼簽、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件、質(zhì)量管理部門、自檢、銷售記錄、用戶意見不良反應(yīng)報告及附則等方面。 第六節(jié) GMP和GLP2021/9/1342GMP認證藥品認證管理中心承辦經(jīng)資料審查與現(xiàn)場檢查審核報國家藥品監(jiān)督管理局審批對認證合格的企業(yè)（車間）頒發(fā)藥品GMP證書，并予以公告有效期5年，期滿前3個月內(nèi)，按藥品GMP認證工作程序重新檢查、換證。第六節(jié) GMP和GLP2021/9/1343中國 湯劑商代（最早應(yīng)用的劑型）丸、散、膏、丹等唐新修本草 最早的國家藥典19世紀至20世紀初 西洋醫(yī)藥進入發(fā)展緩慢解放后 中西醫(yī)結(jié)合 發(fā)展迅速第七節(jié) 藥劑學(xué)的發(fā)展2021/9/1344國外 埃及、巴比倫西方格林氏（Gal