大藥房質(zhì)量管理規(guī)章制度

1、一、質(zhì)量治理制度目錄質(zhì)量治理文件治理制度質(zhì)量治理文件指導監(jiān)督執(zhí)行治理制度質(zhì)量治理文件檢查考核治理制度藥品陳列儲存治理制度藥品采購治理制度首營企業(yè)、首營品種審核治理制度供貨單位和采購品種審核治理制度藥品收貨及驗收治理制度藥品陳列、檢查治理制度藥品銷售治理制度處方藥銷售治理制度；藥品拆零銷售治理制度國家有專門治理要求的藥品治理制度記錄和憑證治理制度收集和查詢質(zhì)量信息治理制度質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴治理制度中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對治理制度藥品有效期治理制度不合格藥品、藥品銷毀治理制度環(huán)境衛(wèi)生治理制度人員健康治理制度用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務治理制度人員培訓及考核治理制度藥品不良反應報告和監(jiān)測治理

2、制度計算機系統(tǒng)治理制度執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定治理制度設施設備治理制度藥品質(zhì)量評審治理制度藥品安全治理和應急處置治理制度盤點治理制度藥品追回治理制度藥品召回治理制度二、質(zhì)量治理職責目錄企業(yè)負責人崗位職責店長崗位職責質(zhì)量治理人員崗位職責計算機治理人員、操作人員崗位職責藥品采購員崗位職責藥品驗收員崗位職責陳列檢查員崗位職責營業(yè)員崗位職責處方審核員崗位職責處方調(diào)配員崗位職責中藥飲片調(diào)劑員崗位職責三、質(zhì)量治理操作規(guī)程目錄質(zhì)量治理文件治理操作規(guī)程首營企業(yè)、首營品種審核治理操作規(guī)程藥品采購治理操作規(guī)程藥品驗收治理操作規(guī)程藥品陳列及檢查操作規(guī)程中藥飲片養(yǎng)護治理操作規(guī)程藥品銷售治理操作規(guī)程藥品退回治理操作規(guī)程藥

3、品拆零銷售治理操作規(guī)程處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程中藥飲片裝斗、清斗操作規(guī)程不合格藥品治理操作規(guī)程含專門藥品復方制劑銷售操作規(guī)程計算機系統(tǒng)的操作和治理操作規(guī)程文件名稱：質(zhì)量治理文件治理制度編號：WLTDYF-ZD-001版本號：2015-01起草人：林陽審核人：林陽批準人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準日期:2015.12.16變更記錄：變更緣故：目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量治理文件的治理。 依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則等。 適用范圍：本制度規(guī)定

4、了質(zhì)量治理文件的起草、審核、批準、發(fā)放、保管、定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等，適用于質(zhì)量治理文件的治理。責任：全體人員。內(nèi)容：定義：質(zhì)量治理文件是一切涉及藥品質(zhì)量治理的書面標準和實施過程中的記錄組成的，貫穿藥品質(zhì)量治理全過程的連貫有序的質(zhì)量治理系列性文件。由質(zhì)量治理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等組成。質(zhì)量治理文件的制訂由質(zhì)量治理人員負責組織業(yè)務經(jīng)營各環(huán)節(jié)相關部門人員共同完成。為規(guī)范文件治理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼治理，一文一號。文件編號由藥店名稱“WLTDYF” 文件類不碼-三位數(shù)的順序號組成。文件類不代碼：質(zhì)量治理制度文件類不代碼為“ZD”；

5、部門及崗位職責文件類不代碼為“ZZ”；操作規(guī)程文件類不代碼為“GC”。版本號為4位數(shù)的年號加二位數(shù)的數(shù)字順序號表示，如遇修訂，則版本號后的順序號依次往后順延一個數(shù)字。質(zhì)量治理文件的要求：質(zhì)量治理文件的內(nèi)容須符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定、覆蓋質(zhì)量治理的所有要求；符合本企業(yè)經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、操作過程、操縱標準等；文件之間須保持內(nèi)存邏輯性、關聯(lián)性、一致性，不互相矛盾；須齊全、層次清晰，包括質(zhì)量治理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。質(zhì)量治理文件編制程序：打算與編制：質(zhì)量治理人員編制質(zhì)量治理文件明細表，列出應有文件項目，確定格式、要求，并確定編制人員，明確進度。評審與修改

6、：質(zhì)量治理人員對完成的初稿組織評審、修改。審定與頒發(fā)：質(zhì)量治理制度、崗位職責、操作規(guī)程由質(zhì)量負責人審定，由企業(yè)負責人批準、公布實施。質(zhì)量治理文件發(fā)放時，按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關崗位應領取的文件將文件發(fā)放至各崗位。質(zhì)量治理文件發(fā)放后，質(zhì)量治理人員及時組織各崗位人員對文件內(nèi)容進行培訓、考核，并做好相關記錄，以確保各崗位人員能正確理解文件的內(nèi)容和要求，保證質(zhì)量治理文件的有效執(zhí)行。每年1月質(zhì)量治理人員組織對質(zhì)量治理文件進行定期審核、修訂，當發(fā)生以下狀況時，須對質(zhì)量治理文件及時進行修訂：國家政策、法規(guī)變化時，企業(yè)重大經(jīng)營活動變化時，使用中發(fā)覺問題需要改進質(zhì)量治理文件時。文件的修訂由各崗位提出申請，經(jīng)

7、企業(yè)負責人同意后進行修訂，按照制訂的程序由質(zhì)量治理人員審核、質(zhì)量負責人審定、企業(yè)負責人批準、公布。修訂的質(zhì)量治理文件發(fā)放時，須將原廢止或撤銷的文件同時收回，并進行銷毀，以保證工作現(xiàn)場使用的文件為現(xiàn)行有效的文件，防止工作現(xiàn)場出現(xiàn)廢止或者失效的文件。質(zhì)量治理人員負責質(zhì)量治理文件的印制、發(fā)放、存檔保管、回收和銷毀，并做好相關記錄。各崗位負責與本崗位有關的質(zhì)量治理文件的保管。文件名稱：質(zhì)量治理文件指導、監(jiān)督執(zhí)行治理制度編號：WLTDYF-ZD-002版本號：2015-01起草人：林陽審核人：林陽批準人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準日期:2015.12.16變更

8、記錄：變更緣故：目的：加強質(zhì)量治理文件的理解和有效執(zhí)行。 依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則等。 適用范圍：適用于質(zhì)量治理文件指導和監(jiān)督執(zhí)行治理。責任：質(zhì)量治理人員。內(nèi)容：質(zhì)量治理人員負責指導、監(jiān)督質(zhì)量治理文件的執(zhí)行。指導各崗位人員正確理解本崗位相關的質(zhì)量治理文件內(nèi)容；指導各崗位人員熟悉本崗位相關的操作規(guī)程，嚴格按照規(guī)定開展工作；監(jiān)督各崗位人員正確履行職責。指導、監(jiān)督質(zhì)量治理文件執(zhí)行的時刻：質(zhì)量治理人員不定期的指導、監(jiān)督各崗位人員執(zhí)行質(zhì)量治理文件，發(fā)覺有偏離文件要求的，提出整改措施和整改時刻，按要求整改，并跟蹤整改結(jié)果

9、。各崗位人員須認真虛心地同意質(zhì)量治理人員對本崗位相關質(zhì)量治理文件執(zhí)行的指導、監(jiān)督，同時也要加強對質(zhì)量治理文件的學習，提高自己的認知水平，熟練掌握本崗位的操作要求，正確履行自己的職責。質(zhì)量治理人員建立質(zhì)量治理文件指導、監(jiān)督執(zhí)行的記錄，記錄按規(guī)定保存5年。文件名稱：質(zhì)量治理文件檢查考核治理制度編號：WLTDYF-ZD-003版本號：2015-01起草人：林陽審核人：林陽批準人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準日期:2015.12.16變更記錄：變更緣故：目的：確保各項質(zhì)量治理的制度、職責和操作程序得到有效落實，以促進企業(yè)質(zhì)量治理體系的有效運行。 依據(jù)：中華人民

10、共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則等。適用范圍：適用于對質(zhì)量治理制度、崗位職責、操作規(guī)程和各項記錄的檢查和考核。職責：全體人員。內(nèi)容：檢查內(nèi)容： 各項質(zhì)量治理制度的執(zhí)行情況；各崗位職責的落實情況； 各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；各種記錄是否規(guī)范。 檢查方式：企業(yè)考核小組組織檢查。檢查方法被檢查部門：企業(yè)的各崗位。企業(yè)應每年至少組織一次質(zhì)量治理文件執(zhí)行情況的檢查，由質(zhì)量治理人員進行組織。 考核小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。檢查人員應精通經(jīng)營業(yè)務和熟悉質(zhì)量治理，具有代表性和較強的原則性。在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認

11、真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時刻、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等，指出檢查中存在的和潛在的問題。質(zhì)量治理人員對檢查小組檢查中發(fā)覺的問題確定整改措施，下發(fā)至各崗位進行整改，并跟蹤整改結(jié)果。文件名稱：藥品陳列儲存治理制度編號：WLTDYF-ZD-004版本號：2015-01起草人：林陽審核人：林陽批準人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準日期:2015.12.16變更記錄：變更緣故：目的：確保陳列儲存藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，幸免發(fā)生混淆、差錯事故，保證店面整潔、美觀、舒適。 依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理

12、規(guī)范現(xiàn)場檢查細則等。適用范圍：適用于藥房藥品陳列儲存的治理。職責：營業(yè)員、中藥調(diào)劑員。內(nèi)容營業(yè)場所應配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設施設備，如溫濕度記計、陰涼柜、空調(diào)等，溫度計等溫度監(jiān)測設備應放置于能準確反應營業(yè)場所內(nèi)溫度的位置，其他設備也放置合理，并能正常使用，溫濕度計顯示數(shù)據(jù)在規(guī)定的范圍之內(nèi)。藥品的陳列應當符合以下要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類不標簽字跡清晰、放置準確，需陰涼陳列的藥品必須陳列在陰涼區(qū)。藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，幸免陽光直射。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。處方藥不得采納開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品分開擺放

13、。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜，含專門藥品復方制劑集中存放于含專門藥品復方制劑專柜。非藥品與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字，使用中國藥典（一部）的中藥名稱，藥典中沒有的，應使用湖南省中藥飲片炮制規(guī)范的名稱。裝斗前應當復核，并做好記錄，防止錯斗、串斗；應當每月至少清斗一次，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并做好記錄。計算機系統(tǒng)內(nèi)，依據(jù)質(zhì)量治理基礎數(shù)據(jù)，按月自動生成陳列藥品檢查打算，陳列檢查員每月依據(jù)打算對陳列的藥品進行一次檢查，每月兩次重點檢查拆零藥品、易變質(zhì)藥品（如：維C銀翹片、復方大青葉片等）、近效期3個月內(nèi)、擺放時刻6個月以上的藥

14、品。中藥飲片陳列檢查員每月兩次檢查所有的中藥飲片并及時做好通風、祛濕、防潮、防蟲等養(yǎng)護工作。發(fā)覺有質(zhì)量疑問的藥品及時撤柜，在計算機系統(tǒng)內(nèi)鎖定停止銷售，并做好記錄，由質(zhì)量治理人員確認和處理。在計算機系統(tǒng)內(nèi)，依據(jù)質(zhì)量治理基礎數(shù)據(jù)，對藥品有效期進行跟蹤，對效期6個月內(nèi)的藥品給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停售。企業(yè)應當按藥品包裝、講明書的溫度要求儲存藥品。沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存。常溫10-30，陰涼處為不超過20，涼暗處為避光且不超過20，冷處2-10(本藥房不能經(jīng)營該類藥品)。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。藥品儲存環(huán)境相對濕度應為35%75%。每天上午

15、9:00-10:00，下午15:00-16:00，陳列檢查員對營業(yè)間、陰涼柜溫濕度進行監(jiān)測，并在計算機系統(tǒng)內(nèi)對不同區(qū)域的溫濕度進行記錄，超過規(guī)定溫度或濕度的，需要采取措施，如開空調(diào)降溫或除濕的，保證藥品存放溫濕度符合要求。不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品陳列儲存在相應色標區(qū)域內(nèi)：綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗、銷后退回待驗、召回待驗、有質(zhì)量疑問等待確定的藥品。陳列的藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。有避光要求的，將藥品陳列儲存于光線不能直射的地點。有遮光要求的，采納窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施。有促進空氣流通的通風設備，如空調(diào)、換氣扇等。有防潮設施設備，如：除濕

16、機、地墊、貨架、門簾、風簾等。有防止昆蟲、鳥類、鼠類進入的設備，如：風簾、滅蠅燈、電子貓或捕鼠籠和粘鼠膠等。貨架、貨柜等設施設備應清潔、完好、無破損，無雜物堆放。藥品陳列區(qū)內(nèi)應保持衛(wèi)生、整潔，不得存放與陳列治理無關的物品。對調(diào)節(jié)溫濕度的設施設備、溫濕度計進行監(jiān)測、調(diào)控，保證設備正常運行，確保溫濕度持續(xù)操縱在規(guī)定的標準范圍內(nèi)。對存在質(zhì)量問題的藥品應當存放于標志明顯的不合格品柜的專用場所，并有效隔離，不得銷售。文件名稱：藥品采購治理制度編號：WLTDYF-ZD-005版本號：2015-01起草人：林陽審核人：林陽批準人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準日期:2

17、015.12.16變更記錄：變更緣故：目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則等。適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進的質(zhì)量治理。責任：藥品采購員和質(zhì)量治理人員。內(nèi)容：采購員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片采購員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進

18、藥品，并在購進藥品時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。確定采購藥品的合法性，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應載明被授權人姓名、身份證號碼以及授權銷售的品種、地域、期限。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任，保證藥品質(zhì)量。嚴格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核治理制度，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗報告書等資料，經(jīng)審核批準后方可購進

19、。收取供貨單位資料存檔、購入藥品品種資料、供貨單位銷售人員資料存檔，檔案資料、內(nèi)容應齊全，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。必要時，在相關政府網(wǎng)站核實供貨單位、購進品種的相關信息。采購藥品時，采購員應向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售物資或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存5年。采購藥品應有符合規(guī)定的隨貨同行單(票)，隨貨同行單（票）應記載了供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)

20、格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。采購藥品應建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。采購員應及時了解藥品的存貨結(jié)構和營業(yè)銷售情況，合理制定藥品采購打算，在保證滿足銷售需求的前提下，幸免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。文件名稱：首營企業(yè)、首營品種審核治理制度編號：WLTDYF-ZD-006版本號：2015-01起草人：林陽審核人：林陽批準人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準日期:2015.12.16變更記錄：目的：加強首營企業(yè)購進藥和首

21、營品種購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則等。適用范圍：適用于首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量治理。責任：藥品采購員、質(zhì)量治理人員、企業(yè)負責人。內(nèi)容：定義：首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。首營企業(yè)資料：對首營企業(yè)的審核，查驗加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認真實、有效：藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件；營業(yè)執(zhí)照復印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認

22、證證書復印件；相關印章、隨貨同行單（票）樣式，相關印章范圍應是企業(yè)實際經(jīng)營中需要用到的有關印章，且應為原印章，隨貨同行單應為樣單原件；開戶戶名、開戶銀行及賬號；稅務登記證和組織機構代碼證復印件。至少包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議：（一）明確雙方質(zhì)量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、講明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章

23、和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。首營品種資料：采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件，包括注冊批件和質(zhì)量標準、包裝、標簽、講明書等（注冊批件和質(zhì)量標準應為復印件，質(zhì)量標準為藥典標準的收集藥典即可，包裝、標簽、講明書等資料能夠為PDF等電子文檔形式）。必要時，應通過相關政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實首營品種資質(zhì)材料的真實性。首營企業(yè)、首營品種的審核：首營企業(yè)、首營品種由采購員填寫首營申請表，質(zhì)量治理人員對以上首營資料進行審核并簽署審核意見，質(zhì)量負責人簽字批準后方可開展業(yè)

24、務活動，首營品種采購時刻不得早于批準時刻。必要時應當組織對首營企業(yè)進行實地考察。發(fā)生嚴峻藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的，應進行實地考察，重點考察質(zhì)量治理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的緣故及糾正措施是否有效。實地考察應有考察記錄，考察記錄應有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負責人簽字或印章確認。首營企業(yè)、首營品種審核所需材料應齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章，檔案及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。文件名稱：供貨單位和采購品種審核治理制度編號：WLTDYF-ZD-007版本號：2015-01起草人：林陽審核人：林陽批準人：王艷紅起草日期:2015.12.1

25、6審核日期:2015.12.16批準日期:2015.12.16變更記錄：變更緣故：目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則等。適用范圍：供貨單位、采購品種審核。本制度適用于藥品采購全過程的質(zhì)量操縱。責任：企業(yè)負責人、質(zhì)量治理人員、采購員。內(nèi)容：質(zhì)量治理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明和所采購藥品合法性的審核；負責與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。確定供貨單位的合法資格：采購員應當索取、查驗加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認真實、有效：藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可

26、證復印件；營業(yè)執(zhí)照復印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認證證書復印件；相關印章、隨貨同行單（票）樣式，相關印章范圍應是企業(yè)實際經(jīng)營中需要用到的有關印章，且應為原印章，隨貨同行單應為樣單原件；開戶戶名、開戶銀行及賬號；稅務登記證和組織機構代碼證復印件。至少包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議：（一）明確雙方質(zhì)量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、講明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效

27、期限。供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。購進藥品合法性的確定：索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件，包括注冊批件和質(zhì)量標準、包裝、標簽、講明書等（注冊批件和質(zhì)量標準應為復印件，質(zhì)量標準為藥典標準的收集藥典即可，包裝、標簽、講明書等資料能夠為PDF等電子文檔形式）。必要時，應通過相關政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實藥品資質(zhì)材料的真實性。質(zhì)量治理人員負責對供貨單位和購進藥品的審核，并查驗以上資料，確保其

28、真實、有效。文件名稱：藥品收貨及驗收治理制度編號：WLTDYF-ZD-008版本號：2015-01起草人：林陽審核人：林陽批準人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準日期:2015.12.16變更記錄：變更緣故：目的：把好購進藥品質(zhì)量關，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則等。適用范圍：適用于所購進藥品的收貨、驗收。責任：收貨員、驗收員、采購員。內(nèi)容：藥品到貨時，收貨員應當按采購記錄，對比供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物

29、，做到票、賬、貨相符。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購員處理。應當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購員進行處理。收貨過程中，收貨人員：關于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購員向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。關于隨貨同行單（票）

30、與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應當按照采購制度由采購員確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量治理人員處理。應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。收貨人員應按到貨藥品的批號逐一進行收貨，建立完整的收貨記錄。由具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱的驗收員對購進的藥品進行驗收，中藥飲片由具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱的人員進行驗收。驗收員在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定的

31、程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，藥品驗收在一個工作日內(nèi)完成。驗收抽取的樣品應當具有代表性。對到貨的同一批號的整件藥品按照情況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的應當全部抽樣檢查。對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查。應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。到貨的非整件藥品應當逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。驗收員應對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、講明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應逐箱開箱檢查

32、至最小包裝。封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。驗收結(jié)束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱。驗收藥品應當做好完整的驗收記錄。驗收記錄應經(jīng)驗收人員驗收確認，簽署驗收意見、并簽署姓名和日期。計算機系統(tǒng)錄入驗收數(shù)據(jù)，自動生成藥品電子驗收記錄，包括采購來貨、銷后退回藥品驗收記錄。驗收記錄內(nèi)容真實、準確、完整、可追溯，包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。銷售退回藥品驗收記錄內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、數(shù)

33、量、退貨單位、退貨日期、退貨緣故、驗收日期、驗收結(jié)果和驗收人員簽字等。中藥材驗收記錄內(nèi)容包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。中藥飲片驗收記錄內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。實施批準文號治理的中藥飲片記錄批準文號。驗收結(jié)論為不合格的，應在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施。驗收員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收記錄應保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。驗收時應按批號查驗加蓋供貨單位藥品檢驗或者質(zhì)量治理專用章原印章的同批號檢驗報告書。生產(chǎn)企業(yè)購進的是否有出廠檢驗報告

34、書原件；進口藥品：查驗是否有進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關單和進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復印件；進口藥材：查驗是否有進口藥材批件復印件；從批發(fā)企業(yè)購進的藥品檢驗報告書加蓋供貨單位質(zhì)量治理專用章原印章。采納電子數(shù)據(jù)形式保存和傳遞的檢驗報告書，應確認其合法性和有效性。查驗檢驗報告書內(nèi)容是否齊全、真實、有效。無同批號檢驗報告書的，不得驗收入庫。對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的，電子監(jiān)管碼模糊不清的，藥品電子監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定的應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不

35、符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門報告。驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量治理人員處理。驗收合格的藥品，與營業(yè)員交接，并及時在計算機系統(tǒng)確認入庫，藥品置于相應的陳列貨架（柜臺）。文件名稱：藥品陳列、檢查治理制度編號：WLTDYF-ZD-009版本號：2015-01起草人：林陽審核人：林陽批準人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準日期:2015.12.16變更記錄：變更緣故：目的：確保陳列儲存藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，幸免發(fā)生混淆、差錯事故，保證店面整潔、美觀、舒適。依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理

36、規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則等。適用范圍：藥品的陳列治理。責任：營業(yè)員、中藥調(diào)劑員內(nèi)容：營業(yè)場所應有空調(diào)、溫濕度計等溫度監(jiān)測和調(diào)控設備。溫度計等溫度監(jiān)測設備應放置于能準確反應營業(yè)場所內(nèi)溫度的位置，并每年進行校正。營業(yè)場所的溫度操縱在常溫范圍內(nèi)。每日上午9:00-10：00、下午15:00-16：00各一次定時對藥品陳列的環(huán)境溫濕度進行檢查記錄，發(fā)覺溫濕度超出范圍的應及時開啟空調(diào)進行調(diào)控，以滿足營業(yè)場所常溫的要求，并記錄。保持營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生整潔，不得有裸露的泥土，地面不得起灰塵。營業(yè)場所貨架、柜臺、陰涼柜內(nèi)應衛(wèi)生、清潔，不得存放有與銷售活動無關的物品。營業(yè)場所

37、應有防蟲、防鼠等措施，門、窗結(jié)構嚴密，不得有蚊蟲、老鼠或其他污染，不得采取投放老鼠藥、喂養(yǎng)貓、狗進行防鼠，不得喂養(yǎng)其他寵物。陳列的藥品必須是通過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品應按劑型、用途以及儲存要求進行分類陳列。陰涼儲存藥品應在陰涼環(huán)境中陳列。藥品陳列應當設置醒目標志，類不標簽應標識正確、標志醒目、字跡清晰、放置準確。陳列的藥品應當放置于貨架（柜），不得直接堆放地上，不得存放在貨架（柜）以外的區(qū)域（如辦公室），藥品陳列擺放整齊有序。陳列的藥品應當幸免陽光直射，應安裝窗簾幸免陽光直射。處方藥、非處方

38、藥應分區(qū)陳列。處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應使用正確的專用標識，并有規(guī)范的警示語、忠告語。處方藥不得采納開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品應當分開擺放。拆零銷售的藥品集中陳列于拆零專區(qū)，并有拆零藥品標識。含專門藥品復方制劑集中存放于含專門藥品復方制劑專區(qū)。中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字，使用中國藥典（一部）的中藥名稱，藥典中沒有的，應使用湖南省中藥飲片炮制規(guī)范的名稱。中藥飲片柜斗標簽應與斗內(nèi)實物相符。中藥飲片裝斗前應復核，防止錯斗、串斗。中藥飲片原包裝、標簽、合格證應放置在柜斗內(nèi)。每月至少進行一次清斗，防止中藥飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。認真做好中藥飲片裝斗

39、復核、清斗記錄。經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。每月依照計算機系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量治理基礎數(shù)據(jù)定期自動生成的陳列藥品檢查打算對陳列的藥品進行檢查，每月二次重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時刻較長的藥品以及中藥飲片，建立重點檢查品種目錄。檢查人員依照陳列條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等，對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行陳列檢查，建立完整的陳列檢查記錄。陳列檢查記錄須與實物相符，記錄完整、清晰，不得存在漏檢查現(xiàn)象。中藥飲片每月二次全面檢查，并及時做好通風、祛濕、防潮、防蟲等養(yǎng)護工作。營業(yè)場所不得有不合格藥品陳列，如包裝破損、包裝污染、過效期、生蟲、長霉、變色、漏粉等藥

40、品。發(fā)覺質(zhì)量可疑的陳列藥品，及時撤柜，停止銷售，應進行有效隔離，設置明顯標志，同時報告質(zhì)量治理人員確認。質(zhì)量治理人員對質(zhì)量可疑的藥品進行調(diào)查、分析、裁決，并提出處理意見：確認合格的，上柜接著銷售；確認不合格的，按不合格藥品治理的制度和操作規(guī)程處理；懷疑為假藥的，報企業(yè)負責人，并及時報告藥品監(jiān)督治理部門。質(zhì)量可疑的藥品的處理應有詳細處理記錄。計算機系統(tǒng)對陳列藥品的有效期進行自動跟蹤和操縱，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用，并能對近效期藥品自動預警，對超過有效期的藥品能自動鎖定及停銷。陳列藥品相對濕度為35%75%。存放溫度：常溫10-30，陰涼處為不超過20，涼暗處為避光且不超過20。未規(guī)

41、定溫度要求的，一般是指常溫。待驗、退貨等相應區(qū)域也應當與藥品儲存要求的溫濕度一致。藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對陳列環(huán)境和其他藥品造成污染。建立藥品破損處理記錄。對存在質(zhì)量問題的藥品應當存放于標志明顯的不合格藥品專柜，并有效隔離，不得銷售。文件名稱：藥品銷售治理制度編號：WLTDYF-ZD-010版本號：2015-01起草人：林陽審核人：林陽批準人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準日期:2015.12.16變更記錄：變更緣故：目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥品。依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、

42、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則等。適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量治理。責任：審方員、營業(yè)員。內(nèi)容：按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定的條件，中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須通過業(yè)務培訓，同時取得健康證明后方能上崗工作。營業(yè)員和中藥飲片調(diào)劑員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或

43、者藥學專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應掛牌暫停銷售處方藥。在計算機系統(tǒng)內(nèi)，依據(jù)質(zhì)量治理基礎數(shù)據(jù)，自動識不處方藥及國家有專門治理要求的含專門藥品復方制劑；銷售處方藥品應當符合處方藥銷售治理規(guī)定；銷售國家有專門治理要求的含專門藥品復方制劑，應當符合相關治理規(guī)定，計算機系統(tǒng)內(nèi)設置相應的銷售操縱措施操縱銷售數(shù)量，拒絕國家有專門治理要求的含專門藥品復方制劑超數(shù)量銷售。不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品，禁止零售的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品。本藥房且不

44、能銷售第二類精神藥品。銷售藥品必須以藥品的使用講明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。門店應在店堂內(nèi)提供藥學服務，為顧客提供用藥咨詢和指導，保證顧客安全合理用藥，并做好藥學服務記錄。銷售處方藥，處方應當通過執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，中藥飲片處方應當通過中藥執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，能夠調(diào)配。調(diào)配處方后通過核對方可銷售。處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規(guī)定保存處

45、方或其復印件或掃描、照片打印件。銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項，先煎后下等按劑單包，注明用法，告知患者。銷售非處方藥，可由顧客按講明書內(nèi)容自行推斷購買和使用，假如顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。銷售藥品要開具銷售憑證，銷售憑證內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。在計算機系統(tǒng)內(nèi)，與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄。藥品拆零銷售按照藥品拆零銷售治理制度執(zhí)行。銷售含專門藥品復方制劑嚴格執(zhí)行含專門藥品復方制劑治理制度的規(guī)定。藥品不得采納有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷

46、售。藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告治理的規(guī)定。除藥品質(zhì)量緣故外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動。對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。在營業(yè)場所內(nèi)公布藥品監(jiān)督治理部門的監(jiān)督電話，企業(yè)服務投訴電話，設有顧客意見簿或意見箱。按規(guī)定程序及時收集、處理、反饋顧客對假劣藥品、藥品不良反應等有關藥品質(zhì)量的投訴，對銷售及售后服務過程的藥品安全風險進行有效操縱。按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，由質(zhì)量治理人員負責藥品不良反應監(jiān)測和報告工作，并通過相關培訓，能在規(guī)定時刻內(nèi)有效完成藥品不良反應或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評價、

47、處理、上報。當發(fā)覺藥品存在藥品治理法第48、49條情形、威脅用藥者健康和生命安全或性質(zhì)惡劣、阻礙極壞等藥品嚴峻質(zhì)量問題時，應當及時采取措施追回藥品，并做好藥品追回記錄，同時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門報告。對追回品種應停售并按規(guī)定處理。協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照召回級不及時停止銷售和使用安全隱患的藥品，并收回藥品。將藥品操縱和收回的信息及時傳達、反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督治理部門。建立藥品召回處理記錄和檔案。文件名稱：處方藥銷售治理制度編號：WLTDYF-ZD-011版本號：2015-01起草人：林陽審核人：林陽批準人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準日期:201

48、5.12.16變更記錄：變更緣故：目的：加強處方藥品的治理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準確性。依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則等。適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。責任：審方員、營業(yè)員。內(nèi)容：實行處方治理的藥品要緊指國家規(guī)定的處方藥。處方調(diào)劑人員須符合相關規(guī)定，處方審核員應是執(zhí)業(yè)藥師，中藥飲片處方審核員須為中藥執(zhí)業(yè)藥師，同時必須在職在崗，營業(yè)員應當具有高中以上文化程度。處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專柜專區(qū)陳列。處方藥不得采納開架自選的方式陳列和銷售。銷售處方藥，處方應當通過執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。

49、中藥飲片處方應當通過中藥執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，能夠調(diào)配。調(diào)配處方后通過核對方可銷售。處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或其復印件或掃描、照片打印件。計算機系統(tǒng)內(nèi)依據(jù)質(zhì)量治理基礎數(shù)據(jù)，自動識不處方藥。處方審核員收到處方后認真審查處方上的姓名、年齡、性不、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥品名書寫不清，藥品重復， 配伍禁忌及超劑量等情況，應向顧客講明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)配。調(diào)配處方時，應按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配

50、及復核人簽字，再付藥給顧客。發(fā)藥時認真核對患者姓名、藥品數(shù)量，同時向顧客講明需要專門處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法、注意事項等。文件名稱：藥品拆零銷售治理制度編號：WLTDYF-ZD-012版本號：2015-01起草人：林陽審核人：林陽批準人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準日期:2015.12.16變更記錄：變更緣故：目的：為加強拆零藥品的質(zhì)量治理。2依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則等。適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。責任：審方員、營業(yè)員。內(nèi)容：負責拆零銷售

51、的人員應當通過專門的崗前培訓，內(nèi)容包括相關法規(guī)、藥品拆零治理制度、藥品拆零程序、藥品拆零銷售記錄及有關銷售知識。拆零銷售的藥品集中陳列于拆零專區(qū)，并有拆零藥品標識。需避光、易潮解、易氧化等藥品如復方甘草片、維生素C片等不宜采取拆零方式銷售，有效期不滿6個月的藥品不得拆零。配備差不多的拆零調(diào)配工具及包裝用品，包括藥匙、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用的酒精和棉簽等調(diào)配工具，潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容的包裝用品。拆零銷售前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)覺質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零，并及時報告質(zhì)量治理人員進行處理。對已拆封的藥品，銷售時必

52、須檢查藥品質(zhì)量狀況，為保障顧客用藥的安全有效，即使未超過有效期，拆封后的使用期限不得超過半年，否則按不合格藥品處理。拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。藥品拆零及調(diào)配工具放置在清潔的容器內(nèi)。藥品拆零操作前工作人員應對操作臺面、藥品拆零工具及手部進行清潔、消毒。多品種藥品拆零銷售時，不得同時操作，每個品種操作結(jié)束應進行清場，內(nèi)容包括：核對藥品原包裝、拆零藥品包裝、拆零藥品數(shù)量、與拆零記錄是否相符，多余的拆零包裝應按規(guī)程管控。計算機系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量治理基礎數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售操縱。藥品拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生

53、產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等內(nèi)容。拆零銷售的藥品拆零后放入潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。拆零銷售藥品應當提供藥品講明書原件或復印件，藥品拆零銷售期間應當保留藥品原包裝和講明書。文件名稱：國家有專門治理要求的藥品治理制度編號：WLTDYF-ZD-013版本號：2015-01起草人：林陽審核人：林陽批準人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準日期:2015.12.16變更記錄：變更緣故：目的：為加強國家有專門治理要求的藥品的治理，有效地操縱這類藥品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營

54、。依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則、關于切實加強部分含專門藥品復方制劑銷售治理的通知、關于加強含麻黃堿類復方制劑治理有關事宜的通知、關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷治理的通知 、關于進一步加強麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑購銷治理的通知、關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品治理的公告等。適用范圍：本藥房所有國家有專門治理要求的藥品。責任：質(zhì)量治理人員、審方員、驗收員、采購員、營業(yè)員。內(nèi)容：本藥房所經(jīng)營的國家有專門治理要求的藥品有陰涼儲存的藥品和含專門藥品復方制劑。陰涼儲存的

55、藥品：指儲存溫度要求不超過20的藥品，包括陰涼處儲存和涼暗處儲存的藥品。陰涼處儲存的藥品應在不超過20的陰涼環(huán)境中陳列，涼暗處儲存的藥品應在避光且不超過20的環(huán)境中陳列。陰涼陳列區(qū)應有溫度監(jiān)測和調(diào)控設備，每日上、下午各一次定時對陰涼區(qū)的溫度進行監(jiān)測和記錄，當溫濕度超出規(guī)定范圍時及時采取相應的調(diào)控措施并做好記錄。含專門藥品復方制劑包括含麻黃堿類復方制劑(含麻黃的中成藥除外)，含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑(列入二類精神藥品治理的含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）除外) 如復方地酚諾酯片、復方甘草片、復方甘草口服溶液等。含專門藥品復方制劑的采購治理：采購前，供應商必須提供加蓋供貨單

56、位公章原印章的資質(zhì)證明復印件和聯(lián)系人的身份證復印件、法人托付書等。上述資料經(jīng)質(zhì)量治理人員審核合格后，存檔備案。含專門藥品復方制劑采購時禁止使用現(xiàn)金采購。含專門藥品復方制劑收貨及驗收治理：該類藥品到貨后，收貨人員應依據(jù)藥品講明書中標注的成分及時分辨出該類藥品。含專門藥品復方制劑的驗收，要做到票、帳、貨相符。驗收員依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M行實物驗收合格后及時交營業(yè)員陳列于含專門藥品復方制劑專區(qū)；對不符合規(guī)定的該類藥品，驗收人員應拒收并進行退貨處理。含專門藥品復方制劑的陳列檢查治理：該類藥品陳列于含專門藥品復方制劑專區(qū)，不得開架自選，列為重點檢查品種，按照重點養(yǎng)護品種的標準進行檢查及養(yǎng)護，當發(fā)覺在售

57、藥品存在質(zhì)量問題時應及時上報質(zhì)量治理人員。含專門藥品復方制劑的銷售：銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，必須憑處方銷售。除處方藥按處方劑量銷售外，其他一次銷售不得超過2個最小包裝。做好含專門藥品復方制劑銷售登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。含專門藥品復方制劑知識的學習和培訓：質(zhì)量治理人員組織含專門藥品復方制劑相關知識的學習和培訓工作。文件名稱：記錄和憑證治理制度編號：WLTDYF-ZD-014版本號：2015-01起草人：林

58、陽審核人：林陽批準人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準日期:2015.12.16變更記錄：變更緣故：目的：保證質(zhì)量治理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性。依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則等。適用范圍：本制度適用于藥品經(jīng)營流程全過程的質(zhì)量操縱。責任：全體人員。內(nèi)容：各崗位人員按工作職責及內(nèi)容規(guī)范填寫記錄和憑證，書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作

59、規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。計算機系統(tǒng)運行中涉及本店經(jīng)營和治理的數(shù)據(jù)應當儲存在U盤中并按日備份，備份數(shù)據(jù)應存放在安全場所。憑證要緊指購進票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部治理相關憑證。嚴格票據(jù)的操縱、保管、使用治理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。憑證要求：本制度中的憑證要緊指購進憑證和銷售憑證；購進藥品和銷售藥品要有合法憑證，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到票、賬、貨相符；各類憑證由相關人員按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)；嚴格憑證的操縱、保管、使用治理，杜絕違規(guī)、違法使用憑證的行為。紙質(zhì)記錄和憑證要收集及時，建立檔案；記錄和憑證要進行分類存放，便

60、于查找。記錄及憑證應當至少保存5年。超過保存時刻的記錄和憑證，報質(zhì)量治理人員監(jiān)督銷毀。文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息治理制度編號：WLTDYF-ZD-015版本號：2015-01起草人：林陽審核人：林陽批準人：王艷紅起草日期:2015.12.16審核日期:2015.12.16批準日期:2015.12.16變更記錄：變更緣故：目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務質(zhì)量。依據(jù)：中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（總局令第13號）、湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則等。適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的治理。責任：質(zhì)量治理人員。內(nèi)容：質(zhì)量信息