GL-ZL-04702產(chǎn)品召回管理規(guī)程

1、 文件編號：GL-ZL-04702_文件名稱：產(chǎn)品召回管理規(guī)程 第 PAGE 2 頁 共 2 頁文件名稱稱產(chǎn)品召回回管理規(guī)規(guī)程編 碼GL-ZZL-0047002頒發(fā)部門門質(zhì)量保證證部執(zhí)行日期期起 草審 核批 準(zhǔn)日 期日 期日 期分發(fā)部門門質(zhì)量部、生產(chǎn)部部、物料料部一、目的的：建立產(chǎn)品品召回管管理規(guī)程程，確保保產(chǎn)品召召回工作作順利進進行。二、范圍圍本規(guī)程適適用于所所有產(chǎn)品品召回的的管理。三、修訂訂內(nèi)容根據(jù)20010版版GMPP要求修修改。四、職責(zé)責(zé)質(zhì)量保證證部部長長的職責(zé)責(zé)是確保保本規(guī)程程的執(zhí)行行并確保保產(chǎn)品召召回的過過程按本本規(guī)程程程序進行行；總經(jīng)經(jīng)理的職職責(zé)是批批準(zhǔn)是否否召回產(chǎn)產(chǎn)品；產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)

2、運運部的職職責(zé)是負(fù)負(fù)責(zé)與辦辦事處及及客戶聯(lián)聯(lián)系有關(guān)關(guān)事宜，發(fā)放產(chǎn)產(chǎn)品召回回通知單單和召回回表，接接收退回回的貨物物并轉(zhuǎn)交交倉庫存存放。銷銷售部經(jīng)經(jīng)理及相相關(guān)人員員必須協(xié)協(xié)助質(zhì)量量保證部部部長和和發(fā)運部部做好召召回過程程中的有有關(guān)工作作。五、規(guī)程程1下列情情況下需需考慮召召回產(chǎn)品品1.1藥藥品監(jiān)督督管理部部門要求求收回某某批或某某些產(chǎn)品品。1.2因因產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量原因因繼續(xù)銷銷售某批批或某些些產(chǎn)品會會影響患患者的安安全。2產(chǎn)品召召回的評評估當(dāng)屬于以以上任何何一種情情況時，由生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)部部部長和和質(zhì)量保保證部部部長協(xié)助助總經(jīng)理理對以下下情況進進行評估估（評估估表見附附錄一）。2.1判判斷是否否由于產(chǎn)產(chǎn)

3、品缺陷陷造成副副反應(yīng)或或傷害及及其程度度和性質(zhì)質(zhì)，將由由于產(chǎn)品品問題而而造成的的傷害按按下列程程度分類類：2.1.1甲類類：有較較大的可可能性導(dǎo)導(dǎo)致對健健康的嚴(yán)嚴(yán)重?fù)p害害或死亡亡。2.1.2乙類類：有較較小的可可能性導(dǎo)導(dǎo)致對健健康的嚴(yán)嚴(yán)重?fù)p害害。2.1.3丙類類：不可可能對患患者有傷傷害。2.2涉涉及的產(chǎn)產(chǎn)品是否否容易與與其它產(chǎn)產(chǎn)品相區(qū)區(qū)別。2.3產(chǎn)產(chǎn)品有效效召回的的可行性性。2.4通通過調(diào)查查如檢查查批記錄錄以確定定是否因因為使用用同種原原、輔材材料而使使得其它它批次的的產(chǎn)品或或其它產(chǎn)產(chǎn)品受到到威脅。2.5藥藥品監(jiān)督督管理部部門的態(tài)態(tài)度。3產(chǎn)品召召回的批批準(zhǔn)由總經(jīng)理理根據(jù)評評估的結(jié)結(jié)果，在在

4、24小時時內(nèi)決定定是否需需要召回回產(chǎn)品，如果總總經(jīng)理不不在，質(zhì)質(zhì)量保證證部部長長和生產(chǎn)產(chǎn)部部長長必須想想盡一切切辦法同同總經(jīng)理理聯(lián)系，在任何何時候，總經(jīng)理理應(yīng)該讓讓他的助助理或行行政人力力資源部部門知道道可以彼彼此聯(lián)系系的電話話號碼和和聯(lián)系方方法。4產(chǎn)品召召回計劃劃的制定定及實施施一旦作出出產(chǎn)品召召回決定定后，應(yīng)應(yīng)立即組組成產(chǎn)品品召回委委員會，該委員員會通常常應(yīng)包括括公司的的總經(jīng)理理、生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)副副總、銷銷售中心心經(jīng)理、質(zhì)量保保證部部部長、生生產(chǎn)部部部長、發(fā)發(fā)運部部部長、物物料部部部長及有有關(guān)地區(qū)區(qū)銷售經(jīng)經(jīng)理。4.1由由召回委委員會制制訂涉及及附錄二二的召回回計劃，并經(jīng)總總經(jīng)理審審批。4.2召

5、召回計劃劃的執(zhí)行行，召回回計劃批批準(zhǔn)生效效后，立立即采取取下列行行動：4.2.1物料料部部長長通知倉倉庫，立立即凍結(jié)結(jié)該產(chǎn)品品的庫存存。4.2.2發(fā)運運部在區(qū)區(qū)域銷售售經(jīng)理的的協(xié)助下下，按召召回計劃劃的規(guī)定定發(fā)放產(chǎn)產(chǎn)品召回回通知單單（附錄錄三）。4.2.3發(fā)運運部根據(jù)據(jù)用戶返返回的產(chǎn)產(chǎn)品召回回表（附附錄四），將收收回的產(chǎn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)交交倉庫，由倉庫庫填寫收收料單并并將收回回的產(chǎn)品品隔離存存放，注注明：“召回產(chǎn)產(chǎn)品”。4.2.4如需需要，由由質(zhì)量保保證部部部長安排排檢驗召召回產(chǎn)品品及留存存樣品。4.2.5在收收到全部部的召回回產(chǎn)品表表且召回回產(chǎn)品表表上的全全部產(chǎn)品品返回倉倉庫后兩兩周內(nèi)若若沒有其其它用

6、戶戶的退貨貨或退貨貨信，則則產(chǎn)品已已召回完完成，由由質(zhì)量保保證部部部長完成成召回報報告，該該報告應(yīng)應(yīng)包括產(chǎn)產(chǎn)品召回回原因的的調(diào)查。4.2.6由總總經(jīng)理匯匯總質(zhì)量量保證部部部長的的召回報報告、質(zhì)質(zhì)量保證證部的檢檢驗報告告及產(chǎn)品品召回委委員會的的總結(jié)報報告和預(yù)預(yù)防再次次發(fā)生召召回的措措施并作作出事后后處理措措施。5 文件件歸檔所有的召召回文件件應(yīng)與相相應(yīng)的批批記錄文文件一起起存檔。6、緊急急召回224小時時聯(lián)系電電話： 總總經(jīng)理電電話： 公公司產(chǎn)品品召回值值班電話話：產(chǎn) 品 召 回回 評估估GL-ZZL-0047 附表一一產(chǎn)品名稱稱產(chǎn)品批號號1、是否否由于產(chǎn)產(chǎn)品有缺缺陷而造造成的副副反應(yīng)或或傷害，

7、及其傷傷害的程程度和性性質(zhì)。2、傷害害分類（打）甲類：有有較大的的可能性性導(dǎo)致對對健康的的嚴(yán)重?fù)p損害或死死亡。乙類：有有較小的的可能性性導(dǎo)致對對健康的的危害。丙類：不不可能對對患者有有傷害。3、涉及及的產(chǎn)品品是否容容易與其其它產(chǎn)品品相區(qū)別別：是/否4、是否否容易召召回：是是/否5、是否否涉及同同品種其其它批次次的產(chǎn)品品或其它它產(chǎn)品：是/否涉及產(chǎn)品品及批次次是：6、藥品品監(jiān)督管管理部門門的態(tài)度度和意見見（如有有）7、建議議是/否召回產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)部部部長： 質(zhì)檢保保證部部部長：日日期：產(chǎn) 品 召 回回計劃GL-ZZL-0047 附表表二召回范圍圍（打）甲類：從從患者、醫(yī)院、藥店、醫(yī)藥站站/公司召召回

8、乙類：僅僅從醫(yī)藥藥公司/醫(yī)院召召回擬向公眾眾或行政政當(dāng)局說說明的召召回性質(zhì)質(zhì)：與患者、醫(yī)藥站站等聯(lián)系系的通訊訊方式（打）電話：傳傳真：新新聞媒體體：使召回有有效的方方法：監(jiān)控、記記錄和報報告召回回有效的的方法：是否需要要立即通通知可能能涉及作作為顧客客的其它它公司的的經(jīng)理和和QA經(jīng)理理是/否是否需要要對同品品種但不不同批次次的產(chǎn)品品或不同同品種的的產(chǎn)品采采取行動動是/否需采取行行動的產(chǎn)產(chǎn)品及批批次是：召回委員員會簽名名：日期：總經(jīng)理批批準(zhǔn)：日期：產(chǎn)品召回回通知單單編號：GGL-ZZL-0047 附表表三_ （用戶戶名稱）我公司現(xiàn)現(xiàn)發(fā)出通通知，擬擬從市場場（庫存存）對下下列產(chǎn)品品進行召召回：產(chǎn)品

9、名稱稱：_ 產(chǎn)品品批號：_生產(chǎn)日期期：_ 有效效期至：_召回原因因：從即日起起請立即即終止我我公司上上述所列列產(chǎn)品的的繼續(xù)銷銷售和分分發(fā)，并并請?zhí)顚憣懞孟铝辛挟a(chǎn)品品召回表表表格格，立即即用傳真真或郵政政快件將將該表寄寄回，并并將上述述產(chǎn)品立立即退回回我公司司，以便便于我公公司監(jiān)控控產(chǎn)品召召回情況況，謝謝謝。如有疑問問，請按按下列地地址聯(lián)系系：公司名稱稱：廣東東國醫(yī)堂堂制藥股股份有限限公司地址： 郵郵編：電話：傳傳真：聯(lián)系部門門：發(fā)運運部此致廣東國醫(yī)醫(yī)堂制藥藥股份有有限公司司（蓋章章）年月日產(chǎn)品召 回表 GL-ZZL-0047 附表表四廣東國醫(yī)醫(yī)堂制藥藥股份有有限公司司：我們已收收到你公公司的產(chǎn)產(chǎn)品召回回通知單單（