生物安全柜驗(yàn)證方案1

1、生物安全柜驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證方案1、概述生物安全柜是通過(guò)風(fēng)機(jī)使空氣定向流動(dòng)，帶走工作臺(tái)面上可能產(chǎn)生的氣溶膠或測(cè)出物等送入排風(fēng)管，以保護(hù)操作者本人和生產(chǎn)環(huán)境等受到陽(yáng)性等含有一級(jí)人源性物料產(chǎn)品的污染。設(shè)備信息：設(shè)備編號(hào)XXXX設(shè)備型號(hào)XXXX操作區(qū)尺寸（mm）1300570635mm(長(zhǎng)*寬*高)電源消耗功率（W）850V紫外燈功率（W）302、驗(yàn)證目的確認(rèn)該生物安全柜各部件工作正常，運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求，確認(rèn)該設(shè)備的性能和潔凈度等各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均能滿足產(chǎn)品工藝的要求。3、依據(jù)：生產(chǎn)安全柜的相關(guān)設(shè)計(jì)參數(shù)及說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品對(duì)設(shè)備的要求。4、驗(yàn)證方案的審批審 核 人部 門日 期批 準(zhǔn) 人部 門日 期5、驗(yàn)證職責(zé)負(fù)

2、責(zé)人所在部門職 責(zé)生物安全柜驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)配合驗(yàn)證方案的實(shí)施負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的編寫(xiě)及驗(yàn)證的具體實(shí)施負(fù)責(zé)測(cè)試工作6、安裝確認(rèn)6.1檢查目的檢查并確認(rèn)XXX生物安全柜的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求。6.1.1資料檔案資料名稱是否正確使用說(shuō)明書(shū)是（ ）否（ ）產(chǎn)品合格證是（ ）否（ ）驗(yàn)收記錄是（ ）否（ ）設(shè)備操作規(guī)程是（ ）否（ ）設(shè)備清潔規(guī)程是（ ）否（ ）檢查人： 檢查日期：6.1.2環(huán)境狀況項(xiàng) 目要 求檢查結(jié)果溫度540相對(duì)濕度85%地面平滑、不易起塵環(huán)境無(wú)腐蝕性氣體檢查人： 檢查日期：6.1.3檢查內(nèi)容項(xiàng) 目設(shè) 計(jì) 要 求檢查結(jié)果外 觀表面是否有腐蝕、損傷部位安裝空間安裝位置和空間是否能夠滿足安裝要

3、求電 源220V檢查人： 檢查日期：6.2 安裝完畢后打掃場(chǎng)地，用潔凈室專用無(wú)塵抹布擦拭工作臺(tái)各部位。6.2.1 設(shè)備安裝時(shí)應(yīng)接好地線，以保證使用安全。6.2.3 驗(yàn)證人員的要求：驗(yàn)證人員由工程師馬金海監(jiān)督、指導(dǎo)。7、運(yùn)行確認(rèn)7.1.1、運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)電源線路各線路完好電源指示燈指示燈指示正常操作按鈕感應(yīng)靈敏紫外燈工作正常照明燈工作正常風(fēng)機(jī)組送風(fēng)良好可升降窗窗口滑動(dòng)順暢、輕便可升降窗高度報(bào)警能及時(shí)報(bào)警噪音無(wú)異常噪音檢驗(yàn)人： 檢驗(yàn)日期：7.1.2、性能確認(rèn)7.1.2.1、高效過(guò)濾器檢漏 1、方法：采用單個(gè)凈化工作臺(tái)產(chǎn)生氣溶膠，測(cè)試之前將氣溶膠發(fā)生器加熱至400，同時(shí)接通氮?dú)?，將氮?dú)鈮毫?/p>

4、設(shè)至合適的范圍內(nèi)，產(chǎn)生氣溶膠顆粒，穩(wěn)定后測(cè)試上游濃度值。濃度參比值設(shè)為100%，所測(cè)氣溶膠濃度不得小于20ug/L。測(cè)試下游氣溶膠顆粒之前，使用光度計(jì)測(cè)量過(guò)濾器上游PAO氣溶膠濃度和過(guò)濾器下游環(huán)境，分別設(shè)定光度計(jì)讀數(shù)100%刻度和0%刻度。用數(shù)字式光度計(jì)的采樣探頭，以5mm50mm/s的速度，在距離被檢部位表面20-30毫米處對(duì)過(guò)濾器整個(gè)斷面，過(guò)濾器濾紙與框架之間、框架本身以及其它安裝節(jié)點(diǎn)處。掃描順序依次為：過(guò)濾器整個(gè)斷面、過(guò)濾器濾紙與框架之間、框架本身及其它安裝節(jié)點(diǎn)處。填寫(xiě)驗(yàn)證記錄。 2、標(biāo)準(zhǔn)： 高效過(guò)濾器的泄露率不超過(guò)0.01%。如果單個(gè)泄露面積超過(guò)1%，總體泄露面積超過(guò)5%或泄露點(diǎn)超出3

5、個(gè)，過(guò)濾器需要更換。7.1.2.2、垂直氣流平均風(fēng)速測(cè)定 1、在距離內(nèi)側(cè)壁板及工作窗100mm圍成的工作臺(tái)面上方300mm 處的平面區(qū)域內(nèi)測(cè)量垂直氣流的平均風(fēng)速。 2、測(cè)量點(diǎn)按行、列均為100mm的網(wǎng)格分布，如下圖：3、垂直氣流平均風(fēng)速為各測(cè)量點(diǎn)讀數(shù)的算術(shù)平均值。4、測(cè)量結(jié)果在0.25m/s0.5m/s0.025m/s之間。7.1.2.3、工作窗口進(jìn)風(fēng)平均風(fēng)速測(cè)定 1、將工作窗開(kāi)口高度開(kāi)到指定的操作高度。 2、用風(fēng)速儀在操作窗開(kāi)口平面直接測(cè)量風(fēng)速。測(cè)點(diǎn)的水平間隔為100mm，垂直方向分別據(jù)工作窗口上邊緣1/4工作窗口高度處和3/4工作窗口高度處，布置14個(gè)采樣點(diǎn)。 3、測(cè)點(diǎn)的平均值應(yīng)0.5m/

6、s0.025m/s。7.1.2.4、沉降菌的確認(rèn)1、打開(kāi)設(shè)備送風(fēng)30min并風(fēng)速達(dá)到要求。2、采用五點(diǎn)取樣法五個(gè)采樣點(diǎn)。 3、用90mm普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基沉降平皿法檢測(cè)。每個(gè)取樣點(diǎn)放置3個(gè)平皿，總共放置15個(gè)平皿，分別暴露30min。4、培養(yǎng)基放入37恒溫培養(yǎng)箱并設(shè)兩塊空白培養(yǎng)基作為陰性對(duì)照，培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)并判定結(jié)果。5、陰性對(duì)照為零，其他培養(yǎng)基結(jié)果1個(gè)/皿。7.1.2.5、懸浮粒子數(shù)的確認(rèn)1、開(kāi)啟風(fēng)機(jī)，送風(fēng)30min。2、采樣點(diǎn)布置如下圖，每個(gè)采樣點(diǎn)采樣兩次。 3、測(cè)量結(jié)果應(yīng)符合下表靜態(tài)測(cè)試最大允許個(gè)數(shù)（個(gè)/m3）粒子直徑（m）0.55最大值35000編寫(xiě)人： 編寫(xiě)日期：審核人： 審核日

7、期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：二、驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備名稱BHC1300IIA2生物安全柜起草人部門日期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期1、概述本驗(yàn)證是根據(jù)已批準(zhǔn)的BHC1300IIA2生物安全柜驗(yàn)證方案，通過(guò)安裝確認(rèn)、性能確認(rèn)、檢查本設(shè)備的性能是否符合方案提出的要求。2.驗(yàn)證內(nèi)容2.1、安裝確認(rèn)2.1.1、資料檔案資料名稱是否正確使用說(shuō)明書(shū)是（ ）否（ ）產(chǎn)品合格證是（ ）否（ ）驗(yàn)收記錄是（ ）否（ ）設(shè)備操作規(guī)程是（ ）否（ ）設(shè)備清潔規(guī)程是（ ）否（ ）檢查人： 檢查日期：2.1.2、環(huán)境狀況項(xiàng) 目要 求檢查結(jié)果溫 度23符合要求相對(duì)濕度40%符合要求地 面木地板地面、平滑符合要求環(huán) 境周圍無(wú)腐蝕氣體符

8、合要求檢測(cè)人： 檢查日期：2.1.3、運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)電源線路各線路完好電源指示燈指示燈指示正常操作按鈕感應(yīng)靈敏紫外燈工作正常照明燈工作正常風(fēng)機(jī)組送風(fēng)良好可升降窗窗口滑動(dòng)順暢、輕便可升降窗高度報(bào)警能及時(shí)報(bào)警噪音無(wú)異常噪音檢測(cè)人： 檢驗(yàn)日期：3、驗(yàn)證職責(zé)：負(fù)責(zé)人所在部門職 責(zé)生物安全柜驗(yàn)證方案、報(bào)告的批準(zhǔn)生物安全柜驗(yàn)證方案、報(bào)告的批準(zhǔn)配合驗(yàn)證方案的實(shí)施負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的編寫(xiě)及驗(yàn)證的具體實(shí)施3.1 高效過(guò)濾器檢測(cè)確認(rèn)測(cè)定點(diǎn)1234567濃度平均濃度3.2、風(fēng)速確認(rèn)3.2.1、垂直氣流平均風(fēng)速測(cè)定結(jié)果：（單位：m/s）測(cè)定點(diǎn)1234567風(fēng)速測(cè)定點(diǎn)891011121314風(fēng)速測(cè)定點(diǎn)1416171

9、8192021風(fēng)速平均風(fēng)速檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期：3.2.3、工作窗口進(jìn)風(fēng)平均風(fēng)速測(cè)定：（單位：m/s）測(cè)定點(diǎn)123456風(fēng)速測(cè)定點(diǎn)789101112風(fēng)速平均風(fēng)速檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期：3.2.4、沉降菌檢測(cè)記錄 項(xiàng)目沉降菌數(shù)（個(gè)/皿）最大允許沉降菌（個(gè)/皿）結(jié)論123采樣點(diǎn)11/皿2345對(duì)照皿12檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期：3.2.5、懸浮粒子檢測(cè)結(jié)果項(xiàng)目 采樣點(diǎn)數(shù)1234粒子直徑0.5（m）第一次第二次第三次平均懸浮粒子個(gè)數(shù)最大懸浮粒子個(gè)數(shù)5（m）第一次第二次第三次平均懸浮粒子個(gè)數(shù)最大懸浮粒子個(gè)數(shù)結(jié) 論4、驗(yàn)證結(jié)論評(píng)價(jià)及建議：4.1、本驗(yàn)證嚴(yán)格按照BHC1300IIA2生物安全柜驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)BHC1300IIA2進(jìn)行預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，其驗(yàn)證結(jié)果如下：安裝確認(rèn)：依據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行安裝;安裝于微生物檢測(cè)室;環(huán)境溫度符合規(guī)定;安裝情況良好;有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí);制定有適用的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。運(yùn)行確認(rèn)：設(shè)備電源情況、設(shè)