搪玻璃反應(yīng)釜URS

1、Confidential機密文件文件類型：用戶需求描述USERREQUIREMENTSSPECIFICATION設(shè)備名稱：搪玻璃反應(yīng)釜URS編號：第1頁共8頁姓名部門職務(wù)簽名日期起草人：審核人：審核人：審核人：批準人：EnantorechCaipcraticmLlmlte-d設(shè)備名稱：搪玻璃反應(yīng)釜URS編號：第2頁共8頁1.0目的本文件的目的是記錄和證明奕安泰醫(yī)藥科技有限公司向供應(yīng)商提出關(guān)于合成車間用搪玻璃反應(yīng)釜用戶需求的具體內(nèi)容，供應(yīng)商確認后以奕安泰醫(yī)藥科有限公司提出的控制標準為依據(jù)進行反應(yīng)釜的初步規(guī)格選型、功能設(shè)計并最終完成詳細設(shè)計，為將來的設(shè)備確認提供充分依據(jù)。2.0范疇本文件適合用于中

2、國中山奕安泰醫(yī)藥科技有限公司合成車間的搪玻璃反應(yīng)釜。包含攪拌、夾套及保溫等部分組成3.0設(shè)備介紹奕安泰醫(yī)藥科技有限公司擬定在公司建造原料合成車間。該車間主要用于原料藥生產(chǎn)，整個車間按丙類防爆設(shè)計。4.0用戶基本要求41設(shè)備生產(chǎn)能力4.1.1數(shù)量需求：100L、200L、300L、500L各一個Ena|-UorechCQipDrathikLlmlte-d設(shè)備名稱：搪玻璃反應(yīng)釜URS編號：第3頁共8頁4.2設(shè)備的功能本設(shè)備至少具有如下表5.2-1所列功能:5.2-1設(shè)備的基本功能要求要求項目、要求說明備注加熱保溫夾套溫度范圍-15200C，保證有效的熱交換設(shè)計攪拌錨式攪拌槳，速度為36rpm內(nèi)腔、

3、夾套耐壓釜內(nèi)工作壓力-0.10.35Mpa，夾套工作壓力0.6MPa灌頂開孔見附件一4.3制造要求4.3.1閥門要求與物料接觸的閥門要求AISI316不銹鋼材質(zhì)制造，密封件必須采用醫(yī)藥級的符合cGMP衛(wèi)生要求的材質(zhì)。所有的閥門安裝必須便于維護、更換。4.3.2焊接要求所有焊縫都進行內(nèi)窺鏡和X光無損探傷檢測，并達到檢測標準。保證焊縫牢固和平整光滑，符合cGMP的衛(wèi)生要求。EnantorechCaipcraticmLlmlte-d設(shè)備名稱：搪玻璃反應(yīng)釜URS編號：第4頁共8頁（2）所有焊接點必須有記錄（包括焊接參數(shù)），并且操作員必須持有焊工資格證書。（3）焊接結(jié)束后，壓力容器和管道都必須進行耐壓測

4、試、酸洗和鈍化處理。（4）壓力容器必須符合國家對壓力容器的規(guī)范要求。4.3.3設(shè)備材質(zhì)要求（1）與物料接觸部分采用瓷釉、316L不銹鋼或者聚四氟乙烯;（2）夾套防腐處理（3）罐體保溫層采用304不銹鋼4.3.4保溫要求表面溫度高溫小于45度，低溫需大于零度4.4儀器及儀表校正和規(guī)格要求4.4.1儀器及儀表校正要求在進行設(shè)備安裝調(diào)試之前，所有的儀器經(jīng)過校正，主要儀表有：(1)溫度傳感器或溫度計;(2)壓力表；(3)液位感應(yīng)器；(4)安全閥。4.4.2儀器儀表的設(shè)計與安裝（1）儀器儀表要求無死角衛(wèi)生型。（2）安裝要達到無死角要求。4.5基本安全要求（1）應(yīng)具有緊急停機按鈕，并且可以讓操作者在最方便

5、的操作位置觸摸到，當按下該鍵時，能立即關(guān)閉整個控制系統(tǒng)，防止意外事故發(fā)生。（2）控制柜必須有良好接地保護，防止觸電事故發(fā)生。EnantorechCaipcraticmLlmlte-d設(shè)備名稱：搪玻璃反應(yīng)釜URS編號：第5頁共8頁5.0限制條款或其他要求51保密協(xié)議本文件屬于中山奕安泰醫(yī)藥科技有限公司的商業(yè)秘密的組成部分，本設(shè)備供應(yīng)商在得到本文件的同時必須遵循商業(yè)誠信原則。未經(jīng)得到中山奕安泰醫(yī)藥科技有限公司書面許可的情況下，不得將本文件的全部或部分內(nèi)容以任何形式提供給其他的供應(yīng)商或其他客戶或任何其他無關(guān)的人員。如果有違背本條款的事件發(fā)生，中山奕安泰醫(yī)藥科技有限公司保留追究供應(yīng)商違約責任的權(quán)利。中

6、山奕安泰醫(yī)藥科技有限公司具有本文件的最終解釋權(quán)。5.2要求和時間規(guī)定技術(shù)合同簽訂后，3個月內(nèi)供應(yīng)商要按照中山奕安泰醫(yī)藥科技有限公司的要求在指定場地。5.3必需的文件搪玻璃反應(yīng)釜的安裝、運行和維護文件已經(jīng)被撰寫，并且能容易理解，文件的描述格式符合cGMP的有關(guān)要求，供應(yīng)商要對文件進行初步審核。按合約要求把最終的文件同設(shè)備一起提交用戶，并把它作為付款的一個前提條件。文件內(nèi)容文字應(yīng)提供易于存擋的復(fù)印件，如果可能的話，同時提供電子版本的格式。所需要的文件至少包括以下文件：供應(yīng)商資質(zhì)及質(zhì)量保證資料竣工圖功能設(shè)計規(guī)格安裝測試（IQ）文件運行測試（0Q）文件工廠驗收測試文件（FAT）現(xiàn)場驗收測試文件（SAT

7、）EnantorechCaipcratiemLlmlte-d設(shè)備名稱：搪玻璃反應(yīng)釜URS編號：第6頁共8頁操作、維護和服務(wù)手冊壓力容器證書詳細的單元尺寸圖部件列表清單及材質(zhì)證明(必要的使用手冊)備件列表清單及材質(zhì)證明(必要的使用手冊)裝箱單清洗操作規(guī)程焊接文件及資格證明(包括焊接記錄、焊工資格證書、焊接樣本、內(nèi)窺鏡及X光拍片成像記錄并且提供耐壓測試、酸洗和鈍化操作規(guī)程)電源和控制的電氣圖5.4維護描述所有提供硬件和軟件的維護支持。標明哪部分需要預(yù)防性維護，并且提供它標準操作規(guī)程。標明各部分維護保養(yǎng)的周期性。標明常見的故障現(xiàn)象及故障的檢查和排除方法，方便用戶維修保養(yǎng)。5.5測試要求出廠前測試(F

8、actoryAcceptaneeTest)為了證實設(shè)備的性能，供應(yīng)商應(yīng)為奕安泰醫(yī)藥科技有限公司寫一個FAT方案經(jīng)奕安泰醫(yī)藥核準。當設(shè)備已經(jīng)被供應(yīng)商測試，準備要做FAT時，應(yīng)該由奕安泰醫(yī)藥與供應(yīng)商共同執(zhí)行。供應(yīng)商應(yīng)寫一個FAT報告給中山奕安泰醫(yī)藥科技有限公司批準.奕安泰醫(yī)藥科技有限公司要求提前15天通知奕安泰醫(yī)藥科技有限公司進行測試。安裝現(xiàn)場的測試(SiteAcceptaneeTest)為了證實系統(tǒng)設(shè)備在運輸過程中的振動、或其他人為、自然破壞等原因可能對設(shè)備造成損傷和破壞，由供應(yīng)商和奕安泰醫(yī)藥科技有限公司雙方組織工程技術(shù)人員對設(shè)Ena|-UorechCQipDrathikLlmJte-d設(shè)備名稱：搪玻璃反應(yīng)釜URS編號：第7頁共8頁備進行開箱驗收和設(shè)備安裝現(xiàn)場的檢測，以確定設(shè)備是完好無損，并產(chǎn)生完整的測試文件，供應(yīng)商必須提前一個月時間通知奕安泰醫(yī)藥科技有限公司進行SAT測試應(yīng)做的準備