中藥注射劑l(精編)

1、中藥注射制劑形成不足前景中藥注射劑的形成以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶體的滅菌粉末供注入體內(nèi)的制劑定義 中藥注射劑主要有三類第一類：清熱解毒類，主要用于呼吸系統(tǒng) 疾 病 的 治 療 第二類：活血化瘀，心腦血管類方面的治療第三類：補(bǔ)益正氣類的，主要是抗腫瘤治療中藥注射劑的缺陷最近，一系列中藥平安性問題曝光，中藥注射劑、含毒性藥材產(chǎn)品、兒科產(chǎn)品及其他中藥口服制劑在內(nèi)的許多中藥名優(yōu)大產(chǎn)品都受到了社會(huì)質(zhì)疑。這使得中藥注射劑平安性問題再次被提出來。不少人反對(duì)使用中藥注射劑，甚至提出全面取締中藥注射劑。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我

2、國每年約有500萬到1000萬的住院病人發(fā)生藥物不良反響，其中嚴(yán)重者可達(dá)25萬到50萬人。 在日前聯(lián)合召開2021中藥注射劑平安性評(píng)價(jià)及含毒性藥材的中成藥質(zhì)量控制學(xué)術(shù)研討會(huì)上，專家們紛紛指出，對(duì)質(zhì)疑中藥和中藥注射劑的聲音，應(yīng)啟動(dòng)再評(píng)價(jià)再研究。 不能全面取締中藥注射劑由于使用面積廣、不良反響頻繁發(fā)生，中藥注射劑平安性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)是最近中醫(yī)藥界最火的話題平安隱患來源一是藥材的來源 中藥注射劑生產(chǎn)廠家一定要在G M P認(rèn)證的藥材 基地采購原料或者自己建立一個(gè)藥材基地，保證質(zhì)量。二是炮制 炮制的目的是增加或改變藥性，改變、降低或緩和藥性，增加或改變藥物療效、減少毒性，增效、減毒，到達(dá)用藥目的，保證平安有

3、效用藥。如果炮制方法不科學(xué)、不標(biāo)準(zhǔn)或應(yīng)用炮制品而改變了藥性，會(huì)影響藥效或產(chǎn)生嚴(yán)重毒性，導(dǎo)致嚴(yán)重不良反響的發(fā)生。但還有另一原因由于多種因素，基層醫(yī)務(wù)人員受素質(zhì)和知識(shí)水平的限制，不合理用藥現(xiàn)象遠(yuǎn)遠(yuǎn)比大醫(yī)院要多得多，因此基層醫(yī)院是不良事件的重災(zāi)區(qū)。北京康派特藥物研究與臨床評(píng)價(jià)中心副主任張學(xué)斌告訴記者，中藥注射劑在中國使用有60%-70%是在基層醫(yī)院使用的，特別是一些清熱解毒類到達(dá)98%都在基層醫(yī)院使用；活血化瘀類的也有60%至70%在基層醫(yī)院使用；補(bǔ)益正氣類的相比照較少，在20%至30%左右。“我們做過一個(gè)基層醫(yī)院的調(diào)查，有35個(gè)人在輸液，其中有25個(gè)人主動(dòng)提出要用注射液。問什么原 因 ， 他 們

4、說 輸 液 要 比 口 服 顯 效快 ， 而 且 中 藥 是 無 毒 的 ， 見 效 又快、又保險(xiǎn)，所以就選擇中藥注射劑。張學(xué)斌說從2006年到2021年幾次不良反響來看，大多發(fā)生在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的屬性有關(guān)系?；鶎俞t(yī)院由于條件建設(shè)、經(jīng)費(fèi)的限制，不像大醫(yī)院有條件保障，比方說注射液使用的溫度、濕度等等，基層醫(yī)院也不能到達(dá)臨床常用、不良反響比較嚴(yán)重藥先做；至于其他應(yīng)用不廣 泛 、 不 良 反 應(yīng) 也 不 是 特 別 嚴(yán) 重的，到目前沒有死亡病例的，要選擇性地往后排序?！安灰坏肚?，100多個(gè)中藥注射劑都做，無論是人 力 、 物 力 還 是 財(cái) 力 都 相 當(dāng) 嚴(yán)重。投入這么大的人力、

5、物力、財(cái)力進(jìn)行再評(píng)價(jià)，而僅僅是一個(gè)重復(fù)性驗(yàn)證它的不良反響、性質(zhì)、程度等等 ， 對(duì) 這 個(gè) 藥 的 本 身 沒 有 任 何 改進(jìn)，這樣的做法是不是也要考慮一下？中藥指紋圖譜DNA指紋圖譜指紋圖譜技術(shù)助提高質(zhì)量 前景可觀不良反響事件：其原因是多樣的，不能簡(jiǎn)單地認(rèn)為化學(xué)成分復(fù)雜就是罪魁禍?zhǔn)?，?yīng)當(dāng)看到還存在藥物質(zhì)量缺陷、超劑量使用或聯(lián)合用藥、患者個(gè)體差異等多方面因素。中藥注射劑在治療心腦血管、抗腫瘤等主要病種領(lǐng)域發(fā)揮了重要用途，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中具有不可替代的作用。行業(yè)政策方面，經(jīng)過2006 年 2021 年的整頓后，中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作順利推進(jìn)中，政策環(huán)境已經(jīng)逐步轉(zhuǎn)好。2021 年，天士力的丹參多酚酸和成都百裕的銀杏內(nèi)酯注射液先后批準(zhǔn)上市，今后像康緣藥業(yè)的銀杏內(nèi)酯ABK 等許多新藥有望陸續(xù)獲批。在高端領(lǐng)域，中藥獨(dú)家品種注射劑優(yōu)勢(shì)明顯，其壟斷性絲毫不亞于專利藥，像益佰制藥的艾迪、中恒集團(tuán)的血栓通粉針，上海凱寶的痰熱清、康緣藥業(yè)的熱毒寧等品種銷售規(guī)模都在5 億元以上，而其它規(guī)模相對(duì)較小的如昆明制藥的血塞通、天士力的丹參多酚酸及紅日藥業(yè)的血必凈等類似品種尚有很大的增長(zhǎng)潛力。自20 世紀(jì)40 年初柴胡注射液?jiǎn)柺酪詠?，中藥注射劑在中國已?jīng)有60 多年的歷程。據(jù)統(tǒng)計(jì)，1999 年以來，中藥注射劑行業(yè)年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)30%。2021 年銷售規(guī)模已超過400 億元，約占