潔凈區(qū)潔凈服清洗消毒驗(yàn)證方案

1、潔凈區(qū)潔凈服清洗消毒驗(yàn)證方案而避免對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染，有效地保證藥品質(zhì)量。二、驗(yàn)證范圍：本方案適用于潔凈區(qū)潔凈服清洗消毒效果的評(píng)價(jià)。三、驗(yàn)證職責(zé)：1 驗(yàn)證工作組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確定2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)取樣。負(fù)責(zé)樣品檢驗(yàn)及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的填寫。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程審核。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、操作記錄及數(shù)據(jù)。3 生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)提供潔凈區(qū)工作服清洗滅菌、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件。 負(fù)責(zé)對(duì)操作人員的安排,確保該項(xiàng)驗(yàn)證工作在動(dòng)態(tài)狀態(tài)下進(jìn)行。 負(fù)責(zé)各項(xiàng)驗(yàn)證、操作記錄及數(shù)據(jù)的填寫。序號(hào)序號(hào)驗(yàn)證方法合格標(biāo)準(zhǔn)潔凈服表面目檢清潔干凈微生物限度培養(yǎng)法

2、50CFU /棉簽序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1潔凈區(qū)工作服清洗滅菌、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS-21-014-002臭氧滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS-32-012-003臭氧滅菌烘干箱驗(yàn)證方案TS-41-027-004微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程TS-20-031-00六、驗(yàn)證內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)：清潔度：目測(cè)在不低于 300 勒克斯照明下目測(cè)檢查已清洗消毒的潔凈服，應(yīng)無可見污跡及藥物殘留物。微生物限度（菌落數(shù)）50 個(gè)/棉簽。3.清洗消毒過程：消毒，用臭氧滅菌柜進(jìn)行滅菌。清洗消毒過程及取樣（目測(cè)檢驗(yàn)（2）取樣方式：QA（消毒）后進(jìn)行檢查。（消毒目視合格后， 125cm2/棉簽進(jìn)行擦拭取樣，擦拭后用滅菌剪刀剪下22（TS-

3、20-031-00）棉簽數(shù)。結(jié)果判定潔凈服清洗（消毒）后目測(cè)應(yīng)清潔干凈，無藥物殘留物。微生物檢驗(yàn)：50CFU /棉簽七、驗(yàn)證次數(shù)：進(jìn)行三次重復(fù)驗(yàn)證1.清潔驗(yàn)證記錄（見附表 2）八、驗(yàn)證結(jié)論九、再驗(yàn)證的情況說明：發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗滅菌。附表 1清潔（消毒）范圍清潔劑名稱清潔劑用量清潔套數(shù)消毒套數(shù)清潔方法清潔時(shí)間滅菌方法滅菌時(shí)間滅菌溫度清潔（消毒）人取樣日期年月日取 樣 人取樣日期年月日取 樣 人取樣日期年月日取 樣 人取樣日期年月日取 樣 人取樣日期年月日取 樣 人審 核 人審核日期年月日附表 2日期項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果日期項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論操作報(bào) 告人期物理外目測(cè)無可見觀物清潔后當(dāng)天微生物 50CFU/簽物物平均數(shù)：物理外目測(cè)無可觀物清潔后第1微生物 50CFU/簽物物平均數(shù)：物理外目測(cè)無可觀物清潔后第 2微生物 50CFU/簽號(hào)皿微生物號(hào)皿微生物平均數(shù)：物理外目測(cè)無可觀物清潔微生物后第 3 天 50CFU/簽號(hào)皿微生物號(hào)皿微生物平均數(shù)：物