市場營銷司法服務器

1、人員培訓記錄序號文件名編碼培訓時間培訓人1拉米夫定片生產工藝規(guī)程THSTPPG316012拉米夫定片生產工藝驗證方案THSTPV338-013HD-100多向運動混合機清潔驗證方案THSTPV360-014ZP-33型旋轉式壓片機清潔驗證方案THSTPV361-015稱量崗位操作規(guī)程6整?？偦觳僮饕?guī)程7壓片崗位操作規(guī)程8薄膜包衣崗位操作規(guī)程9鋁塑包裝崗位操作規(guī)程10外包裝崗位操作規(guī)程11HD-100多向運動混合機操作保養(yǎng)規(guī)程12ZP-35B旋轉式壓片機操作保養(yǎng)規(guī)程13BG-40型高效包衣機操作保養(yǎng)規(guī)程14DPB-250FS型平板式自動泡罩包裝機操作保養(yǎng)規(guī)程結論檢查人/日期復核人/日期文件確認記

2、錄序號文件名編碼生效日期1拉米夫定片生產工藝規(guī)程THSTPPG301012稱量崗位操作規(guī)程THSOPPP301012009.07.103整粒總混操作規(guī)程THSOPPP305012009.07.104壓片崗位操作規(guī)程THSOPPP306012009.07.105薄膜包衣崗位操作規(guī)程THSOPPP309012009.07.106鋁塑包裝崗位操作規(guī)程THSOPPP310012009.07.107外包裝崗位操作規(guī)程THSOPPP312012009.07.108HD-100多向運動混合機操作保養(yǎng)規(guī)程THSOPE308012009.11.109ZP-35B旋轉式壓片機操作保養(yǎng)規(guī)程THSOPE3090120

3、09.07.0810BG-40型高效包衣機操作保養(yǎng)規(guī)程THSOPE311012009.07.1211DPB-250FS型平板式自動泡罩包裝機操作保養(yǎng)規(guī)程THSOPE312012009.07.0812潔凈區(qū)容、器具清潔規(guī)程THSOPW002-012008.10.1813各生產區(qū)域清潔規(guī)程THSOPW005-012008.10.1814傳遞窗清潔操作規(guī)程THSOPW007-012008.10.1815物料進出潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程THSOPW015-012009.03.2316清場管理操作規(guī)程THSOPW016-012008.10.1817消毒劑配制與使用管理制度THSMPW015-0118人員進入車

4、間管理制度THSMPW012-0119固體車間潔凈廠房及HVAC系統(tǒng)驗證方案THSTPV301-0120純化水制備系統(tǒng)驗證方案及報告THSTPV302-0221壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案及報告THSTPV303-0122HD-100多向運動混合機驗證方案及報告THSTPV310-0123ZP-35B壓片機驗證方案及報告THSTPV311-0124BG-40D高效包衣機驗證方案及報告THSTPV313-0125DPB-250FS平板式自動泡罩機驗證方案及報告THSTPV312-0126拉米夫定片生產工藝驗證方案THSTPV338-0127HD-100多向運動混合機清潔驗證方案THSTPV360-012

5、8ZP-33型旋轉式壓片機清潔驗證方案THSTPV361-0129拉米夫定質量標準30微晶纖維素質量標準31羧甲基淀粉鈉質量標準32硬脂酸鎂質量標準33薄膜包衣預混劑質量標準34純化水質量標準35拉米夫定片中間體質量標準36拉米夫定片質量標準結論檢查人/日期復核人/日期原輔料確認記錄名稱進廠編號供應商/生產廠家檢驗報告號拉米夫定微晶纖維素(PH102)羧甲基淀粉鈉硬脂酸鎂薄膜包衣預混劑（歐巴代,型號：85G68918）純化水結 論檢查人/日期復核人/日期設備確認記錄主要設備名稱設備編號型號操作規(guī)程號驗證文件編號多向運動混合機04-Q008HD-100THSOPE308-01THSTPV310-

6、01旋轉式壓片機04-Q011ZP-35BTHSOPE309-01THSTPV311-01高效包衣機04-Q015BG-40DTHSOPE311-01THSTPV313-01平板自動泡罩包裝機04-Q016DPB-250FSTHSOPE312-01THSTPV312-01結論檢查人/日期復核人/日期儀器、儀表確認記錄儀器名稱儀器編號型號規(guī) 格校驗情況稱量崗位電子秤EDI-3700.05kg電子臺秤ACS-6AC0.002kg壓片崗位電子秤P2000B0.05kg電子天平TN0.01g硬度計20kg片劑脆碎度儀FT-2000崩解時限測定儀ZBS-E游標卡尺0.1mm包衣崗位電子秤P2000B0.

7、05kg檢驗高效液相色譜儀Ggilent1200分析天平XS1050.00001g分析天平BP221S0.0001g脆碎度測定儀FT-2000溶出度測定儀ZRS-89結論檢驗人/日期復核人/日期配料工序檢查記錄序號品名處方量（mg/片）1#（5萬片）2#（5萬片）3#（5萬片）處方（kg）實際（kg）處方（kg）實際（kg）處方（kg）實際（kg）1拉米夫定100.05552微晶纖維素1206663羧甲基淀粉鈉80.40.40.44硬脂酸鎂20.10.10.15薄膜包衣預混劑90.450.450.45結論稱量人/日期復核人/日期預混工序檢驗記錄批號取樣時間標準取樣位置及檢測結果上層中層下層5分

8、鐘外觀白色或類白色粉末含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%10分鐘外觀白色或類白色粉末含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%15分鐘外觀白色或類白色粉末含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%5分鐘外觀白色或類白色粉末含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%10分鐘外觀白色或類白色粉末含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%15分鐘外觀白色或類白色粉末含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%批號取樣時間標準取樣位置及檢測結果上層中層下層5分鐘外觀白色或類白色粉末含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%10分鐘外觀白色或類白色粉末含量42.244.

9、7%含量均勻度RSD2.0%15分鐘外觀白色或類白色粉末含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%結 論檢測人/日期復核人/日期總混工序檢驗記錄批號取樣時間標準取樣位置及檢測結果上層中層下層30秒外觀白色或類白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%休止角1分鐘外觀白色或類白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%休止角2分鐘外觀白色或類白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%休止角30秒外觀白色或類白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%休止角1分鐘外觀白色或類白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均

10、勻度RSD2.0%休止角批號取樣時間標準取樣位置及檢測結果上層中層下層2分鐘外觀白色或類白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%休止角30秒外觀白色或類白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%休止角1分鐘外觀白色或類白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%休止角2分鐘外觀白色或類白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%休止角結論檢測人/日期復核人/日期片劑外觀、硬度和厚度檢查記錄批號檢測項目檢測標準編號檢測結果0min15min30min45min110601外觀白色或類白色片。片形一致，表面完整、光潔，無

11、損傷、松片、裂片、麻點等現(xiàn)象12345硬度815kg12345厚度4.04.3mm12345批號檢測項目檢測標準編號檢測結果0min15min30min45min110602外觀白色或類白色片。片形一致，表面完整、光潔，無損傷、松片、裂片、麻點等現(xiàn)象12345硬度815kg12345厚度4.04.3mm12345批號檢測項目檢測標準編號檢測結果0min15min30min45min110603外觀白色或類白色片。片形一致，表面完整、光潔，無損傷、松片、裂片、麻點等現(xiàn)象12345硬度815kg12345厚度4.04.3mm12345結論檢測人/日期復核人/日期片重、片重差異檢查記錄批號檢測項目檢

12、測標準檢測結果0分鐘15分鐘30分鐘45分鐘60分鐘片重7%平均片重與標準片重差異2%片重7%平均片重與標準片重差異2%批號檢測項目檢測標準檢測結果0分鐘15分鐘30分鐘45分鐘60分鐘片重7%平均片重與標準片重差異2%結論檢測人/日期復核人/日期素片脆碎度、溶出度、含量及含量均勻度檢驗記錄批號檢測項目檢測標準檢測結果前期中期后期脆碎度1.0%溶出度標示量的85%含量均勻度A+1.80S15.0含量95.0%105.0%脆碎度1.0%溶出度標示量的85%含量均勻度A+1.80S15.0含量95.0%105.0%脆碎度1.0%溶出度標示量的85%含量均勻度A+1.80S15.0含量95.0%10

13、5.0%結論檢測人/日期復核人/日期包衣工序檢查記錄批號檢測項目檢測標準檢測結果外觀片形一致，表面完整光潔，包衣色澤均勻細膩，無粘連、起泡、皺皮、剝落等現(xiàn)象結 論檢查人/日期復核人/日期鋁塑分裝工序記錄批號檢測項目檢測標準檢測結果外觀鋁塑包裝完好、嚴密，水泡眼飽滿；泡罩光潔、完整、挺括；封合平整、無皺紋、網紋清晰、無壓穿現(xiàn)象，沖切切口平滑，無毛刺。無缺片、疊片及破損，批號印字內容正確、清晰。10片/板氣密性有無漏裝砂眼，封口緊密，外觀鋁塑包裝完好、嚴密，水泡眼飽滿；泡罩光潔、完整、挺括；封合平整、無皺紋、網紋清晰、無壓穿現(xiàn)象，沖切切口平滑，無毛刺。無缺片、疊片及破損，批號印字內容正確、清晰。1

14、0片/板氣密性有無漏裝砂眼，封口緊密，外觀鋁塑包裝完好、嚴密，水泡眼飽滿；泡罩光潔、完整、挺括；封合平整、無皺紋、網紋清晰、無壓穿現(xiàn)象，沖切切口平滑，無毛刺。無缺片、疊片及破損，批號印字內容正確、清晰。10片/板氣密性有無漏裝砂眼，封口緊密，結論檢查人/日期復核人/日期成品檢驗確認記錄序號項目名稱標準檢測結果1106011106021106031性狀薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色2鑒別呈正反應3有關物質對硝基苯甲酸0.2%RRT0.4、0.9的雜質0.2%其它單個未知雜質0.1%總雜質0.6%4溶出度限度為標示量的85%5對映異構體0.3%6干燥失重6.0%7重量差異應符合規(guī)定8含量測定標

15、示量的96.0104.0%9微生物限度細菌900fu/g霉菌、酵母菌90fu/g大腸埃希菌應不得檢出結論檢查人/日期復核人/日期事件/偏差報告表偏差號： 編號：THRQA043-1第1部分 偏差報告部 門：崗 位：物料或產品步驟：產品代號：批號或步驟：事件最初發(fā)現(xiàn)/發(fā)生的日期/時間：事件/偏差的詳細描述：可能的事件類型（見SOP附錄3）：發(fā)現(xiàn)者：為孤立事件或限制任何的負面影響而采取的緊急行動（任何）：報告至質量部經理的日期/時間：部門主管（經理）簽字/日期：QA對產品質量的評價：部門主管（經理）簽字/日期：質量部經理簽字/日期：事件/偏差報告表偏差號 編號：THRQA043-2第2部分 偏差調查調查小組成員姓名：數(shù)據/資料審查、問題分析（見SOP附錄3）和結論：根本原因/最有可能根本原因描述：根本原因分類（見SOP附錄5）事件/偏差報告表偏差號 編號：THRQA043-3第3部分 措施措施內容責任人開始日期完成日期整改措施預防措施部門主管（經理）簽字/日期：QA經理簽字/日期：第4部分 產品處理如果物料在第一頁已經確定，則在整改措施之后，該物料： 放行 拒絕 用于再處理QA經理簽字/