醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)相關(guān)管理制度

1、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理機(jī)制， 促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全， 依據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法，結(jié)合我院實際，制定我院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度。第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例、醫(yī)療事故處理條例等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。第二條本制度所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷

2、、治療措施。第三條醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與我院功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)第四條醫(yī)療技術(shù)分為三類：理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風(fēng)險；（三（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。第五條第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療技術(shù)管理委員會根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴(yán)格管理。第六條依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。第

3、七條開展的臨床檢驗項目必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開展的臨床檢驗項目。第八條我院負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核工作。第九條建立醫(yī)療技術(shù)分級管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì) 有效性和合理應(yīng)用情況評估。第十條建立手術(shù)分級管理制度。根據(jù)風(fēng)險性和難易程度不同，手術(shù)分為四級：一級手術(shù)是指風(fēng)險較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)； 的手術(shù)；三級手術(shù)是指風(fēng)險較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)；四級手術(shù)是指風(fēng)險高、過程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。第十一條對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對其專業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。第十二條自準(zhǔn)予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2

4、現(xiàn)場核實，核實后上報準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門。第十三條在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向主管的衛(wèi)生行政部門報告：（一）該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；（二及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；（三）發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；（四）該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；（五）該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；（六）該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第十四條出現(xiàn)第十三條第（一）、（二）療機(jī)構(gòu)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門及時注銷診療科目下的相應(yīng)醫(yī) 療技術(shù)登記，并向社會公告。第十五條

5、出現(xiàn)第十三條第（三）、（四）、（五）、（六）項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門及時做出繼續(xù)或者停止臨床應(yīng) 用該項醫(yī)療技術(shù)的決定，并對相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)目錄進(jìn)行調(diào)整。的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核：（一）與該項醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的；（二）該項醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；（三）1的；（四）該項醫(yī)療技術(shù)中止 1 年以上擬重新開展的。第十七條醫(yī)院準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員超出其專業(yè)能力開展醫(yī)療技術(shù)給患者和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。第十八條執(zhí)業(yè)醫(yī)師在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中有違反執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例、醫(yī)療事故處理條例

6、等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。縣人民醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)分級管理、審批制度及流程為了加強(qiáng)我院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的分級管理，提高醫(yī)療質(zhì)量、降 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法 、 醫(yī)院工作制度與人員崗位職責(zé) 等法律法規(guī)和規(guī)定，根據(jù)醫(yī)院實際情況，制定醫(yī)療技術(shù)分級審批與管理制度。一、醫(yī)療技術(shù)分類。第一類醫(yī)療技術(shù)是安全性，有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性，有效性的技術(shù)；第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)；第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有涉及重大倫理問題，高風(fēng)險、安全性、情形之一的。需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療

7、技術(shù)。二、醫(yī)療技術(shù)在臨床應(yīng)用能力審核。我院醫(yī)療技術(shù)管理委員會負(fù)責(zé)對第一類、第二類、第三類醫(yī)療二、醫(yī)療技術(shù)在臨床應(yīng)用能力審核。我院醫(yī)療技術(shù)管理委員會負(fù)責(zé)對第一類、第二類、第三類醫(yī)療門采取登記備案制，醫(yī)療技術(shù)管理委員會加強(qiáng)日常監(jiān)督管理。三、審批流程：臨床科室申請：在開展第三類或第二類醫(yī)療技術(shù)前，必須向醫(yī)務(wù)科遞交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告，內(nèi)容包括： 開展項目的目的、意義、和實施方案； 該項醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案。醫(yī)務(wù)科審核：12 個月， 如果是，予以否決。 開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、醫(yī)院設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件是否具備； 風(fēng)險評估是否全面，應(yīng)急預(yù)案

8、是否切實可行。討論。 醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會通過集體討論該項醫(yī)療技術(shù)的相關(guān)問題，進(jìn)行評估立項及臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。門登記備案并由醫(yī)務(wù)科通知科室進(jìn)行臨床應(yīng)用。四、第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理（一）手術(shù)分級審批與管理，按醫(yī)院手術(shù)分級管理制度執(zhí)行。（一）手術(shù)分級審批與管理，按醫(yī)院手術(shù)分級管理制度執(zhí)行。（二）新技術(shù)新項目，遵照醫(yī)院新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入及醫(yī)療技術(shù)分類管理制度實施。（三）麻醉分級審批與管理，按醫(yī)院麻醉醫(yī)師資格分級授權(quán)管（三）麻醉分級審批與管理，按醫(yī)院麻醉醫(yī)師資格分級授權(quán)管理制度實施。（四）除手術(shù)外的有創(chuàng)診療操作技術(shù)分級審批與管理。分為普通有創(chuàng)診療技術(shù)和高風(fēng)險診療技術(shù)二類。普通有創(chuàng)診療操作技術(shù)

9、資質(zhì)審批指臨床常用低風(fēng)險，操作簡單，安全的有創(chuàng)操作：如導(dǎo)尿、胃腸減壓、骨髓穿刺，淺表組織活檢，B 超引導(dǎo)下診療性腹穿、胸穿，外周血管穿刺，清創(chuàng)等，取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的醫(yī)師，在上級醫(yī)師指導(dǎo)下成功完成一定例數(shù)的操作后，經(jīng)科室醫(yī)療質(zhì)量管理小組考核后，予以資質(zhì)準(zhǔn)入，科室留存?zhèn)浒?。高風(fēng)險診療操作技術(shù)分級審批各專業(yè)根據(jù)高風(fēng)險診療操作過程的復(fù)雜性和技術(shù)的難度要危重患者進(jìn)行高風(fēng)險診療操作管理危重患者進(jìn)行高風(fēng)險診療操作須承擔(dān)極大的醫(yī)療風(fēng)險，為了保證醫(yī)師進(jìn)行操作。通常需由醫(yī)師在危重患者診療活動中完成的，具有高危險性，高診斷性腹腔灌洗術(shù)，腹膜置管透析術(shù)，機(jī)械通氣，持續(xù)動靜脈血濾和透析，主動脈內(nèi)球囊反搏，人工肝與血漿置

10、換等技術(shù)。五、有創(chuàng)操作人員資格管理特殊技術(shù)應(yīng)用相關(guān)規(guī)定和要求，根據(jù)醫(yī)師的技術(shù)資質(zhì)（職稱）和實際工作能力（技術(shù)考核認(rèn)定2 年復(fù)評一達(dá)不到操作許可授權(quán)所必需資格認(rèn)定的新標(biāo)準(zhǔn)者。率超過操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍者。在操作過程中明顯或?qū)掖芜`反操作規(guī)程者。醫(yī)療技術(shù)管理委員會工作制度醫(yī)療技術(shù)管理委員會工作制度一、醫(yī)療技術(shù)管理委員會是一獨立的群眾組織，以加強(qiáng)醫(yī)院科學(xué)化管理，不斷提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全為主要任務(wù)。二、醫(yī)療技術(shù)管理委員會認(rèn)真貫徹執(zhí)行執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、藥品管理法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例、醫(yī)療事故處理條例、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法等衛(wèi)生法律法規(guī)和各項診療、護(hù)理規(guī)范，并受其約束。三、醫(yī)療技術(shù)管理委員會組織結(jié)構(gòu)主任委員

11、：A副院副主任委員：B副院副院長副院長委員：DF四、醫(yī)療技術(shù)委員會的工作制度與職責(zé)：1、分管醫(yī)務(wù)院長任委員會主任委員，相關(guān)副院長任副主任委員；四、醫(yī)療技術(shù)委員會的工作制度與職責(zé)：1、分管醫(yī)務(wù)院長任委員會主任委員，相關(guān)副院長任副主任委員；2、委員會成員由部分行政職能、臨床及醫(yī)技科室負(fù)責(zé)人組成；3療技術(shù)管理措施并組織實施；44（包括醫(yī)療技術(shù)設(shè)計倫理問題的審核），并在臨床上實施；縣人民醫(yī)院手術(shù)醫(yī)師能力評價與再授權(quán)制度及程序度等相關(guān)制度、規(guī)范、流程；6、負(fù)責(zé)全院醫(yī)療技術(shù)目錄統(tǒng)計、審核、監(jiān)督評價等工作；7、負(fù)責(zé)全院院級新技術(shù)、新項目的準(zhǔn)入、審批及督導(dǎo)開展、評價及科研項目管理工作；限權(quán)、取消權(quán)限等管理工作

12、；、負(fù)責(zé)知情同意書審核；10、委員會不定期召開會議，對醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故性質(zhì)的鑒定提出處理意見及解決辦法。10、委員會不定期召開會議，對醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故性質(zhì)的鑒定提出處理意見及解決辦法。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用追蹤管理制度為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和完善新技術(shù)的準(zhǔn)入、評 療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（200918）結(jié)合我院的實際，特制定本制度。第一章 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用追蹤管理第一條 第二條 醫(yī)療新技術(shù)實施過程中，各級人員必須嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程及各項規(guī)章制度，服從科室管理。科主任、項目負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真組織、嚴(yán)格把關(guān)、定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，檢查實施情況，及時發(fā)現(xiàn)各種問題并予以有效的解決。第三條向患者或

13、其委托人詳細(xì)交待病情，重點交待新技術(shù)對于患者的適應(yīng) 在征得其同意并在知情同意書上簽字后方可實施。第四條各科室在開展新技術(shù)臨床應(yīng)用過程中做好應(yīng)用記錄和總結(jié)分析工作，完善療效的評價分析，應(yīng)當(dāng)（1）認(rèn)真記錄病歷資料，定期總結(jié)病歷，每年對新技術(shù)實施情況進(jìn)行評第五條 經(jīng)醫(yī)院評估，符合先進(jìn)性、安全性等要求的技術(shù)項目鼓勵繼續(xù)開展，不符合先進(jìn)性、安全性等要求的技術(shù)項目，醫(yī)務(wù)科根據(jù)評估結(jié)論決定該技術(shù)院內(nèi)停止使用。第二章 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的暫停、評估與停用、復(fù)用第六條 醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用過程中，出現(xiàn)不良后果或技術(shù)問題時， 有關(guān)人員必須采用措施保證醫(yī)療安全并及時向科主任、項目負(fù)責(zé)人報告?？浦魅巍㈨椖控?fù)責(zé)人應(yīng)立即向醫(yī)務(wù)

14、科報告，并組織相關(guān)人員查找原因，認(rèn)真分析，及時采取措施予以整改。第七條 發(fā)生下列情況之一者，應(yīng)立即暫停臨床應(yīng)用：該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；療技術(shù)相關(guān)的重大醫(yī)療意外事件的；該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。暫停醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由項目所屬科室向醫(yī)務(wù)科書面提第九條 科室或?qū)I(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)診療項目存在缺陷嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量或醫(yī)患安全時，緊急情況下應(yīng)當(dāng)立即停止操作，報告科主任， 或直接報告醫(yī)務(wù)科做出相應(yīng)處理。對于終止或暫停的診療項目，條件具備后，由醫(yī)

15、務(wù)科或室重新開展該技術(shù)的臨床應(yīng)用。第三章 醫(yī)療常規(guī)技術(shù)的管理21常規(guī)技術(shù)。第十二條 醫(yī)療常規(guī)技術(shù)包括目前已正常開展現(xiàn)存的技術(shù)和經(jīng)試用期滿轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的醫(yī)療新技術(shù)。第十三條 醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)全院醫(yī)療常規(guī)技術(shù)的管理、監(jiān)督工作。相關(guān)科室在醫(yī)療常規(guī)技術(shù)應(yīng)用過程中應(yīng)密切關(guān)注該領(lǐng)進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)革新，實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)療質(zhì)量提高?？剖液歪t(yī)務(wù)人員在工作中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療常規(guī)技術(shù)臨床應(yīng)用暫停等情況時，參照醫(yī)療新技術(shù)的評估的規(guī)定啟動再評估程序?？h人民醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險處置與損害處置預(yù)案為使一旦發(fā)生的醫(yī)療技術(shù)損害得到迅速、有序、妥善的處理，最大限度降低損害程度，保護(hù)患者生命健康，減輕醫(yī)患雙方損失，防止嚴(yán)重后果發(fā)生，制定本預(yù)案

16、。二、迅速采取補(bǔ)救措施。密切注意患者生命體征和病情變化，千方百計采取有效補(bǔ)救措施，降低技術(shù)損害后果，保護(hù)患者生命健康。三、盡快報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。技術(shù)損害一旦發(fā)生，都必須立即如實報告。首先報告上級醫(yī)師和科主任，情節(jié)嚴(yán)重者應(yīng)當(dāng)同時報告醫(yī)務(wù)科、分主管院領(lǐng)導(dǎo)或者總值班，重大技術(shù)損害必須同時報告院長，任何人不得隱瞞或瞞報。四、組織會診協(xié)同搶救。損害較輕、不致造成嚴(yán)重后果者，當(dāng)事科室要組織科內(nèi)會診，妥善處理（由科主任主持）；對于情節(jié)嚴(yán)重的技術(shù)損害，應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要邀請院內(nèi)相關(guān)?？茣\，共同搶救（科主任主持），必要時由醫(yī)務(wù)科邀請上級醫(yī)院專家會診指導(dǎo)（醫(yī)務(wù)科或分管院長主持）。五、迅速收集并妥善保管有關(guān)原始證據(jù)，包括實

17、物、標(biāo)本、手術(shù)切除組織器官、剩余藥品、材料、試劑、攝像和錄音資料、各種原始記錄等。六、妥善溝通，穩(wěn)定患方情緒，爭取患方配合，防止干擾搶救和發(fā)生沖突。七、如患者已經(jīng)死亡，應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)向其親屬正式提出并送達(dá)書面尸檢建議，并力爭得到患方書面答復(fù)。八、全面檢查、總結(jié)教訓(xùn)，找出技術(shù)損害發(fā)生的原因，制定改進(jìn)措施，修訂制度及時完善相關(guān)記錄。九、如屬醫(yī)療過失，應(yīng)當(dāng)區(qū)分直接責(zé)任和間接責(zé)任，依照法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)章制度對責(zé)任者做出合理處理。十、相機(jī)做好醫(yī)療事故技術(shù)鑒定或應(yīng)訴準(zhǔn)備。十一、因技術(shù)損害構(gòu)成醫(yī)療事故者，按照醫(yī)療事故處理條例規(guī)定程序進(jìn)行處理?；挤揭圆徽?dāng)手段過度維權(quán)、聚眾滋事、擾亂醫(yī)組織力量維護(hù)醫(yī)療秩序，保

18、護(hù)醫(yī)院設(shè)施。十二、當(dāng)發(fā)現(xiàn)技術(shù)損害與技術(shù)或藥品器材本身缺陷有關(guān)，或同類對其認(rèn)真地進(jìn)行研討和重新評估，必要時報告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門。新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入及醫(yī)療技術(shù)分類管理制度為促進(jìn)我院持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項目的申報和審批流程，完善新技術(shù)項目的臨床應(yīng)用質(zhì)量2009的200918一、定義新技術(shù)、新項目是指在醫(yī)療過程中，自主創(chuàng)新或引進(jìn)的并取得了一定效果、在我院首次應(yīng)用于臨床診斷、治療及護(hù)理等方面的技術(shù)， 應(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、有效性、安全性、創(chuàng)新性、效益性，易于推廣應(yīng)用等特點。包括：(三)創(chuàng)傷性診斷和治療項目；(四)生物基因診斷和治療項目；(五)使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷

19、和治療項目；(六)其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項目。二、管理(一)組織管理醫(yī)務(wù)科在主管副院長的領(lǐng)導(dǎo)下，具體實施醫(yī)療新技術(shù)、新項目的工作。(二)分類分級管理我院對新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用實行三類管理。按照縣人民醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)分級管理、審批制度及流程執(zhí)行。二、管理(一)組織管理醫(yī)務(wù)科在主管副院長的領(lǐng)導(dǎo)下，具體實施醫(yī)療新技術(shù)、新項目的工作。(二)分類分級管理我院對新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用實行三類管理。按照縣人民醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)分級管理、審批制度及流程執(zhí)行。的診療科目范圍內(nèi)。四、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入審批流程的診療科目范圍內(nèi)。四、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入審批流程三、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報流程(一)開展新技術(shù)

20、、新項目的項目申請人搜集信息、查閱文獻(xiàn)、廣泛征求各方面意見后，確定擬開展的項目，填寫縣人民醫(yī)院醫(yī)院臨床新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報表，經(jīng)科室論證、科主任簽署意見，醫(yī)院進(jìn)行審核同意后方可準(zhǔn)入并開展工作。(二) 在臨床新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報表中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：1、擬開展的新技術(shù)、新項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；2、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；3、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測；4、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；5、擬開展新技術(shù)、新項目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；6、詳細(xì)闡

21、述可預(yù)見的風(fēng)險評估以及應(yīng)對風(fēng)險的處理預(yù)案。產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。(一)開展新技術(shù)、新項目的項目申請人搜集信息、查閱文獻(xiàn)、廣泛征求各方面意見后，確定擬開展的項目，填寫縣人民醫(yī)院醫(yī)院臨床新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報表，經(jīng)科室論證、科主任簽署意見，醫(yī)院進(jìn)行審核同意后方可準(zhǔn)入并開展工作。(二) 在臨床新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報表中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：1、擬開展的新技術(shù)、新項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；2、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；3、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測；4

22、、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；5、擬開展新技術(shù)、新項目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；6、詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險評估以及應(yīng)對風(fēng)險的處理預(yù)案。產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。(一)醫(yī)務(wù)科對科室申報的新技術(shù)、新項目進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：1、“縣人民醫(yī)院醫(yī)院臨床新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報表”；2診療操作常規(guī)；3行性和效益性；4、申報的新技術(shù)、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全；5、參加成員的科室、專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究業(yè)績、分工及職責(zé)、是否能夠滿足開展需要；6、其他應(yīng)當(dāng)提交的材料。(二)醫(yī)務(wù)科審核后符合條件的，交醫(yī)院進(jìn)行論證、審批，對于開展

23、的第一類新技術(shù)、新項目，經(jīng)過醫(yī)院審批同意后即可施行，并將相應(yīng)審批委員會意見記錄在縣人民醫(yī)院醫(yī)院臨床新技術(shù)、新項目審批2部門登記備案。(三)對于各科室所提出的新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申請，無論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)科均予書面答復(fù)。五、新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程(一)批準(zhǔn)開展的臨床新技術(shù)、新項目，實行科室主任負(fù)責(zé)制，按計劃具體實施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展并取得預(yù)期效果。(二)在新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。(三)新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)

24、立即停止該項目的臨床應(yīng)用，并啟動醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險處理預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報告。醫(yī)務(wù)科根據(jù)實際情況報告院委員會，由告院委員會決定是否啟動新技術(shù)、新項目中止流程。1、開展該項技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的;2、發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的;3、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的;4、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理道德缺陷的。 (一)醫(yī)務(wù)科作為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項目進(jìn)行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項目管理檔案，對全院開展新技術(shù)、新項目不定期進(jìn)行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，

25、并督促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降到最低程度。(二)醫(yī)務(wù)科定期追蹤項目的進(jìn)展情況，對其安全性、有效性、合理應(yīng)用情況、社會效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行分析評估。(三) 二、三類醫(yī)療新技術(shù)的臨床試用期為213)，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等。(四)各科室在開展新技術(shù)、新項目過程中所遇到的各種問題，應(yīng) 及時向醫(yī)務(wù)科匯報，周期滿后將開展新技術(shù)、新項目的情況做出書面 合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)效益、社會效 新項目將不再納入新技術(shù)、新項目管理，列為常規(guī)技術(shù)管理，科室可 繼續(xù)開展應(yīng)用。第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)

26、療應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展技術(shù)之 2療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。七、新技術(shù)、新項目的中止流程新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項技術(shù)、項目的臨床應(yīng)用，并及時向衛(wèi)生廳報告。1、該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2、從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3、發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；4、該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5、該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；6、該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。八、各科室申報的新技術(shù)、新

27、項目未在規(guī)定時間內(nèi)上報半年及年度工作總結(jié)的，視為放棄本年度新技術(shù)、新項目評獎。九、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。新技術(shù)新項目風(fēng)險處置預(yù)案一、嚴(yán)格執(zhí)行新技術(shù)新項目準(zhǔn)入制度（一在開展新 技術(shù)、新項目之前，有關(guān)醫(yī)師應(yīng)廣泛查閱國內(nèi)外相關(guān)著作及文獻(xiàn)，并收集、整理、寫出書面綜述或報告（附相關(guān)資料），制定各種意外情況應(yīng)急預(yù)案，并提交科主任進(jìn)行全科集體討論。（二）全科討論由科主任主持。參與人員包括科室正（副）醫(yī)師，主治 醫(yī)師、住院醫(yī)師等，充分發(fā)表意見，進(jìn)行認(rèn)真討論，并（三）經(jīng)全科人員討論同意后，

28、應(yīng)詳細(xì)填寫臨床新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報表，并附 報告及相關(guān)資料送科教科，醫(yī)務(wù)科對臨床醫(yī)療技術(shù)管理委員會審批后方可實施。二、嚴(yán)格執(zhí)行知情同意程序新項目開展患者（家屬）知情同意制度。在開展新技術(shù)、新項目前，醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)交待病情，重點交代新技術(shù)、新項目給患者帶來的好處和可能存在的問題， 尊重患者及委托人意見，并在知情同意書上簽字后方可實施。三、嚴(yán)格執(zhí)行療效的分析評價程序?qū)τ谛录夹g(shù)、新項目前，一經(jīng)開展即應(yīng)完善對療效的評價分析， 不斷總結(jié)經(jīng)驗，改正不足，時期更加完善。（一）認(rèn)真記錄病例資料，隨訪觀察療效。（二）定期總結(jié)病例，與常規(guī)操作進(jìn)行比較。（三）檢索文獻(xiàn)、查閱資料，與其他醫(yī)院進(jìn)行比較。（四）年終將本年度開展的新病例進(jìn)行分析總結(jié)上報。（五）根據(jù)開展情況寫出報告或論文。四、建立新技術(shù)新項目風(fēng)險預(yù)警機(jī)制險是否需要處理和處理的程度。五、報告程序及處置一旦發(fā)生緊急意外情況，立即啟動風(fēng)險損害處置預(yù)案。經(jīng)現(xiàn)場經(jīng)治醫(yī)師時報告醫(yī)務(wù)科或院領(lǐng)導(dǎo)。得到指示后，還應(yīng)向患者或家屬告知情況，同時必須堅守崗位，不得擅自離開，至患者病情穩(wěn)定為止?？h人民醫(yī)