i6.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理功能手冊(cè)

1、第1章 概.-1 簡.-1第1章 概.-1 簡.-11 - -33第2章 基礎(chǔ)數(shù).-4 .-4.-4.-55檢驗(yàn)物.-5第3章 留樣管.-6 .-67.-7.-8.-8留樣臺(tái).-8第4章 取樣管.-9 .-9取管理.-9第5章 不合格品管.-10 .-10 -第6章 報(bào)廢管.-11 -第7章 銷毀管.-13 .-13銷管理.-13.-14 8第7章 銷毀管.-13 .-13銷管理.-13.-14 8批批批.-1414.-14.-15.-16批.-17原材料審核放行單管理18第9GMP報(bào).-18 .-18.-18.-18.-18檢驗(yàn)臺(tái).-19.-19.-19取樣臺(tái).-1919192020及不良反

2、應(yīng)報(bào)表2110用和回訪管.-21 用.-2121第11常見問.-22 第1概1.1簡即1.2 系統(tǒng)運(yùn)行條1.3 系統(tǒng)總體結(jié)構(gòu)介第1概1.1簡即1.2 系統(tǒng)運(yùn)行條1.3 系統(tǒng)總體結(jié)構(gòu)介察?！堪?.4 縮略語與術(shù)語解GLP（GoodLaboratoryPractice；GCP（GoodClinicalPractice；GMP（GoodManufacturing】板1.4 縮略語與術(shù)語解GLP（GoodLaboratoryPractice；GCP（GoodClinicalPractice；GMP（GoodManufacturingPractice；GSP（GoodSupplying；GUP（Good

3、UsePractice ；SOP（StandardOperatingProcedure能制藥企業(yè)工藝規(guī)程（Master Formulae）的內(nèi)涵，生產(chǎn)某一定量的某一藥1.5產(chǎn)品接1.6圖標(biāo)說制藥企業(yè)工藝規(guī)程（Master Formulae）的內(nèi)涵，生產(chǎn)某一定量的某一藥1.5產(chǎn)品接1.6圖標(biāo)說或第2基礎(chǔ)數(shù)2.1 檢驗(yàn)方法設(shè)2.2物進(jìn)、第2基礎(chǔ)數(shù)2.1 檢驗(yàn)方法設(shè)2.2物進(jìn)、。錄入窗口，如圖2.2-1所示2.2-12.3 留樣倉庫設(shè)2.4 留樣庫位設(shè)2.3 留樣倉庫設(shè)2.4 留樣庫位設(shè)2.5檢驗(yàn)物料第3留樣管3.1 留樣通知書管第3留樣管3.1 留樣通知書管鈕進(jìn)入錄入窗口，如圖 3.1-13.1-

4、13.2 留樣接收單管3.2 留樣接收單管進(jìn)入，點(diǎn)擊增加按鈕進(jìn)入錄入窗口，如圖 3.2-13.2-13.3觀察計(jì)3.4留樣觀3.5留樣檢3.4留樣觀3.5留樣檢3.5-13.6留樣臺(tái)第4取樣管的。4.1 取樣申請(qǐng)書管4.1-14.1-1第4取樣管的。4.1 取樣申請(qǐng)書管4.1-14.1-14.2取管第5不合格品管5.1 不合格品錄第5不合格品管5.1 不合格品錄5.2 不合格品臺(tái)賬管第6報(bào)廢管6.1報(bào)廢單管6.1-16.1-1第6報(bào)廢管6.1報(bào)廢單管6.1-16.1-16.2 返工處理單管6.2-16.2-1第7銷毀管的。7.1 銷毀申請(qǐng)書管7.1-1第7銷毀管的。7.1 銷毀申請(qǐng)書管7.1-

5、17.2銷管第8批8.1類型設(shè)8.2文件設(shè)8.3原始模8.3-1第8批8.1類型設(shè)8.2文件設(shè)8.3原始模8.3-18.3-28.3-28.4產(chǎn)品模8.4-18.4-1文8.5數(shù)批批/8.5-18.5-18.4-1文8.5數(shù)批批/8.5-18.5-18.6 成品審核放行單8.6 成品審核放行單管8.6-18.6-18.7 原材料審核放行單管第9GMP報(bào)9.1庫存不合9.2生產(chǎn)不8.7 原材料審核放行單管第9GMP報(bào)9.1庫存不合9.2生產(chǎn)不合9.3退貨和收9.4用戶質(zhì)及不良反9.5檢驗(yàn)臺(tái)9.6留樣使9.7留樣觀9.5檢驗(yàn)臺(tái)9.6留樣使9.7留樣觀9.8取樣臺(tái)9.9 生產(chǎn)指令報(bào)配料領(lǐng)料“”原料庫質(zhì)